Solubenol 100 mg/g

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Flubendazol
Disponível em:
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Código ATC:
QP52AC12
DCI (Denominação Comum Internacional):
Flubendazol
Forma farmacêutica:
Emulsão oral
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves de Exploração; Suínos
Área terapêutica:
Flubendazol
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (espécie alvo) - 4 dias; Ovos (aves) - 0 dias; ; Embalagem(s) - 2 unidade(s) - 20 g (saquetas) 51662 Revogado Não; Embalagem(s) - 24 unidade(s) - 20 g (saquetas) 51662 Revogado Não; Embalagem(s) - 1 unidade(s) - 500 g (saquetas) 51662 Revogado Não; Embalagem(s) - 1 unidade(s) - 100 g (saquetas) 51662 Revogado Não; Embalagem(s) - 5 unidade(s) - 100 g (saquetas) 51662 Revogado Não; Embalagem(s) - 5 unidade(s) - 500 g (saquetas) 51662 Revogado Não
Número de autorização:
51662

Leia o documento completo

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2014

Página 1 de 18

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2014

Página 2 de 18

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Solubenol 100 mg/g emulsão oral para suínos e aves

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada grama contém:

Substância Activa:

Flubendazol

Excipientes:

Para-hidroxibenzoato de propilo (E216)

Para-hidroxibenzoato de metilo (E218)

Hidroxitolueno butilado (E321)

Propilenoglicol(E1520)

50,0

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Emulsão oral.

Líquido branco viscoso homogéneo.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Suínos (leitões, suínos de engorda e porcas gestantes) e aves (galinhas poedeiras, reprodutores e

frangos de carne)

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Em aves:

Tratamento de helmintoses causadas por:

- Ascaridia galli (Estadios adultos)

- Heterakis gallinarum (Estadios adultos)

- Capillaria spp. (Estadios adultos)

Em suínos:

Tratamento infecções causadas por fases adultas e larvares intestinais de Ascaris suum em leitões,

suínos de engorda e porcas gestantes.

4.3

Contra-indicações

Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.

4.4

Advertências especiais <para cada espécie-alvo>

Aves:

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2014

Página 3 de 18

aves, só

podem ser alcançados

resultados

óptimos

seguindo regras

estritas

higiene

manutenção das jaulas.

Ambas as espécies:

As seguintes práticas deverão ser evitadas uma vez que aumentam o risco de desenvolvimento de

resistências e em último grau poderão levar à ineficácia do tratamento:

Uso muito frequente e repetido de anti-helmínticos da mesma classe farmacológica, durante longos

períodos de tempo.

Evitar

subdosagem,

poderá

causada

erros

determinação

peso

corporal,

administração incorreta ou a má calibração do dispositivo de dosagem (quando aplicável).

Casos de suspeita de resistência a coccidiostáticos deverão ser investigados através dos testes

apropriados ( ex. Teste de redução da contagem do número de ovos nas fezes) . Nos casos em que os

resultados dos testes sejam fortemente sugestivos de resistência a um anti-helmíntico em particular,

deverá ser administrado um coccidiostático pertencente a outra classe farmacológica, com um

mecanismo de acção distinto.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Não se podem excluir totalmente alterações no desenvolvimento da plumagem após a administração

de flubendazol.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Deve-se evitar o contacto directo com o medicamento veterinário. Aconselha-se utilizar luvas quando

se manuseia o medicamento veterinário. Lavar as mãos após a utilização.

Evitar manusear este medicamento veterinário no caso de hipersensibilidade conhecida ao flubendazol.

No caso de contacto com os olhos, lavar abundantemente com água corrente e caso haja uma

vermelhidão persistente da conjuntiva, consultar o seu médico.

Outras precauções especiais

Devido a preocupações ambientais, quando o medicamento veterinário é utilizado em frangos ou

porcos em regime extensivo, os animais devem ser mantidos confinados durante o período de

tratamento e durante um dia após o último tratamento.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Não se observaram efeitos indesejáveis após a administração da dose terapêutica a suínos e aves.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário foi determinada em galinhas poedeiras. O medicamento

veterinário pode ser administrado nestes animais.

medicamento

veterinário

pode

administrado

porcas

gestantes

dose

flubendazol/kg/dia, durante 5 dias.

segurança

medicamento

veterinário

não

demonstrada

para

dose

flubendazol/kg/dia, durante 2 dias. Não utilize em porcas gestantes nesta dosagem.

A segurança do medicamento veterinário não foi demonstrada em porcas lactantes. A utilização do

medicamento veterinário durante a lactação deve ser sujeita a uma avaliação de risco/benefício pelo

médico veterinário.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2014

Página 4 de 18

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Desconhecidas.

4.9

Posologia e via de administração

Aves:

Administrar 1,43 mg de flubendazol (equivalente a 14,3 mg do medicamento veterinário) por kg peso

vivo por dia, via oral, durante 7 dias. Ex.: 1 g do medicamento veterinário por 70 kg de peso vivo por

dia, durante 7 dias.

Suínos

Tratamento de estadios adultos e larvares intestinais de Ascaris suum em leitões, suínos de

engorda e porcas gestantes.

1 mg de flubendazol (equivalente a 10 mg de medicamento veterinário) por kg peso vivo por

dia, via oral, durante 5 dias, Ex.: 1 g do medicamento veterinário por 100 kg de peso vivo por

dia, durante 5 dias.

Tratamento de estadios adultos de Ascaris suum em leitões e suínos de engorda

2,5 mg de flubendazol (equivalente a 25 mg de medicamento veterinário) por kg peso vivo por

dia, via oral, durante 2 dias, Ex.: 2,5 g do medicamento veterinário por 100 kg de peso vivo

por dia, durante 2 dias.

Os suínos deverão ser agrupados de acordo com o peso vivo, e a dose estar de acordo com o peso vivo

de cada grupo, de modo a prevenir subdosagem ou sobredosagem.

Calcule a dose com exactidão com a seguinte fórmula:

…mg

[medicamento

veterinário]

pv/dia

Peso

médio

(kg)

animais tratados

.... mg [medicamento

veterinário]

por litro de água de bebida

Quantidade média de água consumida (litros/animal) em 4

Deste cálculo resulta uma concentração de flubendazol entre 20 e 200 mg por litro.

Modo de administração

Administração na água de bebida:

1) A quantidade necessária do medicamento veterinário depende do peso vivo calculado para a

totalidade dos animais do grupo (ver a tabelas abaixo indicadas para as quantidades necessárias

aproximadas).

7 dias de tratamento para aves:

Peso total das aves

Quantidade de medicação a

usar (g/dia)

Quantidade

total

de

medicação usada (g/7dias)

1.400 kg

7.000 kg

20 g

100 g

7 x 20 g

7 x 100 g

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2014

Página 5 de 18

35.000 kg

500 g

7 x 500 g

5 dias de tratamento para suínos:

Peso total dos suínos

Quantidade de medicação a

ser usada (g/dia)

Quantidade

total

de

medicação usada (g/5dias)

2.000 kg

10.000 kg

50.000 kg

20 g

100 g

500 g

5 x 20 g

5 x 100 g

5 x 500 g

2 dias de tratamento para suínos:

Peso total dos suínos

Quantidade

de

medicação

a

ser usada (g/dia)

Quantidade

total

de

medicação usada (g/5dias)

2.000 kg

10.000 kg

50.000 kg

50 g

250 g

1.250 g

2 x 20 g

2 x 250 g

2 x 1.250 g

2) Preparar todos os dias uma pré-diluição contendo a dose necessária de medicamento veterinário

misturada em 10 a 100 vezes o seu peso em água, dependendo do sistema de distribuição. Por

exemplo: para 500g de medicamento veterinário, adicionar 5 litros a 50 litros de água.

3) Antes de usar pressionar suavemente a saqueta e depois esvaziar o conteúdo para um recipiente

de pré-diluição.

4) Agitar vigorosamente a pré-diluição com um misturador manual (batedor) no mínimo durante 3

minutos para obter uma mistura homogénea branca leitosa.

5) A pré-diluição deve ser distribuída através do sistema geral de fornecimento de água.

Depósitos: adicionar a pré-diluição à quantidade de água que normalmente consumida pelos

animais durante um período de 4 horas, homogeneizar o conteúdo do reservatório no mínimo todos

os 30 minutos com um misturador eléctrico ou manual.

Bombas doseadoras: ajustar o fluxo da bomba para distribuir a pré-diluição durante um período

máximo de 4 horas. Homogeneizar a pré-diluição todos os 30 minutos com um misturador

automático ou manual.

Para assegurar uma administração da dose correcta, deve haver um fluxo de água suficiente no

sistema de fornecimento de água e é essencial uma mistura correcta da solução no sistema de

doseamento (depósito ou bomba) durante a administração. A administração do medicamento

veterinário durante um período de até 4 horas em cada dia de tratamento, nos períodos em que o

consumo de água é mais elevado, previne a precipitação do flubendazol nas condutas de água e

permite a lavagem do sistema de água de bebida num período de 24 horas após finalização do

período de administração do medicamento veterinário.

6) Antes e após o período de tratamento assegurar que o sistema de distribuição de água está limpo.

7) Assegurar que todos os animais do grupo recebem água de beber medicada suficiente. Restringir

o acesso à água de bebida durante 2 horas antes do tratamento para estimular a sede.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2014

Página 6 de 18

8) A dose correspondente deve ser sempre distribuída quando o consumo de água por parte dos

animais é mais elevado.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Nas aves, não se observaram efeitos indesejáveis após a administração durante 14 dias de doses até 4

vezes a recomendada. A qualidade do ovo não se altera mesmo com uma dose 4 vezes maior que a

recomendada. Apenas se observa uma redução do tamanho do ovo e da produção de ovos com

quantidades duas ou mais vezes superiores à dose recomendada. O peso do ovo regressa ao normal

após a interrupção do tratamento.

Nos suínos, não se observaram efeitos indesejáveis após a administração do medicamento veterinário

em doses superiores à recomendada; 5 x 2,5 mg por kg de peso vivo durante 3 x 2 dias consecutivos

(ou 12,5 mg durante 6 dias consecutivos).

No caso de uma sobredosagem maciça, pode ocorrer uma ligeira diarreia passageira no 2º dia de

tratamento, durando possivelmente 7 a 12 dias, sem afectar o comportamento ou o rendimento dos

animais.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: Aves: 4 dias

Suínos: 4 dias

Ovos: zero dias

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: anti-helmíntico

Código ATCVet: QP52AC12

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O flubendazol é um anti-helmíntico benzimidazólico que actua por ligação à tubulina do parasita, a

proteína dimérica subunitária dos microtúbulos. Inibe a formação dos microtúbulos nas células

absortivas: ou seja nas células intestinais dos nemátodes ou nas células do tegumento dos céstodes.

Isto é comprovado pelo desaparecimento dos microtúbulos citoplasmáticos e pela acumulação dos

grânulos de secreção no citoplasma devido ao bloqueio do seu transporte, levando a um revestimento

deficiente da membrana celular e a uma diminuição da digestão e da absorção de nutrientes. A

degeneração lítica irreversível, devida à acumulação de substâncias de secreção (enzimas hidrolíticos e

proteolíticos),

resulta

morte

parasita.

Estas

alterações

são

relativamente

rápidas

são

primeiramente observadas nos organelos directamente envolvidos nas funções absortivas e secretórias

das células. Por contraste estas alterações não são observadas nas células do hospedeiro.

Outro efeito relacionado com a tubulina é a forte inibição da formação de ovos por inibição dos

processos dependentes dos microtúbulos no desenvolvimento do ovo do parasita (divisão celular).

5.2

Propriedades farmacocinéticas

O flubendazol é pouco solúvel nos sistemas aquosos, como o tracto gastrointestinal, o que resulta

numa velocidade de dissolução baixa e pouca absorção. Isto reflecte-se na excreção fecal elevada de

fármaco inalterado. A pequena fracção absorvida é extensivamente metabolizada por metabolização

hepática de primeira passagem, envolvendo hidrólise de carbamato e redução cetónica. Os produtos da

biotransformação são conjugados com glucoronidos ou conjugados com sulfato e excretados na bílis e

na urina.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2014

Página 7 de 18

A excreção urinária é relativamente baixa e é constituída quase que exclusivamente por metabolitos,

apenas, com pequenas quantidades de fármaco inalterado.

Nos suínos e nas galinhas, a semi-vida plasmática do flubendazol e dos seus metabolitos é de 12 horas

a 2 dias.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Óleo de girassol rico em ácido oleíco

Acácia

Citrato monoglicérico

Goma xantana

Hidroxitolueno butilado (E 321)

Ácido cítrico mono-hidratado

Edetato de sódio

Propilenoglicol(E 1520)

Para-hidroxibenzoato de propilo (E 216)

Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218)

Hidróxido de sódio

Água purificada

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade: 3 anos

Prazo de validade após a diluição: 1 dia

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Saquetas constituídas de 4 camadas (PE/PET/ALU/PET) em caixa de cartão:

Caixa contendo 2 saquetas de 20g

Caixa contendo 24 saquetas de 20g

Caixa contendo 1 saqueta de 100g

Caixa contendo 5 saquetas de 100g

Caixa contendo 1 saqueta de 500g

Caixa contendo 5 saquetas de 500g

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2014

Página 8 de 18

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Torre Ocidente

Rua Galileu Galilei, Nº2, Piso 7 Fração A/D

1500-392 Lisboa

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 51662 no Infarmed

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO

20 de Outubro de 2006

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Outubro de 2014

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2014

Página 9 de 18

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

{CAIXA DE CARTÃO}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Solubenol 100 mg/g emulsão oral para suínos e aves

Flubendazol

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Flubendazol 100 mg/g, para-hidroxibenzoato de propilo (E216) 4,0 mg/g, para-hidroxibenzoato de

metilo (E218) 4,0 mg/g, hidroxitolueno butilado (E321) 0,2 mg/g, propilenoglicol (E1520) 50,0 mg/g

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Emulsão oral

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixa contendo 2 saquetas de 20g

Caixa contendo 24 saquetas de 20g

Caixa contendo 1 saqueta de 100g

Caixa contendo 5 saquetas de 100g

Caixa contendo 1 saqueta de 500g

Caixa contendo 5 saquetas de 500g

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos (leitões, suínos de engorda e porcas gestantes) e aves (galinhas poedeiras, galinhas

reprodutoras e frangos de carne)

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Oral. Administração na água de bebida

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2014

Página 10 de 18

Agitar vigorosamente a pré-diluição com um misturador manual (batedor) no mínimo durante 3

minutos para obter uma mistura homogénea branca leitosa.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Carne: Aves: 4 dias

Suínos: 4 dias

Ovos: zero dias

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL.{mês/ano

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Prazo de validade após diluição: 1 dia

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Torre Ocidente

Rua Galileu Galilei, Nº2, Piso 7 Fração A/D

1500-392Lisboa

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2014

Página 11 de 18

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 51662 no Infarmed

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2014

Página 12 de 18

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

SAQUETA PE/PET/ALU/PET

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Solubenol 100 mg/g emulsão oral para suínos e aves

Flubendazol

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Flubendazol 100 mg/g, para-hidroxibenzoato de propilo (E216) 4,0 mg/g, para-hidroxibenzoato de

metilo (E218) 4,0 mg/g, hidroxitolueno butilado (E321) 0,2 mg/g, propilenoglicol (E1520) 50,0 mg/g

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Emulsão oral

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Saquetas de 20 g ou 100 g ou 500 g.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos (leitões, suínos de engorda e porcas gestantes) e aves (galinhas poedeiras, galinhas

reprodutoras e frangos de carne)

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Oral. Administração na água de bebida

Agitar vigorosamente a pré-diluição com um misturador manual (batedor) no mínimo durante 3

minutos para obter uma mistura homogénea branca leitosa.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Carne: Aves: 4 dias

Suínos: 4 dias

Ovos: zero dias

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2014

Página 13 de 18

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL.{mês/ano

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Prazo de validade após diluição.: 1 dia

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Torre Ocidente

Rua Galileu Galilei, Nº2, Piso 7 Fração A/D

1500-392 Lisboa

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 51662 no Infarmed

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lot> {número}

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2014

Página 14 de 18

FOLHETO INFORMATIVO

SOLUBENOL 100 mg/g emulsão oral para suínos e aves

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA

LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado :

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Torre Ocidente

Rua Galileu Galilei, Nº2, Piso 7 Fração A/D

1500-392 Lisboa

Responsável pela liberação de lote:

Sanico N.V

Veedijk 59

B-2300 Turnhout, Bélgica

Comercializado por:

Veterinária Esteve

Esteve Farma, Lda.

2.

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Solubenol 100 mg/g emulsão oral para suínos e aves

Flubendazol.

3.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Solubenol 100 mg/g é um líquido viscoso branco homogéneo que contém 100 mg/g de flubendazol

(substância activa) para administração na água de bebida. Os outros componentes são: Para-

hidroxibenzoato de propilo (E216) 4,0 mg, Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) 4,0 mg,

Hidroxitolueno butilado (E321) 0,2 mg, propilenoglicol (E1520) 50,0 mg, excipiente q.b.p. 1 g.

4.

INDICAÇÃO(INDICAÇÕES)

Aves (galinhas poedeiras, galinhas reprodutoras e frangos de carne):

Tratamento de helmintoses causadas por:

- Ascaridia galli (Estadios adultos)

- Heterakis gallinarum (Estadios adultos)

- Capillaria spp (Estadios adultos)

Suínos:

Tratamento de infecções causadas por fases adultas e larvares de Ascaris suum em leitões, suínos de

engorda e porcas gestantes.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2014

Página 15 de 18

Não se comprovaram efeitos indesejáveis após a administração da dose terapêutica em suínos e aves.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos (leitões, suínos de engorda e porcas gestantes) e aves (galinhas poedeiras, galinhas

reprodutoras e frangos de carne).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Aves

(galinhas poedeiras, galinhas reprodutoras e frangos de carne)

Administrar 1,43 mg de flubendazol (equivalente a 14,3 mg de medicamento veterinário) por

kg peso vivo por dia, via oral, durante 7 dias, Ex.: 1 g do medicamento veterinário por 70 kg

de peso vivo por dia, durante 7 dias.

Suínos

a. Tratamento de estadios adultos e larvares intestinais de Ascaris suum em leitões, suínos de engorda

e porcas gestantes

Administrar 1 mg de flubendazol (equivalente a 10 mg de medicamento veterinário) por kg peso vivo

por dia, via oral, durante 5 dias, Ex.: 1 g do medicamento veterinário por 100 kg de peso vivo por dia,

durante 5 dias.

b. Tratamento de estadios adultos de Ascaris suum em leitões e suínos de engorda

Administrar 2,5 mg de flubendazol (equivalente a 25 mg de medicamento veterinário) por kg peso

vivo por dia, via oral, durante 2 dias, Ex.: 2,5 g do medicamento veterinário por 100 kg de peso vivo

por dia, durante 2 dias.

O suínos deverão ser agrupados de acordo com o peso vivo, e a dose estar de acordo com o peso vivo

de cada grupo, de modo a prevenir subdosagem ou sobredosagem.

Calcule a dose com exactidão com a seguinte fórmula:

…mg

[medicamento

veterinário]

pv/dia

Peso

médio

(kg)

animais tratados

....

[medicamento

veterinário]

por litro de água de bebida

Quantidade média de água consumida (litros/animal)

em 4 h

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Administração na água de bebida:

1) A quantidade necessária do medicamento veterinário depende do peso vivo calculado

para

totalidade

animais

grupo

(ver

tabelas

abaixo

indicadas

para

quantidades aproximadas necessárias).

7 dias de tratamento para aves:

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2014

Página 16 de 18

Peso total das aves

Quantidade de medicação a

usar (g/dia)

Quantidade

total

de

medicação usada (g/7dias)

1.400 kg

7.000 kg

35.000 kg

20 g

100 g

500 g

7 x 20 g

7 x 100 g

7 x 500 g

5 dias de tratamento para suínos:

Peso total dos suínos

Quantidade de medicação a

ser usada (g/dia)

Quantidade

total

de

medicação usada (g/5dias)

2.000 kg

10.000 kg

50.000 kg

20 g

100 g

500 g

5 x 20 g

5 x 100 g

5 x 500 g

2 dias de tratamento para suínos:

Peso total dos suínos

Quantidade

de

medicação

a

ser usada (g/dia)

Quantidade

total

de

medicação usada (g/5dias)

2.000 kg

10.000 kg

50.000 kg

50 g

250 g

1.250 g

2 x 20 g

2 x 250 g

2 x 1.250 g

2) Preparar todos os dias uma pré-diluição contendo a dose necessária de

medicamento

veterinário

misturada em 10 a 100 vezes o seu peso em água, dependendo do sistema de

distribuição. Por exemplo: para 500g de medicamento veterinário adicionar 5 litros a 50

litros de água.

3) Antes de usar pressionar suavemente a saqueta e depois esvaziar o conteúdo para um

recipiente de pré-diluição.

4) Agitar vigorosamente a pré-diluição com um misturador manual (batedor) no mínimo

durante 3 minutos para obter uma mistura homogénea branca leitosa.

5) A pré-diluição deve ser distribuída através do sistema geral de fornecimento de água.

Depósitos: adicionar a pré-diluição à quantidade de água que normalmente consumida

pelos animais durante um período de 4 horas, homogeneizar o conteúdo do reservatório no

mínimo todos os 30 minutos com um misturador eléctrico ou manual.

Bombas doseadoras: ajustar o fluxo da bomba para distribuir a pré-diluição durante um

período máximo de 4 horas. Homogeneizar a pré-diluição todos os 30 minutos com um

misturador automático ou manual.

Para assegurar uma administração da dose correcta, deve haver um fluxo de água suficiente

no sistema de fornecimento de água e é essencial uma mistura correcta da solução no

sistema de doseamento (depósito ou bomba) durante a administração. A administração do

medicamento veterinário durante um período de até 4 horas em cada dia de tratamento, nos

períodos em que o consumo de água é mais elevado, previne a precipitação do flubendazol

nas condutas de água e permite a lavagem do sistema de água de bebida num período de 24

horas após finalização do período de administração do medicamento veterinário.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2014

Página 17 de 18

6) Antes e após o período de tratamento assegurar que o sistema de distribuição de água

está limpo.

7) Assegurar que todos os animais do grupo recebem água de beber medicada suficiente.

Restringir o acesso à água de bebida durante 2 horas antes do tratamento para estimular

a sede.

8) A dose correspondente deve ser sempre distribuída quando o consumo de água por parte

dos animais é mais elevado.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne: Aves: 4 dias

Suínos: 4 dias

Ovos: zero dias

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois das siglas VAL

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 1 dia

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais

Não se podem excluir totalmente alterações no desenvolvimento da plumagem após a administração

de flubendazol em frangos, pombos e papagaios.

aves,

podem

ser alcançados

resultados

óptimos

seguindo

regras

estritas de

higiene

manutenção das jaulas.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos

animais

Deve-se evitar o contacto directo com o medicamento veterinário. Aconselha-se a utilização de luvas

quando se manuseia o medicamento veterinário. Lavar as mãos após a utilização.

pessoas

hipersensibilidade

conhecida

flubendazol

devem

evitar

contacto

medicamento veterinário.

No caso de contacto com os olhos, lavar abundantemente com água corrente e caso haja uma

vermelhidão persistente da conjuntiva, consultar o seu médico.

Outras precauções especiais

Devido aos riscos ambientais quando se utiliza o medicamento veterinário em aves ou suínos criados

em semi-liberdade, os animais devem manter-se confinados durante o tratamento e um dia após o

mesmo.

Sobredosagem

Nas aves, não se observaram efeitos indesejáveis após a administração durante 14 dias de doses até 4

vezes superiores à recomendada. A qualidade do ovo não se altera mesmo com uma dose 4 vezes

maior que a recomendada. Apenas se observa uma redução do peso do ovo com quantidades duas ou

mais vezes superiores à dose recomendada. O peso do ovo regressa ao normal após a interrupção do

tratamento.

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Outubro de 2014

Página 18 de 18

Nos suínos, não se observaram efeitos indesejáveis após a administração do medicamento veterinário

em doses superiores à recomendada; 5 x 2,5 mg/kg durante 3 x 2 dias consecutivos (ou 12,5 mg

durante 6 dias consecutivos).

No caso de uma sobredosagem maciça, pode ocorrer uma ligeira diarreia passageira no 2º dia de

tratamento, durando possivelmente 7 a 12 dias, sem afectar o comportamento ou o rendimento dos

animais.

Utilização durante a gestação, lactação e postura

A segurança do medicamento veterinário foi determinada em galinhas poedeiras. O medicamento

veterinário pode ser administrado nestes animais.

medicamento

veterinário

pode

administrado

porcas

gestantes

dose

flubendazol/kg/dia, durante 5 dias.

segurança

medicamento

veterinário

não

demonstrada

para

dose

flubendazol/kg/dia, durante 2 dias. Não utilize em porcas gestantes nesta dosagem.

A segurança do medicamento veterinário não foi demonstrada em porcas lactantes. A utilização do

medicamento veterinário durante a lactação deve ser sujeita a uma avaliação de risco/benefício pelo

médico veterinário.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.

Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Outubro de 2014

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentações:

Saquetas constituídas de 4 camadas PE/PET/ALU/PET em caixa de cartão:

Caixa contendo 2 saquetas de 20g

Caixa contendo 24 saquetas de 20g

Caixa contendo 1 saqueta de 100g

Caixa contendo 5 saquetas de 100g

Caixa contendo 1 saqueta de 500g

Caixa contendo 5 saquetas de 500g

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação