Sinvastatina Farmoz Comprimido revestido por película 40 mg

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Sinvastatina
Disponível em:
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Código ATC:
C10AA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Simvastatin
Dosagem:
40 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Sinvastatina 40 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 30 unidade(s)
Classe:
3.7 - Antidislipidémicos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
simvastatin
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 60 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5472394 CNPEM: 50018469 CHNM: 10017140 Grupo Homogéneo: Sinvastatina | A101 | Oral | 40 mg | [21-60] unidades; Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3832698 CNPEM: 50028421 CHNM: 10017140 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3832797 CNPEM: 50018477 CHNM: 10017140 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
00/H/0122/002
Data de autorização:
2001-12-04

APROVADO EM

14-02-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Sinvastatina Farmoz 10 mg Comprimidos revestidos por película

Sinvastatina Farmoz 20 mg Comprimidos revestidos por película

Sinvastatina Farmoz 40 mg Comprimidos revestidos por película

Sinvastatina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Sinvastatina Farmoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Farmoz

3. Como tomar Sinvastatina Farmoz

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Sinvastatina Farmoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sinvastatina Farmoz e para que é utilizado

Sinvastatina Farmoz contém a substância ativa sinvastatina. Sinvastatina Farmoz é um

medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das

LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, Sinvastatina

Farmoz aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL). Sinvastatina Farmoz é um

membro de uma classe de medicamentos denominada estatinas.

O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na corrente sanguínea. O seu

colesterol total é constituído principalmente pelo colesterol das LDL e HDL.

O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau” porque se pode acumular

nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente esta formação de placas pode levar

a um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode diminuir ou bloquear o fluxo de sangue

para órgãos vitais tais como o coração e o cérebro. Este bloqueio de fluxo de sangue pode

resultar num ataque cardíaco ou num acidente vascular cerebral (AVC).

O colesterol das HDL é frequentemente chamado de colesterol “bom” porque ajuda a que o

colesterol “mau” não se acumule nas artérias e protege contra doenças cardíacas.

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14-02-2020

INFARMED

Os triglicéridos são outra forma de gordura no seu sangue que pode aumentar o risco de doença

cardíaca.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve manter uma dieta recomendada para redução

de colesterol.

Sinvastatina Farmoz é indicado, adicionalmente à dieta para redução de colesterol, se tiver:

um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou valores elevados

de gordura no sangue (hiperlipidemia mista)

uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) responsável pelo aumento

do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.

doença cardíaca coronária ou em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, historial de

acidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina Farmoz pode

prolongar a sua vida através da redução do risco de problemas cardíacos, independentemente do

nível de colesterol no seu sangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médico poderá

determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue. Mantenha as

consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe a melhor maneira de

controlar o seu colesterol.

2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Farmoz

Não tome Sinvastatina Farmoz:

se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6: Conteúdo da embalagem e outras informações)

se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado

se está grávida ou a amamentar

se está a tomar medicamentos com uma ou mais das seguintes substâncias ativas:

- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas)

- eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infeções)

- inibidores da protease do VIH, tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (

inibidores da protease do VIH utilizados para tratar as infeções por VIH)

- boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar infeções pelo vírus da hepatite C)

- nefazodona (utilizado para tratar a depressão)

- cobicistato

- gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)

- ciclosporina (utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos)

- danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose, uma situação na qual o

revestimento do útero cresce fora do útero).

se está a tomar ou tiver tomado, nos últimos 7 dias, um medicamento chamado ácido fusídico

(medicamento para infeção bacteriana) por via oral ou por injeção. A associação de ácido

fusídico e Sinvastatina Farmoz pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise).

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Não tome mais de 40 mg de Sinvastatina Farmoz se estiver a tomar lomitapida (utilizado para

tratar uma doença genética grave e rara relacionada com o colesterol).

Pergunte ao seu médico se não tem a certeza se o seu medicamento está referido na lista anterior.

Advertências e precauções

Informe o seu médico:

sobre todos os seus problemas de saúde, incluindo alergias.

se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.

se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Farmoz pode não ser indicado para si.

se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar de parar de tomar os comprimidos de

Sinvastatina Farmoz por um curto período de tempo.

se for de origem asiática, uma vez que se pode aplicar a si uma posologia diferente.

Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Farmoz, e se tiver quaisquer sintomas de

problemas de fígado enquanto estiver a tomar Sinvastatina Farmoz, o seu médico deve fazer

análises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.

O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o

seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Farmoz.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá acompanhá-lo de perto se tem

diabetes ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem níveis

elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada.

Informe o seu médico se tiver uma doença pulmonar grave.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares.

Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves,

incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muito raras

situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina Farmoz,

particularmente com a dose de 80 mg. O risco de destruição muscular também é maior em certos

doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

consome grandes quantidades de álcool

tem problemas nos rins

tem problemas na tiroide

tem 65 anos de idade ou mais

é do sexo feminino

alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o

colesterol chamados “estatinas” ou fibratos

tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

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Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante.

Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este

problema.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Sinvastatina Farmoz foram estudadas em rapazes com idade entre os

10 e 17 anos e em raparigas que iniciaram o seu período menstrual (menstruação) pelo menos

um ano antes (ver secção 3: Como tomar Sinvastatina Farmoz). Sinvastatina Farmoz não foi

estudado em crianças com idade inferior a 10 anos. Para mais informações, fale com o seu

médico.

Outros medicamentos e Sinvastatina Farmoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier

a tomar outros medicamentos com algumas das seguintes substâncias ativas. Tomar Sinvastatina

Farmoz com qualquer um dos seguintes medicamentos poderá aumentar o risco de problemas

musculares (alguns destes foram já referidos na secção anterior “Não tome Sinvastatina

Farmoz”):

se necessitar de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infeção bacteriana, terá de

interromper temporariamente a utilização deste medicamento. O seu médico informá-lo-á

quando é seguro reiniciar a toma de Sinvastatina Farmoz. Tomar Sinvastatina Farmoz com ácido

fusídico pode levar raramente a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise).

Consultar informação adicional sobre rabdomiólise na secção 4.

ciclosporina (frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos)

danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose, uma situação na qual o

revestimento do útero cresce fora do útero)

medicamentos com uma substância ativa como o itraconazol, o cetoconazol, o fluconazol, o

posaconazol ou o voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas)

fibratos com uma substância ativa como o gemfibrozil e bezafibrato (utilizados para baixar o

colesterol)

eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infeções bacterianas)

inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados

para tratar a SIDA)

medicamentos antivirais para a hepatite C como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir

(utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)

nefazodona (utilizado para tratar a depressão)

medicamentos com a substância ativa cobicistato

amiodarona (utilizada para tratar o batimento irregular do coração)

verapamilo, diltiazem ou amlodipina (utilizados para tratar a pressão arterial elevada, a angina de

peito ou outras doenças do coração)

lomitapida (utilizado para tratar uma condição genética grave e rara relacionada com o

colesterol)

colquicina (utilizada para tratar a gota).

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Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a

tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos

obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar

medicamentos com alguma das seguintes substâncias ativas:

medicamentos com uma substância ativa que previna os coágulos no sangue, como por exemplo

a varfarina, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)

fenofibrato (também utilizado para baixar o colesterol)

niacina (também utilizado para baixar o colesterol)

rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).

Também deverá informar o médico que lhe prescreva um novo medicamento que está a tomar

Sinvastatina Farmoz.

Sinvastatina Farmoz com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como o organismo

utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Farmoz. O consumo de sumo de toranja

deverá ser evitado.

Gravidez e amamentação

Não tome Sinvastatina Farmoz se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida.

Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Farmoz, pare imediatamente o tratamento e

fale com o seu médico. Não tome Sinvastatina Farmoz se está a amamentar, uma vez que se

desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Sinvastatina Farmoz interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar

máquinas.

No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturas após

tomarem Sinvastatina Farmoz.

Sinvastatina Farmoz contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a

alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sinvastatina Farmoz 40 mg comprimidos revestidos por película também contém Vermelho de

ponceau 4R (laca Ponceau 4R (E124)) e Amarelo-sol FCF (laca amarelo pôr do sol (E110)).

Pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Sinvastatina Farmoz

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14-02-2020

INFARMED

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com a sua situação, o seu

tratamento atual e o seu risco individual.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com

o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Farmoz, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.

Posologia:

A dose recomendada é Sinvastatina Farmoz 20 mg ou 40 mg, tomado por via oral, uma vez por

dia.

Adultos:

A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seu médico poderá

ajustar a sua dose após, no mínimo, 4 semanas, até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais

de 80 mg por dia.

O seu médico poderá prescrever-lhe doses mais baixas, em particular se estiver a tomar alguns

dos medicamentos acima mencionados ou se tiver determinados problemas nos rins.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes adultos com níveis de colesterol muito

elevados e com elevado risco de complicações cardíacas, os quais não atingiram o objetivo de

colesterol com doses mais baixas.

Utilização em crianças e adolescentes:

Para crianças (10-17 anos de idade), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia à noite. A

dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.

Modo de administração:

Tome Sinvastatina Farmoz à noite. Poderá tomá-lo com ou sem alimentos. Tome Sinvastatina

Farmoz até o seu médico mandar parar.

Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Farmoz juntamente com outro medicamento para

baixar o colesterol, o qual contenha um sequestrante dos ácidos biliares, deve tomar Sinvastatina

Farmoz pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Sinvastatina Farmoz do que deveria

Por favor, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Farmoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar

os comprimidos de Sinvastatina Farmoz dentro do horário previsto no dia seguinte.

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Se parar de tomar Sinvastatina Farmoz

Fale com o seu médico ou farmacêutico porque o seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes

não se manifestem em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitos indesejáveis

têm sido comunicados:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis raros.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar este medicamento e

fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.

dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estes problemas

musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em

lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

reações de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo:

inchaço da face, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar (angioedema)

dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca

erupção da pele com fraqueza muscular dos membros e do pescoço

dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática)

inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)

nódoas negras pouco habituais, erupções e inchaço na pele (dermatomiosite), erupção na pele

com comichão, sensibilidade da pele ao sol, febre, afrontamento

dificuldade em respirar (dispneia) e mal-estar geral

quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção da pele, distúrbios nas articulações e efeitos nas

células do sangue)

inflamação do fígado com os seguintes sintomas: amarelecimento da pele e dos olhos, comichão,

urina escura ou fezes descoradas, sensação de cansaço ou fraqueza, perda de apetite;

insuficiência hepática (muito rara)

inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foi ainda notificado o seguinte efeito indesejável muito raro:

- uma reação alérgica grave que pode causar dificuldade em respirar ou tonturas (anafilaxia).

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Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:

número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)

dormência ou fraqueza nos braços e pernas

dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas

perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão, diarreia,

náuseas, vómitos)

erupção da pele, comichão, perda de cabelo

fraqueza

perturbação do sono (muito raro)

memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão

Os seguintes efeitos indesejáveis foram também comunicados mas a frequência não pode ser

calculada a partir da informação disponível (frequência desconhecida):

disfunção eréctil

depressão

inflamação dos pulmões originando problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta

de ar ou febre

problemas nos tendões, por vezes complicados por rutura do tendão.

Possíveis efeitos indesejáveis adicionais comunicados com algumas estatinas:

distúrbios do sono, incluindo pesadelos

disfunção sexual

diabetes. É mais provável ter diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue,

excesso de peso e pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se tem diabetes enquanto

estiver a tomar este medicamento.

dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante e que podem não desaparecer após parar de

tomar Sinvastatina Farmoz (frequência desconhecida).

Valores Laboratoriais

Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da função hepática e de

uma enzima muscular (creatinaquinase).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale como o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar

efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao

comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança

deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

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INFARMED

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Sinvastatina Farmoz

Sinvastatina Farmoz 10 mg comprimidos revestidos por película

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Sinvastatina Farmoz 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por película

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após “VAL”. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Sinvastatina Farmoz

A substância ativa é a sinvastatina (10 mg, 20 mg ou 40 mg)

Os outros componentes são:

Sinvastatina Farmoz 10 mg comprimidos revestidos por película

Núcleo: Ácido ascórbico, ácido cítrico anidro, amido pré-gelificado, butil-hidroxianisol (E320),

celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra e

talco.

Revestimento: Citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), hipromelose, óxido de ferro amarelo

(E172), óxido de ferro vermelho (E172), povidona K 30 e talco.

Sinvastatina Farmoz 20 mg comprimidos revestidos por película

Núcleo: Lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, celulose microcristalina, butil-

hidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico mono-hidratado e estearato de magnésio.

Revestimento: OPADRY Y-1-7000 Branco (hipromelose 5cP, dióxido de titânio (E171),

macrogol 400) e OPADRY OY-22920 Amarelo (hipromelose 5cP, dióxido de titânio (E171),

macrogol 400; óxido de ferro amarelo (E 172)).

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Sinvastatina Farmoz 40 mg comprimidos revestidos por película

Núcleo: Lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, celulose microcristalina, butil-

hidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico mono-hidratado e estearato de magnésio.

Revestimento: OPADRY OY-34997 Rosa (hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E171),

macrogol 400, Vermelho Ponceau 4R (laca Ponceau 4R (E124)), Indigotina (E 132) (laca indigo

carmin -E132), Amarelo-sol FCF (laca amarelo pôr do sol - E110)) e OPADRY OY-22920

Amarelo (hipromelose 5cP, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E

172)).

Qual o aspeto de Sinvastatina Farmoz e conteúdo da embalagem

Sinvastatina Farmoz 10 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos doseados a 10 mg

de sinvastatina que são de cor de pêssego, ovais e biconvexos. Encontra-se disponível em

embalagens de 20, 30 ou 60 unidades.

Sinvastatina Farmoz 20 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos doseados a 20 mg

de sinvastatina que são de cor amarela, oblongos e com ranhura em ambas as faces. Encontra-se

disponível em embalagens de 20, 30 ou 60 unidades.

Sinvastatina Farmoz 40 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos doseados a 40 mg

de sinvastatina que são de cor salmão, oblongos e com ranhura em ambas as faces. Encontra-se

disponível em embalagens de 20, 30 ou 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Fabricantes:

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Portugal

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

(apenas para as dosagens de 20 mg e 40 mg).

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14-02-2020

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sinvastatina Farmoz 10 mg comprimidos revestidos por película.

Sinvastatina Farmoz 20 mg comprimidos revestidos por película.

Sinvastatina Farmoz 40 mg comprimidos revestidos por película.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 10 mg de sinvastatina.

Cada comprimido contém 20 mg de sinvastatina.

Cada comprimido contém 40 mg de sinvastatina.

Excipientes com efeito conhecido:

Sinvastatina Farmoz 10 mg comprimidos revestidos por película:

Lactose mono-hidratada - 65,73 mg.

Sinvastatina Farmoz 20 mg comprimidos revestidos por película:

Lactose mono-hidratada - 60,46 mg.

Sinvastatina Farmoz 40 mg comprimidos revestidos por película:

Lactose mono-hidratada - 32,92 mg.

Vermelho Ponceau 4R (laca Ponceau 4R (E124)) - 0,018 mg.

Amarelo-sol FCF (laca amarelo pôr do sol (E110)) - 0,0005 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Sinvastatina Farmoz 10 mg comprimidos revestidos por película:

Cor de pêssego, oval e biconvexo.

Sinvastatina Farmoz 20 mg comprimidos revestidos por película:

Cor amarela, oblongo e com ranhura em ambas as faces.

Sinvastatina Farmoz 40 mg comprimidos revestidos por película:

Cor salmão, oblongo e com ranhura em ambas as faces.

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14-02-2020

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4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Hipercolesterolemia

Tratamento da hipercolesterolemia primária ou da dislipidemia mista, como adjuvante da dieta,

sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício físico,

perda de peso) seja inadequada.

Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo) como adjuvante da dieta e outros

tratamentos hipolipemiantes (p. ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos não forem apropriados.

Prevenção cardiovascular

Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doença cardiovascular

aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis de colesterol normais ou

aumentados, como adjuvante da correção de outros fatores de risco e de outras terapêuticas

cardioprotetoras (ver secção 5.1).

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única à noite. Os

ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos não inferiores a 4 semanas, até

um máximo de 80 mg/dia administrados em dose única à noite. A dose de 80 mg é apenas

recomendada em doentes com hipercolesterolemia grave e em risco elevado de complicações

cardiovasculares que não atingiram os seus objetivos de tratamento com doses mais baixas e quando

é esperado que os benefícios ultrapassem os potenciais riscos (ver secções 4.4 e 5.1).

Hipercolesterolemia

O doente deve estar a fazer uma dieta padronizada para a redução do colesterol, e deverá continuar

com esta dieta durante o tratamento com Sinvastatina Farmoz. A dose inicial habitual é de 10-20

mg/dia administrados em dose única à noite. Os doentes que necessitem de uma grande redução de

C-LDL (mais de 45 %) podem iniciar a terapêutica com 20-40 mg/dia em dose única administrada à

noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser efetuados da forma anteriormente

especificada.

Hipercolesterolemia familiar homozigótica

Com base nos resultados de um estudo clínico controlado, a posologia inicial recomendada é de 40

mg/dia de Sinvastatina Farmoz tomado à noite. Sinvastatina Farmoz deve ser usado como adjuvante

de outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex., LDL-aferese) neste grupo de doentes, ou só por si,

quando não estiverem disponíveis tais terapêuticas.

APROVADO EM

14-02-2020

INFARMED

Em doentes a tomar lomitapida concomitantemente com Sinvastatina Farmoz, a dose de

Sinvastatina Farmoz não pode exceder 40 mg/dia (ver secções 4.3, 4.4 e 4.5).

Prevenção cardiovascular

A dose habitual de Sinvastatina Farmoz é de 20 a 40 mg/dia, em toma única à noite, nos doentes em

elevado risco de doença cardíaca coronária (doença cardíaca coronária com ou sem hiperlipidemia).

A terapêutica farmacológica poderá ser iniciada em simultâneo com a dieta e o exercício físico. Os

ajustes posológicos, se necessários, devem ser efetuados da forma anteriormente especificada.

Terapêutica concomitante

Sinvastatina Farmoz é eficaz isoladamente ou em associação com sequestrantes dos ácidos biliares.

A administração deve ocorrer 2 horas antes ou 4 horas após a administração de um sequestrante dos

ácidos biliares.

Nos doentes a tomar Sinvastatina Farmoz concomitantemente com fibratos, exceto o gemfibrozil

(ver secção 4.3) ou o fenofibrato, a dose de Sinvastatina Farmoz não deve exceder 10 mg/dia. Em

doentes a tomar amiodarona, amlodipina, verapamilo, diltiazem ou medicamentos que contenham

elbasvir ou grazoprevir concomitantemente com Sinvastatina Farmoz, a dose de Sinvastatina

Farmoz não deverá exceder 20 mg/dia. (Ver secções 4.4 e 4.5).

Doentes com compromisso renal

Não deverá ser necessária uma modificação da posologia em doentes com compromisso renal

moderado. Nos doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), as

posologias acima de 10 mg/dia deverão ser cuidadosamente consideradas e, se necessário,

instituídas com precaução.

Idosos

Não é necessário qualquer ajuste posológico.

População pediátrica

Para crianças e adolescentes (rapazes em estadio Tanner II ou superior e raparigas com pelo menos

um ano pós-menarca, 10-17 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose

inicial habitualmente recomendada é de 10 mg, uma vez por dia, à noite. Antes do início do

tratamento com a sinvastatina as crianças e adolescentes deverão iniciar uma dieta padronizada para

a redução do colesterol; esta dieta deverá ser mantida durante o tratamento com a sinvastatina.

O intervalo posológico recomendado é de 10-40 mg/dia; a dose máxima recomendada é 40 mg/dia.

As doses devem ser individualizadas de acordo com o objetivo terapêutico recomendado de acordo

com as recomendações para o tratamento pediátrico (ver secções 4.4 e 5.1). Os ajustes deverão ser

feitos em intervalos de pelo menos 4 semanas.

APROVADO EM

14-02-2020

INFARMED

A experiência de Sinvastatina Farmoz em crianças na pré-puberdade é limitada.

Modo de administração

Sinvastatina Farmoz destina-se a administração oral. Sinvastatina Farmoz pode ser administrado

como uma dose única à noite.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

Doença hepática ativa ou elevações persistentes e sem explicação das transaminases séricas

Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)

Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (fármacos que aumentam a AUC

em aproximadamente 5 vezes ou mais) (p. ex. itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol,

inibidores da protease do VIH (p. ex: nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina,

claritromicina, telitromicina, nefazodona e medicamentos contendo cobicistato) (ver secções 4.4 e

4.5)

Administração concomitante de gemfibrozil, ciclosporina ou danazol (ver secções 4.4 e 4.5)

Administração concomitante de lomitapida com doses > 40 mg de Sinvastatina Farmoz, em doentes

com HFHo (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Miopatia/Rabdomiólise

A sinvastatina, tal como outros inibidores da redutase da HMG-CoA, provoca, ocasionalmente,

miopatia que se manifesta como dor, sensibilidade ou fraqueza musculares com elevações de

creatinaquinase (CK) acima de dez vezes o limite superior da normalidade (LSN). Por vezes a

miopatia toma a forma de rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal aguda secundária a

mioglobinúria, tendo ocorrido muito raramente casos de morte. O risco de miopatia é aumentado

pelos elevados níveis de atividade inibidora da redutase da HMG-CoA plasmática.

Tal como com os outros inibidores da redutase da HMG-CoA, o risco de miopatia/rabdomiólise

depende da dose. Numa base de dados de ensaios clínicos, com 41.413 doentes tratados com

sinvastatina, dos quais 24.747 (aproximadamente 60 %) foram tratados pelo menos durante 4 anos,

a incidência de miopatia foi, aproximadamente, de 0,03 %, 0,08 % e 0,61 % com 20, 40 e 80

mg/dia, respetivamente. Nestes ensaios, os doentes foram cuidadosamente monitorizados, tendo

sido excluídos alguns medicamentos com interação.

Num ensaio clínico em que doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio foram tratados com

80 mg/dia de sinvastatina (tempo médio de acompanhamento 6,7 anos), a incidência de miopatia foi

aproximadamente 1,0 % em comparação com 0,02 % de doentes a tomar 20 mg/dia.

Aproximadamente metade desses casos de miopatia ocorreram durante o primeiro ano de

tratamento. A incidência de miopatia durante cada ano subsequente de tratamento foi

aproximadamente 0,1 %. (Ver secções 4.8 e 5.1.)

APROVADO EM

14-02-2020

INFARMED

O risco de miopatia é maior em doentes a tomar sinvastatina 80 mg, em comparação com outras

terapêuticas com base em estatinas com eficácia semelhante na redução do C-LDL. Como tal, a

dose de 80 mg de sinvastatina só deve ser utilizada em doentes com hipercolesterolemia grave e em

risco elevado de complicações cardiovasculares que não tenham atingido os seus objetivos

terapêuticos com doses inferiores e quando é esperado que os benefícios superem os potenciais

riscos. Em doentes a tomar sinvastatina 80 mg que necessitem ser tratados com um medicamento

que tenha interação medicamentosa, deve ser utilizada uma dose mais baixa de sinvastatina ou um

regime alternativo com base em estatinas que tenha um menor potencial de interações

medicamentosas (ver abaixo Medidas para reduzir o risco de miopatia causado pelas interações

medicamentosas e secções 4.2, 4.3 e 4.5).

Num ensaio clínico em que doentes com risco elevado de doença cardiovascular foram tratados com

sinvastatina 40 mg/dia (período de acompanhamento mediano de 3,9 anos), a incidência de

miopatia foi de aproximadamente 0,05% em doentes de etnia não-chinesa (n= 7367) em

comparação com 0,24% em doentes de etnia chinesa (n= 5468). Apesar de a única população

asiática avaliada neste ensaio clínico ter sido de etnia chinesa, deve ter-se precaução quando se

prescreve sinvastatina a doentes de origem asiática e deve ser empregue a menor dose necessária.

Função reduzida de proteínas transportadoras

A função reduzida das proteínas transportadoras hepáticas OATP pode aumentar a exposição

sistémica à forma ácida da sinvastatina e o risco de miopatia e rabdomiólise. A função reduzida

pode ocorrer como resultado da inibição pela interação de medicamentos (p.ex., ciclosporina) ou em

doentes que são portadores do genótipo c.521T>C do SLCO1B1.

Os doentes portadores do alelo genético do SLCO1B1 (c.521T> C), que codifica a proteína

OATP1B1 menos ativa, têm uma maior exposição sistémica à forma ácida da sinvastatina e um

aumento do risco de miopatia.

O risco de uma miopatia relacionada com a dose elevada (80 mg) de sinvastatina é, em geral, de

cerca de 1% sem avaliação genética. Com base nos resultados do estudo SEARCH, os portadores

homozigóticos do alelo C (também chamados de CC) tratados com 80 mg de sinvastatina têm um

risco de miopatia de 15% dentro de um ano, enquanto que o risco nos portadores heterozigóticos do

alelo C (TC) é de 1,5%. O risco correspondente é de 0,3% nos doentes com o genótipo mais comum

(TT) (ver secção 5.2). Quando disponível, a genotipagem para a presença do alelo C deve ser

considerada como parte da avaliação de risco-benefício antes de prescrever 80 mg de sinvastatina, e

doses elevadas devem ser evitadas nos doentes portadores do genótipo CC. No entanto, a ausência

deste gene na genotipagem não exclui que não possa ainda ocorrer miopatia.

Medição da creatinaquinase

A creatinaquinase (CK) não deverá ser medida após exercício físico vigoroso ou na presença de

qualquer outra causa passível de aumentar os níveis de CK, uma vez que isto torna difícil a

interpretação daqueles valores. Se os níveis basais de CK estiverem significativamente elevados (>

5 x LSN), deverão ser reavaliados após 5 a 7 dias para confirmar os resultados.

Antes do tratamento

APROVADO EM

14-02-2020

INFARMED

Todos os doentes a iniciar terapêutica com sinvastatina, ou cuja dose de sinvastatina esteja a ser

aumentada, devem ser alertados sobre o risco de miopatia e aconselhados a relatar de imediato

qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza musculares que ocorram sem explicação.

A prescrição de sinvastatina deve ser feita com precaução em doentes com fatores predisponentes

para rabdomiólise. Os níveis de CK devem ser avaliados antes do início do tratamento, para

estabelecer um valor de referência inicial, nas seguintes situações:

Idosos (idade

65 anos)

Sexo feminino

Compromisso renal

Hipotiroidismo não controlado

Antecedente pessoal ou familiar de afeções musculares hereditárias

Antecedentes prévios de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos

Abuso de álcool.

Nestas situações, dever-se-á ter em consideração o risco do tratamento em relação ao possível

benefício e recomenda-se a monitorização clínica. Se um doente já tiver tido anteriormente uma

perturbação muscular com um fibrato ou com uma estatina, o tratamento com um fármaco diferente

dessa classe deverá ser iniciado com precaução.

Se os níveis basais de CK estiverem significativamente elevados (> 5 x LSN), o tratamento não

deverá ser iniciado.

Durante o tratamento

Se ocorrer dor, fraqueza ou cãibras musculares durante o tratamento coma estatina, os níveis de CK

devem ser medidos. Se estes níveis estiverem significativamente elevados (> 5 x LSN), na ausência

de exercício físico vigoroso, o tratamento deverá ser interrompido. Se os sintomas musculares

forem graves e causarem desconforto diário, ainda que os níveis de CK sejam < 5 x LSN, deverá ser

considerada a interrupção do tratamento. Se houver suspeita de miopatia por qualquer outra razão, o

tratamento deve ser interrompido.

Foram notificados casos muito raros de miopatia necrosante imunomediada (IMNM – immune-

mediated necrotizing myopathy) durante ou após o tratamento com algumas estatinas. A IMNM é

caracterizada clinicamente por fraqueza muscular proximal e elevação da creatinaquinase sérica,

que persistem apesar da interrupção do tratamento com estatinas (ver secção 4.8).

Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK normalizarem, poderá ser considerada a

reintrodução da estatina ou a introdução de uma estatina alternativa, na dosagem mais baixa e com

uma monitorização cuidadosa.

Uma maior taxa de miopatia foi observada em doentes titulados para a dose de 80 mg (ver secção

5.1). São recomendadas medições periódicas da CK pois poderão ser úteis para identificar casos

subclínicos de miopatia. Contudo, não existe garantia de que tal monitorização previna a miopatia.

APROVADO EM

14-02-2020

INFARMED

A terapêutica com sinvastatina deve ser temporariamente interrompida durante alguns dias antes de

uma grande cirurgia eletiva e quando surjam estados médicos ou cirúrgicos graves.

Medidas para reduzir o risco de miopatia causado pelas interações medicamentosas (ver também

secção 4.5)

O risco de miopatia e rabdomiólise está significativamente aumentado pela utilização concomitante

de sinvastatina com inibidores potentes do CYP3A4 (tais como o itraconazol, cetoconazol,

posaconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH

(p. ex: nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodona, medicamentos contendo cobicistato), assim

como com gemfibrozil, ciclosporina e danazol. A toma destes medicamentos é contraindicada (ver

secção 4.3).

O risco de miopatia e rabdomiólise está também aumentado pelo uso concomitante de amiodarona,

amlodipina, verapamilo ou diltiazem com certas doses de sinvastatina (ver secções 4.2 e 4.5). O

risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, pode ser aumentado pela administração concomitante de

ácido fusídico com estatinas (ver secção 4.5). Para doentes com HFHo, este risco pode estar

aumentado pela utilização concomitante de lomitapida com sinvastatina.

Consequentemente, no que diz respeito aos inibidores do CYP3A4, a utilização concomitante de

sinvastatina com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, inibidores da protease do VIH

(p. ex: nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona e

medicamentos contendo cobicistato está contraindicada (ver secções 4.3 e 4.5). Se o tratamento com

inibidores potentes do CYP3A4 (fármacos que aumentam a AUC em aproximadamente 5 vezes ou

mais) for inevitável, a terapêutica com sinvastatina tem que ser interrompida (e considerada a

utilização de uma estatina alternativa) durante o tratamento. Além disso, deve existir precaução

quando se associa a sinvastatina com alguns inibidores menos potentes do CYP3A4: fluconazol,

verapamilo, diltiazem (ver secções 4.2 e 4.5). Deve ser evitada a ingestão concomitante de sumo de

toranja e de sinvastatina.

A toma de sinvastatina com gemfibrozil é contraindicada (ver secção 4.3). Devido ao risco

aumentado de miopatia e rabdomiólise, a dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg por dia em

doentes a tomar sinvastatina com outros fibratos, exceto fenofibrato. (Ver secções 4.2 e 4.5). É

recomendada precaução ao prescrever fenofibrato com sinvastatina, uma vez que cada um destes

fármacos pode causar miopatia quando administrado isoladamente.

A sinvastatina não deve ser administrada concomitantemente com formulações sistémicas de ácido

fusídico ou até 7 dias após terminar o tratamento com ácido fusídico. Em doentes nos quais o uso

sistémico de ácido fusídico seja considerado essencial, o tratamento com estatinas deve ser

interrompido durante o período de duração do tratamento com ácido fusídico. Foram notificados

casos de rabdomiólise (incluindo alguns casos fatais) em doentes a fazer a associação de ácido

fusídico e estatinas (ver secção 4.5). O doente deve ser aconselhado a procurar aconselhamento

médico imediatamente se apresentar quaisquer sintomas de fraqueza dor ou sensibilidade muscular.

A terapêutica com estatina pode ser reintroduzida sete dias após a última dose de ácido fusídico. Em

circunstâncias excecionais, quando é necessário um tratamento prolongado de ácido fusídico

APROVADO EM

14-02-2020

INFARMED

sistémico, p. ex. para o tratamento de infeções graves, a necessidade de administração concomitante

de sinvastatina e ácido fusídico só deve ser considerada numa base caso a caso e sob supervisão

médica rigorosa.

Deve ser evitada a utilização combinada de sinvastatina em doses superiores a 20 mg por dia com

amiodarona, amlodipina, verapamilo ou diltiazem. Em doentes com HFHo, o uso combinado de

sinvastatina em doses superiores a 40 mg por dia com lomitapida tem de ser evitado. (Ver secções

4.2, 4.3 e 4.5).

Os doentes que tomam outros medicamentos com efeito inibitório moderado no CYP3A4

concomitantemente com sinvastatina, particularmente com doses altas de sinvastatina, podem ter

um risco aumentado de miopatia. Quando a sinvastatina é administrada concomitantemente com um

inibidor moderado do CYP3A4 (fármacos que aumentam a AUC em aproximadamente 2-5 vezes),

poderá ser necessário um ajuste posológico. Para alguns inibidores moderados do CYP3A4, p. ex.

diltiazem, recomenda-se uma dose máxima de sinvastatina de 20 mg (ver secção 4.2).

A sinvastatina é um substrato do transportador de efluxo da Proteína Resistente ao Cancro da Mama

(BCRP). A administração concomitante de medicamentos inibidores da BCRP (ex.: elbasvir e

grazoprevir) pode levar ao aumento das concentrações plasmáticas de sinvastatina e a risco

aumentado de miopatia, por isso, dependendo da dose prescrita, deve ser considerado um ajuste de

dose de sinvastatina. A administração concomitante de elbasvir e grazoprevir com sinvastatina não

foi estudada, no entanto, a dose de sinvastatina não deve exceder os 20 mg por dia em doentes a

fazer tratamento concomitante com medicamentos que contêm elbasvir ou grazoprevir (ver

secção 4.5).

Foram associados casos raros de miopatia/rabdomiólise com a administração concomitante de

inibidores da redutase da HMG-CoA e doses modificadoras de lípidos (

1g/dia) de niacina (ácido

nicotínico). Qualquer um destes medicamentos pode causar miopatia quando administrado

isoladamente.

Num ensaio clínico (período de acompanhamento mediano de 3,9 anos) envolvendo doentes com

risco elevado de doença cardiovascular e com níveis de C-LDL bem controlado com sinvastatina

40 mg/dia com ou sem ezetimiba 10 mg, não houve um benefício incremental nos resultados

cardiovasculares com a adição de doses modificadoras de lípidos (

1 g/dia) de niacina (ácido

nicotínico). Como tal, os médicos que considerem a utilização da associação terapêutica de

sinvastatina com doses modificadoras de lípidos (

1g/dia) de niacina (ácido nicotínico), ou

medicamentos contendo niacina, devem ponderar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos

e proceder a uma cuidadosa monitorização dos doentes para despiste de quaisquer sinais e sintomas

de dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, em particular durante os primeiros meses após início

da terapêutica e ao aumentar a dose de cada um dos medicamentos.

Adicionalmente, neste ensaio, a incidência de miopatia foi de aproximadamente 0,24% para doentes

de etnia chinesa a tomar sinvastatina 40 mg ou ezetimiba/sinvastatina 10/40 mg em comparação

com 1,24% para doentes de etnia chinesa a tomar sinvastatina 40 mg ou ezetimiba/sinvastatina

10/40 mg administrada concomitantemente com ácido nicotínico /laropiprant 2000 mg/40 mg de

APROVADO EM

14-02-2020

INFARMED

libertação modificada. Embora a única população asiática avaliada neste ensaio clínico tenha sido

de etnia chinesa, uma vez que a incidência de miopatia é superior em doentes de etnia chinesa do

que em não-chinesa, a administração concomitante de sinvastatina com doses modificadoras de

lípidos (

1 g/dia) de niacina (ácido nicotínico) não é recomendada em doentes de origem asiática.

O acipimox é estruturalmente relacionado com a niacina. Apesar de o acipimox não ter sido

estudado, o risco de efeitos tóxicos musculares poderá ser semelhante ao da niacina.

Efeitos hepáticos

Nos estudos clínicos, ocorreram, num número reduzido de doentes adultos tratados com

sinvastatina, aumentos persistentes (para > 3 x LSN) das transaminases séricas. Quando a

administração de sinvastatina foi interrompida ou suspensa nestes doentes, os níveis de

transaminases baixaram lentamente, de um modo geral, para os níveis anteriores ao tratamento.

Recomenda-se que sejam realizados testes de função hepática antes do início da terapêutica, e

posteriormente quando indicado clinicamente. Doentes tratados com uma dose de 80 mg devem

fazer um teste adicional antes do início da titulação, 3 meses após a titulação para a dose de 80 mg e

periodicamente (p. ex. semestralmente) no primeiro ano de tratamento. Deverá ser dada atenção

especial aos doentes que registem aumentos dos níveis das transaminases séricas, e, nestes doentes,

os doseamentos deverão ser repetidos de imediato, e depois realizados mais frequentemente. Se os

níveis das transaminases séricas mostrarem aumentos progressivos, especialmente se aumentarem

para mais de 3 x LSN e forem persistentes, a sinvastatina deverá ser suspensa. Note-se que a ALT

pode ter origem muscular. Portanto, uma elevação da ALT e da CK pode indicar miopatia (ver

acima Miopatia/Rabdomiólise).

Foram notificados, em pós-comercialização, casos raros de insuficiência hepática fatal e não fatal

em doentes a tomar estatinas, incluindo a sinvastatina. Se durante o tratamento com o sinvastatina

ocorrerem lesões graves no fígado com sintomas clínicos e/ou hiperbilirrubinemia ou icterícia,

interrompa imediatamente a terapêutica. Se não for identificada uma etiologia alternativa, não

reinicie o Sinvastatina Farmoz.

O medicamento deve ser usado com precaução em doentes que consumam quantidades substanciais

de álcool.

Tal como acontece com outros fármacos hipolipemiantes, têm sido referidas elevações moderadas

das transaminases séricas (< 3 x LSN) na sequência do tratamento com sinvastatina. Estas

alterações surgiram pouco tempo após o início do tratamento com sinvastatina, foram geralmente

transitórias, não foram acompanhadas de quaisquer sintomas e não foi necessária a interrupção do

tratamento.

Diabetes mellitus

Algumas evidências sugerem que as estatinas como classe farmacológica podem elevar a glicemia e

em alguns doentes, com elevado risco de ocorrência futura de diabetes, podem induzir um nível de

hiperglicemia em que o tratamento formal de diabetes é adequado. Este risco é, no entanto,

APROVADO EM

14-02-2020

INFARMED

suplantado pela redução do risco vascular com estatinas e, portanto, não deve ser uma condição

para interromper a terapêutica com estatinas. Os doentes em risco (glicemia em jejum entre 5,6 a

6,9 mmol/l, IMC>30 kg/m2, triglicéridos aumentados, hipertensão) devem ser monitorizados tanto

clínica como bioquimicamente, de acordo com as orientações nacionais.

Doença pulmonar intersticial

Foram notificados casos de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas, incluindo

sinvastatina, especialmente com tratamentos de longa duração (ver secção 4.8). Os sintomas

observados incluem dispneia, tosse não produtiva e deterioração do estado de saúde em geral

(fadiga, perda de peso e febre). Se houver suspeita de desenvolvimento de doença pulmonar

intersticial, a terapêutica com estatina deve ser interrompida.

População pediátrica

Foi avaliada a segurança e eficácia da sinvastatina, num ensaio clínico controlado, em doentes entre

10-17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, rapazes adolescentes no

estadio Tanner II e superior, assim como em raparigas pelo menos com um ano pós-menarca. O

perfil de acontecimentos adversos foi, em geral, semelhante entre doentes tratados com sinvastatina

e doentes que receberam placebo. Não foram estudadas doses superiores a 40 mg nesta população.

Neste estudo controlado, limitado, não foi detetado qualquer efeito no crescimento ou maturação

sexual dos rapazes ou raparigas adolescentes, nem qualquer efeito na duração do ciclo menstrual

das raparigas. (Ver secções 4.2, 4.8 e 5.1). As adolescentes do sexo feminino devem ser

aconselhadas sobre os métodos contracetivos apropriados durante a terapêutica com sinvastatina

(ver secções 4.3 e 4.6). Em doentes com idade <18 anos, a eficácia e segurança não foi estudada

para períodos de tratamento > 48 semanas de duração e os efeitos a longo prazo na maturação física,

intelectual e sexual são desconhecidos. A sinvastatina não foi estudada em doentes menores de 10

anos de idade nem em crianças pré-puberdade e raparigas pré-menarca.

Excipientes

Sinvastatina Farmoz 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por película

Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à

galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este

medicamento.

Sinvastatina Farmoz 40 mg comprimidos revestidos por película:

Este medicamento também contém vermelho de ponceau 4R (laca Ponceau 4R (E124)) e Amarelo-

sol FCF (laca amarelo pôr do sol (E110). Pode causar reações alérgicas.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os estudos de interação só foram realizados em adultos.

Interações farmacodinâmicas

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