Solifenacin Accord 10 mg Filmdragerad tablett

País: Suécia

Língua: sueco

Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes ativos:

solifenacinsuccinat

Disponível em:

Accord Healthcare B.V.

Código ATC:

G04BD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

solifenacin succinate

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Filmdragerad tablett

Composição:

laktosmonohydrat Hjälpämne; solifenacinsuccinat 10 mg Aktiv substans

Tipo de prescrição:

Receptbelagt

Resumo do produto:

Förpacknings: Blister, 3 tabletter; Blister, 5 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 200 tabletter

Status de autorização:

Godkänd

Data de autorização:

2016-02-25

Folheto informativo - Bula

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SOLIFENACIN ACCORD 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
SOLIFENACIN ACCORD 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
solifenacinsuccinat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Solifenacin Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Accord
3.
Hur du tar Solifenacin Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Solifenacin Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SOLIFENACIN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Solifenacin Accord tillhör en grupp
läkemedel som kallas
antikolinergika. Dessa läkemedel används för att minska aktiviteten
hos en överaktiv blåsa.
Detta innebär att du kan vänta längre innan du behöver gå på
toaletten och att den mängd som
blåsan kan hålla kvar ökar.
Solifenacin Accord används för att behandla symtom på ett
tillstånd som kallas överaktiv
blåsa. Dessa symtom inkluderar: stark, plötslig urinträngning utan
föregående varning, behov
att urinera ofta eller urinläckage för att du inte hann till
toaletten i tid.
Solifenacin som finns i Solifenacin Accord kan också vara godkänd
för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare,
apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och
följ alltid deras
instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SOLIFE

Características técnicas

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Solifenacin Accord 5 mg filmdragerade tabletter
Solifenacin Accord 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat
motsvarande 3,8 mg solifenacin
En filmdragerad tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat
motsvarande 7,5 mg solifenacin
Hjälpämne(n) med känd effekt
Laktosmonohydrat 5 mg: 105,5 mg, 10 mg: 100,5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Solifenacin Accord 5 mg filmdragerade tabletter: Ljusgula, runda,
cirka 7,1 mm i diameter,
bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med ”EG” på ena
sidan och ”1” på andra sidan.
Solifenacin Accord 10 mg filmdragerade tabletter: Ljusrosa, runda,
cirka 7,1 mm i diameter,
bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med ”EG” på ena
sidan och ”2” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Solifenacin Accord är avsett för symtomatisk behandling av
trängningsinkontinens och/eller
ökad urineringsfrekvens och trängning som kan uppstå hos patienter
med överaktiv blåsa.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna, inklusive äldre:_
Rekommenderad dos är 5 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen. Vid
behov kan dosen
ökas till 10 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen.
Särskilda populationer:
_Äldre_
Ingen dosjustering är nödvändig till äldre.
_Patienter med nedsatt njurfunktion_
Det krävs ingen dosjustering hos patienter med lätt till måttligt
nedsatt njurfunktion
(kreatininclearance >30 ml/min). Patienter med gravt nedsatt
njurfunktion (kreatininclearance
≤30 ml/min) ska behandlas med försiktighet och inte ges mer än 5
mg en gång dagligen (se
avsnitt 5.2).
_Patienter med nedsatt leverfunktion_
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt nedsatt
leverfunktion. Patienter med
måttligt nedsatt njurfunktion (Child-Pugh-poäng 7 till 9) ska
behandlas med försiktighet och
inte ges me