Somazina 200 mg/2 ml Solução injetável

APROVADO EM

22-06-2006

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO

SOMAZINA

Citicolina

200 mg/2 ml

Solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Somazina e para que é utilizada

2. Antes de tomar Somazina

3. Como tomar Somazina

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Somazina

6. Outras informações

1. O QUE É SOMAZINA E PARA QUE É UTILIZADA

A Somazina tem como princípio activo a citicolina, produto biológico, que aumenta a

síntese dos fosfolípidos.

A citicolina actua na regeneração das membranas celulares com efeito benéfico, em casos

de edema e hipóxia. Actua também ao nível dos neurotransmissores com um aumento de

produção da dopamina e como um activador do estado de alerta com um efeito

importante na resposta cortical directa.

A citicolina atravessa a barreira hematoencefálica alterada.

Categoria farmacoterapêutica: Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das

alterações das funções cognitivas.

Utiliza-se nas seguintes situações:

- Acidentes vasculares cerebrais em fase aguda e subaguda.

- Traumatismos cranianos recentes e suas sequelas.

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2. ANTES DE TOMAR SOMAZINA

Este medicamento não deve ser administrado:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente

de Somazina;

- Se sofrer de hipertonia do sistema nervoso parassimpático.

Tome especial cuidado com Somazina:

Em doentes com hipertensão intracraniana não ultrapassar a dose de 1.200 mg/dia.

Se sofrer de asma, especialmente se for alérgico ao ácido acetilsalicílico.

Administrar com precaução em crianças com epilepsia.

Tomar Somazina com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros

medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento não deve ser administrado conjuntamente com medicamentos que

contenham centrofenoxina (meclofenoxato).

A citicolina potencia os efeitos da L-Dopa.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Não estão disponíveis estudos controlados na mulher e no animal.

Nestas condições, o medicamento deverá ser administrado apenas se o potencial

benefício justificar o potencial risco para o feto, não tendo sido, contudo, este risco

demonstrado em estudos clínicos não relevantes.

É necessária prudência na mulher que amamenta porque não há dados sobre a passagem

da citicolina para o leite materno e, portanto, sobre a sua acção no lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos da Somazina sobre a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas; no entanto, as características do fármaco não fazem prever que este tenha

efeitos significativos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Somazina

Não relevante.

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3. COMO TOMAR SOMAZINA

Este medicamento deve ser administrado sempre de acordo com as indicações do médico.

Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos

1 ampola de 200 mg uma vez por dia ou de 12 em 12 horas, de acordo com a gravidade

do quadro clínico.

Crianças

Nas crianças a dose a utilizar deverá ser ponderada pelo médico.

Modo e via de administração

A Somazina pode ser administrada por via intramuscular, intravenosa muito lenta (3 a 5

minutos) ou em perfusão i.v. gota a gota.

A Somazina é compatível com todas as soluções isotónicas intravenosas. Pode

igualmente misturar-se com soro glucosado hipertónico.

O momento mais favorável para a administração deste medicamento deverá ser-lhe

indicado pelo seu médico assistente.

Somazina é administrada por via intramuscular ou intravenosa.

A administração por via intravenosa deve ser muito lenta (3 a 5 minutos).

Se tomar mais Somazina do que deveria

Não se prevê, nestes casos, o aparecimento de sinais de intoxicação devido à escassa

toxicidade do produto.

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Caso se tenha esquecido de tomar Somazina

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Somazina

A suspensão do tratamento de Somazina não causa efeitos de privação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Foram descritos alguns efeitos indesejáveis (incluindo comunicações isoladas)

classificados como muito raros (<1/10.000):

Perturbações do foro psiquiátrico: alucinações;

Doenças do sistema nervoso: cefaleias, vertigens;

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia;

Doenças gastrointestinais: náuseas, vómitos, diarreia;

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rubor, urticária, exantema, púrpura;

Perturbações gerais e alterações no local de administração: arrepios, edema.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR SOMAZINA

Não conservar acima de 30º C.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade (mês e ano) impresso na ampola e

na embalagem exterior, a seguir à “Validade”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração, tais como

turvação da solução, corpos estranhos em suspensão, depósito e mudança de cor.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Somazina

Cada ampola de 2 ml contém:

Substância activa: Citicolina 200 mg

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Os outros componentes são: água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Somazina, e conteúdo da embalagem

A solução injectável é límpida e incolor.

Somazina apresenta-se em embalagens de 5 ampolas de vidro incolor, contendo 2 ml de

solução.

Embalagem de 5 ampolas x 2 ml a 200 mg

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Companhia Portuguesa Higiene Pharma-Produtos Farmacêuticos, SA

Rua dos Bem Lembrados, 141

Manique

2645-471 ALCABIDECHE

Telef.: 21 444 96 00

Fax.: 21 444 96 99

Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte o titular da autorização de

introdução no mercado.

Este Folheto Informativo foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Somazina 100 mg/ml, solução injectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Somazina, solução injectável doseada a 200 mg de citicolina por ampola de 2 ml

Somazina, solução injectável doseada a 500 mg de citicolina por ampola de 5 ml

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável via intramuscular ou via intravenosa..

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações terapêuticas

- Acidentes cerebro-vasculares, na fase aguda e sub-aguda.

- Traumatismos cranianos recentes e suas sequelas.

4.2. Posologia e Modo de Administração

Adultos:

1 injecção de 200 mg ou 500 mg uma vez por dia ou de 12 em 12 horas, de acordo com a

gravidade do quadro clínico.

A Somazina pode ser administrada por via intramuscular ou via intravenosa muito lenta

(5 minutos) ou ainda em perfusão i.v. gota a gota (40 a 60 gotas/minuto).

A Somazina é compatível com todas as soluções isotónicas intravenosas e pode também

ser misturada com soro glucosado hipertónico.

Crianças:

A experiência em crianças é limitada.

Somazina apenas deve ser administrada a crianças se o potencial benefício terapêutico for

superior ao possível risco.

A administração parentérica deve realizar-se de forma lenta ou por perfusão contínua.

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4.3 Contra-Indicações

Hipersensibilidade à citicolina ou a qualquer um dos excipientes.

Não deve ser administrado a doentes com hipertonia do sistema nervoso parassimpático.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

A administração intravenosa deve ser lenta (3 a 5 minutos, dependendo da dose).

Se administrada por sistema gota a gota, a infusão deve ser regulada para 40 a 60 gotas

por minuto.

Em caso de hemorragia intracraniana persistente, recomenda-se a administração muito

lenta (30 gotas por minuto), até 1.000 mg/dia, dado que a administração de doses maiores

poderá provocar um aumento do fluxo sanguíneo cerebral.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A Somazina potencia o efeito da L-Dopa.

Não deve ser administrado conjuntamente com medicamentos que contenham

centrofenoxina (meclofenoxato).

4.6 Gravidez e aleitamento

Não existem dados suficientes sobre a utilização de citicolina em mulheres grávidas.

Nestas condições, o medicamento deverá ser administrado apenas se o potencial

benefício justificar o potencial risco para o feto, não tendo sido, contudo, este risco

demonstrado em estudos clínicos não relevantes.

É necessária prudência na mulher que amamenta porque não há dados sobre a passagem

da citicolina para o leite materno e, portanto, sobre a sua acção no lactente.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos da Somazina sobre a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas; no entanto, as características do fármaco não fazem prever que este tenha

efeitos significativos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Foram descritos alguns efeitos indesejáveis (incluindo comunicações isoladas)

classificados como muito raros (<1/10.000):

Perturbações do foro psiquiátrico: alucinações;

Doenças do sistema nervoso: cefaleias, vertigens;

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: dispneia;

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Doenças gastrointestinais: náuseas, vómitos, diarreia;

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rubor, urticária, exantema, púrpura;

Perturbações gerais e alterações no local de administração: arrepios, edema.

4.9 Sobredosagem

Não foram observados casos de sobredosagem.

Dada a escassa toxicidade do medicamento, não é previsível a intoxicação. Em caso de

sobredosagem acidental, recomenda-se instaurar apenas tratamento sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.13.1 Medicamentos utilizados no tratamento sintomático

das alterações das funções cognitivas.

Código ATC: NO6BX06

A citicolina estimula a biossíntese dos fosfolípidos da membrana neuronal, como se

confirmou recentemente através de estudos espectroscópicos por ressonância magnética.

Pelo seu mecanismo de acção, a citicolina melhora a função dos mecanismos de

membrana, tais como o mecanismo das bombas de intercâmbio iónico, e os sistemas de

receptores de membrana, cuja modulação é indispensável na neurotransmissão.

Os ensaios clínicos demonstraram que a citicolina melhora a sintomatologia em situações

clínicas de hipóxia e isquémia cerebral, tais como: perda de memória, falta de iniciativa,

dificuldades nas actividades da vida diária.

Os ensaios clínicos evidenciaram também a eficácia da citicolina no tratamento das

perturbações cognitivas, sensitivas, motoras e outras de etiologia vascular ou

degenerativa.

5.2 Propriedades Farmacocinéticas

Vias de administração e absorção

A citicolina pode ser administrada por via oral, intramuscular ou intravenosa.

Curvas de níveis plasmáticos; biodisponibilidade

A partir de dados obtidos em animais de experiência, determinou-se que a

biodisponibilidade da via oral por comparação com a via de administração intravenosa é

de 92%. Constata-se também a ausência de citicolina marcada nas fezes, o que indica que

a sua absorção após administração oral é praticamente completa.

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Duas horas após a administração de uma dose única oral a voluntários sãos, os níveis

plasmáticos de colina aumentaram 48%, e os de citidina aumentaram 136%. Nos

indivíduos que receberam três doses de 2 g com intervalos de 2 horas, a colina plasmática

alcançou um pico de aproximadamente 30% do valor basal às 4 horas da administração

da primeira dose de citicolina, enquanto que os níveis plasmáticos de citidina

aumentaram até às 6 horas, sendo 5 vezes superiores ao nível basal.

Difusão tecidular. Transporte e metabolismo

A citicolina difunde-se rapidamente nos tecidos, onde é activamente utilizada. Tem

especial interesse o cérebro, onde a citicolina marcada desencadeia um aumento

progressivo da radioactividade deste órgão nas primeiras dez horas posteriores à sua

administração em animais, verificando-se depois que os níveis de radioactividade

alcançados no cérebro persistem, sem diminuir, ao fim de 48 horas.

Outros estudos efectuados no animal com autoradiografia de alta resolução mostraram a

incorporação significativa do marcador radioactivo no córtex, substância branca e

núcleos cinzentos basais, em particular incorporada nas membranas celulares

(citoplasmática e mitocondrial).

Via e cinética de eliminação

À administração de citicolina marcada em voluntários sãos (por via oral ou endovenosa)

segue-se a eliminação muito lenta da radioactividade por via urinária, fecal e,

principalmente, pelo CO2 expirado (num total de apenas 16,41% em média, ao longo de

5 dias).

5.3 Dados de Segurança Pré-Clínica

A toxicidade aguda por administração única de citicolina foi estudada em diversas

espécies animais e por distintas vias de administração.

A DL50, por via intravenosa no murganho, rato e coelho é 4,6, 4,15 e 1,95 g/Kg,

respectivamente.

Por via oral, a DL50 é de 27,14 g/Kg, no murganho e 188,5 g/Kg no rato.

A DL50 de citicolina, por via intravenosa é de 44 vezes superior à DL50 do cloridrato de

colina, em doses equivalentes, tendo-se constatado que doses de colina que produzem

crises colinérgicas, quando se administram doses equivalentes de citicolina não mostram

qualquer sinal de toxicidade. Isto indica que a administração de citicolina comporta

consequências metabólicas claramente diferenciadas das apresentadas pela administração

de colina exógena.

Toxicidade subaguda

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A administração intraperitoneal, no rato, de doses até 2 g/Kg/dia de citicolina durante 4, 5

semanas não deu lugar a sinais clínicos de toxicidade nem a modificações significativas

dos parâmetros hematológicos, bioquímicos ou histológicos analisados. Só se observou

uma ligeira diminuição de ingestão de alimentos e do peso a partir das 2 semanas do

estudo.

Verificaram-se resultados análogos na administração subcutânea no rato macho até 1

g/Kg/dia, durante 4 semanas. A administração por via oral de 1,5 g/Kg/dia, no rato,

durante 30 dias, não ocasionou alterações ponderais, hematológicas, bioquímicas ou

histológicas.

Toxicidade crónica

Os estudos de toxicidade crónica, por via oral, (1,5 g/Kg/dia durante 12 semanas em

ratos) não revelaram anomalias significativas imputadas à administração do fármaco. A

administração intravenosa de 300-500 mg/Kg/dia de citicolina, durante 3 meses, em cães,

só ocasionou manifestações tóxicas imediatamente após a injecção, tal como vómitos,

diarreias e sialorreias ocasionais.

Teratogenicidade

A citicolina foi administrada a coelhos albinos numa dose de 800 mg/Kg durante a fase

de organogénese, desde o 7º ao 18º dias de gestação. Os animais foram sacrificados no

29º dia e realizou-se um minucioso exame dos fetos e das mães. Não se observaram

sinais de toxicidade materna nem embriofetal. Os efeitos sobre a organogénese foram

inapreciáveis, observando-se só em 10% dos fetos tratados um ligeiro atraso na

osteogénese do crânio.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos Excipientes

Água para preparações injectáveis.

6.2 Incompatibilidades

Não deve administrar-se com medicamentos que contenham centrofenoxina

(meclofenoxato).

6.3 Prazo de Validade

3 anos

6.4 Precauções Especiais de Conservação

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Não conservar acima de 30º C.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.

6.5 Natureza e Conteúdo do Recipiente

Ampolas de vidro incolor para preparações injectáveis, gravadas com o nome do produto,

lote, validade, dosagem e via de administração.

Embalagens de 5 ampolas de 5 ml

Embalagens de 5 ampolas de 2 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções Especiais de Eliminação

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Companhia Portuguesa Higiene Pharma-Produtos Farmacêuticos,S.A.

Rua dos Bem Lembrados nº 141

Manique

2645-471 Alcabideche

Portugal

Telef.: 21 444 96 00

Fax.: 21 444 96 99

8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 8758011 Somazina, solução injectável 500 mg

Nº de registo: 9758003 Somazina, solução injectável 200 mg

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 11 Outubro 1990

Data da última renovação: 11 Outubro 2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO