Snup 1 mg/ml Solução para pulverização nasal

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Xilometazolina
Disponível em:
Stada, Lda.
Código ATC:
R01AA07
DCI (Denominação Comum Internacional):
Xilometazolina
Dosagem:
1 mg/ml
Forma farmacêutica:
Solução para pulverização nasal
Composição:
Xilometazolina, cloridrato 1 mg/ml
Via de administração:
Via nasal
Classe:
14.1.1 - Descongestionantes
Tipo de prescrição:
MNSRM Medicamento não sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
xylometazoline
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Frasco 1 unidade(s) - 15 ml Comercializado Número de Registo: 5710611 CNPEM: 50166859 CHNM: 10123916 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 1 unidade(s) - 10 ml Não Comercializado Número de Registo: 5710629 CNPEM: 50081691 CHNM: 10102822 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DE/H/4485/002/DC
Data de autorização:
2017-05-03

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APROVADO EM

03-05-2017

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Snup 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal

Snup 1 mg/ml solução para pulverização nasal

Cloridrato de xilometazolina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4

O que contém este folheto:

1. O que é Snup e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Snup

3. Como utilizar Snup

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Snup

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Snup e para que é utilizado

Snup é um medicamento para o nariz (descongestionante) que contém o agente

simpaticomimético alfa xilometazolina.

Xilometazolina tem propriedades constritivas dos vasos sanguíneos e, portanto,

funciona como um descongestionante da mucosa que reveste o nariz.

Snup é usado para

- descongestionar a mucosa nasal no caso de constipações, crises de corrimento

nasal (rinite vasomotora) e constipações alérgicas (rinite alérgica)

- facilitar a drenagem das secreções na inflamação dos seios paranasais, bem como

na ótite média associada a constipações

Snup solução para pulverização nasal 0,05 mg/ml (0,05 %) destina-se a crianças

entre as idades de 2 e 6 anos.

Snup solução para pulverização nasal 0,1 mg/ml (0,1 %) destina-se a adultos,

adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Snup

Não utilize Snup

- se tem alergia ao cloridrato de xilometazolina ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicado na secção 6)

- com uma certa forma de constipações crónicas (rhinitis sicca)

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03-05-2017

INFARMED

- após a remoção cirúrgica da glândula pituitária através do nariz (hipofisectomia

transfenoidal) ou outras intervenções cirúrgicas que expõem a camada externa

(dura-máter) do cérebro

Snup solução para pulverização nasal 0,05%:

- em lactentes e crianças menores de 2 anos de idade

Snup solução para pulverização nasal 0,1%:

- em crianças com menos de 6 anos de idade

Advertências e precauções

Existem relatos isolados de efeitos secundários graves (especialmente paragem

respiratória) após o uso de dosagens terapêuticas. A sobredosagem deve ser evitada

por todos os meios.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Snup se:

- está medicado com inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) e outros

medicamentos que potencialmente aumentam da pressão arterial (ver secção Outros

medicamentos e Snup)

- sofre de pressão intraocular aumentada, especialmente glaucoma de ângulo

estreito

- tem doença cardiovascular grave (por exemplo, doença cardíaca coronária) e

pressão arterial elevada (hipertensão)

-ter um tumor da glândula adrenal (feocromocitoma)

-ter distúrbios metabólicos como hiperatividade da tireóide (hipertireoidismo) e

diabetes (diabetes mellitus)

- têm próstata aumentada

- têm porfiria (um distúrbio metabólico)

O uso prolongado de descongestionantes nasais pode resultar em inchaço crónico e,

eventualmente, na atrofia da mucosa nasal.

Ao interromper o tratamento de longo prazo deve terminar primeiro numa narina,

em seguida, na outra. Espere até que, por exemplo, qualquer inchaço tenha

diminuído antes de terminar o tratamento na segunda narina de modo que seja

mantida a respiração normal.

Crianças

Snup solução para pulverização nasal 0,0 5% não deve ser usado em lactentes e

crianças menores de 2 anos de idade.

Snup solução para pulverização nasal 0,1 %:não deve ser utilizado em crianças com

menos de 6 anos de idade.

Outros medicamentos e Snup

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se utilizar Snup e certos medicamentos para elevar o ânimo (inibidores da MAO de

tranilcipromina ou antidepressivos tricíclicos) ou medicamentos que aumentam a

pressão arterial, pode haver um aumento da pressão arterial devido aos efeitos

sobre a função cardíaca e circulatória.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, pense que pode estar grávida ou planeia ter um

bebé, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

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03-05-2017

INFARMED

Snup não deve ser utilizado por mulheres grávidas e durante a amamentação, salvo

recomendação do médico e após ter efectuado uma avaliação cuidadosa dos

benefícios / riscos, uma vez que não foi estabelecida uma utilização segura durante a

gravidez e a amamentação. Porque a sobredosagem pode prejudicar o fornecimento

de sangue ao feto ou reduzir a produção de leite, a dosagem recomendada não deve

ser excedido durante a gravidez e durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas não deve ser afectada quando

utilizado de acordo com as instruções.

3. Como utilizar Snup

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Não exceda a dosagem e duração do tratamento recomendados.

Dosagem

Snup solução para pulverização nasal 0,05%:

A menos que o seu médico prescreva outra dosagem, administrar quando necessário

1 pulverização de Snup, em cada narina, até três vezes por dia a crianças entre 2 e

6 anos de idade

Snup solução para pulverização nasal 0,1%:

A menos que o seu médico prescreva outra dosagem, administrar quando necessário

1 pulverização de Snup, em cada narina, até três vezes por dia a adultos,

adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade

Modo de administração

Snup destina-se à via nasal.

Nota

Remova a tampa de plástico do bocal. Antes da primeira aplicação, pulverizar pelo

menos cinco pulverizações para o ar até que seja obtida uma névoa de pulverização

consistente. Em todas as outras aplicações, o pulverizador nasal está pronto para ser

utilizado com a primeira pulverização.

O procedimento deve ser repetido se o spray não tiver sido utilizado durante alguns

dias. Aplicam-se os seguintes requisitos:

- 4 a 14 dias sem utilização: 1 pulverização para o ar

- mais de 14 dias sem utilização: 5 pulverizações para o ar

Limpe o exterior do aplicador com um tecido limpo e macio antes de o tapar

imediatamente após a utilização.

Por razões de higiene e para evitar infecções a solução para pulverização nasal deve

ser utilizado por uma única pessoa.

Duração do tratamento

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INFARMED

Snup não deve ser usado durante mais de 7 dias, exceto por aconselhamento

médico.

Aguarde alguns dias antes de voltar a utilizar este medicamento.

Os doentes com constipações crónicas só podem utilizar estes medicamentos com

monitorização médica devido ao risco de atrofia da mucosa nasal.

Fale com o seu médico se achar que o efeito de Snup é demasiado forte ou

demasiado fraco.

Se utilizar mais Snup do que deveria

Informe

médico

imediatamente.

Podem

ocorrer

intoxicações

após

sobredosagem considerável ou uso acidental deste medicamento.

O quadro clínico de intoxicação com Snup pode ser confuso, pois as fases de

estimulação podem alternar com fases de supressão do sistema nervoso central e do

sistema cardiovascular.

Principalmente as crianças sofrem com frequência de efeitos nervosos centrais após

sobredosagem

convulsões

coma,

batimento

cardíaco

lento,

paragem

respiratória, bem como o aumento da pressão arterial seguida de pressão arterial

baixa.

Os sintomas da estimulação do sistema nervoso central são ansiedade, agitação,

alucinações e convulsões.

Sintomas após inibição do sistema nervoso central são a diminuição da temperatura

corporal, letargia, sonolência e coma.

Os seguintes sintomas podem também ocorrer: Constrição das pupilas (miose),

dilatação das pupilas (midríase), febre, suores, palidez, coloração azul da pele após

um decréscimo do oxigénio no sangue (cianose), batimento cardíaco perceptível,

depressão

respiratória

(respiração

superficial

lenta)

paragem

respiratória

(apneia), náuseas e vómitos, distúrbios psicogénicos, aumento ou diminuição da

pressão

arterial,

batimentos

cardíacos

irregulares,

batimentos

cardíacos

muito

rápidos ou muito lentos, paragem cardíaca, edema pulmonar (retenção de água nos

pulmões).

Após

intoxicações

informar

médico

imediatamente,

necessário

acompanhamento e tratamento hospitalar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Snup

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar,

deve continuar a utilizar conforme descrito nas instruções de utilização.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

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INFARMED

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas

- queimadura e secura da mucosa nasal, espirros

Pouco frequentes: pode afectar até 1 em 100 pessoas

- reacções de hipersensibilidade (erupções na pele, comichão, inchaço da pele e das

mucosas)

- à medida que a acção descongestionante desaparece, forte sensação de nariz

entupido (aumento da congestão mucosa), hemorragias nasais

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

- batimento cardíaco perceptível, aumento da frequência cardíaca (taquicardia)

- aumento da pressão arterial

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

- paragem respiratória (notificada com o uso de xilometazolina em lactentes e

recém-nascidos)

- inquietação, insónia, alucinações (principalmente em crianças)

- dores de cabeça, convulsões (especialmente em crianças)

- arritmia cardíaca

- cansaço (sonolência, sedação)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Snup

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, blister ou frasco, após “VAL.:”. O prazo de validade corresponde ao último

dia do mês indicado.

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INFARMED

Prazo de validade após a abertura do recipiente:

Uma vez aberto, este medicamento não deve ser utilizado por mais de 12 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Snup

Snup solução para pulverização nasal 0,05 %

- A substância ativa é cloridrato de xilometazolina.

solução

para

pulverização

nasal

contém

cloridrato

xilometazolina.

Cada pulverização (de aproximadamente 0,09 ml de solução) contém 0,045 mg de

cloridrato de xilometazolina.

Snup solução para pulverização nasal 0,1 %

- A substância ativa é cloridrato de xilometazolina.

1 ml solução para pulverização nasal contém 1 mg de cloridrato de xilometazolina.

Cada pulverização (de aproximadamente 0,09 ml de solução) contém 0,09 mg de

cloridrato de xilometazolina.

- Os outros componentes são água do mar, dihidrogenofosfato de potássio, água

purificada

Qual o aspeto de Snup e conteúdo da embalagem

Solução límpida e incolor.

Snup solução para pulverização nasal 0,05 % está disponível em embalagens de 10

ml e 15 ml solução para pulverização nasal.

Snup solução para pulverização nasal 0,1 % está disponível em embalagens de 10

ml e 15 ml solução para pulverização nasal.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Stada, Lda.

Quinta da Fonte, Edifício D. Amélia

Piso 1 – Ala B

2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

6118 Bad Vilbel

Alemanha

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

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INFARMED

Bélgica

Xylomaris, 1mg/ml, neusspray, oplossing

Croácia

Snup 0,5 mg/ml sprej za nos, otopina

Snup 1 mg/ml sprej za nos, otopina

Estónia

SNUP

Alemanha

Nasenspray AL o.K. 0,05% Nasenspray, Lösung;

Nasenspray AL o.K. 0,1% Nasenspray, Lösung

Hungria

Snup 0,5 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek

Snup 1 mg/ml oldatos orrspray felnőtteknek és gyermekeknek

Letónia

SNUP 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

SNUP 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Lituânia

SNUP 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

SNUP 1 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

Luxemburgo

Nasamar, 1mg/ml, solution pour pulvérisation nasale

Portugal

Snup

Roménia

Snup 0,5 mg/ml spray nasal, solutie

Snup 1 mg/ml spray nasal, solutie

Eslovénia

SNUP za otroke 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina

SNUP 1 mg/ml pršilo za nos, raztopina

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Snup 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal

Snup 1 mg/ml solução para pulverização nasal

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Snup solução para pulverização nasal 0,05 mg/ml (0,05 %)

1 ml de solução para pulverização nasal contém 0,5 mg de cloridrato de xilometazolina.

Cada pulverização (de aproximadamente 0,09 ml de solução) contém 0,045 mg de

cloridrato de xilometazolina.

Snup solução para pulverização nasal 0,1 mg/ml (0,1 %)

1 ml solução para pulverização nasal contém 1 mg de cloridrato de xilometazolina.

Cada

pulverização

aproximadamente

0,09

solução)

contém

0,09

cloridrato de xilometazolina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para pulverização nasal

Solução límpida e incolor.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

- para alívio da congestão nasal devido a constipações e resfriados (rinite vasomotora),

rinite alérgica

- para facilitar a drenagem das secreções na inflamação dos seios paranasais, bem como

na otite média associada a constipações

Snup solução para pulverização nasal 0,05% destina-se a crianças entre as idades de 2 e 6

anos.

Snup solução para pulverização nasal 0,1% destina-se a adultos, adolescentes e crianças >

6 anos de idade.

4.2 Posologia e modo de administração

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INFARMED

Posologia

Snup solução para pulverização nasal 0,05%

Crianças entre 2-6 anos, quando necessário, é administrada uma pulverização de spray

nasal em cada narina até três vezes ao dia.

Snup solução para pulverização nasal 0,1%

Adultos, adolescentes e crianças > 6 anos de idade.

Quando necessário, é administrada uma pulverização de spray nasal em cada narina até

três vezes ao dia.

Modo de administração

Snup destina-se ao uso nasal.

Antes da primeira aplicação, pulverizar pelo menos cinco pulverizações para o ar até que

seja obtida uma névoa de pulverização consistente. Em todas as outras aplicações, o

pulverizador nasal está pronto para ser utilizado com a primeira pulverização.

O procedimento deve ser repetido se o spray não tiver sido utilizado durante alguns dias.

Aplicam-se os seguintes requisitos:

- 4 a 14 dias sem utilização: 1 pulverização para o ar

- mais de 14 dias sem utilização: 5 pulverizações para o ar

Limpe

exterior

aplicador

tecido

limpo

macio

antes

tapar

imediatamente após a utilização.

Por razões de higiene e para evitar infecções a solução para pulverização nasal deve ser

utilizado por uma única pessoa.

Duração do tratamento

Uma dose única recomendada de Snup não deve ser administrada mais de três vezes ao

dia.

A dosagem dependerá da sensibilidade individual e da resposta clínica.

Snup não deve ser usado durante mais de 7 dias, exceto por aconselhamento médico.

Deve decorrer um intervalo de vários dias antes de voltar a administrar o medicamento.

Se após 7 dias de tratamento o doente não se sentir melhor nem pior, a situação clínica

deve

reavaliada.

prolongado

excessivo

pode

causar

hiperemia

hiperatividade reativa (ver seção 4.4). A dose recomendada não deve ser excedida.

A duração da terapêutica em crianças deve ser estabelecida por aconselhamento médico.

doentes

constipações

crónicas

podem

utilizar

estes

medicamentos

monitorização médica devido ao risco de atrofia da mucosa nasal.

4.3 Contraindicações

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03-05-2017

INFARMED

- hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes enumerados na

secção 6.1

- inflamação "seca" da mucosa nasal (Rhinitis sicca)

- condição após hipofisectomia transfenoidal ou outras intervenções cirúrgicas em que a

dura-máter seja exposta

Adicionalmente para Snup solução para pulverização nasal 0,05%:

Bebés e crianças até 2 anos de idade

Adicionalmente para Snup solução para pulverização nasal 0,1%:

Crianças pequenas e crianças menores de 6 anos de idade

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Existem relatos isolados de reacções adversas (especialmente apneia) após utilização de

dosagens terapêuticas. A sobredosagem deve ser evitada por todos os meios.

A xilometazolina só pode ser utilizada após uma avaliação cuidadosa dos benefícios /

riscos em:

doentes

tratados

inibidores

monoaminoxidase

(IMAO)

outros

medicamentos que potencialmente aumentam a pressão arterial.

- aumento da pressão intra-ocular, especialmente glaucoma de ângulo fechado

- Doenças cardiovasculares graves (por exemplo, doença coronária, hipertensão)

- Feocromocitoma

- Distúrbios metabólicos (por exemplo, hipertiroidismo, diabetes mellitus)

- porfiria

- hipertrofia da prostata

efeito

descongestionante

pode

diminuir

especialmente

após

prolongado

sobredosagem. Como resultado do abuso no uso de descongestionantes pode ocorrer:

- hiperemia reativa da mucosa nasal (rinite medicamentosa)

- atrofia da mucosa nasal

Para

permitir,

pelo

menos,

manutenção

respiração

nasal,

medicamento

simpaticomimético deve ser descontinuado primeiro numa narina e, em seguida, na outra

narina, até que as queixas tenham sido esclarecidas.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

O uso concomitante de xilometazolina e

- antidepressivos tricíclicos

- Inibidores da monoamina oxidase tipo tranilcipromina

- medicamentos para aumentar a pressão arterial

pode levar à hipertensão. O uso combinado deve, portanto, ser evitado.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

APROVADO EM

03-05-2017

INFARMED

Gravidez

A informação relativa a um número limitado de gravidezes expostas durante o primeiro

trimestre são insuficientes para se chegar a uma conclusão sobre os efeitos secundários da

xilometazolina na gravidez ou na saúde do feto / recém-nascido. Até à data, não existem

outros dados epidemiológicos adequados. Estudos em animais mostraram toxicidade

reprodutiva acima dos níveis de dosagem terapêutica (ver secção 5.3). A xilometazolina

só deve ser utilizada na gravidez após uma avaliação cuidadosa dos benefícios / riscos. A

dose

recomendada

durante

gravidez

não

deve

excedida,

sobredosagem pode prejudicar o fornecimento de sangue ao feto.

Amamentação

Desconhece-se se a xilometazolina passa para o leite humano. Durante o aleitamento, a

xilometazolina só deve ser utilizada após uma avaliação cuidadosa dos benefícios /

riscos. Durante a lactação a dosagem recomendada não deve ser excedida, uma vez que a

sobredosagem pode reduzir a produção de leite.

Fertilidade

Não há efeitos conhecidos do tratamento com xilometazolina na fertilidade.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não são esperadas reacções adversas quando utilizadas de acordo com as instruções.

4.8 Efeitos indesejáveis

Nesta secção, as frequências de efeitos indesejáveis são definidas da seguinte forma:

muito frequentes (

1/10); frequentes (

1/100 a <1/10); pouco frequentes (

1/1.000 a

<1/100); raros (

1/10.000 a <1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode

ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sistema imunitário

Pouco frequentes:

reacções de hipersensibilidade (angioedema, erupções cutâneas,

prurido)

Distúrbios psiquiátricos

Muito raros:

inquietação, insónia, alucinações (principalmente em crianças)

Doenças do sistema nervoso

Muito raros:

cefaleia, convulsões (especialmente em crianças)

Distúrbios cardíacos

Raros:

palpitação, taquicardia

Muito raros:

arritmias

Vasculopatias

Raros:

hipertensão

APROVADO EM

03-05-2017

INFARMED

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Frequentes:

ardor e secura da mucosa nasal, espirros

Pouco frequentes:

congestionamento

rebound

medida

acção

descongestionante desaparece, hemorragias nasais

Muito raros:

apneia (reportada no uso de xilometazolina em lactentes e recém-

nascidos)

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Muito raros:

fadiga (sonolência, sedação)

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas através:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

4.9 Sobredosagem

Sintomas

O quadro clínico de intoxicação com derivados de imidazol pode ser confuso, uma vez

que fases de estimulação podem alternar com fases de depressão do sistema nervoso

central e do sistema cardiovascular.

sintomas

estimulação

sistema

nervoso

central

são

ansiedade,

agitação,

alucinações e convulsões.

Sintomas após a inibição do sistema nervoso central são a diminuição da temperatura

corporal, letargia, sonolência e coma.

Podem ocorrer também os seguintes sintomas: Miose, midríase, sudorese, febre, palidez,

cianose, náuseas e vómitos, taquicardia, bradicardia, arritmias cardíacas, parada cardíaca,

palpitação, hipertensão, hipotensão tipo choque, edema pulmonar, depressão respiratória

e apneia, transtornos psicogénicos.

Após a sobredosagem dominando os efeitos nervosos centrais com convulsões e coma,

bradicardia, apneia, bem como a hipertensão substituída por hipotensão são comuns,

especialmente em crianças.

APROVADO EM

03-05-2017

INFARMED

Gestão

Após uma sobredosagem grave, está indicado o tratamento intensivo num hospital. A

administração de carvão activado (absorvente), sulfato de sódio (laxante) ou lavagem

gástrica (após grandes quantidades) deve ser iniciada imediatamente, uma vez que a

absorção de xilometazolina pode ser rápida. Para a redução da pressão arterial pode ser

administrado um bloqueador alfa não selectivo. Os vasopressores estão contraindicados.

Se necessário administrar um antipirético, terapia anticonvulsivante e oxigénio.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 14.1.1 Descongestionantes, Código ATC: R01AA07

A xilometazolina, um derivado de imidazolina, é um agente simpaticomimético alfa-

adrenérgico. O seu efeito vasoconstritor produz descongestionamento nasal. O início do

efeito manifesta-se geralmente dentro de 5-10 minutos, permitindo a respiração nasal por

descongestionamento das mucosas e por melhoria da drenagem das secreções.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O efeito da xilometazolina manifesta-se dentro de alguns minutos e permanece por várias

horas (em média 6-8 h).

A quantidade de fármaco absorvida após a aplicação intranasal pode ocasionalmente ser

suficientemente grande para produzir efeitos sistémicos, por exemplo, no sistema nervoso

central e cardiovascular.

Não existem dados de estudos farmacocinéticos em seres humanos.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Estudos de toxicidade na aplicação nasal repetida em cães não mostraram riscos de

segurança para o uso em seres humanos. Um estudo in vitro sobre o potencial mutagénico

em bactérias foi negativo. Não há dados sobre carcinogenicidade. Não foram observados

efeitos

teratogénicos

ratos

coelhos.

doses

acima

níveis

dosagem

terapêutica foram letais a nível embrionário ou conduziram a atraso no crescimento fetal.

A produção de leite foi inibida em ratos. Não há nenhuma indicação para distúrbios da

fertilidade.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

APROVADO EM

03-05-2017

INFARMED

Di-hidrogenofosfato de potássio

Água do mar

Água purificada

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

5 anos.

Uma vez aberto, este medicamento não deve ser utilizado durante mais de 12 meses.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de polietileno com um sistema de bomba 3K ou um sistema de bomba PFP N.

Tamanhos de embalagem: 10 ml e 15 ml de spray nasal, solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Stada, Lda.

Quinta da Fonte, Edifício D. Amélia

Piso 1 - Ala B

2770-229 Paço de Arcos

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

03-05-2017

INFARMED

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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