Solifenacina Leugim 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Solifenacina

Disponível em:

Pentafarma Genéricos - Sociedade Técnico Medicinal, Unip. Lda.

Código ATC:

G04BD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Solifenacin

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Solifenacina, succinato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

7.4.2.2 - Medicamentos usados na incontinência urinária

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

solifenacin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5736020 CNPEM: 50107500 CHNM: 10036475 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-01-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 05-01-2018 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Solifenacina Leugim 5 mg, comprimido revestido por película
Solifenacina Leugim 10 mg, comprimido revestido por película
Succinato de solifenacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Solifenacina Leugim e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Solifenacina Leugim
3.
Como tomar Solifenacina Leugim
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Solifenacina Leugim
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Solifenacina Leugim e para que é utilizado
A substância ativa de Solifenacina Leugim pertence ao grupo dos anticolinérgicos. Estes
medicamentos são utilizados para reduzir a atividade da bexiga hiperativa. Isto permite-
lhe esperar mais tempo antes de ir à casa de banho e aumenta a quantidade de urina que
pode aguentar na sua bexiga.
Solifenacina Leugim é utilizado para tratar os sintomas de uma condição chamada de
bexiga hiperativa. Estes sintomas incluem: ter uma forte e súbita vontade de urinar sem
um aviso prévio, ter de urinar frequentemente ou ficar molhado porque não chegou à casa
de banho a tempo.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Solifenacina Leugim
Não tome Solifenacina Leugim :
APROVADO EM 05-01-2018 INFARMED
- se tiver dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a sua bexiga (retenção
urinária)
- se tem uma condição grave no e

Características técnicas

APROVADO EM 05-01-2018 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Solifenacina Leugim 10 mg, comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de succinato de solifenacina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 161,08 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa claro, circulares e convexos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da incontinência por imperiosidade miccional e/ou frequência
urinária aumentada e urgência que podem ocorrer em doentes com síndrome de bexiga
hiperativa.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos, incluindo idosos
A dose recomendada é 5 mg de succinato de solifenacina, uma vez por dia. Se necessário,
a dose pode ser aumentada para 10 mg de succinato de solifenacina, uma vez por dia.
População pediátrica
APROVADO EM 05-01-2018 INFARMED
A segurança e eficácia em crianças não foram ainda estabelecidas. Consequentemente, a
solifenacina não deve ser utilizada em crianças.
Doentes com compromisso renal
Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado
(depuração
da
creatinina
>
30
ml/min).
Doentes
com
compromisso
renal
grave
(depuração da creatinina
≤ 30 ml/min) devem ser tratados com cuidado e não devem
receber mais de 5 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Doentes com compromisso hepático
Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Doentes com compromisso hepático moderado (7 a 9 na escala de Child-Pugh) devem ser
tratados com cuidado e não devem receber mais de 5 mg uma vez por dia (ver secção
5.2).
Inibidores potentes do citocromo P450 3A4
A dose
máxima de Solifenacina
Leugim deve ser
limitada
a 5
mg quando usada
simultaneamente com cetoconazo