Simvacol 10 mg Comprimido revestido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Sinvastatina
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
C10AA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Simvastatin
Dosagem:
10 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido
Composição:
Sinvastatina 10 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 60 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.7 Antidislipidémicos
Área terapêutica:
simvastatin
Resumo do produto:
3573292 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10017628 - 50018418 ; 3573193 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10017628 - 50018426
Status de autorização:
Revogado (01 de Julho de 2014)
Número de autorização:
99/H/0012/001
Data de autorização:
2001-04-17

APROVADO EM

01-02-2013

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Simvacol 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos

Sinvastatina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é o Simvacol e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Simvacol

3. Como tomar Simvacol

4. Efeitos secundários possíveis.

5. Como conservar Simvacol

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Simvacol e para que é utilizado

A sinvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da

reductase da hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMGCoA). A sinvastatina é um

antidislipidémico utilizado para controlar os níveis de colesterol.

O que é Simvacol e para que se utiliza.

Prevenção primária e secundária: doentes em risco elevado de doença coronária ou com

doença coronária

A sinvastatina está indicada nos doentes em risco elevado de doença coronária (com ou

sem hiperlipidemia), isto é, doentes com diabetes, história de acidente vascular cerebral

(AVC) ou outra doença vascular cerebral, doença vascular periférica ou com doença

coronária, para:

- reduzir o risco de mortalidade total mediante redução de mortes por doença coronária;

- reduzir o risco de acontecimentos vasculares major;

- reduzir o risco de acontecimentos coronários major;

- reduzir o risco de AVC;

- reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização coronária;

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- reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização periféricos e outros não

coronários;

- reduzir o risco de hospitalização por angina de peito.

Em doentes com diabetes, a sinvastatina reduz o risco de desenvolvimento de

complicações macrovasculares periféricas.

Em doentes com hipercolesterolemia com doença coronária, a sinvastatina retarda a

progressão de aterosclerose coronária, incluindo redução do desenvolvimento de novas

lesões e novas oclusões totais.

Doentes com hiperlidemia

- A sinvastatina está indicada, conjuntamente com dieta, para reduzir os níveis elevados

do colesterol total, do colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL), da

apolipoproteína B e dos trigliceridos e para aumentar o colesterol das lipoproteínas de

alta densidade (HDL) em doentes com hipercolesteromia primária, incluindo

hipercolesteromia familiar heterozigótica, ou hiperlipidemia mista, quando a resposta à

dieta e a outras medidas não farmacológicas isoladas se mostraram insuficientes.

Assim, a sinvastatina baixa os racios entre o colesterol das LDL/HDL e do colesterol

total/HDL.

- A sinvastatina está indicada para o tratamento de doentes com hipertrigliceridemia.

- A sinvastatina está indicada para o tratamento de doentes com disbetalipoproteinemia.

- A sinvastatina também está indicada, conjuntamente com a dieta e outras medidas não

dietéticas, para reduzir os níveis elevados de colesterol total, colesterol das LDL e

apolipoproteína B em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.

2. Antes de tomar Simvacol

Não tome Simvacol se:

- tem alergia (hipersensibilidade) à sinvastatina (substância ativa) ou a qualquer um dos

componentes deste medicamento (indicados na secção 6).

- lhe foi diagnosticada doença hepática ativa ou elevações persistentes e sem explicação

das transaminases séricas.

- está a tomar com mibefradil, um bloqueador dos canais de cálcio da classe do tetralol.

- se está grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Se está a tomar outros medicamentos que possam causar dores musculares ou fraqueza

(miopatia) tais como o gemfibrozil, outros fibratos (bezafibrato, fenofibrato) ou niacina

(ácido nicotínico).

Se está tomar outros medicamentos que são inibidores do CYP3A4 (via metabólica

hepática); a quantidade de sinvastatina no seu sangue pode aumentar substancialmente

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aumentando o risco de miopatia. Estes medicamentos são: ciclosporina, mibefradil (um

medicamento utilizado para o tratamento da hipertensão e angina), antifúngicos

(itraconazol, cetoconazol), inibidores da protease do VIH utilizados no tratamento da

SIDA (indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), antibióticos macrólidos

(eritromicina, claritromicina) e o antidepressivo nefadozona.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Simvacol

- se tem insuficiência respiratória grave.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá avaliar se tem diabetes ou

está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem níveis

elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada.

Informe o seu médico se possui ou já teve problemas de saúde, especialmente

problemas musculares, diabetes, problemas renais e alergias.

Informe o seu médico se lhe surgir subitamente ou inexplicavelmente dor muscular,

fraqueza ou sensibilidade exagerada.

Informe o seu médico se consume bebidas alcoólicas ou se possui uma história prévia

de doença hepática.

Outros medicamentos e Simvacol

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Os medicamentos seguintes podem aumentar os níveis de sinvastatina no seu sangue

podendo provocar o aparecimento de problemas musculares, e informe o seu médico se

está a tomar ciclosporina, mibefradil (um medicamento utilizado para o tratamento da

hipertensão e angina), antifúngicos (itraconazol, cetoconazol), derivados do ácido

fíbrico (tais como o bezafibrato, fenofibrato e gemfibrozil), inibidores da protease do

VIH utilizados no tratamento da SIDA (indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir),

antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina), o antidepressivo nefadozona e

elevadas doses (mais de 1 g/dia) de niacina ou ácido nicotínico.

Se está a tomar digoxina, poderá ocorrer um ligeiro aumento dos níveis de digoxina no

sangue.

A administração simultânea de sinvastatina e anticoagulantes orais, tal como a

varfarina, potencia os efeitos do anticoagulante e pode aumentar o risco de hemorragias.

Logo se estiver a tomar anticoagulantes, informe o seu médico, para que este possa

efetuar possíveis ajustes na dose do anticoagulante.

Simvacol com alimentos e bebidas

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O sumo de toranja contém um ou mais componentes que inibem o CYP3A4, podendo

provocar um aumento dos níveis plasmáticos da sinvastatina.

Recomenda-se moderação do consumo desde sumo durante o tratamento com

sinvastatina (250 ml/dia).

Gravidez eamamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte

o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A sinvastatina está contraindicada durante a gravidez. As mulheres em idade fértil só

deverão tomar Simvacol se a ocorrência de uma gravidez for altamente improvável. Se

engravidar durante o tratamento com sinvastatina, pare imediatamente o tratamento e

fale com o seu médico.

As mulheres a tomarem sinvastatina não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nas doses recomendadas a sinvastatina não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar

máquinas.

Simvacol contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares,

contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Simvacol

Modo de administração e Posologia

O Simvacol administra-se por via oral.

O seu médico lhe indicará quantos comprimidos deve tomar e quando deve tomá-los.

Siga estas instruções a menos que seu médico lhe tenha dado outras instruções distintas.

A dose inicial normalmente recomendada é de 10 ou 20 mg por dia, em toma única à

noite. O seu médico poderá ajustar a dose até um máximo de 80 mg por dia, em toma

única à noite, ou em casos específicos divididos em três tomas por dia, duas diurnas de

20 mg e uma de 40 mg à noite. O seu médico poderá prescrever doses mais baixas

especialmente se está a tomar ciclosporina, niacina, fibratos ou sofre de problemas

renais.

Utilização em crianças

A sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.

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Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Simvacol. Não suspenda o

tratamento antes, uma vez que o seu colesterol pode voltar a aumentar.

Se tomar mais Simvacol do que deveria

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente o seu médico ou o seu

farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomarSimvacol

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se se

esquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar para compensar a dose

que se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos no horário previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A sinvastatina é geralmente bem tolerada e a maior parte dos efeitos adversos são

ligeiros e de curta duração.

Os efeitos mais comuns são:

- as perturbações gastrointestinais tais como diarreia, dor

abdominal, obstipação e flatulência.

Com menor frequência poderão ocorrer ainda:

- dores musculares,

- sensibilidade exagerada

- problemas de fígado

- hipersensibilidade/reações alérgicas que podem incluir dor nas articulações, febre

e falta de ar

- dor de cabeça

- fraqueza

- distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos

- perda de memória, disfunção sexual, depressão

- problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre

- diabetes. É mais provável ter diabetes se tiver níveis elevados de açúcar no

sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se tem

diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento.

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Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves. Informe o seu médico

se lhe surgir subitamente ou inexplicavelmente dor muscular, fraqueza ou sensibilidade

exagerada.

Tal como acontece com qualquer medicamento poderão ocorrer outros efeitos adversos

muito raros e alguns deles poderão ser muito graves. Peça ao seu médico ou

farmacêutico informação mais detalhada sobre os efeitos adversos. Ambos possuem

uma lista mais completa dos efeitos secundários.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Simvacol

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserve a temperatura inferior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após

VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Simvacol

A substância ativa é a sinvastatina.

Os outros componentes são lactose, celulose microcristalina, amido de milho pré-

gelificado, butil-hidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, estearato de

magnésio, dióxido de titânio (E171), talco, hidroxipropilmetilcelulose,

hidroxipropilcelulose, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Simvacol e conteúdo da embalagem

Cada comprimido revestido contém 10 mg ou 20 mg de sinvastatina.

O Simvacol apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, em embalagens de 20 ou

60 comprimidos.

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É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1 – NOME DO MEDICAMENTO

Simvacol 10 mg comprimido revestido

Simvacol 20 mg comprimido revestido

2 – COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 10 mg ou 20 mg de sinvastatina

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Cada comprimido de Simvacol 10 mg contém 70,7 mg de lactose anidra.

Cada comprimido de Simvacol 20 mg contém 141,5 mg de lactose anidra.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3 – FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido.

4 – INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 – Indicações terapêuticas

As terapêuticas medicamentosas das hiperlipoproteinemias são adjuvantes das

terapêuticas não medicamentosas (dieta, exercício físico apropriado, controlo de peso e

controlo de doenças associadas que possam contribuir para o agravamento da

dislipidemia) e estão indicadas quando estas, isoladamente, não resultam.

A sinvastatina está indicada como adjuvante da dieta:

- nas hipercolesterolemias primárias (hiperlipoproteinemias tipo IIa e IIb),

heterozigóticas familiares e poligénicas;

- nas dislipidemias mistas (colesterol e hipertrigliceridemia) quando predomina a

elevação do colesterol;

- na coronáriopatia e em processos de revascularização quando associados a

hipercolesterolemia.

4.2 – Posologia e modo de administração

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A dose inicial deverá ser de 10 mg à noite. Quando for necessária aumentar a dose, o

aumento deverá ser 10 mg/mês até ao máximo de 40 mg/dia numa toma única à noite.

4.3 – Contraindicações

A sinvastatina está contraindicada em casos de:

- Hipersensibilidade à substância ativa (sinvastatina) ou a qualquer dos excipientes

mencionados na secção 6.1;

- Gravidez e lactação;

- Doença hepática grave ou nas elevadas prolongadas e inexplicadas das transaminases

séricas;

- Doenças com miopatia diagnosticada ou suspeita.

4.4 – Advertências e precauções especiais

Atendendo ao grupo etário

- Não recomendado antes dos 15 anos.

- Nos idosos utilizar metade da dose.

- Nas mulheres em idade fértil só deve ser utilizado desde que esteja garantida a

contraceção eficaz.

Usar com prudência

- Os aumentos da dose da sinvastatina devem ser progressivos e efetuados em intervalos

não inferiores a 4 semanas.

- Quando houver antecedentes de doença hepática.

Em caso de gravidez

- Caso ocorra gravidez durante a terapêutica com sinvastatina, deve-se suspender o

medicamento e informar a mulher do eventual risco de teratogenicidade.

Controlos periódicos

- Durante o tratamento com sinvastatina, deve-se vigiar regularmente os níveis séricos

do colesterol e triglicéridos, a função hepática, bem como o controlo oftalmológico (ver

capítulo 4.8. Efeitos indesejáveis).

- Em doentes que tomem outros medicamentos (ver capítulo 4.5. Interações

medicamentosas e outras) deve monitorizar-se:

1) CK nos doentes que tomam em simultâneo medicamentos que aumentam o risco de

rabdomiólise.

2) Tempo de protrombina nos que tomam anticoagulantes orais.

A prescrição de estatinas deve ser feita com precaução em doentes com fatores

predisponentes para rabdomiólise. Os níveis de CK devem ser avaliados antes do início

da terapêutica com estatinas, nas seguintes situações:

- Disfunção renal;

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- Hipotiroidismo;

- História pessoal ou familiar de alterações musculares hereditárias;

- História prévia de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos;

- Abuso de álcool;

- Nos idosos (idade superior a 70 anos), deverá ser considerada a necessidade da

medição de CK, de acordo com a presença de outros fatores predisponentes para

rabdomiólise.

Nestas situações, dever-se-á ter em consideração a relação beneficio-risco da estatina e

recomenda-se monitorização clínica.

A creatinina quinase não deverá ser medida após o exercício físico enérgico ou na

presença de qualquer outra causa passível de aumentar os níveis de CK que possa

dificultar a interpretação daqueles valores. Se os níveis de CK estiverem

significativamente elevados relativamente aos níveis basais, isto é, superiores a 5x o

limite superior do normal (LSN) aqueles deverão ser reavaliados 5 a 7 dias após para

confirmar os resultados e o tratamento não deverá ser iniciado.

Se ocorrer dor e fraqueza muscular ou cãibras durante o tratamento com uma estatina,

os níveis de CK devem ser avaliados. Se estes estiverem significativamente elevados

(>5 x LSN), o tratamento deverá ser interrompido.

Se os sintomas musculares forem graves e ocasionarem desconforto diário, ainda que os

níveis de CK sejam <5 x LSN, deverá ser considerada a descontinuação do tratamento.

Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK normalizarem, poderá ser considerada

a reintrodução da estatina ou a introdução de uma outra estatina alternativa, na dosagem

mais baixa desde que seja efetuada uma estreita monitorização.

O gemfibrozil pode interferir na glucuronoconjugação da sinvastatina. Como

consequência deve ser evitado o uso concomitante desta substância com o gemfibrozil.

Doença pulmonar intersticial

Foram notificados casos raros de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas,

especialmente com tratamentos de longa duração (ver secção 4.8). Os sintomas

observados incluem dispneia, tosse não produtiva e deterioração do estado de saúde em

geral (fadiga, perda de peso e febre). Se houver suspeita de desenvolvimento de doença

pulmonar intersticial, a terapêutica com estatina deve ser interrompida.

Diabetes mellitus

Algumas evidências sugerem que as estatinas como classe farmacológica podem elevar

a glicemia e em alguns doentes, com elevado risco de ocorrência futura de diabetes,

podem induzir um nível de hiperglicemia em que o tratamento formal de diabetes é

adequado. Este risco é, no entanto, suplantado pela redução do risco vascular das

estatinas e, portanto, não deve ser uma condição para interromper a terapêutica. Os

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doentes em risco (glicemia em jejum entre 5,6 a 6,9 mmol/L, IMC>30 kg/m2,

triglicéridos aumentados, hipertensão) devem ser monitorizados tanto clínica como

bioquimicamente, de acordo com as orientações nacionais.

Quando suspender o tratamento

A sinvastatina deverá ser interrompida temporariamente nas seguintes situações:

- Sugestiva de miopatia;

- Hipotensão;

- Grande cirurgia;

- Trauma;

- Perturbações endocrino-metabólicas

- Convulsões não controladas

Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em

lactose de Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não deverão tomar este

medicamento.

4.5 – Interações medicamentosas e outras formas de interação

Com baixo risco de iatrogenia

A associação com os quelantes de ácidos biliares (colestiramina, colestipol) é sinérgica,

aumentando a redução do colesterol.

Com elevado risco de iatrogenia

A administração simultânea da sinvastatina com:

- Anticoagulantes orais (varfarina) aumenta o tempo de protrombina;

- Imunosupressores (ciclosporina), hipolipidemiantes (ex.:gemfibrozil, derivados do

ácido fíbrico e niacina), macrólidos (exemplo eritromicina) e antifúngicos derivados

azóis (exemplos: itraconazol e cetoconazol) podem predispor para o desenvolvimento

de uma miopatia;

- Ritonavir e verapamilo aumentam os níveis séricos de sinvastatina;

- Digoxina elevada ligeiramente a digoxinemia;

- Outros (exemplos cetoconazol, espirolactona, cimetidina) podem diminuir a

concentração ou a atividade das hormonas esteroides endógenas.

O gemfibrozil pode interferir na glucuronoconjugação da sinvastatina.

Os inibidores do CYP 3A4 podem interferir no metabolismo da sinvastatina.

Como consequência deve ser evitado o uso concomitante desta substância com o

gemfibrozil e com inibidores do CYP 3A4.

4.6 – Gravidez e aleitamento

A sinvastatina está contraindicada em mulheres grávidas ou que amamentam.

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4.7 – Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não parece alterar a capacidade de condução e utilização de máquinas.

4.8 – Efeitos indesejáveis

As reações adversas, em geral, são moderadas e transitórias, sendo as mais frequentes

as gastrointestinais e as cefaleias.

Doenças cardíacas

Dor torácica inespecífica, sintomas transitórios de hipotensão, angina e taquicardia

sinusal;

Doenças gastrointestinais

As reações adversas gastrointestinais, raramente causam suspensão da terapêutica e

podem ser dor abdominal, alterações do trânsito intestinal (obstipação ou diarreia),

anorexia, pirose ou vómitos.

Afeções hepatobiliares

Após o início do tratamento, pode dar-se uma elevação assintomática das transaminases

que não requer interrupção do tratamento. Aumentos persistentes ou acentuados (3

vezes os valores normais) das transaminases podem ocorrer sem icterícia, ou outros

sinais clínicos, ou de hipersensibilidade. As concentrações séricas

das transaminases regressam lentamente aos valores antes do início do tratamento, após

a interrupção do tratamento e, algumas vezes, com a sua manutenção. Podem ocorrer,

ainda, pancreatite, hepatite, esteatose, elevação dos níveis séricos da fosfatase alcalina,

da gama-glutamil-transpeptidase ou das bilirrubinas.

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Os níveis séricos da creatinaquinase (CK) podem elevar-se até três vezes o valor

normal, voltando ao normal apesar da manutenção do tratamento. Esta elevação pode

ocorrer em indivíduos que fazem exercício e estão a tomar a sinvastatina. Tal como

para os inibidos da HMG-CoA redutase estão descritas mialgias, cãibras e artralgias.

Raramente ocorre rabdomiólise com insuficiência renal aguda secundária à

mioglobinúria, o que requer descontinuação do tratamento. Em geral, surge por

interação medicamentosa (ver secção 4.5. Interações medicamentosas e outras formas

de interação).

Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Para os medicamentos deste grupo foram também notificadas alterações cutâneas.

Doenças do sistema imunitário

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Ocasionalmente, ocorre erupção cutânea em doentes a fazer sinvastatina. Pode ocorrer,

ainda, dermatomiosite, síndrome lupus "like" e erupções liquenoides.

Tal como para os outros inibidores da HMG-CoA redutase, raramente, ocorrem

reacções de hipersensibilidade diversas, incluindo: anafilaxia, edema angioneurótico,

polimialgia reumática, vasculite, púrpura trombocitopénica, leucopenia, anemia

hemolítica, anticorpo antinuclear positivo, aumento da velocidade de sedimentação,

eosinofilia, artralgia, urticária, astenia, fotossensibilidade, febre, arrepios, calafrios,

dispneia, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-

Johnson.

Para os medicamentos deste grupo foram também notificados alopecia, prurido e

alterações cutâneas.

Doenças do sistema nervoso

As reações adversas sobre o SNC, em geral comuns a todos os inibidores da HMG-CoA

redutase, são: cefaleias (mais frequentes mas raramente condicionando a interrupção do

tratamento), astenia, vertigem, distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos, perda

de memória, disfunção de alguns nervos cranianos, depressão, tremor, alterações da

memória, parestesias, fasciculações, ansiedade, perturbações psiquiátricas, depressão e

polineuropatia periférica rara, em particular se a utilização for por longos períodos de

tempo.

Afeções oculares

Pode ocorrer cataratas, oftalmoplegia e diplopia (ver precauções especiais).

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Ginecomastia, diminuição da libido, disfunção sexual e disfunção eréctil,

Doenças endócrinas

Alterações da função tiroideia

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Casos raros de doença pulmonar intersticial, especialmente com terapêutica de longa

duração (ver secção 4.4)

Efeitos de classe

- Diabetes mellitus: a frequência dependerá da presença ou ausência de fatores de risco

(glicemia em jejum

5,6 mmol/l, IMC>30 kg/m2, trigliceridos aumentados, história de

hipertensão).

4.9 – Sobredosagem

Não parece haver sintomas específicos de sobredosagem por sinvastatina. Em caso de

sobredosagem, devem efetuar-se medidas genéricas.

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5 – PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 – Propriedades farmacodinâmicas

Classificação Farmacoterapêutica: 3.7 Aparelho cardiovascular. Antidislipidémicos.

código ATC: C10AA01

A sinvastatina é um antilipidémico análogo da mevastatina (fármaco isolado em cultura

de Penicilium citrinum). Inibe competitiva e reversivelmente a 3-hidroxi-3-metil-

glutaril coenzima A redutase (HMG-CoA-redutase), enzima responsável pela síntese

endógena do colesterol.

Como o colesterol é indispensável em múltiplos processos de síntese celular, a célula

responde a esta diminuição aumentando:

1) a síntese de HMG-CoA-redutase em quantidades suficientes para que a quantidade

síntese de colesterol continue em níveis adequados;

2) o ARNm específico para a síntese dos recetores celulares das LDL, particularmente a

nível hepático, o que conduz a uma redução dos níveis circulantes.

Isto explica porque é que não há correlação entre o grau de inibição da enzima e a

redução dos níveis de LDL e porque se produzem tão poucos efeitos indesejáveis a

nível das suprarrenais e das gónadas.

5.2 – Propriedades farmacocinéticas

A sinvastatina é uma lactona rapidamente hidrolisada "in vivo" em b-hidroxiácido, um

potente inibidor da Hidroximetilglutaril coenzima A (HMG-CoA redutase).

Em algumas espécies, a conversão da lactona em ácido aberto ocorre no plasma, mas

esta atividade de "lactonase" não está presente no plasma humano e a conversão tem

lugar, principalmente no fígado.

A inibição da HMG-CoA redutase é a base de um doseamento, usado em estudos

farmacocinéticos, para:

- os metabolitos b-hidroxiácidos (inibidores seletivos) e, após hidrólise da base

- os inibidores latentes e ativos (inibidores totais).

Ambos os tipos são quantificados no plasma, após administração de sinvastatina.

Absorção

Em animais, aproximadamente, 85% de uma dose oral de sinvastatina são absorvidos;

uma absorção similar ocorre provavelmente em seres humanos. O fármaco sofre

substancial extração hepática de primeira passagem.

Após uma dose oral, os picos de concentração plasmática podem ser observados em 1 a

2 horas.

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Biodisponibilidade

A biodisponibilidade oral é de 5%; devido a um extenso metabolismo de 1ª passagem,

cerca de 5% de uma dose oral atinge a circulação geral, sob a forma de inibidores

ativos.

Distribuição

Os locais de distribuição da sinvastatina são:

Proteínas totais: 95% de ligação

Fígado: é o local primário de ação e tem as mais altas concentrações; é o órgão alvo.

Biotransformação

Os principais metabolitos da sinvastatina são:

A forma b-hidroxiácido (principal metabolito ativo)

Outros metabolitos hepáticos incluem os derivados:

6-hidroxi

3-hidroxi e 6-exo-metileno

metabolitos não identificados, encontrados na bílis.

Eliminação

A excreção biliar representa a principal via de eliminação da sinvastatina e seus

metabolitos.

O perfil plasmático dos inibidores não foi afetado, quando a sinvastatina foi

administrada imediatamente antes de uma refeição, em relação ao jejum.

5.3 – Dados de segurança pré-clínica

Estudos em animais revelaram risco de carcinogenicidade, toxicidade neurológica

(SNC, degeneração do nervo ótico, degeneração vestibulococlear e retiniana) e do

cristalino (cataratas).

6 – INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 – Lista dos excipientes

Lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, butil-

hidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico anidro, estearato de magnésio,

dióxido de titânio (E171), talco, hidroxipropilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose,

óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)

6.2 – Incompatibilidades

Não aplicável.

APROVADO EM

01-02-2013

INFARMED

6.3 – Prazo de validade

2 anos.

6.4 – Precauções especiais de conservação

Conservar a temperaturas inferiores a 30ºC.

6.5 – Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC/Alumínio.

Embalagens de 20 ou 60 comprimidos doseados a 10 mg de sinvastatina.

Embalagens de 20 ou 60 comprimidos doseados a 20 mg de sinvastatina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais

7 - TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Generis Farmacêutica SA

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

8 – NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Simvacol 10 mg comprimidos revestidos

Nº de registo 3573193 – 20 comprimidos revestidos, 10 mg, blisters de PVC/Alumínio.

Nº de registo 3573292 – 60 comprimidos revestidos, 10 mg, blisters de PVC/Alumínio

Simvacol 20 mg comprimidos revestidos

Nº de registo 3572997 –20 comprimidos revestidos 20 mg, blisters de PVC/Alumínio.

Nº de registo 3573094 –60 comprimidos revestidos 20 mg, blisters de PVC/Alumínio.

9 – DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 17 de abril de 2001.

Data da última renovação: 17 de abril de 2006

APROVADO EM

01-02-2013

INFARMED

10 – DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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