Sinvastatina Cinfa 40 mg Comprimido revestido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Sinvastatina
Disponível em:
Laboratórios Vitória, S.A.
Código ATC:
C10AA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Simvastatin
Dosagem:
40 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido
Composição:
Sinvastatina 40 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 20 unidade(s)
Classe:
3.7 - Antidislipidémicos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
simvastatin
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 60 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5504691 CNPEM: 50018469 CHNM: 10017140 Grupo Homogéneo: Sinvastatina | A101 | Oral | 40 mg | [21-60] unidades; Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3812898 CNPEM: 50028421 CHNM: 10017140 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3812997 CNPEM: 50018477 CHNM: 10017140 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
00/H/0120/002
Data de autorização:
2001-11-15

APROVADO EM

19-08-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Sinvastatina Vitória 10 mg Comprimidos revestidos

Sinvastatina Vitória 20 mg Comprimidos revestidos

Sinvastatina Vitória 40 mg Comprimidos revestidos

sinvastatina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Sinvastatina Vitória e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Vitória

3. Como tomar Sinvastatina Vitória

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Sinvastatina Vitória

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sinvastatina Vitória e para que é utilizado

Sinvastatina Vitória contém a substância ativa sinvastatina. Sinvastatina Vitória é um

medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol

das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, o

Sinvastatina Vitória aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL).

Sinvastatina Vitória é um membro de uma classe de medicamentos denominada estatinas.

O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na corrente sanguínea. O seu

colesterol total é constituído principalmente pelo colesterol das LDL e HDL.

O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau” porque se pode

acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente esta formação de

placas pode levar a um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode diminuir ou

bloquear o fluxo de sangue para órgãos vitais tais como o coração e o cérebro. Este bloqueio

de fluxo de sangue pode resultar num ataque cardíaco ou num acidente vascular cerebral

(AVC).

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O colesterol das HDL é frequentemente chamado de colesterol “bom” porque ajuda a que o

colesterol “mau” não se acumule nas artérias e protege contra doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outra forma de gordura no seu sangue que pode aumentar o risco de

doença cardíaca.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve manter uma dieta recomendada para

redução de colesterol.

Sinvastatina Vitória é indicado, adicionalmente à dieta para redução de colesterol, se tiver:

um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou valores

elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia mista)

uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) responsável pelo aumento

do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.

doença cardíaca coronária ou em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, historial de

acidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina Vitória pode

prolongar a sua vida através da redução do risco de problemas cardíacos, independentemente

do nível de colesterol no seu sangue.

A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médico poderá

determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao sangue. Mantenha as

consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-lhe a melhor maneira de

controlar o seu colesterol.

2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Vitória

Não tome Sinvastatina Vitória:

se tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6: Conteúdo da embalagem e outras informações)

se lhe foi diagnosticada uma doença de fígado

se está grávida ou a amamentar

se está a tomar medicamentos com uma ou mais das seguintes substâncias ativas:

- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções

fúngicas)

- eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infeções)

- inibidores da protease do VIH, tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (

inibidores da protease do VIH utilizados para tratar as infeções por VIH)

- boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar infeções pelo vírus da hepatite C)

- nefazodona (utilizado para tratar a depressão)

- cobicistato

- gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)

- ciclosporina (utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos)

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- danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose, uma situação na qual o

revestimento do útero cresce fora do útero).

se está a tomar ou, nos últimos 7 dias tiver tomado ou lhe tenha sido dado um medicamento

chamado ácido fusídico (usado para tratar uma infeção bacteriana) por via oral ou por injeção.

A associação de ácido fusídico e Sinvastatina Vitória pode levar a problemas musculares

graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 40 mg de Sinvastatina Vitória se estiver a tomar lomitapida (utilizado para

tratar uma doença genética grave e rara relacionada com o colesterol).

Pergunte ao seu médico se não tem a certeza se o seu medicamento está referido na lista

anterior.

Advertências e precauções

Informe o seu médico:

sobre todos os seus problemas de saúde, incluindo alergias.

se bebe grandes quantidades de bebidas alcoólicas.

se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Vitória pode não ser indicado para si.

se for fazer uma operação cirúrgica. Pode necessitar de parar de tomar os comprimidos de

Sinvastatina Vitória por um curto período de tempo.

se for de origem asiática, uma vez que se pode aplicar a si uma posologia diferente.

Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Vitória, e se tiver quaisquer sintomas de

problemas de fígado enquanto estiver a tomar Sinvastatina Vitória, o seu médico deve fazer

análises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.

O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar

o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Vitória.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá acompanhá-lo de perto se tem

diabetes ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem

níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada.

Informe o seu médico se tiver uma doença pulmonar grave.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares.

Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves,

incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesões nos rins; e em muito raras

situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina Vitória,

particularmente com a dose de 80 mg. O risco de destruição muscular também é maior em

certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

consome grandes quantidades de álcool

tem problemas nos rins

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tem problemas na tiroide

tem 65 anos de idade ou mais

é do sexo feminino

alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o

colesterol chamados “estatinas” ou fibratos

tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário.

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante.

Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este

problema.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Sinvastatina Vitória foram estudadas em rapazes com idade entre os

10 e 17 anos e em raparigas que iniciaram o seu período menstrual (menstruação) pelo menos

um ano antes (ver secção 3: Como tomar Sinvastatina Vitória). <Nome do medicamento> não

foi estudado em crianças com idade inferior a 10 anos. Para mais informações, fale com o seu

médico.

Outros medicamentos e Sinvastatina Vitória

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros

medicamentos com algumas das seguintes substâncias ativas. Tomar Sinvastatina Vitória com

qualquer um dos seguintes medicamentos poderá aumentar o risco de problemas musculares

(alguns destes foram já referidos na secção anterior “Não tome Sinvastatina Vitória”):

se necessitar de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infeção bacteriana, terá de

interromper temporariamente a utilização deste medicamento. O seu médico informá-lo-á

quando é seguro reiniciar a toma de Sinvastatina Vitória. Tomar Sinvastatina Vitória com

ácido fusídico pode levar raramente a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise).

Consultar informação adicional sobre rabdomiólise na secção 4.

ciclosporina (frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos)

danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose, uma situação na qual o

revestimento do útero cresce fora do útero)

medicamentos com uma substância ativa como o itraconazol, o cetoconazol, o fluconazol, o

posaconazol ou o voriconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas)

fibratos com uma substância ativa como o gemfibrozil e bezafibrato (utilizados para baixar o

colesterol)

eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (utilizados para tratar infeções

bacterianas). Não tome ácido fusídico enquanto estiver a tomar este medicamento. Ver

também a secção 4 deste folheto.

inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados

para tratar a SIDA)

boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar infeções pelo vírus da hepatite C)

nefazodona (utilizado para tratar a depressão)

medicamentos com a substância ativa cobicistato

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amiodarona (utilizada para tratar o batimento irregular do coração)

verapamilo, diltiazem ou amlodipina (utilizados para tratar a pressão arterial elevada, a angina

de peito ou outras doenças do coração)

lomitapida (utilizado para tratar uma condição genética grave e rara relacionada com o

colesterol)

colquicina (utilizada para tratar a gota).

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se

estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo

medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estiver a

tomar medicamentos com alguma das seguintes substâncias ativas:

medicamentos com uma substância ativa que previna os coágulos no sangue, como por

exemplo a varfarina, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)

fenofibrato (também utilizado para baixar o colesterol)

niacina (também utilizado para baixar o colesterol)

rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).

Também deverá informar o médico que lhe prescreva um novo medicamento que está a tomar

Sinvastatina Vitória.

Sinvastatina Vitória com alimentos e bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o modo como o organismo

utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Vitória. O consumo de sumo de toranja

deverá ser evitado.

Gravidez e amamentação

Não tome Sinvastatina Vitória se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida.

Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Vitória, pare imediatamente o tratamento

e fale com o seu médico. Não tome Sinvastatina Vitória se está a amamentar, uma vez que se

desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Sinvastatina Vitória interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar

máquinas.

No entanto, deve ser tomado em consideração que algumas pessoas sentem tonturas após

tomarem Sinvastatina Vitória.

Sinvastatina Vitória contém lactose.

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Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de

tomar este medicamento.

3. Como tomar Sinvastatina Vitória

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com a sua situação, o seu

tratamento atual e o seu risco individual.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Vitória, deverá fazer uma dieta para reduzir o

colesterol.

Posologia:

A dose recomendada é Sinvastatina Vitória 20 mg ou 40 mg, tomado por via oral, uma vez por

dia.

Adultos:

A dose inicial habitual é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seu médico poderá

ajustar a sua dose após, no mínimo, 4 semanas, até um máximo de 80 mg por dia. Não tome

mais de 80 mg por dia.

O seu médico poderá prescrever-lhe doses mais baixas, em particular se estiver a tomar alguns

dos medicamentos acima mencionados ou se tiver determinados problemas nos rins.

A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes adultos com níveis de colesterol muito

elevados e com elevado risco de complicações cardíacas, os quais não atingiram o objetivo de

colesterol com doses mais baixas.

Utilização em crianças e adolescentes:

Para crianças (10-17 anos de idade), a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia à noite. A

dose máxima recomendada é de 40 mg por dia.

Modo de administração:

Tome Sinvastatina Vitória à noite. Poderá tomá-lo com ou sem alimentos. Tome Sinvastatina

Vitória até o seu médico mandar parar.

Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Vitória juntamente com outro medicamento para

baixar o colesterol, o qual contenha um sequestrante dos ácidos biliares, deve tomar

Sinvastatina Vitória pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos

ácidos biliares.

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Se tomar mais Sinvastatina Vitória do que deveria

Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Vitória

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte a

tomar os comprimidos de Sinvastatina Vitória dentro do horário previsto no dia seguinte.

Se parar de tomar Sinvastatina Vitória

Fale com o seu médico ou farmacêutico porque o seu colesterol pode aumentar de novo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Sinvastatina Vitória pode causar efeitos secundários, embora

estes não se manifestem em todas as pessoas.

É utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequência com que os efeitos secundários

têm sido comunicados:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários raros.

Se ocorrer algum destes efeitos secundários graves, pare de tomar o medicamento, consulte

imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cãibras. Em raras situações, estes problemas

musculares podem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em

lesões nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:

inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar (angiedema)

dor muscular grave, habitualmente nos ombros e anca

erupção da pele com fraqueza muscular dos membros e do pescoço

dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática)

inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)

nódoas negras pouco habituais, erupções e inchaço na pele (dermatomiosite), erupção na pele

com comichão, sensibilidade da pele ao sol, febre, afrontamento

dificuldade em respirar (dispneia) e mal-estar geral

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quadro de doença tipo lúpus (incluindo erupção da pele, distúrbios nas articulações e efeitos

nas células do sangue)

inflamação do fígado com os seguintes sintomas: amarelecimento da pele e dos olhos,

comichão, urina escura ou fezes descoradas, sensação de cansaço ou fraqueza, perda de

apetite; insuficiência hepática (muito rara)

inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave.

Foram também raramente comunicados os seguintes efeitos secundários:

número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)

dormência ou fraqueza nos braços e pernas

dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas

perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases intestinais, indigestão,

diarreia, náuseas, vómitos)

erupção da pele, comichão, perda de cabelo

fraqueza

perturbação do sono (muito raro)

memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão

Foi notificado o seguinte efeito secundário grave muito raro:

Uma reacção alérgica grave que pode causar dificuldade em respirar ou tonturas (anafilaxia)

Os seguintes efeitos secundários foram também comunicados mas a frequência não pode ser

calculada a partir da informação disponível (frequência desconhecida):

disfunção eréctil

depressão

inflamação dos pulmões originando problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou

falta de ar ou febre

problemas nos tendões, por vezes complicados por rutura do tendão.

Possíveis efeitos secundários adicionais comunicados com algumas estatinas:

distúrbios do sono, incluindo pesadelos

disfunção sexual

diabetes. É mais provável ter diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue,

excesso de peso e pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se tem diabetes enquanto

estiver a tomar este medicamento.

dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante e que podem não desaparecer após parar de

tomar Sinvastatina Vitória (frequência desconhecida).

Valores Laboratoriais

Nas análises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da função hepática e de

uma enzima muscular (creatinaquinase).

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Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale como o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 71 403 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Sinvastatina Vitória

10 mg:

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

20 mg e 40 mg:

Não guardar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Sinvastatina Vitória

A substância ativa é a sinvastatina (10 mg, 20 mg ou 40 mg)

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Os outros componentes são:

10 mg

Núcleo:

Lactose mono-hidratada;

Celulose microcristalina;

Amido pré-gelatinizado;

Butil-hidroxianisol (E320);

Ácido ascórbico;

Ácido cítrico mono-hidratado;

Estearato de magnésio;

Sílica coloidal anidra;

Talco.

Revestimento:

Hidroxipropilmetilcelulose;

Óxido de ferro amarelo (E172);

Óxido de ferro vermelho (E172);

Dióxido de titânio (E171);

Talco;

Citrato de trietilo;

Povidona K-30.

20 mg e 40 mg

Núcleo:

Lactose mono-hidratada;

Amido pré-gelatinizado;

Celulose microcristalina;

Butil-hidroxianisol (E320);

Ácido ascórbico;

Ácido cítrico mono-hidratado;

Estearato de magnésio.

Revestimento:

20 mg:

Opadry Y-1-7000 Branco (hidroxipropilmetilcelulose 5cP; Dióxido de titânio

(E171);Polietilenoglicol 400).

Opadry OY-22920 Amarelo (hidroxipropilmetilcelulose 5cP; Dióxido de titânio (E171);

Polietilenoglicol 400; Óxido de ferro amarelo (E172)).

40 mg:

Opadry OY-34997 Rosa (hidroxipropilmetilcelulose 6cP; Dióxido de titânio (E171);

Polietilenoglicol 400; Laca Ponceau 4R (E124); Laca índigo carmim (E132); Laca amarelo

pôr do sol (E110)).

Opadry OY-22920 Amarelo (hidroxipropilmetilcelulose 5cP; Dióxido de titânio

(E171);Polietilenoglicol 400; Óxido de ferro amarelo (E172)).

Qual o aspeto de Sinvastatina Vitória e conteúdo da embalagem

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sinvastatina Vitória 10 mg comprimidos revestidos

Sinvastatina Vitória 20 mg comprimidos revestidos

Sinvastatina Vitória 40 mg comprimidos revestidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 10 mg de sinvastatina.

Cada comprimido contém 20 mg de sinvastatina.

Cada comprimido contém 40 mg de sinvastatina.

Excipientes com efeito conhecido:

10 mg: 65,73 mg de lactose mono-hidratada.

20 mg: 60,46 mg de lactose mono-hidratada.

40 mg: 32,92 mg de lactose mono-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido.

10 mg: comprimidos revestidos, biconvexos, ovais de cor pêssego.

20 mg: comprimidos revestidos, oblongos, ranhurados nos dois lados e de cor amarelo

40 mg: comprimidos revestidos, oblongos, ranhurados nos dois lados e de cor salmão

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Hipercolesterolemia

Tratamento da hipercolesterolemia primária ou da dislipidemia mista, como adjuvante da

dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex.

exercício físico, perda de peso) seja inadequada.

Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo) como adjuvante da dieta

e outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos não forem

apropriados.

Prevenção cardiovascular

APROVADO EM

19-08-2020

INFARMED

Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doença

cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis de

colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção de outros fatores de risco e

de outras terapêuticas cardioprotetoras (ver secção 5.1).

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única à

noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos não inferiores

a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em dose única à noite. A dose de

80 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolemia grave e em risco

elevado de complicações cardiovasculares que não atingiram os seus objetivos de

tratamento com doses mais baixas e quando é esperado que os benefícios ultrapassem os

potenciais riscos (ver secções 4.4 e 5.1).

Hipercolesterolemia

O doente deve estar a fazer uma dieta padronizada para a redução do colesterol, e deverá

continuar com esta dieta durante o tratamento com Sinvastatina Vitória. A dose inicial

habitual é de 10-20 mg/dia administrados em dose única à noite. Os doentes que

necessitem de uma grande redução de C-LDL (mais de 45 %) podem iniciar a terapêutica

com 20-40 mg/dia em dose única administrada à noite. Os ajustes posológicos, se

necessários, devem ser efetuados da forma anteriormente especificada.

Hipercolesterolemia familiar homozigótica

Com base nos resultados de um estudo clínico controlado, a posologia inicial recomendada

é de 40 mg/dia de Sinvastatina Vitória tomado à noite. Sinvastatina Vitória deve ser usado

como adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex., LDL-aferese) neste grupo

de doentes, ou só por si, quando não estiverem disponíveis tais terapêuticas.

Em doentes a tomar lomitapida concomitantemente com Sinvastatina Vitória, a dose de

Sinvastatina Vitória não pode exceder 40 mg/dia (ver secções 4.3, 4.4 e 4.5).

Prevenção cardiovascular

A dose habitual de Sinvastatina Vitória é de 20 a 40 mg/dia, em toma única à noite, nos

doentes em elevado risco de doença cardíaca coronária (doença cardíaca coronária com ou

sem hiperlipidemia). A terapêutica farmacológica poderá ser iniciada em simultâneo com a

dieta e o exercício físico. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser efetuados da

forma anteriormente especificada.

Terapêutica concomitante

APROVADO EM

19-08-2020

INFARMED

Sinvastatina Vitória é eficaz isoladamente ou em associação com sequestrantes dos ácidos

biliares. A administração deve ocorrer 2 horas antes ou 4 horas após a administração de um

sequestrante dos ácidos biliares.

Nos doentes a tomar Sinvastatina Vitória concomitantemente com fibratos, exceto o

gemfibrozil (ver secção 4.3) ou o fenofibrato, a dose de Sinvastatina Vitória não deve

exceder 10 mg/dia. Em doentes a tomar amiodarona, amlodipina, verapamilo ou diltiazem

concomitantemente com Sinvastatina Vitória, a dose de Sinvastatina Vitória não deverá

exceder 20 mg/dia. (Ver secções 4.4 e 4.5).

Doentes com compromisso renal

Não deverá ser necessária uma modificação da posologia em doentes com compromisso

renal moderado. Nos doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina

< 30 ml/min), as posologias acima de 10 mg/dia deverão ser cuidadosamente consideradas

e, se necessário, instituídas com precaução.

Idosos

Não é necessário qualquer ajuste posológico.

População pediátrica

Para crianças e adolescentes (rapazes em estadio Tanner II ou superior e raparigas com

pelo menos um ano pós-menarca, 10-17 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar

heterozigótica, a dose inicial habitualmente recomendada é de 10 mg, uma vez por dia, à

noite. Antes do início do tratamento com a sinvastatina as crianças e adolescentes deverão

iniciar uma dieta padronizada para a redução do colesterol; esta dieta deverá ser mantida

durante o tratamento com a sinvastatina.

O intervalo posológico recomendado é de 10-40 mg/dia; a dose máxima recomendada é 40

mg/dia. As doses devem ser individualizadas de acordo com o objetivo terapêutico

recomendado de acordo com as recomendações para o tratamento pediátrico (ver secções

4.4 e 5.1). Os ajustes deverão ser feitos em intervalos de pelo menos 4 semanas.

A experiência de Sinvastatina Vitória em crianças na pré-puberdade é limitada.

Modo de administração

Sinvastatina Vitória destina-se a administração oral. Sinvastatina Vitória pode ser

administrado como uma dose única à noite.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Doença hepática ativa ou elevações persistentes e sem explicação das transaminases

séricas

APROVADO EM

19-08-2020

INFARMED

Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)

Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (fármacos que aumentam

a AUC em aproximadamente 5 vezes ou mais) (p. ex. itraconazol, cetoconazol,

posaconazol, voriconazol, inibidores da protease do VIH (p. ex: nelfinavir), boceprevir,

telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona e medicamentos

contendo cobicistato) (ver secções 4.4 e 4.5)

Administração concomitante de gemfibrozil, ciclosporina ou danazol (ver secções 4.4 e

4.5).

Administração concomitante de lomitapida com doses > 40 mg de Sinvastatina Vitória, em

doentes com HFHo (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Miopatia/Rabdomiólise

A sinvastatina, tal como outros inibidores da redutase da HMG-CoA, provoca,

ocasionalmente, miopatia que se manifesta como dor, sensibilidade ou fraqueza musculares

com elevações de creatinaquinase (CK) acima de dez vezes o limite superior da

normalidade (LSN). Por vezes a miopatia toma a forma de rabdomiólise, com ou sem

insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria, tendo ocorrido muito raramente

casos de morte. O risco de miopatia é aumentado pelos elevados níveis de atividade

inibidora da redutase da HMG-CoA plasmática.

Tal como com os outros inibidores da redutase da HMG-CoA, o risco de

miopatia/rabdomiólise depende da dose. Numa base de dados de ensaios clínicos, com

41.413 doentes tratados com sinvastatina dos quais 24.747 (aproximadamente 60 %) foram

tratados pelo menos durante 4 anos, a incidência de miopatia foi, aproximadamente, de

0,03 %, 0,08 % e 0,61 % com 20, 40 e 80 mg/dia, respetivamente. Nestes ensaios, os

doentes foram cuidadosamente monitorizados, tendo sido excluídos alguns medicamentos

com interação.

Num ensaio clínico em que doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio foram

tratados com 80 mg/dia de sinvastatina (tempo médio de acompanhamento 6,7 anos), a

incidência de miopatia foi aproximadamente 1,0 % em comparação com 0,02 % de doentes

a tomar 20 mg/dia. Aproximadamente metade desses casos de miopatia ocorreram durante

o primeiro ano de tratamento. A incidência de miopatia durante cada ano subsequente de

tratamento foi aproximadamente 0,1 %. (Ver secções 4.8 e 5.1.)

O risco de miopatia é maior em doentes a tomar sinvastatina 80 mg, em comparação com

outras terapêuticas com base em estatinas com eficácia semelhante na redução do C-LDL.

Como tal, a dose de 80 mg de sinvastatina só deve ser utilizada em doentes com

hipercolesterolemia grave e em risco elevado de complicações cardiovasculares que não

tenham atingido os seus objetivos terapêuticos com doses inferiores e quando é esperado

que os benefícios superem os potenciais riscos. Em doentes a tomar sinvastatina 80 mg que

necessitem ser tratados com um medicamento que tenha interação medicamentosa, deve

ser utilizada uma dose mais baixa de sinvastatina ou um regime alternativo com base em

estatinas que tenha um menor potencial de interações medicamentosas (ver abaixo

APROVADO EM

19-08-2020

INFARMED

Medidas para reduzir o risco de miopatia causado pelas interações medicamentosas e

secções 4.2, 4.3 e 4.5).

Num ensaio clínico em que doentes com risco elevado de doença cardiovascular foram

tratados com sinvastatina 40 mg/dia (período de acompanhamento mediano de 3,9 anos), a

incidência de miopatia foi de aproximadamente 0,05% em doentes de etnia não-chinesa

(n= 7367) em comparação com 0,24% em doentes de etnia chinesa (n= 5468). Apesar de a

única população asiática avaliada neste ensaio clínico ter sido de etnia chinesa, deve ter-se

precaução quando se prescreve sinvastatina a doentes de origem asiática e deve ser

empregue a menor dose necessária.

Função reduzida de proteínas transportadoras

A função reduzida das proteínas transportadoras hepáticas OATP pode aumentar a

exposição sistémica à forma ácida da sinvastatina e o risco de miopatia e rabdomiólise. A

função reduzida pode ocorrer como resultado da inibição pela interação de medicamentos

(p.ex., ciclosporina) ou em doentes que são portadores do genótipo c.521T>C do

SLCO1B1.

Os doentes portadores do alelo genético do SLCO1B1 (c.521T> C), que codifica a proteína

OATP1B1 menos ativa, têm uma maior exposição sistémica à forma ácida da sinvastatina

e um aumento do risco de miopatia.

O risco de uma miopatia relacionada com a dose elevada (80 mg) de sinvastatina é, em

geral, de cerca de 1% sem avaliação genética. Com base nos resultados do estudo

SEARCH, os portadores homozigóticos do alelo C (também chamados de CC) tratados

com 80 mg de sinvastatina têm um risco de miopatia de 15% dentro de um ano, enquanto

que o risco nos portadores heterozigóticos do alelo C (TC) é de 1,5%. O risco

correspondente é de 0,3% nos doentes com o genótipo mais comum (TT) (ver secção 5.2).

Quando disponível, a genotipagem para a presença do alelo C deve ser considerada como

parte da avaliação de risco-benefício antes de prescrever 80 mg de sinvastatina, e doses

elevadas devem ser evitadas nos doentes portadores do genótipo CC. No entanto, a

ausência deste gene na genotipagem não exclui que não possa ainda ocorrer miopatia.

Medição da creatinaquinase

A creatinaquinase (CK) não deverá ser medida após exercício físico vigoroso ou na

presença de qualquer outra causa passível de aumentar os níveis de CK, uma vez que isto

torna difícil a interpretação daqueles valores. Se os níveis basais de CK estiverem

significativamente elevados (> 5 x LSN), deverão ser reavaliados após 5 a 7 dias para

confirmar os resultados.

Antes do tratamento

Todos os doentes a iniciar terapêutica com sinvastatina, ou cuja dose de sinvastatina esteja

a ser aumentada, devem ser alertados sobre o risco de miopatia e aconselhados a relatar de

imediato qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza musculares que ocorram sem explicação.

A prescrição de sinvastatina deve ser feita com precaução em doentes com fatores

predisponentes para rabdomiólise. Os níveis de CK devem ser avaliados antes do início do

tratamento, para estabelecer um valor de referência inicial, nas seguintes situações:

APROVADO EM

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Idosos (idade

65 anos)

Sexo feminino

Compromisso renal

Hipotiroidismo não controlado

Antecedente pessoal ou familiar de afeções musculares hereditárias

Antecedentes prévios de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos

Abuso de álcool.

Nestas situações, dever-se-á ter em consideração o risco do tratamento em relação ao

possível benefício e recomenda-se a monitorização clínica. Se um doente já tiver tido

anteriormente uma perturbação muscular com um fibrato ou com uma estatina, o

tratamento com um fármaco diferente dessa classe deverá ser iniciado com precaução.

Se os níveis basais de CK estiverem significativamente elevados (> 5 x LSN), o tratamento

não deverá ser iniciado.

Durante o tratamento

Se ocorrer dor, fraqueza ou cãibras musculares durante o tratamento coma estatina, os

níveis de CK devem ser medidos. Se estes níveis estiverem significativamente elevados (>

5 x LSN), na ausência de exercício físico vigoroso, o tratamento deverá ser interrompido.

Se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário, ainda que os níveis

de CK sejam < 5 x LSN, deverá ser considerada a interrupção do tratamento. Se houver

suspeita de miopatia por qualquer outra razão, o tratamento deve ser interrompido.

Foram notificados casos muito raros de miopatia necrosante imunomediada (IMNM –

immune-mediated necrotizing myopathy) durante ou após o tratamento com algumas

estatinas. A IMNM é caracterizada clinicamente por fraqueza muscular proximal e

elevação da creatinaquinase sérica, que persistem apesar da interrupção do tratamento com

estatinas (ver secção 4.8).

Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK normalizarem, poderá ser considerada a

reintrodução da estatina ou a introdução de uma estatina alternativa, na dosagem mais

baixa e com uma monitorização cuidadosa.

Uma maior taxa de miopatia foi observada em doentes titulados para a dose de 80 mg (ver

secção 5.1). São recomendadas medições periódicas da CK pois poderão ser úteis para

identificar casos subclínicos de miopatia. Contudo, não existe garantia de que tal

monitorização previna a miopatia.

A terapêutica com sinvastatina deve ser temporariamente interrompida durante alguns dias

antes de uma grande cirurgia eletiva e quando surjam estados médicos ou cirúrgicos

graves.

Medidas para reduzir o risco de miopatia causado pelas interações medicamentosas (ver

também secção 4.5)

O risco de miopatia e rabdomiólise está significativamente aumentado pela utilização

concomitante de sinvastatina com inibidores potentes do CYP3A4 (tais como o

APROVADO EM

19-08-2020

INFARMED

itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, eritromicina, claritromicina,

telitromicina, inibidores da protease do VIH (p. ex: nelfinavir), boceprevir, telaprevir,

nefazodona, medicamentos contendo cobicistato), assim como com gemfibrozil,

ciclosporina e danazol. A toma destes medicamentos é contraindicada (ver secção 4.3).

O risco de miopatia e rabdomiólise está também aumentado pelo uso concomitante de

amiodarona, amlodipina, verapamilo ou diltiazem com certas doses de sinvastatina (ver

secções 4.2 e 4.5). O risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, pode ser aumentado pela

administração concomitante de ácido fusídico com estatinas (ver secção 4.5). Para doentes

com HFHo, este risco pode estar aumentado pela utilização concomitante de lomitapida

com sinvastatina.

Consequentemente, no que diz respeito aos inibidores do CYP3A4, a utilização

concomitante de sinvastatina com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol,

inibidores da protease do VIH (p. ex: nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina,

claritromicina, telitromicina, nefazodona e medicamentos contendo cobicistato está

contraindicada (ver secções 4.3 e 4.5). Se o tratamento com inibidores potentes do

CYP3A4 (fármacos que aumentam a AUC em aproximadamente 5 vezes ou mais) for

inevitável, a terapêutica com sinvastatina tem que ser interrompida (e considerada a

utilização de uma estatina alternativa) durante o tratamento. Além disso, deve existir

precaução quando se associa a sinvastatina com alguns inibidores menos potentes do

CYP3A4: fluconazol, verapamilo, diltiazem (ver secções 4.2 e 4.5). Deve ser evitada a

ingestão concomitante de sumo de toranja e de sinvastatina.

A toma de sinvastatina com gemfibrozil é contraindicada (ver secção 4.3). Devido ao risco

aumentado de miopatia e rabdomiólise, a dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg por

dia em doentes a tomar sinvastatina com outros fibratos, exceto fenofibrato. (Ver secções

4.2 e 4.5). É recomendada precaução ao prescrever fenofibrato com sinvastatina, uma vez

que cada um destes fármacos pode causar miopatia quando administrado isoladamente.

A sinvastatina não deve ser administrada concomitantemente com formulações sistémicas

de ácido fusídico ou até 7 dias após terminar o tratamento com ácido fusídico. Foram

notificados casos de rabdomiólise (incluindo alguns casos fatais) em doentes a fazer esta

associação (ver secção 4.5). Nos doentes em que a utilização de ácido fusídico sistémico é

considerada essencial, o tratamento com estatinas deverá ser suspenso durante o período de

duração do tratamento com ácido fusídico. O doente deve ser aconselhado a procurar

aconselhamento médico imediatamente se apresentar quaisquer sintomas de fraqueza dor

ou sensibilidade muscular.

A terapêutica com estatina pode ser reintroduzida sete dias após a última dose de ácido

fusídico. Em circunstâncias excecionais, quando é necessário um tratamento prolongado de

ácido fusídico sistémico, p. ex. para o tratamento de infeções graves, a necessidade de

administração concomitante de sinvastatina e ácido fusídico só deve ser considerada numa

base caso a caso e sob supervisão médica rigorosa.

Deve ser evitada a utilização combinada de sinvastatina em doses superiores a 20 mg por

dia com amiodarona, amlodipina, verapamilo ou diltiazem. Em doentes com HFHo, o uso

APROVADO EM

19-08-2020

INFARMED

combinado de sinvastatina em doses superiores a 40 mg por dia com lomitapida tem de ser

evitado. (Ver secções 4.2, 4.3 e 4.5).

Os doentes que tomam outros medicamentos com efeito inibitório moderado no CYP3A4

concomitantemente com sinvastatina, particularmente com doses altas de sinvastatina,

podem ter um risco aumentado de miopatia. Quando a sinvastatina é administrada

concomitantemente com um inibidor moderado do CYP3A4 (fármacos que aumentam a

AUC em aproximadamente 2-5 vezes), poderá ser necessário um ajuste posológico. Para

alguns inibidores moderados do CYP3A4, p. ex. diltiazem, recomenda-se uma dose

máxima de sinvastatina de 20 mg (ver secção 4.2).

A sinvastatina é um substrato do transportador de efluxo da Proteína Resistente ao Cancro

da Mama (BCRP). A administração concomitante de medicamentos inibidores da BCRP

(ex.: elbasvir e grazoprevir) pode levar ao aumento das concentrações plasmáticas de

sinvastatina e a risco aumentado de miopatia, por isso, dependendo da dose prescrita, deve

ser considerado um ajuste de dose de sinvastatina. A administração concomitante de

elbasvir e grazoprevir com sinvastatina não foi estudada, no entanto, a dose de sinvastatina

não deve exceder os 20 mg por dia em doentes a fazer tratamento concomitante com

medicamentos que contêm elbasvir ou grazoprevir (ver secção 4.5).

Foram associados casos raros de miopatia/rabdomiólise com a administração concomitante

de inibidores da redutase da HMG-CoA e doses modificadoras de lípidos (

1g/dia) de

niacina (ácido nicotínico). Qualquer um destes medicamentos pode causar miopatia

quando administrado isoladamente.

Num ensaio clínico (período de acompanhamento mediano de 3,9 anos) envolvendo

doentes com risco elevado de doença cardiovascular e com níveis de C-LDL bem

controlado com sinvastatina 40 mg/dia com ou sem ezetimiba 10 mg, não houve um

benefício incremental nos resultados cardiovasculares com a adição de doses

modificadoras de lípidos (

1 g/dia) de niacina (ácido nicotínico). Como tal, os médicos

que considerem a utilização da associação terapêutica de sinvastatina com doses

modificadoras de lípidos (

1g/dia) de niacina (ácido nicotínico), ou medicamentos

contendo niacina, devem ponderar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e

proceder a uma cuidadosa monitorização dos doentes para despiste de quaisquer sinais e

sintomas de dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, em particular durante os primeiros

meses após início da terapêutica e ao aumentar a dose de cada um dos medicamentos.

Adicionalmente, neste ensaio, a incidência de miopatia foi de aproximadamente 0,24%

para doentes de etnia chinesa a tomar sinvastatina 40 mg ou ezetimiba/sinvastatina

10/40 mg em comparação com 1,24% para doentes de etnia chinesa a tomar sinvastatina

40 mg ou ezetimiba/sinvastatina 10/40 mg administrada concomitantemente com ácido

nicotínico /laropiprant 2000 mg/40 mg de libertação modificada . Embora a única

população asiática avaliada neste ensaio clínico tenha sido de etnia chinesa, uma vez que a

incidência de miopatia é superior em doentes de etnia chinesa do que em não-chinesa, a

administração concomitante de sinvastatina com doses modificadoras de lípidos (

1 g/dia)

de niacina (ácido nicotínico) não é recomendada em doentes de origem asiática.

APROVADO EM

19-08-2020

INFARMED

O acipimox é estruturalmente relacionado com a niacina. Apesar de o acipimox não ter

sido estudado, o risco de efeitos tóxicos musculares poderá ser semelhante ao da niacina.

Efeitos hepáticos

Nos estudos clínicos, ocorreram, num número reduzido de doentes adultos tratados com

sinvastatina, aumentos persistentes (para > 3 x LSN) das transaminases séricas. Quando a

administração de sinvastatina foi interrompida ou suspensa nestes doentes, os níveis de

transaminases baixaram lentamente, de um modo geral, para os níveis anteriores ao

tratamento.

Recomenda-se que sejam realizados testes de função hepática antes do início da

terapêutica, e posteriormente quando indicado clinicamente. Doentes tratados com uma

dose de 80 mg devem fazer um teste adicional antes do início da titulação, 3 meses após a

titulação para a dose de 80 mg e periodicamente (p. ex. semestralmente) no primeiro ano

de tratamento. Deverá ser dada atenção especial aos doentes que registem aumentos dos

níveis das transaminases séricas, e, nestes doentes, os doseamentos deverão ser repetidos

de imediato, e depois realizados mais frequentemente. Se os níveis das transaminases

séricas mostrarem aumentos progressivos, especialmente se aumentarem para mais de 3 x

LSN e forem persistentes, a sinvastatina deverá ser suspensa. Note-se que a ALT pode ter

origem muscular. Portanto, uma elevação da ALT e da CK pode indicar miopatia (ver

acima Miopatia/Rabdomiólise).

Foram notificados, em pós-comercialização, casos raros de insuficiência hepática fatal e

não fatal em doentes a tomar estatinas, incluindo a sinvastatina. Se durante o tratamento

com sinvastatina ocorrerem lesões graves no fígado com sintomas clínicos e/ou

hiperbilirrubinemia ou icterícia, interrompa imediatamente a terapêutica. Se não for

identificada uma etiologia alternativa, não reinicie o Sinvastatina Vitória.

O medicamento deve ser usado com precaução em doentes que consumam quantidades

substanciais de álcool.

Tal como acontece com outros fármacos hipolipemiantes, têm sido referidas elevações

moderadas das transaminases séricas (< 3 x LSN) na sequência do tratamento com

sinvastatina. Estas alterações surgiram pouco tempo após o início do tratamento com

sinvastatina, foram geralmente transitórias, não foram acompanhadas de quaisquer

sintomas e não foi necessária a interrupção do tratamento.

Diabetes mellitus

Diabetes mellitus

Algumas evidências sugerem que as estatinas como classe farmacológica podem elevar a

glicemia e em alguns doentes, com elevado risco de ocorrência futura de diabetes, podem

induzir um nível de hiperglicemia em que o tratamento formal de diabetes é adequado.

Este risco é, no entanto, suplantado pela redução do risco vascular com estatinas e,

portanto, não deve ser uma condição para interromper a terapêutica com estatinas. Os

doentes em risco (glicemia em jejum entre 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC>30 kg/m2, triglicéridos

APROVADO EM

19-08-2020

INFARMED

aumentados, hipertensão) devem ser monitorizados tanto clínica como bioquimicamente,

de acordo com as orientações nacionais.

Doença pulmonar intersticial

Foram notificados casos de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas, incluindo

sinvastatina, especialmente com tratamentos de longa duração (ver secção 4.8). Os

sintomas observados incluem dispneia, tosse não produtiva e deterioração do estado de

saúde em geral (fadiga, perda de peso e febre). Se houver suspeita de desenvolvimento de

doença pulmonar intersticial, a terapêutica com estatina deve ser interrompida.

População pediátrica

Foi avaliada a segurança e eficácia da sinvastatina, num ensaio clínico controlado, em

doentes entre 10-17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, rapazes

adolescentes no estadio Tanner II e superior, assim como em raparigas pelo menos com um

ano pós-menarca. O perfil de acontecimentos adversos foi, em geral, semelhante entre

doentes tratados com sinvastatina e doentes que receberam placebo. Não foram estudadas

doses superiores a 40 mg nesta população. Neste estudo controlado, limitado, não foi

detetado qualquer efeito no crescimento ou maturação sexual dos rapazes ou raparigas

adolescentes, nem qualquer efeito na duração do ciclo menstrual das raparigas. (Ver

secções 4.2, 4.8 e 5.1). As adolescentes do sexo feminino devem ser aconselhadas sobre os

métodos contracetivos apropriados durante a terapêutica com sinvastatina (ver secções 4.3

e 4.6). Em doentes com idade <18 anos, a eficácia e segurança não foi estudada para

períodos de tratamento > 48 semanas de duração e os efeitos a longo prazo na maturação

física, intelectual e sexual são desconhecidos. A sinvastatina não foi estudada em doentes

menores de 10 anos de idade nem em crianças pré-puberdade e raparigas pré-menarca.

Excipientes

Este medicamento contem lactose.

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de

lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os estudos de interação só foram realizados em adultos.

Interações farmacodinâmicas

Interações com fármacos hipolipemiantes que podem causar miopatia quando

administrados isoladamente

O risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, está aumentado durante a administração

concomitante com fibratos. Além disso, existe uma interação farmacocinética com

gemfibrozil que resulta num aumento dos níveis plasmáticos de sinvastatina (ver a seguir

Interações farmacocinéticas e secções 4.3 e 4.4). Quando sinvastatina e fenofibrato são

administrados concomitantemente, não há evidência de que o risco de miopatia exceda a

soma dos riscos individuais de cada medicamento. Não estão disponíveis dados adequados

de farmacovigilância e farmacocinética para outros fibratos. Foram associados casos raros

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