Sperti Preparacao H 10 mg/g + 30 mg/g Pomada retal

APROVADO EM

14-10-2015

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Sperti Preparação H 10 mg/g + 30 mg/g, pomada retal

Sperti Preparação H 23 mg + 69 mg, supositório

Extrato de células vivas de levedura + óleo de fígado de tubarão

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento,

pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente

como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou

farmacêutico.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4

- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Sperti Preparação H e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Sperti Preparação H

3. Como utilizar Sperti Preparação H

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Sperti Preparação H

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sperti Preparação H e para que é utilizado

Sperti Preparação H é um medicamento anti-hemorroidário que contém extrato de

células vivas de levedura e óleo de fígado de tubarão como substâncias ativas. Sperti

Preparação H destina-se à aplicação por via retal e apresenta-se sob a forma de

pomada retal e supositórios.

Está indicado no alívio sintomático de hemorroidas não complicadas, irritação e

inflamação ano-retais (como por exemplo, eczema, prurido anal).

2. O que precisa de saber antes de utilizar Sperti Preparação H

Não utilize Sperti Preparação H

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao extrato de células vivas de levedura, ao óleo

de fígado de tubarão ou a qualquer outro componente destes medicamentos

(indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Os doentes com outra patologia não hemorroidária da região ano-retal, deverão

consultar o médico antes da utilização de Sperti Preparação H.

Respeite o regime posológico recomendado neste folheto ou aconselhado pelo seu

médico.

Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

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14-10-2015

INFARMED

Não há experiencia de utilização de Sperti Preparação H por crianças, pelo que até

aos 12 anos a utilização de Sperti Preparação H só se deve fazer mediante indicação

médica.

Idosos

Sperti Preparação H é bem tolerado pelos doentes idosos.

Outros medicamentos e Sperti Preparação H

Desconhece-se a existência de interações entre Sperti Preparação H e outros

medicamentos. Caso tenha dúvidas aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado

recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Desconhece-se

ocorrência

efeitos nocivos

para

feto

e recém-nascido,

resultantes da utilização de Sperti Preparação H por mulheres grávidas ou a

amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é de esperar que Sperti Preparação H interfira com a capacidade de condução e

trabalho com maquinaria.

Sperti Preparação H pomada contém:

Butil-hidroxitolueno, que pode provocar reações cutâneas locais (como dermatite de

contato) ou irritações dos olhos e das membranas mucosas.

Lanolina, que pode causar reações cutâneas locais.

Para-hidroxibenzoato

metilo

para-hidroxibenzoato

propilo

podem

provocar reações alérgicas, possivelmente retardadas.

3. Como utilizar Sperti Preparação H

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto ou de acordo

com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Se está a utilizar Sperti Preparação H supositórios, recomenda-se a aplicação de 1

supositório de manhã, à noite e após evacuação, por via retal.

Se está a utilizar Sperti Preparação H pomada retal, recomenda-se uma aplicação de

pomada de manhã, à noite e após evacuação, por via retal.

Antes da aplicação, o aplicador deve ser lubrificado com a própria pomada e

convenientemente limpo após cada utilização.

Se utilizar mais Sperti Preparação H do que deveria

Não são conhecidos casos de sobredosagem com Sperti Preparação H

Em caso de ingestão acidental deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital.

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14-10-2015

INFARMED

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Sperti Preparação H é geralmente bem tolerado. Nalguns casos poderá registar-se

uma sensação de ardor ano-retal. Esta não atinge em regra uma intensidade que

obrigue à interrupção do tratamento com Sperti Preparação H nem exige medidas

terapêuticas especiais.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.através dos contatos

abaixo.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

5. Como conservar Sperti Preparação H?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve Sperti Preparação H na embalagem de origem, a temperatura inferior a

25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

APROVADO EM

14-10-2015

INFARMED

Qual a composição de Sperti Preparação H

As substâncias ativas são o extrato de células vivas de levedura e o óleo de fígado de

tubarão.

Cada grama de pomada retal contém 10 mg de extrato de células vivas de levedura

e 30 mg de óleo de fígado de tubarão.

Cada supositório contém 23 mg de extrato de células vivas de levedura e 69 mg de

óleo de fígado de tubarão.

Os outros componentes são:

Pomada retal: Vaselina branca, Parafina líquida leve, Lanolina anidra, Óleo de

tomilho, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, Glicerina,

Vaselina,

Parafina

líquida,

Lanolina,

Álcoois

Lanolina,

Ozokerite

butil-

hidroxitolueno.

Supositório: Witepsol W35, Cera microcristalina, , Manteiga de Cacau, Dilaurato de

Polietilenoglicol 600 e Glicerina.

Qual o aspeto de Sperti Preparação H e conteúdo da embalagem

Sperti Preparação H apresenta-se sob a forma de pomada retal, em embalagens de

25 g e de supositórios, em embalagens de 12 supositórios.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização da Introdução no Mercado:

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Lagoas Park - Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Fabricante da pomada retal:

Wyeth Lederle S.p.A.

Via Nettunense 90 - 04011

Aprilia (LT)

Itália

Fabricante do supositório:

Haupt Pharma Livron

1, rue du Comte de Sinard

F-26250 Livron Sur Drôme

França

Este folheto foi revisto pela última vez em outubro de 2015

APROVADO EM

27-04-2018

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sperti Preparação H, 10 mg/g + 30 mg/g, pomada retal

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sperti Preparação H é um medicamento que contém extrato de células vivas de

levedura e óleo de fígado de tubarão como substâncias ativas.

Cada grama de pomada retal contém:

Extrato de células vivas de levedura 10 mg (1% p/p)

Óleo de fígado de tubarão 30 mg (3% p/p)

Excipientes

efeito

conhecido:

Lanolina,

butil-hidroxitolueno,

para-

hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pomada retal.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Sperti

Preparação

está

indicado

alívio

sintomático

hemorroidas

não

complicadas, irritação e inflamações ano-retais (como por exemplo, eczema, prurido

anal).

4.2 Posologia e modo de administração

A posologia recomendada é de uma aplicação de pomada retal de manhã e à noite e

após evacuação.

4.3. Contraindicações

Hipersensibilidade

substâncias

ativas

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas, o doente deve ser reavaliado

e confirmado o diagnóstico.

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27-04-2018

INFARMED

Este medicamento contém butil-hidroxitolueno, que pode provocar reações cutâneas

locais (como dermatite de contacto) ou irritações dos olhos e das membranas

mucosas.

Este medicamento contém lanolina, que pode causar reações cutâneas locais.

Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de

propilo que podem causar reações alérgicas, possivelmente retardadas.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Sperti Preparação H tem sido usado, ao longo de muitos anos, de forma satisfatória

por um grande número de mulheres grávidas, sem se registarem efeitos secundários

ou prejudiciais quer sobre a saúde do feto, quer sobre a do recém–nascido.

Não há experiência de utilização em pediatria.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Sperti Preparação H sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

são nulos ou desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Sperti Preparação H é geralmente bem tolerado. Nalguns casos poderá registar-se

uma sensação de ardor ano-retal. Esta não atinge em regra uma intensidade que

obrigue à interrupção do tratamento ou a aplicação de medidas terapêuticas

especiais.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

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27-04-2018

INFARMED

Não são conhecidos casos de sobredosagem com SPERTI Preparação H.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 6.7 Anti hemorroidários. Anti-hemorroidários para uso

tópico. Código ATC: C05A

Nos ensaios em doentes com queimaduras que necessitaram de um enxerto de pele,

o extrato de células vivas de levedura que compõe a pomada retal de Sperti

Preparação H, mostrou acelerar a cicatrização das feridas comparativamente ao

placebo.

O óleo de fígado de tubarão tem uma ação calmante, aliviando a irritação ligeira dos

tecidos, atuando como emoliente, restituindo e protegendo a superfície onde é

aplicado e como lubrificante ajudando a reduzir o desconforto durante a defecação.

Adicionalmente, o conteúdo em vitamina A do óleo de fígado de tubarão contribui de

modo fundamental para o crescimento e diferenciação do tecido epitelial. Estudos

com retinol e palmitato de retinol evidenciaram a capacidade de síntese das

proteínas e do colagénio e de aumento da espessura da pele.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A vitamina A presente no óleo de fígado de tubarão tem uma concentração de

25.000 a 30.000 UI/g. Uma dose diária de 3 aplicações de pomada retal contém

5.175 a 6.210 UI de Vitamina A.

As concentrações séricas de vitamina A medidas pelas concentrações de retinol e

palmitato de retinol não mostraram evidência de absorção rectal nem acumulação.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Num estudo de toxicologia aguda, Sperti Preparação H, administrado a ratos de

ambos os sexos na dose oral única de 5g/Kg, não se observaram quaisquer

anomalias imediatas ou ao longo dos 14 dias de observação, permitindo concluir pela

ausência de toxicidade nestas condições.

O óleo de fígado de tubarão contém vitamina A e quantidades insignificantes de

vitamina D. Em ensaios no ser humano, a aplicação ano-retal de Sperti Preparação H

supositórios

pomada

retal,

doses

recomendadas,

não

apresentou

quaisquer indícios potenciais de toxicidade por hipervitaminose A ou D.

Nos estudos de sensibilização, a aplicação tópica de Sperti Preparação H não

evidenciou qualquer reação local visível indiciadora de hipersensibilidade.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

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27-04-2018

INFARMED

Vaselina branca

Parafina líquida leve

Lanolina anidra

Óleo de tomilho

Para-hidroxibenzoato de metilo

Para-hidroxibenzoato de propilo

Glicerina

Vaselina

Lanolina

Parafina líquida

Álcoois de Lanolina

Ozokerite

Butil-hidroxitolueno

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem, a temperatura inferior a 25°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Bisnaga de alumínio com 25 g de pomada retal, acondicionada em cartonagem

própria.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

O aplicador deve ser lubrificado antes da aplicação e convenientemente limpo após

cada utilização.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Lagoas Park – Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 8573014 - 25 g, 10 mg/g + 30 mg/g, bisnaga de alumínio

APROVADO EM

27-04-2018

INFARMED

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da última renovação: 14 de outubro de 2015

10, DATA DA REVISÃO DO TEXTO