Spartrix 10 mg

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Carnidazol
Disponível em:
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Código ATC:
QP51AA09
DCI (Denominação Comum Internacional):
Carnidazol
Forma farmacêutica:
Comprimido
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves Exóticas/Selvagens
Área terapêutica:
Carnidazol
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável - Proibido a administração a aves produtoras de alimento para consumo humano.; ; Blister(s) - 30 unidade(s) 444/01/12/NFSVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
444/01/12/NFSVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Spartrix 10 mg comprimidos para pombos-correio

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém

Substância(s) activa(s):

Carnidazol

10 mg

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido

Comprimido branco circular, ligeiramente convexo, com ranhura numa das faces e o anagrama Sx na

outra.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Pombo-correio.

Não administrar a animais que se destinam ao consumo humano.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Controlo e tratamento da tricomonose (Trichomonas columbae) em pombos-correio.

4.3

Contra-indicações

Não administrar a animais com hipersensibilidade à sustância ativa ou a qualquer um dos excipientes

4.4

Advertências especiais <para cada espécie-alvo>

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Todos os pombos do mesmo pombal devem ser simultaneamente tratados, pois os pombos não

tratados são uma fonte de reinfestação para os outros.

Retirar, previamente, os comedouros e os bebedouros. Limpar e desinfectar o pombal.

A administração deve ser feita antes da distribuição dos alimentos.

Os bebedouros só deverão ser postos de novo à disposição dos animais, 2 horas após a distribuição

dos alimentos, devendo ser convenientemente lavados e desinfectados.

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Durante

vários

dias

depois

tratamento

indispensável

lavar

desinfectar os bebedouros para evitar a reinfestação.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Evitar

contacto

medicamento

veterinário.

Durante

administração

medicamento

veterinário deve ser utilizado equipamento de protecção individual constituído por luvas.

Lavar as mãos após a administração.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente.

Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe

este aviso.

Não comer, beber ou fumar durante a administração do medicamento veterinário.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Não existem.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Pode ser administrado durante a postura

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Desconhecidas

4.9

Posologia e via de administração

Via oral

Posologia:

Pombos-correio adultos: 1 comprimido (10 mg) por via oral em dose única.

Borrachos recém desmamados: ½ comprimido (5 mg) por via oral em dose única.

Modo de administração

O comprimido é colocado directamente no bico. Deve ser administrado individualmente, pombo a

pombo, certificando-se de que o animal ingeriu o comprimido.

calendário

altura

tratamento

deve

basear-se

informação

epidemiológica

personalizado para cada pombal, o programa de tratamento deve ser estabelecido pelo médico

veterinário.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Em doses 64 vezes superiores à terapêutica e em administração reiterada, provoca vómitos que

desaparecem com a interrupção do tratamento. Não se observaram alterações a nível nervoso central.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

Proibido a administração a aves produtoras de alimento para consumo humano

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5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS <IMUNOLÓGICAS>

Grupo farmacoterapêutico: {grupo}, Código ATCvet: QP51AA09 Agentes contra doenças

provocadas por protozoários, derivados do nitroimidazol

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O carnidazol é um derivado 5-nitroimidazólico com actividade tricomonicida para a espécie

Trichomonas columbae.

Pensa-se que os nitroimidazóis interagem com o ADN do parasita destruindo a sua capacidade de

actuar como modelo para a síntese proteíca.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração oral a sua absorção a nível intestinal é rápida e a sua distribuição é ampla por

todo o organismo

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Lactose monoidratada

204 mg

Celulose microcristalina

54 mg

Estearato de magnésio

1,1 mg

Sílica coloidal anidra

0,6 mg

Laurilsulfato de sódio

0,3 mg

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda. 5 anos

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa de cartão com duas placas blister em PVC/alumínio com 15 comprimidos cada.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LILLY PORTUGAL – PRODUTOS FARMACÊUTICOS PORTUGAL, LDA

Torre Ocidente, Centro Colombo – Torre B

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Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D

1500-392 Lisboa

Portugal

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

444/01/12/NFSVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

07 de Março de 2012

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Março de 2015

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Exclusivamente para uso veterinário – medicamento veterinário sujeito a receita médico

veterinária.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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Página 8 de 14

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

{Caixa de cartão}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Spartrix 10 mg comprimidos para pombos-correio

{Carnidazol}

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido contém:

Carnidazol 10 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Cx de 30 comprimidos.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Pombo-correio.

Não administrar a animais que se destinam ao consumo humano.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Controlo e tratamento da tricomonose (Trichomonas columbae) em pombos-correio.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

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Página 9 de 14

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

USO VETERINÁRIO

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

LILLY PORTUGAL – PRODUTOS FARMACÊUTICOS PORTUGAL, LDA

Torre Ocidente, Centro Colombo – Torre B

Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D

1500-392 Lisboa

Portugal

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

444/01/12/NFSVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

{BLISTER PVC/Alumínio de 15 comprimidos}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Spartrix 10 mg comprimidos para pombos-correio

{Carnidazol}

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LILLY PORTUGAL – PRODUTOS FARMACÊUTICOS PORTUGAL, LDA

3.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

4.

NÚMERO DO LOTE

Lote>{número}

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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Página 12 de 14

FOLHETO INFORMATIVO

Spartrix 10 mg comprimidos para pombos-correio

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

LILLY PORTUGAL – PRODUTOS FARMACÊUTICOS PORTUGAL, LDA

Torre Ocidente, Centro Colombo – Torre B

Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D

1500-392 Lisboa

Portugal

Fabricante alternativo

Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, SA

Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 69-B, Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena, Portugal

Fabricante e Responsável pela libertação de lote:

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

C) San Martí s/n – Polígono Industrial – 08100 Martorelles, Barcelona

Espanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Spartrix 10 mg comprimidos para pombos-correio

{Carnidazol}

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada comprimido contém:

Carnidazol

10 mg

Excipientes q.b.p.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Controlo e tratamento da tricomonose (Trichomonas columbae) em pombos-correio.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a animais com hipersensibilidade à sustância ativa ou a qualquer um dos excipientes

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Não existem.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

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Página 13 de 14

Pombos-correio.

Não administrar a animais que se destinam ao consumo humano.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral

Posologia:

Pombos-correio adultos: 1 comprimido (10 mg) por via oral em dose única.

Borrachos recém desmamados: ½ comprimido (5 mg) por via oral em dose única.

Modo de administração

O comprimido é colocado directamente no bico. Deve ser administrado individualmente, pombo a

pombo, certificando-se de que o animal ingeriu o comprimido.

calendário

altura

tratamento

deve

basear-se

informação

epidemiológica

personalizado para cada pombal, o programa de tratamento deve ser estabelecido pelo médico

veterinário.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

Proibido a administração a aves produtoras de alimento para consumo humano

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem no frasco depois de

{Val}>

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Todos os pombos do mesmo pombal devem ser simultaneamente tratados, pois os pombos não

tratados são uma fonte de reinfestação para os outros.

Retirar, previamente, os comedouros e os bebedouros. Limpar e desinfectar o pombal.

A administração deve ser feita antes da distribuição dos alimentos.

Os bebedouros só deverão ser postos de novo à disposição dos animais, 2 horas após a distribuição

dos alimentos, devendo ser convenientemente lavados e desinfectados.

Durante vários dias depois do tratamento é indispensável lavar e desinfectar os bebedouros para evitar

a reinfestação.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

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Evitar o contacto com o medicamento veterinário. Durante a administração

medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de protecção individual constituído por

luvas.

Lavar as mãos após a administração.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente.

Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe

este aviso.

Não comer, beber ou fumar durante a administração do medicamento veterinário.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Pode ser administrado durante a postura.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Em doses 64 vezes superiores à terapêutica e em administração reiterada, provoca vómitos que

desaparecem com a interrupção do tratamento. Não se observaram alterações a nível nervoso central.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.

Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Março de 2015

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentação

Caixa de cartão com 2 blisters de 15 comprimidos.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

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