Soluprick Controlo Negativo N.A. Solução para teste cutâneo em picada

APROVADO EM

25-09-2009

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SOLUPRICK CONTROLO POSITIVO, 10 mg/ml, Solução para teste cutâneo

em picada

Dicloridrato de histamina

SOLUPRICK CONTROLO NEGATIVO, Solução para teste cutâneo em picada

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou

farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Soluprick e para que é utilizado?

2. Antes de utilizar Soluprick

3. Como utilizar Soluprick

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Soluprick

6. Outras informações

1. O que é Soluprick e para que é utilizado?

Soluprick é uma Solução para teste cutâneo em picada.

Soluprick Controlo Positivo e Negativo são apenas para uso em diagnóstico. São

utilizados num teste de picada da pele para determinar quais as substâncias que

lhe provocam reacção alérgica.

Soluprick Controlo Negativo não vai provocar qualquer reacção. O dicloridrato de

histamina contido em Soluprick Controlo Positivo produz uma pápula e uma

vermelhidão da pele como resultado positivo, o que revela ao médico que o seu

teste de picada da pele está a produzir o efeito desejado. Estes testes são

especialmente importantes se tiver utilizado medicamentos que reduzem a

actividade dos testes de picada da pele como, por exemplo, anti-histamínicos,

antidepressivos ou preparados esteróides fortes de aplicação tópica.

2. Antes de utilizar Soluprick

Não utilize Soluprick Controlo Positivo e Negativo

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Se tiver sentido anteriormente uma reacção adversa ao utilizar este produto ou

qualquer outro que contenha dicloridrato de histamina ou qualquer outro

ingrediente contido na solução.

Se tiver problemas na pele na área onde vai ser aplicado o teste de picada da pele.

Se tiver hipersensibilidade ao fenol.

Informe o seu médico se qualquer destas condições se aplicar a si.

Tome especial cuidado com Soluprick Controlo Positivo e Negativo

Algumas condições podem influenciar a interpretação do resultado do teste de

picada na pele, por esse motivo: Informe o seu médico ou profissional de saúde

antes da realização do teste de picada da pele apresentar alguma das seguintes

condições:

Sofre de eczema na fase activa ou outras doenças de pele na área da pele utilizada

para os testes;

Se lhe removeram um nódulo linfático da axila;

O seu estado geral de saúde está gravemente afectado por qualquer doença.

Ao utilizar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

Alguns medicamentos podem influenciar a interpretação do resultado do teste de

picada na pele, por esse motivo: Informe o seu médico ou profissional de saúde

antes da realização do teste de picada da pele se tiver tomado qualquer dos

medicamentos seguintes:

Anti-histamínicos de acção curta nos últimos dois a três dias;

Anti-histamínicos de acção prolongada nas últimas oito semanas;

Medicamentos que contenham hidroxizina nas últimas duas semanas;

Medicamentos que contenham cetotifeno nas últimas duas semanas;

Antidepressivos tricíclicos nas últimas duas semanas;

Corticosteróides (esteróides) em doses inferiores a 30 mg de prednisona ou

prednisolona por dia, durante mais de uma semana;

Glucocorticóides (esteróides) a doses superiores a 10 mg prednisolona por dia;

Preparado esteróide tópico forte aplicado na pele nas últimas duas ou três

semanas.

Gravidez e aleitamento

Em caso de gravidez, aconselhe-se com o seu médico, farmacêutico ou

profissional de saúde antes de se submeter a um teste de picada da pele.

O teste de picada da pele pode ser realizado se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Soluprick Controlos Positivo e Negativo não têm qualquer efeito negativo

conhecido sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

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3. Como utilizar Soluprick

O seu médico ou profissional de saúde realizarão para si o teste de picada da pele.

O procedimento é o seguinte:

O teste de picada da pele é geralmente realizado na superfície do flexor do

antebraço. Alternativamente, o teste poderá ser realizado nas costas.

A sua pele deverá estar limpa e seca e poderá ser desinfectada com álcool pela

enfermeira ou médico.

As soluções de teste, Soluprick Controlo Positivo e Soluprick Controlo Negativo,

são aplicadas em gotas sobre a pele, a uma distância apropriada uma da outra.

A camada superficial da pele é penetrada pelo médico ou enfermeira, utilizando

uma lanceta ALK através das gotas.

A reacção é lida após 15 minutos. Uma reacção positiva é uma pequena área de

pele edematosa ou mancha, rodeada por uma área vermelha.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Soluprick pode ter efeitos secundários, no entanto

estes não se manifestam em todas as pessoas.

Soluprick Controlo Positivo provocará os efeitos locais esperados, associados à

histamina. Após o teste, o Controlo positivo, dará origem a uma área de pele

edematosa e dura que poderá estar rodeada por uma área vermelha com comichão

localizada.

Em alguns casos poderá surgir uma ligeira dor.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou

farmacêutico.

Em casos extremamente raros poderá ocorrer uma reacção anafiláctica (uma

reacção grave, em todo o corpo, caracterizada por manchas, prurido, dificuldades

respiratórias e desmaio) após o teste de picada na pele com alergénios activos. Se

tal acontecer, o seu médico ou profissional de saúde terá disponível um kit de

emergência com uma seringa de adrenalina pronta a utilizar.

5. Como conservar Soluprick

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A clínica/hospital armazenará a solução para teste cutâneo em picada.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Não utilize Soluprick após o prazo de validade impresso no rótulo e na

embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia

do mês indicado.

Soluprick deve ser utilizado no prazo de seis meses após a abertura inicial.

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Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Soluprick

A substância activa em Soluprick Controlo Positivo é dicloridrato de histamina 10

mg/ml. Não há qualquer substância activa em Soluprick Controlo Negativo.

As soluções também contêm glicerol, fenol, fosfato dissódico dihidratado,

dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio,

ácido clorídrico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Soluprick e conteúdo da embalagem

Soluprick é fornecido num frasco de vidro contendo 2 ml de solução transparente.

O frasco é fechado por uma tampa de borracha e uma tampa de rosca.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ALK Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Dinamarca

Fabricante:

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

E-28037 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE com os seguinte

nomes:

Soluprick Controlo Positivo, Soluprick Controlo Negativo

Número da Autorização de Introdução no Mercado: xxxxxxx

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Soluprick Controlo positivo, 10 mg/ml, Solução para teste cutâneo em picada

Soluprick Controlo negativo, Solução para teste cutâneo em picada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Soluprick Controlo positivo: dicloridrato de histamina a 10 mg/ml.

Excipientes:

Sódio: 1,9 mg/ml (sob a forma de Cloreto de sódio)

1,5 mg/ml (soba forma de Fosfato dissódico di-hidratado)

0,7 mg/ml (sob a forma de Fosfato monossódico di-hidratado)

Soluprick Controlo negativo: sem substância activa.

Excipientes:

Sódio: 1,9 mg/ml (sob a forma de Cloreto de sódio)

1,5 mg/ml (soba forma de Fosfato dissódico di-hidratado)

0,7 mg/ml (sob a forma de Fosfato monossódico di-hidratado)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para teste cutâneo em picada.

Uma solução aquosa transparente.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Este medicamento é apenas para uso diagnóstico.

Controlo positivo e negativo dos testes de picadas na pele para diagnóstico de alergia mediada

por IgE específica.

4.2 Posologia e modo de administração

O teste de picada na pele é executado administrando uma gota do produto na superfície da pele. A

pele é penetrada utilizando uma lanceta. O teste de picada na pele pode ser realizado na superfície

palmar do antebraço ou nas costas.

Soluprick Controlo positivo (dicloridrato de histamina a 10 mg/ml) é aplicado como referência

para avaliar a reactividade geral do teste de picada na pele e Soluprick Controlo negativo é

aplicado para avaliar reacções não específicas.

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Os testes de picada na pele devem ser realizados por profissional experiente.

Instruções de utilização

O teste de picada na pele é normalmente realizado na superfície palmar do antebraço. Em

alternativa, o teste pode ser realizado nas costas do doente.

A pele tem que estar seca e limpa. Recomenda-se que se lave a área onde se vai efectuar o teste

com uma solução alcoólica.

Cada solução de teste e o Controlo positivo e negativo são aplicados em gotas sobre a pele,

colocadas a uma distância superior a 1,5 cm. O antebraço deve estar em descanso. Aplicar o

controlo positivo e negativo em último lugar.

A camada superficial da pele é penetrada através da gotícula perpendicular à pele , utilizando uma

lanceta normalizada com uma ponta de 1 mm. Tem que utilizar-se uma lanceta nova para cada

alergénio.

Aplicar uma pressão ligeira e constante durante aproximadamente 1 segundo. Retire a lanceta,

puxando-a para trás a direito.

O excedente do extracto do alergénio é retirado com um pano. É importante evitar a

contaminação entre os alergénios.

As reacções são lidas após 15 minutos.

Uma reacção positiva é uma mancha com ou sem eritema.

O resultado pode ser transferido para um formulário de teste da seguinte forma: marque o

contorno da mancha em si. Transferir o resultado para o formulário do teste com a parte adesiva

da fita transparente, após o que a reacção poderá ser lida em papel gráfico.

Uma mancha com um diâmetro de, pelo menos, 3 mm é considerada como reacção positiva.

Não se espera qualquer reacção para o controlo negativo. No caso de uma reacção positiva com o

controlo negativo, de um modo geral o teste de picada na pele não deve ser considerado de

confiança.

4.3 Contra-indicações

Dermatite atópica aguda ou crónica na área utilizada para a realização do teste.

Soluprick Controlo positivo e negativo estão contra-indicados se o doente tiver hipersensibilidade

ao fenol ou a qualquer outro dos excipientes de Soluprick Controlo positivo e negativo.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Deverão tomar-se precauções se o doente sofrer de uma ou mais das seguintes condições:

quaisquer doenças que afectem gravemente o estado geral do doente, lesões cutâneas na área

utilizada para os testes, dermatografismo, dermatite e eczema na fase activa na área utilizada para

os testes (o teste deve ser adiado). Estas condições podem influenciar a interpretação do resultado

do teste.

No caso de dissecção de nódulo linfático da axila, é preferível realizar os testes na pele no outro

braço.

Em casos extremamente raros poderá ocorrer reacções alérgicas sistémicas após o teste de picada

na pele com extractos de alergénio activo.

Para testes cutâneos em picada com alergénio activo realizados concomitantemente com

Soluprick Controlo positivo e negativo, deverá ter sempre disponível um kit de emergência com

uma seringa de adrenalina pronta a utilizar. O uso concomitante de agentes beta bloqueantes pode

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influenciar a eficácia do tratamento anti-anafiláctico (ex: adrenalina).

Cada ml de Soluprick Controlo Positivo contém 4,1 mg de sódio, ou seja, é praticamente “isento

de sódio”. Cada ml de Soluprick Controlo Negativo contém 4,1 mg de sódio, ou seja, é

praticamente “isento de sódio”.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O tratamento concomitante com anti-alérgicos sintomáticos pode afectar o resultado do teste.

Recomenda-se que doentes a quem vai ser realizado um teste de picada de pele, interrompam o

tratamento com:

Agente terapêutico

Intervalo entre a última dose administrada e o

teste Soluprick

Anti-histamínicos de acção curta

Anti-histamínicos de acção prolongada

Hidroxizina

Cetotifeno

Antidepressivos tricíclicos

Aplicação local de unguento esteróide de alta

potência

2 a 3 dias

8 semanas

2 semanas

2 semanas

2 semanas

2 a 3 semanas

Os corticosteróides em doses inferiores a 30 mg de prednisona/prednisolona por dia durante o

máximo de uma semana não diminuem a resposta do teste de picada da pele.

O tratamento prolongado com doses baixas de glucocorticóides orais (doses inferiores a 10 mg de

prednisolona por dia) não necessita de ser interrompido antes de se proceder ao teste de picada da

pele. Deverá evitar-se a utilização de fármacos esteróides aplicados localmente na área utilizada

para os testes, 2 a 3 semanas antes da sua realização.

4.6 Gravidez e aleitamento

O risco de realizar um teste de picada da pele durante a gravidez deverá ser cuidadosamente

avaliado em conjunto com a doente a fim de identificar a necessidade clínica específica de

identificação do alergénio desencadeador durante o período de gravidez. O teste de picada na pele

com SoluprickÒ Controlo positivo e negativo pode ser realizado durante o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Soluprick Controlo positivo e negativo não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar

máquinas

4.8 Efeitos indesejáveis

Soluprick Controlo positivo (dicloridrato de histamina) provocará uma reacção local com

desenvolvimento de reacção de formação de manchas e eritema com prurido local após o teste.

Em alguns casos, poderá surgir uma dor ligeira. (Ver secção 4.2).

Reacções no local da administração:

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MedDRA SOC

Frequência

Alterações gerais e reacções no local da

administração

Frequentes (

1/100 a <1/10): Dor

4.9 Sobredosagem

Não foram descritos casos de sobredosagem com utilização correcta. Efeitos indesejáveis, na

forma de efeitos farmacológicos exagerados, podem ser causados por erros de administração.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 19.4 – Meios de diagnóstico. Meios de diagnósticos não radiológico

código ATC: V 04 CL

Soluprick Controlo positivo: a histamina provocará uma imitação da reacção alérgica no local

num espaço de tempo de 10 a 20 minutos, caracterizada pela formação de manchas e eritema. As

manchas e eritema são causados pelo efeito vaso-activo da histamina.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Soluprick Controlo positivo é aplicado epicutaneamente com o fim de obter uma reacção local.

Soluprick Controlo negativo é utilizado para avaliar reacções não específicas. A quantidade de

solução aplicada epicutaneamente nos testes de picada corresponde a 3 x 10-3 µl.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não foram realizados quaisquer estudos não clínicos.

Muitos anos de experiência clínica com os compostos utilizados na fórmula confirmam um nível

de segurança aceitável nas quantidades administradas ao doente.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Fenol

Dihidrogenofosfato sódico dihidratado

Fosfato dissódico dihidratado

Cloreto de sódio

Glicerol

Água para injectáveis

Hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (para ajuste do pH)

6.2 Incompatibilidades

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Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6 meses após a abertura inicial do frasco.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

2 ml de solução num frasco de vidro transparente do tipo I fechado com um fecho de borracha de

bromobutilo e uma tampa roscada de propileno.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências

locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Dinamarca

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Soluprick Controlo positivo:

Nº de registo: 5738489 – 2ml, 10 mg/ml, frasco de vidro tipo I

Soluprick Controlo negativo

Nº de registo: 5738588 - 2ml, sem substância activa, frasco de vidro tipo I

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 13 Março 2006

Data da última renovação: 25 Setembro 2009

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO