Sitagliptina Generis 25 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sitagliptina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

A10BH01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sitagliptina

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Cloridrato de sitagliptina mono-hidratado 28.343 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

sitagliptin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5828066 CNPEM: 50112686 CHNM: 10086460 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-01-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sitagliptina Generis 25 mg comprimidos revestidos por película
Sitagliptina Generis 50 mg comprimidos revestidos por película
Sitagliptina Generis 100 mg comprimidos revestidos por película
Sitagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sitagliptina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sitagliptina Generis
3. Como tomar Sitagliptina Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sitagliptina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sitagliptina Generis e para que é utilizado
Sitagliptina Generis contém a substância ativa sitagliptina que é
um membro de uma
classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da
dipeptidil
peptidase-4) que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes
adultos com
diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida
após uma
refeição e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo
organismo.
O seu médico receitou este medicamento para ajudar a baixar o seu
açúcar no
sangue, que é muito alto devido à diabetes tipo 2.
Este medicamento pode ser tomado isoladamente ou em associação com
outros
medicamentos que baixam o açúcar no sangue (insulina, metformina,
sulfonilureias
ou glitazonas), e que poderá já estar a tomar para a diabetes, em
conjunto com

Características técnicas

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sitagliptina Generis 25 mg comprimidos revestidos por película
Sitagliptina Generis 50 mg comprimidos revestidos por película
Sitagliptina Generis 100 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de revestido por película de Sitagliptina Generis 25
mg contém 25
mg de sitagliptina (sob a forma de cloridrato mono-hidratado).
Cada comprimido de revestido por película de Sitagliptina Generis 50
mg contém 50
mg de sitagliptina
(sob a forma de cloridrato mono-hidratado).
Cada comprimido de revestido por película de Sitagliptina Generis 100
mg contém
100 mg de sitagliptina (sob a forma de cloridrato mono-hidratado).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Sitagliptina
Generis
25
mg
comprimidos
revestidos
por
película:
comprimidos
revestidos por película, cor de rosa, redondos, biconvexos, com
gravação “SG” de
um lado e “25” do outro.
Diametro aprox. 6,2 mm.
Sitagliptina
Generis
50
mg
comprimidos
revestidos
por
película:
comprimidos
revestidos por película, bege-claros, redondos, biconvexos, com
gravação “SG” de
um lado e “50” do outro.
Diametro aprox. 8 mm.
Sitagliptina Generis 100 mg comprimidos revestidos por película:
comprimidos
revestidos por película, beges, redondos, biconvexos, com gravação
“SG” de um lado
e “100” do outro.
Diametro aprox. 9,9 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, Sitagliptina Generis
está indicado
para melhorar o controlo da glicemia:
APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Em monoterapia:
Em
doentes
não
controlados
de
forma
adequada
pela
dieta
e
o
exercício
isoladamente e para os quais a administração de metformina é
inapropriada devido a
contraindicações ou intolerância.
Em terapêutica oral dupla em associação com:
metformina quando a dieta e o exercício, ass