Sildenafil Mylan 25 mg Comprimido revestido por película

APROVADO EM

09-07-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Sildenafil Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película

Sildenafil Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película

Sildenafil Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película

sildenafil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Sildenafil Mylan e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Sildenafil Mylan

Como tomar Sildenafil Mylan

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Sildenafil Mylan

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Sildenafil Mylan e para que é utilizado

Sildenafil Mylan pertence a um grupo de medicamentos designado por inibidores da

fosfodiesterase tipo 5 (PDE 5). Atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no seu

pénis, permitindo o afluxo de sangue para o seu pénis quando está sexualmente

estimulado. Sildenafil Mylan só o ajudará a obter uma ereção se for sexualmente

estimulado.

Sildenafil Mylan é um tratamento para os homens adultos com disfunção eréctil,

mais vulgarmente conhecida por impotência. Isto é, quando um homem não

consegue obter, ou manter, uma rigidez do pénis em ereção, adequada à atividade

sexual.

O que precisa de saber antes de tomar Sildenafil Mylan

Não tome Sildenafil Mylan

se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6)

se está a tomar medicamentos designados por nitratos, pois a combinação poderá causar uma

queda perigosa na sua tensão arterial. Informe o seu médico se está a tomar algum destes

medicamentos, que são normalmente utilizados para o alívio da angina de peito (ou “dor no

peito”). Se tem dúvidas, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico

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se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como dadores de óxido nítrico, tal como o

nitrito de amilo (“poppers“), pois a combinação poderá levar a uma queda perigosa na sua tensão

arterial

se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar

(ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica

crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os

inibidores da PDE5, como sildenafil, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste

medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

se tem problemas cardíacos ou hepáticos graves

se teve um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio recentemente, ou se tem

pressão arterial baixa

se tem determinadas doenças oculares hereditárias raras (tal como, retinite pigmentosa)

se alguma vez teve perda de visão devido a neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica

(NAION).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sildenafil Mylan:

se tem anemia de células falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancro

das células do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea)

se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie

se tem problemas cardíacos. O seu médico deve avaliar cuidadosamente se o seu coração suporta

o esforço adicional associado a uma relação sexual

se tem atualmente uma úlcera do estômago ou um problema hemorrágico (tal como a hemofilia).

se teve diminuição ou perda súbita da visão, pare de tomar Sildenafil Mylan e contacte

imediatamente o seu médico.

Não

deve

utilizar

Sildenafil

Mylan

simultâneo

terapêuticas

para

hipertensão

arterial

pulmonar

(HAP)

contendo

sildenafil

quaisquer

outros

inibidores da PDE5.

Não deve tomar Sildenafil Mylan se não tiver disfunção eréctil.

Não deve tomar Sildenafil Mylan se for mulher.

Crianças e adolescentes

Sildenafil Mylan não deve ser administrado a indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas renais ou hepáticos

Deve informar o seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode

prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Outros medicamentos e Sildenafil Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se

vier a tomar outros medicamentos.

Sildenafil Mylan comprimidos pode interferir com alguns medicamentos, em especial com os

utilizados para tratamento da dor no peito. Em caso de urgência médica, deve informar qualquer

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profissional de saúde que está a tomar Sildenafil Mylan e quando o fez. Não tome Sildenafil

Mylan com outros medicamentos exceto se o seu médico lhe disser que o pode fazer.

Não deve tomar Sildenafil Mylan caso esteja a tomar medicamentos designados de nitratos ou

nicorandil (um medicamento semelhante ao nitratos), pois a combinação destes medicamentos

pode causar uma queda perigosa na sua tensão arterial. Informe sempre o seu médico ou

farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos, que são normalmente utilizados para

o alívio da angina de peito (ou “dor no peito”).

Não deve tomar Sildenafil Mylan se está a utilizar algum dos medicamentos conhecidos como

dadores de óxido nítrico, tal como o nitrito de amilo (“poppers”), pois a combinação poderá

também levar a uma queda perigosa na sua tensão arterial.

Se já estiver a tomar riociguat, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da protease, tais como para o

tratamento do VIH, o seu médico poderá iniciar o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de

Sildenafil Mylan.

Alguns doentes que estejam a tomar bloqueadores alfa para o tratamento da pressão arterial

elevada ou para o aumento do tamanho da próstata, poderão sentir tonturas ou terem sensação de

desmaio, que poderão ser causados pela pressão arterial baixa quando o indivíduo se senta ou se

levanta rapidamente. Alguns doentes tiveram estes sintomas quando tomaram sildenafil com

bloqueadores alfa. É mais provável que estas situações ocorram dentro de um período de 4 horas

após tomar Sildenafil Mylan. Para reduzir a probabilidade de ocorrência destes sintomas, deverá

estar a tomar uma dose diária regular do seu bloqueador alfa antes de iniciar o tratamento com

Sildenafil Mylan. No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa

(25 mg) de Sildenafil Mylan.

Sildenafil Mylan com alimentos e álcool

Sildenafil Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 “Como tomar Sildenafil

Mylan”). No entanto, pode achar que Sildenafil Mylan pode demorar mais tempo a atuar se o

tomar com uma refeição mais pesada.

A ingestão de bebidas alcoólicas pode impedir temporariamente a capacidade de obter uma

ereção. Para obter o máximo benefício do seu medicamento, é aconselhado a não ingerir grandes

quantidades de bebidas alcoólicas antes de tomar Sildenafil Mylan.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Sildenafil Mylan não é indicado para utilização por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sildenafil Mylan pode causar tonturas e afetar a visão. Deve estar consciente de como reage a

Sildenafil Mylan antes de conduzir ou utilizar máquinas.

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Sildenafil Mylan contém sódio

Este medicamento contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é

praticamente “isento de sódio”

Como tomar Sildenafil Mylan

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial recomendada é de 50 mg.

Não deve tomar Sildenafil Mylan mais do que uma vez ao dia.

Deve tomar Sildenafil Mylan cerca de uma hora antes da hora planeada para a atividade sexual.

Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Sildenafil Mylan é demasiado

forte ou demasiado fraco. Sildenafil Mylan apenas o ajudará a obter uma ereção se for

sexualmente estimulado. O período de tempo que Sildenafil Mylan demora a atuar varia de

pessoa para pessoa, mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma hora. Poderá

verificar que Sildenafil Mylan demora mais tempo a atuar se for tomado com uma refeição mais

pesada.

Se Sildenafil Mylan não o ajudar a ter ereção ou se a ereção não durar o suficiente para completar

a relação sexual, deverá informar o seu médico.

Se tomar mais Sildenafil Mylan do que deveria:

Poderá experimentar um aumento dos efeitos indesejáveis e da sua gravidade. Doses superiores a

100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes

não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos indesejáveis comunicados, associados com

o uso de sildenafil, são habitualmente ligeiros a moderados e de curta duração.

Se tiver algum dos efeitos indesejáveis graves abaixo indicados, pare de tomar

Sildenafil Mylan e procure ajuda médica imediatamente:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

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- Uma reação alérgica

Os sintomas incluem pieira súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das

pálpebras, rosto, lábios ou garganta.

- Dores no peito

ocorrer

durante

após

relação

sexual,

coloque-se

numa

posição

semissentada e tente relaxar.

Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

- Ereções prolongadas e por vezes dolorosas

Se tiver uma ereção que dure mais de 4 horas, deve contactar um médico

imediatamente.

- Diminuição súbita ou perda da visão

- Reações cutâneas graves.

Sintomas podem incluir descamação e inchaço grave da pele, bolhas na boca, órgãos

genitais e em torno dos olhos, febre.

- Convulsões ou ataques.

Outros efeitos indesejáveis notificados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

- dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- náuseas, vermelhidão facial, afrontamento (os sintomas incluem uma súbita sensação de calor

na parte superior do corpo), indigestão, efeitos na visão (incluindo visão com traços coloridos

como visão azul, visão turva, perturbação visual) nariz entupido e tonturas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

- vómitos, erupção cutânea, irritação ocular, olhos injetados de sangue/olhos

vermelhos, dor ocular, ver cintilações visuais, brilho visual, sensibilidade à luz, olhos

lacrimejantes, batimento cardíaco palpitante, batimento cardíaco rápido, pressão

arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sonolência, sensação de tato

diminuída, vertigem, zumbidos nos ouvidos, boca seca, seios nasais bloqueados ou

entupidos, inflamação do revestimento do nariz (os sintomas incluem nariz com

corrimento, espirros e nariz entupido), dor abdominal alta, doença de refluxo

gastroesofágico (os sintomas incluem azia), presença de sangue na urina, dor nos

braços ou pernas, hemorragia nasal, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

- desmaio, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular,

diminuição temporária do afluxo de sangue a certas regiões do cérebro, sensação de

aperto na garganta, boca dormente, hemorragia retiniana, visão dupla, acuidade

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visual reduzida, sensação anormal no olho, inchaço do olho ou pálpebra, pequenas

partículas ou manchas na visão, visão de halos à volta das luzes, dilatação da pupila

do olho, alteração na cor da parte branca do olho, hemorragia do pénis, presença de

sangue no sémen, nariz seco, tumefação do interior do nariz, irritabilidade e

diminuição ou perda súbita da audição.

Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de angina instável

(problema cardíaco) e morte súbita. De notar que a maioria dos homens, mas não

todos, que tiveram estes efeitos indesejáveis já sofriam de problemas cardíacos

antes

tomarem

este

medicamento.

Não

possível

determinar

estes

acontecimentos tiveram uma relação direta com a administração de Sildenafil Mylan.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

indesejáveis,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:Direção de Gestão do Risco

de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Sildenafil Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no

blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Sildenafil Mylan

- A substância ativa é o sildenafil. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de

sildenafil (como citrato de sildenafil).

- Os outros componentes são:

Núcleo do Comprimido: Celulose Microcristalina, Hidrogenofosfato de Cálcio Anidro,

Croscarmelose Sódica (ver secção 2 "Sildenafil Mylan contém sódio"), Estearato de Magnésio.

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Revestimento por película: Hipromelose (E464), Dióxido de Titânio (E171), Laca de Alumínio de

Indigotina (E132), Triacetina.

Qual o aspeto de Sildenafil Mylan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 25 mg são comprimidos revestidos por película, azuis, redondos, biconvexos,

marcados com ‘M’ numa das faces e com ‘SL 25’ na outra face.

Os comprimidos de 50 mg são comprimidos revestidos por película, azuis, redondos, biconvexos,

marcados com ‘M’ numa das faces e com ‘SL 50’ na outra face.

Os comprimidos de 100 mg são comprimidos revestidos por película, azuis, redondos,

biconvexos, marcados com ‘M’ numa das faces e com ‘SL 100’ na outra face.

Sildenafil Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em

embalagens “blister” contendo 1, 2, 4, 8 ou 12 comprimidos. É possível que não

sejam comercializadas todas as apresentações.

Sildenafil Mylan 50 mg e 100 mg comprimidos revestidos por película estão

disponíveis em embalagens “blister” contendo 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 ou 48

comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricante

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories,

35/36 Grange Road,

Dublin 13,

Irlanda

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria: Sildenafil Arcana 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Bélgica: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten

Chipre: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

República Checa: Sildenafil Mylan

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Dinamarca: Sildenafil Mylan

França: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés

Alemanha: duraviril 50 mg, 100 mg Filmtabletten

Grécia: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Hungria: Sildenafil Mylan 100 mg filmtabletta

Islândia: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmuhúðaðar töflur

Irlanda: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Itália: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés

Malta: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Noruega: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletter, filmdrasjerte

Portugal: Sildenafil Mylan

Eslováquia: Sildenafil Mylan 50 mg / 100 mg Filmom obalené tablety

Eslovénia: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete

Espanha: Sildenafilo Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Suécia: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter

Holanda: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten

Reino Unido: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em Julho de 2020.

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sildenafil Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película.

Sildenafil Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película.

Sildenafil Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 25 mg de sildenafil, sob a forma de citrato de sildenafil.

Cada comprimido contém 50 mg de sildenafil, sob a forma de citrato de sildenafil.

Cada comprimido contém 100 mg de sildenafil, sob a forma de citrato de sildenafil.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimido revestido por película azul, redondo, biconvexo, marcado com “M” numa

das faces e “SL 25” na outra face.

Comprimido revestido por película azul, redondo, biconvexo, marcado com “M” numa

das faces e “SL 50” na outra face.

Comprimido revestido por película azul, redondo, biconvexo, marcado com “M” numa

das faces e “SL 100” na outra face.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Sildenafil Mylan está indicado no tratamento de adultos do sexo masculino com

disfunção eréctil, definida como a incapacidade para obter ou manter uma ereção do

pénis, suficiente para um desempenho sexual satisfatório.

Para que Sildenafil Mylan seja eficaz é necessário que haja estimulação sexual.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Utilização em adultos

A dose recomendada é de 50 mg administrada aproximadamente uma hora antes da

atividade sexual.

Com base na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para 100 mg ou

diminuída para 25 mg.

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INFARMED

A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência máxima de administração é

de uma vez ao dia.

Populações especiais

Idosos

Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos (≥ 65 anos de idade).

Insuficiênciarenal

As doses recomendadas em “utilização em adultos” são adequadas para doentes com

insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina = 30-80 ml/min).

Dado que a depuração do sildenafil está reduzida em doentes com insuficiência renal

grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) deve ser tida em consideração uma

dose de 25 mg.

Com base na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada progressivamente

para 50 mg e até 100 mg, conforme necessário.

Insuficiência hepática

Dado que a depuração do sildenafil está reduzida em doentes com insuficiência

hepática (e.g. cirrose) deve ser tida em consideração uma dose de 25 mg. Com base

na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada progressivamente para 50

mg e até 100 mg, conforme necessário.

População pediátrica

Sildenafil Mylan não está indicado para utilização em indivíduos com idade inferior a

18 anos.

Utilização em doentes a tomar outros medicamentos

Com exceção do ritonavir, para o qual não é aconselhada a coadministração com

sildenafil (ver secção 4.4), uma dose inicial de 25 mg deve ser considerada em

doentes medicados concomitantemente com inibidores do CYP3A4 (ver secção 4.5).

Com o objetivo de diminuir o potencial de desenvolvimento de hipotensão postural,

em doentes sob terapêutica com bloqueadores alfa, esta deverá ser estabilizada

antes do início do tratamento com sildenafil.

Adicionalmente, deverá considerar-se a utilização de uma dose de 25 mg de

sildenafil no início do tratamento (ver secções 4.4 e 4.5).

Modo de administração

Via oral.

Caso o Sildenafil Mylan seja tomado com alimentos, o início da atividade pode ser

atrasado, quando comparado com o estado em jejum (ver secção 5.2).

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

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INFARMED

Em conformidade com os efeitos conhecidos sobre a via do óxido nítrico/monofosfato

de guanosina cíclico (GMPc) (ver secção 5.1), foi demonstrado que o sildenafil

potencia o efeito hipotensor dos nitratos, estando, por conseguinte, contraindicada a

sua coadministração com dadores de óxido nítrico (tal como o nitrito de amilo) ou

quaisquer formas de nitratos.

A administração concomitante de inibidores da PDE5, incluindo sildenafil, com

estimuladores

guanilato

ciclase

como,

exemplo,

riociguat,

está

contraindicada, devido à possibilidade de originar hipotensão sintomática (ver secção

4.5).

Os agentes para o tratamento da disfunção eréctil, incluindo o sildenafil, não devem

ser utilizados em homens para os quais a atividade sexual esteja desaconselhada

(por exemplo,indivíduos com doenças cardiovasculares graves tais como angina

instável ou insuficiência cardíaca grave).

Sildenafil Mylan está contraindicado em doentes que tenham perda de visão num dos

olhos

devido

neuropatia

ótica

isquémica

anterior

não

arterítica

(NAION),

independentemente

este

acontecimento

esteve

não

relacionado

exposição prévia ao inibidor de PDE5 (ver secção 4.4).

A segurança do sildenafil não foi estudada nos sub-grupos de doentes descritos de

seguida, pelo que está contraindicada a sua utilização: insuficiência hepática grave,

hipotensão (pressão arterial <90/50 mm Hg), história recente de acidente vascular

cerebral ou enfarte do miocárdio e perturbações hereditárias degenerativas da retina

tais

como

retinite

pigmentosa

(uma

minoria

destes

doentes

apresentam

perturbações genéticas das fosfodiesterases da retina).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Antes de se considerar o tratamento farmacológico como apropriado, deverão ser

elaborados uma história clínica e um exame físico para diagnóstico da disfunção

eréctil e determinação das potenciais causas subjacentes.

Fatores de risco cardiovascular

Antes de iniciar qualquer tratamento para a disfunção eréctil, o médico deve

considerar a situação cardiovascular dos seus doentes, na medida em que existe um

risco cardíaco associado à atividade sexual. O sildenafil apresenta propriedades

vasodilatadoras, de que resultaram reduções ligeiras e transitórias na pressão

arterial

(ver

secção

5.1).

Antes

prescrever

sildenafil,

médicos

devem

considerar cuidadosamente se estes efeitos vasodilatadores, especialmente em

associação com atividade sexual, poderão afetar adversamente os seus doentes com

certas condições subjacentes. Os doentes com sensibilidade aumentada para os

vasodilatadores incluem aqueles com obstrução ao fluxo ventricular esquerdo (por

exemplo, estenose aórtica, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica), ou aqueles com o

raro síndrome de atrofia sistémica múltipla que se caracteriza por alterações graves

do controlo autónomo da pressão arterial.

Sildenafil Mylan potencia o efeito hipotensivo dos nitratos (ver secção 4.3).

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No período de pós-comercialização, e em relação temporal com a administração de

Sildenafil Mylan, foram descritos acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo

enfarte do miocárdio, angina instável, morte súbita cardíaca, arritmia ventricular,

hemorragia

cerebrovascular,

acidente

isquémico

transitório,

hipertensão

hipotensão. A maioria destes doentes, mas não todos, apresentavam fatores de risco

cardiovasculares pré-existentes. Muitos dos acontecimentos foram descritos como

tendo ocorrido durante, ou pouco após, a relação sexual, tendo alguns ocorrido

pouco tempo após a utilização de Sildenafil Mylan sem atividade sexual. Não é

possível determinar se estes acontecimentos se relacionam diretamente com estes,

ou outros fatores.

Priapismo

Os agentes para tratamento da disfunção eréctil, incluindo o sildenafil, deverão ser

usados com precaução em doentes com deformações anatómicas do pénis (tais

como, angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), ou em doentes com

situações que possam predispor para o priapismo (tais como anemia falciforme,

mieloma múltiplo ou leucemia).

Foram notificados casos de ereções prolongadas e priapismo com sildenafil no

período de pós-comercialização.

No caso de uma ereção que persista por mais de 4 horas, o doente deve procurar

assistência médica de imediato. Se o priapismo não for tratado imediatamente, pode

resultar em lesões dos tecidos penianos e perda permanente de potência.

Uso concomitante com outros inibidores da PDE5 ou outras terapêuticas para a

disfunção erétil

A segurança e a eficácia das associações de sildenafil com outros inibidores da PDE5

outras

terapêuticas

para

hipertensão

arterial

pulmonar

(HAP)

contendo

sildenafil, ou outros tratamentos para a disfunção erétil não têm sido estudadas.

Assim, não é recomendada a utilização destas associações.

Efeitos na visão

Foram notificados espontaneamente casos de defeitos visuais relacionados com a

toma de sildenafil e de outros inibidores da PDE5 (ver secção 4.8). Foram notificados

espontaneamente e num estudo observacional casos de neuropatia ótica isquémica

anterior não arterítica, uma doença rara, relacionados com a toma de sildenafil e de

outros inibidores da PDE (ver secção 4.8). Os doentes devem ser avisados que, caso

surja qualquer defeito visual súbito, devem parar de tomar Sildenafil Mylan e

consultar imediatamente um médico (ver secção 4.3).

Uso concomitante com ritonavir

Não é aconselhada a coadministração de sildenafil e ritonavir (ver secção 4.5).

Uso concomitante com bloqueadores alfa

Aconselha-se precaução na associação de sildenafil a doentes sob terapêutica com

bloqueadores alfa, uma vez que a coadministração destes dois fármacos poderá

causar hipotensão sintomática em alguns indivíduos que sejam suscetíveis (ver

secção 4.5). Esta situação tem uma maior probabilidade de ocorrer dentro de um

período de 4 horas após a administração de sildenafil. Para diminuir o potencial

desenvolvimento

hipotensão

postural,

doentes

deverão

estar

hemodinamicamente estáveis no seu tratamento com o bloqueador alfa antes de

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iniciarem o tratamento com sildenafil. Deverá considerar-se a utilização da dose de

25 mg de sildenafil no início do tratamento (ver secção 4.2). Adicionalmente, o

doente deverá ser informado sobre como proceder em caso de evidenciar sintomas

de hipotensão postural.

Efeitos na hemorragia

Estudos

plaquetas

humanas

indicam

sildenafil

potencia

efeito

antiagregante do nitroprussiato de sódio in vitro. Não existe informação relativa à

segurança da administração do sildenafil a doentes com distúrbios hemorrágicos ou

úlcera péptica ativa. Por este motivo, sildenafil só deve ser administrado a estes

doentes após cuidadosa avaliação do risco-benefício.

Mulheres

Sildenafil Mylan não está indicado para utilização em mulheres.

Excipientes com efeito conhecido

Sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido

ou seja, é praticamente “isento de sodio”.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Efeitos de outros medicamentos sobre o sildenafil

Estudos in vitro

O metabolismo do sildenafil é principalmente mediado pelas formas isomórficas do

citocromo P450 (CYP), 3A4 (via principal) e 2C9 (via menor). Assim, os inibidores

destas isoenzimas poderão reduzir a depuração do sildenafil e os indutores dessas

mesmas isoenzimas podem aumentar a depuração do sildenafil.

Estudos in vivo

A análise farmacocinética populacional dos ensaios clínicos mostrou uma redução da

depuração do sildenafil quando coadministrado com inibidores da CYP3A4 (tais como

o cetoconazol, eritromicina, cimetidina). Apesar de não ter sido observado qualquer

aumento na incidência dos efeitos adversos nestes doentes, quando o sildenafil é

administrado concomitantemente com inibidores da CYP3A4, deve considerar-se a

utilização de uma dose inicial de 25 mg.

A coadministração de ritonavir, inibidor das proteases do VIH e inibidor muito

potente do P450, no estado estacionário (500 mg duas vezes ao dia), com sildenafil

(100 mg em dose única), resultou num aumento de 300% (4 vezes mais) da Cmax e

de 1000% (11 vezes mais) da AUC plasmática do sildenafil. Os níveis plasmáticos do

sildenafil

após

horas

eram

ainda

aproximadamente

ng/ml,

comparação com aproximadamente 5 ng/ml, quando o sildenafil foi administrado

isoladamente. Tais

resultados

são consistentes

efeitos

acentuados

ritonavir sobre uma ampla gama de substratos do P450. O sildenafil não exerceu

qualquer efeito sobre a farmacocinética do ritonavir. Com base nestes resultados de

farmacocinética, a coadministração de sildenafil com ritonavir não é aconselhada

(ver secção 4.4) e em nenhuma circunstância a dose máxima de sildenafil deverá

exceder 25 mg num período de 48 horas.

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A coadministração de saquinavir, inibidor das proteases do VIH e inibidor da CYP3A4,

no estado estacionário (1200 mg três vezes ao dia), com sildenafil (100 mg em dose

única), resultou num aumento de 140% na Cmax e de 210% na AUC do sildenafil. O

sildenafil não exerceu qualquer efeito sobre a farmacocinética do saquinavir (ver

secção 4.2). É de esperar que inibidores mais fortes da CYP3A4, tais como o

cetoconazol e o itraconazol, exerçam efeitos superiores.

Aquando da administração de uma dose única de 100 mg de sildenafil com

eritromicina, um inibidor moderado da CYP3A4, no estado estacionário (500 mg duas

vezes ao dia durante 5 dias), houve um aumento de 182% na exposição sistémica ao

sildenafil (AUC). Em voluntários saudáveis do sexo masculino não se evidenciou

qualquer efeito da azitromicina (500 mg diariamente durante três dias) na AUC,

Cmax, tmax, na constante da taxa de eliminação, ou na semivida subsequente do

sildenafil ou do seu principal metabolito circulante. A cimetidina (800 mg), um

inibidor do citocromo P450 e um inibidor não específico da CYP3A4, causou um

aumento de 56% nas concentrações plasmáticas de sildenafil quando coadministrada

com sildenafil (50 mg) em voluntários saudáveis.

O sumo de toranja é um inibidor fraco do metabolismo intestinal da CYP3A4 e poderá

originar ligeiros aumentos nos níveis plasmáticos de sildenafil.

Doses únicas de antiácidos (hidróxido de magnésio/hidróxido de alumínio) não

afetaram a biodisponibilidade do sildenafil.

Apesar de não se terem realizado estudos específicos de interação para todos os

medicamentos, a análise farmacocinética populacional não evidenciou qualquer efeito

sobre a farmacocinética do sildenafil em resultado da terapêutica concomitante com

inibidores da CYP2C9 (tais como tolbutamida, varfarina, fenitoína), inibidores da

CYP2D6

(tais

como

inibidores

seletivos

recaptação

serotonina,

antidepressivos tricíclicos), tiazidas e diuréticos relacionados, diuréticos da ansa e

poupadores

potássio,

inibidores

enzima

conversão

angiotensina,

bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas β-adrenérgicos ou indutores do

metabolismo associado à CYP450 (tais como rifampicina, barbitúricos).

Num estudo realizado em voluntários saudáveis do sexo masculino, a administração

concomitante do antagonista da endotelina, bosentano (um indutor [moderado] do

CYP3A4, CYP2C9 e possivelmente do CYP2C19) no estado estacionário (125mg duas

vezes ao dia), com sildenafil no estado estacionário (80 mg três vezes ao dia),

resultou numa redução de 62,6% e 55,4% na AUC e na Cmax do sildenafil,

respetivamente. Assim, a administração concomitante de indutores potentes do

CYP3A4, tais como a rifampicina, deverá causar diminuições mais acentuadas nas

concentrações plasmática de sildenafil.

O nicorandil é um composto híbrido que atua como um ativador dos canais de cálcio

e um nitrato. Devido ao seu componente nitrato, este fármaco tem o potencial de

provocar uma interação grave com o sildenafil.

Efeitos do sildenafil sobre outros medicamentos

Estudos in vitro

APROVADO EM

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INFARMED

O sildenafil é um fraco inibidor das formas isomórficas do citocromo P450, 1A2, 2C9,

2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (CI50 >150 µM). Dadas as concentrações plasmáticas

máximas do sildenafil de aproximadamente 1 µM após as doses recomendadas, não

é provável que Sildenafil Mylan altere a depuração dos substratos destas isoenzimas.

Não existem dados relativos à interação do sildenafil e os inibidores não específicos

das fosfodiesterases, tais como, a teofilina ou o dipiridamol.

Estudos in vivo

Em conformidade com os seus efeitos conhecidos sobre as vias do óxido nítrico e do

GMPc (ver secção 5.1), o sildenafil demonstrou potenciar os efeitos hipotensores dos

nitratos. Por conseguinte, a coadministração de sildenafil com dadores de óxido

nítrico ou quaisquer formas de nitratos está contraindicada (ver secção 4.3).

Riociguat: Estudos pré-clínicos mostraram um efeito hipotensor sistémico aditivo

com a

administração concomitante de inibidores da PDE5 e riociguat. Em estudos clínicos,

riociguat demonstrou aumentar os efeitos hipotensores dos inibidores da PDE5. Não

houve evidência de um efeito clínico favorável com a administração concomitante na

população estudada. A administração concomitante de riociguat e inibidores da

PDE5, incluindo sildenafil, está contraindicada (ver secção 4.3).

A administração concomitante de sildenafil a doentes sob terapêutica com um

bloqueador

alfa

pode

causar

situações

hipotensão

sintomática

alguns

indivíduos que sejam suscetíveis. Esta situação tem uma maior probabilidade de

ocorrer dentro de um período de 4 horas após a administração de sildenafil (ver

secções 4.2 e 4.4). Em três estudos de interação entre fármacos específicos, o

bloqueador alfa, doxazosina (4 mg e 8 mg), e o sildenafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg)

foram

administrados

simultaneamente

doentes

hiperplasia

benigna

próstata (HBP) estável, sob terapêutica com doxazosina. Nestas populações em

estudo, observaram-se reduções adicionais médias da pressão arterial em supino de

7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg, e reduções adicionais médias de pressão

arterial

posição

ortostática

mmHg,

11/4

mmHg

mmHg,

respetivamente.

Quando

sildenafil

doxazosina

foram

administrados

simultâneo a doentes em situação estável sob terapêutica com doxazosina, os

relatos de hipotensão postural sintomática foram pouco frequentes. Estes relatos

incluíram tonturas e sensação de atordoamento, mas não incluíram síncope.

Não foram evidenciadas interações significativas quando o sildenafil (50 mg) foi

coadministrado

tolbutamida

(250

varfarina

mg),

ambas

metabolizadas pela CYP2C9.

O sildenafil (50 mg) não potenciou o aumento no tempo de hemorragia provocado

pelo ácido acetilsalicílico (150 mg).

O sildenafil (50 mg) não potenciou o efeito hipotensor do álcool em voluntários

saudáveis com uma média de alcoolémia máxima de 80 mg/dl.

análise

dados

seguintes

terapêuticas

anti-hipertensivas:

diuréticos,

bloqueadores beta, IECA, antagonistas da angiotensina II, medicamentos anti-

hipertensores

(vasodilatadores

ação

central),

bloqueadores

neuronais

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adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio e bloqueadores dos recetores alfa-

adrenérgicos, demonstrou não haver diferenças no perfil de efeitos secundários em

doentes

medicados

sildenafil

quando

comparado

tratamento

placebo. Num estudo de interação específica, em que o sildenafil (100 mg) foi

coadministrado com amlodipina em doentes hipertensos, verificou-se uma redução

adicional sobre a pressão arterial sistólica em supino de 8 mmHg. A redução

adicional correspondente da pressão arterial diastólica em supino foi de 7 mmHg.

Estas reduções adicionais da pressão arterial foram de uma magnitude semelhante à

verificada quando o sildenafil foi administrado isoladamente a voluntários saudáveis

(ver secção 5.1).

O sildenafil (100 mg) não influenciou a farmacocinética no estado estacionário do

saquinavir e ritonavir, inibidores das proteases do VIH, os quais são ambos

substratos da CYP3A4.

Em voluntários saudáveis do sexo masculino, o sildenafil no estado estacionário (80

mg três vezes ao dia), resultou num aumento de 49,8% na AUC e 42% na Cmax do

bosentano (125 mg duas vezes ao dia).

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Sildenafil Mylan não está indicado para utilização pela mulher.

Não estão disponíveis estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas

ou a amamentar.

Não foram observados efeitos adversos relevantes nos estudos de reprodução

realizados em ratos e coelhos após a administração oral de sildenafil.

Não foram observados efeitos na motilidade ou morfologia do esperma após a

administração de doses únicas de 100 mg de sildenafil por via oral em voluntários

saudáveis (ver secção 5.1.).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Sildenafi Mylan poderá ter um efeito mínimo sobre a capacidade de conduzir e

utilizar máquinas.

Atendendo a que foram descritas tonturas e perturbações da visão em ensaios

clínicos efetuados com o sildenafil, os doentes devem ter conhecimento de como

reagem ao Sildenafil Mylan antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

O perfil de segurança de Sildenafil Mylan é baseado nos 9570 doentes em 74 estudos

clínicos em dupla ocultação controlados com placebo. As reações adversas mais

frequentemente notificadas nos estudos clínicos, entre os doentes tratados com

sildenafil foram cefaleias, rubor, dispepsia, congestão nasal, tonturas, náuseas,

afrontamentos, perturbação visual, cianopsia e visão turva.

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Foram recolhidas reações adversas da vigilância pós-comercialização abrangendo um

período estimado superior a 10 anos. Pelo facto de não serem notificadas todas as

reações adversas ao Titular de Autorização de Introdução no Mercado e não serem

incluídas na base de dados de segurança, as frequências destas reações não podem

ser determinadas com segurança.

Lista tabelar das reações adversas

Na tabela abaixo mencionada estão listadas todas as reações adversas clinicamente

relevantes, que ocorreram em ensaios clínicos com uma incidência superior ao

placebo, pelo sistema de classe de órgãos e frequência (muito frequentes (≥1/10),

frequentes

(≥1/100

<1/10),

pouco

frequentes

(≥1/1000

<1/100),

raros

(≥1/10000 e <1/1000)..

Dentro de cada grupo de frequências, os efeitos secundários são apresentados por

ordem decrescente de gravidade.

Tabela 1: Reações adversas clinicamente relevantes notificadas com uma incidência

superior ao placebo em estudos clínicos controlados e reações adversas clinicamente

relevantes notificadas através da vigilância pós-comercialização

Classes

sistemas

órgãos

MedDRA

Muito

frequentes

(≥1/10)

Frequentes

(≥1/100

<1/10)

Pouco

frequentes

(≥1/1,000 to

<1/100)

Raros

(≥1/10,000

<1/1,000)

Infeções

Infestações

Rinite

Doenças

sistema

imunitário

Hipersensibili

dade

Doenças

sistema

nervoso

Cefaleias

Tonturas

Sonolência,

Hipoestesia

Acidente

cerebrovascula

acidente

isquémico

transitório,

convulsão*,

recorrência

convulsões*,

síncope

Afeções

oculares

Alteração

visual

cor**

Perturbação

visual, visão

turva,

Alterações

lacrimais***

, dor ocular,

fotofobia,

fotopsia,

hiperemia

ocular,

nitidez

visual,

conjuntivite,

Neuropatia

ótica isquémica

anterior

não

artrítica

(NAION)*,

oclusão

vascular

retina*,

hemorragia

retiniana,

retinopatia

arteriosclerótic

a, anomalia da

APROVADO EM

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INFARMED

retina,

glaucoma,

defeito

campo

visual,

diplopia,

acuidade visual

diminuída,

miopia,

astenopia,

moscas

volantes,

alteração

íris,

midríase,

visão em halo,

edema do olho,

tumefação

ocular,

alteração

visão,

hiperemia

conjuntival,

irritação ocular,

sensação

anormal

olho,

edema

palpebral,

alteração

esclerótica,

Afeções

ouvido

labirinto

Vertigens,

Tinnitus

Surdez

Cardiopatias

Taquicárdia

Palpitações,

Morte

súbita

cardíaca*,

enfarte

miocárdio,

arritmia

ventricular*,

fibrilhação

auricular,

angina instável

Vasculopatias

Rubor,

afrontament

Hipertensão,

Hipotensão

Doenças

respiratórias,

torácicas e do

mediastino

Congestão

nasal

Epistaxe,

congestão

sinusal

Aperto

garganta,

edema

nasal,

secura nasal

Doenças

gastrointesti-

nais

Náuseas

Dispepsia

Doença

refluxo

gastroesofág

Hipoestesia

oral