Spinefe 30 mg/ml Solução injetável

APROVADO EM

06-03-2020

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Spinefe, 30 mg /ml, Solução injectável

Cloridrato de Efedrina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O que é Spinefe e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Spinefe

3. Como utilizar Spinefe

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Spinefe

6. Outras informações

1. O QUE É SPINEFE E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é recomendado para o tratamento de:

- Tratamento da hipotensão durante anestesia geral ou durante anestesia locoregional

cirúrgica ou obstétrica, quer seja espinal ou epidural.

- Prevenção da hipotensão durante anestesia espinal em cirurgia ou obstetrícia.

2. ANTES DE UTILIZAR SPINEFE

Antes de tomar Spinefe informe o seu médico:

- Se tem história de doença cardíaca, ritmo irregular cardíaco ou angina.

Não utilize Spinefe:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) à efedrina ou a qualquer outro componente de

Spinefe.

Tome especial cuidado com Spinefe

Este medicamento deve ser administrado com precauções especiais médicas, em caso de:

- Diabetes;

- Hipertensão;

- Hipertrofia Prostática;

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- Hipertiroidismo não controlado;

- Angina de Peito ou qualquer patologia cardíaca crónica;

- Glaucoma.

Este medicamento deve ser utilizado com prudência, em doentes com historial de

doenças cardíacas.

Os atletas devem ser informados que esta preparação contém uma substância ativa

(efedrina) que pode dar resultados positivos nos testes “antidoping”.

Antes da utilização deve verificar-se se a solução está límpida e não apresenta partículas

em suspensão.

Ao utilizar Spinefe com outros medicamentos

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Spinefe com alimentos e bebidas

Não relevante.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Considerando a forma de administração deste medicamento, a amamentação é possível,

ainda que deva ser evitada.

Em caso de dúvidas, não hesite em contactar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Spinefe

Não relevante.

3. COMO UTILIZAR SPINEFE

Utilizar Spinefe sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar unicamente por via intravenosa, por perfusão ou bólus IV.

O tratamento deve ser adaptado a cada caso, dependendo do peso do doente e da

medicação que o doente se encontra a fazer.

Adultos:

A posologia recomendada é de 3 a 6 mg, podendo repetir-se esta dosagem cada 5 a 10

minutos, sem se exceder a dose de 150 mg em 24 horas

Na ausência de eficácia do tratamento, a escolha da efedrina deve ser reconsiderada.

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Crianças:

Administração intravenosa de 0,1 a 0,2 mg/Kg cada 4 a 6 horas.

Instruções para abertura das ampolas:

A ampola ter uma marca colorida (um ponto), no colo. Pegue na ampola, virando o ponto

colorido para si. A ampola parte-se facilmente, colocando o polegar sobre o ponto

colorido e pressionando, conforme indicado na figura.

Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de Spinefe é

demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Spinefe do que deveria

Se tomou mais Spinefe do que deveria, consulte imediatamente o médico ou

farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Spinefe

Não use uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de usar.

Se parar de utilizar Spinefe

Não relevante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Spinefe pode causar efeitos secundários, no entanto estes

não se manifestam em todas as pessoas.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Frequentemente (>1/100, <1/10): Confusão, ansiedade, depressão

Doenças do sistema nervoso:

Frequentemente (>1/100, <1/10): Nervosismo, irritabilidade, insónia, tremores,

Cardiopatias:

Frequentemente (>1/100, <1/10): Palpitações, hipertensão,

Doenças renais e urinárias:

Raramente(>1/10.000, <1/1.000): retenção urinária aguda

Afeções oculares: Glaucoma de ângulo fechado

Perturbações diversas: Hipersensibilidade, modificação na hemostase primária.

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Embora se desconheça a causa, algumas pessoas podem desenvolver dor no peito (devido

a problemas cardíacos, tais como angina). Informe o seu médico/obstetra se apresentar

algum destes sintomas enquanto está a fazer tratamento com Spinefe. Não pare de tomar

a sua medicação, a menos que o seu médico o recomende.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SPINEFE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Spinefe após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou na

ampola a seguir a “Val”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Se não utilizado imediatamente, as condições e duração de conservação após abertura são

da responsabilidade do operador.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Spinefe

- A substância ativa é a efedrina sob a forma de cloridrato de efedrina. Cada ml contém

30 mg de cloridrato de efedrina equivalente a 24,6 mg de efedrina base.

- O outro componente é a água para preparações injectáveis.

Qual o aspeto de Spinefe e conteúdo da embalagem

Spinefe apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável. Spinefe é uma solução

injectável límpida, incolor e inodora.

Spinefe encontra-se acondicionado em ampolas de vidro Tipo I incolor, transparente,

com 2 ml de capacidade, com 1 local de corte ou quebra «OPC».

Embalagens com 10, 50 ou 100 ampolas de 2 ml de capacidade.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

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Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugal

Tel.: +351 231 920 250

Fax: +351 231 921 055

E-mail: basi@basi.pt

Fabricantes

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Laboratórios Vitória, S.A.

Rua Elias Garcia, n.º 28 - Venda Nova

2700-327 Amadora

Portugal

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RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Spinefe, 30 mg/ml, Solução injectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cloridrato de Efedrina …………………..……... 30 mg

Água para preparações injectáveis.……...........qbp 1 ml

Cada ml de Spinefe, solução injectável, contém 30 mg de Cloridrato de Efedrina

equivalente a 24,6 mg de Efedrina base.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

- Tratamento da hipotensão durante anestesia geral ou durante anestesia locorregional

cirúrgica ou obstétrica, “spinal” ou epidural.

- Prevenção da hipotensão durante anestesia “spinal” em cirurgia ou obstetrícia.

4.2 Posologia e modo de administração

Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita, reservado exclusivamente a tratamentos

em meio hospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou por

razões de saúde pública. (MSRM restrita, alínea a) do artigo 8º do D.L. 209/94).

Spinefe deve ser administrado apenas por um anestesiologista ou sob a sua orientação e

supervisão.

Deve ser administrada por via intravenosa ou bólus I.V. A via de administração varia

com o estado do doente, dependendo do peso e da medicação adicional.

Adultos:

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A posologia recomendada é de 3 mg a 6 mg, podendo esta dosagem repetir-se cada 5 a 10

minutos, sem se exceder a dose de 150 mg em 24 horas.

Na ausência de eficácia do tratamento, a escolha da efedrina deve ser reconsiderada.

Crianças:

Administração intravenosa de 0,1 a 0,2 mg/Kg cada 4 a 6 horas.

Na ausência de eficácia do tratamento, a escolha da efedrina deve ser reconsiderada.

4.3 Contra-indicações

Este medicamento nunca deve ser administrado em caso de alergia ou hipersensibilidade

à efedrina.

O uso de Spinefe é desaconselhado em caso de administração concomitante de

anestésicos voláteis halogenados, imipramina e antidepressivos tricíclicos,

antidepressivos serotoninérgicos-noradrenérgicos, guanetidina e seus semelhantes.

O spinefe não deve ser utilizado como agente tocolítico em doentes com cardiopatia

isquémica pré-existente ou em doentes com factores de risco significativos para

cardiopatia isquémica.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências:

Efeitos cardiovasculares podem ser observados com o uso de fármacos

simpaticomiméticos, tais como Spinefe. Há alguma evidência, através dos dados pós-

comercialização e da literatura, de ocorrência de isquemia do miocárdio associada aos

Agonistas Beta.

O uso de Spinefe deve ser altamente vigiado em caso de:

- Diabetes

- Hipertensão

- Hipertrofia Prostática

- Hipertiroidismo

- Insuficiência Coronária ou qualquer patologia cardíaca crónica

- Glaucoma

Tocólise

O spinefe deve ser utilizado com precaução na tocólise, devendo ser considerada a

avaliação da função cardiorespiratória, incluindo monitorização através do ECG. O

tratamento deve ser descontinuado se aparecerem sinais de isquemia do miocárdio (tais

como, dor torácica précordial ou alterações no ECG).

O spinefe não deve ser utilizado como agente tocolítico em doentes com factores de risco

significativos ou cardiopatia isquémica pré-existente (ver secção 4.3).

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Precauções de utilização:

- Spinefe deve ser usado com muita prudência em doentes cardíacos.

- Os atletas devem ser informados que esta preparação contém uma substância activa

(efedrina) que pode dar resultados positivos nos testes “anti-doping”.

- Antes da utilização de Spinefe deve verificar-se se a solução se encontra límpida e não

apresenta partículas em suspensão.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Associações desaconselhadas:

- Anestésicos voláteis halogenados: Arritmias ventriculares graves (aumento da

excitabilidade).

- Imipramina e antidepressivos tricíclicos, antidepressivos serotoninérgicos-

noradrenérgicos: Hipertensão paroxística com risco de arritmia (inibição da acção da

adrenalina ou noradrenalina pelos receptores simpáticos).

- Guanetidina e seus semelhantes: Aumento marcado da pressão sanguínea

(hiperreactividade associada com a redução do tónus simpático e/ou inibição da acção da

adrenalina ou noradrenalina pelos receptores simpáticos). Caso esta associação não possa

ser evitada, devem ser administradas com muita precaução, doses de simpaticomiméticos

o mais fracas possível.

Associações que requerem precauções especiais:

- IMAOs não selectivos: Aumento, geralmente moderado, da acção pressora da

epinefrina e norepinefrina. Apenas deve ser administrada sob rigorosa vigilância médica.

- IMAOs selectivos Tipo-A (moclobemide, toloxatone):

Por extrapolação em relação aos IMAOs não selectivos.

Risco de aumento da acção pressora. Apenas deve ser administrada sob rigorosa

vigilância médica.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

Dados de estudos epidemiológicos, num número limitado de mulheres, indicam não

haver resultados relevantes de malformações, devido ao efeito da efedrina.

Casos isolados de hipertensão durante a gravidez foram descritos após o uso prolongado

de aminas com acção vasoconstritora.

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No entanto, não existem actualmente dados concretos que confirmem que a efedrina

provoca danos no feto, quando administrada durante a gravidez.

No entanto, a efedrina NÃO DEVE SER utilizada durante a gravidez, a não ser quando o

seu uso é absolutamente necessário.

Aleitamento

Não há dados quanto à excreção da efedrina no leite materno.

No entanto, considerando a administração deste medicamento, a alimentação a partir do

leite materno é possível.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8 Efeitos indesejáveis

Perturbações do foro psiquiátrico:

Frequentemente (>1/100, <1/10): Confusão, ansiedade, depressão,

Doenças do sistema nervoso:

Frequentemente (>1/100, <1/10): Nervosismo, irritabilidade, insónia, tremores,

Cardiopatias:

Frequentemente (>1/100, <1/10): Palpitações, hipertensão

Desconhecida*: Isquémia do miocárdio (ver secção 4.4)

*Notificações espontâneas pós-comercialização com uma frequência desconhecida

Doenças renais e urinárias:

Raramente(>1/10.000, <1/1.000): retenção urinária aguda

Afecções oculares: Glaucoma de ângulo fechado

Perturbações diversas: Hipersensibilidade, modificação na hemostase primária.

4.9 Sobredosagem

Em casos de sobredosagem, podem observar-se: náuseas, vómitos, febre, paranóia

psicótica, arritmias ventriculares e supra-ventriculares, depressão respiratória, convulsão

e coma.

A dose letal em humanos é aproximadamente de 2 g, correspondendo a concentrações

plasmáticas de 3,5 a 20 mg/l.

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5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 5.1.1 Agonistas adrenérgicos beta

Código ATC: R03CA02

A Efedrina é uma amina simpaticomimética que actua directa e indirectamente nos

receptores alfa e beta, por estimulação da libertação da norepinefrina, nas terminações

nervosas simpaticomiméticas. Como em todos os simpaticomiméticos, a efedrina provoca

a estimulação do Sistema Nervoso Central, Sistema Cardiovascular, Sistema

Respiratório, esfincters digestivos e da bexiga. A efedrina é também um inibidor da

MonoAminoOxidase (MAO).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A excreção depende do pH da urina:

- 73 a 99% (média 88%) em urina ácida

- 22 a 35% (média 27%) em urina alcalina

Após administração oral ou parenteral, a efedrina é excretada 77%, inalterada na urina.

A semi-vida depende do pH urinário. Quando a urina é acidificada até pH 5, a semi-vida

é de 3 horas. Quando a urina é alcalinizada até pH 6,3 a semi-vida é de aproximadamente

6 horas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os estudos de segurança pré-clínica efectuados com o cloridrato de efedrina são

limitados. Não são conhecidos estudos adequados para avaliação da toxicidade

reprodutiva ou potencial genotóxico do cloridrato de efedrina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Água para preparações injectáveis.

6.2 Incompatibilidades

Verificar alterações de cor e/ou formação de precipitados, complexos insolúveis ou

cristais.

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6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Ampolas de vidro Tipo I incolor, transparente, com 1 ml de capacidade, com 1 ou 2

locais de corte ou quebra «OPC».

Embalagens com 10, 50 e 100 ampolas de 1 ml.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

FHC Farmacêutica Lda

Parque Industrial de Mortágua, Lote 2, Apartado 45

3450-232 Mortágua,

Portugal

8. NÚMERO (S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 5775788 - 10 ampolas de 1 ml, Solução injectável, 30 mg/ml - vidro Tipo I

incolor.

Nº de registo: 5775887- 50 ampolas de 1 ml, Solução injectável, 30 mg/ml - vidro Tipo I

incolor.

Nº de registo: 5775986- 100 ampolas de 1 ml, Solução injectável, 30 mg/ml - vidro Tipo

I incolor.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 01 de Junho de 2006.

Data da última renovação:

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10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO