Sinvastatina Ranbaxy 20 mg Comprimidos 20 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Sinvastatina
Disponível em:
Ranbaxy Portugal - Comércio e Des. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Código ATC:
C10AA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Simvastatin
Dosagem:
20 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Sinvastatina 20 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 30 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.7 Antidislipidémicos
Área terapêutica:
simvastatin
Resumo do produto:
5565288 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10006699 - 50018434 ; 5565189 - Blister 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10006699 - 50018450 ; 5565387 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10006699 - 50018442 ; 5576186 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10006699 - 50018450
Status de autorização:
Revogado (12 de Maio de 2014)
Número de autorização:
SE/H/1433/03
Data de autorização:
2005-09-02

APROVADO EM

23-12-2011

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMACAO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina Ranbaxy 10 mg Comprimidos, Comprimidos revestidos por película

Sinvastatina Ranbaxy 20 mg Comprimidos, Comprimidos revestidos por película

Sinvastatina Ranbaxy 40 mg Comprimidos, Comprimidos revestidos por película

Sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é a Sinvastatina Ranbaxy e para que é utilizado

2. Antes de tomar Sinvastatina Ranbaxy

3. Como tomar Sinvastatina Ranbaxy

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Sinvastatina Ranbaxy

6. Outras informações

1. O QUE É A SINVASTATINA RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADA

Sinvastatina é um medicamento usado para baixar os níveis de colesterol, através da

redução da quantidade de colesterol produzido pelo organismo. O colesterol é um tipo

de gordura que é necessária para uma boa saúde. No entanto, o colesterol em excesso no

sangue aumenta o risco de problemas cardíacos e de enfartes.

O seu médico receitou-lhe Sinvastatina Ranbaxy porque o colesterol no seu sangue está

muito alto (hipercolesterolemia) ou os níveis das gorduras no seu sangue estão muito

altos ou muito baixos (dislipidemia). Poderá também ter-lhe sido receitada por ter risco

de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA RANBAXY

Não tome Sinvastatina Ranbaxy

- se tem hipersensibilidade (alergia) à sinvastatina ou a qualquer outro componente de

Sinvastatina Ranbaxy (ver secção 6 “Outras informações” no final deste folheto);

- se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado;

- se os seus níveis de enzimas do fígado estão sempre altos sem motivo aparente;

- se está grávida ou a amamentar;

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INFARMED

- se estiver a tomar medicamentos designados de inibidores do CYP3A4, inibidores da

protease do VIH e certos antibióticos. Os exemplos deste tipo de medicamentos são

mencionados na secção “Ao tomar Sinvastatina Ranbaxy com outros medicamentos”.

Tome especial cuidado com Sinvastatina Ranbaxy

- Se tem dores musculares, sensibilidade, fraqueza ou cãibras sem razão aparente. Deve

informar o seu médico imediatamente e parar de tomar sinvastatina. A sinvastatina,

como qualquer outro medicamento similar, pode causar doença muscular acompanhada

de dor ou fraqueza (miopatia) e cãibras. Isto pode causar destruição das células dos

músculos (rabdomiólise). Esta doença muscular pode conduzir a lesão nos rins e, muito

raramente, ocorreram casos de morte. O risco de desenvolver miopatia aumenta com o

aumento da dose de sinvastatina. O risco de miopatia ao tomar 40 mg de sinvastatina

por dia é de 1 em 1,250. Outros factores de aumento do risco para o aparecimento de

miopatia:

- se tem 65 anos ou mais

- se é mulher

- se tem problemas renais como insuficiência renal

- se tem uma tiróide pouco activa e não está a tomar levotiroxina

- se tem, ou algum familiar tem, uma doença muscular hereditária

- se teve miopatia com um medicamento similar à Sinvastatina Ranbaxy

- se teve miopatia com outro medicamento para diminuir os níveis de colesterol.

Exemplos de outros medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol estão

mencionados na secção “Ao tomar Sinvastatina Ranbaxy com outros medicamentos”

- se bebe uma grande quantidade de álcool

- Se tiver dificuldade em respirar (dispneia), tiver tosse seca, ou se sentir mal-estar geral

(fadiga, perda de peso ou febre). Informe o seu médico imediatamente, uma vez que a

sinvastatina pode afectar os seus pulmões.

- Se tiver uma doença no fígado.

- Se for uma criança ou adolescente (10 a 17 anos de idade). O seu médico irá decidir

qual a dose adequada para sí.

- Se tiver uma doença rara hereditária que significa que não é capaz de digerir o leite e

certos açúcares. Exemplos destas doenças são a intolerância à galactose, deficiência de

lactase de Lapp ou problemas digestivos de glucose-galatose. Não deve tomar

sinvastatina se tiver alguma destas doenças.

- Se tiver uma cirurgia major marcada. Informe o seu médico caso seja esse o caso.

O seu médico irá solicitar que faça algumas análises ao sangue para garantir que é

seguro para si tomar Sinvastatina Ranbaxy.

Ao tomar Sinvastatina Ranbaxy com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deverá tomar Sinvastatina e os seguintes medicamentos ao mesmo tempo:

- outros medicamentos para baixar o colesterol de diferente classes, por exemplo,

gemfibrozil ou fibratos

- niacina (também chamada de ácido nicotínico ou vitamina B3)

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23-12-2011

INFARMED

- um tipo de medicamento denominado de inibidor do CYP3A4. Exemplos destes

medicamentos incluem:

- itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol e ácido fusídico (usados para tratar

infecções fúngicas)

- inibidores da protease do VIH (usados para tratar infecções por VIH), por exemplo

nelfinavir

- eritromicina, claritromicina e telitromicina (tipos de antibióticos usados para tratar

infecções)

- nefazodona (usada para tratar a depressão)

- ciclosporina (medicamento usado para evitar a rejeição de órgãos transplantados)

- danazol (usado para tratar a endometriose, uma patologia dolorosa em mulheres de

idade fértil)

- amiodarona (usada para tratar batimentos irregulares do coração)

- amlodipina, diltiazem ou verapamil (medicamentos usados para diminuir a pressão

arterial ou tratar a angina de peito);

- colquicina (usado para tratamento da gota)

Estes medicamentos podem aumentar o risco de desenvolver doença muscular

(miopatia). Se precisar de algum dos medicamentos acima indicados, a sua dose de

sinvastatina poderá ser reduzida ou poderá ter de interromper temporariamente o seu

tratamento.

Se tomar rifampicina (um antibiótico), os níveis de colesterol no seu sangue devem ser

controlados e a dose de sinvastatina ajustada pelo seu médico, se necessário.

Deverá ter precaução quando tomar Sinvastatina Ranbaxy simultaneamente com

medicamentos anticoagulantes (medicamentos para tornar o seu sangue mais líquido).

Irá sangrar com maior facilidade e durante mais tempo do que é habitual.

Se estiver a tomar colestiramina (ou outro medicamento denominado sequestrante dos

ácidos biliares), tal irá influenciar a sinvastatina (ver secção 3 “Como tomar

Sinvastatina Ranbaxy”).

Se tiver marcada uma operação cirúrgica, deverá informar o seu médico assistente que

está a tomar Sinvastatina Ranbaxy. O tratamento com sinvastatina poderá ser suspenso

durante alguns dias.

Ao tomar Sinvastatina Ranbaxy com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Sinvastatina Ranbaxy. O sumo de

toranja pode aumentar os níveis sanguíneos de sinvastatina e deste modo aumentar o

risco de miopatia (ver acima).

Pode tomar Sinvastatina Ranbaxy com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

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INFARMED

Não tome Sinvastatina Ranbaxy se estiver:

- grávida,

- a tentar engravidar,

- pensar que pode estar grávida.

Existe hipótese que a Sinvastatina Ranbaxy possa prejudicar o feto. Se engravidar

durante o tratamento com Sinvastatina Ranbaxy, pare o tratamento e fale imediatamente

com o seu médico.

Não deve tomar Sinvastatina Ranbaxy se estiver a amamentar. Desconhece-se se a

sinvastatina passa para o leite materno, mas caso passe poderá prejudicar o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que a Sinvastatina Ranbaxy interfira com a sua capacidade de

conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, algumas pessoas sentiram-se tontas após

tomarem Sinvastatina Ranbaxy. Se sentir tonturas, não deverá conduzir ou utilizar

máquinas até que as mesmas passem.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Sinvastatina Ranbaxy

Os comprimidos revestidos por película Sinvastatina Ranbaxy contêm açúcar do leite

designado de lactose. Se o seu médico o informou de que sofre de intolerância a alguns

açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA RANBAXY

Tome Sinvastatina Ranbaxy sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Sinvastatina Ranbaxy está disponível em

dosagens de 10 mg, 20 mg e 40 mg.

Dose habitual

A dose inicial habitual é entre 5 mg e 80 mg por dia administrados uma vez por dia à

noite. Se tiver um tipo de nível de colesterol muito elevado, o seu médico poderá

prescrever-lhe os comprimidos três vezes por dia.

Tome os comprimidos com água. Não deve tomar Sinvastatina Ranbaxy com sumo de

toranja (ver secção 2 “Tomar Sinvastatina Ranbaxy com alimentos e bebidas”).

O seu médico decidirá qual a dose inicial apropriada para si, de acordo com o seu

tratamento actual e a sua situação de risco. Se precisar de tomar uma dose mais alta, o

seu médico irá aumentá-la gradualmente a cada 4 semanas. A dose de 80 mg está apenas

recomendada para doentes com níveis de colesterol muito elevados ou que tenham risco

elevado de doença cardíaca. O seu médico poderá receitar doses mais baixas se sofre de

doença renal grave, ou se estiver a tomar alguns dos medicamentos mencionados na

secção 2 acima.

Se também está a tomar colestiramina (um medicamento conhecido como sequestrante

dos ácidos biliares), tal irá influenciar a sinvastatina. Tome Sinvastatina Ranbaxy pelo

menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

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INFARMED

Deverá manter a sua dieta para diminuir o colesterol e fazer exercício físico de forma

regular para ajudar a reduzir os seus níveis de colesterol. O seu médico também poderá

receitar outros tratamentos para o ajudar no controlo dos seus valores altos de colesterol.

A dose inicial habitual para crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade) de

Sinvastatina Ranbaxy é 10 mg uma vez por dia, à noite. O intervalo de doses

recomendado é 10 a 40 mg por dia. O seu médico decidirá a dose apropriada.

Se tomar mais Sinvastatina Ranbaxy do que deveria

Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Ranbaxy

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome

a sua próxima dose à hora habitual.

Se parar de tomar Sinvastatina Ranbaxy

Deve tomar Sinvastatina Ranbaxy durante o período de tempo que o seu médico lhe

receitou. Se parar de tomar Sinvastatina Ranbaxy, o seu colesterol sanguíneo poderá

aumentar, o que aumenta o seu risco de doença cardíaca ou enfarte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Ranbaxy pode causar efeitos secundários,

no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos abaixo foram relatados por doentes que tomaram

Sinvastatina Ranbaxy.

Poderá ter efeitos secundários graves ao tomar Sinvastatina Ranbaxy. Se sentir algum

desses efeitos, pare de tomar Sinvastatina Ranbaxy e contacte o seu médico ou dirija-se

ao hospital mais próximo imediatamente.

- dor, fraqueza ou cãibras musculares (mialgia/miopatia incluindo inflamação nos

músculos (miosite). Tal pode ser um sinal de quebra anormal das células musculares

(rabdomiólise), que pode resultar em lesão nos rins e até em morte.

- Reacções alérgicas graves (hipersensibilidade), que incluem:

- inchaço da face, língua e garganta (angiodema)

- dificuldade em respirar (dispneia)

- rigidez e dor muscular nos ombros e anca (polimialgia reumática)

- inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupção cutânea (vasculite)

- erupções cutâneas

- uma doença de pele acompanhadas por febre, sensação de mal-estar e fraqueza geral

(dermatomiosite)

- um número elevado de um certo tipo de glóbulos brancos (eosinófilia)

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- inflamação nas articulações (artrite)

- dor nas articulações (artralgia)

- comichão e manchas na pele (urticária e irritação na pele)

- sensibilidade da pele ao sol (fotossensibilidade)

- febre

- vermelhidão da cara e pescoço (rubor)

- sensação de mal-estar

- inflamação do fígado (hepatite)

- amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos causado por problemas no fígado

ou sangue (icterícia)

- inflamação do pâncreas frequentemente associada a dor do estômago grave

(pancreatite)

Os seguintes efeitos secundários raros (1 a 10 em 10.000) foram relatados por doentes

que tomaram Sinvastatina Ranbaxy:

- redução de plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de hemorragias ou nódoas

negras (trombocitopenia)

- um teste sanguíneo indicando inflamação (taxa de sedimentação dos eritrócitos

aumentada)

- redução do número de glóbulos vermelhos que pode fazer com que a pele fique pálida

e pode causar fraqueza ou falta de ar (anemia)

- distúrbio nos nervos que pode causar fraqueza, sensação de formigueiro ou

entorpecimento das mãos e pés (neuropatia periférica)

- sensação de formigueiro ou dormência (parestesia)

- dor de cabeça

- tonturas

- obstipação

- dor de estômago (abdominal)

- gases (flatulência)

- indigestão (dispepsia)

- diarreia

- sensação de mau estar (náusea)

- vómitos

- comichão na pele (prurido)

- queda do cabelo (alopecia)

- sensação de fraqueza (astenia)

- valores dos testes sanguíneos do fígado e dos músculos fora dos valores normais.

Muito raros (menos de 1 em 10.000)

- perda de memória

- dificuldade em dormir (insónia)

- insuficiência do fígado

Os seguintes efeitos adversos foram relatados para outros medicamentos da mesma

classe da sinvastatina:

- distúrbios do sono, incluindo dificuldade em dormir (insónia) e pesadelos

- disfunção sexual

- depressão

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- problemas respiratórios incluindo tosse persistente ou falta de ar ou febre,

principalmente em tratamentos de longa duração

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA RANBAXY

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sinvastatina Ranbaxy após o prazo de validade impresso na embalagem

após Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sinvastatina Ranbaxy 10mg/20mg/40 mg comprimidos

revestidos por película

- a substância activa é a Sinvastatina.

10mg:

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de sinvastatina.

- Os outros ingredientes são:

Núcleo: Butil-hidroxianisol, lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, amido pré-

gelificado (amido 1500), ácido ascórbico, ácido cítrico mono-hidratado, celulose

microcristalina, , estearato de magnésio, álcool isopropílico

Revestimento: Opadry 20A 54963 rosa: hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de

titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172),

óxido de ferro preto (E 172)

20 mg.

Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de sinvastatina.

- Os outros ingredientes são:

Núcleo: Butil-hidroxianisol, lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, amido pré-

gelificado (amido 1500), ácido ascórbico, ácido cítrico mono-hidratado, celulose

microcristalina, estearato de magnésio, álcool isopropílico

Revestimento: Opadry 20A 56532 castanho: hidroxipropilcelulose, hipromelose,

dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro

vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)

40 mg

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23-12-2011

INFARMED

Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de sinvastatina.

- Os outros ingredientes são:

Núcleo: Butil-hidroxianisol, lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, amido pré-

gelificado (amido 1500), ácido ascórbico, ácido cítrico mono-hidratado, celulose

microcristalina, estearato de magnésio, álcool isopropílico

Revestimento: Opadry 20A 54964 rosa: hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de

titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172),

óxido de ferro preto (E 172)

Qual o aspecto de Sinvastatina Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Sinvastatina Ranbaxy 10 mg Comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película de cor pêssego, de forma oval, com a inscrição

“SST” de um lado e “10” do outro.

Sinvastatina Ranbaxy 20 mg Comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película de cor castanho amarelado, de forma oval, com a

inscrição “SST” de um lado e “20” do outro.

Sinvastatina Ranbaxy 40 mg Comprimidos revestidos por película

Comprimido revestido por película de cor castanho avermelhado brilhante, de forma

oval, com a inscrição “SST” de um lado e “40” do outro.

Sinvastatina Ranbaxy existe em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100

comprimidos revestidos por película, em blister de Alu/PVDC/PVC e embalagem

hospitalar de 300 (10x30) comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ranbaxy Portugal

Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.

Rua do Campo Alegre 1306, 3º Andar, Sala 301/302

4150-174 Porto

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary

Republic of Ireland

Terapia, S.A.

124, Fabricii Street, Zip Code 400632,

Cluj Napoca, Cluj county, Romania

FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua João de Deus nº19

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INFARMED

Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT: Simvastatin Ranbaxy 20/40 mg Filmtabletten

DE: SIMVA BASICS A

DK: Simvastatin Ranbaxy (filmovertrukne tabletter 10/20/40mg)

EL: Simvastatin Ranbaxy 5/10/20/40mg tablets

ES: Simvastatina Ranbaxy 10/20/40 mg comprimidos EFG

FI: Simvastatin Ranbaxy 10/20/40mg tabletti kalvopaallystein

FR: Simvastatine RPG 10/20/40mg comprime pellicule

IT: Simvastatina Ranbaxy

NL: Simvastatine 20/40 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 20/40 mg

NO: Simvastatin Ranbaxy 10/20/40 mg tabletter filmdrasjerte

PT: Simvastatina Ranbaxy 10/20/40 mg Comprimidos

SE: Simvastatin Ranbaxy 10/20/40 mg filmdragerad tablett

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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23-12-2011

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. Nome do Medicamento

Sinvastatina Ranbaxy 10 mg Comprimidos, Comprimidos revestidos por película

Sinvastatina Ranbaxy 20 mg Comprimidos, Comprimidos revestidos por película

Sinvastatina Ranbaxy 40 mg Comprimidos, Comprimidos revestidos por película

2. Composição Qualitativa e Quantitativa

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de sinvastatina.

Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de sinvastatina.

Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de sinvastatina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. Forma Farmacêutica

Comprimido revestido por película.

Comprimido revestido por película de cor pêssego, de forma oval, com a inscrição

“SST” de um lado e “10” do outro.

Comprimido revestido por película de cor castanho amarelado, de forma oval, com a

inscrição “SST” de um lado e “20” do outro

Comprimido revestido por película de cor castanho avermelhado brilhante, de forma

oval, com a inscrição “SST” de um lado e “40” do outro

4. Informações Clínicas

4.1 Indicações terapêuticas

Hipercolesterolemia

Tratamento da hipercolesterolemia primária ou da dislipidemia mista, como adjuvante

da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (ex.

exercício físico, perda de peso) seja inadequada.

Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica como adjuvante da dieta e

outros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aférese) ou se tais tratamentos não forem

apropriados.

Prevenção cardiovascular

APROVADO EM

23-12-2011

INFARMED

Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doença

cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis de

colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correcção de outros factores de

risco e de outras terapêuticas cardioprotectoras (ver secção 5.1).

4.2 Posologia e modo de administração

O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única à

noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos não

inferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em dose única à

noite. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolemia

grave e em risco elevado de complicações cardiovasculares, os quais não tenham

atingido os seus objectivos do tratamento com doses baixas e quando se preveja que os

benefícios compensam os potenciais riscos (ver secções 4.4 e 5.1).

Hipercolesterolemia

O doente deve estar a fazer uma dieta padronizada para a redução do colesterol, e

deverá continuar com esta dieta durante o tratamento com Sinvastatina Ranbaxy. A dose

inicial habitual é de 10-20 mg/dia administrados em dose única à noite. Os doentes que

necessitem de uma grande redução do C-LDL (mais de 45%) podem iniciar a

terapêutica com 20-40 mg/dia em dose única administrada à noite. Os ajustes

posológicos, se necessários, devem ser efectuados da forma anteriormente especificada.

Hipercolesterolemia familiar homozigótica

Com base nos resultados de um estudo clínico controlado, a posologia recomendada é

de 40 mg/dia de Sinvastatina Ranbaxy em toma única à noite, ou de 80 mg/dia,

divididos por 3 administrações, de 20 mg, 20 mg, e uma de 40 mg à noite. Sinvastatina

Ranbaxy deve ser usada como adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (p.ex.,

LDL-aférese) neste grupo de doentes, ou só por si, quando não estiverem disponíveis

tais terapêuticas.

Prevenção cardiovascular

A dose habitual de Sinvastatina Ranbaxy é de 20 a 40 mg/dia, em toma única à noite,

nos doentes em elevado risco de doença cardíaca coronária (com ou sem

hiperlipidemia). A terapêutica farmacológica poderá ser iniciada em simultâneo com a

dieta e o exercício físico. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser efectuados

da forma anteriormente especificada.

Terapêutica concomitante

Sinvastatina Ranbaxy é eficaz isoladamente ou em associação com sequestrantes dos

ácidos biliares. A administração deve ocorrer 2 horas antes ou 4 horas após a

administração de um sequestrante dos ácidos biliares.

Nos doentes a tomar ciclosporina, danazol, gemfibrozil, outros fibratos (excepto o

fenofibrato) ou doses hipolipemiantes (>1 g/dia) de niacina concomitantemente com

Sinvastatina Ranbaxy, a dose de Sinvastatina Ranbaxy não deve exceder 10 mg/dia. Em

doentes a tomar amiodarona ou verapamil concomitantemente com Sinvastatina

Ranbaxy, a dose de Sinvastatina Ranbaxy não deverá exceder 20 mg/dia (ver secções

4.4 e 4.5).

APROVADO EM

23-12-2011

INFARMED

Posologia na insuficiência renal

Não deverá ser necessária uma modificação da posologia em doentes com insuficiência

renal moderada. Nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina

<30 ml/min), as doses acima de 10 mg/dia deverão ser cuidadosamente consideradas e,

se necessário, instituídas com precaução.

Utilização nos idosos

Não é necessário qualquer ajuste posológico.

Utilização nas crianças e nos adolescentes (10-17 anos de idade)

Para crianças e adolescentes (rapazes em estadio de desenvolvimento pubertário Tanner

II e superiores, e raparigas que já são menstruadas há pelo menos um ano, 10-17 anos)

com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose inicial recomendada é 10 mg

uma vez ao dia, à noite. As crianças e adolescentes deverão ser sujeitas a uma dieta

padrão para diminuição dos níveis de colesterol antes de iniciarem o tratamento com

sinvastatina; esta dieta deverá ser mantida durante o tratamento com sinvastatina.

O intervalo de dose recomendada é 10-40 mg/dia; a dose máxima recomendada é 40

mg/dia. As doses devem ser individualizadas de acordo com os objectivos

recomendados da terapêutica como recomendado pelas recomendações de tratamento

pediátrico (ver secções 4.4 e 5.1). Os ajustes de dose devem ser feitos em intervalos de

4 semanas ou mais.

A experiência da sinvastatina em crianças pré-púberes é limitada.

4.3 Contra- indicações

- Hipersensibilidade à sinvastatina ou a qualquer um dos excipientes

- Doença hepática activa ou elevações persistentes, e de etilogia desconhecida, das

transaminases séricas.

- Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)

- Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (ex. itraconazol,

cetoconazol, fluconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH (ex. nelfinavir),

eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona) (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Miopatia/Rabdomiólise

A sinvastatina, tal como outros inibidores da HMG-CoA redutase, provoca

ocasionalmente miopatia que se manifesta sob a forma de dor, flacidez ou fraqueza

musculares com elevações de creatina quinase (CK) mais de dez vezes superiores ao

limite superior da normalidade (LSN). Por vezes a miopatia toma a forma de

rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria, tendo

ocorrido muito raramente casos de morte. O risco de miopatia é aumentado por elevados

níveis de actividade inibidora da HMG-CoA redutase plasmática.

O risco de miopatia/rabdomiólise depende da dose. Em estudos clínicos, nos quais os

doentes foram cuidadosamente monitorizados e foram excluídos alguns dos fármacos

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que apresentam interacções, a incidência foi de aproximadamente 0,03 % com 20 mg,

0,08 % com 40 mg e de 0,6% com 80 mg.

Num estudo clínico em que os doentes com historial de enfarte do miocárdio foram

tratados com sinvastatina 80 mg/dia (seguimento médio de 6,7 anos), a incidência de

miopatia foi de aproximadamente 1,0% em comparação com os 0,02% nos doentes a

tomar 20 mg/dia. Aproximadamente, metade destes casos de miopatia ocorreram

durante o primeiro ano de tratamento. A incidência de miopatia durante cada ano

seguinte de tratamento foi de aproximadamente 0,1% (ver secções 4.8 e 5.1).

Doença pulmonar intersticial

Foram descritos casos isolados de doença pulmonar intersticial aquando do uso de

algumas estatinas, sobretudo em tratamento de longa duração. (ver secção 4.8.).

Os seguintes sintomas podem indicar doença pulmonar intersticial: dispneia, tosse não

produtiva e um agravamento do bem-estar geral (cansaço, perda de peso e febre). Se se

suspeitar do desenvolvimento da doença pulmonar intersticial, o tratamento com

estatinas deve ser descontinuado.

Doseamento da creatina quinase

A creatina quinase (CK) não deverá ser medida após exercício físico vigoroso ou na

presença de qualquer outra causa passível de aumentar os níveis de CK, uma vez que

isto torna difícil a interpretação daqueles valores. Se os níveis basais de CK estiverem

significativamente elevados (> 5 x LSN), deverão ser reavaliados após 5 a 7 dias para

confirmar os resultados.

Antes do tratamento

Todos os doentes a iniciar terapêutica com sinvastatina, ou cuja dose de sinvastatina

esteja a ser aumentada, devem ser avisados sobre o risco de miopatia e aconselhados a

relatar de imediato qualquer dor, flacidez ou fraqueza musculares que ocorram sem

explicação.

A prescrição de sinvastatina deve ser feita com precaução em doentes com factores

predisponentes para rabdomiólise. Os níveis de CK devem ser avaliados antes do início

da terapêutica com sinvastatina, para estabelecer um valor de referência basal, nas

seguintes situações:

- Idosos (idade > 65 anos)

- Sexo feminino

- Disfunção renal

- Hipotiroidismo não controlado

- História pessoal ou familiar de alterações musculares hereditárias

- História prévia de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos

- Abuso de álcool.

Nestas situações, dever-se-á ter em consideração o risco do tratamento em relação ao

possível benefício e recomenda-se a monitorização clínica. Se um doente já tiver tido

anteriormente uma perturbação muscular com um fibrato ou com uma estatina, o

tratamento com um produto diferente da mesma classe deverá ser iniciado com

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precaução. Se os níveis basais de CK estiverem significativamente elevados (> 5 x

LSN), o tratamento não deverá ser iniciado.

Durante o tratamento

Se ocorrer dor, fraqueza ou cãibras musculares durante o tratamento com uma estatina,

os níveis de CK devem ser determinados. Se estes níveis estiverem significativamente

elevados (> 5 x LSN), na ausência de exercício físico vigoroso, o tratamento deverá ser

interrompido. Se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário,

ainda que os níveis de CK sejam < 5 x LSN, deverá ser considerada a descontinuação

do tratamento. Se houver suspeita de miopatia por qualquer outra razão, o tratamento

deve ser descontinuado.

Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK normalizarem, poderá ser considerada

a reintrodução da estatina ou a introdução de uma estatina alternativa, na dosagem mais

baixa desde que seja efectuada uma monitorização cuidadosa.

Foi observada uma taxa mais elevada de miopatia nos doentes titulados com a dose de

80 mg (ver secção 5.1). São recomendadas monitorizações periódicas dos níveis de CK

uma vez que podem ser úteis na identificação de casos subclínicos de miopatia.

Contudo, não há garantia de que essas monitorizações prevenirão a miopatia.

A terapêutica com sinvastatina deve ser temporariamente interrompida durante alguns

dias antes de uma grande cirurgia electiva e quando surjam estados médicos ou

cirúrgicos graves.

Medidas para reduzir o risco de miopatia causado pelas interacções medicamentosas

(ver também secção 4.5)

O risco de miopatia e rabdomiólise está significativamente aumentado pela utilização

concomitante de sinvastatina com inibidores potentes do CYP3A4 (tais como o

itraconazol, cetoconazol, fluconazole, posaconazole, eritromicina, claritromicina,

telitromicina, inibidores da protease do VIH (ex. nelfinavir), nefazodona), assim como

com gemfibrozil, ciclosporina e danazol (ver secção 4.2).

O risco de miopatia e rabdomiólise está também aumentado pelo uso concomitante de

outros fibratos ou pelo uso concomitante de amiodarona ou verapamil com doses mais

elevadas de sinvastatina (ver secções 4.2 e 4.5). O risco aumenta com a utilização

concomitante de diltiazem ou amlodipina com a sinvastatina 80 mg (ver secção 4.2 e

4.5). O risco de miopatia incluindo rabdomiólise poderá aumentar com a administração

concomitante de ácido fusídico com estatinas (ver secção 4.5).

Consequentemente, no que diz respeito aos inibidores do CYP3A4, a utilização

concomitante de sinvastatina com itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol,

inibidores da protease do VIH (ex. nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina

e nefazodona está contra-indicada (ver secções 4.3 e 4.5). Se o tratamento com

itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina ou

telitromicina for inevitável, a terapêutica com sinvastatina tem que ser interrompida

durante o tratamento. Além disso, deve usar-se de precaução quando se associa a

sinvastatina a alguns inibidores menos potentes do CYP3A4: ciclosporina, verapamil,

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diltiazem (ver secções 4.2 e 4.5). Deve ser evitada a ingestão concomitante de sumo de

toranja e de sinvastatina.

A dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg por dia em doentes a tomar

concomitantemente ciclosporina, danazol ou gemfibrozil. A utilização de sinvastatina

em associação com gemfibrozil deve ser evitada, excepto quando for provável que os

benefícios superem os riscos aumentados desta associação medicamentosa. Os

benefícios da associação de 10 mg de sinvastatina por dia a outros fibratos (excepto

fenofibrato), ciclosporina ou danazol devem ser cuidadosamente ponderados em relação

aos riscos potenciais destas associações (ver secções 4.2 e 4.5).

A prescrição de fenofibrato com sinvastatina deve ser feita com precaução, uma vez que

qualquer um destes medicamentos administrados isoladamente pode causar miopatia.

Deve ser evitada a utilização combinada de sinvastatina em doses superiores a 20 mg

por dia com amiodarona ou verapamil, excepto se for provável que o benefício clínico

supere o risco aumentado de miopatia (ver secções 4.2 e 4.5).

A co-administração da sinvastatina em doses superiores a 40 mg/dia com diltiazem ou

amlodipina deverá ser evitada a não ser que o benefício clínico supere o risco de

miopatia (ver secção 4.2 e 4.5).

Casos raros de miopatia/ rabdomiólise foram associados à administração concomitante

de inibidores da HMG-CoA redutase e a doses com efeito hipolipemiante (

1 g/dia) de

niacina (ácido nicotínico), sendo que cada um pode causar miopatia quando

administrado isoladamente.

Os médicos que estejam a considerar terapêutica combinada com sinvastatina e doses

com efeito hipolipemiante (

1g/dia) de niacina (ácido nicotínico), ou produtos

contendo niacina, devem avaliar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e

devem monitorizar cuidadosamente os doentes relativamente a quaisquer sinais ou

sintomas de dores musculares, fraqueza ou fragilidade, particularmente durante os

primeiros meses de terapêutica e quando a dose de qualquer um dos medicamentos seja

aumentada.

Numa análise intermédia dos resultados de um estudo clínico a decorrer, um comité

independentemente da avaliação de segurança identificou uma incidência de miopatia

superior à expectável em doentes Chineses a tomar sinvastatina 40 mg e ácido

nicotínico/laropiprant 2000mg/40mg. Assim, deverá ser tomada precaução ao tratar

doentes chineses com sinvastatina (particularmente com doses de 40 mg ou superiores)

co-administrada com doses hipolipemiantes (

1g/dia) de niacina (ácido nicotínico) ou

com produtos contendo niacina. Devido ao facto do risco de miopatia associado às

estatinas ser dose-dependente, a utilização de sinvastatina 80 mg com doses

hipolipemiantes (

1g/dia) de niacina (ácido nicotínico) ou produtos contendo niacina

não é recomendada em doentes Chineses.

Desconhece-se se existe um risco aumentado de miopatia em outros doentes Asiáticos

tratados com sinvastatina co-administrada com doses hipolipemiantes (

1g/dia) de

niacina (ácido nicotínico) ou com produtos contendo niacina.

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Se a associação for considerada necessária, os doentes a tomar ácido fusídico e

sinvastatina devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.5). Deve ser

considerada a suspensão temporária do tratamento com sinvastatina.

Efeitos hepáticos

Nos estudos clínicos, ocorreram, num número reduzido de doentes adultos tratados com

sinvastatina, aumentos persistentes (para > 3 x LSN) das transaminases séricas. Quando

a administração de sinvastatina foi interrompida ou descontinuada nestes doentes, os

níveis de transaminases baixaram lentamente, de um modo geral, para os níveis

anteriores ao tratamento.

Recomenda-se que sejam realizados testes da função hepática antes do início da

terapêutica, e posteriormente quando indicado clinicamente. Doentes tratados com uma

dose de 80 mg devem fazer um teste adicional antes do início da titulação, 3 meses após

a titulação para a dose de 80 mg e periodicamente a partir daí (por ex. semestralmente)

no primeiro ano de tratamento. Deverá ser dada atenção especial aos doentes que

registem aumentos dos níveis das transaminases séricas, e, nestes doentes, os

doseamentos deverão ser repetidos de imediato, e depois realizados mais

frequentemente. Se os níveis das transaminases séricas mostrarem evidência de

progressão, especialmente se aumentarem para 3 x LSN e forem persistentes, a

sinvastatina deverá ser descontinuada.

O medicamento deve ser usado com precaução em doentes que consumam quantidades

substanciais de álcool.

Tal como acontece com outros agentes hipolipemiantes, têm sido referidas elevações

moderadas (< 3 x LSN) das transaminases séricas na sequência do tratamento com

sinvastatina. Estas alterações surgiram pouco tempo após o início do tratamento com

sinvastatina, foram geralmente transitórias, não foram acompanhadas de quaisquer

sintomas e não foi necessária a interrupção do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes (10-17 anos de idade)

A segurança e eficácia da sinvastatina, em doentes com idades compreendidas entre os

10 e 17 anos, com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, foram avaliadas em

ensaios clínicos controlados com rapazes adolescentes no estadio de desenvolvimento

pubertário Tanner II ou superiores e em raparigas que já são menstruadas há pelo menos

1 ano. Os doentes tratados com sinvastatina apresentaram na generalidade um perfil de

reacções adversas similar aos doentes tratados com placebo. Doses superiores a 40 mg

não foram estudadas nesta população. Neste estudo controlado e limitado, não foi

detectado nenhum efeito sobre o crescimento ou maturação sexual nos rapazes e

raparigas adolescentes, ou qualquer efeito na duração do ciclo menstrual nas raparigas

(ver secção 4.2, 4.8 e 5.1). As raparigas adolescentes devem ser aconselhadas acerca dos

métodos contraceptivos indicados durante o tratamento com sinvastatina (ver secções

4.3 e 4.6). Em doentes com idade < 18 anos, a eficácia e segurança de sinvastatina não

foi estudada para tratamentos com duração > 48 semanas. Os efeitos a longo prazo a

nível físico, psicológico e a nível da maturação sexual são desconhecidos. A

sinvastatina não foi estudada em doentes com idade inferior a 10 anos, nem em crianças

em idade pré-puberal e raparigas na fase pré-menarca.

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INFARMED

Excipientes

Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à lactose, deficiência de galactose ou má absorção de glucose-galactose,

não deverão tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Interacções farmacodinâmicas

Interacções com fármacos hipolipemiantes que podem causar miopatia quando

administrados isoladamente

O risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, está aumentado durante a administração

concomitante com fibratos. Além disso, existe uma interacção farmacocinética com o

gemfibrozil que resulta num aumento dos níveis plasmáticos de sinvastatina (ver a

seguir Interacções farmacocinéticas e secções 4.2 e 4.4). Quando a sinvastatina e o

fenofibrato são administrados concomitantemente, não há evidência de que o risco de

miopatia exceda a soma dos riscos individuais de cada medicamento. Não estão

disponíveis dados adequados de farmacovigilância e farmacocinética para outros

fibratos.

Foram observados casos raros de miopatia/rabdomiólise associados com a co-

administração de sinvastatina e de doses hipolipemiantes de niacina (

1g/dia) (ver

secção 4.4).

Interacções farmacocinéticas

As recomendações relativas à prescrição para os medicamentos com interacção estão

resumidas no quadro seguinte (informações adicionais são incluídas no texto; ver

também secções 4.2, 4.3 e 4.4)

Interacções medicamentosas associadas a um risco aumentado de

miopatia/rabdomiólise

Medicamento (Agente de interacção)

Recomendações de prescrição

Inibidores potentes do CYP3A4:

Intraconazol

Cetoconazol

Fluconazol

Posaconazol

Eritromicina

Claritromicina

Telitromicina

Inibidores da protease do VIH (ex.

nelfinavir)

Nefazodona

Contra-indicados com sinvastatina.

Gemfibrozil

Evitar mas se necessário, não exceder 10

mg de sinvastatina por dia.

Ciclosporina

Danazol

Não exceder 10 mg de sinvastatina por

dia.

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Outros fibratos (excepto o fenofibrato)

Amiodarona

Verapamil

Não exceder 20 mg de sinvastatina por

dia.

As recomendações de prescrição para os

agentes de interacção estão listados na

tabela abaixo (informações adicionais

encontram-se incluídas no texto)

Ver também secções 4.2, 4.3 e 4.4

Diltiazem

Amlodipina

Não exceder 40 mg de sinvastatina por

dia.

Ácido fusídico

Os doentes devem ser cuidadosamente

monitorizados. Pode ser considerada a

suspensão temporária do tratamento com

sinvastatina.

Sumo de toranja

Evitar o sumo de toranja enquanto a

sinvastatina estiver a ser tomada.

Efeitos de outros medicamentos na sinvastatina

Interacções que envolvem o CYP3A4

A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. Os inibidores potentes do

citocromo P4503A4 aumentam o risco de miopatia e de rabdomiólise através do

aumento da concentração de actividade inibidora plasmática da HMG-CoA redutase

durante a terapêutica com sinvastatina. Estes inibidores incluem itraconazol,

cetoconazol, fluconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina,

inibidores da protease do VIH (ex. nelfinavir) e nefazodona. A administração

concomitante de itraconazol resultou num aumento de mais de 10 vezes na exposição ao

ácido da sinvastatina (o metabolito beta-hidróxiácido activo). A telitromicina causou um

aumento de 11 vezes na exposição ao ácido da sinvastatina.

Consequentemente, está contra-indicada a utilização concomitante de sinvastatina com

itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH (ex.

nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona. Se o tratamento

com itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for

inevitável, a terapêutica com sinvastatina deverá ser interrompida durante o tratamento.

Deve usar-se de precaução quando se associa a sinvastatina a alguns outros inibidores

menos potentes do CYP3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem (ver secções 4.2 e 4.4).

Ciclosporina

O risco de miopatia/rabdomiólise está aumentado pela administração concomitante de

ciclosporina, particularmente com doses mais elevadas de sinvastatina (ver secções 4.2

e 4.4). Consequentemente, a dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg por dia em

doentes a tomar concomitantemente ciclosporina. Apesar do mecanismo não estar

totalmente compreendido, a ciclosporina aumenta a AUC do ácido da sinvastatina,

possivelmente devido, em parte, à inibição do CYP3A4.

Danazol

O risco de miopatia e de rabdomiólise está aumentado pela administração concomitante

de danazol com doses mais elevadas de sinvastatina (ver secções 4.2 e 4.4).

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Gemfibrozil

O gemfibrozil aumenta a AUC do ácido da sinvastatina em 1,9 vezes, possivelmente

devido à inibição da via metabólica de glucoronidação (ver secções 4.2 e 4.4).

Amiodarona

O risco de miopatia e rabdomiólise está aumentado pela administração concomitante de

amiodarona com doses superiores de sinvastatina (ver secção 4.4). Num ensaio clínico,

foi relatada miopatia em 6% dos doentes a tomar 80 mg de sinvastatina e amiodarona.

Deste modo, a dose de sinvastatina não deve exceder os 20 mg diários em doentes a

tomar concomitantemente amiodarona, excepto se for provável que o benefício clínico

ultrapasse o risco aumentado de miopatia e rabdomiólise.

Bloqueadores dos canais de cálcio

Verapamil

O risco de miopatia e rabdomiólise está aumentado pela administração concomitante de

verapamil e sinvastatina 40 mg ou 80 mg (ver secção 4.4). Num estudo de

farmacocinética, a administração concomitante com verapamil resultou num aumento de

2,3 vezes da exposição ao ácido da sinvastatina , presumivelmente devido, em parte, à

inibição do CYP3A4. Consequentemente, a dose de sinvastatina não deve exceder 20

mg por dia em doentes a tomar concomitantemente verapamil, excepto se for provável

que o benefício clínico ultrapasse o risco aumentado de miopatia e rabdomiólise.

Diltiazem

. O risco de miopatia e rabdomiólise está aumentado pela administração concomitante

de diltiazem e sinvastatina 80 mg (ver secção 4.4). O risco de miopatia em doentes a

tomar 40 mg de sinvastatina não foi aumentado pelo uso concomitante de diltiazem (ver

secção 4.4). Num estudo de farmacocinética, a administração concomitante de diltiazem

causou um aumento de 2,7 vezes na exposição ao ácido da sinvastatina,

presumivelmente devido à inibição do CYP3A4. Consequentemente, a dose de

sinvastatina não deve exceder 40 mg por dia em doentes a tomar concomitantemente

diltiazem, excepto se for provável que o benefício clínico ultrapasse o risco aumentado

de miopatia e rabdomiólise.

Amlodipina

Doentes a tomar amlodipina e tratados concomitantemente com sinvastatina 80 mg

apresentam um risco aumentado de miopatia. O risco de miopatia em doentes a tomar

sinvastatina 40 mg não aumentou pela administração concomitante de amlodipina. Num

estudo farmacocinético, a administração concomitante com amlodipina resultou num

aumento de cerca de 1.6 vezes na exposição ao ácido da sinvastatina. Deste modo, a

dose de sinvastatina não deve exceder os 40 mg diários em doentes a tomar

concomitantemente amlodipina, excepto se for provável que o benefício clínico

ultrapasse o risco aumentado de miopatia e rabdomiólise.

Niacina (ácido nicotínico)

Casos raros de miopatia/rabdomiólise têm sido associados com a co-administração de

sinvastatina com doses hipolipemiantes (

1 g/dia) de niacina (ácido nicotínico). Num

estudo farmacocinético, a co-administração de uma dose única de ácido nicotínico 2 g

de libertação prolongada com sinvastatina 20 mg resultou num aumento modesto da

APROVADO EM

23-12-2011

INFARMED

AUC da sinvastatina e ácido da sinvastatina e na Cmax das concentrações plasmáticas

do ácido da sinvastatina.

Ácido fusídico

O risco de miopatia pode aumentar com a administração concomitante de ácido fusídico

e estatinas, incluindo sinvastatina. Têm sido descritos casos isolados de rabdomiólise

com sinvastatina. Pode ser considerada a suspensão temporária do tratamento com

sinvastatina. Se se provar necessário, os doentes a tomar ácido fusídico e sinvastatina

devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.4).

Sumo de toranja

O sumo de toranja inibe o citocromo P4503A4. A ingestão concomitante de grandes

quantidades (mais de 1 litro por dia) de sumo de toranja e sinvastatina resultou num

aumento de 7 vezes na exposição ao ácido da sinvastatina. A ingestão de 240 ml de

sumo de toranja de manhã e de sinvastatina à noite, resultou também num aumento de

1,9 vezes. Logo, deve ser evitada a ingestão de sumo de toranja durante o tratamento

com sinvastatina.

Colquicina

Tem sido descrita miopatia com a adminsitração concomitante de colquicina e

sinvastatina, no entanto, os dados são limitados.

Rifampicina

Como a rifampicina é um indutor do P4503A4, os doentes a tomar rifampicina a longo

prazo (por ex. tratamento da tuberculose) concomitantemente com sinvastatina, devem

ser submetidos a monitorização dos seus níveis de colesterol. O ajuste posológico

apropriado pode ser necessário para garantir a redução satisfatória do

nível de lípidos. Num estudo farmacocinético realizado com voluntários saudáveis, a

área sob a curva (AUC) do ácido da sinvastatina foi diminuída em 93% com a

administração concomitante de rifampicina.

Anticoagulantes orais

Em dois estudos clínicos, um realizado em voluntários saudáveis e o outro em doentes

hipercolesterolémicos, 20-40 mg/dia de sinvastatina potenciou modestamente o efeito

dos anticoagulantes cumarínicos: o tempo de protrombina reportado como International

Normalized Ratio (INR) aumentou de um valor basal de 1,7 para 1,8 no estudo

efectuado em voluntários e de 2,6 para 3,4 no estudo efectuado com doentes. Foram

relatados casos muito raros de aumento da INR. Nos doentes a tomar anticoagulantes

cumarínicos, o tempo de protrombina deverá ser determinado antes de iniciar a

sinvastatina, e com uma frequência suficiente durante a fase inicial do tratamento, para

assegurar que não ocorrerá nenhuma alteração significativa no tempo de protrombina.

Assim que se registar um tempo de protrombina estável, este poderá ser monitorizado a

intervalos geralmente recomendados para doentes que tomam anticoagulantes

cumarínicos. Caso se altere a dose ou se interrompa o tratamento com sinvastatina,

dever-se-á repetir o mesmo procedimento. A terapêutica com sinvastatina não foi

associada a hemorragias ou a alterações do tempo de protrombina em doentes que não

tomam anticoagulantes.

Efeitos da sinvastatna na farmacocinética de outros medicamentos

APROVADO EM

23-12-2011

INFARMED

A sinvastatina não tem um efeito inibidor no citocromo P4503A4. Logo, não se espera

que a sinvastatina afecte as concentrações plasmáticas de outras substâncias

metabolizadas pelo citocromo P4503A4.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Sinvastatina Ranbaxy está contra-indicada durante a gravidez (ver secção 4.3).

Não foi estabelecida a segurança em mulheres grávidas. Não foram efectuados ensaios

clínicos controlados com sinvastatina em mulheres grávidas. Foram recebidos relatos

raros de anomalias congénitas após exposição intrauterina a inibidores da HMG-CoA

redutase. Contudo, numa análise de aproximadamente 200 gestações, seguidas

prospectivamente, expostas durante o primeiro trimestre a sinvastatina ou a outro

inibidor da HMG-CoA redutase estreitamente relacionado, a incidência de anomalias

congénitas foi comparável à observada na população em geral. Este número de

gestações foi estatisticamente suficiente para excluir um aumento igual ou superior a 2,5

vezes de anomalias congénitas em relação à incidência de base.

Apesar de não haver evidência de que a incidência de anomalias congénitas nos

descendentes de doentes a tomar sinvastatina ou outro inibidor da HMG-CoA redutase

estreitamente relacionado defira da observada na população em geral, o tratamento

materno com sinvastatina pode reduzir os níveis fetais de mevalonato, que é um

precursor da biossíntese do colesterol.

A aterosclerose é um processo crónico e

habitualmente uma descontinuação dos fármacos hipolipemiantes durante a gravidez

deverá ter muito pouco impacto no risco a longo prazo associado a hipercolesterolemia

primária. Por estas razões, a Sinvastatina Ranbaxy não deve ser usada em mulheres

grávidas, a tentar engravidar ou com suspeita de estarem grávidas. O tratamento com

Sinvastatina Ranbaxy deve ser suspenso durante o período da gravidez ou até que se

determine que a mulher não está grávida (ver secção 4.3).

Amamentação

Não se sabe se a sinvastatina, ou algum dos seus metabolitos, são excretados no leite

humano. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, e devido

ao potencial de reacções adversas graves, as mulheres que tomam Sinvastatina Ranbaxy

não deverão amamentar os seus filhos (ver secção 4.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Sinvastatina Ranbaxy sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

são nulos. No entanto, durante a condução e utilização de máquinas, deve ser tomado

em consideração que foram relatadas raramente tonturas na experiência pós-

comercialização.

4.8 Efeitos indesejáveis

APROVADO EM

23-12-2011

INFARMED

As frequências dos seguintes acontecimentos adversos, que foram relatados durante os

estudos clínicos e/ou na pós-comercialização, são classificados com base numa

avaliação das suas taxas de incidência em ensaios clínicos de grande dimensão, a longo

prazo, controlados com placebo, que incluem os estudos HPS e 4S, respectivamente

com, 20.536 e 4.444 doentes (ver secção 5.1). Para o HPS, os únicos acontecimentos

adversos graves registados foram mialgia, aumentos das transaminases séricas e da CK.

Para o 4S, foram registados todos os eventos adversos abaixo mencionados. Se as taxas

de incidência para a sinvastatina foram menores ou semelhantes às do placebo nestes

ensaios, e se houve eventos semelhantes com um razoável nexo de causalidade relatados

espontaneamente, estes acontecimentos adversos são classificados como "raros".

No estudo HPS (ver secção 5.1), que envolveu 20.536 doentes tratados com 40 mg/dia

de Sinvastatina (n =10.269) ou com placebo (n = 10.267), os perfis de segurança eram

comparáveis entre doentes tratados com 40 mg de Sinvastatina e doentes tratados com

placebo durante os 5 anos de duração média do estudo. As taxas de descontinuação

devidas a efeitos secundários eram comparáveis (4,8% nos doentes tratados com 40 mg

de Sinvastatina, em comparação com 5,1% nos doentes que receberam placebo). A

incidência de miopatia foi < 0,1% em doentes tratados com 40 mg de Sinvastatina. O

aumento das transaminases (> 3 x LSN, confirmada por repetição do teste) ocorreu em

0,21 % (n = 21) dos doentes tratados com 40 mg de Sinvastatina, em comparação com

0,09 % (n = 9) dos doentes que receberam placebo.

As frequências de eventos adversos são classificadas do seguinte modo: Muito

frequentes (> 1/10), Frequentes (

1/100, < 1/10), Pouco frequentes (

1/1000, < 1/100),

Raros (

1/10.000, < 1/1000), Muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser

calculado a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Raros: anemia.

Doenças do sistema nervoso:

Raros: cefaleias, parestesias, tonturas, neuropatia periférica.

Muito raros: perda de memória.

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raros: insónia

Doenças gastrointestinais:

Raros: obstipação, dor abdominal, flatulência, dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos,

pancreatite.

Afecções hepatobiliares:

Raros: hepatite/icterícia.

Muito raros: insuficiência hepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Raros: erupção cutânea, prurido, alopecia.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:

APROVADO EM

23-12-2011

INFARMED

Raros: miopatia*(incluindo miosite), rabdomiólise com ou sem insuficiência renal

aguda (ver secção 4.4) , mialgia, cãibras musculares.

* Num estudo clínico, a miopatia ocorreu frequentemente em doentes tratados com

sinvastatina 80 mg/dia em comparação com doentes tratados com sinvastatina 20

mg/dia (1,0% vs 0,02%, respectivamente).

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Raros: astenia.

Foi reportado, raramente, uma aparente síndrome de hipersensibilidade que incluiu

algumas das seguintes manifestações: angioedema, síndrome do tipo lúpus, polimialgia

reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopénia, eosinofilia, velocidade de

sedimentação aumentada, artrite e artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, rubor,

dispneia e mal-estar.

Exames complementares de diagnóstico:

Raros: aumentos das transaminases séricas (ALT, AST,

-glutamil transpeptidase) (ver

secção 4.4 Efeitos hepáticos), aumento da fosfatase alcalina; aumento dos níveis séricos

de CK (ver secção 4.4).

Os seguintes efeitos indesejáveis foram descritos com o uso de algumas estatinas:

- Perturbação do sono, incluindo insónias e pesadelos

- Disfunção sexual

- Depressão

- Casos isolados de doença pulmonar intersticial, nomeadamente em tratamentos de

longa duração (ver secção 4.4).

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)

Num estudo de 48 semanas realizado em crianças e adolescentes (rapazes em estadio de

desenvolvimento pubertário Tanner II e superiores e raparigas que já são menstruadas

há pelo menos 1 ano) de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familar

heterozigótica (n=175), o perfil de tolerabilidade e segurança do grupo tratado com

sinvastatina foi na generalidade similar ao grupo tratado com placebo. Os efeitos a

longo prazo a nível físico, psicológico e sobre a maturação sexual não são conhecidos.

Não existem dados disponíveis suficientes após um ano de tratamento (ver secções 4.2,

4.4 e 4.5).

4.9 Sobredosagem

Até à data, foram notificados alguns casos de sobredosagem; a dose máxima tomada foi

de 3,6 g. Todos os doentes recuperaram sem sequelas. Não existe tratamento específico

em caso de sobredosagem. Neste caso, dever-se-ão adoptar medidas sintomáticas e de

suporte.

5. Propriedades Farmacológicas

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

APROVADO EM

23-12-2011

INFARMED

Classificação Farmacoterapêutica: 3.7 Antidislipidémicos.

Código ATC: C10AA01 Sinvastatina.

Após a administração oral, a sinvastatina, uma lactona inactiva, é hidrolisada no fígado

para dar a forma beta-hidroxiácida activa correspondente, que tem uma actividade

potente na inibição da HMG-CoA redutase (3-hidroxi-3-metilglutaril-CoA redutase).

Esta enzima cataliza a conversão de HMG-CoA em mevalonato, um passo inicial e

limitante da velocidade de biossíntese do colesterol.

A sinvastatina demonstrou reduzir as concentrações tanto normais como elevadas de C-

LDL. As LDL são formadas a partir de proteínas de muito baixa densidade (VLDL) e

são catabolisadas predominantemente pelo receptor de elevada afinidade das LDL. O

mecanismo de redução das LDL pela Sinvastatina pode envolver tanto a diminuição da

concentração do colesterol das VLDL (VLDL-C) como a indução do receptor das LDL,

conduzindo a uma diminuição da produção e ao aumento do catabolismo do C-LDL. A

apolipoproteína B também diminui substancialmente durante o tratamento com

Sinvastatina. Adicionalmente, a Sinvastatina aumenta moderadamente o C-LDL e reduz

os TG plasmáticos. Como resultado destas alterações, as relações de C- total/C-HDL e

de C-LDL/C-HDL são reduzidos.

Risco Elevado de Doença Coronária (DC) ou Existência de Doença Coronária

No estudo HPS (Heart Protection Study), avaliaram-se os efeitos da terapêutica com

Sinvastatina em 20.536 doentes (entre 40 e 80 anos de idade), com ou sem

hiperlipidemia e com doença coronária, outra doença arterial oclusiva ou diabetes

mellitus. Neste estudo, 10.269 doentes foram tratados com 40 mg/dia de Sinvastatina e

10.267 doentes receberam placebo durante um perído médio de 5 anos. No início do

estudo, 6.793 doentes (33 %) apresentavam níveis de C-LDL inferiores a 116 mg/dl;

5.063 doentes (25 %) apresentavam valores entre 116 mg/dl e 135 mg/dl; e 8.680

doentes (42 %) apresentavam valores superiores a 135 mg/dl.

O tratamento com 40 mg/dia de Sinvastatina, em comparação com o placebo, reduziu

significativamente o risco de mortalidade por todas as causas (1328 [12,9 %] para os

doentes tratados com sinvastatina versus 1507 [14,7 %] para os doentes que receberam

placebo; p = 0,0003) devido a uma diminuição de 18 % das mortes por doença

coronária (587 [5,7 %] versus 707 [6,9 %]; p = 0,0005; redução do risco absoluto de 1,2

%). A redução das mortes por causas não-vasculares não foi estatisticamente

significativa. A sinvastatina reduziu também o risco de acontecimentos coronários

major (um endpoint composto por enfarte do miocárdio não fatal ou morte por doença

coronária) em cerca de 27 % (p < 0,0001). A sinvastatina reduziu a necessidade de

procedimentos de revascularização coronária (incluindo bypass das artérias coronárias

ou angioplastia coronária transluminal percutânea) e os procedimentos de

revascularização periférica e outros não coronários em 30 % (p < 0,0001) e 16 % (p =

0,006), respectivamente .

A sinvastatina reduziu o risco de AVC em cerca de 25 % (p < 0,0001), atribuível a uma

redução de 30 % do AVC isquémico (p < 0,0001). Adicionalmente, no subgrupo de

doentes com diabetes, a sinvastatina reduziu o risco de desenvolvimento de

complicações macrovasculares, incluindo procedimentos de revascularização periférica

(cirurgia ou angioplastia), amputações dos membros inferiores, ou úlceras da perna em

cerca de 21 % (p = 0,0293). A redução proporcional da taxa de eventos, foi semelhante

em cada subgrupo de doentes estudados, incluindo os que não tinham doença coronária

mas que tinham doença vascular cerebral ou arterial periférica, em homens e mulheres

APROVADO EM

23-12-2011

INFARMED

com menos ou mais de 70 anos à data de entrada no estudo, com presença ou ausência

de hipertensão, e de salientar, nos que tinham níveis iniciais de colesterol das LDL

inferiores a 3,0 mmol/l.

No estudo 4S (Scandinavian Simvastatin Survival Study) avaliou-se o efeito da

terapêutica com Sinvastatina na mortalidade total em 4.444 doentes com doença

coronária e com um colesterol total basal de 212-309 mg/dl (5,5-8 mmol/l). Neste

estudo multicêntrico, randomizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, os

doentes com angina ou enfarte do miocárdio (EM) prévio foram tratados com dieta,

cuidados padronizados e ou com 20-40 mg/dia de Sinvastatina (n = 2.221) ou com

placebo (n = 2.223) durante um tempo médio de 5,4 anos. A sinvastatina reduziu o risco

de morte em 30 % (redução do risco absoluto de 3,3 %). O risco de morte por doença

coronária foi reduzido em 42 % (redução do risco absoluto de 3,5 %). A sinvastatina

reduziu também o risco de ocorrência de eventos coronários major (morte por doença

coronária mais EM silencioso e não fatal confirmado em hospital) em 34 %. Além

disso, a sinvastatina reduziu significativamente o risco de eventos cerebrovasculares

fatais e não fatais (acidente vascular cerebral e acidente isquémico transitório) em 28 %.

Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos em relação à

mortalidade não cardiovascular,.

Hipercolesterolemia Primária e Hiperlipidemia Mista

Em estudos que compararam a eficácia e a segurança de 10, 20, 40 e 80 mg de

sinvastatina diários em doentes com hipercolesterolemia, as reduções médias do C-LDC

foram, respectivamente, de 30, 38, 41 e 47 %. Nos estudos realizados em doentes com

hiperlipidemia combinada (mista) a tomar 40 mg e 80 mg de sinvastatina, as reduções

médias nos triglicéridos foram, respectivamente, de 28 e 33 % (placebo: 2 %) e os

aumentos médios do C-HDL foram, respectivamente, de 13 e 16 % (placebo: 3 %).

Estudos clínicos em crianças e adolescentes (10-17 anos de idade)

Num estudo duplamente cego, controlado por placebo, 175 doentes (99 rapazes no

estadio de desenvolvimento pubertário Tanner II e superiores e 76 raparigas já

menstruadas há pelo menos 1 ano) de 10-17 anos de idade (idade média 14,1 anos) com

hipercolesterolemia familiar heterozigótica (heFH) foram aleatorizados com

sinvastatina ou placebo durante 24 semanas (estudo base). A inclusão no estudo

requeria um nível base de LDL-C entre 160-400 mg/dL e pelo menos um dos

progenitores com valores de LDL-C> 189 mg/dL. A dose de sinvastatina (uma vez ao

dia, à noite) foi de 10 mg durante as primeiras 8 semanas, 20 mg durante as 8 semanas

subsequentes e de 40 mg nas semanas seguintes. Numa extensão de 24 semanas, 144

doentes foram considerados elegíveis para continuar o tratamento e receberam

sinvastatina 40 mg ou placebo.

A sinvastatina reduziu significativamente os níveis plasmáticos de LDL-C, TG e Apo B.

Os resultados da extensão de 48 semanas foram comparáveis com os resultados obtidos

no estudo base.

Após 24 semanas de tratamento o valor médio de LDL-C atingido foi de 124,9 mg/dL

(intervalo: 64,0-289,0 mg/dL) no grupo a tomar sinvastatina 40 mg comparado com

207,8 mg/dL (intervalo: 128,0-334,0 mg/dL) no grupo placebo.

APROVADO EM

23-12-2011

INFARMED

Após 24 semanas de tratamento com sinvastatina (com aumentos de dose desde 10, 20 e

até 40 mg diários em intervalos de 8 semanas), a sinvastatina reduziu a LDL-C média

em 36,8% (placebo: aumento de 1,1% em relação ao valor inicial), Apo B em 32,4%

(placebo: 0,5%), os níveis médios de TG em 7,9% (placebo: 3,2%) e aumento dos

níveis médios de HDL-C em 8.3% (placebo 3.6%). Os benefícios a longo prazo da

sinvastatina em termos cardiovasculares em crianças com heFH não são conhecidos.

A segurança e eficácia de doses diárias acima de 40 mg em crianças com

hipercolesterolemia familiar heterozigótica não foram estudadas. A eficácia a longo

prazo na redução da mortalidade e morbilidade na vida adulta, do tratamento com

sinvastatina na infância, não foi estabelecida.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A sinvastatina é uma lactona inactiva que é rapidamente hidrolizada in vivo no

correspondente beta-hidroxi-ácido, que é um potente inibidor da HMG-CoA redutase. A

hidrólise ocorre principalmente no fígado; a taxa de hidrólise no plasma humano é

muito baixa.

As propriedades farmacocinéticas foram avaliadas em adultos. Os dados

farmacocinéticos em crianças e adolescentes não estão disponíveis.

Absorção

No Homem, a sinvastatina é bem absorvida e sofre um extenso efeito de primeira

passagem hepática. A extracção no fígado depende do fluxo sanguíneo hepático. O

fígado é o principal local de acção da forma activa. A disponibilidade do beta-

hidroxiácido para a circulação sistémica após a administração de uma dose oral de

sinvastatina foi inferior a 5 % da dose. A concentração plasmática máxima dos

inibidores activos é atingida aproximadamente 1-2 horas após a administração da

sinvastatina. A ingestão concomitante de alimentos não afecta a absorção.

A farmacocinética de doses únicas e múltiplas de sinvastatina revelou que não ocorreu

acumulação do medicamento após a administração de doses múltiplas.

Distribuição

A ligação da sinvastatina e do seu metabolito activo às proteínas é > 95 %.

Eliminação

A sinvastatina é um substrato do CYP3A4 (ver secções 4.3 e 4.5). O principais

metabolitos da sinvastatina presentes no plasma humano são o beta-hidroxiácido e

quatro metabolitos activos adicionais. Após a administração oral de uma dose de

sinvastatina radioactiva ao Homem, 13 % da radioactividade foi excretada na urina e 60

% nas fezes, no período de 96 horas. A quantidade recuperada nas fezes representa os

equivalentes de medicamento absorvido e excretado na bílis, assim como medicamento

não absorvido. Após uma injecção intravenosa do metabolito beta-hidroxiácido, a sua

semi-vida média foi de 1,9 horas. Na urina, foi excretada uma média de apenas 0,3 % da

dose IV, sob a forma de inibidores.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

APROVADO EM

23-12-2011

INFARMED

Segundo estudos convencionais realizados em animais relativamente à

farmacodinâmica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade, não

existem outros riscos para o doente para além daqueles esperados tendo em

consideração o mecanismo farmacológico. Nas doses máximas toleradas tanto no rato

como no coelho, a sinvastatina não produziu malformações fetais e não teve efeitos na

fertilidade, na função reprodutora ou no desenvolvimento neonatal.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo:

Butil-hidroxianisol,

lactose mono-hidratada,

amido pré-gelificado,

amido pré-gelificado (amido 1500)

ácido ascórbico,

ácido cítrico mono-hidratado,

celulose microcristalina,

estearato de magnésio,

álcool isopropílico

Revestimento

10 mg

Opadry 20A 54963 rosa:

hidroxipropilcelulose,

hipromelose 15cP,

dióxido de titânio (E171),

talco,

óxido de ferro amarelo (E 172),

óxido de ferro vermelho (E 172),

óxido de ferro preto(E 172)

20 mg.

Opadry 20A 56532 castanho:

hidroxipropilcelulose,

hipromelose 15cP,

dióxido de titânio (E171),

talco,

óxido de ferro amarelo (E 172),

óxido de ferro vermelho (E 172),

óxido de ferro preto(E 172)

40 mg

Opadry 20A 54964 rosa:

hidroxipropilcelulose,

hipromelose 15cP,

APROVADO EM

23-12-2011

INFARMED

dióxido de titânio (E171),

talco,

óxido de ferro amarelo (E 172),

óxido de ferro vermelho (E 172),

óxido de ferro preto(E 172)

6.2 Incompatibilidades

Não se aplica.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de Alu/PVDC /PVC.

Embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.

Embalagens hospitalares de 10 x 30 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal

Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda.

Rua do Campo Alegre, 1306, 3º Andar, Sala 301/302

4150-174 Porto

8. Número(s) da Autorização de Introdução no Mercado

Nº de registo: 5564885 - 10 comprimidos, 10 mg, blister Alu/PVDC /PVC

Nº de registo: 5576087 - 20 comprimidos, 10 mg, blister Alu/PVDC /PVC

Nº de registo: 5564984 - 30 comprimidos, 10 mg, blister Alu/PVDC /PVC

Nº de registo: 5565080 - 60 comprimidos, 10 mg, blister Alu/PVDC /PVC

Nº de registo: 5565189 - 10 comprimidos, 20 mg, blister Alu/PVDC /PVC

APROVADO EM

23-12-2011

INFARMED

Nº de registo: 5576186 - 20 comprimidos, 20 mg, blister Alu/PVDC /PVC

Nº de registo: 5565288 - 30 comprimidos, 20 mg, blister Alu/PVDC /PVC

Nº de registo: 5565387 - 60 comprimidos, 20 mg, blister Alu/PVDC /PVC

Nº de registo: 5565486 - 10 comprimidos, 40 mg, blister Alu/PVDC /PVC

Nº de registo: 5576285 - 20 comprimidos, 40 mg, blister Alu/PVDC /PVC

Nº de registo: 5565585 - 30 comprimidos, 40 mg, blister Alu/PVDC /PVC

Nº de registo: 5565684 - 60 comprimidos, 40 mg, blister Alu/PVDC /PVC

9. Data da Primeira Autorização/Renovação da Autorização de Introdução no Mercado

Data da primeira autorização: 2 de Setembro de 2005

10. Data da Revisão do Texto

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