Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz 10 mg + 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:

Sinvastatina + Ezetimiba

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

C10BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simvastatin + Ezetimibe

Dosagem:

10 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Sinvastatina 10 mg ; Ezetimiba 10 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

simvastatin and ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 28 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5755756 CNPEM: 50107712 CHNM: 10036315 Grupo Homogéneo: Sinvastatina + Ezetimiba | A101 | Oral | 10 mg + 10 mg | [21-60] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-08-01

Folheto informativo - Bula

                                APROVADO EM 28-01-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz, 20 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz, 40 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz
3. Como tomar Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz e para que é utilizado
Sinvastatina
+
Ezetimiba
Farmoz
contém
as
substâncias
ativas
ezetimiba
e
sinvastatina. Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz é um medicamento utilizado para
baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e
substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, o Sinvastatina
+ Ezetimiba Farmoz aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL).
Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz atua de duas formas para reduzir o seu colesterol.
A substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no seu trato
digestivo. A substância ativa sinvastatina, que pertence à classe das “estatinas”,
inibe a produção de colesterol no seu organismo.
O
colesterol

                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Características técnicas

                                APROVADO EM 28-01-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz, 20 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz, 40 mg + 10 mg, comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg ou 40 mg de
sinvastatina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de 10 mg + 10 mg contém 60,415 mg de lactose mono-hidratada
e 6,835 mg de lactose anidra.
Cada comprimido de 20 mg + 10 mg contém 81,820 mg de lactose mono-hidratada
e 62,680 mg de lactose anidra.
Cada comprimido de 40 mg + 10 mg contém 124,630 mg de lactose mono-hidratada
e 174,370 mg de lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos brancos e oblongos.
Comprimidos brancos, oblongos e com ranhura numa das faces.
Comprimidos brancos e oblongos.
A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Sinvastatina + Ezetimiba Farmoz está indicado na redução do risco de eventos
cardiovasculares
(ver
secção
5.1)
em
doentes
com
doença coronária
(DC)
e
antecedentes de síndrome coronário agudo (SCA), previamente em tratamento com
uma estatina ou não.
Hipercolesterolemia
Sinvastatina + Ezetimiba está indicado como terapêutica adjuvante da dieta para
utilização em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e
não familiar) ou hiperlipidemia mista, quando for adequada a utilização de uma
associação medicamentosa:
- doentes não controlados de forma apropriada com uma estatina em monoterapia
- doentes já em tratamento com uma estatina e ezetimiba
APROVADO EM 28-01-2022 INFARMED
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
Sinvastatina + Ezetimiba está indicado como terapêutica adjuvante da dieta em
doentes com HFHo. Os doentes podem também receber tratamentos adjuvantes
ad
                                
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