Sinvastatina J. Neves 10 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Sinvastatina
Disponível em:
Sociedade J. Neves, Lda.
Código ATC:
C10AA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Simvastatin
Dosagem:
10 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Sinvastatina 10 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 20 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.7 Antidislipidémicos
Área terapêutica:
simvastatin
Resumo do produto:
5038344 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10017628 - 50018426 ; 5038351 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10017628 - 50018418
Status de autorização:
Revogado (11 de Setembro de 2013)
Número de autorização:
06/H/0070/001
Data de autorização:
2007-05-30

APROVADO EM

29-03-2010

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinvastatina J. Neves 10 mg comprimidos revestidos por película

Sinvastatina J. Neves 20 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Sinvastatina J.Neves e para que é utilizado

2. Antes de tomar Sinvastatina J.Neves

3. Como tomar Sinvastatina J.Neves

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Sinvastatina J.Neves

6. Outras informações

1. O que é Sinvastatina J. Neves e para que é utilizado

Grupo farmacoterapêutico: 3.7- Aparelho cardiovascular. Antidislipidémicos

O seu médico receitou-lhe Sinvastatina J.Neves para reduzir os riscos associados à

doença coronária. Se tem doença coronária ou está em risco de a desenvolver (caso

tenha diabetes, história de acidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos

sanguíneos), Sinvastatina J.Neves pode prolongar a sua vida através da redução do

risco

ataque

cardíaco

outras

complicações

cardiovasculares,

independentemente do nível de colesterol no sangue.

Sinvastatina J.Neves reduz a quantidade de colesterol do seu sangue. Sinvastatina

J.Neves

baixa

nível

colesterol

(“colesterol

mau”)

outras

substâncias gordas denominadas triglicéridos e aumenta o colesterol HDL (“colesterol

bom”). Sinvastatina J.Neves é um medicamento do grupo dos inibidores da redutase

da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA).

O colesterol-LDL é chamado de “colesterol mau” porque adere às paredes das

artérias. Por outro lado, o colesterol-HDL é chamado de “colesterol bom” porque se

crê que retira o “colesterol mau” dos vasos sanguíneos. Sinvastatina J.Neves reduz

significativamente o “colesterol mau” e os triglicéridos e aumenta o “colesterol bom”.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu

médico poderá mandar determinar o seu nível de colesterol através de uma simples

análise ao sangue. Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele

possa indicar-lhe a melhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. Antes de tomar Sinvastatina J. Neves

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29-03-2010

INFARMED

Não tome Sinvastatina J.Neves:

- se tiver hipersensibilidade (alergia) à sinvastatina ou a qualquer dos componentes

de Sinvastatina J.Neves,

- se lhe foi diagnosticada uma doença activa de fígado,

- se estiver grávida ou a amamentar,

- se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- os medicamentos antifúngicos itraconazol ou cetoconazol,

- os antibióticos eritromicina, claritromicina ou telitromicina,

- inibidores da protease do VIH (como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir),

- o antidepressivo nefazodona.

Tome especial cuidado com Sinvastatina J.Neves:

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já

tenha tido, e sobre as suas alergias.

Informe o seu médico se bebe quantidades apreciáveis de bebidas alcoólica ou se já

teve alguma doença de fígado.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolémia grave

e com elevado risco de complicações cardiovasculares.

Antes ou durante o tratamento com Sinvastatina J.Neves, o seu médico poderá

mandar fazer análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar

adequadamente.

Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves. Se sentir dor,

sensibilidade ou fraqueza musculares, contacte o seu médico imediatamente.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinvastatina J.Neves se

tem insuficiência respiratória grave.

Ao tomar Sinvastatina J.Neves com outros medicamentos

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

Deverá também dizer a qualquer outro médico que lhe receite nova medicação, que

está a tomar Sinvastatina J.Neves.

Tomar Sinvastatina J.Neves com qualquer um dos seguintes medicamentos poderá

aumentar o risco de problemas musculares (ver Efeitos Secundários possíveis), por

isso é particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar:

- ciclosporina,

- medicamentos antifúngicos (por ex. itraconazol ou cetoconazol),

- medicamentos derivados de ácido fíbrico (como genfibrozil e bezafibrato),

- os antibióticos eritromicina, claritromicina e telitromicina,

- inibidores da protease do VIH (como indinavir, nelfinavir, retonavir e saquivanir),

- antidepressivo nefazodona,

- amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração),

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- verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial

elevada, a angina de peito ou outras doenças do coração),

- doses elevadas (iguais ou superiores a 1g por dia) de niacina ou ácido nicotínico.

É também importante que informe o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes

(medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina,

fenprocumona ou acenocumarol) ou fenofibrato, outro medicamento derivado de

ácido fíbrico.

Ao tomar Sinvastatina J.Neves com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de

alguns medicamentos, incluindo Sinvastatina J.Neves. O consumo de sumo de sumo

de toranja deverá ser evitado.

Gravidez e aleitamento

Sinvastatina

J.Neves

não

deve

tomado

mulheres

grávidas,

tentar

engravidar, ou que suspeitem estar grávidas. Se engravidar durante o tratamento

com Sinvastatina J.Neves, pare o tratamento e fale imediatamente com o seu

médico.

As mulheres que tomam Sinvastatina J.Neves não devem amamentar.

Crianças

Não é recomendada a utilização de Sinvastatina J.Neves crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Sinvastatina J.Neves interfira com a sua capacidade de conduzir ou

utilizar máquinas. No entanto, durante a condução e utilização de máquinas, deve

ser tomado em consideração que foram relatadas raramente tonturas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina J.Neves

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico

intolerância

alguns

açúcares,

contacte-o

antes

tomar

este

medicamento.

3. Como tomar Sinvastatina J. Neves

Tome Sinvastatina J.Neves sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com

o seu médico ou farmacêutico se estiver com dúvidas. A dose inicial habitual é de 20

ou 40 mg por dia administrados em dose única à noite. O seu médico poderá ajustar

a dose de Sinvastatina J.Neves até um máximo de 80 mg por dia, administrado em

dose única à noite. O seu médico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se

estiver a tomar alguns dos medicamentos atrás mencionados ou tiver determinados

problemas renais.

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29-03-2010

INFARMED

Tome Sinvastatina J.Neves até o seu médico mandar parar. Se interromper o

tratamento, o seu colesterol poderá voltar a aumentar.

Se tomar mais Sinvastatina J.Neves do que deveria

Se tomar uma dose excessiva de Sinvastatina J. Neves, por favor contacte o seu

médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina J. Neves

Tente tomar Sinvastatina J.Neves tal como indicado pelo seu médico. No entanto, se

se esquecer de tomar um comprimido, não tome uma dose extra. Volte a tomar os

comprimidos dentro do horário previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Sinvastatina J.Neves pode causar efeitos secundários,

no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Sinvastatina J.Neves é geralmente bem tolerado. A maior parte dos efeitos colaterais

são fracos e de curta duração. Os seguintes efeitos secundários foram raramente

relatados:

dor,

sensibilidade,

fraqueza

cãibras

musculares;

perturbações

digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão, diarreia,

náuseas, vómitos); fraqueza; dor de cabeça; tonturas; sensação de formigueiro;

dormência ou fraqueza nos braços e pernas; problemas de fígado, irritação na pele;

comichão;

perda

cabelo;

hipersensibilidade

(reacções

alérgicas

incluindo

inchaço da face, língua garganta, que podem causar dificuldade em respirar, dor ou

inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, nódoas negras pouco

comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre,

rubor facial, dificuldade em respirar e mal-estar).

Foram ainda relatados distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos, perda de

memória, disfunção sexual, depressão e problemas respiratórios incluindo tosse

persistente e/ou falta de ar ou febre.

Consulte o seu médico imediatamente de sentir dor, sensibilidade ou fraqueza

musculares. Isto deve-se ao facto de, em raras situações, os problemas musculares

poderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em

lesões nos rins.

O risco de ocorrência de destruição muscular é superior em doentes a tomar doses

mais altas de Sinvastatina J.Neves. O risco de ocorrência de destruição muscular é

superior em doentes com perturbações da função renal.

Podem ainda ocorrer, raramente, outros efeitos secundários, e tal como com todos

os medicamentos de receita médica, alguns efeitos secundários podem ser graves.

Peça ao seu médico ou farmacêutico informações adicionais. Ambos têm uma lista

mais completa dos efeitos secundários.

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INFARMED

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Sinvastatina J. Neves

Sinvastatina

J.Neves

não

necessita

quaisquer

precauções

especiais

conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sinvastatina J.Neves após o prazo de validade impresso na embalagem, a

seguir a “VAL.:” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Sinvastatina J.Neves se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Sinvastatina J.Neves

- A substância activa é a sinvastatina. Cada comprimido revestido por película de

Sinvastatina J. Neves 10 mg contém 10 mg de sinvastatina e cada comprimido

revestido por película de Sinvastatina J. Neves 20 mg contém 20 mg de sinvastatina,

como substância activa.

- Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina,

Amido pré-gelificado, Butil-hidroxianisol (E320), Ácido ascórbico, Ácido cítrico, Sílica

coloidal

anidra,

Talco,

Estearato

magnésio,

Hidroxipropilmetilcelulose

(Pharmacoat 606), Hidroxipropilmetilcelulose (Methocel E15 LV Premium), Óxido de

ferro vermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172), Dióxido de titânio (E171),

Talco, Povidona K-30 e citrato de trietilo.

Qual o aspecto de Sinvastatina J. Neves e conteúdo da embalagem

Sinvastatina J.Neves apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos

por película. Encontra-se acondicionado em Blisters de PVC-PVDC/Alumínio em

embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sociedade J. Neves, Lda.

Parque Industrial do Seixal

2840-068 Paio Pires

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INFARMED

Fabricante

Laboratórios Belmac, S.A.

Poligono Industrial Malpica, 4

E-50016 - Zaragoza

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da

Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

O seu médico tem informação mais completa sobre Sinvastatina J.Neves, pelo que

ele pode assegurar que utiliza o medicamento de forma adequada.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sinvastatina J.Neves 10 mg comprimidos revestidos por película

Sinvastatina J.Neves 20 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg ou 20 mg de sinvastatina,

como substância activa.

Excipiente(s):

Lactose mono-hidratada - 65.73 mg e 131.46 mg, nas dosagens de 10 mg e 20 mg,

respectivamente.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Hipercolesterolémia

Tratamento

hipercolesterolémia

primária

dislipidémia

mista,

como

adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não

farmacológicos (ex. exercício físico, perda de peso) seja inadequada.

Tratamento da hipercolesterolémia familiar homozigótica como adjuvante da dieta e

outros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos não

forem apropriados.

Prevenção cardiovascular

Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doença

cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis

de colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correcção de outros

factores de risco e de outras terapêuticas cardioprotectoras (ver secção 5.1).

4.2 Posologia e modo de administração

O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única

à noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos não

inferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em dose única à

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noite. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolémia

grave e em risco elevado de complicações cardiovasculares.

Hipercolesterolémia

O doente deve estar a fazer uma dieta padronizada para a redução do colesterol, e

deverá continuar com esta dieta durante o tratamento com Sinvastatina J.Neves. A

dose habitual é de 10-20 mg/dia administrados em dose única à noite. Os doentes

que necessitem de uma grande redução do C-LDL (mais de 45%) podem iniciar a

terapêutica com 20-40 mg/dia em dose única administrada à noite. Os ajustes

posológicos,

necessários,

devem

efectuados

forma

anteriormente

especificada.

Hipercolesterolémia familiar homozigótica

Com base nos resultados de um estudo clínico controlado, a posologia recomendada

é de 40 mg/dia Sinvastatina tomado à noite, ou de 80 mg/dia, divididos por 3

administrações, duas diurnas de 20 mg e uma de 40 mg à noite. Sinvastatina

J.Neves deve ser usado como adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes

(p.e., LDL-aferese) neste grupo de doentes, ou só por si, quando não estiverem

disponíveis tais terapêuticas.

Prevenção cardiovascular

A dose habitual de Sinvastatina J.Neves é de 20 a 40 mg/dia, em toma única à noite,

nos doentes em elevado risco de doença cardíaca coronária (doença cardíaca

coronária com ou sem hiperlipidémia). A terapêutica farmacológica poderá ser

iniciada em simultâneo com a dieta e o exercício físico. Os ajustes posológicos, se

necessários, devem ser efectuados da forma anteriormente especificada.

Terapêutica concomitante

Sinvastatina J.Neves é eficaz isoladamente ou em associação com sequestrantes dos

ácidos biliares. A administração deve ocorrer 2 horas antes ou 4 horas após a

administração de um sequestrante dos ácidos biliares.

Nos doentes a tomar ciclosporina, genfibrozil, outros fibratos (excepto o fenofibrato)

ou doses hipolipemiantes (≥1g/dia) de niacina concomitantemente com Sinvastatina

J.Neves, a dose de Sinvastatina J.Neves não deve exceder 10 mg/dia. Em doentes a

tomar amiodarona ou verapamil concomitantemente com Sinvastatina J.Neves, a

dose de Sinvastatina J.Neves não deverá exceder 20 mg/dia (ver secções 4.4 e 4.5).

Posologia na insuficiência renal

Não

deverá

necessária

modificação

posologia

doentes

insuficiência renal moderada. Nos doentes com insuficiência renal grave (depuração

da creatinina < 30 ml/min), as posologias acima de 10 mg/dia deverão ser

cuidadosamente consideradas e, se necessário, instituídas com precaução.

Uso nos Idosos

Não é necessário qualquer ajuste posológico.

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Uso nas crianças e nos adolescentes

eficácia

segurança

utilização

crianças

não

foram

estabelecidas.

Consequentemente, Sinvastatina J.Neves não é recomendado para uso pediátrico.

4.3 Contra-indicações

- Hipersensibilidade à sinvastatina ou a qualquer dos excipientes

Doença

hepática

activa

elevações

persistentes

explicação

transaminases séricas

- Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)

- Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (ex. itraconazol,

cetoconazol, inibidores da protease do VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina

e nefazodona) (ver secção 4.5).

- Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência

lactase

malabsorção

glucose-galactose

não

devem

tomar

este

medicamento.

4.4 Advertência e precauções especiais de utilização

Miopatia/Rabdomiólise

A sinvastatina, tal como outros inibidores da redutase da HMG-CoA, provoca

ocasionalmente miopatia que se manifesta como dor, sensibilidade ou fraqueza

musculares, elevações de creatinaquinase (CK) mais de dez vezes superiores ao

limite superior da normalidade (LSN).

Por vezes a miopatia toma a forma de rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal

aguda secundária a mioglobinúria, tendo ocorrido muito raramente casos de morte.

O risco de miopatia é aumentado pelos elevados níveis de actividade inibidora da

redutase da HMG-CoA plasmática.

O risco de miopatia/rabdomiólise depende da dose. Em estudos clínicos, nos quais os

doentes foram cuidadosamente monitorizados e foram excluídos alguns dos fármacos

que interagem, a incidência foi de aproximadamente 0.03% com 20 mg, 0.08% com

40 mg e de 0.4% com 80 mg.

Medição da creatinaquinase

A creatinaquinase (CK) não deverá ser medida após o exercício físico vigoroso ou na

presença de qualquer outra causa passível de aumentar os níveis de CK, uma vez

que isto torna difícil a interpretação daqueles valores. Se os níveis basais de CK

estiverem significativamente elevados (>5 x LSN), deverão ser reavaliados após 5 a

7 dias para confirmar os resultados.

Doença pulmonar intersticial

Foram

notificados

casos

raros

doença

pulmonar

intersticial

algumas

estatinas, especialmente com tratamentos de longa duração (ver secção 4.8). Os

sintomas observados incluem dispneia, tosse não produtiva e deterioração do estado

de saúde em geral (fadiga, perda de peso e febre). Se houver suspeita de

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desenvolvimento de doença pulmonar intersticial, a terapêutica com estatina deve

ser interrompida.

Antes do tratamento

Todos os doentes a iniciar terapêutica com sinvastatina, ou cuja dose de sinvastatina

esteja

aumentada,

devem

avisados

sobre

risco

miopatia

aconselhados

relatar

imediato

qualquer

dor,

sensibilidade

fraqueza

musculares que ocorram sem explicação.

A prescrição de sinvastatina deve ser feita com precaução em doentes com factores

predisponentes para rabdomiólise. Os níveis de CK devem ser avaliados antes do

início da terapêutica com sinvastatina, para estabelecer um valor de referência basal,

nas seguintes situações:

- Idosos (idade >70 anos)

- Disfunção renal

- Hipotiroidismo não controlado

- História pessoal ou familiar de alterações musculares hereditárias

- História prévia de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos

- Abuso de álcool

Nestas situações, dever-se-á ter em consideração o risco do tratamento em relação

ao possível benefício e recomenda-se a monitorização clínica. Se um doente já tiver

tido anteriormente uma perturbação muscular com um fibrato ou com uma estatina,

o tratamento com um produto diferente dessa classe deverá ser iniciado com

precaução. Se os níveis basais de CK estiverem significativamente elevados (>5 x

LSN), o tratamento não deverá ser iniciado.

Durante o tratamento

ocorrer

dor,

fraqueza

cãibras

musculares

durante

tratamento

sinvastatina, os níveis de CK devem ser medidos. Se estes níveis estiverem

significativamente elevados (>5x LSN), na ausência de exercício físico vigoroso, o

tratamento deverá ser interrompido. Se os sintomas musculares forem graves e

causarem desconforto diário, ainda que os níveis de CK sejam <5x LSN, deverá ser

considerada a descontinuação do tratamento. Se houver suspeita de miopatia por

qualquer outra razão, o tratamento deve ser descontinuado.

Se os sintomas desapareceram e os níveis de CK normalizarem, poderá ser

considerada a reintrodução da estatina ou a introdução de uma estatina alternativa,

na dosagem mais baixa desde que seja efectuada com monitorização cuidadosa.

A terapêutica com sinvastatina deve ser temporariamente interrompida durante

alguns dias antes de grande cirurgia electiva e quando surjam estados médicos ou

cirúrgicos graves.

Medidas para reduzir o risco de miopatia causado pelas interacções medicamentosas

(ver também secção 4.5)

O risco de miopatia e rabdomiólise está significativamente aumentado pela utilização

concomitante de sinvastatina com inibidores potentes do CYP3A4 (tais como o

itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da

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29-03-2010

INFARMED

protease do VIH, nefazodona), assim como com genfibrozil e ciclosporina (ver secção

4.2).

O risco de miopatia e rabdomiólise está também aumentado pelo uso concomitante

outros

fibratos,

doses

hipolipemiantes

(=1g/dia)

niacina

pelo

concomitante de amiodarona ou verapamil com doses mais elevadas de sinvastatina

(ver secções 4.2 e 4.5). Ocorre também um ligeiro aumento do risco quando o

diltiazem é usado com sinvastatina 80 mg.

Consequentemente, no que diz respeito aos inibidores de CYP3A4, a utilização

concomitante de sinvastatina com itraconazol, inibidores da protease do VIH,

eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona está contra-indicada (ver

secções 4.3 e 4.5). Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, eritromicina,

claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêutica com sinvastatina tem que

ser interrompida durante o tratamento. Além disso, deve usar-se de precaução

quando se associa a sinvastatina com alguns inibidores menos potentes do CYP3A4:

ciclosporina, verapamil, diltiazem (ver secções 4.2 e 4.5). Deve ser evitada a

ingestão concomitante de sumo de toranja e de sinvastatina.

A dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg por dia em doentes a tomar

concomitantemente ciclosporina, genfibrozil ou doses hipolipemiantes (≥1g/dia) de

niacina. A utilização de sinvastatina em associação com genfibrozil deve ser evitada,

excepto quando for provável que os benefícios superem os risco aumentados desta

associação medicamentosa. Os benefícios da associação de 10 mg de sinvastatina

por dia a outros fibratos (excepto o fenofibrato), niacina ou ciclosporina devem ser

cuidadosamente ponderados em relação aos riscos potenciais destas associações

(ver secções 4.2 e 4.5).

Deve usar-se de precaução ao prescrever fenofibrato com sinvastatina, uma vez que

qualquer

destes

medicamentos

administrados

isoladamente

pode

causar

miopatia.

Deve ser evitada a utilização combinada de sinvastatina em doses superiores a 20

mg por dia com amiodarona ou verapamil, excepto se for provável que o benefício

clínico supere o risco aumentado de miopatia (ver secções 4.2 e 4.5)

Efeitos hepáticos

Nos estudos clínicos, ocorreram, num número reduzido de doentes adultos tratados

com sinvastatina, aumentos persistentes (para >3x LSN) das transaminases séricas.

Quando

administração

sinvastatina

interrompida

ou suspensa

nestes

doentes, os níveis de transaminases baixaram lentamente, de um modo geral, para

os níveis anteriores ao tratamento.

Recomenda-se que sejam realizados testes de função hepática antes do início da

terapêutica, e posteriormente quando indicado clinicamente. Doentes tratados com

uma dose de 80 mg devem fazer um teste adicional antes do início da titulação, 3

meses

após

titulação

para

dose

periodicamente

(por

semestralmente) no primeiro ano de tratamento. Deverá ser dada atenção especial

aos doentes que registem aumentos dos níveis das transaminases séricas, e nestes

doentes, os doseamentos deverão ser repetidos de imediato, e depois realizados

mais frequentemente. Se os níveis das transaminases séricas mostrarem aumentos

APROVADO EM

29-03-2010

INFARMED

progressivos,

especialmente

aumentarem

mais

forem

persistentes, a sinvastatina deverá ser suspensa.

medicamento

deve

usado

precaução

doentes

consumam

quantidades substanciais de álcool.

Tal como acontece com os outros agentes hipolipemiantes, têm sido referidas

elevações

moderadas

transaminases

séricas

(<3x

LSN)

sequência

tratamento com sinvastatina. Estas alterações surgiram pouco tempo após o início

tratamento

sinvastatina,

foram

geralmente

transitórias,

não

foram

acompanhadas

quaisquer

sintomas

não

necessária

interrupção

tratamento.

Sinvastatina J. Neves contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas

hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção

de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Interacções farmacodinâmicas

Interacções com fármacos hipolipemiantes que podem causar miopatia quando

administrados isoladamente.

O risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, está aumentado durante a administração

concomitante com fibratos e niacina (ácido nicotínico) (=1g/dia). Além disso, existe

uma interacção farmacocinética com genfibrozil que resulta num aumento dos níveis

plasmáticos de sinvastatina (ver a seguir Interacções farmacocinéticas e secções 4.2

e 4.4). Quando sinvastatina e fenofibrato são administrados concomitantemente, não

há evidência de que o risco de miopatia exceda a soma dos riscos individuais de cada

medicamento.

Não

estão

disponíveis

dados

adequados

farmacovigilância

farmacocinética para outros fibratos.

Interacções farmacocinéticas

Efeito de outros medicamentos na sinvastatina:

Interacções que envolvem o CYP3A4

A sinvastatina é um substrato do citocromo P450 3A4. Os inibidores potentes do

citocromo P450 3A4 aumentam o risco de miopatia e de rabdomiólise através do

aumento da concentração de actividade inibidora plasmática da redutase da HMG-

CoA durante a terapêutica da sinvastatina. Estes inibidores incluem itraconazol,

cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH,

nefazodona. A administração concomitante de itraconazol resultou num aumento de

mais 10 vezes na exposição ao ácido de sinvastatina (o metabolito beta-hidroxiácido

activo). A telitromicina causou um aumento de 11 vezes na exposição ao ácido da

sinvastatina.

Consequentemente, está contra-indicada a utilização concomitante de sinvastatina

itraconazol,

cetoconazol,

inibidores

protease

VIH,

eritromicina,

claritromicina,

telitromicina,

nefazodona.

tratamento

itraconazol,

cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina for inevitável, a terapêutica

com sinvastatina deverá ser interrompida durante o tratamento. Deve usar-se de

APROVADO EM

29-03-2010

INFARMED

precaução quando se associa com alguns inibidores menos potentes do CYP3A4:

ciclosporina, verapamil, diltiazem (ver secções 4.2 e 4.4)

Ciclosporina

O risco de miopatia/rabdomiólise está aumentado pela administração concomitante

de ciclosporina, particularmente com doses mais elevadas de sinvastatina (ver

secções 4.2 e 4.4). Consequentemente, a dose de sinvastatina não deve exceder 10

doentes

tomar concomitantemente ciclosporina.

Apesar

mecanismo não ser totalmente compreendido, a ciclosporina aumenta a AUC do

ácido da sinvastatina, possivelmente devido, em parte, à inibição do CYP3A4.

Genfibrozil

O genfibrozil aumenta a AUC do ácido da sinvastatina em 1.9 vezes, possivelmente

devido à inibição da via metabólica de glucoronidação (ver secções 4.2 e 4.4).

Amiodarona e verapamil

O risco de miopatia e rabdomiólise está aumentado pela administração concomitante

de amiodarona ou verapamil com doses superiores de sinvastatina (ver secção 4.4).

Num ensaio clínico em curso, foi relatada miopatia em 6% dos doentes a tomar 80

mg de sinvastatina e amiodarona.

Uma análise dos ensaios clínicos disponíveis mostrou uma incidência de miopatia de

1% em doentes a tomar 40 mg ou 80 mg de sinvastatina e verapamil. Num estudo

de farmacocinética, a administração concomitante com verapamil resultou num

aumento de 2,3 vezes da exposição ao ácido da sinvastatina, possivelmente devido,

em parte, à inibição do CYP3A4. Consequentemente, a dose de sinvastatina não deve

exceder 20 mg por dia em doentes a tomar concomitantemente amiodarona ou

verapamil, excepto se for provável que o benefício clínico ultrapasse o risco

aumentado de miopatia e rabdomiólise.

Diltiazem

Uma análise dos ensaios clínicos disponíveis mostrou uma incidência de miopatia de

1% em doentes a tomar 80 mg de sinvastatina e diltiazem. O risco de miopatia em

doentes a tomar 40 mg de sinvastatina não foi aumentado pelo uso concomitante de

diltiazem (ver secção 4.4).

Num estudo de farmacocinética, a administração concomitante de diltiazem causou

num aumento 2,7 vezes na exposição ao ácido da sinvastatina possivelmente devido

à inibição do CYP3A4. Consequentemente, a dose de sinvastatina não deve exceder

40 mg por dia em doentes a tomar concomitantemente diltiazem, excepto se for

provável que o benefício clínico ultrapasse o risco aumentado de miopatia e

rabdomiólise.

Sumo de toranja

O sumo de toranja inibe o citocromo P450 3A4. A ingestão concomitante de grandes

quantidades (mais de 1 litro por dia) de sumo de toranja e sinvastatina resultou num

aumento de 7 vezes na exposição ao ácido da sinvastatina. A ingestão de 240 ml de

sumo de toranja de manhã e de sinvastatina à noite, resultou num aumento de 1.9

vezes. Logo, deve ser evitada a ingestão de sumo de toranja durante o tratamento

com sinvastatina.

Anticoagulantes orais

APROVADO EM

29-03-2010

INFARMED

Em dois estudos clínicos, um realizado em voluntários saudáveis e o outro em

doentes

hipercolesterolémicos,

20–40

mg/dia

sinvastatina,

potenciaram

modestamente o efeito dos anticoagulantes cumarínicos: o tempo de protrombina

registado como Razão Normalizada Internacional (INR) aumentou de um valor inicial

de 1.7 para 1.8 no estudo efectuado em voluntários e de 2.6 para 3.4 no estudo

efectuado nos doentes. Foram relatados casos muito raros de aumento da INR. Nos

doentes a tomar anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina deverá ser

determinado antes de iniciar a sinvastatina, e com a frequência necessária durante a

fase inicial do tratamento, para assegurar que não ocorrerá alteração significativa no

tempo de protrombina. Assim que se registar um tempo de protrombina estável,

este poderá ser monitorizado a intervalos geralmente recomendados para os doentes

que tomam anticoagulantes cumarínicos. Caso se altere a dose ou se interrompa o

tratamento

sinvastatina,

dever-se-á

repetir

mesmo

procedimento.

terapêutica com sinvastatina não foi associada a hemorragias ou a alterações do

tempo de protrombina em doentes que não tomam anticoagulantes.

Efeitos da sinvastatina na farmacocinética de outros medicamentos:

A sinvastatina não tem um efeito inibidor no citocromo P4503A4. Logo, não se

espera que a sinvastatina afecte as concentrações plasmáticas de outras substâncias

metabolizadas pelo citocromo P4503A4.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

Sinvastatina J.Neves está contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).

Não foi estabelecida a segurança em mulheres grávidas. Não foram efectuados

ensaios

clínicos

controlados

sinvastatina

mulheres

grávidas.

Foram

recebidos relatos raros de anomalias congénitas após exposição intra-uterina a

inibidores da redutase da HMG-CoA. Contudo, numa análise de aproximadamente

200 gestações, seguidas prospectivamente, expostas durante o primeiro trimestre a

Sinvastatina ou a outro fármaco estreitamente relacionado com um inibidor da

redutase da HMG-CoA, a incidência de anomalias congénitas foi comparável à

observada na população em geral. Este número de gestações foi estatisticamente

suficiente para excluir um aumento igual ou superior a 2.5 vezes de anomalias

congénitas em relação à incidência de base.

Apesar de não haver evidência de que a incidência de anomalias congénitas nos

recém-nascidos de doentes a tomar Sinvastatina ou outro fármaco estreitamente

relacionado com um inibidor da redutase da HMG-CoA difira da observada na

população em geral, o tratamento materno com Sinvastatina pode reduzir os níveis

fetais

mevalonato,

precursor

biossíntese

colesterol.

aterosclerose é um processo crónico e uma suspensão episódica dos fármacos

hipolipemiantes durante a gravidez deverá ter muito pouco impacto no risco a longo

prazo associado a hipercolesterolémia primária. Por estas razões, Sinvastatina

J.Neves não deve ser usado em mulheres grávidas, a tentar engravidar ou com

suspeita de estarem grávidas. O tratamento com Sinvastatina J.Neves deve ser

suspenso durante o período da gravidez ou até que se determine que a mulher não

está grávida (ver secção 4.3).

Aleitamento

APROVADO EM

29-03-2010

INFARMED

Não se sabe se a sinvastatina, ou algum dos seus metabolitos, é excretada no leite

humano. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, e

devido

potencial

reacções

adversas

graves,

mulheres

tomam

Sinvastatina J.Neves não deverão amamentar os seus filhos (ver secção 4.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Sinvastatina J.Neves sobre a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas são nulos ou desprezíveis. No entanto, durante a condução e utilização de

máquinas, deve ser tomado em consideração que foram relatadas raramente

tonturas na experiência pós- comercialização.

4.8 Efeitos indesejáveis

As frequências dos seguintes acontecimentos adversos, que foram relatados durante

os estudos clínicos e/ou na pós-comercialização, são classificados com base numa

avaliação das suas taxas de incidência em ensaios clínicos de grande dimensão, a

longo

prazo,

controlados

placebo,

incluem

estudos

respectivamente com, 20.536 e 4.444 doentes (ver secção 5.1). Para o HPS, os

únicos acontecimentos adversos graves registados foram mialgia, aumentos das

transaminases séricas e da CK. Para o 4S, foram registados todos os acontecimentos

adversos abaixo mencionados. Se as taxas de incidência sobre a sinvastatina foram

menores ou semelhantes às do placebo nestes ensaios, e se houve acontecimentos

semelhantes com razoável nexo de causalidade relatados espontaneamente, estes

acontecimentos adversos são classificados como “raros”.

No estudo HPS (ver secção 5.1, que envolveu 20.536 tratados com 40 mg/dia de

sinvastatina (n=10.269) ou com placebo (n=10.267), os perfis de segurança foram

comparáveis entre doentes tratados com 40 mg de sinvastatina e doentes tratados

com placebo durante os 5 anos de duração média do estudo. As percentagens de

interrupção devidas a efeitos colaterais foram comparáveis (4.8% nos doentes

tratados com 40 mg de sinvastatina, em comparação com 51% nos doentes que

receberam placebo). A incidência de miopatia foi <0.1% em doentes tratados com

40 mg de sinvastatina. O aumento das transaminases (>3x LSN, confirmada por

repetição de teste) ocorreu em 0.21% (n=21) dos doentes tratados com 40 mg

sinvastatina, em comparação com 0.09% (n=9) dos doentes que receberam placebo.

As frequências de acontecimentos adversos são classificadas da seguinte modo

(>1/10), Frequentes (=1/100, <1/10), Pouco Frequentes (=1/1000, >1/100), Raros

(=1/10.000, >1/1000), Muitos raros (>1/10.000) incluindo relatos isolados.

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Raros: anemia

Doenças do sistema nervoso:

Raros: cefaleias, parestesias, tonturas, neuropatia periférica

Doenças gastrointestinais:

Raros: obstipação, dor abdominal, flatulência, dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos,

pancreatite

APROVADO EM

29-03-2010

INFARMED

Afecções Hepatobiliares:

Raros: hepatite/icterícia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Raros: exantema, prurido, alopécia

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:

Raros: miopatia, rabdomiólise (ver secção 4.4), mialgia, cãibras musculares

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Raros: Astenia

Registou-se, raramente, um aparente síndroma de hipersensibilidade que incluiu

algumas

seguintes

manifestações:

angioedema,

síndroma

tipo

lúpus,

polimialgia

reumática,

dermatomiosite,

vasculite,

trombocitopénia,

eosinofilia,

velocidade

sedimentação

aumentada,

artrite

artralgia,

urticária,

fotossensibilidade, febre, rubor, dispneia e mal-estar.

Exames completares de diagnóstico:

Raros: aumentos das transaminases séricas (ALT, AST, γ-glutamil transpeptidase)

(ver secção 4.4 Efeitos hepáticos), aumento da fosfatase alcalina; aumento dos

níveis séricos de CK (ver secção 4.4).

Foram ainda notificados os seguintes efeitos adversos com algumas estatinas:

- Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos

- Perda de memória

- Disfunção sexual

- Depressão

- Casos raros de doença pulmonar intersticial, especialmente com terapêutica de

longa duração (ver secção 4.4).

4.9 Sobredosagem

Até à data, foram notificados alguns casos de sobredosagem, a dose máxima tomada

foi de 3.6 g. Todos os doentes recuperaram sem sequelas. Não existe tratamento

específico em caso de sobredosagem. Neste caso, dever-se-ão adoptar medidas

genéricas sintomáticas e de suporte.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 3.7- Aparelho cardiovascular. Antidislipidémicos

Código ATC: C10A A 01

Após a administração oral, a sinvastatina, uma lactona inactiva, é hidrolisada no

fígado na forma do beta-hidroxiácido activo correspondente, que tem uma actividade

significativa

inibição

redutase

HMG-CoA

(redutase

3-hidroxi-3-

metilglutaril-CoA). Esta enzima cataliza a conversão de HMG-CoA em mevalonato,

um passo inicial e limitante da velocidade de biossíntese do colesterol.

APROVADO EM

29-03-2010

INFARMED

A sinvastatina demonstrou reduzir as concentrações normais ou elevadas de C-LDL.

são

formadas

proteínas

muito

baixa

densidade

(VLDL)

são

catabolisadas

predominantes

pelo

receptor

elevada

afinidade

LDL.

mecanismo de redução das LDL pela sinvastatina pode envolver a diminuição da

concentração do colesterol das VLDL (VLDL-C) e a indução do receptor das LDL,

conduzindo a uma diminuição da produção e ao aumento do catabolismo do C-LDL. A

Apolipoproteína B também diminui substancialmente durante o tratamento com

sinvastatina. Além disso, a sinvastatina aumenta moderadamente o C-LDL e reduz os

TG plasmáticos. Como resultado destas alterações, os rácios de C-total/C-HDL e de

C-LDL/C-HDL estão reduzidos.

Risco Elevado de Doença Coronária (DC) ou Doença Coronária

No estudo HPS (Heart Protection Study), avaliaram-se os efeitos da terapêutica com

sinvastatina em 20.536 doentes (entre 40 e 80 anos de idade), com ou sem

hiperlipidémia e com doença coronária, outra doença arterial oclusiva ou diabetes

mellitus.Neste

estudo,

10.269

doentes

foram

tratados

mg/dia

sinvastatina e 10.267 doentes receberam placebo durante o período médio de 5

anos. No início do estudo, 6.793 doentes (33%) apresentavam níveis de C-LDL

inferiores a 116 mg/dl; 5.063 doentes (25%) apresentavam valores entre 116 mg/dl

e 135 mg/dl; e 8.680 doentes (42%) apresentavam valores superiores a 135 mg/dl.

O tratamento com 40 mg/dia de sinvastatina, em comparação com o placebo,

reduziu significativamente o risco de mortalidade por todas as causas (1328 [12.9%]

para os doentes tratados com sinvastatina versus 15074 [14.7%] para os doentes

que receberam placebo; p=0.0003) devido a uma diminuição de 18% das mortes por

doença coronária (587 [5.7%] versus 707 [6.9%]; p=0.0005; redução do risco

absoluto de 1.2%). A redução das mortes por causas não vasculares não foi

estatisticamente significativa. A sinvastatina reduziu também em cerca de 27%

(p<0.0001) o risco de acontecimentos coronários major (engloba o parâmetro de

avaliação

final

composto

cerca

(p<0.0001)

necessidade

procedimentos

revascularização

coronária

(incluindo

bypass

artérias

coronárias e angioplastia coronária transluminosa percutânea) e em 16% (p= 0.006)

procedimentos

revascularização

periféricos

outros

não

coronários.

sinvastatina reduziu em cerca de 25% (p<0.0001), o risco de AVC, atribuível a uma

redução de 30 % do AVC isquémico (p>0.0001). Além disso, no subgrupo de

doentes com diabetes, a sinvastatina reduziu em cerca de 21% (p=0.0293) o risco

de desenvolvimento de complicação macrovasculares, incluindo procedimentos de

revascularização periférica (cirurgia ou angioplastia), amputações dos membros

inferiores, ou úlceras da perna. A redução proporcional da taxa de acontecimentos,

foi semelhante em cada subgrupo de doentes estudados, incluindo os que não

tinham doenças coronárias mas que tinham doença vascular cerebral ou arterial

periférica, em homens e mulheres com menos ou mais de 70 anos à data de entrada

no estudo, com presença ou ausência de hipertensão, e de salientar, nos que tinham

níveis iniciais de colesterol das LDL inferiores a 3.0 mmol/l.

No estudo 4S (Scandinavian Sinvastatin Survival Study) avaliou-se o efeito, na

mortalidade total, da terapêutica com sinvastatina em 4.444 doentes com doença

coronária e com um colesterol total basal de 212-309 mg/dl (5.5 – 8 mmol/l). Neste

estudo multicêntrico, de distribuição aleatória, em dupla ocultação e controlado por

placebo, os doentes com angina ou enfarte do miocárdio (EM) prévio foram tratados

APROVADO EM

29-03-2010

INFARMED

dieta,

tratamento

habitual

20-40

mg/dia

sinvastatina

(n=2.221) ou com placebo (n=2.223) durante um tempo médio de 5.4 anos, reduziu

o risco de morte em 30% (redução do risco absoluto de 3.3%). O risco de morte por

doença coronária foi reduzido em 42% (redução do risco absoluto de 3,5%). A

sinvastatina reduziu também em 34 % o risco de ocorrência de acontecimentos

coronários

major

(morte

doença

coronária

em EM silencioso

e não fatal

confirmado em hospital). Além disso, a sinvastatina reduziu significativamente o

risco de acontecimentos cerebrovasculares fatais e não fatais (acidente vascular

cerebral e acidente isquémico transitório) em 28%. Em relação à mortalidade não

cardiovascular, não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos.

Hipercolesterolémia Primária e Hiperlipidémia Mista

Em estudos que compararam a eficácia e a segurança de 10, 20, 40 e 80 mg de

sinvastatina diários em doentes com hipercolesterolémia, as reduções médias do C-

LDC foram, respectivamente, de 30, 38, 41 e 47 %. Nos estudos realizados em

doentes com hiperlipidémia mista a tomar 40 mg e 80 mg de sinvastatina, as

reduções médias nos triglicéridos foram, respectivamente, de 28 e 33% (placebo:

2%) e os aumentos médios do C-HDL foram, respectivamente, de 13 e 16%

(placebo: 3%).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A sinvastatina é uma lactona inactiva que é rapidamente que é rapidamente

hidrolizada in vivo no correspondente beta-hidroxiácido, que é um potente inibidor

da redutase da HMG-CoA. A hidrólise ocorre principalmente no fígado; a hidrólise no

plasma humano é muito baixa.

Absorção

No homem, a sinvastatina é bem absorvida e sofre uma considerável extracção de

primeira passagem hepática. A extracção no fígado depende do fluxo sanguíneo

hepático. O fígado é o principal local de acção da forma activa. A disponibilização do

beta-hidroxiácido para a circulação sistémica após a administração de uma dose oral

de sinvastatina foi inferior a 5% da dose. A concentração plasmática máxima dos

inibidores activos é atingida aproximadamente 1-2 horas após a administração da

sinvastatina. A ingestão concomitante de alimentos não afecta a absorção.

A farmacocinética das doses únicas e múltiplas de sinvastatina revelou que não

ocorreu acumulação do medicamento após a administração de doses múltiplas.

Distribuição

A ligação da sinvastatina e do seu metabolito activo às proteínas é >95 %.

Eliminação

A sinvastatina é um substrato do CYP3A4 (ver secções 4.3 e 4.5). Os principais

metabolitos da sinvastatina presentes no plasma humanos são o beta-hidroxiácido e

quatro metabolitos activos adicionais. Após a administração oral de uma dose de

sinvastatina radioactiva ao Homem, 13% da radioactividade foi excretada na urina e

60% nas fezes, no período de 96 horas. A quantidade recuperada nas fezes

representa os equivalentes de medicamento absorvido e excretado na bílis, assim

como medicamento não absorvido. Após uma injecção intravenosa do metabolito

APROVADO EM

29-03-2010

INFARMED

beta-hidroxiácido, a sua semi-vida média foi de 1.9 horas. Na urina, foi excretada

uma média de apenas 0.3% da dose IV, como inibidores.

5.3 Dados de segurança pré- clínica

Segundo

estudos

convencionais

realizados

animais

relativamente

farmacodinamia, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcionogenicidade,

não existem outros riscos para o doente para além daqueles esperados tendo em

consideração o mecanismo farmacológico. Nas doses máximas toleradas no rato e no

coelho, a sinvastatina não produziu malformações fetais e não teve efeitos na

fertilidade, na função reprodutora ou no desenvolvimento neonatal.

6. INFORMAÇÔES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Lactose

mono-hidratada,

Celulose

microcristalina,

Amido

pré-gelificado,

Butil-

hidroxianisol (E320), Ácido ascórbico, Ácido cítrico, Sílica coloidal anidra, Talco,

Estearato

magnésio,

Hidroxipropilmetilcelulose

(Pharmacoat

606),

Hidroxipropilmetilcelulose (Methocel E15 LV Premium), Óxido de ferro vermelho

(E172), Óxido de ferro amarelo (E172), Dióxido de titânio (E171), Povidona K-30.e

citrato de trietilo

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens de 20 e 60 comprimidos, doseados a 10 mg ou 20 mg de sinvastatina,

em blisters de PVC-PVDC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

APROVADO EM

29-03-2010

INFARMED

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sociedade J. Neves, Lda.

Parque Industrial do Seixal

2840-068 Paio Pires

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sinvastatina JNeves 10 mg comprimidos revestidos por película

Nº de registo: 5038344 - 20 comprimidos revestidos por película, 10 mg, blisters de

PVC-PVDC/Alumínio.

Nº de registo: 5038351 - 60 comprimidos revestidos por película, 10 mg, blisters de

PVC-PVDC/Alumínio.

Sinvastatina JNeves 20 mg comprimidos revestidos por película

Nº de registo: 5038369 - 20 comprimidos revestidos por película, 20 mg, blisters de

PVC-PVDC/Alumínio.

Nº de registo: 5038377 - 60 comprimidos revestidos por película, 20 mg, blisters de

PVC-PVDC/Alumínio.

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 30-05-2007.

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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