Sildenafil Wynn 100 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Sildenafil
Disponível em:
Wynn Industrial Pharma, S.A.
Código ATC:
G04BE03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Sildenafil
Dosagem:
100 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Sildenafil, citrato 140.48 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 2 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
7.4.3 Medicamentos usados na disfunção eréctil
Área terapêutica:
sildenafil
Resumo do produto:
5210935 - Blister 2 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais. - Não comercializado - 10049800 - 50053060 ; 5210927 - Blister 1 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais. - Não comercializado - 10049800 - 50017608 ; 5210943 - Blister 4 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais. - Não comercializado - 10049800 - 50017616 ; 5210950 - Blister 8 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais. - Não comercializado - 10049800 - 50017594 ; 5210968 - Blister 12 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais. - Não comercializado - 10049800 - 50017586
Status de autorização:
Revogado (29 de Janeiro de 2015)
Número de autorização:
08/H/0480/003
Data de autorização:
2009-06-26

APROVADO EM

18-02-2011

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO

Sildenafil Wynn 25 mg, 50 mg e 100 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é o Sildenafil Wynn e para que é utilizado

2. Antes de tomar Sildenafil Wynn

3. Como tomar Sildenafil Wynn

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Sildenafil Wynn

6. Outras Informações

1. O QUE É SILDENAFIL WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Sildenafil Wynn pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores da

fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Este medicamento actua por relaxamento dos vasos

sanguíneos

pénis,

permitindo

afluxo

sangue

para

pénis,

quando

sexualmente estimulado. Sildenafil Wynn só o ajudará a obter uma erecção se for

sexualmente estimulado.

Não deve tomar Sildenafil Wynn se não tiver disfunção eréctil. Não deve tomar

Sildenafil Wynn se for mulher.

Sildenafil Wynn é um tratamento para os homens com disfunção eréctil, mais

vulgarmente conhecida por impotência. Isto é, quando um homem não consegue

obter, ou manter, uma rigidez do pénis em erecção, adequada à actividade sexual.

2. ANTES DE TOMAR SILDENAFIL WYNN

Não tome Sildenafil Wynn

- se está a tomar medicamentos designados por nitratos ou dadores de óxido nítrico,

tal como o nitrito de amilo (“poppers“). Estes medicamentos são normalmente

utilizados para o alívio da angina de peito (ou “dor no peito”). Sildenafil Wynn pode

causar um aumento grave dos efeitos destes medicamentos. Informe o seu médico

se está a tomar algum destes medicamentos. Se tiver dúvidas, informe-se junto do

seu médico ou farmacêutico

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao sildenafil ou a qualquer outro componente do

Sildenafil Wynn

- se tem problemas cardíacos graves

- se tem problemas hepáticos graves

- se teve um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio recentemente

- se tem pressão arterial baixa

- se tem determinadas doenças oculares hereditárias (tal como, retinite pigmentosa)

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- se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia óptica isquémica anterior

não arterítica (NAION).

Sildenafil Wynn não deve ser administrado a indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com Sildenafil Wynn

Informe o seu médico:

- se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos)

- se tem leucemia (cancro das células do sangue)

- se tem mieloma múltiplo (cancro da medula óssea)

- se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie’s

problemas

cardíacos.

Neste

caso,

médico

deve

avaliar

cuidadosamente se o seu coração suporta o esforço adicional associado a uma

relação sexual

- se tem actualmente uma úlcera do estômago ou um problema hemorrágico (tal

como a hemofilia

- se teve diminuição ou perda da visão súbita, pare de tomar Sildenafil Wynn e

contacte imediatamente o seu médico

- Se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode prescrever-lhe uma

dose mais baixa.

Não deve utilizar Sildenafil Wynn em simultâneo com quaisquer outros tratamentos

orais ou locais para a disfunção eréctil.

Ao tomar Sildenafil Wynn com outros medicamentos

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

Sildenafil Wynn pode interferir com alguns medicamentos, em especial com os

utilizados para tratamento da “dor no peito”. Em caso de urgência médica, deve

informar qualquer profissional de saúde que o esteja a tratar, que está a tomar

Sildenafil Wynn e quando o fez. Não tome Sildenafil Wynn com outros medicamentos

excepto se o seu médico lhe disser que o pode fazer.

Não deve tomar Sildenafil Wynn caso esteja a tomar medicamentos designados de

nitratos, pois a combinação destes medicamentos pode causar uma diminuição

potencialmente perigosa na sua pressão arterial. Informe sempre o seu médico ou

famacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente

utilizados para o alívio da angina de peito (ou “dor no peito”).

Não deve tomar Sildenafil Wynn se está a utilizar algum dos medicamentos

conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“poppers“),

pois a combinação poderá também levar a uma diminuição potencialmente perigosa

na sua pressão arterial.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores das proteases, tais como

para o tratamento do VIH, o seu médico poderá pretender que inicie o tratamento

com a dose mais baixa de Sildenafil Wynn (25 mg).

Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da pressão

arterial elevada ou para o aumento do tamanho da próstata, poderão sentir tonturas

ou terem sensação de desmaio, que poderão ser causados pela pressão arterial baixa

quando o indivíduo se senta ou se levanta rapidamente. Alguns doentes tiveram

estes sintomas quando tomaram Sildenafil Wynn com bloqueadores alfa. É mais

provável que estas situações ocorram dentro de um período de 4 horas após tomar

Sildenafil Wynn. Para reduzir a possível ocorrência destes sintomas, deverá estar a

tomar uma dose diária regular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento

com Sildenafil Wynn. No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a

dose mais baixa de Sildenafil Wynn (25 mg).

Ao tomar Sildenafil Wynn com alimentos e bebidas

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Sildenafil Wynn pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode achar que

Sildenafil Wynn pode demorar mais tempo a actuar se o tomar com uma refeição

mais pesada.

A ingestão de bebidas alcoólicas pode impedir temporariamente a capacidade de

obter uma erecção. Para obter o máximo benefício do medicamento, é aconselhado a

não ingerir grandes quantidades bebidas álcoólicas antes de tomar Sildenafil Wynn.

Gravidez e aleitamento

Sildenafil Wynn não é indicado para utilização por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sildenafil Wynn pode provocar tonturas e afectar a visão. Deve estar consciente de

como reage ao Sildenafil Wynn antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sildenafil Wynn

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SILDENAFIL WYNN

Tomar Sildenafil Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual é de 50 mg.

Não deve utilizar Sildenafil Wynn mais do que uma vez ao dia.

Deve tomar Sildenafil Wynn cerca de uma hora antes da hora planeada para a

actividade sexual. Tome o comprimido inteiro, com um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Sildenafil

Wynn é demasiado forte ou demasiado fraco.

Sildenafil

Wynn

apenas

ajudará

obter

erecção

sexualmente

estimulado. O período de tempo que o Sildenafil Wynn demora a actuar varia de

pessoa para pessoa, mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma

hora. Poderá verificar que o Sildenafil Wynn demora mais tempo a actuar se for

tomado com uma refeição substancial.

Se o Sildenafil Wynn não o ajudar a ter erecção ou se a erecção não durar o

suficiente para completar a relação sexual, deverá informar o seu médico.

Se tomar mais Sildenafil Wynn do que deveria

Doses superiores a 100 mg não aumentam o efeito. No entanto, poderá provocar um

aumento dos efeitos secundários e da sua gravidade.

Não deve tomar mais comprimidos do que aqueles que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sildenafil Wynn pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos secundários são

habitualmente ligeiros a moderados.

Os efeitos secundários mais frequentes são:

- dor de cabeça

- vermelhidão facial.

Efeitos secundários menos frequentes são

- indigestão

- tonturas

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- nariz entupido

- forte batimento cardíaco

- efeitos sobre a visão (incluindo visão com traços coloridos, sensibilidade à luz,

visão turva e acuidade visual reduzida).

Os seguintes efeitos secundários foram reportados em homens a tomar sildenafil,

desde a sua introdução no mercado:

- vómitos

- reacções alérgicas

- erupção cutânea

- olhos vermelhos

- dor ocular

- batimentos cardíacos rápidos

- hemorragia nasal

- diminuição ou perda parcial, súbita, temporária ou permanente da visão num ou

nos dois olhos

- erecções prolongadas e por vezes dolorosas

- pressão arterial elevada

- pressão arterial baixa

- desmaios

- acidente vascular cerebral

- batimentos cardíacos irregulares

- dor no peito

- morte súbita

- ataque cardíaco

- diminuição temporária do afluxo de sangue a certas regiões do cérebro.

Se tiver uma erecção que dure continuamente mais de 4 horas, deve contactar um

médico imediatamente.

A maioria destes homens, mas não todos, já sofriam de problemas cardíacos antes

de tomarem este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos

tiveram uma relação directa com a administração de Sildenafil Wynn.

Se tiver dores no peito durante ou após o acto sexual não utilize nitratos para tratar

a sua dor no peito e fale com o seu médico imediatamente.

Pode-se sentir dores musculares se o Sildenafil Wynn for tomado mais do que uma

vez por dia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SILDENAFIL WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sildenafil Wynn após expirar o prazo de validade indicado na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sildenafil Wynn

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INFARMED

A substância activa é o sildenafil. Cada comprimido contém 25 mg; 50 mg ou 100

mg de sildenafil, sob a forma de citrato de sildenafil.

Os outros componentes são:

Núcleo

comprimido:

celulose

microcristalina,

hidrogenofosfato

cálcio,

croscarmelose sódica, hipromelose e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E 171) e

triacetina.

Qual o aspecto de Sildenafil Wynn e conteúdo da embalagem

Sildenafil Wynn apresenta-se na forma de comprimido revestido por película,

estando disponível em embalagens de 1, 2, 4, 8 ou 12 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.

Office Park da Beloura, Edifício 4, 2º Piso – Esc. 12

2710 – 444 Sintra

Fabricante

Wynnova Pharma Solutions S.A.

C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles

28906 Getafe - Madrid

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sildenafil Wynn 25 mg Comprimidos revestidos por película

Sildenafil Wynn 50 mg Comprimidos revestidos por película

Sildenafil Wynn 100 mg Comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sildenafil, sob a forma de

citrato de sildenafil.

Contém lactose: 2 mg, 4 mg e 8 mg, respectivamente.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de homens com disfunção eréctil, definida como a incapacidade para

obter ou manter uma erecção do pénis suficiente para um desempenho sexual

satisfatório.

Para que o sildenafil seja eficaz é necessário que haja estimulação sexual.

4.2 Posologia e modo de administração

Via oral.

Utilização em adultos

A dose recomendada é de 50 mg administrada aproximadamente uma hora antes da

actividade sexual.

Com base na eficácia e tolerância, a dose pode ser aumentada para 100 mg ou

diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência

máxima

administração

dia.

caso

sildenafil

administrado

alimentos,

início

actividade

pode

atrasado

comparação com o estado de jejum (ver secção 5.2).

Utilização em idosos

Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos.

Utilização em doentes com insuficiência renal

As doses recomendadas em “utilização em adultos” são adequadas para doentes com

insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina = 30-80 ml/min).

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Dado que a depuração do sildenafil está reduzida em doentes com insuficiência renal

grave (depuração da creatinina <30 ml/min) deve ser tida em consideração uma

dose de 25 mg.

Com base na eficácia e tolerância, a dose pode ser aumentada para 50 mg e 100

Utilização em doentes com insuficiência hepática

Dado que a depuração do sildenafil está reduzida em doentes com insuficiência

hepática (e.g. cirrose) deve ser tida em consideração uma dose de 25 mg. Com base

na eficácia e tolerância, a dose pode ser aumentada para 50 mg e 100 mg.

Utilização em crianças e adolescentes

O sildenafil não está indicado para utilização em indivíduos com idade inferior a 18

anos.

Utilização em doentes a usar outros medicamentos

Com excepção do ritonavir, para o qual não é aconselhada a co-administração com

sildenafil (ver secção 4.4), uma dose inicial de 25 mg deve ser considerada em

doentes medicados concomitantemente com inibidores do CYP3A4 (ver secção 4.5).

Com o objectivo de diminuir o potencial desenvolvimento de hipotensão postural, os

doentes deverão estar sob terapêutica estável com bloqueadores alfa antes de

iniciarem

o tratamento com sildenafil. Adicionalmente,

deverá

considerar-se

utilização de uma dose de 25 mg de sildenafil no início do tratamento (ver secções

4.4 e 4.5).

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

Em conformidade com os efeitos conhecidos sobre a via do óxido nítrico/monofosfato

de guanosina cíclico (GMPc) (ver secção 5.1), foi demonstrado que o sildenafil

potencia o efeito hipotensor dos nitratos, estando, por conseguinte, contra-indicada

a sua co-administração com dadores de óxido nítrico (tal como o nitrito de amilo) ou

quaisquer formas de nitratos.

Os agentes para o tratamento da disfunção eréctil, incluindo o sildenafil, não devem

ser utilizados em homens para os quais a actividade sexual esteja desaconselhada

(e.g. indivíduos com doenças cardiovasculares graves tais como angina instável ou

insuficiência cardíaca grave).

O sildenafil está contra-indicado em doentes que tenham perda de visão num dos

olhos

devido

neuropatia

óptica

isquémica

anterior

não

arterítica

(NAION),

independentemente

este

acontecimento

esteve

não

relacionado

exposição prévia ao inibidor de PDE5 (ver secção 4.4).

A segurança do sildenafil não foi estudada nos sub-grupos de doentes descritos de

seguida, pelo que está contra-indicada a sua utilização: insuficiência hepática grave,

hipotensão (pressão arterial <90/50 mmHg), história recente de acidente vascular

cerebral ou enfarte do miocárdio e perturbações hereditárias degenerativas da retina

tais

como

retinite

pigmentosa

(uma

minoria

destes

doentes

apresentam

perturbações genéticas das fosfodiesterases da retina).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

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Antes de se considerar o tratamento farmacológico como apropriado, deverão ser

elaborados uma história clínica e um exame físico para diagnóstico da disfunção

eréctil e determinação das potenciais causas subjacentes.

Antes de iniciar qualquer tratamento para a disfunção eréctil, o médico deve

considerar a situação cardiovascular dos seus doentes, na medida em que existe um

risco cardíaco associado à actividade sexual. O sildenafil apresenta propriedades

vasodilatadoras, de que resultaram reduções ligeiras e transitórias na pressão

arterial

(ver

secção

5.1).

Antes

prescrever

sildenafil,

médicos

devem

considerar cuidadosamente se estes efeitos vasodilatadores, especialmente em

associação com actividade sexual, poderão afectar adversamente os seus doentes

com certas condições subjacentes. Os doentes com sensibilidade aumentada para os

vasodilatadores incluem aqueles com obstrução ao fluxo ventricular esquerdo (e.g.,

estenose aórtica, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica), ou aqueles com o raro

síndrome de atrofia sistémica múltipla que se caracteriza por alterações graves do

controlo autónomo da pressão arterial.

O sildenafil potencia o efeito hipotensor dos nitratos (ver secção 4.3).

No período de pós-comercialização, e em relação temporal com a administração de

sildenafil, foram descritos acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo enfarte

miocárdio,

angina

instável,

morte

súbita

cardíaca,

arritmia

ventricular,

hemorragia

cerebrovascular,

acidente

isquémico

transitório,

hipertensão

hipotensão. A maioria destes doentes, mas não todos, apresentavam factores de

risco cardiovasculares pré-existentes. Muitos dos acontecimentos foram descritos

como tendo ocorrido durante, ou pouco após, a relação sexual, tendo alguns ocorrido

pouco tempo após a utilização de sildenafil sem actividade sexual. Não é possível

determinar se estes acontecimentos se relacionam directamente com estes, ou

outros factores.

Os agentes para tratamento da disfunção eréctil, incluindo o sildenafil, deverão ser

usados com precaução em doentes com deformações anatómicas do pénis (tais

como, angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), ou em doentes com

situações que possam predispor para o priapismo (tais como anemia falciforme,

mieloma múltiplo ou leucemia).

A segurança e a eficácia das associações de sildenafil com outros tratamentos para a

disfunção eréctil não têm sido estudadas. Assim, não é recomendada a utilização

destas associações.

Têm sido notificados defeitos visuais e casos de neuropatia óptica isquémica anterior

não arterítica relacionados com a toma de sildenafil e de outros inibidores da PDE5.

O doente deve ser avisado que, em caso de defeito visual súbito, deve parar de

tomar VIAGRA e consultar imediatamente um médico (ver secção 4.3).

Não é aconselhada a co-administração de sildenafil e ritonavir (ver secção 4.5).

Aconselha-se precaução na associação de sildenafil a doentes sob terapêutica com

bloqueadores alfa, uma vez que a co-administração destes dois fármacos poderá

causar hipotensão sintomática em alguns indivíduos que sejam susceptíveis (ver

secção 4.5). Esta situação tem uma maior probabilidade de ocorrer dentro de um

período de 4 horas após a administração de sildenafil. Para diminuir o potencial

desenvolvimento

hipotensão

postural,

doentes

deverão

estar

hemodinamicamente estáveis no seu tratamento com o bloqueador alfa antes de

iniciarem o tratamento com sildenafil. Deverá considerar-se a utilização da dose de

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25 mg de sildenafil no início do tratamento (ver secção 4.2). Adicionalmente, o

doente deverá ser informado sobre como proceder em caso de evidenciar sintomas

de hipotensão postural.

Estudos com plaquetas humanas indicam que o sildenafil potencia o efeito anti-

agregante do nitroprussiato de sódio in vitro. Não existe informação relativa à

segurança da administração do sildenafil a doentes com distúrbios hemorrágicos ou

úlcera péptica activa. Por este motivo, sildenafil só deve ser administrado a estes

doentes após cuidadosa avaliação do risco-benefício.

Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose

não devem tomar este medicamento.

O sildenafil não está indicado para utilização em mulheres.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Efeitos de outros medicamentos sobre o sildenafil

Estudos in vitro

O metabolismo do sildenafil é principalmente mediado pelas formas isomórficas do

citocromo P450 (CYP), 3A4 (via principal) e 2C9 (via menor). Assim, os inibidores

destas isoenzimas poderão reduzir a depuração do sildenafil.

Estudos in vivo

A análise farmacocinética populacional dos ensaios clínicos mostrou uma redução da

depuração do sildenafil quando co-administrado com inibidores da CYP3A4 (tais

como o cetoconazol, eritromicina, cimetidina). Apesar de não ter sido observado

qualquer aumento na incidência dos efeitos adversos nestes doentes, quando o

sildenafil

administrado

concomitantemente

inibidores

CYP3A4,deve

considerar-se a utilização de uma dose inicial de 25 mg.

A co-administração de ritonavir, inibidor das proteases do VIH e inibidor muito

potente do P450, no estado estacionário (500 mg duas vezes ao dia), com sildenafil

(100 mg em dose única), resultou num aumento de 300% (4 vezes mais) da Cmax e

de 1000% (11 vezes mais) da AUC plasmática do sildenafil. Os níveis plasmáticos do

sildenafil

após

horas

eram

ainda

aproximadamente

ng/ml,

comparação com aproximadamente 5 ng/ml, quando o sildenafil foi administrado

isoladamente. Tais

resultados

são consistentes

efeitos

acentuados

ritonavir sobre uma ampla gama de substratos do P450. O sildenafil não exerceu

qualquer efeito sobre a farmacocinética do ritonavir. Com base nestes resultados de

farmacocinética, a co-administração de sildenafil com ritonavir não é aconselhada

(ver secção 4.4) e em nenhuma circunstância a dose máxima de sildenafil deverá

exceder 25 mg num período de 48 horas.

A co-administração de saquinavir, inibidor das proteases do VIH e inibidor da

CYP3A4, no estado estacionário (1200 mg três vezes ao dia), com sildenafil (100 mg

em dose única), resultou num aumento de 140% na Cmax e de 210% na AUC do

sildenafil. O sildenafil não exerceu qualquer efeito sobre a farmacocinética do

saquinavir (ver secção 4.2). É de esperar que inibidores mais fortes da CYP3A4, tais

como o cetoconazol e o itraconazol, exerçam efeitos superiores.

Aquando da administração de uma dose única de 100 mg de sildenafil com

eritromicina, um inibidor específico da CYP3A4, no estado estacionário (500 mg duas

vezes ao dia durante 5 dias), houve um aumento de 182% na exposição sistémica ao

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sildenafil (AUC). Em voluntários saudáveis do sexo masculino não se evidenciou

qualquer efeito da azitromicina (500 mg diariamente durante três dias) na AUC,

Cmax, tmax, na constante da taxa de eliminação, ou na semi-vida subsequente do

sildenafil ou do seu principal metabolito circulante. A cimetidina (800 mg), um

inibidor do citocromo P450 e um inibidor não-específico da CYP3A4, causou um

aumento

concentrações

plasmáticas

sildenafil

quando

administrada com sildenafil (50 mg) em voluntários saudáveis.

O sumo de toranja é um inibidor fraco do metabolismo intestinal da CYP3A4 e poderá

originar ligeiros aumentos nos níveis plasmáticos de sildenafil.

Doses únicas de antiácidos (hidróxido de magnésio/hidróxido de alumínio) não

afectaram a biodisponibilidade do sildenafil.

Apesar de não se terem realizado estudos específicos de interacção para todos os

medicamentos, a análise farmacocinética populacional não evidenciou qualquer efeito

sobre a farmacocinética do sildenafil em resultado da medicação concomitante com

inibidores da CYP2C9 (tais como tolbutamida, varfarina, fenitoína), inibidores da

CYP2D6

(tais

como

inibidores

selectivos

recaptação

serotonina,

antidepressivos tricíclicos), tiazidas e diuréticos relacionados, diuréticos da ansa e

poupadores

potássio,

inibidores

enzima

conversão

angiotensina,

bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas β-adrenérgicos ou indutores do

metabolismo associado à CYP450 (tais como rifampicina, barbitúricos).

O nicorandil é um composto híbrido actuando como um activador dos canais de

cálcio e um nitrato. Devido ao seu componente nitrato, este fármaco tem o potencial

de gerar interacções graves com o sildenafil.

Efeitos do sildenafil sobre outros medicamentos

Estudos in vitro

O sildenafil é um fraco inibidor das formas isomórficas do citocromo P450, 1A2, 2C9,

2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (CI50 >150 µM). Dadas as concentrações plasmáticas

máximas do sildenafil de aproximadamente 1 µM após as doses recomendadas, não

é provável que o sildenafil altere a depuração dos substractos destas isoenzimas.

Não existem dados relativos à interacção do sildenafil e os inibidores não-específicos

das fosfodiesterases, tais como, a teofilina ou o dipiridamol.

Estudos in vivo

Em conformidade com os seus efeitos conhecidos sobre as vias do óxido nítrico e do

GMPc (ver secção 5.1), o sildenafil demonstrou potenciar os efeitos hipotensores dos

nitratos. Por conseguinte, a co-administração de sildenafil com dadores de óxido

nítrico ou quaisquer formas de nitratos está contra-indicada (ver secção 4.3).

A administração concomitante de sildenafil a doentes sob terapêutica com um

bloqueador

alfa

pode

causar

situações

hipotensão

sintomática

alguns

indivíduos que sejam susceptíveis (ver secções 4.2 e 4.4). Esta situação tem uma

maior

probabilidade

ocorrer

dentro

período

horas

após

administração de sildenafil (ver secções 4.2 e 4.4).

Em três estudos de interacção entre fármacos específicos, o bloqueador alfa,

doxazosina (4 mg e 8 mg), e o sildenafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) foram

administrados simultaneamente a doentes com hiperplasia benigna da próstata

(HBP) estável, sob terapêutica com doxazosina. Nestas populações em estudo,

observaram-se reduções adicionais médias da pressão arterial em supino de 7/7

mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg, e reduções adicionais médias de pressão arterial na

posição ortostática de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg, respectivamente.

APROVADO EM

18-02-2011

INFARMED

Quando o sildenafil e a doxazosina foram administrados em simultâneo a doentes em

situação estável sob terapêutica com doxazosina, os relatos de hipotensão postural

sintomática foram pouco frequentes. Estes relatos incluiram tonturas e sensação de

atordoamento, mas não incluíram síncope.

Não foram evidenciadas interacções significativas quando o sildenafil (50 mg) foi co-

administrado

tolbutamida

(250

varfarina

mg),

ambas

metabolizadas pela CYP2C9.

O sildenafil (50 mg) não potenciou o aumento no tempo de hemorragia provocado

pelo ácido acetilsalicílico (150 mg).

O sildenafil (50 mg) não potenciou o efeito hipotensor do álcool em voluntários

saudáveis com uma média de alcoolémia máxima de 80 mg/dl.

análise

dados

seguintes

terapêuticas

anti-hipertensivas:

diuréticos,

bloqueadores beta, IECA, antagonistas da angiotensina II, medicamentos anti-

hipertensores

(vasodilatadores

acção

central),

bloqueadores

neuronais

adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio e bloqueadores dos receptores alfa-

adrenérgicos, demonstrou não haver diferenças no perfil de efeitos secundários em

doentes

medicados

sildenafil

quando

comparado

tratamento

placebo. Num estudo de interacção específica, em que o sildenafil (100 mg) foi co-

administrado com amlodipina em doentes hipertensos, verificou-se uma redução

adicional sobre a pressão arterial sistólica em supino de 8 mmHg. A redução

adicional correspondente da pressão arterial diastólica em supino foi de 7 mmHg.

Estas reduções adicionais da pressão arterial foram de uma magnitude semelhante à

verificada quando o sildenafil foi administrado isoladamente a voluntários saudáveis

(ver secção 5.1).

O sildenafil (100 mg) não influenciou a farmacocinética no estado estacionário do

saquinavir e ritonavir, inibidores das proteases do VIH, os quais são ambos

substratos da CYP3A4.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

O sildenafil não está indicado para utilização pela mulher.

Não foram observados efeitos adversos relevantes nos estudos de reprodução

realizados em ratos e coelhos após a administração oral de sildenafil.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Atendendo a que foram descritas tonturas e perturbações da visão em ensaios

clínicos efectuados com o sildenafil, os doentes devem ter conhecimento de como

reagem ao sildenafil antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

O perfil de segurança do sildenafil é baseado nos 8691 doentes que receberam os

regimes terapêuticos recomendados em 67 estudos clínicos controlados com placebo.

As reacções adversas mais frequentemente notificadas nos estudos clínicos, entre os

doentes tratados com sildenafil foram cefaleias, rubor, dispepsia, distúrbios visuais,

congestão nasal, tonturas e alteração visual da cor.

APROVADO EM

18-02-2011

INFARMED

Foram recolhidas reacções adversas da vigilância pós-comercialização abrangendo

um período estimado superior a 9 anos. Pelo facto de não serem notificadas todas as

reacções adversas ao Titular de Autorização de Introdução no Mercado e não serem

incluídas na base de dados de segurança, as frequências destas reacções não podem

ser determinadas com segurança.

Na tabela abaixo mencionada estão listadas todas as reacções adversas clinicamente

relevantes, que ocorreram em ensaios clínicos com uma incidência superior ao

placebo, pelo sistema de classe de órgãos e frequência (muito frequentes (≥1/10),

frequentes

(≥1/100

<1/10),

pouco

frequentes

(≥1/1000

<1/100),

raros

(≥1/10000 e <1/1000).

Adicionalmente,

frequência

reacções

adversas

clinicamente

relevantes,

notificadas na experiência de pós-comercialização é incluída como desconhecida.

Dentro de cada grupo de frequências, os efeitos secundários são apresentados por

ordem decrescente de gravidade.

Tabela 1: Reacções adversas clinicamente relevantes notificadas com uma incidência

superior

placebo

estudos

clínicos

controlados

reacções

adversas

clinicamente relevantes notificadas através da vigilância pós-comercialização

Classes

sistemas

órgãos MedDRA

Reacção adversa

Doenças

Sistema

Imunitário

Raras

Reacções de hipersensibilidade

Doenças

sistema

nervoso

Muito frequentes

Cefaleias

Frequentes

Tonturas

Pouco frequentes

Sonolência, hipoestesia

Raras

Acidente vascular cerebral, síncope

Desconhecidas

Acidente isquémico transitório, convulsões e recorrência de

convulsões

Afecções oculares

Frequentes

Visão alterada, alteração visual da cor

Pouco frequentes

Afecção

conjuntiva,

afecção

ocular,

afecção

lacrimação, outras afecções oculares

Desconhecidas

Neuropatia

óptica

isquémica

anterior

não

arterítica

(NAION), oclusão vascular da retina, defeitos do campo

visual

APROVADO EM

18-02-2011

INFARMED

Afecções do ouvido e do

labirinto

Pouco frequente

Vertigens, acufenos

Raras

Surdez*

Vasculopatias

Muito frequentes

Rubor

Raras

Hipertensão, hipotensão

Cardiopatias

Pouco frequentes

Palpitações, taquicardia

Raras

Enfarte do miocárdio, fibrilhação auricular

Desconhecidas

Arritmia ventricular, angina instável, morte súbita cardíaca

Doenças

respiratórias,

torácicas e do mediastino

Frequentes

Congestão nasal

Raras

Epistaxe

Doenças gastrointestinais

Frequentes

Dispepsia

Pouco frequentes

Vómitos, náuseas, boca seca

Afecções

tecidos

cutâneos e subcutâneos

Pouco frequentes

Erupção cutânea

Afecções

musculoesqueléticas

dos tecidos conjuntivos

Pouco frequentes

Mialgia

Doenças

órgãos

genitais e da mama

Desconhecidas

Priapismo, erecção prolongada

Perturbações

gerais

alterações

local

administração

Pouco frequentes

Dor no peito, fadiga

APROVADO EM

18-02-2011

INFARMED

Exames complementares

de diagnóstico

Pouco frequentes

Aumento da frequência cardíaca

* Afecções do ouvido: Surdez súbita. Foram notificados um número reduzido de

casos, pós-comercialização e de ensaios clínicos, de diminuição ou perda súbita da

audição associada à utilização de inibidores da PDE5, incluindo o sildenafil.

4.9 Sobredosagem

Em estudos realizados em voluntários, utilizando doses únicas até 800 mg, as

reacções adversas foram semelhantes às verificadas com doses inferiores, no

entanto, as taxas de incidência e gravidade foram superiores. A administração de

doses de 200 mg não resultou num aumento de eficácia, mas verificou-se um

aumento

incidência

reacções

adversas

(cefaleias,

rubores,

tonturas,

dispepsia, congestão nasal, perturbações da visão).

Em casos de sobredosagem deverão ser adoptadas as necessárias medidas de

suporte padronizadas. Não é provável que a diálise renal acelere a depuração dado

que o sildenafil se liga fortemente às proteínas plasmáticas e não é eliminado pela

urina.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Classificação farmacoterapêutica:

7.4.3

Aparelho

Geniturinário.

Outros

medicamentos

usados

disfunções

geniturinárias. Medicamentos usados na disfunção eréctil

Código ATC: G04BE03

O sildenafil é uma terapêutica oral para a disfunção eréctil. Em circunstâncias

normais, i.e. com estimulação sexual, restabelece a função eréctil através do

aumento do fluxo sanguíneo no pénis.

O mecanismo fisiológico responsável pela erecção do pénis envolve a libertação de

óxido nítrico (NO) nos corpos cavernosos durante a estimulação sexual. O óxido

nítrico activa a enzima guanilato ciclase, a qual induz um aumento dos níveis de

monofosfato

guanosina

cíclico

(GMPc),

provocando

relaxamento

musculatura lisa dos corpos cavernosos, que permite o afluxo de sangue.

O sildenafil é um inibidor potente e selectivo da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)

específica do GMPc nos corpos cavernosos, onde a PDE5 é responsável pela

degradação do GMPc. O sildenafil possui um mecanismo de acção periférico na

erecção. O sildenafil não exerce efeito relaxante directo sobre os corpos cavernosos

isolados, mas aumenta acentuadamente o efeito relaxante do NO sobre estes

tecidos. Quando é activada a via NO/GMPc, o que ocorre com a estimulação sexual, a

inibição da PDE5 pelo sildenafil resulta num aumento dos níveis de GMPc nos corpos

cavernosos. Consequentemente, é necessária a estimulação sexual para que o

sildenafil produza os seus efeitos farmacológicos benéficos esperados.

APROVADO EM

18-02-2011

INFARMED

Estudos in vitro demonstraram que o sildenafil é selectivo para a PDE5, que está

envolvida no processo de erecção. O seu efeito é mais potente sobre a PDE5 do que

sobre outras fosfodiesterases conhecidas. Existe uma selectividade 10 vezes superior

à observada para a PDE6, a qual está envolvida na via de fototransdução na retina.

Administrado nas doses máximas recomendadas, existe uma selectividade 80 vezes

superior, para a PDE5, comparativamente com a observada para a PDE1, e acima de

700 vezes comparativamente com a PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e 11. Em particular, o

sildenafil, tem uma selectividade para a PDE5 superior em mais de 4000 vezes à

observada para a PDE3, a fosfodiesterase isomórfica específica do AMPc envolvida no

controlo da contractilidade cardíaca.

Dois ensaios clínicos foram especificamente concebidos para determinar o intervalo

de tempo durante o qual, após administração de sildenafil, pode ocorrer uma erecção

em resposta à estimulação sexual. Num estudo de pletismografia do pénis (RigiScan)

com doentes em jejum, o tempo médio para início da acção naqueles que obtiveram

erecções com 60% de rigidez (suficiente para relações sexuais) com sildenafil, foi de

25 minutos (intervalo de 12-37 minutos). Num estudo “RigiScan” separado, o

sildenafil foi ainda capaz de produzir uma erecção em resposta a estimulação sexual,

4-5 horas após administração da dose.

O sildenafil provoca diminuições ligeiras e transitórias da pressão arterial que, na

maioria dos casos, não se traduzem em efeitos clínicos. A média da descida máxima

da pressão arterial sistólica em correspondente na pressão arterial diastólica em

supino foi de 5,5 mmHg. Estas diminuições da pressão arterial são consistentes com

os efeitos vasodilatadores do sildenafil, provavelmente devido ao aumento dos níveis

de GMPc no músculo liso dos vasos sanguíneos. A administração de doses orais

únicas de sildenafil até 100 mg a voluntários saudáveis não produziu efeitos

clinicamente significativos no ECG.

Num estudo sobre os efeitos hemodinâmicos de uma dose oral única de 100mg de

sildenafil em 14 doentes com doença coronária grave (CAD) (>70% de estenose de,

pelo menos, uma artéria coronária), as pressões sistólica e diastólica médias em

repouso

tiveram

decréscimo

respectivamente,

comparativamente aos valores de referência. A pressão sistólica pulmonar média

sofreu um decréscimo de 9%. O sildenafil não teve efeitos sobre o débito cardíaco, e

não diminuiu o fluxo sanguíneo através das artérias coronárias estenosadas.

Num ensaio, de dupla ocultação, controlado por placebo, em que participaram 144

doentes

disfunção

eréctil

angina

crónica

estável,

tomavam

regularmente a sua medicação antianginosa (exceptuando nitratos) e que foram

submetidos a exercício físico até ao aparecimento de angina, não foram observadas

diferenças clinicamente relevantes no tempo até ao início da angina limitante,

comparativamente ao placebo.

Em alguns doentes, foram detectadas alterações ligeiras e transitórias na distinção

das cores (azul/verde), utilizando o teste de coloração de Farnsworth-Munsell 100,

uma hora após a administração de uma dose de 100 mg, sem efeitos evidentes 2

horas após a administração. O mecanismo aceite para esta alteração na distinção

das cores está relacionado com a inibição da PDE6, que está envolvida na cascata de

fototransdução da retina. O sildenafil não exerce efeitos sobre a acuidade visual ou

sensibilidade ao contraste. Num estudo de pequena dimensão, controlado com

placebo, em doentes com degeneração macular relacionada com a idade comprovada

precocemente (n=9), o sildenafil (dose única, 100mg) demonstrou não causar

APROVADO EM

18-02-2011

INFARMED

alterações significativas nos testes visuais conduzidos (acuidade visual, grelha de

Amsler, discriminação das cores numa simulação de luzes de trânsito, perímetro de

Humphrey e fotostress).

Não

verificou

qualquer

efeito

sobre

mobilidade

morfologia

espermatozóides após a administração de doses únicas de 100 mg de sildenafil, por

via oral, a voluntários saudáveis.

Outras informações relativas aos ensaios clínicos

Em ensaios clínicos, o sildenafil foi administrado a mais de 8000 doentes com idades

compreendidas

entre

19-87

anos.

Encontravam-se

representados

seguintes

grupos:

idosos

(19,9%),

doentes

hipertensão

(30,9%),

diabetes

mellitus

(20,3%), doença cardíaca isquémica (5,8%), hiperlipidémia (19,8%), lesão da

espinal-medula

(0,6%),

depressão

(5,2%),

ressecção

transuretral

próstata

(3,7%), prostatectomia radical (3,3%). Não se encontravam bem representados ou

foram excluídos dos ensaios clínicos os seguintes grupos: doentes submetidos a

cirurgia

pélvica,

doentes

pós-radioterapia,

doentes

insuficiência

renal

hepática grave e doentes com determinadas condições cardiovasculares (ver Secção

4.3).

Em estudos de dose fixa, a proporção de doentes que referiram que o tratamento

melhorou a erecção foi de 62% (25 mg), 74% (50 mg) e 82% (100 mg) em

comparação com 25% para o placebo. Em ensaios clínicos controlados, a taxa de

descontinuação devida ao sildenafil foi baixa e semelhante ao placebo.

Ao longo de todos os ensaios, as percentagens de doentes que relataram melhorias

com o sildenafil foram as seguintes: disfunção eréctil psicogénica (84%), disfunção

eréctil mista (77%), disfunção eréctil orgânica (68%), idosos (67%), diabetes

mellitus (59%), doença cardíaca isquémica (69%), hipertensão (68%), TURP (61%),

prostatectomia radical (43%), lesão da espinal-medula (83%), depressão (75%). A

segurança e eficácia do sildenafil foi mantida em estudos a longo termo.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

sildenafil

rapidamente

absorvido.

concentrações

plasmáticas

máximas

observadas são atingidas entre 30 a 120 minutos (mediana de 60 minutos) após

uma dose oral, quando em jejum. A biodisponibilidade oral média absoluta é de 41%

(entre

25-63%).

Após

administração

oral

sildenafil

Cmax

aumentaram

proporção

dose

administrada

intervalo

doses

recomendadas (25-100 mg).

Quando o sildenafil é administrado juntamente com alimentos, a taxa de absorção é

reduzida, verificando-se um atraso médio de 60 minutos no tmax e uma redução

média de 29% na Cmax.

Distribuição

O volume de distribuição médio no estado estacionário (Vss) para o sildenafil é de

105 l, demonstrando a sua distribuição nos tecidos. Após a administração de uma

dose oral única de 100 mg, a média da concentração plasmática total máxima do

sildenafil é de aproximadamente 440 ng/ml (CV 40%). Atendendo a que o sildenafil

(e o seu principal metabolito N-desmetil), apresenta uma ligação às proteínas

plasmáticas de 96%, a média da concentração plasmática máxima de fármaco na

APROVADO EM

18-02-2011

INFARMED

forma livre é de 18 ng/ml (38 nM). A ligação às proteínas é independente das

concentrações totais do fármaco.

Em voluntários saudáveis medicados com sildenafil (100 mg em dose única) menos

de 0,0002 % (média 188 ng) da dose administrada estava presente no esperma

recolhido 90 minutos após administração do fármaco.

Metabolismo

sildenafil

depurado

predominantemente

pelas

isoenzimas

microssomais

hepáticas CYP3A4 (via principal) e CYP2C9 (via menor). O principal metabolito em

circulação resulta da N-desmetilação do sildenafil. Este metabolito tem um perfil de

selectividade para as fosfodiesterases semelhante ao sildenafil e apresenta uma

afinidade in vitro para a PDE5 de aproximadamente 50% da verificada para o

fármaco

inalterado.

concentrações

plasmáticas

deste

metabolito

são

aproximadamente 40% das verificadas para o sildenafil. O metabolito N-desmetil é

metabolizado posteriormente, tendo uma semi-vida terminal de aproximadamente 4

Eliminação

A depuração corporal total de sildenafil é de 41 l/h com uma semi-vida terminal de

3-5 horas. Após administração por via oral ou via intravenosa, o sildenafil é

excretado,

forma

metabolitos,

predominantemente

fezes

(aproximadamente 80% da dose oral administrada) e em menor quantidade na urina

(aproximadamente 13% da dose oral administrada).

Farmacocinética em grupos especiais de doentes

Idosos

Em voluntários idosos saudáveis (com idade igual ou superior a 65 anos) verificou-se

uma redução na depuração do sildenafil, que resultou em concentrações plasmáticas

superiores de sildenafil e do metabolito activo N-desmetil, em aproximadamente

90% às observadas nos voluntários saudáveis mais jovens (18-45 anos). Devido a

diferenças

ligação

proteínas

plasmáticas

relacionadas

idade,

correspondente aumento das concentrações plasmáticas de sildenafil na forma livre

foi de aproximadamente 40%.

Insuficiência renal

Em voluntários com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina =

30-80 ml/min), a farmacocinética do sildenafil não foi alterada após a administração

de uma dose oral única de 50 mg.

A AUC média e a Cmax do metabolito N-desmetil aumentaram 126% e 73%,

respectivamente, em comparação com voluntários de idade semelhante mas sem

insuficiência renal. No entanto, devido à elevada variabilidade inter-individual, estas

diferenças

não

foram

estatisticamente

significativas.

voluntários

insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min), a depuração do

sildenafil foi reduzida verificando-se um aumento da AUC e da Cmax de 100% e 88%

respectivamente, em comparação com voluntários de idade semelhante mas sem

insuficiência renal. Além disso, os valores da AUC e Cmax do metabolito N-desmetil

aumentaram significativamente 79% e 200%, respectivamente.

Insuficiência hepática

Em voluntários com cirrose hepática ligeira a moderada (A e B de Child-Pugh) a

depuração do sildenafil sofreu uma redução, resultando num aumento da AUC (84%)

e da Cmax (47%), em comparação com indivíduos da mesma idade mas sem

APROVADO EM

18-02-2011

INFARMED

insuficiência hepática. A farmacocinética do sildenafil em doentes com insuficiência

hepática grave não foi estudada.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano tendo como

base

estudos

convencionais

farmacologia

segurança,

toxicidade

administrações repetidas, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para

a reprodução.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo:

Celulose

microcristalina,

hidrogenofosfato

cálcio,

croscarmelose

sódica,

hipromelose e estearato de magnésio.

Revestimento:

Hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171) e triacetina.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC-Alu. Embalagens de 1, 2, 4, 8 ou 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Wynn Industrial Pharma, S.A.

Office Park da Beloura, Edifício 4, 2º Piso – Esc. 12

2710 – 444 Sintra

APROVADO EM

18-02-2011

INFARMED

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sildenafil Wynn 25 mg Comprimidos revestidos por película

Nº de registo: 5210802 – 1 comprimido revestido por película, 25 mg, blisters PVC-

Alu.

Nº de registo: 5210810 – 2 comprimidos revestidos por película, 25 mg,blisters PVC-

Alu.

Nº de registo: 5210828 – 4 comprimidos revestidos por película, 25 mg, blisters

PVC-Alu.

Nº de registo: 5210836 – 8 comprimidos revestidos por película, 25 mg, blisters

PVC-Alu.

Nº de registo: 5210844 – 12 comprimidos revestidos por película, 25 mg, blisters

PVC-Alu.

Sildenafil Wynn 50 mg Comprimidos revestidos por película

Nº de registo: 5210851 – 1 comprimido revestido por película, 50 mg, blisters PVC-

Nº de registo: 5210869 – 2 comprimidos revestido por película, 50 mg, blisters

PVC-Alu

Nº de registo: 5210877 – 4 comprimidos revestido por película, 50 mg, blisters PVC-

Nº de registo: 5210901– 8 comprimidos revestido por película, 50 mg, blisters PVC-

Nº de registo: 5210919 – 12 comprimidos revestido por película, 50 mg, blisters

PVC-Alu

Sildenafil Wynn 100 mg Comprimidos revestidos por película

Nº de registo: 5210927 – 1 comprimido revestido por película, 100 mg, blisters PVC-

Nº de registo: 5210935 – 2 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

PVC-Alu

Nº de registo: 5210943 – 4 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

PVC-Alu

Nº de registo: 5210950 – 8 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

PVC-Alu

Nº de registo: 5210968 – 12 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

PVC-Alu

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 26 Junho 2009

APROVADO EM

18-02-2011

INFARMED

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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