Softacort 3,35 mg/ml Ögondroppar, lösning i endosbehållare

País: Suécia

Língua: sueco

Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes ativos:

hydrokortisonnatriumfosfat

Disponível em:

Laboratoires THEA

Código ATC:

S01BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

hydrocortisone sodium phosphate

Dosagem:

3,35 mg/ml

Forma farmacêutica:

Ögondroppar, lösning i endosbehållare

Composição:

hydrokortisonnatriumfosfat 3,35 mg Aktiv substans

Tipo de prescrição:

Receptbelagt

Resumo do produto:

Förpacknings: Endosbehållare, 10 st; Endosbehållare, 20 st (2 x 10 st); Endosbehållare, 30 st (3 x 10 st); Endosbehållare, 60 st (6 x 10 st)

Status de autorização:

Godkänd

Data de autorização:

2017-05-24

Folheto informativo - Bula

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SOFTACORT 3,35 MG/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING I ENDOSBEHÅLLARE
hydrokortisonnatriumfosfat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Softacort är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Softacort
3.
Hur du använder Softacort
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Softacort ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SOFTACORT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är en ögondroppslösning, i endosbehållare, som
innehåller ett ämne som kallas
hydrokortison. Detta ämne är en kortikosteroid som hämmar
inflammatoriska symtom.
Det används för att behandla lindriga allergiska eller
inflammatoriska tillstånd i den ytliga delen av
ögat (bindhinnan).
Ögat får inte vara infekterat (se Använd inte Softacort).
Hydrokortison som finns i Softacort kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SOFTACORT
ANVÄND INTE SOFTACORT:
•
Om du är allergisk mot hydrokortison eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
•
Om du har högt tryck i ögat (okulär hypertension), som man vet
beror på glukosteroider (en typ av
kortikosteroider) eller

Características técnicas

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Softacort 3,35 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml ögondroppar, lösning innehåller 3,35 mg
hydrokortisonnatriumfosfat.
En droppe innehåller ca 0,12 mg hydrokortisonnatriumfosfat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning i endosbehållare.
Lösningen är en nästintill klar, färglös till svagt gul lösning,
praktiskt taget fri från partiklar.
pH: 6,9-7,5
Osmolalitet: 280-320 mosmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av milda icke-infektiösa allergiska eller inflammatoriska
konjunktivala sjukdomar.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 2 droppar 2-4 gånger dagligen i det
påverkade ögat. Denna dosering
administreras vanligen under några dagar till högst 14 dagar.
Gradvis nedtrappning med upp till en
administrering varannan dag rekommenderas för att undvika återfall.
Vid otillräckligt svar bör en mer potent kortikosteroid användas.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt har inte fastställts i den pediatriska
populationen. Se avsnitt 4.4.
_Äldre_
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Administreringssätt
Okulär användning.
En endosbehållare innehåller tillräckligt med lösning för att
behandla båda ögonen.
Endast för engångsbruk.
Detta läkemedel är en steril lösning som inte innehåller
konserveringsmedel. Lösningen i en
endosbehållare ska användas omedelbart efter öppnandet, för
administrering i det påverkade ögat
(ögonen) (se avsnitt 6.3).
2
Patienter ska instrueras:
-
att undvika kontakt mellan pipettens spets och ögat eller
ögonlocken,
-
att använda ögondropparna omedelbart efter första öppnandet av
endosbehållaren och att kassera
endosbehållaren efter användning.
Nasolakrimal ocklusion genom komprimering av tårkanalen i en minut
kan reducera den systemiska
absorptionen.
Vid samtidig behandling med andra �