Solantel 50 mg/ml

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Closantel
Disponível em:
Norbrook Laboratories Ltd (Irlanda do Norte)
Código ATC:
QP52AG09
DCI (Denominação Comum Internacional):
Closantel
Forma farmacêutica:
Suspensão oral
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Ovinos
Área terapêutica:
Closantel
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (ovinos) - 42 dias; Leite (ovinos) - Não é autorizadao em fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano, incluindo durante o período seco. Não administrar no prazo de 1 ano antes do primeiro parto em fêmeas destinadas a produzirem leite para consumo humano.; ; Embalagem(s) - 1 unidade(s) - 1 L 1031/01/16DFVPT Revogado Não; Embalagem(s) - 1 unidade(s) - 2,5 L 1031/01/16DFVPT Revogado Não; Embalagem(s) - 1 unidade(s) - 5 L 1031/01/16DFVPT Revogado Não
Número de autorização:
1031/01/16DFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Solantel 50 mg/ml suspensão oral para ovinos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância ativa:

Closantel

50,0 mg

(na forma de closantel sódico di-hidratado 54,375 mg)

Excipiente(s):

Propilenoglicol (E1520)

217,6 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão oral

Suspensão esbranquiçada a amarela.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Ovinos

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para o tratamento de fasciolose crónica e subaguda (devido a Fasciola hepatica). O medicamento

veterinário é eficaz contra fascíolas adultas e imaturas tardias (a partir de 5 semanas imaturas).

Para o tratamento de Oestrus ovis (mosca nasal dos ovinos).

Para o tratamento de estadios de L4 inibidas e adultos de Haemonchus contortus.

4.3

Contraindicações

Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos

excipientes.

4.4

Advertências especiais para as espécies-alvo

Devem ser tomadas precauções no sentido de evitar as seguintes práticas, dado estas aumentarem o

risco de desenvolvimento de resistências e poderem, em última análise, conduzir a uma terapêutica

ineficaz:

Utilização demasiado frequente ou repetida de anti-helmínticos da mesma classe, por um longo

período de tempo.

Subdosagem, que pode dever-se a avaliação por baixo do peso corporal, a administração

incorreta do medicamento veterinário ou à falta de calibração do dispositivo de doseamento

(caso exista).

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casos

clínicos

suspeitos

resistência

anti-helmínticos

devem

investigados

mais

aprofundadamente com recurso a testes apropriados (p. ex., teste de redução da contagem de ovos

nas fezes). Quando os resultados deste(s) teste(s) sugerirem fortemente a presença de resistência a

um anti-helmíntico particular, deve ser utilizado um anti-helmíntico pertencente a outra classe

farmacêutica e com um modo de ação diferente.

Fora da UE foi reportada resistência ao closantel em espécies de Haemonchus. A utilização deste

medicamento veterinário deve basear-se na informação epidemiológica local (regional, exploração)

sobre a sensibilidade dos nemátodos e nas recomendações sobre como limitar a seleção posterior

para a resistência aos anti-helmínticos.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Quando utilizar a pistola doseadora, ter cuidado para não ferir a boca ou a faringe.

Não exceder a dose recomendada.

O medicamento veterinário pode ser administrado a ovinos de todas as idades.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Este medicamento veterinário pode ser irritante para a pele e olhos, pelo que os utilizadores

devem tomar precauções para não derramarem acidentalmente o medicamento veterinário

em si mesmos nem em outras pessoas.

Usar luvas de borracha nitrílica durante a aplicação do medicamento veterinário.

Se ocorrer contacto acidental com a pele ou olhos, lavar imediatamente a área afetada com

água limpa abundante. Se a irritação persistir, dirija-se imediatamente a um médico e

mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Lavar as mãos após a administração.

Não comer, beber ou fumar quando manusear o medicamento veterinário.

iii.

Outras precauções

O closantel é muito tóxico para a fauna do estrume.

O risco para a fauna do estrume pode ser reduzido evitando a utilização demasiado

frequente e repetida de closantel (e de medicamentos veterinários da mesma classe de anti-

helmínticos) em ovinos. Os animais não devem normalmente ser tratados com closantel

mais de três vezes por ano.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Desconhecidas.

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4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

O medicamento veterinário pode ser administrado em qualquer fase da gestação. Também pode ser

administrado a carneiros em qualquer altura, incluindo durante a época de acasalamento. A

segurança do medicamento veterinário durante a lactação não foi estabelecida.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9

Posologia e via de administração

Administrar por via oral.

10 mg de closantel por kg de peso corporal (isto é, 1 ml de medicamento veterinário por 5 kg de

peso corporal).

Por exemplo:

Peso corporal

Dose

Até 5 kg

1 ml

10 kg

2 ml

20 kg

4 ml

30 kg

6 ml

40 kg

8 ml

50 kg

10 ml

60 kg

12 ml

70 kg

14 ml

80 kg

16 ml

De modo a assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado com a

maior exatidão possível. A precisão do dispositivo de doseamento deve ser verificada. Caso se

pretenda

tratar

animais

coletivamente

não

individualmente,

devem

agrupados

conformidade com o respetivo peso corporal e submetidos a tratamento com a dose correspondente

ao mesmo, de modo a evitar sub ou sobredosagens.

O plano de tratamento deve ser baseado em fatores epidemiológicos e adaptado a cada exploração.

Tal como acontece com outros anti-helmínticos, os programas de tratamento e a gestão das

existências para a obtenção do controlo parasitário mais adequado e reduzir o desenvolvimento de

resistências, deverá ser estabelecido pelo médico veterinário.

Adequado para utilização com a maior parte dos tipos de equipamento de doseamento padrão.

Agitar antes de administrar.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

sintomas

sobredosagem

aguda

são

diminuição

visão

cegueira,

anorexia,

incoordenação e fraqueza geral.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: 42 dias

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Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano,

incluindo durante o período seco. Não administrar no prazo de 1 ano antes do primeiro parto em

fêmeas destinadas a produzirem leite para consumo humano.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Anti-helmínticos, derivados de fenol, incluindo salicilanilidas.

Código ATCvet: QP52AG09

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O medicamento veterinário contém closantel salicilanilida

em ovinos.

O closantel dissocia a fosforilação oxidativa mitocondrial resultando na inibição da síntese de ATP.

O closantel é ativo contra estirpes de Haemonchus contortus resistentes a benzimidazole.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

em 24-48 horas após a administração. A biodisponibilidade de uma dose oral é 50 %. No plasma,

mais de 99% do closantel en -

níveis

tecidulares,

media,

são

vezes

inferiores

plasmáticos.

2 a 4 semanas nos ovinos.

através da bílis. A excreção pela via urinária é mínima.

5.3

Impacto ambiental

O closantel tem o potencial de ter efeitos adversos em organismos não-alvo. Após o tratamento,

pode ocorrer a excreção de níveis potencialmente tóxicos de closantel ao longo de um período de

várias semanas. As fezes contendo closantel excretadas nos pastos por animais tratados podem

reduzir a abundância de organismos que se alimentam do estrume, o que pode influenciar a

degradação do estrume.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Propilenoglicol (E1520)

Celulose microcristalina e carmelose sódica

Hipromelose

Lauril sulfato sódico

Emulsão de simeticone

Água purificada

6.2

Incompatibilidades

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Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado

com outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

6.4.

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Conservar em posição vertical no recipiente de origem.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Recipientes de mochila multidose de polietileno branco de alta densidade com tampa roscada de

polietileno de alta densidade com selagem por indução.

Dimensão das embalagens:

Caixa com 1 recipiente multidose de 1 litro

Caixa com 1 recipiente multidose de 2,5 litros

Caixa com 1 recipiente multidose de 5 litros

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O closantel pode afetar os organismos aquáticos. Não contaminar lagoas, cursos de água ou

represas com o medicamento veterinário ou recipientes vazios.

Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda do Norte

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1031/01/16DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO

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26 de Julho de 2016

10

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Julho de 2016

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ROTULAGEM

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Solantel 50 mg/ml suspensão oral para ovinos

Closantel

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml do medicamento veterinário contém:

Closantel:

50 mg

(na forma de closantel sódico di-hidratado 54,375 mg)

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão oral.

Suspensão esbranquiçada a amarela.

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 l [2,5 l, 5 l]

5. ESPÉCIES-ALVO

Ovinos

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para o tratamento de fasciolose crónica e subaguda (devido a Fasciola hepatica).

O medicamento veterinário é eficaz contra fascíolas adultas e imaturas tardias (a partir de 5 semanas

imaturas).

Para o tratamento de Oestrus ovis (mosca nasal dos ovinos).

Para o tratamento de estadios de L4 inibidas e adultos de Haemonchus contortus.

Para mais informações consultar o folheto informativo.

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.

10 mg de closantel por kg de peso corporal (isto é, 1 ml de medicamento veterinário por 5 kg de peso

corporal).

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

GUIA PRÁTICO DE

DOSEAMENTO

OS ANIMAIS DEVEM SER PESADOS E

AGRUPADOS DE ACORDO COM O

PESO CORPORAL, DE MODO A

EVITAR SUB OU SOBREDOSAGENS

PESO

DOSE

N.º DE DOSES COMPLETAS POR

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CORPORAL

VOLUME

EMBALAGEM

1 litro

2,5 litro

5 litro

Até 5 kg

1 ml

1000

2500

5000

10 kg

2 ml

1250

2500

20 kg

4 ml

1250

30 kg

6 ml

40 kg

8 ml

50 kg

10 ml

60 kg

12 ml

70 kg

14 ml

80 kg

16 ml

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 42 dias

Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano, incluindo

durante o período seco. Não administrar no prazo de 1 ano antes do primeiro parto em fêmeas destinadas a

produzirem leite para consumo humano.

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Lavar as mãos após a administração.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Advertências para o utilizador

O medicamento veterinário pode ser irritante para a pele e olhos. Usar luvas de borracha nitrílica durante a

aplicação

medicamento

veterinário.

Lavar

mãos

após

administração.

Consultar

folheto

informativo antes de utilizar para conhecer todas as advertências para o utilizador.

10. PRAZO DE VALIDADE

VAL: XX-XX-XXXX

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Conservar em posição vertical no recipiente de origem.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se

for caso disso

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USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

NEWRY

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda do Norte

16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1031/01/16DFVPT

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

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ROTULAGEM

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Solantel 50 mg/ml suspensão oral para ovinos

Closantel

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml do medicamento veterinário contém:

Closantel:

50 mg

(na forma de closantel sódico di-hidratado

54,375 mg)

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão oral

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 l [2,5 l, 5 l]

5. ESPÉCIES-ALVO

Ovinos

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para o tratamento de fasciolose crónica e subaguda (devido a Fasciola hepatica).

O medicamento veterinário é eficaz contra fascíolas adultas e imaturas tardias (a partir de 5 semanas

imaturas).

Para o tratamento de Oestrus ovis (mosca nasal dos ovinos).

Para o tratamento de estadios de L4 inibidas e adultos de Haemonchus contortus.

Para mais informações consultar o folheto informativo.

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 42 dias

Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano, incluindo

durante o período seco. Não administrar no prazo de 1 ano antes do primeiro parto em fêmeas destinadas a

produzirem leite para consumo humano.

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

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10. PRAZO DE VALIDADE

VAL: XX-XX-XXXX

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.

Após a primeira abertura da embalagem, administrar até: __/__/__

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Conservar em posição vertical no recipiente de origem.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for

caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

NEWRY

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda do Norte

16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1031/01/16DFVPT

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

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FOLHETO INFORMATIVO

1.

NOME

E

ENDEREÇO

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA

LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda do Norte

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Solantel 50 mg/ml suspensão oral para ovinos

Closantel

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Suspensão esbranquiçada a amarela.

Cada ml do medicamento veterinário contém:

Closantel:

50 mg

(na forma de closantel sódico di-hidratado

54,375 mg)

Excipiente(s):

Propilenoglicol (E1520)

217,6 mg

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para o tratamento de fasciolose crónica e subaguda (devido a Fasciola hepatica). O medicamento

veterinário é eficaz contra fascíolas adultas e imaturas tardias (a partir de 5 semanas imaturas).

Para o tratamento de Oestrus ovis (mosca nasal dos ovinos).

Para o tratamento de estadios de L4 inibidas e adultos de Haemonchus contortus.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos

excipientes.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Desconhecidas.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

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Ovinos

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar por via oral.

10 mg de closantel por kg de peso corporal (isto é, 1 ml de medicamento veterinário por 5 kg de

peso corporal).

Por exemplo:

Peso corporal

Dose

Até 5 kg

1 ml

10 kg

2 ml

20 kg

4 ml

30 kg

6 ml

40 kg

8 ml

50 kg

10 ml

60 kg

12 ml

70 kg

14 ml

80 kg

16 ml

Adequado para utilização com a maior parte dos tipos de equipamento de doseamento padrão.

Agitar antes de administrar.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

De modo a assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado com a

maior exatidão possível. A precisão do dispositivo de doseamento deve ser verificada. Caso se

pretenda

tratar

animais

coletivamente

não

individualmente,

devem

agrupados

conformidade com o respetivo peso corporal e submetidos a tratamento com a dose correspondente

ao mesmo, de modo a evitar sub ou sobredosagens.

O plano de tratamento deve ser baseado em fatores epidemiológicos e adaptado a cada exploração.

Tal como acontece com outros anti-helmínticos, os programas de tratamento e a gestão das

existências para a obtenção do controlo parasitário mais adequado e reduzir o desenvolvimento de

resistências, deverá ser estabelecido pelo médico veterinário.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 42 dias

Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano,

incluindo durante o período seco. Não administrar no prazo de 1 ano antes do primeiro parto em

fêmeas destinadas a produzirem leite para consumo humano.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior s 30°C.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Conservar em posição vertical no recipiente de origem.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de «VAL»

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Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.

especificado neste folheto informativo, deve ser definida a data em que deve ser eliminado

qualquer medicamento veterinário remanescente no recipiente. Esta data de eliminação deve ser

escrita no rótulo, no espaço apropriado para tal.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para as espécies-alvo

Devem ser tomadas precauções no sentido de evitar as seguintes práticas, dado estas aumentarem o

risco de desenvolvimento de resistência e poderem, em última análise, conduzir a uma terapêutica

ineficaz:

Utilização demasiado frequente ou repetida de anti-helmínticos da mesma classe, por um longo

período de tempo.

Subdosagem, que pode dever-se a avaliação por baixo do peso corporal, a administração

incorreta do medicamento veterinário ou à falta de calibração do dispositivo de doseamento

(caso exista).

casos

clínicos

suspeitos

resistência

anti-helmínticos

devem

investigados

mais

aprofundadamente com recurso a testes apropriados (p. ex., teste de redução da contagem de ovos

nas fezes). Quando os resultados deste(s) teste(s) sugerirem fortemente a presença de resistência a

um anti-helmíntico particular, deve ser utilizado um anti-helmíntico pertencente a outra classe

farmacêutica e com um modo de ação diferente.

Fora da UE foi reportada resistência ao closantel em espécies de Haemonchus. A administração

deste medicamento veterinário deve basear-se na informação epidemiológica local (regional,

exploração) sobre a sensibilidade dos nemátodos e nas recomendações sobre como limitar a seleção

posterior para a resistência aos anti-helmínticos.

Precauções especiais para utilização em animais:

Quando utilizar a pistola doseadora, ter cuidado para não ferir a boca ou a faringe.

Não exceder a dose recomendada.

O medicamento veterinário pode ser administrado a ovinos de todas as idades.

Advertências para o utilizador:

Este medicamento veterinário pode ser irritante para a pele e olhos, pelo que os utilizadores devem

tomar precauções para não derramarem acidentalmente o medicamento veterinário em si mesmos

nem em outras pessoas.

Usar luvas de borracha nitrílica durante a aplicação do medicamento veterinário.

Se ocorrer contacto acidental com a pele ou olhos, lavar imediatamente a área afetada com água

limpa abundante. Se a irritação persistir, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o

folheto informativo ou o rótulo.

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Lavar as mãos após a administração.

Não comer, beber ou fumar quando manusear o medicamento veterinário.

Outras precauções:

O closantel é muito tóxico para os organismos do estrume.

O closantel tem o potencial de ter efeitos adversos em organismos não-alvo. Após o tratamento,

pode ocorrer a excreção de níveis potencialmente tóxicos de closantel ao longo de um período de

várias semanas. As fezes contendo closantel excretadas nos pastos por animais tratados podem

reduzir a abundância de organismos que se alimentam do estrume, o que pode influenciar a

degradação do estrume.

O risco para a fauna do estrume pode ser reduzido evitando a utilização demasiado frequente e

repetida de closantel (e de medicamentos veterinários da mesma classe de anti-helmínticos) em

ovinos. Os animais não devem normalmente ser tratados com closantel mais de três vezes por ano.

Utilização durante a gestação e a lactação:

O medicamento veterinário pode ser administrado em qualquer fase da gestação. Também pode ser

administrado a carneiros em qualquer altura, incluindo durante a época de acasalamento. A

segurança do medicamento veterinário durante a lactação não foi estabelecida.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

sintomas

sobredosagem

aguda

são

diminuição

visão

cegueira,

anorexia,

incoordenação e fraqueza geral.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado

com outros.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO

OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O closantel pode afetar os organismos aquáticos. Não contaminar lagoas, cursos de água ou

represas com o medicamento veterinário ou recipientes vazios.

Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com a legislação em vigor.

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14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Julho de 2016

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

O closantel é ativo contra estirpes de Haemonchus contortus resistentes a benzimidazole.

Apresentações:

Recipientes de mochila multidose de polietileno branco de alta densidade com tampa roscada de

polietileno de alta densidade com selagem por indução.

Dimensão das embalagens:

Caixa com 1 recipiente multidose de 1 litro

Caixa com 1 recipiente multidose de 2,5 litros

Caixa com 1 recipiente multidose de 5 litros

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

EXCLUSIVAMENTE PARA O TRATAMENTO DE ANIMAIS

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