Sildenafil Odipe 100 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Sildenafil
Disponível em:
Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Código ATC:
G04BE03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Sildenafil
Dosagem:
100 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Sildenafil, citrato 140.482 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 2 unidade(s)
Classe:
7.4.3 - Medicamentos usados na disfunção eréctil
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
sildenafil
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 2 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5387378 CNPEM: 50053060 CHNM: 10049800 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 4 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5387402 CNPEM: 50017616 CHNM: 10049800 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 8 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5387410 CNPEM: 50017594 CHNM: 10049800 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 12 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5387428 CNPEM: 50017586 CHNM: 10049800 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
10/H/0258/003
Data de autorização:
2011-05-17

APROVADO EM

05-11-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Sildenafil Odipe 100 mg comprimidos revestidos por película

Sildenafil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este

medicamento

receitado

apenas

para

Não

deve

dá-lo

outros.

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção

O que contém este folheto:

1. O que é Sildenafil Odipe e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Sildenafil Odipe

3. Como tomar Sildenafil Odipe

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Sildenafil Odipe

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sildenafil Odipe e para que é utilizado

Sildenafil Odipe contém a substância ativa sildenafil, que pertence a um grupo de

medicamentos

designado

inibidores

fosfodiesterase

tipo

(PDE5).

Este

medicamento atua por relaxamento dos vasos sanguíneos do pénis, permitindo o afluxo

de sangue para o pénis, quando sexualmente estimulado. Sildenafil Odipe só o ajudará a

obter uma ereção se for sexualmente estimulado.

Sildenafil Odipe é um tratamento para os homens adultos com disfunção erétil, mais

vulgarmente conhecida por impotência. Isto é, quando um homem não consegue obter,

ou manter, uma rigidez do pénis em ereção, adequada à atividade sexual.

2. O que precisa de saber antes de tomar Sildenafil Odipe

Não tome Sildenafil Odipe

- Se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

- Se está a tomar medicamentos designados por nitratos, pois a combinação poderá

causar uma queda perigosa na sua tensão arterial. Informe o seu médico se está a tomar

algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio da angina de

peito (ou "dor no peito"). Se tem dúvidas, informe-se junto do seu médico ou

farmacêutico.

- Se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico,

tal como o nitrito de amilo ("poppers"), pois a combinação poderá levar a uma queda

perigosa na sua tensão arterial.

- Se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial

pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar

tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à

presença

coágulos).

inibidores

PDE5,

como

sildenafil,

demonstraram

aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se

tiver dúvidas, fale com o seu médico.

- Se tem problemas cardíacos ou hepáticos graves.

- Se teve um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio recentemente, ou se

tem pressão arterial baixa.

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INFARMED

determinadas

doenças

oculares

hereditárias

raras

(tal

como,

retinite

pigmentosa).

- Se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia ótica isquémica anterior não

artrítica (NAION).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Sildenafil Odipe:

- Se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancro

das células do sangue) ou mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).

- Se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie.

- Se tem problemas cardíacos. O seu médico deve avaliar cuidadosamente se o seu

coração suporta o esforço adicional associado a uma relação sexual.

- Se tem atualmente uma úlcera do estômago ou um problema hemorrágico (tal como a

hemofilia).

Se teve diminuição ou perda súbita da visão, pare de tomar Sildenafil Odipe e contacte

imediatamente o seu médico.

Não deve utilizar Sildenafil Odipe em simultâneo com quaisquer outros tratamentos orais

ou locais para a disfunção erétil.

Não deve utilizar Sildenafil Odipe em simultâneo com terapêuticas para a hipertensão

arterial pulmonar (HAP) contendo sildenafil ou quaisquer outros inibidores da PDE5.

Não deve tomar Sildenafil Odipe se não tiver disfunção erétil.

Não deve tomar Sildenafil Odipe se for mulher.

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas renais ou hepáticos

Deve informar o seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode

prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes

Sildenafil Odipe não deve ser administrado a indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Sildenafil Odipe

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos.

Sildenafil Odipe pode interferir com alguns medicamentos, em especial com os utilizados

para tratamento da "dor no peito". Em caso de urgência médica, deve informar o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro que está a tomar Sildenafil Odipe e quando o fez.

Não tome Sildenafil Odipe com outros medicamentos exceto se o seu médico lhe disser

que o pode fazer.

Não deve tomar Sildenafil Odipe caso esteja a tomar medicamentos designados de

nitratos, pois a combinação destes medicamentos pode causar uma queda perigosa na

sua tensão arterial. Informe sempre o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver

a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio da

angina de peito (ou "dor no peito").

Não deve tomar Sildenafil Odipe se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos

como

dadores

óxido nítrico,

como o

nitrito

amilo ("poppers"),

pois

combinação poderá também levar a uma queda perigosa na sua tensão arterial.

Se já estiver a tomar riociguat, informe o seu médico ou farmacêutico.

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INFARMED

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores das proteases, tais como

para o tratamento do VIH, o seu médico poderá iniciar o tratamento com a dose mais

baixa de Sildenafil Odipe (25 mg).

Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da pressão

arterial elevada ou para o aumento do tamanho da próstata, poderão sentir tonturas ou

terem sensação de desmaio, que poderão ser causados pela pressão arterial baixa

quando o indivíduo se senta ou se levanta rapidamente. Alguns doentes tiveram estes

sintomas quando tomaram Sildenafil Odipe com bloqueadores alfa. É mais provável que

estas situações ocorram dentro de um período de 4 horas após tomar Sildenafil Odipe.

Para reduzir a probabilidade de ocorrência destes sintomas, deverá estar a tomar uma

dose diária regular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento com Sildenafil

Odipe. No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de

Sildenafil Odipe (25 mg).

Ao tomar Sildenafil Odipe com alimentos, bebidas e álcool

Sildenafil Odipe pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode achar que

Sildenafil Odipe pode demorar mais tempo a atuar se o tomar com uma refeição mais

pesada.

A ingestão de bebidas alcoólicas pode impedir temporariamente a capacidade de obter

uma ereção. Para obter o máximo benefício do medicamento, é aconselhado a não

ingerir grandes quantidades bebidas alcoólicas antes de tomar Sildenafil Odipe.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Sildenafil Odipe não é indicado para utilização por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sildenafil Odipe pode provocar tonturas e afetar a visão. Deve estar consciente de como

reage ao Sildenafil Odipe antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Sildenafil Odipe contém lactose e sódio

Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a algum açúcar, tal como a

lactose, deverá contactá-lo antes de tomar Sildenafil Odipe.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou

seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sildenafil Odipe

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial recomendada é de 50 mg.

Não deve utilizar Sildenafil Odipe mais do que uma vez ao dia.

Deve tomar Sildenafil Odipe cerca de uma hora antes da hora planeada para a atividade

sexual. Tome o comprimido inteiro, com um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Sildenafil Odipe é

demasiado forte ou demasiado fraco.

Sildenafil Odipe apenas o ajudará a obter uma ereção se for sexualmente estimulado. O

período de tempo que o Sildenafil Odipe demora a atuar varia de pessoa para pessoa,

mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma hora. Poderá verificar que

o Sildenafil Odipe demora mais tempo a atuar se for tomado com uma refeição mais

pesada.

Se o Sildenafil Odipe não o ajudar a ter ereção ou se a ereção não durar o suficiente para

completar a relação sexual, deverá informar o seu médico.

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Se tomar mais Sildenafil Odipe do que deveria

Poderá experimentar um aumento dos efeitos secundários e da sua gravidade. Doses

superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que aqueles que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos secundários

comunicados associados com o uso de Sildenafil Odipe são habitualmente ligeiros a

moderados e de curta duração.

Se tiver algum dos efeitos secundários graves abaixo indicados, pare de tomar Sildenafil

Odipe e procure ajuda médica imediatamente:

- Reação alérgica - ocorre pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

Os sintomas incluem pieira súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das

pálpebras, rosto, lábios ou garganta.

- Dores no peito - ocorre pouco frequentemente

Se ocorrer durante ou após o ato sexual:

. Coloque-se numa posição semissentada e tente relaxar.

. Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.

- Ereções prolongadas e, por vezes, dolorosas - ocorre raramente (pode afetar até 1 em

1000 pessoas)

Se tiver uma ereção que dure continuamente mais de 4 horas, deve contactar um

médico imediatamente.

- Diminuição ou perda súbita de visão - ocorre raramente.

- Reações na pele graves - ocorre raramente

Os sintomas podem incluir descamação e inchaço cutâneo grave, bolhas na boca, órgãos

genitais e em torno dos olhos, febre.

- Convulsões ou ataques - ocorre raramente.

Outros efeitos secundários:

Muito frequente (que pode afetar mais de 1 pessoa em cada 10): dor de cabeça.

Frequentes (que podem afetar até 1 pessoa em cada 10): náuseas, vermelhidão facial,

afrontamento (os sintomas incluem uma súbita sensação de calor na parte superior do

corpo), indigestão, visão com traços coloridos, visão turva, perturbação visual, nariz

entupido e tonturas.

Pouco frequentes (que podem afetar até 1 pessoa em cada 100): vómitos, erupção

cutânea, irritação ocular, olhos vermelhos, dor ocular, cintilações visuais, nitidez visual,

sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimentos cardíacos rápidos,

tensão arterial alta, tensão arterial baixa, dor muscular, sonolência, sensação de tato

diminuída,

vertigem,

zumbidos

ouvidos,

boca

seca,

seios

nasais

entupidos,

inflamação do revestimento do nariz (os sintomas incluem nariz com corrimento, espirros

e nariz entupido), dor abdominal alta, doença de refluxo gastroesofágico (os sintomas

incluem azia), presença de sangue na urina, dor nos braços ou pernas, hemorragia nasal,

sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros (que podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000): desmaios, acidente vascular

cerebral, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição temporária do afluxo

de sangue a certas regiões do cérebro, sensação de aperto na garganta, boca dormente,

hemorragia retiniana, visão dupla, acuidade visual reduzida, sensação anormal no olho,

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inchaço do olho ou pálpebra, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos à

volta das luzes, dilatação da pupila do olho, alteração na cor da esclerótica, hemorragia

do pénis, presença de sangue no sémen, nariz seco, tumefação do interior do nariz,

irritabilidade e diminuição ou perda súbita da audição.

Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de angina instável

(problema cardíaco) e morte súbita. De notar que a maioria dos homens, mas não todos,

que tiveram estes efeitos secundários já sofriam de problemas cardíacos antes de

tomarem este medicamento. Não é possível determinar se estes acontecimentos tiveram

uma relação direta com a administração de sildenafil.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também

poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos

contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Portugal

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Sildenafil Odipe

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Sildenafil Odipe

- A substância ativa é o sildenafil. Cada comprimido contém 100 mg de sildenafil (sob a

forma de sal de citrato).

- Os outros componentes são:

Núcleo

comprimido:

celulose

microcristalina,

hidrogenofosfato

cálcio

anidro,

croscarmelose de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento por

película: hipromelose,

dióxido

titânio

(E171), lactose

mono-

hidratada, triacetina.

Qual o aspeto de Sildenafil Odipe e conteúdo da embalagem

comprimidos revestidos por película de Sildenafil Odipe são brancos, ovais

biconvexos. São planos numa das faces e encontram-se gravados com "436" na outra

face. Os comprimidos são fornecidos em embalagens "blister" contendo 2, 4, 8 ou 12

comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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INFARMED

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Av. do Forte, n.º 3, Edif. Suécia I, Piso 0, salas 1.04 e 1.29

2794-038 Carnaxide

Portugal

Fabricante

PSI supply nv.

Axxes Business Park – Guldensporenpark 22 – Block C

9820 Merelbeke

Bélgica

PharmaS d.o.o.

Industrijska cesta 5, Potok

44317 Popovaca

Croácia

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sildenafil Odipe 25 mg comprimidos revestidos por película

Sildenafil Odipe 50 mg comprimidos revestidos por película

Sildenafil Odipe 100 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém citrato de sildenafil equivalente a 25, 50 ou 100 mg de

sildenafil.

Excipiente com efeito conhecido:

Sildenafil Odipe 25 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido contém 1,8 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) e no

máximo 0,648 mg de sódio (sob a forma de croscarmelose sódica).

Sildenafil Odipe 50 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido contém 3,6 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) e no

máximo 1,296 mg de sódio (sob a forma de croscarmelose sódica).

Sildenafil Odipe 100 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido contém 7,2 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) e no

máximo 2,592 mg de sódio (sob a forma de croscarmelose sódica).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Sildenafil Odipe 25 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos brancos, ovais e biconvexos, planos numa das faces e marcados com

“B9” na outra.

Sildenafil Odipe 50 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos brancos, ovais e biconvexos, planos numa das faces e marcados com

“C1” na outra.

Sildenafil Odipe 100 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos brancos, ovais e biconvexos, planos numa das faces e marcados com

“436” na outra.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Sildenafil Odipe está indicado no tratamento de adultos do sexo masculino com

disfunção erétil, definida como a incapacidade para obter ou manter uma ereção do

pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.

Para que Sildenafil Odipe seja eficaz é necessário que haja estimulação sexual.

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4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Utilização em adultos

A dose recomendada é de 50 mg administrada aproximadamente uma hora antes da

atividade sexual. Com base na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada

para 100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg.

A frequência máxima de administração é de uma vez ao dia. No caso Sildenafil Odipe

ser administrado com alimentos, o início da atividade pode ser atrasado em

comparação com o estado de jejum (ver secção 5.2).

Populações especiais

Idosos

Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos (≥ 65 anos de idade).

Insuficiência renal

As doses recomendadas em "utilização em adultos" são adequadas para doentes com

insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina = 30-80 ml/min).

Dado que a depuração do sildenafil está reduzida em doentes com insuficiência renal

grave (depuração da creatinina <30 ml/min) deve ser tida em consideração uma

dose de 25 mg. Com base na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada

progressivamente para 50 mg e até 100 mg, conforme necessário.

Insuficiência hepática

Dado que a depuração do sildenafil está reduzida em doentes com insuficiência

hepática (por exemplo, cirrose) deve ser tida em consideração uma dose de 25 mg.

Com base na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada progressivamente

para 50 mg e até 100 mg, conforme necessário.

População pediátrica

Sildenafil Odipe não está indicado para utilização em indivíduos com idade inferior a

18 anos.

Utilização em doentes a tomar outros medicamentos

Com exceção do ritonavir, para o qual não é aconselhada a coadministração com

sildenafil (ver secção 4.4), uma dose inicial de 25 mg deve ser considerada em

doentes medicados concomitantemente com inibidores do CYP3A4 (ver secção 4.5).

Com o objetivo de diminuir o potencial de desenvolvimento de hipotensão postural,

em doentes sob terapêutica com bloqueadores alfa, esta deverá ser estabilizada

antes do início do tratamento com sildenafil. Adicionalmente, deverá considerar-se a

utilização de uma dose de 25 mg de sildenafil no início do tratamento (ver secções

4.4 e 4.5).

Modo de administração

Via oral.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

Em conformidade com os efeitos conhecidos sobre a via do óxido nítrico/monofosfato

de guanosina cíclico (GMPc) (ver secção 5.1), foi demonstrado que o sildenafil

potencia o efeito hipotensor dos nitratos, estando, por conseguinte, contraindicada a

sua coadministração com dadores de óxido nítrico (tal como o nitrito de amilo) ou

quaisquer formas de nitratos.

A administração concomitante de inibidores da PDE5, incluindo sildenafil, com

estimuladores

guanilato

ciclase

como,

exemplo,

riociguat,

está

contraindicada, devido à possibilidade de originar hipotensão sintomática (ver secção

4.5).

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INFARMED

Os agentes para o tratamento da disfunção erétil, incluindo o sildenafil, não devem

ser utilizados em homens para os quais a atividade sexual esteja desaconselhada

(por exemplo, indivíduos com doenças cardiovasculares graves tais como angina

instável ou insuficiência cardíaca grave).

Sildenafil Odipe está contraindicado em doentes que tenham perda de visão num dos

olhos

devido

neuropatia

ótica

isquémica

anterior

não

artrítica

(NAION),

independentemente

este

acontecimento

esteve

não

relacionado

exposição prévia ao inibidor de PDE5 (ver secção 4.4).

A segurança do sildenafil não foi estudada nos subgrupos de doentes descritos de

seguida, pelo que está contraindicada a sua utilização: insuficiência hepática grave,

hipotensão (pressão arterial < 90/50 mmHg), história recente de acidente vascular

cerebral ou enfarte do miocárdio e perturbações hereditárias degenerativas da retina

tais

como

retinite

pigmentosa

(uma

minoria

destes

doentes

apresentam

perturbações genéticas das fosfodiesterases da retina).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Antes de se considerar o tratamento farmacológico como apropriado, deverão ser

elaborados uma história clínica e um exame físico para diagnóstico da disfunção

erétil e determinação das potenciais causas subjacentes.

Fatores de risco cardiovascular

Antes de iniciar qualquer tratamento para

a disfunção erétil, o médico deve

considerar a situação cardiovascular dos seus doentes, na medida em que existe um

risco cardíaco associado à atividade sexual. O sildenafil apresenta propriedades

vasodilatadoras, de que resultaram reduções ligeiras e transitórias na pressão

arterial

(ver

secção

5.1).

Antes

prescrever

sildenafil,

médicos

devem

considerar cuidadosamente

se estes

efeitos vasodilatadores, especialmente

associação com atividade sexual, poderão afetar adversamente os seus doentes com

certas condições subjacentes. Os doentes com sensibilidade aumentada para os

vasodilatadores incluem aqueles com obstrução ao fluxo ventricular esquerdo (por

exemplo, estenose aórtica, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica), ou aqueles com o

raro síndrome de atrofia sistémica múltipla que se caracteriza por alterações graves

do controlo autónomo da pressão arterial.

Sildenafil Odipe potencia o efeito hipotensivo dos nitratos (ver secção 4.3).

No período de pós-comercialização, e em relação temporal com a administração de

sildenafil, foram descritos acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo enfarte

miocárdio,

angina

instável,

morte

súbita

cardíaca,

arritmia

ventricular,

hemorragia

cerebrovascular,

acidente

isquémico

transitório,

hipertensão

hipotensão. A maioria destes doentes, mas não todos, apresentavam fatores de risco

cardiovasculares préexistentes. Muitos dos acontecimentos foram descritos como

tendo ocorrido durante, ou pouco após, a relação sexual, tendo alguns ocorrido

pouco tempo após a utilização de sildenafil sem atividade sexual. Não é possível

determinar se estes acontecimentos se relacionam diretamente com estes, ou outros

fatores.

Priapismo

Os agentes para tratamento da disfunção erétil, incluindo o sildenafil, deverão ser

usados com precaução em doentes com deformações anatómicas do pénis (tais

como, angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), ou em doentes com

situações que possam predispor para o priapismo (tais como anemia falciforme,

mieloma múltiplo ou leucemia).

Foram notificados casos de ereções prolongadas e priapismo com sildenafil no

período de póscomercialização. No caso de uma ereção que persista por mais de 4

horas, o doente deve procurar assistência médica de imediato. Se o priapismo não

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INFARMED

for tratado imediatamente, pode resultar em lesões dos tecidos penianos e perda

permanente de potência.

Uso concomitante com outros inibidores da PDE5 ou outras terapêuticas para a

disfunção erétil

A segurança e a eficácia das associações de sildenafil com outros inibidores da PDE5

outras

terapêuticas

para

hipertensão

arterial

pulmonar

(HAP)

contendo

sildenafil (REVATIO), ou outros tratamentos para a disfunção erétil não têm sido

estudadas. Assim, não é recomendada a utilização destas associações.

Efeitos na visão

Foram notificados espontaneamente casos de defeitos visuais relacionados com a

toma de sildenafil e de outros inibidores da PDE5 (ver secção 4.8). Foram notificados

espontaneamente e num estudo observacional casos de neuropatia ótica isquémica

anterior não artrítica, uma doença rara, relacionados com a toma de sildenafil e de

outros inibidores da PDE5 (ver secção 4.8). Os doentes devem ser avisados que,

caso

surja

qualquer

defeito

visual

súbito,

devem

parar

tomar

Sildenafil

Pharmnakern e consultar imediatamente um médico (ver secção 4.3).

Uso concomitante com ritonavir

Não é aconselhada a coadministração de sildenafil e ritonavir (ver secção 4.5).

Uso concomitante com bloqueadores alfa

Aconselha-se precaução na associação de sildenafil a doentes sob terapêutica com

bloqueadores alfa, uma vez que a coadministração destes dois fármacos poderá

causar hipotensão sintomática em alguns indivíduos que sejam suscetíveis (ver

secção 4.5). Esta situação tem uma maior probabilidade de ocorrer dentro de um

período de 4 horas após a administração de sildenafil. Para diminuir o potencial

desenvolvimento

hipotensão

postural,

doentes

deverão

estar

hemodinamicamente estáveis no seu tratamento com o bloqueador alfa antes de

iniciarem o tratamento com sildenafil. Deverá considerar-se a utilização da dose de

25 mg de sildenafil no início do tratamento (ver secção 4.2). Adicionalmente, o

doente deverá ser informado sobre como proceder em caso de evidenciar sintomas

de hipotensão postural.

Efeito na hemorragia

Estudos

plaquetas

humanas

indicam

sildenafil

potencia

efeito

antiagregante do nitroprussiato de sódio in vitro. Não existe informação relativa à

segurança da administração do sildenafil a doentes com distúrbios hemorrágicos ou

úlcera péptica ativa. Por este motivo, sildenafil só deve ser administrado a estes

doentes após cuidadosa avaliação do risco-benefício.

Os comprimidos são revestidos por uma película que contém lactose. Sildenafil Odipe

não

deve

administrado

homens

problemas

hereditários

raros

intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-

galactose.

Excipientes

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,

ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Mulheres

Sildenafil Odipe não está indicado para utilização em mulheres.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Efeitos de outros medicamentos sobre o sildenafil

Estudos in vitro:

APROVADO EM

05-11-2020

INFARMED

O metabolismo do sildenafil é principalmente mediado pelas formas isomórficas do

citocromo P450 (CYP), 3A4 (via principal) e 2C9 (via menor). Assim, os inibidores

destas isoenzimas poderão reduzir a depuração do sildenafil os indutores dessas

mesmas isoenzimas podem aumentar a depuração do sildenafil.

Estudos in vivo:

A análise farmacocinética populacional dos ensaios clínicos mostrou uma redução da

depuração do sildenafil quando coadministrado com inibidores da CYP3A4 (tais como

o cetoconazol, eritromicina, cimetidina). Apesar de não ter sido observado qualquer

aumento na incidência dos efeitos adversos nestes doentes, quando o sildenafil é

administrado concomitantemente com inibidores da CYP3A4, deve considerar-se a

utilização de uma dose inicial de 25 mg.

A coadministração de ritonavir, inibidor das proteases do VIH e inibidor muito

potente do P450, no estado estacionário (500 mg duas vezes ao dia), com sildenafil

(100 mg em dose única), resultou num aumento de 300% (4 vezes mais) da Cmax e

de 1000% (11 vezes mais) da AUC plasmática do sildenafil. Os níveis plasmáticos do

sildenafil

após

horas

eram

ainda

aproximadamente

ng/ml,

comparação com aproximadamente 5 ng/ml, quando o sildenafil foi administrado

isoladamente.

Tais

resultados

são consistentes

efeitos

acentuados

ritonavir sobre uma ampla gama de substratos do P450. O sildenafil não exerceu

qualquer efeito sobre a farmacocinética do ritonavir. Com base nestes resultados de

farmacocinética, a coadministração de sildenafil com ritonavir não é aconselhada

(ver secção 4.4) e em nenhuma circunstância a dose máxima de sildenafil deverá

exceder 25 mg num período de 48 horas.

A coadministração de saquinavir, inibidor das proteases do VIH e inibidor da CYP3A4,

no estado estacionário (1200 mg três vezes ao dia), com sildenafil (100 mg em dose

única), resultou num aumento de 140% na Cmax e de 210% na AUC do sildenafil. O

sildenafil não exerceu qualquer efeito sobre a farmacocinética do saquinavir (ver

secção 4.2). É de esperar que inibidores mais fortes da CYP3A4, tais como o

cetoconazol e o itraconazol, exerçam efeitos superiores.

Aquando da administração de uma dose única de 100 mg de sildenafil com

eritromicina, um inibidor moderado da CYP3A4, no estado estacionário (500 mg duas

vezes ao dia durante 5 dias), houve um aumento de 182% na exposição sistémica ao

sildenafil (AUC). Em voluntários saudáveis do sexo masculino não se evidenciou

qualquer efeito da azitromicina (500 mg diariamente durante três dias) na AUC,

Cmax, tmax, na constante da taxa de eliminação, ou na semivida subsequente do

sildenafil ou do seu principal metabolito circulante. A cimetidina (800 mg), um

inibidor do citocromo P450 e um inibidor não-específico da CYP3A4, causou um

aumento de 56% nas concentrações plasmáticas de sildenafil quando coadministrada

com sildenafil (50 mg) em voluntários saudáveis.

O sumo de toranja é um inibidor fraco do metabolismo intestinal da CYP3A4 e poderá

originar ligeiros aumentos nos níveis plasmáticos de sildenafil.

Doses únicas de antiácidos (hidróxido de magnésio/hidróxido de alumínio) não

afetaram a biodisponibilidade do sildenafil.

Apesar de não se terem realizado estudos específicos de interação para todos os

medicamentos, a análise farmacocinética populacional não evidenciou qualquer efeito

sobre a farmacocinética do sildenafil em resultado da medicação concomitante com

inibidores da CYP2C9 (tais como tolbutamida, varfarina, fenitoína), inibidores da

CYP2D6

(tais

como

inibidores

seletivos

recaptação

serotonina,

antidepressivos tricíclicos), tiazidas e diuréticos relacionados, diuréticos da ansa e

poupadores

potássio, inibidores

enzima

conversão

angiotensina,

bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas β-adrenérgicos ou indutores do

metabolismo associado à CYP450 (tais como rifampicina, barbitúricos). Num estudo

realizado em voluntários saudáveis do sexo masculino, a administração concomitante

do antagonista da endotelina, bosentano (um indutor [moderado] do CYP3A4,

CYP2C9 e possivelmente do CYP2C19) no estado estacionário (125mg duas vezes ao

dia),com sildenafil no estado estacionário (80 mg três vezes ao dia), resultou numa

redução de 62,6% e 7 55,4% na AUC e na Cmax do sildenafil, respetivamente.

Assim, a administração concomitante de indutores potentes do CYP3A4, tais como a

APROVADO EM

05-11-2020

INFARMED

rifampicina,

deverá

causar

diminuições

mais

acentuadas

concentrações

plasmática de sildenafil.

O nicorandil é um composto híbrido que atua como ativador dos canais de potássio e

como um nitrato. Devido ao seu componente nitrato, este fármaco tem o potencial

de provocar uma interação grave com o sildenafil.

Efeitos do sildenafil sobre outros medicamentos

Estudos in vitro:

O sildenafil é um fraco inibidor das formas isomórficas do citocromo P450, 1A2, 2C9,

2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (CI50 >150 (µM). Dadas as concentrações plasmáticas

máximas do sildenafil de aproximadamente 1 µM após as doses recomendadas, não

é provável que Sildenafil Odipe altere a depuração dos substratos destas isoenzimas.

Não existem dados relativos à interação do sildenafil e os inibidores não específicos

das fosfodiesterases, tais como, teofilina ou o dipiridamol.

Estudos in vivo:

Em conformidade com os seus efeitos conhecidos sobre as vias do óxido nítrico e do

GMPc (ver secção 5.1), o sildenafil demonstrou potenciar os efeitos hipotensores dos

nitratos. Por conseguinte, a coadministração de sildenafil com dadores de óxido

nítrico ou quaisquer formas de nitratos está contraindicada (ver secção 4.3).

Riociguat: Estudos pré-clínicos mostraram um efeito hipotensor sistémico aditivo

com a administração concomitante de inibidores da PDE5 e riociguat. Em estudos

clínicos, riociguat demonstrou aumentar os efeitos hipotensores dos inibidores da

PDE5. Não houve evidência de um efeito clínico favorável com a administração

concomitante na população estudada. A administração concomitante de riociguat e

inibidores da PDE5, incluindo sildenafil, está contraindicada (ver secção 4.3).

A administração concomitante de sildenafil a doentes sob terapêutica com um

bloqueador

alfa

pode

causar

situações

hipotensão

sintomática

alguns

indivíduos que sejam suscetíveis. Esta situação tem uma maior probabilidade de

ocorrer dentro de um período de 4 horas após a administração de sildenafil (ver

secções 4.2 e 4.4). Em três estudos de interação entre fármacos específicos, o

bloqueador alfa, doxazosina (4 mg e 8 mg), e o sildenafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg)

foram

administrados

simultaneamente

doentes

hiperplasia

benigna

próstata (HBP) estável, sob terapêutica com doxazosina. Nestas populações em

estudo, observaram-se reduções adicionais médias da pressão arterial em supino de

7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg, e reduções adicionais médias de pressão

arterial

posição

ortostática

mmHg,

11/4

mmHg

mmHg,

respetivamente.

Quando

sildenafil

doxazosina

foram

administrados

simultâneo a doentes em situação estável sob terapêutica com doxazosina, os

relatos de hipotensão postural sintomática foram pouco frequentes. Estes relatos

incluíram tonturas e sensação de atordoamento, mas não incluíram síncope.

Não foram evidenciadas interações significativas quando o sildenafil (50 mg) foi

coadministrado

tolbutamida

(250

varfarina

mg),

ambas

metabolizadas pela CYP2C9.

O sildenafil (50 mg) não potenciou o aumento no tempo de hemorragia provocado

pelo ácido acetilsalicílico (150 mg).

O sildenafil (50 mg) não potenciou o efeito hipotensor do álcool em voluntários

saudáveis com uma média de alcoolémia máxima de 80 mg/dl.

análise

dados

seguintes

terapêuticas

anti-hipertensivas:

diuréticos,

bloqueadores beta, IECA, antagonistas da angiotensina II, medicamentos anti-

hipertensores

(vasodilatadores

ação

central),

bloqueadores

neuronais

adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio e bloqueadores dos recetores alfa-

adrenérgicos, demonstrou não haver diferenças no perfil de efeitos secundários em

doentes

medicados

sildenafil

quando

comparado

tratamento

placebo. Num estudo de interação específica, em que o sildenafil (100 mg) foi

coadministrado com amlodipina em doentes hipertensos, verificou-se uma redução

adicional sobre a pressão arterial sistólica em supino de 8 mmHg. A redução

APROVADO EM

05-11-2020

INFARMED

adicional correspondente da pressão arterial diastólica em supino foi de 7 mmHg.

Estas reduções adicionais da pressão arterial foram de uma magnitude semelhante à

verificada quando o sildenafil foi administrado isoladamente a voluntários saudáveis

(ver secção 5.1).

O sildenafil (100 mg) não influenciou a farmacocinética no estado estacionário do

saquinavir e ritonavir, inibidores das proteases do VIH, os quais são

ambos

substratos da CYP3A4.

Em voluntários saudáveis do sexo masculino, o sildenafil no estado estacionário (80

mg três vezes ao dia), resultou num aumento de 49,8% na AUC e 42% na Cmax do

bosentano (125 mg duas vezes ao dia).

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Sildenafil Odipe não está indicado para utilização pela mulher.

Não estão disponíveis estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas

ou a amamentar.

Não foram observados efeitos adversos relevantes nos estudos de reprodução

realizados em ratos e coelhos após a administração oral de sildenafil.

Não foram observados efeitos na motilidade ou morfologia do esperma após a

administração de doses únicas de 100 mg de sildenafil por via oral em voluntários

saudáveis (ver secção 5.1).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Atendendo a que foram descritas tonturas e perturbações da visão em ensaios

clínicos efetuados com o sildenafil, os doentes devem ter conhecimento de como

reagem ao Sildenafil Odipe antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

O perfil de segurança de Sildenafil Odipe é baseado nos 9570 doentes em 74 estudos

clínicos em dupla ocultação controlados com placebo. As reações adversas mais

frequentemente notificadas nos estudos clínicos, entre os doentes tratados com

sildenafil foram cefaleias, rubor, dispepsia, congestão nasal, tonturas, náuseas,

afrontamentos, perturbação visual, cianopsia e visão turva.

Foram recolhidas reações adversas da vigilância pós-comercialização abrangendo um

período estimado superior a 10 anos. Pelo facto de não serem notificadas todas as

reações adversas ao Titular de Autorização de Introdução no Mercado e não serem

incluídas na base de dados de segurança, as frequências destas reações não podem

ser determinadas com segurança.

Lista tabelar das reações adversas

Na tabela abaixo mencionada estão listadas todas as reações adversas clinicamente

relevantes, que ocorreram em ensaios clínicos com uma incidência superior ao

placebo, pelo sistema de classe de órgãos e frequência (muito frequentes ≥1/10),

frequentes

≥1/100

<1/10),

pouco

frequentes

≥1/1.000

<1/100),

raros

≥1/10.000 e <1/1.000).Dentro de cada grupo de frequências, os efeitos secundários

são apresentados por ordem decrescente de gravidade.

APROVADO EM

05-11-2020

INFARMED

Tabela 1: Reações adversas clinicamente relevantes notificadas com uma incidência

superior ao placebo em estudos clínicos controlados e reações adversas clinicamente

relevantes notificadas através da vigilância pós-comercialização

Classe de sistema

de órgãos

Muito

frequentes

(≥1/10)

Frequentes

(≥1/100

<1/10)

Pouco frequentes

(≥1/1.000

<1/100)

Raros

(≥1/10.000

<1/1.000)

Infeções

infestações

Rinite

Doenças

sistema imunitário

Hipersensibilidade

Doenças

sistema nervoso

Cefaleia

Tonturas

Sonolência,

hipoestesia

Acidente

cerebrovascular

acidente

isquémico

transitório,

convulsão*,

recorrência

convulsões*,

síncope

Afeções oculares

Alteração

visual

cor**

perturbação

visual, visão

turva,

Alterações

lacrimais***,

ocular, fotofobia,

fotopsia,

hiperemia ocular,

nitidez

visual,

conjuntivite,

Neuropatia

ótica isquémica

anterior

não

artrítica

(NAION)*,

oclusão

vascular

retina*,

hemorragia

retiniana,

retinopatia

arteriosclerótica

anomalia

retina,

glaucoma,

defeito

campo

visual,

diplopia,

acuidade

visual

diminuída,

miopia,

astenopia,

moscas

volantes,

alteração

íris,

midríase,

visão em halo,

edema do olho,

tumefação

ocular,

alteração

visão,

hiperemia

conjuntival,

irritação ocular,

sensação

anormal

olho,

edema

APROVADO EM

05-11-2020

INFARMED

palpebral,

alteração da cor

da esclerótica,

Afeções do ouvido

e do labirinto

Vertigens,

acufenos

Surdez

Cardiopatias

Taquicardia,

Palpitações,

Morte

súbita*,

enfarte

miocárdio,

arritmia

ventricular*,

fibrilhação

auricular,

angina instável

Vasculopatias

Rubor,

afrontamento

Hipertensão,

hipotensão

Doenças

respiratórias,

torácicas

mediastino

Congestão

nasal

Epistaxe,

congestão sinusal

Aperto

garganta,

edema

nasal,

secura nasal

Doenças

gastrointestinais

Náuseas,

dispepsia

Doença de refluxo

gastroesofágico,

vómito, dor

abdominal alta,

xerostomia

Hipoestesia oral

Afeções

tecidos cutâneos e

subcutâneos

Erupção cutânea

Síndrome

Stevens-

Johnson (SJS)*,

necrólise

epidérmica

tóxica (TEN)*

Afeções

musculosquelética

tecidos

conjuntivos

Mialgia, dores nas

extremidades

Doenças renais e

urinárias

Hematúria

Doenças

órgãos genitais e

da mama

Priapismo*,

ereção

aumentada,

hematospermia,

hemorragia

pénis

Perturbações

gerais

alterações no local

de administração

torácica,

fadiga,

sensação

de calor

Irritabilidade

Exames

complementares

de diagnóstico

Frequência

cardíaca

aumentada

* Notificado apenas durante a vigilância pós-comercialização.

**Alterações visuais da cor: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia e xantopsia

*** Alterações lacrimais: olho seco, alteração lacrimal, hipersecreção lacrimal

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

APROVADO EM

05-11-2020

INFARMED

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Em estudos realizados em voluntários, utilizando doses únicas até 800 mg, as

reações adversas foram semelhantes às verificadas com doses inferiores, no entanto,

as taxas de incidência e gravidade foram superiores. A administração de doses de

200 mg não resultou num aumento de eficácia, mas verificou-se um aumento na

incidência das reações adversas (cefaleias, rubores, tonturas, dispepsia, congestão

nasal, perturbações da visão).

Em casos de sobredosagem deverão ser adotadas as necessárias medidas de suporte

padronizadas. Não é provável que a diálise renal acelere a depuração dado que o

sildenafil se liga fortemente às proteínas plasmáticas e não é eliminado pela urina.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

Aparelho

geniturinário.

Medicamentos

usados

disfunção erétil. Código ATC: G04B E03

Mecanismo de ação

O sildenafil é uma terapêutica oral para a disfunção erétil. Em circunstâncias

normais, isto é, com estimulação sexual, restabelece a função erétil através do

aumento do fluxo sanguíneo no pénis.

O mecanismo fisiológico responsável pela ereção do pénis envolve a libertação de

óxido nítrico (NO) nos corpos cavernosos durante a estimulação sexual. O óxido

nítrico ativa a enzima guanilato ciclase, a qual induz um aumento dos níveis de

monofosfato

guanosina

cíclico

(GMPc),

provocando

relaxamento

musculatura lisa dos corpos cavernosos, que permite o afluxo de sangue.

O sildenafil é um inibidor potente e seletivo da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)

específica do GMPc nos corpos cavernosos, onde a PDE5 é responsável pela

degradação do GMPc. O sildenafil possui um mecanismo de ação periférico na

ereção. O sildenafil não exerce efeito relaxante direto sobre os corpos cavernosos

isolados, mas aumenta acentuadamente o efeito relaxante do NO sobre estes

tecidos. Quando é ativada a via NO/GMPc, o que ocorre com a estimulação sexual, a

inibição da PDE5 pelo sildenafil resulta num aumento dos níveis de GMPc nos corpos

cavernosos. Consequentemente, é necessária a estimulação sexual para que o

sildenafil produza os seus efeitos farmacológicos benéficos esperados.

Efeitos farmacodinâmicos

Estudos in vitro demonstraram que o sildenafil é seletivo para a PDE5, que está

envolvida no processo de ereção. O seu efeito é mais potente sobre a PDE5 do que

sobre outras fosfodiesterases conhecidas. Existe uma seletividade 10 vezes superior

à observada para a PDE6, a qual está envolvida na via de fototransdução na retina.

Administrado nas doses máximas recomendadas, existe uma seletividade 80 vezes

superior, para a PDE5, comparativamente com a observada para a PDE1, e acima de

APROVADO EM

17-05-2011

INFARMED

M-AIM-037/001

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Sildenafil Artramir

Sildenafil

10/H/0258/001-003

APROVADO EM

17-05-2011

INFARMED

M-AIM-037/001

INTRODUÇÃO

A Helm Portugal, Lda. submeteu um pedido de Autorização de Introdução no Mercado

para o medicamento Sildenafil Artramir, nas dosagens de 25 mg, 50 mg e 100 mg,

comprimidos revestidos por película,

contendo sildenafil, estando indicado no tratamento

de homens

com disfunção eréctil, definida como a incapacidade para obter ou manter uma erecção

do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.

Para que Sildenafil Artramir seja eficaz é necessário que haja estimulação sexual.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento que

reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência Viagra, nas dosagens

de 25 mg, 50 mg e 100 mg, comprimidos revestidos por película, comercializado por

Pfizer, Lda. que está autorizado em Portugal via procedimento centralizado desde 14-09-

1998.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida xx-xx-xxxx com base no artigo

19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação que

se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido de

Autorização de Introdução no Mercado do medicamento de referência. Um medicamento

de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base num dossier

completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica, farmacêutica,

farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não

está na

totalidade

disponível

para

domínio

público.

Sendo

assim,

autorização

medicamentos genéricos só é possível quando finda o período de protecção de dados do

medicamento de referência. Para este tipo de pedido, tem que ser demonstrado que o

perfil

farmacocinético

medicamento

similar

perfil

farmacocinético

medicamento de referência. Este medicamento genérico pode ser usado em alternativa

ao seu medicamento de referência.

O Folheto Informativo foi avaliado através

de um teste para

a comprovação da

legibilidade

conformidade

requisitos

artigo

107ºdo

Decreto-lei

176/2006 de

Agosto.

resultados

do teste

demonstram

que o

Folheto

Informativo preenche os requisitos da legibilidade tal com o estabelecido na legislação e

Guidelines aplicáveis.

Aspectos de qualidade

Introdução

Sildenafil Artramir, nas dosagens de 25 mg, 50 mg e 100 mg, comprimidos revestidos

por película

contêm como substância activa 35,121 mg, 70,241 mg, 140,482 mg de citrato de sildenafil

correspondendo a 25 mg, 50 mg e 100 mg de sildenafil, respectivamente.

Sildenafil Artramir, na dosagem de 25 mg,

apresenta-se na forma de

comprimidos brancos,

ovais e biconvexos, planos numa das faces e marcados com “B9” na outra.

Sildenafil Artramir, na dosagem de 50 mg, apresenta-se na forma de comprimidos

brancos, ovais e biconvexos, planos numa das faces e marcados com “C1” na outra.

Sildenafil Artramir, na dosagem de 100 mg, apresenta-se na forma de Comprimidos

brancos, ovais e biconvexos, planos numa das faces e marcados com “436” na outra..

APROVADO EM

17-05-2011

INFARMED

M-AIM-037/001

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimido revestido por película é acondicionado em

blisters de

PVC/Alumínio

Os excipientes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina 102, hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose sódica e

estearato de magnésio.

Revestimento por película:

hipromelose 2910 (15 cps), dióxido de titânio (E171), lactose

mono-hidratada e triacetina

Substância Activa

A substância activa sildenafil, encontra-se em conformidade com os requisitos regulamentares europeus em

vigor.

A substância activa é um pó branco a quase branco, solúvel em dimetilformamida e muito pouco solúvel em

metanol.

As especificações estabelecidas para a substância activa são consideradas adequadas para controlar a qualidade e

cumprir os requisitos das especificações internas do fabricante. Foi fornecida documentação relativa à análise de

lotes que demonstra a conformidade com as especificações para 3 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e as suas funções

devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e seguros nas concentrações propostas.

Todos os excipientes estão de acordo com os requerimentos presentes nas monografias da Ph.Eur. relevantes. Os

fornecedores de lactose e estearato de Magnésio apresentaram declarações relativas à minimização do risco de

transmissão de encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que foram consideradas aceitáveis

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os parâmetros para a dosagem deste

medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos métodos analíticos. As análises de lote foram

realizadas

lotes.

resultados

análise

lotes

mostram

produto

acabado

cumpre

especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma orientadora internacional (ICH)

relativa a estes estudos. Os testes de controlo e especificações para o medicamento estão adequadamente

preparados.

O prazo de validade de 2 anos (

o medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais

de conservação)

para o medicamento é considerado aceitável.

aspectos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do Viagra que está disponível no mercado Europeu. Não foi

apresentada nova documentação pré-clínica pelo que não foi elaborada a respectiva avaliação. Tal é considerado

aceitável para este tipo de pedido.

APROVADO EM

17-05-2011

INFARMED

M-AIM-037/001

aspectos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência.

O estudo de bioequivalência n.º SILD/09/084 foi apresentado como suporte ao pedido de Autorização de

Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento

Sildenafil Artramir, 100 mg,

comprimidos revestidos por película

, foi apresentado o seguinte estudo de bioequivalência:

Protocolo n.º SILD/09/084: “An open label, balanced, randomized, two-treatment, two-Sequence, two-period,

crossover, single-dose bioequivalence study comparing test product (Sildenafil citrate tablets 100 mg Mfd. By

Jubilant Organosys Limited, India) with reference product (Viagra tablet 100 mg of Pfizer Limited, UK) in

healthy adult male subjects under fasting condition

Os resultados do estudo de bioequivalência efectuados com a dosagem de 100 mg são extrapoláveis para as

dosagens de 25 mg e 50 mg por se verificarem todas as condições necessárias referidas pela norma europeia em

vigor para a bioequivalência.

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera que o sistema de farmacovigilância conforme descrito no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está de acordo com os requisitos legais

proporciona

evidência

apropriada

requerente

dispõe

pessoa

qualificada como responsável pela farmacovigilância e que detêm os meios apropriados

para a identificação de quaisquer reacções adversas que possam ocorrer na Comunidade

Europeia ou noutro país.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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