Silkis 3 µg/g Pomada

APROVADO EM

11-02-2014

INFARMED

folheto informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Silkis 3 microgramas/g, pomada

Calcitriol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Silkis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Silkis

3. Como utilizar Silkis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Silkis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é silkis e para que é utilizado

Silkis

utilizado

tratamento

tópico

psoríase

placas,

ligeira

moderadamente grave, com um envolvimento da área de superfície corporal até um

terço.

Este medicamento contém uma substância ativa chamada calcitriol (um derivado da

Vitamina D), que inibe e normaliza o crescimento celular anormal da pele afetada

com psoríase.

2. O que precisa de saber Antes de Utilizar silkis

Não utilize Silkis:

Se apresenta elevados níveis de cálcio no sangue ou se sofre de alterações no

metabolismo do cálcio

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao calcitriol ou a qualquer outro componente do

Silkis

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Silkis

Aplique a pomada cuidadosamente na face, uma vez que nesta área existe um risco

aumentado de irritação. Evite o contacto com os olhos.

Lave as mãos após aplicação da pomada para evitar o contacto não intencional com

outras áreas não afetadas.

Quando estiver a aplicar a pomada não deve tapar a zona tratada devido aos efeitos

potenciais sobre o metabolismo do cálcio.

No caso de surgir irritação grave ou reação alérgica, o tratamento deve ser

interrompido e o doente deve procurar apoio médico.

Embora não se tenha observado hipercalcemia significativa (elevados níveis de cálcio

no sangue) durante os estudos clínicos com esta pomada, existe alguma absorção do

calcitriol através da pele. Isto leva ao risco de aumento dos níveis de cálcio no

sangue ou urina. Este risco é mínimo se seguir as recomendações do seu médico.

APROVADO EM

11-02-2014

INFARMED

Crianças

Não existe experiência sobre o uso de Silkis em crianças. Assim, o uso em crianças

deve ser evitado.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o Silkis.

Outros medicamentos e Silkis

O Silkis pode interferir com outros medicamentos como sejam:

Diuréticos tiazídicos dado que o seu uso conjuntamente com este medicamento pode

aumentar os níveis de cálcio no sangue.

Suplementos de cálcio ou elevadas doses de Vitamina D.

Agentes esfoliantes, produtos adstringentes ou irritantes, pois o efeito irritante pode

aumentar.

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico sobre os medicamentos tópicos

que tenha usado ou esteja a usar no tratamento das suas lesões de psoríase.

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durante a gravidez não utilize o Silkis a não ser que o seu médico lhe diga

claramente para usar. O tratamento pode ser iniciado ou continuado durante a

gravidez caso o seu médico o recomende.

O Silkis não deve ser usado se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento não afeta a capacidade de condução e de utilização de máquinas.

3. Como utilizar SILKIS

O Silkis é uma pomada para ser usada apenas na pele (uso cutâneo).

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Primeiro laveave e seque as áreas afetadas da sua pele.

Aplique uma camada fina de Silkis sobre as áreas afetadas a tratar, duas vezes por

dia, uma vez de manhã e outra à noite antes de deitar, ou de acordo com o

recomendado pelo seu médico.

Lave as mãos após cada aplicação de modo a evitar o contacto com outras áreas da

pele não afetadas.

Não aplique mais do que 30 g de pomada por dia e não cubra mais do que um terço

da área total da sua pele (o que corresponde, aproximadamente, a um braço e a

uma perna na sua totalidade).

Não engula este medicamento. Se acidentalmente o engolir, procure apoio médico de

imediato.

Acompanhe regularmente o seu tratamento, seguindo as instruções do seu médico.

Se verificar que o efeito deste medicamento é muito intenso ou muito leve, fale com

o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Silkis do que deveria:

APROVADO EM

11-02-2014

INFARMED

Se o medicamento for aplicado em excesso, não irá obter resultados mais rápidos ou

melhores

pode

ocorrer

vermelhidão

intensa,

descamação

sensação

desconforto.

Contacte sempre o seu médico para saber se é necessário iniciar algum tratamento

ou suspender o uso de Silkis se este medicamento for usado em excesso.

Quando se aplica calcitriol em excesso, pode surgir hipotonia (diminuição da tensão

muscular), náuseas, vómitos, falta de apetite, obstipação (prisão de ventre) e

depressão. Assim, contacte o seu médico se estes sintomas surgirem.

Contacte o seu médico ou hospital se:

Tiver engolido acidentalmente este medicamento.

O seu médico irá aconselhá-lo(a) sobre as medidas a tomar.

Caso se tenha esquecido de utilizar o Silkis:

Não aplique uma dose a dobrar para compensar a aplicação que esqueceu.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Silkis pode causar efeitos secundários, embora

estes não se manifestem em todas as pessoas.

No caso de surgir irritação grave ou alergia de contacto (vermelhidão, comichão), o

tratamento deve ser interrompido e o doente deve procurar apoio médico. Se se

confirmar a existência de alergia de contacto, o tratamento deve ser interrompido.

Este medicamento pode causar alguns efeitos secundários no local da aplicação:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- prurido (comichão na pele)

- desconforto na pele

- irritação na pele

- eritema (vermelhidão na pele)

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- pele seca

- agravamento da psoríase

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

- edema (inchaço) na pele

- dermatite de contacto

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio

internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

APROVADO EM

11-02-2014

INFARMED

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar SILKIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Após abertura da bisnaga, este medicamento pode ser usado durante um período de

até 8 semanas. Elimine-o após este prazo.

Não utilize o Silkis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após

“VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. conteúdo da embalagem e Outras informações

Qual a composição do Silkis

A substância ativa é o calcitriol (3 microgramas por grama).

Os outros componentes são: Parafina líquida, vaselina branca e alfa-tocoferol.

Qual o aspeto do Silkis e o conteúdo das embalagens

O Silkis é uma pomada branca e translúcida.

Este medicamento é sujeito a receita médica, e está disponível em bisnagas de 15g,

30g ou 100 g (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios Galderma S.A. - Sucursal em Portugal

Rua Dr. António Loureiro Borges, 7 - 6º, Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Fabricante

Laboratoires GALDERMA

74540 Alby-sur-Chéran

França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

11-02-2014

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME do medicamento

Silkis 3 microgramas por grama de pomada

Composição qualitativa e quantitativa

Cada grama de pomada contém 3 microgramas de calcitriol (INN).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

Forma farmacêutica

Pomada.

Pomada branca e translúcida.

Informações clínicas

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento tópico da psoríase em placas (Psoriasis vulgaris), ligeira a moderadamente

grave, com um envolvimento da área de superfície corporal até 35%.

4.2.Posologia e modo de administração

Posologia

O Silkis pomada deverá ser aplicado nas áreas afetadas com psoríase duas vezes por dia,

uma vez de manhã e outra à noite antes de deitar e após limpeza dessas áreas.

Recomenda-se que uma superfície cutânea não superior a 35% da superfície corporal seja

exposta ao tratamento diário. Não se deve aplicar mais do que 30 g de pomada por dia. A

experiência clínica disponível sobre o uso deste regime posológico durante um período

superior a 6 semanas é limitada.

População pediátrica

Não existe experiência de utilização do Silkis em crianças (ver secção 4.4).

População especial

Os doentes com disfunções renais ou hepáticas não devem utilizar o Silkis (ver secção

4.3).

4.3.Contraindicações

Doentes em tratamento sistémico para a homeostase do cálcio.

Doentes com disfunções renais ou hepáticas.

Doentes com hipercalcemia e doentes cujo metabolismo do cálcio se encontra alterado.

Doentes

hipersensibilidade

conhecida

substância

ativa

qualquer

excipientes.

4.4.Advertências e precauções especiais de utilização

A pomada pode ser aplicada na face com precaução, dado que existe um risco aumentado

de irritação nesta área. Deve ser evitado o contacto com os olhos. As mãos devem ser

lavadas após aplicação da pomada para evitar o contacto não intencional com áreas sem

APROVADO EM

11-02-2014

INFARMED

lesões. Não aplicar o tratamento diário em mais do que 35% da superfície corporal. Não

se deve aplicar mais do que 30 g de pomada por dia.

Devido ao potencial efeito sobre o metabolismo do cálcio, não adicionar à pomada

substâncias que estimulem a sua absorção; a área de aplicação da pomada não deve ser

tapada com material de penso oclusivo.

No caso de surgir irritação grave ou alergia de contacto, o tratamento com Silkis deve ser

interrompido e o doente deve procurar apoio médico. Se se comprovar a existência de

alergia de contacto, esta interrupção do tratamento deve ser definitiva.

Apesar de não se ter observado a existência de hipercalcemia clinicamente significativa

nos estudos clínicos após aplicação de 30 g de pomada Silkis por dia, verifica-se alguma

absorção de calcitriol através da pele e o uso excessivo da pomada pode produzir efeitos

adversos sistémicos, como seja um aumento dos níveis de cálcio na urina e sangue, sendo

este efeito de classe conhecido para o calcitriol

Não existe informação sobre o uso do Silkis em outras formas clínicas de

psoríase (outras para além da psoríase em placas) i.e. psoríase guttata

acuta, psoríase pustulosa, psoríase eritrodérmica e psoríase em placas

rápida progressiva.

População pediátrica

Devido à sensibilidade aumentada de roedores recém-nascidos versus adultos aos efeitos

tóxicos do calcitriol, deverá evitar-se a exposição das crianças ao calcitriol pomada (ver

secção 4.2)

4.5.Interações medicamentosas e outras formas de interação

O Silkis deve ser usado com precaução em doentes a receber terapêutica conhecida por

aumentar os níveis de calcemia, como é o caso dos diuréticos tiazídicos. É igualmente

necessário

atuar

precaução

caso

doentes

submetidos

a tratamento

suplementos de cálcio ou elevadas doses de vitamina D. Não existe experiência clínica

quanto à utilização simultânea de calcitriol e outros medicamentos usados no tratamento

da psoríase.

A informação sobre interações com medicamentos de ação sistémica após aplicação da

pomada de calcitriol é limitada. O Silkis pomada apresenta um ligeiro potencial irritante;

como tal, é possível que a utilização concomitante de agentes esfoliantes, produtos

adstringentes ou irritantes possa aumentar o efeito irritante.

4.6.Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização do Silkis em mulheres grávidas. Os

estudos em animais demonstraram toxicidade a nível do desenvolvimento para doses

que causavam toxicidade maternal (ver secção 5.3). Desconhece-se o risco potencial

para o ser humano.

Silkis

deverá

utilizado

durante

gravidez

forem

aplicadas

pequenas

quantidades de pomada quando o seu uso for claramente necessário.

Os níveis de cálcio devem ser monitorizados.

APROVADO EM

11-02-2014

INFARMED

Amamentação

O calcitriol é encontrado no leite de animais a amamentar. Devido à falta de dados em

humanos, não deve ser utilizado durante o aleitamento.

4.7.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos do Silkis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou

desprezáveis.

4.8.Efeitos indesejáveis

Cerca de 10% a 20% dos doentes podem apresentar reações adversas. As reações

adversas situam-se normalmente no local da aplicação e são de natureza leve a moderada.

Reações adversas muito frequentes: Reações adversas em

1/10 dos doentes.

Reações adversas frequentes: Reações adversas entre

1/100 e <1/10 dos doentes.

Reações adversas pouco frequentes: Reações adversas entre

1/1000 e <1/100 dos doentes.

Reações adversas raras: Reações adversas entre

1/10000 e <1/1000 dos doentes.

Reações adversas muito raras: Reações adversas em <1/10000 dos doentes.

Reações adversas com frequência desconhecida: não se pode estimar a partir dos dados disponíveis.

Foram incluídas reações adversas notificadas por mais de dois doentes nos Ensaios clínicos.

Sistema de Órgãos (classificação

MedDRA)

Frequência

Reações Adversas

Frequentes

Prurido,

Desconforto

cutâneo,

Irritação cutânea, Eritema

Pouco frequentes

Pele seca, Psoríase (agravamento)

Afeções dos tecidos cutâneos e

subcutâneas

Desconhecida*

Edema

cutâneo,

Dermatite

contacto

Reações

adversas

notificadas

partir

dados

Farmacovigilância

pós

comercialização.

No caso de surgir irritação grave ou alergia de contacto, o tratamento com o Silkis deve

ser interrompido e o doente deve procurar apoio médico. Se se comprovar a existência de

alergia de contacto, esta interrupção do tratamento deve ser definitiva.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

APROVADO EM

11-02-2014

INFARMED

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9.Sobredosagem

sintomas

mais

frequentes

podem

ocorrer

após

administração

acidental

são

anorexia, náuseas, vómitos, obstipação, hipotonia e depressão. Ocasionalmente, verifica-

se letargia e coma. Se ocorrer hipercalcemia ou hipercalciúria, a utilização de Silkis

deverá ser interrompida até que os níveis de cálcio sérico e urinário regressem aos valores

normais.

Não se obtêm resultados melhores ou mais rápidos pelo facto de se administrar a pomada

em excesso, podendo mesmo surgir vermelhidão marcada, descamação ou sensação de

desconforto.

Propriedades farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

Farmacoterapêutico:

13.3.1

Medicamentos

usados

afeções

cutâneas.

Medicamentos queratolíticos e antipsoríaticos de aplicação tópica. Código ATC: D

05AX03

Mecanismo de ação

O calcitriol inibe a proliferação e estimula a diferenciação dos queratinócitos. O calcitriol

inibe

proliferação

células

normaliza

produção

diversos

fatores

inflamação.

Efeitos farmacodinâmicos

A administração tópica do Silkis pomada em doentes com psoríase em placas resulta

numa melhoria das lesões cutâneas. Este efeito é observável a partir das 4 semanas após o

início do tratamento.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Estima-se que a absorção média do calcitriol seja de aproximadamente 10%. Após a

absorção, foram encontrados no plasma tanto o calcitriol não modificado como os seus

metabolitos. O efeito dos metabolitos na homeostasia do cálcio é negligenciável. Na

maioria dos doentes, os níveis circulantes de calcitriol exógeno encontram-se abaixo dos

limites detetáveis (2 pg/ml).

Distribuição

Nos ensaios clínicos não se verificou um aumento significativo nos níveis plasmáticos de

calcitriol após tratamento de áreas corporais extensas até 6000 cm2 (35% da superfície

corporal afetada).

APROVADO EM

11-02-2014

INFARMED

Dados de segurança pré-clínica

Os estudos em animais demonstram que a exposição excessiva e repetida ao calcitriol

conduz

insuficiência

renal

calcificação

tecidular

devido

hipervitaminose D associada com hipercalciúria, hipercalcemia e hiperfosfatemia.

Nos estudos de toxicidade embrio/ fetal, realizados para avaliar o potencial teratogénico

do calcitriol, não se observaram efeitos teratogénicos. Nos estudos cutâneos realizados

em coelhos com doses que provocam toxicidade maternal constatou-se alguma evidência

de toxicidade a nível do desenvolvimento. Estes efeitos não foram observados nos ratos.

Os estudos de toxicidade local com calcitriol em animais indicaram uma ligeira irritação

cutânea e ocular.

INformações farmacêuticas

Lista de excipientes

Parafina líquida, vaselina branca e alfa-tocoferol.

Incompatibilidades

Não

existem

dados

relevantes

sobre

compatibilidade

Silkis

outros

medicamentos. Assim, o Silkis deve ser usado de acordo com o descrito na secção 4.2, e

não deve ser misturado com outros.

Prazo de validade

3 anos

Após primeira abertura: 8 semanas.

Precauções especiais de conservação

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Natureza e conteúdo do recipiente

O produto apresenta-se acondicionado em bisnagas colapsáveis de alumínio, revestidas

internamente com resina epoxi-fenólica, seladas com uma tampa de rosca branca de

polietileno de alta densidade ou de polipropileno.

As apresentações são as seguintes: bisnagas contendo 15 g, 30 g ou 100 g de pomada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios Galderma S.A. - Sucursal em Portugal

Rua Dr. António Loureiro Borges, 7 - 6º, Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

APROVADO EM

11-02-2014

INFARMED

Números da autorização de introdução no mercado

Nº de registo: 4781985 - 15 g, pomada, 3 microgramas por grama, bisnagas de alumínio.

Nº de registo: 3914181 - 30 g, pomada, 3 microgramas por grama, bisnagas de alumínio.

Nº de registo: 3914280 - 100 g, pomada, 3 microgramas por grama, bisnagas de alumínio.

Data da primeira autorização de introdução no mercado

Data da primeira autorização: 20 de março de 2002

Data da última renovação:

Data da revisão do texto