País: União Europeia
Língua: tcheco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
lidským papilomavirem typu 6 L1 proteinu lidského papilomaviru typu 11 L1 proteinu lidského papilomaviru typu 16 L1 proteinu hpv typu 18 L1 protein
Merck Sharp Dohme Ltd
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Vakcíny
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Přípravek Silgard je vakcína k použití od věku 9 let k prevenci:premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních a vaginálních), premaligních análních lézí, cervikálních karcinomů a análních karcinomů v příčinné souvislosti s určitou onkogenní Lidským Papilomavirem (HPV) typů;genitální bradavice (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti s specifickými typy HPV. Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 pro důležité informace o datech, které tuto indikaci podporují. Použití přípravku Silgard musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Revision: 33
Staženo
2006-09-19
42 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE (INJEKČNÍ LAHVIČKA) Léčivý přípravek již není registrován 43 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SILGARD, INJEKČNÍ SUSPENZE Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ BUDETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ OČKOVÁN(A)(O). - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Silgard a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Silgard podán 3. Jak se přípravek Silgard podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Silgard uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SILGARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Silgard je očkovací látka. Očkování přípravkem Silgard je určeno k ochraně před onemocněními způsobenými lidskými papilomaviry (HPV) typu 6, 11, 16 a 18. Tato onemocnění zahrnují předrakovinná poškození ženských pohlavních orgánů (děložního čípku, zevních pohlavních orgánů a pochvy), předrakovinná poškození řiti a genitální bradavice u žen a mužů; rakoviny děložního čípku a řitního otvoru. HPV typy 16 a 18 jsou odpovědné za přibližně 70 % případů karcinomu děložního čípku, 75 až 80 % případů rakoviny řitního otvoru, za 70 % předrakovinných lézí zevních pohlavních orgánů a pochvy vyvolaných HPV; 75 % předrakovinných lézí řitního otvoru vyvolaných HPV. HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů genitální Leia o documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silgard, injekční suspenze. Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná). 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně: Papillomaviri humani 1 typi 6 proteinum L1 2,3 20 mikrogramů Papillomaviri humani 1 typi 11 proteinum L1 2,3 40 mikrogramů Papillomaviri humani 1 typi 16 proteinum L1 2,3 40 mikrogramů Papillomaviri humani 1 typi 18 proteinum L1 2,3 20 mikrogramů 1 lidský papilomavirus = HPV 2 L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (_Saccharomyces cerevisiae _ CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií. 3 adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,225 miligramu Al). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Silgard, injekční suspenze. Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Před protřepáním může přípravek Silgard vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou. Po důkladném protřepání je to bílá, zakalená tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Silgard je očkovací látka k použití od věku 9 let k prevenci: – premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních a vaginálních), premaligních análních lézí, cervikálních karcinomů a análních karcinomů v příčinné souvislosti s jistými onkogenními typy lidského papilomaviru (HPV) – bradavic genitálu (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti se specifickými typy HPV. Důležité informace o údajích podporujících tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1. Použití přípravku Silgard musí být v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Jedinci ve věku 9 až 13 let věku včetně_ Přípravek Silgard lze podávat pod Leia o documento completo