Sorento 20 mg + 10 mg Tabletki powlekane

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Rosuvastatinum calicum + Ezetimibum

Disponível em:

Mylan IRE Healthcare Ltd.

Código ATC:

C10BA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Dosagem:

20 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Tabletki powlekane

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901797710187; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901797710194; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901797710200; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901797710217

Status de autorização:

2021-07-23

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SORENTO, 10 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
SORENTO, 20 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rosuvastatinum + Ezetimibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sorento i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sorento
3.
Jak stosować lek Sorento
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sorento
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SORENTO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sorento zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce
powlekanej. Jedną z substancji
czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy tak zwanych statyn,
drugą substancją czynną jest
ezetymib.
Sorento jest lekiem stosowanym u dorosłych pacjentów w celu
zmniejszania we krwi stężeń
cholesterolu całkowitego, “złego” cholesterolu (cholesterolu
LDL) i substancji tłuszczowych zwanych
triglicerydami. Dodatkowo zwiększa on stężenia „dobrego”
cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek
zmniejsza stężenia cholesterolu działając na dwa sposoby:
zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego
w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w
organizmie.
U większości ludzi wysokie stężenie cholesterolu nie ma wpływu na
to jak się czują, ponieważ nie
powoduje to żadnych objawów. Jeśli jednak nie będzie leczone,
złogi tłuszc

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sorento, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Sorento, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sorento, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci
rozuwastatyny wapniowej)
i 10 mg ezetymibu.
Sorento, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci
rozuwastatyny wapniowej)
i 10 mg ezetymibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Sorento, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Różowa, okrągła tabletka powlekana, o średnicy 10 mm, z
wytłoczonym napisem “AL” po jednej
stronie.
Sorento, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Różowa, okrągła tabletka powlekana, o średnicy 10,7 mm, bez
wytłoczeń.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pierwotna hipercholesterolemia
Produkt leczniczy Sorento jest wskazany jako leczenie uzupełniające
dietę w leczeniu pierwotnej
hipercholesterolemii w miejsce dotychczasowego leczenia u dorosłych
pacjentów, u których uzyskano
odpowiednią kontrolę podczas stosowania jednocześnie statyny i
ezetymibu w postaci oddzielnych
produktów leczniczych, w takich samych dawkach jak w produkcie
złożonym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Pacjent powinien stosować odpowiednią dietę obniżającą
stężenie lipidów i powinien pozostawać na
tej diecie w trakcie leczenia produktem leczniczym Sorento.
Sorento może być podawany w dawce 10 mg + 10 mg lub 20 mg + 10 mg.
Zalecana dawka dobowa to
jedna tabletka powlekana przyjmowana z posiłkiem lub niezależnie od
posiłku.
Sorento nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Do
rozpoczynania leczenia powinny być
stosowane pojedyncze substancje czynne podawane w postaci oddzielnych
produktów leczniczych.
2
Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek możliwe jest zastosowanie
produktu złożonego
o odpowiedniej mocy.
Terapia powinna być dostosow