Smofkabiven Peripheral Associação Emulsão para perfusão

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos
Disponível em:
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Código ATC:
B05BA10
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amino Acid + Electrolytes + Glucose + Lipids
Dosagem:
Associação
Forma farmacêutica:
Emulsão para perfusão
Composição:
Magnésio, sulfato hepta-hidratado 2.47 g/l ; Azeite 50 g/l ; Cálcio, cloreto di-hidratado 0.74 g/l ; Cloreto de potássio 4.48 g/l ; Isoleucina 5 g/l ; Taurina 1 g/l ; Glicina 11 g/l ; Óleo de soja refinado 60 g/l ; Lisina, acetato 9.3 g/l ; Fenilalanina 5.1 g/l ; Prolina 11.2 g/l ; Treonina 4.4 g/l ; Serina 6.5 g/l ; Triptofano 2 g/l ; Valina 6.2 g/l ; Óleo de peixe refinado 30 g/l ; Triglicéridos de cadeia média 60 g/l ; Tirosina 0.4 g/l ; Glicerofosfato de sódio 4.18 g/l ; Histidina 3 g/l ; Sódio, acetato tri-hidratado 5.62 g/l ; Glucose mono-hidratada 143 g/l ; Metionina 4.3 g/l ; Alanina 14 g/l ; Arginina 12 g/l ; Zinco, sulfato hepta-hidratado 0.023 g/l ; Leucina 7.4 g/l
Via de administração:
Via intravenosa
Unidades em pacote:
Saco - 1 unidade(s) - 1206 ml
Classe:
11.2.3 - Misturas de macronutrientes e micronutrientes
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
combinations
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Saco 4 unidade(s) - 1904 ml Comercializado Número de Registo: 5227137 CNPEM: N/A CHNM: 10098645 Grupo Homogéneo: N/A; Saco 4 unidade(s) - 1448 ml Comercializado Número de Registo: 5282876 CNPEM: N/A CHNM: 10101029 Grupo Homogéneo: N/A; Saco 4 unidade(s) - 1206 ml Temporariamente indisponível Número de Registo: 5587456 CNPEM: N/A CHNM: 10097696 Grupo Homogéneo: N/A; Saco 1 unidade(s) - 1206 ml Não Comercializado Número de Registo: 5587423 CNPEM: N/A CHNM: 10097696 Grupo Homogéneo: N/A; Saco 1 unidade(s) - 1206 ml Não Comercializado Número de Registo: 5185574 CNPEM: N/A CHNM: 10097696 Grupo Homogéneo: N/A; Saco 1 unidade(s) - 1904 ml Não Comercializado Número de Registo: 5587449 CNPEM: N/A CHNM: 10098645 Grupo Homogéneo: N/A; Saco 1 unidade(s) - 1904 ml Não Comercializado Número de Registo: 5185558 CNPEM: N/A CHNM: 10098645 Grupo Homogéneo: N/A; Saco 1 unidade(s) - 1448 ml Não Comercializado Número de Registo: 5282868 CNPEM: N/A CHNM: 10101029 Grupo Homogéneo: N/A; Saco 1 unidade(s) - 1448 ml Não Comercializado Número de Registo: 5587431 CNPEM: N/A CHNM: 10101029 Grupo Homogéneo: N/A; Saco 3 unidade(s) - 1904 ml Não Comercializado Número de Registo: 5185541 CNPEM: N/A CHNM: 10098645 Grupo Homogéneo: N/A; Saco 4 unidade(s) - 1206 ml Não Comercializado Número de Registo: 5185566 CNPEM: N/A CHNM: 10097696 Grupo Homogéneo: N/A; Saco 4 unidade(s) - 1448 ml Não Comercializado Número de Registo: 5587464 CNPEM: N/A CHNM: 10101029 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
SE/H/0861/001/MR
Data de autorização:
2009-03-26

APROVADO EM

01-06-2016

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

SmofKabiven Peripheral Emulsão para Perfusão

Associação

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é SmofKabiven Peripheral e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar SmofKabiven Peripheral

3. Como utilizar SmofKabiven Peripheral

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar SmofKabiven Peripheral

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é SmofKabiven Peripheral e para que é utilizado

O SmofKabiven Peripheral é uma emulsão para perfusão administrada gota a gota na

corrente sanguínea (perfusão intravenosa). Este medicamento contém aminoácidos

(componentes

utilizados

construção

proteínas),

glucose

(hidratos

carbono), lípidos (gorduras) e sais (eletrólitos) em saco de plástico e pode ser

administrado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.

O profissional de saúde irá administrar-lhe o SmofKabiven Peripheral quando as

outras formas de alimentação não são suficientes ou não funcionam.

2. O que precisa de saber antes de utilizar SmofKabiven Peripheral

Não utilize o SmofKabiven Peripheral

- se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer um dos

outros ingredientes deste medicamento (indicados na secção 6).

- se for alérgico ao peixe ou aos ovos.

- se for alérgico aos amendoins ou soja, não deve utilizar este medicamento. O

SmofKabiven Peripheral contém óleo de soja.

- se sofrer de demasiados lípidos no sangue (hiperlipidemia).

- se sofrer de uma perturbação hepática grave.

- se sofrer de problemas de coagulação (distúrbios de coagulação).

- se o seu corpo tem problemas com a utilização de aminoácidos.

- se sofre de doença renal grave sem acesso a diálise.

- se teve um choque agudo.

- se tem demasiado açúcar no sangue (hiperglicemia), o qual não é controlável.

- se sofrer de níveis sanguíneos (plasmáticos) de sais (eletrólitos) elevados incluídos

no SmofKabiven Peripheral.

- se tiver líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo).

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01-06-2016

INFARMED

- se tiver demasiado fluido no corpo (hiperhidratado).

- se sofrer de insuficiência cardíaca não tratável.

tiver

defeito

sistema

coagulação

sanguínea

(síndrome

hemofagocítico).

- se estiver numa condição instável, tais como após um trauma grave, diabetes não

controlada, ataque cardíaco agudo, AVC, coagulação do sangue, acidose metabólica

(um distúrbio que resulta de demasiado ácido no sangue), infeção grave (sepsis

grave), coma e se não tiver líquido suficiente no corpo (desidratação hipotónica).

- em crianças com idade inferior a 2 anos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar SmofKabiven Peripheral se tiver:

Problemas renais.

Diabetes mellitus

Pancreatite (inflamação do pâncreas)

Problemas hepáticos

Hipotiroidismo (problemas de tiroide)

Sepsis (infeção grave)

Se durante a perfusão tiver febre, erupções cutâneas, inchaço, dificuldade em

respirar,

arrepios,

sudação,

náuseas

vómitos

informe

imediatamente

profissionais de saúde, visto que estes sintomas podem ser causados por uma

reação alérgica, ou pode significar que lhe foi administrado medicamento a mais.

médico

necessidade

regularmente,

verificar

suas

funções

sanguíneas e hepáticas ou outros valores.

Crianças e adolescentes

O SmofKabiven Peripheral não é adequado para bebés recém-nascidos ou crianças

com idade inferior a 2 anos. SmofKabiven Peripheral pode ser administrado em

crianças de 2 a 16/18 anos de idade.

Outros medicamentos e SmofKabiven Peripheral

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento

Não existem dados referentes da utilização do SmofKabiven Peripheral em grávidas

mulheres

amamentar.

SmofKabiven

Peripheral

apenas

deve

administrado a mulheres grávidas ou em aleitamento, apenas se o seu médico achar

necessário. A utilização do SmofKabiven Peripheral pode ser considerada durante a

gravidez ou aleitamento, mediante aconselhamento médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante, uma vez que o medicamento é administrado no hospital.

3. Como utilizar SmofKabiven Peripheral

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o

seu médico se tiver dúvidas.

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01-06-2016

INFARMED

O seu médico irá decidir a dose individualmente para si, dependendo do seu peso e

função.

O SmofKabiven Peripheral vai ser-lhe administrado por um profissional de saúde.

Se utilizar mais SmofKabiven Peripheral do que deveria

É improvável que lhe seja administrado SmofKabiven Peripheral a mais, uma vez que

a administração será feita por um profissional de saúde.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): ligeiro aumento da temperatura

corporal, inflamação nas veias periféricas superficiais em relação ao local da injeção.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): aumento dos níveis

sanguíneos

(plasma)

componentes

fígado,

perda

apetite, náuseas,

arrepios, tonturas e cefaleias.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): pressão arterial baixa ou elevada,

dificuldade em respirar, batimento cardíaco acelerado (taquicardia). Reações de

hipersensibilidade (que podem dar sintomas de inchaço, febre, queda da pressão

arterial, erupções da pele, tumefação (aumento das áreas vermelhas), vermelhidão,

cefaleias). Sensação de calor ou frio. Palidez. Coloração azul dos lábios e pele

(devido ao pouco oxigénio no sangue). Dor no pescoço, costas, ossos e peito e zona

lombar.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar SmofKabiven Peripheral

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

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01-06-2016

INFARMED

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Armazenar dentro do invólucro

protetor.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da

embalagem exterior e do saco. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de SmofKabiven Peripheral

As substâncias ativas são

g por 1000ml

Glucose (na forma mono-hidratada)

Alanina

Arginina

Glicina

Histidina

0,93

Isoleucina

Leucina

Lisina (na forma de acetato)

Metionina

Fenilalanina

Prolina

Serina

Taurina

0,32

Treonina

Triptofano

0,63

Tirosina

0,12

Valina

Cloreto de cálcio (na forma di-hidratada)

0,18

Glicerofosfato de sódio (na forma hidratada)

Sulfato

magnésio

forma

hepta-

hidratada)

0,38

Cloreto de potássio

Acetato de sódio (na forma tri-hidratada)

Sulfato de zinco (na forma hepta-hidratada)

0,004

Óleo de soja, refinado

Triglicéridos de Cadeia Média

Azeite, refinado

Óleo

peixe,

rico

ácidos

gordos

ómega-3

Os outros componentes são: Glicerol, Fosfolípidos purificados do ovo, All-raca-

Tocoferol, Hidróxido de sódio (ajuste de pH), Oleato de sódio, Ácido acético glacial

(ajuste de pH), e Água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de SmofKabiven Peripheral e conteúdo da embalagem

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01-06-2016

INFARMED

soluções

glucose

aminoácidos

são

soluções

límpidas

incolores

ligeiramente amareladas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e

homogénea.

Dimensão dos sacos:

1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml

1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml

1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fabricante:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suécia

Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Austria

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia III, Piso 2

2790-073 Carnaxide

Tel.: +351 214 241 280

Fax: +351 214 241 290

email: fkportugal@fresenius-kabi.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Advertências e precauções especiais de utilização

Para evitar riscos associados com velocidades de perfusão demasiado elevadas, é

recomendado a administração em perfusão contínua e bem controlada, se possível

através da utilização de uma bomba volumétrica.

Dado o risco mais elevado de infeção associado ao uso de qualquer veia periférica,

devem

tomadas

precauções

assépticas para

evitar

qualquer

contaminação

durante a inserção e manipulações do cateter.

A glucose sérica, os eletrólitos e a osmolaridade devem ser monitorizadas, assim

como o equilíbrio hídrico, o equilíbrio ácido-base e os testes de enzimas hepáticas.

Se ocorrer qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (tal como febre, tremores,

erupção na pele ou dispneia) deve interromper-se imediatamente a perfusão.

O SmofKabiven Peripheral não deve ser administrado simultaneamente com sangue

na mesma linha de perfusão, devido aos riscos de pseudoaglutinação.

A tromboflebite pode ocorrer se as veias periféricas forem utilizadas para perfusões.

A inserção do cateter no local deve ser avaliada diariamente para os sinais locais de

tromboflebite.

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01-06-2016

INFARMED

Modo de administração

Viaintravenosa, perfusão por veia periférica ou veia central.

Para uma nutrição parentérica total, devem adicionar-se ao SmofKabiven Peripheral

oligoelementos, vitaminas e possivelmente eletrólitos (tendo em conta os eletrólitos

já existentes no SmofKabiven Peripheral) de acordo com as necessidades do doente.

Posologia

Adultos

Dosagem:

O intervalo de dose entre 20 ml-40 ml de SmofKabiven Peripheral/kg de peso

corporal/dia

fornecerá

0,6 -

1,3 g

aminoácidos/kg

peso

corporal/dia

(correspondendo a 0,1 a 0,20 g de azoto/kg de peso corporal/dia) e 14-28 kcal/kg

de peso corporal/dia de energia total (11-22 kcal/kg de peso corporal/dia de energia

não-proteica)

Velocidade de perfusão:

velocidade

máxima

perfusão

para

glucose

0,25 g/kg

peso

corporal/hora, para os aminoácidos é de 0,1 g/kg de peso corporal/hora e para os

lípidos é de 0,15 g/kg de peso corporal/hora.

A velocidade de perfusão não deve exceder 3,0 ml/kg de peso corporal/hora

(correspondente a 0,10 g de aminoácidos, 0,21 g de glucose e 0,08 g de lípidos/kg

de peso corporal/hora). O período de perfusão recomendado é de 14 a 24 horas.

Dose diária máxima:

A dose diária máxima varia com o estado clínico do doente e pode mesmo alterar de

dia para dia. A dose diária máxima recomendada é 40 ml/kg de peso corporal/dia.

População pediátrica

Crianças (2-11 anos)

Posologia:

A dose até 40 ml/kg de peso corporal/dia deve ser regularmente ajustada de acordo

com os requisitos dos doentes pediátricos que variam mais do que nos doentes

adultos.

Velocidade de perfusão:

velocidade

perfusão

máxima

recomendada

3,0 ml/kg

peso

corporal/hora (correspondendo a 0,10 g aminoácidos/kg de peso corporal/hora,

0,21 g/glucose/kg de peso corporal/hora e 0,08 g lípidos/kg de peso corporal/hora).

O período de perfusão recomendado é de 12-24 horas.

Se se utilizar a dose diária máxima recomendada, a dose deve ser administrada

durante um período de pelo menos 13 horas para não exceder a velocidade máxima

recomendada perfusão, exceto em casos particulares.

Dose diária máxima:

A dose diária máxima varia com o estado clínico do doente e pode mesmo variar de

dia para dia. A dose diária máxima recomendada é de 40 ml/kg de peso corporal/dia.

APROVADO EM

01-06-2016

INFARMED

Adolescentes (12-16/18 anos de idade)

Nos adolescentes, o SmofKabiven Peripheral pode ser administrado como nos

adultos.

Precauções para eliminação

Não utilizar se o recipiente estiver danificado.

Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e glucose estiverem límpidas e

incolores ou ligeiramente amareladas e se a emulsão lipídica estiver branca e

homogénea. O teor dos 3 compartimentos separados tem que ser misturado antes

de utilizar, e antes que qualquer adição seja feita no local próprio para a adição da

medicação.

Após a separação dos selos, o saco deve ser invertido uma série de vezes para

garantir a homogeneidade da mistura, que não deve mostrar qualquer evidência de

separação de fases.

Apenas para utilização única. Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve

ser eliminada.

Compatibilidade

Só podem ser adicionadas ao SmofKabiven Peripheral soluções medicamentosas ou

nutricionais cuja compatibilidade esteja documentada. Dados sobre a compatibilidade

de diferentes aditivos e os tempos de armazenamento estarão disponíveis após

pedido.

As adições devem ser efetuadas em condições de assepsia.

Prazo de validade após mistura

A estabilidade química e física da mistura do saco tricompartimentado foram

demonstradas

36 horas

25ºC.

ponto

vista

microbiológico

medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não usado imediatamente, o

tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do

utilizador e não deverão normalmente exceder as 24 horas a 2-8ºC.

Prazo de validade após a mistura com aditivos

Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente

após terem sido feitas adições. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições

de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador. O tempo de

conservação não deverá normalmente exceder as 24 horas a 2-8ºC.

APROVADO EM

01-06-2016

INFARMED

Instruções de utilização do SmofKabiven Peripheral

O saco

1. Picotado de abertura do invólucro protetor

2. Pega

3. Ranhura para pendurar o saco na vertical

4. Selos quebráveis

5. Blind port (apenas utilizado durante o fabrico)

6. Ponto de adição

7. Ponto de perfusão

8. Absorvente de oxigénio

1. Remova o invólucro protetor

Para remover o invólucro protetor, mantenha o saco na horizontal e rasgue pelo

picotado desde os pontos até ao topo (A).

Rasgue ao longo do lado lateral, remova o invólucro protetor e rejeite-o juntamente

com o absorvente de oxigénio (B).

APROVADO EM

01-06-2016

INFARMED

2. Mistura

Coloque o saco numa superfície plana.

Enrole o saco de forma compacta desde o lado da pega até aos pontos, primeiro com

a mão direita e depois aplicando uma pressão constante com a mão esquerda até os

selos verticais se quebrarem. Os selos verticais abrem-se com a pressão do líquido.

Os selos adesivos podem ser abertos antes da remoção do invólucro protetor.

Nota:

líquidos

misturam-se

facilidade

apesar

selos

horizontais

permanecerem fechados.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

APROVADO EM

01-06-2016

INFARMED

Misture o conteúdo das três câmaras pela inversão do saco (três vezes) até os

componentes estarem completamente misturados.

3. Finalização da preparação

Coloque o saco, outra vez, numa superfície plana. Imediatamente antes de injetar os

aditivos, quebre a parte de plástico do ponto de adição branco (A).

Nota: A membrana no ponto de adição é estéril.

Segure a base do ponto de adição. Insira uma agulha, injete os aditivos (com

compatibilidade conhecida) através do centro do local de injeção (B).

Misture cuidadosamente entre cada adição, invertendo o saco três vezes. Utilize

seringas com agulhas de 18-23 Gauge e comprimento max. de 40 mm.

Antes de inserir o sistema de perfusão, quebre a parte de plástico no ponto de

perfusão azul (A).

Nota: A membrana no ponto de perfusão é estéril.

Utilize um sistema de perfusão não ventilado ou feche a entrada de ar num

ventilado.

Segure a base do ponto de perfusão.

Insira o perfurador através do ponto de perfusão. O perfurador deve ser totalmente

inserido no local.

Nota: A parte interna do ponto de perfusão é estéril.

4. Pendurar o saco

APROVADO EM

01-06-2016

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

SmofKabiven Peripheral, emulsão para perfusão

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

O SmofKabiven Peripheral consiste em 1 saco tricompartimentado. Cada saco

contém os seguintes diferentes volumes conforme os três tamanhos de embalagem.

1206 ml 1448 ml

1904 ml

Por 1000 ml

Glucose 13%

656 ml

788 ml

1036 ml

544 ml

Solução

aminoácidos

eletrólitos

380 ml

456 ml

600 ml

315 ml

Emulsão Lipídica

170 ml

204 ml

268 ml

141 ml

Isto corresponde às seguintes composições:

Substâncias ativas

1206 ml 1448 ml

1904 ml

Por 1000 ml

Glucose (como mono-hidratada)

85 g

103 g

135 g

71 g

Alanina

5,3 g

6,4 g

8,4 g

4,4 g

Arginina

4,6 g

5,5 g

7,2 g

3,8 g

Glicina

4,2 g

5,1 g

6,6 g

3,5 g

Histidina

1,1 g

1,3 g

1,8 g

0,93 g

Isoleucina

1,9 g

2,3 g

3,0 g

1,6 g

Leucina

2,8 g

3,3 g

4,4 g

2,3 g

Lisina (como acetato)

2,5 g

3,0 g

4,0 g

2,1 g

Metionina

1,6 g

1,9 g

2,6 g

1,3 g

Fenilalanina

1,9 g

2,3 g

3,1 g

1,6 g

Prolina

4,2 g

5,1 g

6,7 g

3,5 g

Serina

2,5 g

3,0 g

3,9 g

2,1 g

Taurina

0,38 g

0,46 g

0,60 g

0,32 g

Treonina

1,7 g

2,0 g

2,6 g

1,4 g

Triptofano

0,76 g

0,91 g

1,2 g

0,63 g

Tirosina

0,15 g

0,17 g

0,24 g

0,12 g

Valina

2,4 g

2,9 g

3,7 g

2,0 g

Cloreto

cálcio

(como

hidratado)

0,21 g

0,26 g

0,34 g

0,18 g

Glicerofosfato

sódio

(como

hidratado)

1,6 g

1,9 g

2,5 g

1,3 g

Sulfato

magnésio

(como

hepta-hidratado)

0,46 g

0,55 g

0,72 g

0,38 g

Cloreto de potássio

1,7 g

2,0 g

2,7 g

1,4 g

Acetato

sódio

(como

trihidratado)

1,3 g

1,6 g

2,0 g

1,1 g

APROVADO EM

01-06-2016

INFARMED

Sulfato de zinco (como hepta-

hidratado)

0,005 g

0,006 g

0,008 g

0,004 g

Óleo de soja refinado

10,2 g

12,3 g

16,1 g

8,5 g

Triglicéridos de cadeia média

10,2 g

12,3 g

16,1 g

8,5 g

Azeite, refinado

8,5 g

10,1 g

13,4 g

7,0 g

Óleo de peixe, rico em ácidos

gordos

ómega-3

5,1 g

6,1 g

8,0 g

4,2 g

Correspondendo a:

1206 ml

1448 ml

1904 ml

Por 1000 ml

Hidratos de carbono

- Glucose (anidra)

85 g

103 g

135 g

71 g

Aminoácidos

38 g

46 g

60 g

32 g

Azoto

6,2 g

7,4 g

9,8 g

5,1 g

Lípidos

34 g

41 g

54 g

28 g

Conteúdo em energia

- total (aprox.)

800 kcal

3,3 MJ

1000 kcal

4,0 MJ

1300 kcal

5,4 MJ

700 kcal

2,9 MJ

- não proteico (aprox.)

700 kcal

2,9 MJ

800 kcal

3,5 MJ

1100 kcal

4,6 MJ

600 kcal

2,5 MJ

Eletrólitos

- sódio

30 mmol

36 mmol

48 mmol

25 mmol

- potássio

23 mmol

28 mmol

36 mmol

19 mmol

- magnésio

3,8 mmol

4,6 mmol

6,0 mmol

3,2 mmol

- cálcio

1,9 mmol

2,3 mmol

3,0 mmol

1,6 mmol

- fosfato1

9,9 mmol

11,9 mmol

15,6 mmol

8,2 mmol

- zinco

0,03 mmol

0,03 mmol

0,05 mmol

0,02 mmol

- sulfato

3,8 mmol

4,6 mmol

6,1 mmol

3,2 mmol

- cloreto

27 mmol

32 mmol

42 mmol

22 mmol

- acetato

79 mmol

96 mmol

125 mmol

66 mmol

1 Contribuição proveniente da emulsão lipídica e da solução de aminoácidos

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Emulsão para perfusão.

soluções

glucose

aminoácidos

são

soluções

límpidas

incolores

ligeiramente amareladas e livres de partículas. A emulsão lipídica é branca e

homogénea.

Osmolalidade: aproximadamente 950 mosmol/kg água

Osmolaridade: aproximadamente 850 mosmol/l

pH (após mistura): aproximadamente 5,6

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

APROVADO EM

01-06-2016

INFARMED

4.1 Indicações terapêuticas

Para nutrição parentérica de adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos

quando

nutrição

oral

entérica

impossível,

insuficiente

contraindicada.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A aparência do medicamento após mistura dos três compartimentos é uma emulsão

branca.

A capacidade de o doente de eliminar os lípidos e de metabolizar a glucose e o azoto,

e os requisitos nutricionais devem orientar a posologia e velocidade de perfusão. Ver

secção 4.4.

A dose deve ser individualizada e deve ser feita em função da situação clínica do

doente, do peso corporal (pc), requisitos nutricionais e energéticos, e ajuste de dose

como base na toma oral/entérica.

Os requisitos de azoto para manutenção da massa proteica corporal dependem do

estado do doente (por exemplo, do estado nutricional e grau de stress catabólico ou

anabolismo).

Adultos

Os requisitos são 0,6-0,9 g aminoácidos/kg de peso corporal/dia (0,10 a 0,15 g de

azoto/kg de peso corporal/dia) no estado de nutrição normal ou em condições de

stress catabólico ligeiro. Em doentes com stress metabólico moderado ou elevado

com ou sem mal nutrição, os requisitos estão entre 0,9-1,6 g de aminoácidos/kg de

peso corporal/dia (0,15 a 0,25 g de azoto/kg de peso corporal/dia).. Em situações

muito

especiais

(por

exemplo,

queimaduras

anabolismo

marcado),

necessidades de azoto podem ser ainda mais elevadas.

Posologia:

O intervalo de dose entre 20 ml-40 ml de SmofKabiven Peripheral/kg de peso

corporal/dia

fornecerá

0,6-1,3 g

aminoácidos/kg

peso

corporal/dia

(correspondendo a 0,1 a 0,20 g de azoto/kg de peso corporal/dia) e 14-28 kcal/kg

de peso corporal/dia de energia total (11-22 kcal/kg de peso corporal/dia de energia

não-proteica). Isto corresponde às necessidades da maioria dos doentes. Em doentes

obesos, a dose deve basear-se no peso ideal estimado.

Velocidade de perfusão:

velocidade

máxima

perfusão

para

glucose

0,25 g/kg

peso

corporal/hora, para os aminoácidos é de 0,1 g/kg de peso corporal/hora e para os

lípidos é de 0,15 g/kg de peso corporal/hora.

velocidade

perfusão

não

deve

exceder

3,0 ml/kg

peso

corporal/hora

(correspondendo a 0,10 g de aminoácidos, 0,21 g de glucose e 0,08 g de lípidos/kg

de peso corporal/hora). O período de perfusão recomendado é de 14 a 24 horas.

APROVADO EM

01-06-2016

INFARMED

Dose diária máxima:

A dose diária máxima varia com o estado clínico do doente e pode mesmo variar de

dia para dia. A dose diária máxima recomendada é de 40 ml/kg de peso corporal/dia.

A dose diária máxima recomendada é de 40 ml/kg de peso corporal/dia que

fornecerá 1,3 g de aminoácidos/kg de peso corporal/dia (correspondendo a 0,20 g de

azoto/kg de peso corporal/dia), 2,8 g de glucose/kg de peso corporal/dia, 1,1 g de

lípidos/kg de peso corporal/dia e um teor de energia total de 28 kcal/kg peso

corporal/dia

(corresponde

kcal/kg

peso

corporal/dia

energia

não-proteica).

População pediátrica

Crianças (2-11 anos de idade)

Posologia:

A dose até 40 ml/kg de peso corporal/dia deve ser regularmente ajustada de acordo

com os requisitos dos doentes pediátricos que variam mais do que nos doentes

adultos.

Velocidade de perfusão:

A velocidade de perfusão máxima recomendada é de 3,0 ml/kg de peso/hora

(correspondendo

0,10 g

aminoácidos/kg/h,

0,21 g

glucose/kg

peso

corporal/hora e 0,08 g de lípidos/kg de peso corporal/hora).

O período de perfusão recomendado é de 12-24 horas.

Se se utilizar a dose diária máxima recomendada, a dose deve ser administrada

durante um período de pelo menos 13 horas para não exceder a velocidade máxima

recomendada perfusão, exceto em casos particulares.

Dose diária máxima

A dose diária máxima varia com o estado clínico do doente e pode mesmo alterar de

dia para dia. A dose diária máxima recomendada é 40 ml/kg de peso corporal/dia.

A dose diária máxima recomendada é de 40 ml/kg peso corporal/dia. Esta dose

diária máxima recomendada de 40mg/kg/ pedo corporal/dia irá fornecer 1.3 g

aminoácidos/kg peso corporal/dia (correspondendo a 0,2 g de azoto/kg de peso

corporal/dia), 2,8 g de glucose/kg de peso corporal/dia, 1,1 g de lípidos/kg de peso

corporal/dia e um conteúdo energético total de 28 kcal/kg de peso corporal/dia

(correspondendo a 24 kcal/kg de peso corporal/dia de energia não-proteica).

Adolescentes (12-16/18 anos de idade)

Nos adolescentes, o SmofKabiven Peripheral pode ser administrado como nos

adultos.

Método de administração:

Via intravenosa, perfusão por veia periférica ou veia central.

O SmofKabiven Peripheral encontra-se disponível em três tamanhos de embalagem

adequados

para

doentes

necessidades

nutricionais

basais

elevadas

ligeiramente

aumentadas.

Para

nutrição

parentérica

total,

devem

APROVADO EM

01-06-2016

INFARMED

adicionados ao SmofKabiven Peripheral oligoelementos, vitaminas e possivelmente

eletrólitos (tendo em conta os eletrólitos já existentes no SmofKabiven Peripheral)

de acordo com as necessidades do doente.

Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver

secção 6.6.

4.3 Contraindicações

- Hipersensibilidade conhecida à proteína do peixe, do ovo, da soja ou do amendoim

ou a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes listados na seção 6.1.

- Hiperlipidemia grave.

- Insuficiência hepática grave.

- Alterações graves na coagulação sanguínea.

- Erros congénitos do metabolismo dos aminoácidos.

- Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou à diálise.

- Choque agudo.

- Hiperglicemia não controlada.

- Níveis séricos patologicamente elevados de qualquer um dos eletrólitos incluídos.

- Contraindicações gerais de uma terapêutica de perfusão: edema pulmonar agudo,

hiperhidratação, insuficiência cardíaca descompensada.

- Síndroma hemofagocítico.

- Estados instáveis (p. ex. situações pós-traumáticas graves, diabetes mellitus

descompensada, enfarte agudo do miocárdio, AVC, embolismo, acidose metabólica,

sepsis grave, desidratação hipotónica e coma hiperosmolar).

- Bebés e crianças com idade inferior a 2 anos.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A capacidade para eliminar lípidos é individual e deve pois ser monitorizada de

acordo com as rotinas médicas. Isto é em geral feito pela verificação dos níveis de

triglicéridos. A concentração sérica de triglicéridos não deve exceder os 4 mmol/l

durante a perfusão. Uma sobredosagem pode levar a uma síndroma de sobrecarga

lipídica. Ver secção 4.8.

O SmofKabiven Peripheral deve ser administrado com precaução em condições de

metabolismo lipídico alterado, que podem acontecer em doentes com insuficiência

renal,

diabetes

mellitus,

pancreatite,

insuficiência

hepática,

hipotiroidismo

septicemia.

Este medicamento contém óleo de soja, óleo de peixe e fosfolípidos do ovo, que

podem causar, muito raramente, reações alérgicas. Reações alérgicas cruzadas

foram observadas entre o óleo de soja e o amendoim.

Para evitar riscos associados com velocidades de perfusão demasiado elevadas, é

recomendado a administração em perfusão contínua e bem controlada, se possível

através da utilização de uma bomba volumétrica.

Distúrbios do equilíbrio eletrolítico e hídrico (p. ex. níveis séricos anormalmente

elevados ou baixos de eletrólitos) devem ser corrigidos antes de iniciar a perfusão.

APROVADO EM

01-06-2016

INFARMED

O SmofKabiven Peripheral deve ser administrado com precaução a doentes com

tendência para a retenção de eletrólitos. É necessária uma monitorização clínica

especial no início de qualquer perfusão intravenosa. Se ocorrer qualquer sintoma

anormal, a perfusão deve ser interrompida.

Dado o risco mais elevado de infeção associado ao uso de qualquer veia central,

devem

tomadas

precauções

assépticas para

evitar

qualquer

contaminação

durante a inserção e manipulação do cateter.

A glucose sérica, os eletrólitos e a osmolaridade devem ser monitorizadas, assim

como o equilíbrio hídrico, o equilíbrio ácido-base e os testes de enzimas hepáticas.

A contagem de células sanguíneas e a coagulação devem ser monitorizadas, quando

os lípidos forem administrados por longos períodos de tempo.

Em doentes com insuficiência renal, a administração de fosfatos e de potássio deve

ser cuidadosamente controlada, para evitar hiperfosfatemia e hipercaliemia.

As quantidades de eletrólitos individuais a adicionar são determinados pelo estado

clínico do doente e pela monitorização frequente dos níveis séricos.

A nutrição parentérica deve ser administrada com precaução na acidose metabólica,

acidose láctica, fornecimento insuficiente de oxigénio à célula e osmolaridade sérica

aumentada.

Se ocorrer qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (tal como febre, tremores,

erupção cutânea ou dispneia) deve interromper-se imediatamente a perfusão.

O teor em lípidos do SmofKabiven Peripheral pode interferir em algumas análises

laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigénio,

hemoglobina) ao retirar-se uma amostra de sangue antes de os lípidos terem sido

adequadamente eliminados da corrente sanguínea. Na maior parte dos doentes, os

lípidos são eliminados após um intervalo sem administração de lípidos de 5 a 6

horas.

A perfusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada pela excreção urinária

aumentada de oligoelementos, particularmente o cobre e o zinco. Esta circunstância

deve ser considerada na determinação da dose dos oligoelementos, particularmente

na nutrição intravenosa de longa duração.

Deve ter-se em conta as quantidades de zinco com a administração do SmofKabiven

Peripheral.

Em doentes desnutridos, o início da administração da nutrição parentérica pode

precipitar alterações dos fluidos, resultando em edema pulmonar e falha cardíaca

congestiva, assim como uma diminuição na concentração sérica do potássio, fósforo

e magnésio e vitaminas hidrossolúveis. Estas alterações podem ocorrer nas 24 a 48

horas iniciais, pelo que se recomenda o início cuidadoso e lento da nutrição

parentérica, assim como a monitorização apertada e ajustes adequados de fluidos,

eletrólitos, minerais e vitaminas.

O SmofKabiven Peripheral não deve ser administrado simultaneamente com sangue

na mesma linha de perfusão, devido aos riscos de pseudoaglutinação.

APROVADO EM

01-06-2016

INFARMED

Em doentes com hiperglicemia, pode ser necessária a administração de insulina

exógena.

A tromboflebite pode ocorrer se as veias periféricas forem utilizadas para perfusões.

A inserção do cateter no local deve ser avaliada diariamente para os sinais locais de

tromboflebite.

População pediátrica

Devido à composição da solução de aminoácidos, a administração do SmofKabiven

Peripheral, não é adequada em recém-nascidos ou em crianças com idade inferior a

2 anos. Não existe de momento experiência clínica da administração do SmofKabiven

Peripheral em crianças (2 a 16/18 anos de idade).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Alguns fármacos, como a insulina, podem interferir com o sistema de lipase do

organismo. Este tipo de interação parece ser, contudo, de importância clínica

limitada.

A heparina administrada em doses clínicas provoca uma libertação temporária de

lipase lipoproteica na circulação. Isto pode resultar inicialmente em lipose plasmática

aumentada, seguida de uma diminuição transitória na depuração dos triglicéridos.

O óleo de soja tem um teor natural em Vitamina K1. Contudo, a concentração no

SmofKabiven Peripheral é tão baixa que não é de esperar uma influência significativa

no processo de coagulação em doentes tratados com derivados da cumarina.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não

existem

dados

referentes

exposição

grávidas

mulheres

aleitamento ao SmofKabiven Peripheral. Não existem estudos sobre a toxicidade

reprodutiva em animais. A nutrição parentérica pode tornar-se necessária durante a

gravidez e aleitamento. O SmofKabiven Peripheral apenas deve ser administrado a

mulheres grávidas ou em aleitamento após especial ponderação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não aplicável.

4.8 Efeitos indesejáveis

Frequentes

≥1/100 a < 1/10

Pouco frequentes

≥1/1000 a<1/100

Raros

≥1/10000 a <1/1000

Cardiopatias

Taquicardia

Doenças

respiratórias,

torácicas

mediastino

Dispneia

Doenças

gastrointestinais

Perda de apetite,

náusea, vómito

Doenças

Níveis

elevados

APROVADO EM

01-06-2016

INFARMED

Frequentes

≥1/100 a < 1/10

Pouco frequentes

≥1/1000 a<1/100

Raros

≥1/10000 a <1/1000

metabolismo

da nutrição

enzimas

hepáticas

Vasculopatias

Tromboflebite

Hipotensão, hipertensão

Perturbações

gerais

alterações

local

administração

Ligeiro aumento da

temperatura

corporal

Calafrios,

vertigem,

cefaleias

Reações

hipersensibilidade

(ex.:

reações

anafiláticas

anafilactóides,

erupção

cutânea,

urticária,

afrontamento,

cefaleia),

sensação de frio ou calor,

palidez,

cianose,

dores

cervicais,

coluna,

ósseas,

peito

lombares

Se ocorrerem estes efeitos indesejáveis, a perfusão de SmofKabiven Peripheral deve

ser interrompida ou, se necessário, continuada a uma dose reduzida.

Síndroma de sobrecarga lipídica

Uma insuficiência na capacidade de eliminação dos triglicéridos pode levar à

“Síndroma de sobrecarga lipídica”, que pode ser causada por uma sobredosagem.

Devem ser observados sinais possíveis de sobrecarga metabólica. A causa pode ser

genética (metabolismo individual diferente), ou o metabolismo lipídico pode ser

afetado por doenças prévias ou a decorrer. Esta síndroma pode também aparecer

durante

hipertrigliceridemia

grave,

mesmo

velocidades

perfusão

recomendadas, e em associação a uma alteração súbita do estado clínico do doente,

tal como insuficiência da função renal ou infeção. A síndroma de sobrecarga lipídica é

caracterizada por hiperlipidemia, febre, infiltração lipídica, hepatomegalia com ou

sem icterícia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alterações da

coagulação, hemólise e reticulocitose, testes da função hepática anormais e coma.

Os sintomas são normalmente reversíveis se a perfusão da emulsão lipídica for

descontinuada.

Excesso de perfusão de aminoácidos

Como as demais soluções de aminoácidos, o conteúdo de aminoácidos presente no

SmofKabiven Peripheral pode causar efeitos indesejáveis, quando a velocidade de

perfusão recomendada é excedida. Estes efeitos são náuseas, vómitos, arrepios e

sudação. A

perfusão

aminoácidos

pode,

também,

causar

aumento

temperatura corporal. Na insuficiência da função renal, pode ocorrer um aumento

dos níveis de azoto contendo metabolitos (por exemplo, creatinina, ureia).

Excesso de perfusão de glucose

Poderá desenvolver-se hiperglicemia se a capacidade de depuração de glucose do

doente for excedida.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

APROVADO EM

01-06-2016

INFARMED

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Ver secção 4.8 “Síndroma de sobrecarga lipídica ”, “Excesso de perfusão de

aminoácidos” e “Excesso de perfusão de glucose”.

Se ocorrerem sintomas de sobredosagem de lípidos ou aminoácidos, a perfusão deve

diminuída

descontinuada.

Não

existe

antídoto

específico

para

sobredosagem. Os procedimentos de emergência devem ser medidas gerais de

suporte, com especial atenção para os sistemas respiratório e cardiovascular. Uma

monitorização bioquímica rigorosa seria essencial e anomalias específicas devem ser

apropriadamente tratadas.

Se ocorrer hiperglicemia esta deve ser tratada de acordo com a situação clínica, pela

administração adequada de insulina e/ou ajuste da velocidade de perfusão.

Para além disso, a sobredosagem pode provocar sobrecarga de fluidos, desequilíbrio

eletrolítico, e hiperosmolalidade.

alguns

casos

raros,

pode

necessária

hemodiálise,

hemofiltração

hemodiafiltração.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 11.2.3 – Nutrição. Nutrição parentérica. Misturas de

macronutrientes e micronutrientes.

Código ATC: B05BA10

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica do SmofKabiven Peripheral é composta por Smoflipid que possui

um tamanho de partículas e propriedades biológicas similares às das quilomícrons

endógenas. Os constituintes do Smoflipid; óleo de soja, triglicéridos de cadeia média,

azeite e óleo de peixe possuem, para além do seu conteúdo energético, as suas

próprias propriedades farmacodinâmicas.

APROVADO EM

01-06-2016

INFARMED

O óleo de soja possui um elevado teor de ácidos gordos essenciais. O ácido gordo

ómega-6, ácido linoleico, é o mais abundante (aprox. 55-60%). O ácido alfa-

linolénico,

ácido

ómega-3,

constitui

cerca

Esta

componente

SmofKabiven

Peripheral

fornece

necessária

quantidade

ácidos

gordos

essenciais.

Os ácidos gordos de cadeia média são rapidamente oxidados e colocam à disposição

do organismo uma forma de energia imediatamente disponível.

O azeite fornece energia na forma de ácidos gordos monoinsaturados, os quais são

muito menos suscetíveis à peroxidação que a correspondente quantidade de ácidos

gordos polinsaturados.

O óleo de peixe é caracterizado por um conteúdo elevado de ácido eicosapentaenoico

(EPA) e de ácido docosahexaenoico (DHA). O DHA é um componente estrutural

importante

membranas

celulares,

enquanto

precursor

eicosanoides tais como prostaglandinas, tromboxanos e leucotrienos.

Foram realizados dois estudos fornecendo nutrição parentérica em ambulatório em

doentes com necessidade de suporte nutricional de longo prazo. O objetivo primário

em ambos os estudos foi demonstrar a segurança. O objetivo secundário num dos

estudos foi a eficácia, o qual foi realizado em doentes pediátricos. Este estudo foi

estratificado por grupos etários (1 mês - <2 anos, e 2 - 11 anos, respetivamente).

Ambos os estudos demonstraram que que o Smoflipid tem o mesmo perfil de

segurança que o comparador (Intralipid 20%). No estudo pediátrico, a eficácia foi

medida pelo aumento de peso, altura, índice de massa corporal, pré-albumina,

proteína ligada ao retinol e perfil de ácidos gordos. Não houve diferença entre os

grupos em qualquer um dos parâmetros exceto no perfil de ácidos gordos após 4

semanas de tratamento. O perfil de ácidos gordos nos doentes tratados com

Smoflipid revelou um aumento nos ácidos gordos ómega-3, nas lipoproteínas

plasmáticas e nos fosfolípidos dos eritrócitos e, portanto, reflete a composição da

emulsão lipídica perfundida.

Aminoácidos e eletrólitos

Os aminoácidos, constituintes das proteínas na alimentação normal, são utilizados na

síntese das proteínas dos tecidos e o excedente é canalizado para uma série de vias

metabólicas. Estudos mostraram efeitos termogénicos da perfusão de aminoácidos.

Glucose

A glucose não deve ter outros efeitos farmacodinâmicos que não sejam contribuir

para manter ou repor o estado nutricional normal.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Emulsão lipídica

Os triglicéridos individuais no Smoflipid possuem uma velocidade de depuração

diferente, mas o Smoflipid, como mistura, é eliminado mais rapidamente que os

triglicéridos de cadeia longa (LCT). O azeite apresenta a mais baixa velocidade de

depuração dos componentes (um tanto mais baixo que os LCT); e os triglicéridos de

cadeia média (MCT) apresentam a velocidade de depuração mais rápida. O óleo de

peixe numa mistura com LCT possui a mesma velocidade de depuração que os LCT

isoladamente.

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