Soro Fisiológico Basi 9 mg/ml Solução para perfusão

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Cloreto de sódio
Disponível em:
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A
Código ATC:
B05XA03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Sodium chloride
Dosagem:
9 mg/ml
Forma farmacêutica:
Solução para perfusão
Composição:
Cloreto de sódio 9 mg/ml
Via de administração:
Via intravenosa
Unidades em pacote:
Frasco para injectáveis - 1 unidade(s) - 100 ml
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
12.2.5 Sódio
Área terapêutica:
sodium chloride
Resumo do produto:
5211800 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 100 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Temporariamente indisponível - 10005405 - 50005669 ; 5211776 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 50 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Não comercializado - 10005483 - 50005693 ; 5211818 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 250 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Temporariamente indisponível - 10005451 - 50005685 ; 5211826 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 500 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Temporariamente indisponível - 10005490 - 50005677 ; 5211834 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 1000 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Temporariamente indisponível - 10005412 - 50005707 ; 5335021 - Frasco para injetáveis 50 unidade(s) 50 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Não comercializado - 10005483 - 50015150 ; 5335039 - Frasco para injetáveis 20 unidade(s) 250 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Temporariamente indisponível - 10005451 - 50005782 ; 5335005 - Frasco para injetáveis 10 unidade(s) 1000 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Comercializado - 10005412 - 50005812 ; 5335013 - Frasco para injetáveis 20 unidade(s) 500 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Temporariamente indisponível - 10005490 - 50005790 ; 5335047 - Frasco para injetáveis 50 unidade(s) 100 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Temporariamente indisponível - 10005405 - 50005766 ; 5478524 - Frasco para injetáveis 50 unidade(s) 100 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Não comercializado - 10005405 - 50005766 ; 5478573 - Frasco para injetáveis 100 unidade(s) 100 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Não comercializado - 10005405 - 50052616 ; 5478508 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 250 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Não comercializado - 10005451 - 50005685 ; 5478532 - Frasco para injetáveis 20 unidade(s) 250 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Não comercializado - 10005451 - 50005782 ; 5478565 - Frasco para injetáveis 50 unidade(s) 250 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Não comercializado - 10005451 - 50052624 ; 5478516 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 500 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Não comercializado - 10005490 - 50005677 ; 5478540 - Frasco para injetáveis 20 unidade(s) 500 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Não comercializado - 10005490 - 50005790 ; 5478557 - Frasco para injetáveis 25 unidade(s) 500 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Não comercializado - 10005490 - 50052632 ; 5478367 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 100 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Não comercializado - 10005405 - 50005669 ; 5478417 - Frasco para injetáveis 50 unidade(s) 100 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Temporariamente indisponível - 10005405 - 50005766 ; 5478466 - Frasco para injetáveis 100 unidade(s) 100 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Temporariamente indisponível - 10005405 - 50052616 ; 5478425 - Frasco para injetáveis 20 unidade(s) 250 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Temporariamente indisponível - 10005451 - 50005782 ; 5478458 - Frasco para injetáveis 50 unidade(s) 250 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Temporariamente indisponível - 10005451 - 50052624 ; 5478375 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 250 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Não comercializado - 10005451 - 50005685 ; 5478409 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 500 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Não comercializado - 10005490 - 50005677 ; 5478433 - Frasco para injetáveis 20 unidade(s) 500 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Temporariamente indisponível - 10005490 - 50005790 ; 5478441 - Frasco para injetáveis 25 unidade(s) 500 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Temporariamente indisponível - 10005490 - 50052632 ; 5478474 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 100 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Não comercializado - 10005405 - 50005669 ; 5683479 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 1000 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Não comercializado - 10005412 - 50005707 ; 5683503 - Frasco para injetáveis 10 unidade(s) 1000 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Temporariamente indisponível - 10005412 - 50005812 ; 5775127 - Frasco para injetáveis 50 unidade(s) 50 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Não comercializado - 10005483 - ; 5775168 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 500 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Não comercializado - 10005490 - 50005677 ; 5775028 - Frasco para injetáveis 10 unidade(s) 1000 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz e da humidade - Não comercializado - 10005412 - ; 5775143 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 1000 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
08/H/0254/001
Data de autorização:
2009-06-29

APROVADO EM

17-01-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Soro Fisiológico Basi 9 mg/ml solução para perfusão

Cloreto de sódio

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Soro Fisiológico Basi e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Soro Fisiológico Basi

3. Como utilizar Soro Fisiológico Basi

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Soro Fisiológico Basi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Soro Fisiológico Basi e para que é utilizado

Este medicamento é uma solução para perfusão intravenosa, gota-a-gota, sendo

indicado para correção de situações de depleção hidrossalina (por exemplo, causadas

por vómitos, diarreia, aspiração gástrica, fístulas digestivas, sudorese profusa,

poliúria,

queimaduras

extensas,

etc.)

e/ou

hipovolemia

(por

exemplo,

após

hemorragias). Pode também ser usado como solução de irrigação/lavagem de

tecidos, em que se pretende uma irrigação estéril, por exemplo olhos, bexiga,

queimaduras,

feridas.

utilização

como

solução

irrigação

peritoneal,

nomeadamente para prevenir a infeção durante a cirurgia colorretal ou para o

diagnóstico de hemorragia interna.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Soro Fisiológico Basi

Não utilize Soro Fisiológico Basi:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de sódio ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6);

- se apresenta hipernatremia, insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência

renal ou edema generalizado.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Soro Fisiológico Basi:

- se apresenta hipertensão arterial ou pulmonar, insuficiência cardíaca latente, pré-

eclampsia ou outras situações associadas a retenção de sódio;

- quando submetido a corticoterapia crónica.

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17-01-2020

INFARMED

O Soro Fisiológico Basi não deve ser usado para induzir o vómito, dado que essa

prática pode resultar em hipernatremia.

Outros medicamentos e Soro Fisiológico Basi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado

recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Não estão descritas interações medicamentosas, contudo, na ausência de estudos de

compatibilidade,

este

medicamento

não

deve

misturado

outros

medicamentos.

Soro Fisiológico Basi com alimentos e bebidas

Não estão descritas quaisquer interações com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A gravidez e o aleitamento não são contraindicações específicas à utilização do Soro

Fisiológico Basi. Contudo, como boa regra, deve fazer-se sempre uma cuidadosa

avaliação do risco-benefício da sua utilização nessas situações.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A influência do Soro Fisiológico Basi na capacidade de condução de veículos e

utilização de máquinas é irrelevante.

Soro Fisiológico Basi contém sódio

Este medicamento contém 15.4 mmol (ou 354.2 mg) de sódio por 100 ml. Esta

informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de

sódio.

3. Como utilizar Soro Fisiológico Basi

Utilize

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Soro Fisiológico Basi destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa ou

como solução de irrigação. No caso da administração por perfusão, o volume a

administrar e a velocidade de perfusão dependem da situação clínica e da superfície

corporal. No adulto, a velocidade média de perfusão usualmente recomendada é de

60-100 ml/hora, mas em situações de grande depleção de volume a velocidade de

perfusão poderá ser bastante superior. Na criança, as doses devem ser adaptadas

proporcionalmente.

Se utilizar mais Soro Fisiológico Basi do que deveria

Em caso de sobredosagem, para além da interrupção da administração, dever-se-á

realizar

ionograma

gasometria

proceder

correção

alterações

hidroeletrolíticas eventualmente existentes. Pode haver necessidade de recurso a

diuréticos e outros fármacos. Se o sódio orgânico total estiver demasiado elevado,

podem usar-se diuréticos da ansa para aumentar a excreção de sódio, sendo a perda

de fluido compensada por uma infusão de solução glucosada a 5% e cloreto de

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potássio. Pode ser necessário o recurso à diálise se ocorrer insuficiência renal

significativa, se o doente estiver moribundo ou se a concentração sérica de sódio for

superior a 200 mmol/L.

Caso se tenha esquecido de utilizar Soro Fisiológico Basi

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de

utilizar.

Se parar de utilizar Soro Fisiológico Basi

Não requer quaisquer medidas particulares.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode surgir irritação venosa no local da injeção. Quando a administração é excessiva

ou inapropriada há o risco de acidose metabólica, por excesso de cloro, e de

hipernatremia. O efeito mais severo de uma possível hipernatremia é a desidratação

cerebral, que causa sonolência e confusão mental; em casos limite, tal poderá

evoluir para convulsões, coma, insuficiência respiratória e morte. Outros sintomas

são sede, diminuição da salivação e lacrimação, febre, taquicardia, hipertensão ou

hipotensão, cefaleia, vertigem, irritabilidade, fraqueza e rigidez muscular.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Soro Fisiológico Basi

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

Conservar ao abrigo da luz e da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após a

“VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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17-01-2020

INFARMED

Qual a composição de Soro Fisiológico Basi

- A substância ativa é o cloreto de sódio. Cada ml de solução para perfusão contém 9

mg de cloreto de sódio.

- O outro componente é a água para preparações injectáveis.

Qual o aspeto de Soro Fisiológico Basi e conteúdo da embalagem

Frascos para injectáveis de 100 ml (1 unidade ou embalagens com 50 ou 100

unidades); 250 ml (1 unidade ou embalagens com 20 ou 50 unidades) e 500 ml (1

unidade ou embalagens com 20 ou 25 unidades): frascos de polietileno de baixa

densidade

(LDPE)

destinados

acondicionamento

soluções

aquosas

para

perfusão intravenosa, com dois tipos de sistema de fecho: tampa de plástico com

fecho de borracha e invólucro protector em alumínio ou tampa de plástico com fecho

de borracha e invólucro protector em plástico, contendo uma solução límpida e

incolor.

Frascos para injectáveis de 50 ml (1 unidade ou embalagens com 50 unidades); 100

ml (1 unidade ou embalagens com 50 unidades); 250 ml (1 unidade ou embalagens

com 20 unidades); 500 ml (1 unidade ou embalagens com 20 unidades) e 1000 ml

(1 unidade ou embalagens com 10 unidades): frascos de polipropileno destinados ao

acondicionamento de soluções aquosas para perfusão intravenosa, com fecho de

rolha de borracha para recipientes destinados às preparações aquosas administradas

por via intravenosa e cápsula de proteção em alumínio flip-off ou com tampa de

plástico (Pull-Off ou Twin Head) com uma borracha interna, contendo uma solução

límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15

3450-232 Mortágua

Portugal

Tel: + 351 231 920 250

Fax: + 351 231 921 055

E-mail: basi@basi.pt

Fabricantes

Paracélsia - Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Antero de Quental, 639

4200-068 Porto

Portugal

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A

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Zona Industrial do Lagedo,

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Soro Fisiológico Basi 9 mg/ml solução para perfusão

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cloreto de sódio a 9 mg/ml.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para perfusão.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

O Soro Fisiológico Basi está indicado, em perfusão intravenosa, para correção de

situações de depleção hidrossalina (por exemplo, causadas por vómitos, diarreia,

aspiração

gástrica,

fístulas

digestivas,

sudorese

profusa,

poliúria,

queimaduras

extensas, etc.) e/ou hipovolemia (por exemplo, após hemorragias).

Pode também ser usado como solução de irrigação de tecidos em que se pretende

irrigação

estéril,

exemplo

olhos,

bexiga,

queimaduras,

feridas.

utilização como solução de irrigação peritoneal, nomeadamente para prevenir a

infeção durante a cirurgia colorretal ou para o diagnóstico de hemorragia interna.

4.2 Posologia e modo de administração

O Soro Fisiológico Basi destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa ou

como solução de irrigação. No caso da administração por perfusão, o volume a

administrar e a velocidade de perfusão dependem da situação clínica e da superfície

corporal. No adulto, a velocidade média de perfusão usualmente recomendada é de

60-100 ml/hora, mas em situações de grande depleção de volume a velocidade de

perfusão poderá ser bastante superior. Na criança, as doses devem ser adaptadas

proporcionalmente.

O equilíbrio de fluidos, os eletrólitos séricos e o equilíbrio ácido-base podem ter de

ser monitorizados antes e durante a administração, com especial atenção ao sódio

sérico

doentes com

aumento

libertação

vasopressina não-osmótica

(síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH)) e em

doentes

co-medicados

agonistas

vasopressina

devido

risco

hiponatremia adquirida em ambiente hospitalar (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).

A monitorização do sódio sérico é particularmente importante no caso dos fluidos

hipotónicos.

Tonicidade do soro fisiológico Basi: isotónico.

APROVADO EM

05-06-2019

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O volume e a velocidade de perfusão dependem da idade, do peso e do estado

clínico do doente (p. ex., queimaduras, cirurgia, ferimentos na cabeça, infeções), e a

terapia concomitante deve ser determinada pelo médico especialista em terapêutica

pediátrica com fluidos intravenosos (ver secções 4.4 e 4.8).

4.3 Contraindicações

A perfusão de Soro Fisiológico Basi está contraindicada em estados de hipernatremia,

insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência renal ou edema generalizado.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Quando utilizado em perfusão, o Soro Fisiológico Basi pode tornar manifesta uma

insuficiência cardíaca latente e deve ser usado com precaução em doentes com

hipertensão arterial ou pulmonar, insuficiência cardíaca latente, pré-eclampsia,

corticoterapia crónica ou outras situações associadas a retenção de sódio. Não deve

usado

para

induzir

vómito,

dado

essa

prática

pode

resultar

hipernatremia.

A perfusão de volumes elevados deve ser utilizada sob monitorização específica em

doentes com insuficiência cardíaca ou pulmonar e em doentes com libertação de

vasopressina não-osmótica (incluindo SIADH), devido ao risco de hiponatremia

adquirida em ambiente hospitalar (ver abaixo).

Hiponatremia

Os doentes com libertação de vasopressina não-osmótica (p. ex., em doenças

agudas, dor, stress pós-operatório, infeções, queimaduras e doenças do SNC),

doentes com doenças cardíacas, hepáticas e renais e doentes expostos a agonistas

da vasopressina (ver secção 4.5) apresentam um risco particular de hiponatremia

aguda após perfusão de fluidos hipotónicos.

A hiponatremia aguda pode levar a encefalopatia hiponatrémica aguda (edema

cerebral), caracterizada por dores de cabeça, náuseas, convulsões, letargia e

vómitos. Os doentes com edema cerebral apresentam um risco particular de lesões

cerebrais graves, irreversíveis e potencialmente fatais.

Crianças, mulheres em idade fértil e doentes com resposta cerebral reduzida (p. ex.,

meningite,

hemorragia

intracraniana,

contusão

cerebral

edema

cerebral)

apresentam um risco particular de edema cerebral grave e potencialmente fatal

causado por hiponatremia aguda.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Medicamentos que causam um aumento do efeito da vasopressina

Os medicamentos listados abaixo aumentam o efeito da vasopressina, levando a

uma redução da excreção renal de água sem eletrólitos, e podem aumentar o risco

de hiponatremia adquirida em ambiente hospitalar na sequência de um tratamento

inadequadamente equilibrado com fluidos IV (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).

medicamentos

estimulam

libertação

vasopressina

incluem:

Clorpropamida,

clofibrato,

carbamazepina,

vincristina,

inibidores

seletivos

recaptação

serotonina,

3,4-metilenodioxi-N-metanfetamina,

ifosfamida,

antipsicóticos, narcóticos

Os medicamentos que potenciam a ação da vasopressina incluem: Clorpropamida,

AINE, ciclofosfamida

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Os análogos da vasopressina incluem: Desmopressina, oxitocina, vasopressina,

terlipressina

Outros medicamentos que aumentam o risco de hiponatremia também incluem os

diuréticos em geral e antiepiléticos como a oxcarbazepina.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

A gravidez e o aleitamento não são contra-indicações específicas à utilização do Soro

Fisiológico Basi. Contudo, como boa regra, deve fazer-se sempre uma cuidadosa

avaliação do risco-benefício da sua utilização nessas situações.

Soro Fisiológico Basi deve ser administrado com especial cuidado em mulheres

grávidas durante o parto, particularmente quanto ao sódio sérico se administrado em

combinação com oxitocina (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8 Efeitos indesejáveis

Pode surgir irritação venosa no local da injeção. Quando a administração é excessiva

ou inapropriada há o risco de acidose metabólica, por excesso de cloro, e de

hipernatremia. O efeito mais severo de uma possível hipernatremia é a desidratação

cerebral, que causa sonolência e confusão mental; em casos-limite, tal poderá

evoluir para convulsões, coma, insuficiência respiratória e morte. Outros sintomas

são sede, diminuição da salivação e lacrimação, febre, taquicardia, hipertensão ou

hipotensão, cefaleia, vertigem, irritabilidade, fraqueza e rigidez muscular.

- Hiponatremia adquirida em ambiente hospitalar*

- Encefalopatia hiponatrémica aguda*

*A hiponatremia adquirida em ambiente hospitalar pode causar lesões cerebrais

irreversíveis e morte devido ao desenvolvimento de encefalopatia hiponatrémica

aguda, frequência desconhecida (ver secções 4.2, 4.4, 4.5).

4.9 Sobredosagem

Em caso de sobredosagem, para além da interrupção da administração, dever-se-á

realizar

ionograma

gasometria

proceder

correção

alterações

hidroelectrolíticas eventualmente existentes. Pode haver necessidade de recurso a

diuréticos e outros fármacos. Se o sódio orgânico total estiver demasiado elevado,

podem usar-se diuréticos da ansa para aumentar a excreção de sódio, sendo a perda

de fluido compensada por uma infusão de solução glucosada a 5% e cloreto de

potássio. Pode ser necessário o recurso à diálise se ocorrer insuficiência renal

significativa, se o doente estiver moribundo ou se a concentração sérica de sódio for

superior a 200 mmol/L.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

APROVADO EM

05-06-2019

INFARMED

Grupo

farmacoterapêutico:

12.2.5

Correctivos

volémia

alterações

electrolíticas.

Correctivos

alterações

hidroelectrolíticas.

Sódio,

código

ATC:

B05XA03

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O Soro Fisiológico Basi é uma solução para perfusão intravenosa, gota-a-gota.

Também pode ser usado como solução de irrigação/lavagem de tecidos.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos disponíveis não revelam riscos especiais para o ser humano.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Água para preparações injectáveis.

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser

misturado com outros medicamentos.

6.3 Prazo de validade

Frascos para injectáveis de PP - 5 anos.

Frascos para injectáveis de LDPE - 3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

Conservar ao abrigo da luz e da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frascos para injectáveis de 100 ml (1 unidade ou embalagens com 50 ou 100

unidades); 250 ml (1 unidade ou embalagens com 20 ou 50 unidades) e 500 ml (1

unidade ou embalagens com 20 ou 25 unidades): frascos de polietileno de baixa

densidade

(LDPE)

destinados

acondicionamento

soluções

aquosas

para

perfusão intravenosa, com dois tipos de sistema de fecho: tampa de plástico com

fecho de borracha para recipientes destinados às preparações aquosas administradas

por via intravenosa e invólucro protector em alumínio ou tampa de plástico com

fecho de borracha para recipientes destinados às preparações aquosas administradas

por via intravenosa e invólucro protector em plástico, contendo uma solução límpida

e incolor.

Frascos para injectáveis de 1000 ml (1 unidade ou embalagens de 10 unidades):

frascos de polietileno de baixa densidade (LDPE) destinados ao acondicionamento de

soluções aquosas para perfusão intravenosa com tampa de plástico com fecho de

borracha e invólucro protector em alumínio contendo uma solução límpida e incolor.

APROVADO EM

05-06-2019

INFARMED

Frascos para injectáveis de 50 ml (1 unidade ou embalagens com 50 unidades); 100

ml (1 unidade ou embalagens com 50 unidades); 250 ml (1 unidade ou embalagens

com 20 unidades); 500 ml (1 unidade ou embalagens com 20 unidades) e 1000 ml

unidade

embalagens

unidades):

frascos

polipropileno

(PP)

destinados ao acondicionamento de soluções aquosas para perfusão intravenosa,

com fecho de rolha de borracha para recipientes destinados às preparações aquosas

administradas por via intravenosa e cápsula de proteção em alumínio flip-off ou com

tampa de plástico (Pull-Off ou Twin Head) com uma borracha interna, contendo uma

solução límpida e incolor.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Instruções de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

Não se deve utilizar após o prazo de validade ter expirado ou se a solução não

estiver límpida. Durante a utilização, devem tomar-se precauções para evitar a

contaminação microbiana e devem rejeitar-se as quantidades não utilizadas. Manter

este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugal

Tel: + 351 231 920 250

Fax: + 351 231 921 055

E-mail: basi@basi.pt

8. NÚMERO (S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 5211834 - 1 frasco para injectáveis de polipropileno de 1000 ml,

solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5211826 - 1 frasco para injectáveis de polipropileno de 500 ml,

solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5211818 - 1 frasco para injectáveis de polipropileno de 250 ml,

solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5211800 - 1 frasco para injectáveis de polipropileno de 100 ml,

solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5211776 - 1 frasco para injectáveis de polipropileno de 50 ml, solução

para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5335005 - 10 frascos para injectáveis de polipropileno de 1000 ml,

solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5335013 - 20 frascos para injectáveis de polipropileno de 500 ml,

solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5335039 - 20 frascos para injectáveis de polipropileno de 250 ml,

solução para perfusão, 9 mg/ml

APROVADO EM

05-06-2019

INFARMED

Nº de registo: 5335047 - 50 frascos para injectáveis de polipropileno de 100 ml,

solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5335021 - 50 frascos para injectáveis de polipropileno de 50 ml,

solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5775135 - 1 frasco para injectáveis de polipropileno com tampa pull-

off de 1000 ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5775143 - 1 frasco para injectáveis de polipropileno com tampa twin-

head de 1000 ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5775150 - 1 frasco para injectáveis de polipropileno com tampa pull-

off de 500 ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5775168 - 1 frasco para injectáveis de polipropileno com tampa twin-

head de 500 ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5775176 - 1 frasco para injectáveis de polipropileno com tampa pull-

off de 250 ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5775200 - 1 frasco para injectáveis de polipropileno com tampa twin-

head de 250 ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5775218 - 1 frasco para injectáveis de polipropileno com tampa pull-

off de 100 ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5775226 - 1 frasco para injectáveis de polipropileno com tampa twin-

head de 100 ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5775234 - 1 frasco para injectáveis de polipropileno com tampa pull-

off de 50 ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5775242 - 1 frasco para injectáveis de polipropileno com tampa twin-

head de 50 ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5775010 -10 frascos para injectáveis de polipropileno com tampa pull-

off de 1000 ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5775028-10 frascos para injectáveis de polipropileno com tampa twin-

head de 1000 ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5775036 - 20 frascos para injectáveis de polipropileno com tampa

pull-off de 500 ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5775044 - 20 frascos para injectáveis de polipropileno com tampa

twin-head de 500 ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5775051 - 20 frascos para injectáveis de polipropileno com tampa

pull-off de 250 ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5775069 - 20 frascos para injectáveis de polipropileno com tampa

twin-head de 250 ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5775077 - 50 frascos para injectáveis de polipropileno com tampa

pull-off de 100 ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5775101 - 50 frascos para injectáveis de polipropileno com tampa

twin-head de 100 ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5775119 - 50 frascos para injectáveis de polipropileno com tampa

pull-off de 50 ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5775127 - 50 frascos para injectáveis de polipropileno com tampa

twin-head de 50 ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5478367 - 1 frasco para injectáveis de polietileno de baixa densidade

com tampa de plástico, fecho de borracha e invólucro de alumínio, de 100 ml,

solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5478375 - 1 frasco para injectáveis de polietileno de baixa densidade

com tampa de plástico, fecho de borracha e invólucro de alumínio, de 250 ml,

solução para perfusão, 9 mg/ml

APROVADO EM

05-06-2019

INFARMED

Nº de registo: 5478409 - 1 frasco para injectáveis de polietileno de baixa densidade

com tampa de plástico, fecho de borracha e invólucro de alumínio, de 500 ml,

solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5478417 - 50 frascos para injectáveis de polietileno de baixa

densidade com tampa de plástico, fecho de borracha e invólucro de alumínio, de 100

ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5478425 - 20 frascos para injectáveis de polietileno de baixa

densidade com tampa de plástico, fecho de borracha e invólucro de alumínio, de 250

ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5478433 - 20 frascos para injectáveis de polietileno de baixa

densidade com tampa de plástico, fecho de borracha e invólucro de alumínio, de 500

ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5478441 - 25 frascos para injectáveis de polietileno de baixa

densidade com tampa de plástico, fecho de borracha e invólucro de alumínio, de 500

ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5478458 - 50 frascos para injectáveis de polietileno de baixa

densidade com tampa de plástico, fecho de borracha e invólucro de alumínio, de 250

ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5478466 - 100 frascos para injectáveis de polietileno de baixa

densidade com tampa de plástico, fecho de borracha e invólucro de alumínio, de 100

ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5335005 - 10 frascos para injectáveis de polietileno de baixa

densidade com tampa de plástico, fecho de borracha e invólucro de alumínio, de

1000 ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5211834 - 1 frasco para injectáveis de polietileno de baixa densidade

com tampa de plástico, fecho de borracha e invólucro de alumínio, de 1000 ml,

solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5478474 - 1 frasco para injectáveis de polietileno de baixa densidade

com tampa de plástico, fecho de borracha e invólucro de plástico, de 100 ml, solução

para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5478508 - 1 frasco para injectáveis de polietileno de baixa densidade

com tampa de plástico, fecho de borracha e invólucro de plástico, de 250 ml, solução

para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5478516 - 1 frasco para injectáveis de polietileno de baixa densidade

com tampa de plástico, fecho de borracha e invólucro de plástico, de 500 ml, solução

para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5478524 - 50 frascos para injectáveis de polietileno de baixa

densidade com tampa de plástico, fecho de borracha e invólucro de plástico, de 100

ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5478532 - 20 frascos para injectáveis de polietileno de baixa

densidade com tampa de plástico, fecho de borracha e invólucro de plástico, de 250

ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5478540 - 20 frascos para injectáveis de polietileno de baixa

densidade com tampa de plástico, fecho de borracha e invólucro de plástico, de 500

ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5478557 - 25 frascos para injectáveis de polietileno de baixa

densidade com tampa de plástico, fecho de borracha e invólucro de plástico, de 500

ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

Nº de registo: 5478565 - 50 frascos para injectáveis de polietileno de baixa

densidade com tampa de plástico, fecho de borracha e invólucro de plástico, de 250

ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

APROVADO EM

05-06-2019

INFARMED

Nº de registo: 5478573 - 100 frascos para injectáveis de polietileno de baixa

densidade com tampa de plástico, fecho de borracha e invólucro de plástico, de 100

ml, solução para perfusão, 9 mg/ml

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 29 de junho de 2009

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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