Sildenafil Qualimed 50 mg Comprimido revestido por película

APROVADO EM

27-08-2010

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sildenafil Qualimed 25 mg comprimidos revestidos por película

Sildenafil Qualimed 50 mg comprimidos revestidos por película

Sildenafil Qualimed 100 mg comprimidos revestidos por película

Citrato de sildenafil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Sildenafil Qualimed e para que é utilizado

2. Antes de tomar Sildenafil Qualimed

3. Como tomar Sildenafil Qualimed

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Sildenafil Qualimed

6. Outras informações

1. O QUE É SILDENAFIL QUALIMED E PARA QUE É UTILIZADO

Sildenafil Qualimed pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores da

fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Este medicamento actua por relaxamento dos vasos

sanguíneos do pénis, permitindo o afluxo de sangue para o pénis, quando sexualmente

estimulado. Sildenafil Qualimed só o ajudará a obter uma erecção se for sexualmente

estimulado. Não deve tomar Sildenafil Qualimed se não tiver disfunção eréctil.

Não deve tomar Sildenafil Qualimed se for mulher.

Sildenafil

Qualimed é um tratamento para os homens com disfunção eréctil,

mais

vulgarmente conhecida por impotência. Isto é, quando um homem não consegue obter, ou

manter, uma rigidez do pénis em erecção, adequada à actividade sexual.

2. ANTES DE TOMAR SILDENAFIL QUALIMED

Não tome Sildenafil Qualimed

− Se está a tomar medicamentos designados por nitratos, pois a combinação poderá

causar uma diminuição potencialmente perigosa da sua pressão arterial. Informe o seu

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médico se está a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para

o alívio da angina de peito (ou “dor no peito”). Se tem dúvidas, informe-se junto do seu

médico ou farmacêutico.

− Se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico,

como

nitrito

amilo

(“poppers“),

pois

combinação

poderá

levar

diminuição potencialmente perigosa na sua pressão arterial.

− Se tem alergia (hipersensibilidade) ao sildenafil ou a qualquer outro componente do

Sildenafil Qualimed.

− Se tem problemas cardíacos ou hepáticos graves.

− Se teve um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio recentemente, ou se

tem pressão arterial baixa.

− Se tem determinadas doenças oculares hereditárias (tal como, retinite pigmentosa).

− Se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia óptica isquémica anterior não

arterítica (NAION).

Tome especial cuidado com Sildenafil Qualimed

Informe o seu médico

− se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancro

das células do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).

− Se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie’s.

− se tem problemas cardíacos. Neste caso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente se

o seu coração suporta o esforço adicional associado a uma relação sexual.

− se tem actualmente uma úlcera do estômago ou um problema hemorrágico (tal como a

hemofilia).

- se teve diminuição ou perda da visão súbita, pare de tomar Sildenafil Qualimed e

contacte imediatamente o seu médico.

Não deve utilizar Sildenafil Qualimed em simultâneo com quaisquer outros tratamentos

orais ou locais para a disfunção eréctil.

Cuidados especiais a ter em crianças e adolescentes

Sildenafil Qualimed não deve ser administrado a indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas renais ou hepáticos

Deve informar o seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode

prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Ao tomar Sildenafil Qualimed com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Sildenafil Qualimed comprimidos pode interferir com alguns medicamentos, em especial

com os utilizados para tratamento da “dor no peito”. Em caso de urgência médica, deve

informar qualquer profissional de saúde que o esteja a tratar, que está a tomar Sildenafil

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Qualimed e quando o fez. Não tome Sildenafil Qualimed com outros medicamentos

excepto se o seu médico lhe disser que o pode fazer.

Não deve tomar Sildenafil Qualimed caso esteja a tomar medicamentos designados de

nitratos,

pois

combinação

destes

medicamentos

pode

causar

diminuição

potencialmente perigosa

sua pressão arterial. Informe

sempre o seu

médico ou

farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente

utilizados para o alívio da angina de peito (ou “dor no peito”).

Não

deve

tomar

Sildenafil

Qualimed

está

utilizar

algum

medicamentos

conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“poppers“), pois a

combinação poderá também levar a uma diminuição potencialmente perigosa na sua

pressão arterial.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores das proteases, tais como para

o tratamento do VIH, o seu médico poderá pretender que inicie o tratamento com a dose

mais baixa de Sildenafil Qualimed (25 mg).

Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da pressão

arterial elevada ou para o aumento do tamanho da próstata, poderão sentir tonturas ou

terem sensação de desmaio, que poderão ser causados pela pressão arterial baixa quando

o indivíduo se senta ou se levanta rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomas

quando tomaram Sildenafil Qualimed com bloqueadores alfa. É mais provável que estas

situações ocorram dentro de um período de 4 horas após tomar Sildenafil Qualimed. Para

reduzir a possível ocorrência destes sintomas, deverá estar a tomar uma dose diária

regular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento com Sildenafil Qualimed.

No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de

Sildenafil Qualimed (25 mg).

Ao tomar Sildenafil Qualimed com alimentos e bebidas

Sildenafil Qualimed pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode achar que

Sildenafil Qualimed pode demorar mais tempo a actuar se o tomar com uma refeição

mais pesada.

A ingestão de bebidas alcoólicas pode impedir temporariamente a capacidade de obter

uma erecção. Para obter o máximo benefício do medicamento, é aconselhado a não

ingerir grandes quantidades bebidas alcoólicas antes de tomar Sildenafil Qualimed.

Gravidez e aleitamento

Sildenafil Qualimed não é indicado para utilização por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sildenafil Qualimed pode provocar tonturas e afectar a visão. Deve estar consciente de

como reage ao Sildenafil Qualimed antes de conduzir ou utilizar máquinas.

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3. COMO TOMAR SILDENAFIL QUALIMED

Tomar Sildenafil Qualimed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual é de 50 mg.

Não deve tomar Sildenafil Qualimed mais do que uma vez ao dia.

Deve tomar Sildenafil Qualimed cerca de uma hora antes da hora planeada para a

actividade sexual. Tome o comprimido inteiro, com um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Sildenafil Qualimed

é demasiado forte ou demasiado fraco.

Sildenafil Qualimed apenas o ajudará a obter uma erecção se for sexualmente estimulado.

O período de tempo que o Sildenafil Qualimed demora a actuar varia de pessoa para

pessoa, mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma hora. Poderá

verificar que o Sildenafil Qualimed demora mais tempo a actuar se for tomado com uma

refeição substancial.

Se o Sildenafil Qualimed não o ajudar a ter erecção ou se a erecção não durar o suficiente

para completar a relação sexual, deverá informar o seu médico.

Não deve utilizar Sildenafil Qualimed mais do que uma vez ao dia.

Se tomar mais Sildenafil Qualimed do que deveria

Poderá experimentar um aumento dos efeitos secundários e da sua gravidade. Doses

superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que aqueles que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sildenafil Qualimed pode causar efeitos secundários, no

entanto

estes

não

manifestam

todas

pessoas.

Estes

efeitos

secundários

comunicados associados com o uso de Sildenafil Qualimed são habitualmente ligeiros a

moderados e de curta duração.

Se tiver dores no peito durante ou após o acto sexual:

- Coloque-se numa posição semi-sentada e tente relaxar.

- Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.

- Fale com o seu médico imediatamente.

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Todos

medicamentos

incluindo

Sildenafil

Qualimed

poderão

causar

reacções

alérgicas. Deve informar o seu médico imediatamente se estiver a sentir algum dos

seguintes sintomas após tomar Sildenafil Qualimed:

- pieira súbita

- dificuldade em respirar ou tonturas

- inchaço das pálpebra, face, lábios ou garganta.

Foram comunicadas erecções prolongadas e, por vezes, dolorosas, após a utilização de

Sildenafil Qualimed. Se tiver uma erecção que dure continuamente mais de 4 horas, deve

contactar um médico imediatamente.

Se sentir uma diminuição ou perda súbita de visão, pare de tomar Sildenafil Qualimed e

contacte o seu médico imediatamente.

Efeitos secundários muito frequentes (que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10)

- dor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (que podem afectar 1 a 10 pessoas em cada 100)

- vermelhidão

facial,

indigestão, efeitos sobre a visão (incluindo visão com traços

coloridos, sensibilidade à luz, visão turva e acuidade visual reduzida), nariz entupido e

tonturas.

Efeitos secundários pouco frequentes (que podem afectar 1 a 10 pessoas em cada 1000):

- vómitos, erupção cutânea, hemorragia retiniana, irritação ocular, olhos vermelhos, dor

ocular, visão dupla, sensação de corpo estranho no olho, batimentos cardíacos rápidos e

irregulares, dor muscular, sonolência, sensação de tacto diminuída vertigem, zumbidos

nos ouvidos, náuseas, boca seca, dor no peito e sensação de cansaço.

Efeitos secundários raros (que podem afectar 1 a 10 pessoas em cada 10000):

- pressão arterial elevada, pressão arterial baixa, desmaios, acidente vascular cerebral,

hemorragia nasal e diminuição ou perda súbita da audição.

Foram comunicados efeitos secundários adicionais da experiência pós-comercialização

que incluem: forte batimento cardíaco, dor no peito, morte súbita, ataque cardíaco ou

diminuição temporária do afluxo de sangue a certas regiões do cérebro. A maioria destes

homens, mas não todos, já sofriam de problemas cardíacos antes de tomarem este

medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos tiveram uma relação

directa com a administração de Sildenafil Qualimed Foram também comunicadas casos

de ataques e convulsões.

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Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SILDENAFIL QUALIMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Guardar na embalagem de origem, para proteger da humidade.

Não utilize Sildenafil Qualimed após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sildenafil Qualimed

- A substância activa é o sildenafil. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg

de sildenafil (sob a forma de sal de citrato).

- Os outros componentes são:

- Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio (anidro),

croscarmelose de sódio, estearato de magnésio.

- Revestimento por película: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, laca

alumínica de carmin de indigo (E 132).

Qual o aspecto de Sildenafil Qualimed e conteúdo da embalagem

O comprimido de 25 mg é revestido por película azul, redondo, biconvexo, marcado com

“M” numa das faces e “SL 25” na outra.

O comprimido de 50 mg é revestido por película azul, redondo, biconvexo, marcado com

“M” numa das faces e “SL 50” na outra.

O comprimido de 100 mg é revestido por película azul, redondo, biconvexo, marcado

com “M” numa das faces e “SL 100” na outra.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens “blister” contendo 1, 2, 4, 8 ou 12

comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges,

Edifício Arquiparque 1 r/c esq.

1499-016 Algés

Fabricante

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories,

Grange Road, Dublin 13,

Ireland.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica:

Sildenafil Qualimed 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten

França:

Sildenafil Qualimed 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés

Alemanha:

Sildenafil Qualimed 25 mg, 50 mg & 100 mg Filmtabletten

Luxemburgo:

Sildenafil Qualimed 25 mg, 50 mg & 100 mg comprimés pelliculés

Portugal:

Sildenafil Qualimed

Holanda:

Sildenafil Qualimed 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten

Qualimed.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sildenafil Qualimed 25 mg comprimidos revestidos por película.

Sildenafil Qualimed 50 mg comprimidos revestidos por película.

Sildenafil Qualimed 100 mg comprimidos revestidos por película.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 25 mg de sildenafil, sob a forma de citrato.

Cada comprimido contém 50 mg de sildenafil, sob a forma de citrato.

Cada comprimido contém 100 mg de sildenafil, sob a forma de citrato.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimido revestido por película azul, redondo, biconvexo, marcado com “M” numa

das faces e “SL 25” na outra.

Comprimido revestido por película azul, redondo, biconvexo, marcado com “M” numa

das faces e “SL 50” na outra.

Comprimido revestido por película azul, redondo, biconvexo, marcado com “M” numa

das faces e “SL 100” na outra.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de homens com disfunção eréctil, definida como a incapacidade para obter ou

manter uma erecção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.

Para que Sildenafil Qualimed seja eficaz é necessário que haja estimulação sexual.

4.2 Posologia e modo de administração

Via oral.

Utilização em adultos:

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A dose recomendada é de 50 mg administrada aproximadamente uma hora antes da

actividade sexual.

Com base na eficácia e tolerância, a dose pode ser aumentada para 100 mg ou diminuída

para 25 mg.

A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência máxima de administração é de

uma vez ao dia. No caso de Sildenafil Qualimed ser administrado com alimentos, o início

da actividade pode ser atrasado em comparação com o estado de jejum (ver secção 5.2).

Utilização em idosos:

Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos.

Utilização em doentes com compromisso da função renal:

As doses recomendadas em “utilização em adultos” são adequadas para doentes com

insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina = 30-80 ml/min).

Dado que a depuração do sildenafil está reduzida em doentes com insuficiência renal

grave (depuração da creatinina <30 ml/min) deve ser tida em consideração uma dose de

25 mg.

Com base na eficácia e tolerância, a dose pode ser aumentada para 50 mg e 100 mg.

Utilização em doentes com compromisso da função hepática:

Dado que a depuração do sildenafil está reduzida em doentes com insuficiência hepática

(e.g. cirrose) deve ser tida em consideração uma dose de 25 mg. Com base na eficácia e

tolerância, a dose pode ser aumentada para 50 mg e 100 mg.

População pediátrica

Sildenafil Qualimed não está indicado para utilização em indivíduos com idade inferior a

18 anos.

Utilização em doentes a usar outros medicamentos:

Com excepção do ritonavir, para o qual não é aconselhada a co-administração com

sildenafil (ver secção 4.4), uma dose inicial de 25 mg deve ser considerada em doentes

medicados concomitantemente com inibidores do CYP3A4 (ver secção 4.5).

Com o objectivo de diminuir o potencial desenvolvimento de hipotensão postural, os

doentes deverão estar sob terapêutica estável com bloqueadores alfa antes de iniciarem o

tratamento com sildenafil.

Adicionalmente, deverá considerar-se a utilização de uma dose de 25 mg de sildenafil no

início do tratamento (ver secções 4.4 e 4.5).

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4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

Em conformidade com os efeitos conhecidos sobre a via do óxido nítrico/monofosfato de

guanosina cíclico (GMPc) (ver secção 5.1), foi demonstrado que o sildenafil potencia o

efeito

hipotensor

nitratos,

estando,

conseguinte,

contra-indicada

administração com dadores de óxido nítrico (tal como o nitrito de amilo) ou quaisquer

formas de nitratos.

Os agentes para o tratamento da disfunção eréctil, incluindo o sildenafil, não devem ser

utilizados em homens para os quais a actividade sexual esteja desaconselhada (e.g.

indivíduos

doenças

cardiovasculares

graves

tais

como

angina

instável

insuficiência cardíaca grave).

Sildenafil Qualimed está contra-indicado em doentes que tenham perda de visão num dos

olhos

devido

neuropatia

óptica

isquémica

anterior

não

arterítica

(NAION),

independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição

prévia ao inibidor de PDE5 (ver secção 4.4).

A segurança do sildenafil não foi estudada nos sub-grupos de doentes descritos de

seguida, pelo que está contra-indicada a sua utilização: insuficiência hepática grave,

hipotensão (pressão arterial <90/50 mmHg), história recente de acidente vascular cerebral

ou enfarte do miocárdio e perturbações hereditárias degenerativas da retina tais como

retinite pigmentosa (uma minoria destes doentes apresentam perturbações genéticas das

fosfodiesterases da retina).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Antes

considerar

tratamento

farmacológico

como

apropriado,

deverão

elaborados uma história clínica e um exame físico para diagnóstico da disfunção eréctil e

determinação das potenciais causas subjacentes.

Antes de iniciar qualquer tratamento para a disfunção eréctil, o médico deve considerar a

situação cardiovascular dos seus doentes, na medida em que existe um risco cardíaco

associado à actividade sexual. O sildenafil apresenta propriedades vasodilatadoras, de que

resultaram reduções ligeiras e transitórias na pressão arterial (ver secção 5.1). Antes de

prescrever sildenafil, os médicos devem considerar cuidadosamente se estes efeitos

vasodilatadores, especialmente em associação com actividade sexual, poderão afectar

adversamente

seus

doentes

certas

condições

subjacentes.

doentes

sensibilidade aumentada para os vasodilatadores incluem aqueles com obstrução ao fluxo

ventricular esquerdo (e.g., estenose aórtica, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica), ou

aqueles

raro

síndroma

atrofia

sistémica

múltipla

caracteriza

alterações graves do controlo autónomo da pressão arterial.

Sildenafil Qualimed potencia o efeito hipotensor dos nitratos (ver secção 4.3).

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No período de pós-comercialização, e em relação temporal com a administração de

Sildenafil Qualimed, foram descritos acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo

enfarte

miocárdio,

angina

instável,

morte

súbita

cardíaca,

arritmia

ventricular,

hemorragia cerebrovascular, acidente isquémico transitório, hipertensão e hipotensão. A

maioria destes doentes, mas não todos, apresentavam factores de risco cardiovasculares

pré-existentes. Muitos dos acontecimentos foram descritos como tendo ocorrido durante,

ou pouco após, a relação sexual, tendo alguns ocorrido pouco tempo após a utilização de

Sildenafil

Qualimed

actividade

sexual.

Não

possível

determinar

estes

acontecimentos se relacionam directamente com estes, ou outros factores.

Os agentes para tratamento da disfunção eréctil, incluindo o sildenafil, deverão ser usados

com precaução em doentes com deformações anatómicas do pénis (tais como, angulação,

fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), ou em doentes com situações que possam

predispor

para

priapismo

(tais

como

anemia

falciforme,

mieloma

múltiplo

leucemia).

A segurança e a eficácia das associações de sildenafil com outros tratamentos para a

disfunção eréctil não têm sido estudadas. Assim, não é recomendada a utilização destas

associações.

Têm sido notificados defeitos visuais e casos de neuropatia óptica isquémica anterior não

arterítica relacionados com a toma de sildenafil e de outros inibidores da PDE5. O doente

deve ser avisado que, em caso de defeito visual súbito, deve parar de tomar Sildenafil

Qualimed e consultar imediatamente um médico (ver secção 4.3).

Não é aconselhada a co-administração de sildenafil e ritonavir (ver secção 4.5).

Aconselha-se precaução

na associação de sildenafil a doentes sob terapêutica com

bloqueadores alfa, uma vez que a co-administração destes dois fármacos poderá causar

hipotensão sintomática em alguns indivíduos que sejam susceptíveis (ver secção 4.5).

Esta situação tem uma maior probabilidade de ocorrer dentro de um período de 4 horas

após

administração

sildenafil.

Para

diminuir

potencial

desenvolvimento

hipotensão

postural,

doentes

deverão

estar

hemodinamicamente

estáveis

tratamento com o bloqueador alfa antes de iniciarem o tratamento com sildenafil. Deverá

considerar-se a utilização da dose de 25 mg de sildenafil no início do tratamento (ver

secção 4.2). Adicionalmente, o doente deverá ser informado sobre como proceder em

caso de evidenciar sintomas de hipotensão postural.

Estudos com plaquetas humanas indicam que o sildenafil potencia o efeito anti-agregante

do nitroprussiato de sódio in vitro. Não existe informação relativa à segurança da

administração do sildenafil a doentes com distúrbios hemorrágicos ou úlcera péptica

activa.

este

motivo,

sildenafil

deve

administrado

estes

doentes

após

cuidadosa avaliação do risco-benefício.

Sildenafil Qualimed não está indicado para utilização em mulheres.

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4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Efeitos de outros medicamentos sobre o sildenafil

Estudos in vitro

O metabolismo do sildenafil é principalmente mediado pelas formas isomórficas do

citocromo P450 (CYP), 3A4 (via principal) e 2C9 (via menor). Assim, os inibidores

destas isoenzimas poderão reduzir a depuração do sildenafil.

Estudos in vivo

A análise farmacocinética populacional dos ensaios clínicos mostrou uma redução da

depuração do sildenafil quando co-administrado com inibidores da CYP3A4 (tais como o

cetoconazol,

eritromicina,

cimetidina).

Apesar

não

sido

observado

qualquer

aumento

incidência

efeitos

adversos

nestes

doentes,

quando

sildenafil

administrado

concomitantemente

inibidores

CYP3A4,

deve

considerar-se

utilização de uma dose inicial de 25 mg.

A co-administração de ritonavir, inibidor das proteases do VIH e inibidor muito potente

do P450, no estado estacionário (500 mg duas vezes ao dia), com sildenafil (100 mg em

dose única), resultou num aumento de 300% (4 vezes mais) da C

e de 1000% (11

vezes mais) da AUC plasmática do sildenafil. Os níveis plasmáticos do sildenafil após 24

horas eram ainda de aproximadamente 200 ng/ml, em comparação com aproximadamente

ng/ml,

quando

sildenafil

administrado

isoladamente.

Tais

resultados

são

consistentes com os efeitos acentuados do ritonavir sobre uma ampla gama de substratos

do P450. O sildenafil não exerceu qualquer efeito sobre a farmacocinética do ritonavir.

Com base nestes resultados de farmacocinética, a co-administração de sildenafil com

ritonavir não é aconselhada (ver secção 4.4) e em nenhuma circunstância a dose máxima

de sildenafil deverá exceder 25 mg num período de 48 horas.

A co-administração de saquinavir, inibidor das proteases do VIH e inibidor da CYP3A4,

no estado estacionário (1200 mg três vezes ao dia), com sildenafil (100 mg em dose

única), resultou num aumento de 140% na C

e de 210% na AUC do sildenafil. O

sildenafil não exerceu qualquer efeito sobre a farmacocinética do saquinavir (ver secção

4.2). É de esperar que inibidores mais fortes da CYP3A4, tais como o cetoconazol e o

itraconazol, exerçam efeitos superiores.

Aquando da administração de uma dose única de 100 mg de sildenafil com eritromicina,

um inibidor específico da CYP3A4, no estado estacionário (500 mg duas vezes ao dia

durante 5 dias), houve um aumento de 182% na exposição sistémica ao sildenafil (AUC).

Em voluntários saudáveis do sexo masculino não se evidenciou qualquer efeito da

azitromicina (500 mg diariamente durante três dias) na AUC, C

, na constante da

taxa de eliminação, ou na semi-vida subsequente do sildenafil ou do seu principal

metabolito circulante. A cimetidina (800 mg), um inibidor do citocromo P450 e um

inibidor não específico da CYP3A4, causou um aumento de 56% nas concentrações

plasmáticas de sildenafil quando co-administrada com sildenafil (50 mg) em voluntários

saudáveis.

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27-08-2010

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O sumo de toranja é um inibidor fraco do metabolismo intestinal da CYP3A4 e poderá

originar ligeiros aumentos nos níveis plasmáticos de sildenafil.

Doses únicas de antiácidos (hidróxido de magnésio/hidróxido de alumínio) não afectaram

a biodisponibilidade do sildenafil.

Apesar de

não se terem realizado estudos específicos de

interacção para todos os

medicamentos, a análise farmacocinética populacional não evidenciou qualquer efeito

sobre a farmacocinética do sildenafil em resultado da medicação concomitante com

inibidores

CYP2C9

(tais

como

tolbutamida,

varfarina,

fenitoína),

inibidores

CYP2D6 (tais como os inibidores selectivos da recaptação da serotonina, antidepressivos

tricíclicos),

tiazidas

diuréticos

relacionados,

diuréticos

ansa

poupadores

potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos canais de

cálcio, antagonistas

-adrenérgicos ou indutores do metabolismo associado à CYP450

(tais como rifampicina, barbitúricos).

O nicorandil é um composto híbrido actuando como um activador dos canais de cálcio e

um nitrato. Devido ao seu componente nitrato, este fármaco tem o potencial de gerar

interacções graves com o sildenafil.

Efeitos do sildenafil sobre outros medicamentos

Estudos in vitro

O sildenafil é um fraco inibidor das formas isomórficas do citocromo P450, 1A2, 2C9,

2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (CI50 >150

M). Dadas as concentrações plasmáticas máximas

do sildenafil de aproximadamente 1

M após as doses recomendadas, não é provável que

Sildenafil Qualimed altere a depuração dos substratos destas isoenzimas.

Não existem dados relativos à interacção do sildenafil e os inibidores não específicos das

fosfodiesterases, tais como, a teofilina ou o dipiridamol.

Estudos in vivo

Em conformidade com os seus efeitos conhecidos sobre as vias do óxido nítrico e do

GMPc (ver secção 5.1), o sildenafil demonstrou potenciar os efeitos hipotensores dos

nitratos. Por conseguinte, a co-administração de sildenafil com dadores de óxido nítrico

ou quaisquer formas de nitratos está contra-indicada (ver secção 4.3).

A administração concomitante de sildenafil a doentes sob terapêutica com um bloqueador

alfa pode causar situações de hipotensão sintomática em alguns indivíduos que sejam

susceptíveis. Esta situação tem uma maior probabilidade de ocorrer dentro de um período

de 4 horas após a administração de sildenafil (ver secções 4.2 e 4.4).

Em três estudos de interacção entre fármacos específicos, o bloqueador alfa, doxazosina

mg),

sildenafil

foram

administrados

simultaneamente a doentes com hiperplasia benigna da próstata (HBP) estável, sob

APROVADO EM

27-08-2010

INFARMED

terapêutica

com doxazosina. Nestas populações em

estudo, observaram-se reduções

adicionais médias da pressão arterial em supino de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg, e

reduções adicionais médias de pressão arterial na posição ortostática de 6/6 mmHg, 11/4

mmHg

mmHg,

respectivamente.

Quando

sildenafil

doxazosina

foram

administrados

simultâneo

doentes

situação

estável

terapêutica

doxazosina, os relatos de hipotensão postural sintomática foram pouco frequentes. Estes

relatos incluiram tonturas e sensação de atordoamento, mas não incluiram síncope.

Não foram evidenciadas interacções significativas quando o sildenafil (50 mg) foi co-

administrado com a tolbutamida (250 mg) ou varfarina (40 mg), ambas metabolizadas

pela CYP2C9.

O sildenafil (50 mg) não potenciou o aumento no tempo de hemorragia provocado pelo

ácido acetilsalicílico (150 mg).

sildenafil

não

potenciou

efeito

hipotensor

álcool

voluntários

saudáveis com uma média de alcoolémia máxima de 80 mg/dl.

análise

dados

seguintes

terapêuticas

anti-hipertensivas:

diuréticos,

bloqueadores

beta,

IECA,

antagonistas

angiotensina

medicamentos

anti-

hipertensores (vasodilatadores de acção central), bloqueadores neuronais adrenérgicos,

bloqueadores dos canais de cálcio e

bloqueadores dos receptores alfa-adrenérgicos,

demonstrou não haver diferenças no perfil de efeitos secundários em doentes medicados

com sildenafil quando comparado com o tratamento com placebo. Num estudo de

interacção específica, em que o sildenafil (100 mg) foi co-administrado com amlodipina

em doentes hipertensos, verificou-se uma redução adicional sobre a pressão arterial

sistólica em supino de 8 mmHg. A redução adicional correspondente da pressão arterial

diastólica em supino foi de 7 mmHg. Estas reduções adicionais da pressão arterial foram

magnitude

semelhante

verificada

quando

sildenafil

administrado

isoladamente a voluntários saudáveis (ver secção 5.1).

O sildenafil (100 mg) não influenciou a farmacocinética no estado estacionário do

saquinavir e ritonavir, inibidores das proteases do VIH, os quais são ambos substratos da

CYP3A4.

4.6 Gravidez e aleitamento

Sildenafil Qualimed não está indicado para utilização pela mulher.

Não foram observados efeitos adversos relevantes nos estudos de reprodução realizados

em ratos e coelhos após a administração oral de sildenafil.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

APROVADO EM

27-08-2010

INFARMED

Atendendo a que foram descritas tonturas e perturbações da visão em ensaios clínicos

efectuados com o sildenafil, os doentes devem ter conhecimento de como reagem ao

Sildenafil Qualimed antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

O perfil de segurança de Sildenafil Qualimed é baseado nos 8691 doentes que receberam

os regimes terapêuticos recomendados em 67 estudos clínicos controlados com placebo.

As reacções adversas mais frequentemente notificadas nos estudos clínicos, entre os

doentes tratados com sildenafil foram cefaleias, rubor, dispepsia, distúrbios visuais,

congestão nasal, tonturas e alteração visual da cor.

Foram recolhidas reacções adversas da vigilância pós-comercialização abrangendo um

período estimado superior a 9 anos. Pelo facto de não serem notificadas todas as reacções

adversas ao Titular de Autorização de Introdução no Mercado e não serem incluídas na

base de dados de segurança, as frequências destas reacções não podem ser determinadas

com segurança.

Na tabela abaixo mencionada estão listadas todas as reacções adversas clinicamente

relevantes, que ocorreram em ensaios clínicos com uma incidência superior ao placebo,

pelo sistema de classe de órgãos e frequência (muito frequentes (

1/10), frequentes

1/100 e <1/10), pouco frequentes (

1/1000 e <1/100), raros (

1/10000 e <1/1000).

Adicionalmente, a frequência das reacções adversas clinicamente relevantes, notificadas

na experiência de pós-comercialização é incluída como desconhecida.

Dentro de cada grupo de frequências, os efeitos secundários são apresentados por ordem

decrescente de gravidade.

Tabela 1: Reacções adversas clinicamente relevantes notificadas com uma incidência

superior ao placebo em estudos clínicos controlados e reacções adversas clinicamente

relevantes notificadas através da vigilância pós-comercialização

Classes

sistemas

órgãos

MedDRA

Muito

frequentes

1/10)

Frequentes

1/100

<1/10)

Pouco

frequentes

1/1,000

<1/100)

Raros

1/10,000

<1/1,000)

Desconhecido

(não

pode

calculado

partir dos dados

disponíveis)

Doenças

sistema

imunitário

Reacções

hipersensibilida

Doenças

sistema nervoso

Cefaleias

Tonturas

Sonolência,

hipoestesia

Acidente

cerebrovascular

Síncope

Acidente

isquémico

transitório,

APROVADO EM

27-08-2010

INFARMED

convulsões

recorrência

convulsões

Afecções

oculares

Visão

alterada,

alteração

visual

Afecção

conjuntiva,

afecção

ocular,

afecção

lacrimação,

outras

afecções

oculares

Neuropatia

óptica

isquémica

anterior

não

arterítica

(NAION),

Oclusão

vascular

retina,

defeitos

do campo

visual

Afecções

ouvido

labirinto

Vertigens,

Tinnitus

Surdez*

Cardiopatias

Palpitações,

Taquicárdia

Enfarte

miocárdio,

fibrilhação

auricular

Arritmia

ventricular,

angina

instável,

morte

súbita

cardíaca

Vasculopatias

Rubor

Hipertensão,

Hipotensão

Doenças

respiratórias,

torácicas

mediastino

Congestão

nasal

Epistaxis

Doenças

gastrointesti-

nais

Dispepsia

Vómitos,

Náuseas, boca

seca

Afecções

tecidos cutâneos

e subcutâneos

Erupção

cutânea

Sindroma

Steven

Johnson

(SJS), Necrólise

epidérmica

tóxica (TEN)

Afecções

musculosquelé-

ticas

tecidos

conjuntivos

Mialgia

Doenças

orgãos

genitais

e da mama

Priapismo,

erecção

prolongada

Perturbações

Dor no peito,

APROVADO EM

27-08-2010

INFARMED

gerais

alterações

local

administração

fadiga

Exames

complementa-

diagnóstico

Aumento

frequência

cardíaca

* Afecções do ouvido: Surdez súbita. Foram notificados um número reduzido de casos,

pós comercialização e de ensaios clínicos, de diminuição ou perda súbita da audição

associada à utilização de inibidores da PDE5, incluindo o sildenafil.

4.9 Sobredosagem

Em estudos realizados em voluntários, utilizando doses únicas até 800 mg, as reacções

adversas foram semelhantes às verificadas com doses inferiores, no entanto, as taxas de

incidência e gravidade foram superiores. A administração de doses de 200 mg não

resultou num aumento de eficácia, mas verificou-se um aumento na incidência das

reacções adversas (cefaleias, rubores, tonturas, dispepsia, congestão nasal, perturbações

da visão).

Em casos de sobredosagem deverão ser adoptadas as necessárias medidas de suporte

padronizadas.

Não é provável que a diálise renal acelere a depuração dado que o sildenafil se liga

fortemente às proteínas plasmáticas e não é eliminado pela urina.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 7.4.3 Aparelho geniturinário, Outros medicamentos usados

em disfunções geniturinárias, Medicamentos usados na disfunção eréctil

Código ATC: G04B E03

O sildenafil é uma terapêutica oral para a disfunção eréctil. Em circunstâncias normais,

i.e. com estimulação sexual, restabelece a função eréctil através do aumento do fluxo

sanguíneo no pénis.

O mecanismo fisiológico responsável pela erecção do pénis envolve a libertação de óxido

nítrico (NO) nos corpos cavernosos durante a estimulação sexual. O óxido nítrico activa a

enzima guanilato ciclase, a qual induz um aumento dos níveis de monofosfato de

APROVADO EM

27-08-2010

INFARMED

guanosina cíclico (GMPc), provocando um relaxamento da musculatura lisa dos corpos

cavernosos, que permite o afluxo de sangue.

O sildenafil é um inibidor potente e selectivo da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) específica

do GMPc nos corpos cavernosos, onde a PDE5 é responsável pela degradação do GMPc.

O sildenafil possui um mecanismo de acção periférico na erecção. O sildenafil não exerce

efeito

relaxante

directo

sobre

corpos

cavernosos

isolados,

aumenta

acentuadamente o efeito relaxante do NO sobre estes tecidos. Quando é activada a via

NO/GMPc, o que ocorre com a estimulação sexual, a inibição da PDE5 pelo sildenafil

resulta num aumento dos níveis de GMPc nos corpos cavernosos.

Consequentemente, é necessária a estimulação sexual para que o sildenafil produza os

seus efeitos farmacológicos benéficos esperados.

Estudos in vitro demonstraram que o sildenafil é selectivo para a PDE5, que está

envolvida no processo de erecção. O seu efeito é mais potente sobre a PDE5 do que sobre

outras

fosfodiesterases

conhecidas.

Existe

selectividade

vezes

superior

observada para a PDE6, a qual está envolvida na via de fototransdução na retina.

Administrado nas doses máximas recomendadas, existe uma selectividade 80 vezes

superior, para a PDE5, comparativamente com a observada para a PDE1, e acima de 700

vezes comparativamente com a PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e 11. Em particular, o sildenafil,

tem uma selectividade para a PDE5 superior em mais de 4000 vezes à observada para a

PDE3,

fosfodiesterase

isomórfica

específica

AMPc

envolvida

controlo

contractilidade cardíaca.

Dois ensaios clínicos foram especificamente concebidos para determinar o intervalo de

tempo durante o qual, após administração de sildenafil, pode ocorrer uma erecção em

resposta à estimulação sexual.

Num estudo de pletismografia do pénis (RigiScan) com doentes em jejum, o tempo

médio para início da acção naqueles que obtiveram erecções com 60% de rigidez

(suficiente para relações sexuais) com sildenafil, foi de 25 minutos (intervalo de 12-37

minutos). Num estudo “RigiScan” separado, o sildenafil foi ainda capaz de produzir uma

erecção em resposta a estimulação sexual, 4-5 horas após administração da dose.

O sildenafil provoca diminuições ligeiras e transitórias da pressão arterial que, na maioria

dos casos, não se traduzem em efeitos clínicos. A média da descida máxima da pressão

arterial sistólica em supino, após a administração oral de uma dose de 100 mg de

sildenafil, foi de 8,4 mmHg. A alteração correspondente na pressão arterial diastólica em

supino foi de 5,5 mmHg. Estas diminuições da pressão arterial são consistentes com os

efeitos vasodilatadores do sildenafil, provavelmente devido ao aumento dos níveis de

GMPc no músculo liso dos vasos sanguíneos. A administração de doses orais únicas de

sildenafil

até

voluntários

saudáveis

não

produziu

efeitos

clinicamente

significativos no ECG.

Num estudo sobre os efeitos hemodinâmicos de uma dose oral única de 100mg de

sildenafil em 14 doentes com doença coronária grave (CAD) (>70% de estenose de, pelo

menos, uma artéria coronária), as pressões sistólica e diastólica médias em repouso

APROVADO EM

27-08-2010

INFARMED

tiveram um decréscimo de 7% e de 6% respectivamente, comparativamente aos valores

de referência. A pressão sistólica pulmonar média sofreu um decréscimo de 9%. O

sildenafil não teve efeitos sobre o débito cardíaco, e não diminuiu o fluxo sanguíneo

através das artérias coronárias estenosadas.

Num ensaio, de dupla ocultação, controlado por placebo, em que participaram 144

doentes com disfunção eréctil e com angina crónica estável, que tomavam regularmente a

sua medicação antianginosa (exceptuando nitratos) e que foram submetidos a exercício

físico até ao aparecimento de angina, não foram observadas diferenças clinicamente

relevantes no tempo até ao início da angina limitante, comparativamente ao placebo.

Em alguns doentes, foram detectadas alterações ligeiras e transitórias na distinção das

cores (azul/verde), utilizando o teste de coloração de Farnsworth-Munsell 100, uma hora

após a administração de uma dose de 100 mg, sem efeitos evidentes 2 horas após a

administração. O mecanismo aceite para esta alteração na distinção das cores está

relacionado com a inibição da PDE6, que está envolvida na cascata de fototransdução da

retina. O sildenafil não exerce efeitos sobre a acuidade visual ou sensibilidade ao

contraste. Num estudo de pequena dimensão, controlado com placebo, em doentes com

degeneração

macular

relacionada

idade

comprovada

precocemente

(n=9),

sildenafil (dose única, 100mg) demonstrou não causar alterações significativas nos testes

visuais conduzidos (acuidade visual, grelha de Amsler, discriminação das cores numa

simulação de luzes de trânsito, perímetro de Humphrey e fotostress).

Não se verificou qualquer efeito sobre a mobilidade ou morfologia dos espermatozóides

após a administração de doses únicas de 100 mg de sildenafil, por via oral, a voluntários

saudáveis.

Outras informações relativas aos ensaios clínicos

Em ensaios clínicos, o sildenafil foi administrado a mais de 8000 doentes com idades

compreendidas entre 19-87 anos. Encontravam-se representados os seguintes grupos:

idosos (19,9%), doentes com hipertensão (30,9%), diabetes mellitus (20,3%), doença

cardíaca isquémica (5,8%), hiperlipidémia (19,8%), lesão da espinal-medula (0,6%),

depressão

(5,2%),

ressecção

transuretral

próstata

(3,7%),

prostatectomia

radical

(3,3%). Não se encontravam bem representados ou foram excluídos dos ensaios clínicos

os seguintes grupos: doentes submetidos a cirurgia pélvica, doentes pós-radioterapia,

doentes com insuficiência renal ou hepática grave e doentes com determinadas condições

cardiovasculares (ver Secção 4.3).

Em estudos de dose fixa, a proporção de doentes que referiram que o tratamento

melhorou a erecção foi de 62% (25 mg), 74% (50 mg) e 82% (100 mg) em comparação

com 25% para o placebo. Em ensaios clínicos controlados, a taxa de descontinuação

devida ao sildenafil foi baixa e semelhante ao placebo.

Ao longo de todos os ensaios, as percentagens de doentes que relataram melhorias com o

sildenafil foram as seguintes: disfunção eréctil psicogénica (84%), disfunção eréctil mista

APROVADO EM

27-08-2010

INFARMED

(77%), disfunção eréctil orgânica (68%), idosos (67%), diabetes mellitus (59%), doença

cardíaca

isquémica

(69%),

hipertensão

(68%), TURP

(61%),

prostatectomia

radical

(43%), lesão da espinal-medula (83%), depressão (75%). A segurança e eficácia do

sildenafil foi mantida em estudos a longo termo.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Sildenafil é rapidamente absorvido. As concentrações plasmáticas máximas observadas

são atingidas entre 30 a 120 minutos (mediana de 60 minutos) após uma dose oral,

quando em jejum. A biodisponibilidade oral média absoluta é de 41% (entre 25-63%).

Após a administração oral de sildenafil a AUC e a C

aumentaram em proporção com a

dose administrada no intervalo de doses recomendadas (25-100 mg).

Quando o sildenafil é administrado juntamente com alimentos, a taxa de absorção é

reduzida, verificando-se um atraso médio de 60 minutos no T

e uma redução média de

29% na C

Distribuição

O volume de distribuição médio no estado estacionário (Vss) para o sildenafil é de 105 L,

demonstrando a sua distribuição nos tecidos. Após a administração de uma dose oral

única de 100 mg, a média da concentração plasmática total máxima do sildenafil é de

aproximadamente 440 ng/ml (CV 40%). Atendendo a que o sildenafil (e o seu principal

metabolito N-desmetil), apresenta uma ligação às proteínas plasmáticas de 96%, a média

da concentração plasmática máxima de fármaco na forma livre é de 18 ng/ml (38 nM). A

ligação às proteínas é independente das concentrações totais do fármaco.

Em voluntários saudáveis medicados com sildenafil (100 mg em dose única) menos de

0,0002% (média 188 ng) da dose administrada estava presente no esperma recolhido 90

minutos após administração do fármaco.

Metabolismo

O sildenafil é depurado predominantemente pelas isoenzimas microssomais hepáticas

CYP3A4 (via principal) e CYP2C9 (via menor). O principal metabolito em circulação

resulta da N-desmetilação do sildenafil. Este metabolito tem um perfil de selectividade

para as fosfodiesterases semelhante ao sildenafil e apresenta uma afinidade in vitro para a

PDE5

aproximadamente

verificada

para

fármaco

inalterado.

concentrações plasmáticas deste metabolito são de aproximadamente 40% das verificadas

para o sildenafil. O metabolito N-desmetil é metabolizado posteriormente, tendo uma

semi-vida terminal de aproximadamente 4h.

Eliminação

APROVADO EM

27-08-2010

INFARMED

A depuração corporal total de sildenafil é de 41 l/h com uma semi-vida terminal de 3-5

horas. Após administração por via oral ou via intravenosa, o sildenafil é excretado, sob a

forma de metabolitos, predominantemente nas fezes (aproximadamente 80% da dose oral

administrada) e em menor quantidade na urina (aproximadamente 13% da dose oral

administrada).

Farmacocinética em grupos especiais de doentes

Idosos

Em voluntários idosos saudáveis (com idade igual ou superior a 65 anos) verificou-se

uma redução na depuração do sildenafil, que resultou em concentrações plasmáticas

superiores de sildenafil e do metabolito activo N-desmetil, em aproximadamente 90% às

observadas nos voluntários saudáveis mais jovens (18-45 anos). Devido a diferenças na

ligação às proteínas plasmáticas relacionadas com a idade, o correspondente aumento das

concentrações plasmáticas de sildenafil na forma livre foi de aproximadamente 40%.

Insuficiência renal

Em voluntários com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina=30-

80 ml/min), a farmacocinética do sildenafil não foi alterada após a administração de uma

dose oral única de 50 mg.

média

metabolito

N-desmetil

aumentaram

126%

73%,

respectivamente,

comparação

voluntários

idade

semelhante

insuficiência renal. No entanto, devido à elevada variabilidade inter-individual, estas

diferenças não foram estatisticamente significativas. Em voluntários com insuficiência

renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min), a depuração do sildenafil foi reduzida

verificando-se um aumento da AUC e da C

de 100% e 88% respectivamente, em

comparação com voluntários de idade semelhante mas sem insuficiência renal. Além

disso,

valores

metabolito

N-desmetil

aumentaram

significativamente 79% e 200%, respectivamente.

Insuficiência hepática

Em voluntários com cirrose hepática ligeira a moderada (A e B de Child-Pugh) a

depuração do sildenafil sofreu uma redução, resultando num aumento da AUC (84%) e

da C

(47%), em comparação com indivíduos da mesma idade mas sem insuficiência

hepática. A farmacocinética do sildenafil em doentes com insuficiência hepática grave

não foi estudada.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano tendo como base

estudos convencionais da farmacologia de segurança, toxicidade por administrações

repetidas, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodução.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

APROVADO EM

27-08-2010

INFARMED

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina

Hidrogenofosfato de cálcio (anidro)

Croscarmelose sódica

Estearato de magnésio

Revestimento por película:

Hipromelose (E464)

Dióxido de titânio (E171)

Triacetina

Laca alumínica de carmim de índigo (E132)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de PVC/Alumínio em embalagens de 1, 2, 4, 8 ou 12 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Qualimed

117 allee des Parcs,

69 800 Saint Priest

France

APROVADO EM

27-08-2010

INFARMED

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO