Solexa 100 mg Cápsula

APROVADO EM

20-08-2015

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SOLEXA 100 mg cápsulas

SOLEXA 200 mg cápsulas

celecoxib

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto, pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Solexa e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Solexa

3. Como tomar Solexa

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Solexa

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É SOLEXA E PARA QUE É UTILIZADO

Solexa está indicado para o alívio sintomático no tratamento da osteoartrite, da artrite

reumatoide e da espondilite anquilosante.

Solexa pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não

esteroides (AINEs), e especificamente a um subgrupo conhecido como inibidores da

COX-2. O seu organismo produz prostaglandinas que podem causar dor e inflamação.

Em situações como a artrite reumatoide e osteoartrite o organismo produz uma maior

quantidade de prostaglandinas.

Solexa atua reduzindo a produção de prostaglandinas e, portanto, reduzindo a dor e

inflamação.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SOLEXA

Solexa foi-lhe prescrito pelo seu médico. A informação seguinte irá ajudá-lo a obter

melhores resultados com Solexa. Se tiver questões adicionais por favor fale com o seu

médico ou farmacêutico.

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Não tome Solexa

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações for aplicável a si, uma vez que

os doentes com estas condições não devem tomar Solexa.

- se tem alergia ao celecoxib ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6)

- se tiver tido uma reação alérgica a um grupo de medicamentos denominado

“sulfonamidas” (por ex., antibióticos usados para o tratamento de infeções)

- se tem atualmente uma úlcera no estômago ou intestinos, ou hemorragia no estômago

ou intestinos

- se teve asma, pólipos nasais, congestão nasal aguda, ou outras reações alérgicas como

erupção na pele com comichão, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldades

em respirar ou pieira (sibilos), como resultado da toma de ácido acetilsalicílico ou

outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)

- se está grávida. Se pode engravidar durante o tratamento, aconselhe-se com o seu

médico sobre os métodos de contraceção

- se está a amamentar

- se tem doença hepática grave

- se tem doença renal grave

- se tem uma doença inflamatória intestinal, como colite ulcerosa ou doença de Crohn

- se tem insuficiência cardíaca, doença coronária isquémica estabelecida, doença

cerebrovascular, por exemplo, foi-lhe diagnosticado um ataque cardíaco, acidente

vascular cerebral (AVC), ou ataque isquémico transitório (redução temporária do fluxo

de sangue para o cérebro; também conhecido como “mini AVC”), angina, ou bloqueio

dos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro

- se tem, ou teve, problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se

fez cirurgia às artérias das suas pernas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Solexa:

- se teve anteriormente uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos (Não tome

Solexa se tem atualmente uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos)

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- se está a tomar ácido acetilsalicílico (mesmo dosagens muito baixas para efeito de

proteção cardíaca)

- se utiliza medicamentos para redução da coagulação do sangue (por ex.,

varfarina/anticoagulantes do tipo varfarina ou os novos medicamentos anticoagulantes

orais, por ex., o apixabano)

- se utiliza medicamentos chamados corticosteroides (por ex., prednisona)

- se está a utilizar Solexa ao mesmo tempo que outros AINEs não acetilsalicílicos, tais

como ibuprofeno ou diclofenac. A utilização destes medicamentos em conjunto deve

ser evitada

- se é fumador, tem diabetes, pressão arterial elevada ou colesterol elevado

- se tem problemas de coração, fígado ou rins, o seu médico poderá querer examiná-lo

com regularidade

- se tem retenção de fluidos (como pés e tornozelos inchados)

- se está desidratado devido, por exemplo, a doença, diarreia ou utilização de diuréticos

(utilizados para tratar o excesso de fluidos no corpo)

- se teve um reação alérgica ou uma reação na pele grave a alguns medicamentos

- se se sente doente devido a uma infeção ou pensa que tem uma infeção, uma vez que

Solexa pode mascarar a febre ou outros sinais de infeção e inflamação

- se tem mais de 65 anos de idade o seu médico quererá examiná-lo com regularidade

- o consumo de álcool e AINEs pode aumentar o risco de problemas gastrointestinais

Tal como outros AINEs (por ex., ibuprofeno ou diclofenac), este medicamento pode

levar a um aumento da pressão arterial, pelo que o seu médico poderá pedir-lhe que

vigie a sua pressão arterial com regularidade.

Foram comunicados alguns casos de reações graves no fígado com celecoxib, incluindo

inflamação hepática grave, lesão hepática, insuficiência hepática (por vezes fatal ou

requerendo transplante hepático). Nos casos em que foi comunicado o tempo decorrido

até início destas reações, as reações hepáticas mais graves ocorreram no espaço de um

mês após o início do tratamento.

Solexa pode tornar mais difícil engravidar. Deverá informar o seu médico se está a

planear engravidar ou se tem problemas em engravidar (ver secção Gravidez e

amamentação).

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Outros medicamentos e Solexa

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos:

- Dextrometorfano (utilizado para tratar tosses)

- Inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II, bloqueadores beta e

diuréticos (utilizados para a pressão arterial elevada e insuficiência cardíaca)

- Fluconazol e rifampicina (utilizado para tratar infeções fúngicas e bacterianas)

- Varfarina ou outros medicamentos tipo varfarina (medicamentos que impedem a

coagulação do sangue) incluindo medicamentos mais recentes como o apixabano

- Lítio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão)

- Outros medicamentos para tratar a depressão, perturbações do sono, pressão sanguínea

elevada ou batimentos cardíacos irregulares

- Neurolépticos (utilizados para tratar algumas perturbações mentais)

- Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e leucemia)

- Carbamazepina (utilizado para tratar epilepsia/ataques epiléticos e algumas formas de

dor ou depressão)

- Barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/ataques epiléticos e algumas perturbações

do sono)

- Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para a supressão do sistema imunitário, por ex.,

após transplantes).

Solexa pode ser usado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mg ou menos por

dia). Consulte o seu médico antes de tomar os dois medicamentos em conjunto.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte

o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

Gravidez

Solexa não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que podem engravidar (i.e.

mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção adequada) durante o tratamento.

Se engravidar durante o tratamento com Solexa deverá interromper o tratamento e

contactar o seu médico para que este lhe prescreva um tratamento alternativo.

Amamentação

Solexa não deve ser utilizado em mulheres a amamentar.

Fertilidade

Os AINEs, incluindo o Solexa, podem tornar mais difícil poder engravidar. Deve

informar o seu médico se planeia engravidar ou se estiver a ter problemas em

engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

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Deve ter atenção ao modo como reage a Solexa antes de conduzir veículos ou utilizar

máquinas.

Se se sentir tonto ou sonolento após tomar Solexa, não conduza ou utilize máquinas até

que estes efeitos desapareçam.

Solexa contém lactose

Solexa contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem

intolerância a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar Solexa.

3. COMO TOMAR SOLEXA

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se pensa ou sente que o efeito de Solexa é

demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico irá estabelecer a dose a tomar. Uma vez que o risco de efeitos

secundários associados a problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a duração da

utilização, deverá utilizar a menor dose que controla a dor e não deverá tomar Solexa

mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

As cápsulas de Solexa destinam-se a utilização oral. As cápsulas podem ser tomadas a

qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Contudo tente tomar cada dose de Solexa

sempre à mesma hora do dia.

Se tiver dificuldades em engolir cápsulas: O conteúdo inteiro da cápsula pode ser

pulverizado sobre uma colher cheia de alimentos semissólidos (como água de arroz,

iogurte, puré de banana ou puré de maçã frios ou à temperatura ambiente) e

imediatamente engolido com aproximadamente 240 ml de água.

Para abrir a cápsula, segure nela na vertical para conter os grânulos no fundo e depois

aperte e torça suavemente a parte superior para separá-la, com cuidado para não

derramar o conteúdo. Não mastigue nem esmague os grânulos.

Consulte o seu médico se após duas semanas de tratamento não sentir nenhum

benefício.

Para a osteoartrite a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médico para

um máximo de 400 mg, se necessário.

A dose habitual é:

- uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou

- uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

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Para a artrite reumatoide a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu

médico para um máximo de 400 mg, se necessário.

A dose habitual é:

- uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Para a espondilite anquilosante a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu

médico para um máximo de 400 mg, se necessário.

A dose habitual é:

- uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou

- uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Problemas nos rins ou fígado: certifique-se que o seu médico sabe que tem problemas

nos rins ou fígado, pois poderá ser necessária uma dose menor.

Idosos, sobretudo aqueles com peso inferior a 50 kg: se tem mais de 65 anos de idade e

sobretudo se pesar menos de 50 kg, o seu médico pode querer monitorizá-lo com maior

atenção.

Não deve tomar mais de 400 mg por dia.

Utilização em crianças: Solexa destina-se exclusivamente a adultos e não está indicado

em crianças.

Se tomar mais Solexa do que deveria

Não deverá tomar mais cápsulas do que as recomendadas pelo seu médico.

Caso tome demasiadas cápsulas, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve

a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Solexa

Tome a cápsula que se esqueceu assim que se lembrar. Não tome uma dose a duplicar

para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Solexa

A interrupção abrupta do tratamento com Solexa pode levar ao agravamento dos

sintomas. Não pare de tomar Solexa a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. O

seu médico pode dizer-lhe que reduza a dose durante uns dias antes de parar

completamente o tratamento.

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Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários listados a seguir foram observados em doentes com artrite que

tomaram Solexa. Os efeitos secundários marcados com um asterisco (*) são listados nas

maiores frequências ocorridas em doentes que tomaram Solexa para prevenção de

pólipos no cólon. Os doentes destes estudos tomaram Solexa em doses elevadas e por

um período de tempo prolongado.

Caso ocorra alguns dos efeitos secundários seguintes, pare de tomar Solexa e contacte o

seu médico imediatamente:

Se tiver:

- uma reação alérgica, como erupção na pele, inchaço da cara, pieira ou dificuldade em

respirar

- problemas cardíacos, como dor no peito

- dor abdominal intensa ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos,

como fezes negras ou com sangue, ou vomitar sangue

- uma reação na pele, como erupção, bolhas ou descamação da pele

- insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náuseas (sentir-se enjoado), diarreia,

icterícia (pele e parte branca dos olhos com coloração amarela)).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

- Pressão arterial elevada, incluindo agravamento de pressão arterial elevada pré-

existente *

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

- Ataque cardíaco*

- Retenção de fluidos, com inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos

- Infeções urinárias

- Falta de ar*, sinusite (inflamação do seio nasal, infeção do seio nasal, seio nasal

bloqueado ou doloroso), nariz entupido ou com corrimento, garganta inflamada, tosse,

constipação, sintomas semelhantes aos da gripe

- Tonturas, insónia

- Vómitos*, dor abdominal, diarreia, indigestão, gases

- Erupção na pele, comichão

- Rigidez muscular

- Dificuldade em engolir*

- Dor de cabeça

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- Náuseas (sensação de mal-estar)

- Dor nas articulações- Agravamento de alergias pré-existentes

- Lesão traumática acidental

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

- Acidente Vascular Cerebral (AVC)*

- Insuficiência cardíaca, palpitações (perceção dos batimentos cardíacos), batimentos

cardíacos acelerados

- Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função hepática (fígado)

- Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função renal (rins)

- Anemia (alteração nos glóbulos vermelhos que pode causar fadiga e falta de ar)

- Ansiedade, depressão, cansaço, sonolência, sensação de formigueiro e picadas

- Níveis elevados de potássio nos resultados de exames sanguíneos (pode causar

náuseas (sentir-se enjoado), fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)

- Visão alterada ou turva, zumbidos, dores e feridas na boca, dificuldade em ouvir*

- Prisão de ventre (obstipação), arrotos, inflamação no estômago (indigestão, dor de

estômago ou vómitos), agravamento de inflamação do estômago ou intestino

- Cãibras nas pernas

- Erupção na pele exacerbada com comichão (urticária)

- Inflamação dos olhos

- Dificuldade em respirar

- Alteração da cor da pele (nódoas negras)

- Dor no peito (dor generalizada não relacionada com o coração)

- Inchaço da face

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

- Úlceras (hemorragia) no estômago, esófago ou intestino; ou rutura do intestino (pode

causar dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, bloqueio intestinal), fezes escuras ou

negras, inflamação do pâncreas (pode levar a dor abdominal), inflamação da garganta

(esófago)

- Níveis baixos de sódio no sangue (uma situação conhecida como hiponatremia)-

Redução do número de glóbulos brancos (células que ajudam a proteger o corpo de

infeções) ou das plaquetas sanguíneas (aumenta a probabilidade de hemorragia ou

nódoas negras)

- Dificuldade em coordenar os movimentos musculares

- Sensação de confusão, alteração do paladar

- Aumento da sensibilidade à luz

- Queda de cabelo

- Alucinações

- Hemorragia ocular

- Reação aguda que pode resultar em inflamação do pulmão

- Batimentos cardíacos irregulares

- Rubor (vermelhidão)

- Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir

dificuldade de respirar inesperada, dores agudas ao respirar ou colapso

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- Hemorragia no estômago ou intestinos (pode causar fezes ou vómitos com sangue),

inflamação do intestino ou do cólon

- Inflamação grave no fígado (hepatite). Os sintomas podem incluir náuseas (sentir-se

enjoado), diarreia, icterícia (coloração amarela da pele ou olhos), urina escura, fezes

pálidas, facilidade em sangrar, comichão ou arrepios

- Insuficiência aguda dos rins

- Alterações menstruais

- Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, ou dificuldade em engolir

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

Reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente fatal)

Problemas graves na pele como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa,

necrose epidérmica tóxica (pode causar erupção cutânea, bolhas ou descamação da

pele) e pustulose exantematosa aguda generalizada (os sintomas incluem área inchada e

vermelha coberta com numerosas pústulas pequenas)

- Reação alérgica retardada com possíveis sintomas como erupção na pele, inchaço da

face, febre, glândulas inchadas, e resultados de análises clínicas anómalos (por ex.

fígado, células sanguíneas (eosinofilia, um tipo de aumento da contagem das células

brancas))

- Hemorragia cerebral fatal

- Meningite (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinhal)

- Insuficiência hepática (do fígado), lesão hepática e inflamação hepática grave

(hepatite fulminante) (por vezes fatal ou requerendo transplante do fígado). Os sintomas

podem incluir náuseas (sensação de enjoo), diarreia, icterícia (coloração amarela da

pele ou olhos), urina escura, fezes pálidas, facilidade em sangrar, comichão ou arrepios-

Problemas no fígado (tais como colestase e hepatite colestática, que pode ser

acompanhado de sintomas como fezes com alteração da cor, náuseas e amarelecimento

da pele ou olhos)

- Inflamação dos rins e outros problemas renais (tais como síndrome nefrótico e doença

de alteração mínima, que podem ser acompanhadas por sintomas tais como retenção de

líquidos (inchaço), urina espumosa, fadiga e perda de apetite )

- Agravamento da epilepsia (possíveis ataques epiléticos mais frequentes e/ou severos)

- Bloqueio de uma artéria ou veia no olho originando perda parcial ou total da visão

- Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas na pele)

- Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pode causar

cansaço, maior facilidade em ter nódoas negras, hemorragia nasal frequente e aumento

do risco de infeções)

- Dor muscular e fraqueza

- Alteração do olfato

- Perda do paladar

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

- Diminuição da fertilidade nas mulheres, que é normalmente reversível com a

interrupção da toma do medicamento

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Em estudos clínicos não associados com a artrite ou a outras condições artríticas, nos

quais Solexa foi tomado em doses de 400 mg por dia, com duração até 3 anos, foram

observados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

- Problemas de coração (cardíacos): angina (dor no peito)

- Problemas de estômago: síndrome do intestino irritável (pode causar dor de estômago,

diarreia, indigestão, gases)

- Pedras nos rins (podem levar a dor de estômago ou de costas, sangue na urina),

dificuldade em urinar

- Aumento de peso

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

- Trombose das veias profundas (coágulos sanguíneos, normalmente na perna, que

podem causar dor, inchaço ou vermelhidão na barriga das pernas ou problemas

respiratórios)

- Problemas de estômago: infeção no estômago (pode causar irritação e úlceras no

estômago e intestinos)

- Fratura dos membros inferiores

- Zona, infeção na pele, eczema (erupção na pele seca com comichão), pneumonia

(infeção respiratória (possibilidade de tosse, febre, dificuldade em respirar))

- Pontos flutuantes no olho, causando visão turva ou alterada, vertigens devido a

problemas no ouvido interno, gengivas inflamadas, com dor ou a sangrar, feridas na

boca

- Urinar excessivamente durante a noite, sangramento das hemorroidas, movimentos

frequentes do intestino

- Acumulações de gordura na pele ou noutros locais, quistos nos gânglios (inchaço

inofensivo ao redor ou nas articulações e tendões da mão ou pé), dificuldade em falar,

hemorragia vaginal anormal ou muito acentuada, dor nos seios

- Níveis elevados de sódio nos resultados de testes sanguíneos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

SOLEXA 100 mg cápsulas

SOLEXA 200 mg cápsulas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula contém 100 mg ou 200 mg de celecoxib.

Excipiente(s) com efeito conhecido: lactose (cada cápsula contém, respetivamente,

149,7 mg ou 49,8 mg de lactose mono-hidratada; ver secção 4.4).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula.

Cápsula branca, opaca com duas bandas azuis e as inscrições 7767 e 100.

Cápsula branca, opaca com duas bandas douradas e as inscrições 7767 e 200.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Solexa é indicado em adultos para o alívio sintomático no tratamento da osteoartrite

(OA), da artrite reumatoide (AR) e da espondilite anquilosante (EA).

A decisão de prescrever um inibidor seletivo da ciclo-oxigenase-2 (COX-2)deve basear-

se na avaliação global dos riscos individuais do doente (ver secções 4.3 e 4.4).

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de celecoxib pode

aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá utilizar-se a menor dose diária

eficaz, na menor duração possível. Devem ser reavaliadas periodicamente a necessidade

de alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica, especialmente em doentes

com osteoartrite (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).

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INFARMED

Osteoartrite

A dose diária habitualmente recomendada é de 200 mg, em toma única diária ou

dividida em duas tomas. Nos doentes para quem o alívio dos sintomas tenha sido

insuficiente, o aumento da dose para 200 mg duas vezes ao dia poderá aumentar a

eficácia. Na ausência de benefício terapêutico após 2 semanas de tratamento, deverão

ser consideradas outras alternativas terapêuticas.

Artrite Reumatoide

A dose inicial diária recomendada é de 200 mg divididos em duas tomas diárias. Se

necessário, a dose poderá ser aumentada para 200 mg, duas vezes ao dia. Na ausência

de benefício terapêutico após 2 semanas de tratamento, deverão ser consideradas outras

alternativas terapêuticas.

Espondilite anquilosante

A dose diária recomendada é de 200 mg em toma única diária ou dividida em duas

tomas. Em alguns doentes, para quem o alívio dos sintomas tenha sido insuficiente, o

aumento da dose para 400 mg, em toma única diária ou dividida em duas tomas poderá

aumentar a eficácia. Na ausência de benefício terapêutico após 2 semanas de

tratamento, deverão ser consideradas outras alternativas terapêuticas.

A dose máxima recomendada é de 400 mg por dia para todas as indicações.

Populações especiais

Idosos (> 65 anos)

Tal como para adultos jovens, o tratamento deverá ser iniciado com a dose de 200 mg

por dia. Se necessário, a dose poderá ser posteriormente aumentada para 200 mg duas

vezes ao dia. Dever-se-á ter particular atenção no caso de idosos com um peso corporal

inferior a 50 kg (ver secções 4.4 e 5.2).

População pediátrica

A utilização de celecoxib não está indicada em crianças.

Metabolizadores fracos da CYP2C9

A administração de celecoxib em doentes que são, ou suspeitos de serem,

metabolizadores fracos da CYP2C9, com base na determinação de genótipos ou na

prévia história / experiência com outros substratos da CYP2C9, deve ser efetuada com

precaução, visto que o risco de efeitos adversos dependentes da dose está aumentado.

Deve ser considerada a redução da dose para metade da dose mais baixa recomendada

(ver secção 5.2).

Doentes com compromisso hepático

O tratamento deverá ser iniciado com metade da dose recomendada em doentes com

compromisso hepático moderado com albumina sérica de 25 - 35 g/l. A experiência

clínica nestes doentes limita-se a doentes com cirrose (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).

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INFARMED

Doentes com compromisso renal

A experiência clínica com celecoxib em doentes com compromisso renal ligeiro ou

moderado é limitada. Desta forma, estes doentes devem ser seguidos cuidadosamente.

(ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).

Modo de administração

Utilização oral

Solexa pode ser tomado com ou sem alimentos. Para os doentes que tenham dificuldade

em engolir cápsulas, o conteúdo de uma cápsula de celecoxib pode ser adicionado a

puré de maçã, água de arroz, iogurte ou puré de banana. Para tal, todo o conteúdo da

cápsula deve ser cuidadosamente vertido para uma colher de chá nivelada de puré de

maçã, água de arroz, iogurte ou puré de banana frio ou à temperatura ambiente e deve

ser imediatamente ingerido com 240 ml de água. O conteúdo da cápsula pulverizado

sobre o puré de maçã, água de arroz ou iogurte permanece estável até 6 horas em

condições de refrigeração (2-8 °C). O conteúdo da cápsula pulverizado sobre o puré de

banana não deve ser conservado em condições de refrigeração, devendo ser

imediatamente ingerido.

4.3 Contraindicações

História de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes

mencionados na secção 6.1.

Hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas.

Úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrointestinal (GI).

Doentes com antecedentes de asma, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico,

urticária ou outras reações de tipo alérgico após ingestão de ácido acetilsalicílico

(aspirina) ou outros AINEs, incluindo inibidores da COX-2.

Na gravidez e em mulheres com potencial para engravidar, a não ser que utilizem um

método de contraceção eficaz (ver secção 4.6). O celecoxib demonstrou causar

malformações nas duas espécies animais estudadas (ver secções 4.6 e 5.3). Os riscos

potenciais na gravidez são desconhecidos no ser humano, mas não podem ser excluídos.

Amamentação (ver secções 4.6 e 5.3).

Insuficiência hepática grave (albumina sérica < 25 g/l ou classificação Child-Pugh

10).

Doentes com depuração da creatinina estimada <30 ml/min.

Doença intestinal inflamatória.

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INFARMED

Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).

Doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular

estabelecidas.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Efeitos gastrointestinais (GI)

Em doentes tratados com celecoxib ocorreram complicações do aparelho

gastrointestinal superior e inferior (perfurações, úlceras ou hemorragias (PUHs)),

algumas delas com resultados fatais. Aconselha-se precaução no tratamento de doentes

com maior risco de desenvolverem complicações gastrointestinais com AINEs; idosos,

doentes sob terapêutica concomitante com outros AINEs ou ácido acetilsalicílico,

glucocorticoides, doentes que consomem álcool ou em doentes com história prévia de

doença gastrointestinal como ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Existe um aumento adicional do risco de efeitos adversos gastrointestinais (úlceras

gastrointestinais ou outras complicações gastrointestinais) quando celecoxib é

administrado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (mesmo em doses baixas).

Em ensaios clínicos de longa duração, não ficou demonstrada uma diferença

significativa na segurança gastrointestinal dos inibidores seletivos da COX-2 + ácido

acetilsalicílico versus AINEs + ácido acetilsalicílico (ver secção 5.1).

Utilização concomitante com AINEs

Deve ser evitada a utilização concomitante de celecoxib e um AINE (exceto ácido

acetilsalicílico).

Efeitos cardiovasculares

Num ensaio clínico de longa duração, controlado por placebo, realizado em indivíduos

com pólipos adenomatosos esporádicos verificou-se que os indivíduos tratados com

celecoxib na dose de 200 mg duas vezes por dia e de 400 mg duas vezes por dia,

apresentaram um aumento do número de acontecimentos cardiovasculares (CV) graves,

principalmente enfarte do miocárdio (EM), comparativamente ao placebo (ver secção

5.1).

Uma vez que o risco cardiovascular relacionado com a utilização de celecoxib pode

aumentar com a dose e a duração da exposição, deverá utilizar-se a menor dose diária

eficaz, na menor duração possível. Devem ser reavaliadas, periodicamente, a

necessidade de alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica, especialmente

em doentes com osteoartrite (ver secções 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).

Os doentes com fatores de risco significativos para a ocorrência de acontecimentos

cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos

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tabágicos) só devem ser tratados com celecoxib após uma avaliação cuidadosa (ver

secção 5.1).

Os inibidores seletivos da COX-2 não são substitutos do ácido acetilsalicílico na

profilaxia das doenças cardiovasculares tromboembólicas, uma vez que não possuem

atividade antiagregante plaquetária. Por isso, as terapêuticas antiagregantes plaquetárias

não devem ser interrompidas (ver secção 5.1).

Retenção de líquidos e edema

Tal como com outros fármacos que inibem a síntese das prostaglandinas, foram

observados retenção de líquidos e edema em doentes a tomar celecoxib. Deste modo, o

celecoxib deve ser utilizado com precaução em doentes com história de insuficiência

cardíaca, disfunção ventricular esquerda ou hipertensão e em doentes com edema pré-

existente por outras etiologias, uma vez que a inibição de prostaglandinas pode resultar

na deterioração da função renal e retenção de fluidos. Deve ainda ser dada atenção

particular a doentes a tomar diuréticos ou que possam estar em risco de hipovolemia.

Hipertensão

Tal como todos os AINEs, celecoxib pode originar novas situações de hipertensão

arterial ou agravamento de hipertensão arterial pré-existente, o que pode contribuir para

o aumento da incidência de eventos cardiovasculares. A pressão arterial deverá ser

cuidadosamente monitorizada durante o início e no decorrer da terapêutica com

celecoxib.

Efeitos hepático e renal

O compromisso da função renal ou hepática e especialmente as disfunções cardíacas

são mais comuns no idoso, devendo manter-se uma monitorização médica apropriada.

Os AINEs, incluindo o celecoxib, podem causar toxicidade renal. Em ensaios clínicos

com celecoxib foram observados efeitos renais semelhantes aos observados com os

AINEs comparadores. Os doentes com risco aumentado de toxicidade renal são os que

apresentam insuficiência renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que

tomam diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas dos

recetores da angiotensina II e os idosos (ver secção 4.5). Estes doentes devem ser

monitorizados cuidadosamente durante o tratamento com celecoxib.

Foram notificados alguns casos de reações hepáticas graves com celecoxib, incluindo

hepatite fulminante (por vezes fatal), necrose hepática e insuficiência hepática (por

vezes fatal ou requerendo transplante hepático). Nos casos em que foi notificado o

tempo decorrido de tratamento até ao início destas reações, a maioria dos eventos

hepáticos graves desenvolveram-se no espaço de um mês após o início do tratamento

com celecoxib (ver secção 4.8).

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Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos

sistemas orgânicos do doente, acima referidas, devem ser tomadas medidas apropriadas

e considerada a interrupção da terapêutica com celecoxib.

Inibição -CYP2D6

O celecoxib inibe o CYP2D6. Apesar de não ser um forte inibidor desta enzima, poderá

ser necessária uma redução da dose dos fármacos metabolizados pelo CYP2D6 (ver

secção 4.5).

Metabolizadores fracos da CYP2C9

Os doentes que apresentam fraco metabolismo CYP2C9 deverão ser tratados com

precaução (ver secção 5.2).

Reações cutâneas e de hipersensibilidade sistémica

Foram notificadas, muito raramente, reações cutâneas graves, algumas das quais fatais,

incluindo dermatite exfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica

tóxica, em associação com a utilização de celecoxib (ver secção 4.8). O risco de

ocorrência destas reações nos doentes parece ser superior no início da terapêutica: na

maioria dos casos, este tipo de reações surge durante o primeiro mês de tratamento.

Foram relatadas reações de hipersensibilidade graves (incluindo anafilaxia, angioedema

e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) ou síndrome

de hipersensibilidade) em doentes sob terapêutica com celecoxib (ver secção 4.8). Os

doentes com antecedentes de alergia às sulfonamidas ou a qualquer outro fármaco

poderão estar em maior risco de ocorrência de reações cutâneas graves ou de reações de

hipersensibilidade (ver secção 4.3). A terapêutica com celecoxib deverá ser

interrompida ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer

outro sinal de hipersensibilidade.

Geral

O celecoxib pode mascarar a febre e outros sinais de inflamação.

Utilização com anticoagulantes orais

Foram notificadas situações graves, algumas das quais fatais, de hemorragia em

doentes sob terapêutica concomitante com varfarina. Foi notificado o aumento do

tempo de protrombina (INR) com terapêutica concomitante. Por conseguinte, esta

possibilidade deve ser cuidadosamente monitorizada nos doentes que recebem

anticoagulantes orais do tipo varfarina/cumarina, sobretudo quando se inicia uma

terapêutica com celecoxib ou quando a dose de celecoxib é alterada (ver secção 4.5). A

utilização concomitante de anticoagulantes com AINEs pode aumentar o risco de

hemorragia. A administração concomitante de celecoxib, varfarina ou outros

anticoagulantes orais deverá ser feita com precaução incluindo os novos

anticoagulantes (por ex., apixabano, dabigatrano e rivaroxabano).

Excipientes

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As cápsulas de Solexa 100 mg e Solexa 200 mg contêm lactose (149,7 mg e 49,8 mg,

respetivamente). Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à

galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não

devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interações farmacodinâmicas

Anticoagulantes

A atividade anticoagulante deverá ser monitorizada, em particular, nos primeiros dias

após se iniciar a terapêutica, ou quando se altera a dose de celecoxib, em doentes sob

terapêutica concomitante com varfarina ou outros anticoagulantes, dado que estes

doentes têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas. Por conseguinte, os

doentes sob terapêutica com anticoagulantes orais deverão ser cuidadosamente

monitorizados em relação ao tempo de protrombina INR, em especial nos primeiros

dias quando se inicia o tratamento com celecoxib ou quando a dose de celecoxib é

alterada (ver secção 4.4).

Foram notificados casos de hemorragias em associação com um aumento do tempo de

protrombina alguns dos quais fatais, especialmente em doentes idosos e em doentes sob

terapêutica concomitante com varfarina.

Anti-hipertensores

Os AINEs podem reduzir o efeito dos medicamentos anti-hipertensores, incluindo os

IECAs, antagonistas dos recetores da angiotensina II, diuréticos e bloqueadores beta.

Tal como com os outros AINEs, o risco de insuficiência renal aguda, que normalmente

é reversível, pode estar aumentado em alguns doentes com a função renal

comprometida (por exemplo, doentes desidratados, doentes a tomar diuréticos ou

doentes idosos), quando se administram concomitantemente IECAs, antagonistas dos

recetores da angiotensina II e/ou diuréticos com AINEs, incluindo o celecoxib (ver

secção 4.4). Consequentemente, a administração concomitante destes medicamentos

deve ser feita com precaução, especialmente em idosos. Os doentes devem ser

adequadamente hidratados e deverá considerar-se a monitorização da função renal após

o início da terapêutica concomitante e, posteriormente, a intervalos regulares.

Num ensaio clínico, com duração de 28 dias, realizado em doentes com hipertensão de

fase I e II, controlados com lisinopril, a administração de 200 mg de celecoxib, duas

vezes ao dia, resultou em aumentos clinicamente não significativos, comparativamente

ao tratamento com placebo, na pressão arterial média diária (sistólica ou diastólica),

determinada pela monitorização em ambulatório durante 24 horas. Entre os doentes

tratados com 200 mg de celecoxib, duas vezes por dia, 48% foram considerados não

respondedores ao lisinopril na visita clínica final (definido como pressão arterial

diastólica > 90 mmHg ou aumento da pressão diastólica > 10% comparada com a

baseline), comparativamente a 27% dos doentes tratados com placebo; esta diferença

foi estatisticamente significativa.

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Ciclosporina e tacrolímus

A administração concomitante de AINEs e ciclosporina ou tacrolímus pode aumentar o

efeito nefrotóxico da ciclosporina ou do tacrolímus, respetivamente. A função renal

deve ser monitorizada sempre que o celecoxib for administrado com um destes

fármacos.

Ácido acetilsalicílico

O celecoxib pode ser utilizado com doses baixas de ácido acetilsalicílico, mas não é um

substituto deste último na profilaxia cardiovascular. Tal como com os outros AINEs,

observou-se, nos estudos submetidos, um aumento do risco de ulceração gastrointestinal

ou outras complicações gastrointestinais, quando o celecoxib foi administrado

concomitantemente com doses baixas de ácido acetilsalicílico, comparativamente à sua

administração isolada (ver secção 5.1).

Interações farmacocinéticas

Efeitos do celecoxib sobre outros fármacos

Inibição CYP2D6

O celecoxib é um inibidor da CYP2D6. As concentrações plasmáticas de fármacos

substratos desta enzima podem ser aumentadas com a utilização concomitante do

celecoxib. São exemplos de fármacos metabolizados pela CYP2D6 os antidepressivos

(tricíclicos e SSRIs), neurolépticos, antiarrítmicos, etc. A dose individual de substratos

da CYP2D6 pode necessitar de, ser reduzida quando o tratamento com celecoxib é

iniciado, ou aumentada se o tratamento com celecoxib terminar.

A administração concomitante de celecoxib 200 mg duas vezes por dia resultou numa

concentração plasmática de dextrometorfano e de metoprolol (substratos da CYP2D6)

2,6 e 1,5 vezes superior, respetivamente. Estes aumentos devem-se à inibição CYP2D6

do metabolismo dos substratos da CYP2D6 pelo celecoxib.

Inibição CYP2C19Estudos in vitro demonstraram que o celecoxib apresenta algum

potencial para inibir o metabolismo catalisado pela CYP2C19. O significado clínico

deste facto in vitro é desconhecido. São exemplos de fármacos metabolizados por esta

enzima o diazepam, o citalopram e a imipramina.

Metrotrexato

Em doentes com artrite reumatoide a tomar celecoxib, não foram observados efeitos

estatisticamente significativos sobre a farmacocinética (depuração renal ou plasmática)

do metotrexato (em doses terapêuticas reumatológicas). No entanto, recomenda-se uma

monitorização cuidada quanto aos riscos de toxicidade relacionada com o metotrexato

na administração concomitante destes dois fármacos.

Lítio

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Em voluntários saudáveis, a administração concomitante de celecoxib 200 mg duas

vezes ao dia e de lítio 450 mg, duas vezes ao dia, originou um aumento médio de 16%

na Cmax e de 18% na AUC de lítio. Desta forma, os doentes a tomar lítio devem ser

cuidadosamente monitorizados sempre que iniciem ou terminem o tratamento com

celecoxib.

Contracetivos orais

Num estudo de interação, o celecoxib não apresentou efeitos clinicamente relevantes na

farmacocinética dos contracetivos orais (1 mg de noretisterona / 35 microgramas de

etinilestradiol).

Glibenclamida/tolbutamida

O celecoxib não afeta a farmacocinética da tolbutamida (substrato da CYP2C9), ou da

glibenclamida de forma clinicamente relevante.

Efeitos de outros fármacos sobre o celecoxib

Metabolizadores fracos da CYP2C9

Em indivíduos que são metabolizadores fracos CYP2C9 e demonstram um aumento da

exposição sistémica ao celecoxib, o tratamento concomitante com inibidores CYP2C9

como o fluconazol pode resultar num subsequente aumento da exposição ao celecoxib.

Tais combinações devem ser evitadas em metabolizadores fracos CYP2C9 (ver secções

4.2 e 5.2).

Inibidores e indutores da CYP2C9

Uma vez que o celecoxib é predominantemente metabolizado pela CYP2C9, deve ser

utilizada metade da dose recomendada em doentes que tomem fluconazol. A utilização

concomitante de uma dose única de 200 mg de celecoxib e de 200 mg de fluconazol

(um potente inibidor da CYP2C9), uma vez ao dia, deu origem a um aumento médio de

60% na Cmax e de 130% na AUC de celecoxib. A utilização concomitante de indutores

da CYP2C9 como a rifampicina, carbamazepina e barbitúricos pode reduzir as

concentrações plasmáticas de celecoxib.

Cetoconazol e antiácidos

Não se observaram alterações na farmacocinética do celecoxib com a utilização

concomitante de cetoconazol ou antiácidos.

População pediátrica

Estudos de interação só foram realizados em adultos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Estudos em animais (ratos e coelhos) revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo

malformações (ver secções 4.3 e 5.3). A inibição da síntese das prostaglandinas pode

afetar negativamente a gravidez. Dados de estudos epidemiológicos sugerem um

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aumento do risco de abortos espontâneos após a utilização de inibidores da síntese das

prostaglandinas no início da gravidez. Os riscos potenciais na gravidez são

desconhecidos no ser humano, mas não podem ser excluídos. Como com outros

fármacos inibidores da síntese das prostaglandinas, o celecoxib pode causar inércia

uterina e encerramento prematuro do canal arterial durante o último trimestre de

gravidez. O celecoxib está contraindicado na gravidez e em mulheres que possam vir a

engravidar (ver secções 4.3 e 4.4). Se ocorrer gravidez, o tratamento com celecoxib

deve ser interrompido.

Amamentação

O celecoxib é excretado no leite do rato fêmea em concentrações semelhantes às

plasmáticas. A administração de celecoxib num número limitado de mulheres a

amamentar demonstrou uma transferência muito baixa de celecoxib para o leite

materno. As mulheres que tomem celecoxib não deverão amamentar.

Fertilidade

Com base no mecanismo de ação, a utilização de AINEs, incluindo o celecoxib, pode

atrasar ou prevenir a rutura dos folículos do ovário, que está associado com a

infertilidade reversível em algumas mulheres.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes que refiram tonturas, vertigens ou sonolência aquando da administração de

celecoxib devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reações adversas estão listadas por sistema de classe de órgãos e distribuídas por

frequência na Tabela 1, refletindo os dados das seguintes fontes:

Reações adversas notificadas em doentes com osteoartrite e doentes com artrite

reumatoide, com taxas de incidência superiores a 0,01% e superiores às notificadas para

placebo, em 12 ensaios clínicos controlados por placebo e/ou comparador ativo, de

duração até 12 semanas, com doses diárias de 100 mg a 800 mg de celecoxib. Em

estudos adicionais com AINEs não seletivos comparadores, aproximadamente 7400

doentes com artrite foram tratados com celecoxib em doses diárias até 800 mg,

incluindo, aproximadamente, 2300 doentes tratados durante um ano ou mais. As

reações adversas observadas com celecoxib nestes estudos adicionais foram

consistentes com aquelas observadas em doentes com osteoartrite e artrite reumatoide

listados na Tabela 1.

Reações adversas notificadas com taxas de incidência superiores ao placebo para

indivíduos tratados com 400 mg diários de celecoxib nos estudos de longa duração para

prevenção de pólipos com duração até 3 anos (ensaios Prevenção de Adenomas com

Celecoxib (APC) e Prevenção de Pólipos Colorretais Adenomatosos Esporádicos