Sibutramina Solufarma 10 mg Cápsula

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Sibutramina
Disponível em:
Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Código ATC:
A08AA10
DCI (Denominação Comum Internacional):
Sibutramine
Dosagem:
10 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula
Composição:
Sibutramina, cloridrato mono-hidratado 10 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.8 Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central
Área terapêutica:
sibutramine
Resumo do produto:
5118567 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10020802 - ; 5120506 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10020802 - ; 5120514 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10020802 -
Status de autorização:
Revogado (24 de Novembro de 2011)
Número de autorização:
07/H/0243/001
Data de autorização:
2008-07-11

APROVADO EM

11-07-2008

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sibutramina Solufarma 10 mg Cápsulas

Sibutramina Solufarma 15 mg Cápsulas

Sibutramina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este

medicamento

receitado

para

Não

deve

dá-lo

outros;

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos

sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários

não

mencionados

neste

folheto,

informe

médico

farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Sibutramina Solufarma e para que é utilizado

2. Antes de tomar Sibutramina Solufarma

3. Como tomar Sibutramina Solufarma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Sibutramina Solufarma

6. Outras informações

1. O QUE É Sibutramina Solufarma E PARA QUE É UTILIZADO

Sibutramina Solufarma promove uma sensação de saciedade numa fase mais

precoce da refeição e aumenta o consumo energético. Sibutramina Solufarma

medicamento

utilizado

associação

regime

diurético

hipocalórico, na redução do peso e manutenção da perda de peso obtido.

Sibutramina Solufarma está indicado como terapêutica adjuvante de um

programa de controlo de peso em:

- Doentes obesos com um índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a

30 kg/m

- Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 kg/m

factores de risco relacionadas com a obesidade, tais como diabetes tipo II ou

dislipidemia.

IMC = Peso corporal em kg

Altura em m

2. ANTES DE TOMAR Sibutramina Solufarma

Sibutramina

Solufarma

pode

utilizado

doentes

não

responderam, ou que não responderam de forma adequada, a um regime de

redução de peso devidamente concebido, ou seja, cuja perda de peso foi

inferior a 5 % em três meses.

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INFARMED

O tratamento com Sibutramina Solufarma só deve ser administrado como parte

integrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo,

sob vigilância de um médico. Uma abordagem terapêutica adequada deve

incluir dieta, modificação do comportamento e um aumento da actividade física.

Nesta abordagem integrada é essencial a modificação persistente dos hábitos

e padrões alimentares e de exercício físico, fundamentais para a manutenção a

longo prazo da redução do peso atingida após a suspensão do tratamento. O

não cumprimento destas recomendações poderá levar à recuperação de peso.

Deve ser mantida vigilância médica mesmo após a suspensão do tratamento

com Sibutramina Solufarma.

Não tome Sibutramina Solufarma

alergia

(hipersensibilidade)

Sibutramina

qualquer

outro

componente de Sibutramina Solufarma.

- se tem obesidade causada por doença orgânica;

- se tem antecedentes ou presença de perturbações major do comportamento

alimentar;

- se tem doença psiquiátrica e Síndrome de Gilles de la Tourette (um tipo

particular de perturbação associada a tiques);

- se tiver tomado em simultâneo ou se tiver tomado durante as últimas 2

semanas inibidores da monoaminoxidase (inibidores MAO), de antidepressivos

ou de outros medicamentos que actuam no sistema nervoso central usados no

tratamento

perturbações

mentais

(tais

como

antidepressivos

antipsicóticos), nas perturbações do sono (triplofano) ou na redução do peso;

- se tem antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva,

taquicárdia

(aumento

frequência

cardíaca),

doença

arterial

oclusiva

periférica (um tipo específico de perturbação grave da circulação do sangue),

alterações do ritmo cardíaco ou doença cerebrovascular (com diminuição do

fluxo sanguíneo cerebral), tal como no acidente vascular cerebral (AVC) ou AIT

(acidente isquémico transitório - diminuição recorrente do fluxo de sangue ao

cérebro);

- se tem hipertensão inadequadamente controlada (superior a 145/90 mmHg);

- se tem hipertiroidismo (produção excessiva de hormonas pela glândula

tiróide);

- se tem insuficiência hepática e renal graves;

- se tem hiperplasia benigna da próstata (aumento do volume da próstata) com

retenção urinária;

- se tem feocromocitonia (tumor do córtex supra—renal produtor de hormonas);

- se tem glaucoma de ângulo fechado;

- se tem antecedentes ou uso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool;

- na gravidez ou no aleitamento;

idade

inferior

anos

ou superior

anos

(devido

dados

insuficientes).

Tome especial cuidado com Sibutramina Solufarma

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INFARMED

Deve-se proceder a um controlo rigoroso da pressão arterial e da frequência

cardíaca

todos

doentes

durante

tratamento

Sibutramina

Solufarma.

primeiros

meses

tratamento,

controlo

deve

efectuado, pelo menos em intervalos de 2 semanas, entre o 4 e o 6 mês em

intervalos de 1 mês e posteriormente em intervalos regulares até um máximo

de 3 meses. O tratamento deve ser suspenso nos doentes para os quais, em

duas

consultas

consecutivas,

seja

detectado

aumento

frequência

cardíaca em repouso = 10 bpm ou um aumento da pressão arterial sistólica ou

diastólica = 10 mmHg. O tratamento deve também ser suspenso em doentes

hipertensos, anteriormente bem controlados, se a pressão arterial for superior a

145/90 mm/Hg em duas medições consecutivas. Em doentes com síndroma de

apneia do sono devem ser tomados cuidados especiais na monitorização da

pressão arterial. Sibutramina Solufarma deve ser utilizada com precaução em

doentes que tomem concomitantemente simpaticomiméticos.

Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar

primária (pressão arterial elevada nas artérias pulmonares), a experiência geral

existente com outros medicamentos utilizados na redução peso sugere que é

importante proceder a uma vigilância adequada para detectar o aparecimento

de sintomas, tais como dispneia progressiva (agravamento de crises de “falta

de ar’), dor no peito e edema maleolar (inchaço dos tornozelos). Se observar

alguns destes sintomas, consulte imediatamente o seu médico.

Sibutramina Solufarma deve ser utilizado com precaução em doentes com

tendência a crises de epilepsia; com insuficiência renal e hepática ligeira a

moderada; com antecedentes familiares de tiques motores ou verbais (esgares,

movimentos involuntários dos músculos e tiques vocais).

As mulheres em idade fértil devem usar medidas contraceptivas adequadas

durante o tratamento com Sibutramina Solufarma.

Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do

SNC. No entanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinais

de consumo abusivo com a sibutramina.

Outros fármacos anti-obesidade estão associados a um aumento do risco de

valvulopatias

cardíacas.

entanto,

dados clínicos

sibutramina

não

revelaram quaisquer sinais de um aumento desta incidência.

Doentes

antecedentes

perturbações

major

comportamento

alimentar,

tais

como

anorexia

nervosa

bulimia

nervosa

estão

contra-

indicados. Não existem dados disponíveis de sibutramina no tratamento de

doentes com perturbações alimentares compulsivas.

Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucoma

de ângulo aberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

Tal como com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há um

potencial aumento de risco de hemorragia em doentes sob tratamento com

sibutramina. Assim, a sibutramina deve ser administrada com precaução em

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doentes com predisposição para hemorragias e que tomem concomitantemente

outros medicamentos que afectem a hemostase ou a função plaquetária.

Tomar Sibutramina Solufarma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente

outros

medicamentos,

incluindo

medicamentos

obtidos

receita médica.

Sibutramina Solufarma deve ser utilizado com precaução em associação com

alguns

medicamentos

também

metabolizados pelo

fígado, pelo

deve

informar o seu médico quando já está ou vai iniciar este tipo de medicação.

O metabolismo da sibutramina pode ser inibido pelo cetoconazol e itraconazol

(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), eritromicina,

claritromocina, troleandomicina (medicamentos utilizados no tratamento de

infecções) e ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir as reacções

imunitárias, por exemplo, em receptores de transplantes de órgãos).

Poderá verificar se uma aceleração do metabolismo da sibutramina quando

esta for utilizada em associação com a rifampicina, antibióticos macrólidos

(medicamentos

utilizados

tratamento

infecções),

fenitoína,

carbamazepina,

fenobarbital

(medicamentos

utilizados

tratamento

epilepsia) e dexametasona (um glucocorticóide para o tratamento de reacções

inflamatórias).

O uso simultâneo de medicamentos que aumentem os níveis séricos de

serotonina

pode

também

originar

interacções

graves.

Este

fenómeno

designado por “síndrome de serotonina” e pode ocorrer, em casos raros

associados

simultâneo

tipo

específico

antidepressivos

(inibidores selectivos da recaptação da serotonina, ISRS), com determinados

medicamentos para o tratamento da enxaqueca (tal como o sumatriptano,

dihidroergotamina) ou analgésicos opiáceos (tal como pentazocina, petidina,

fentanil, dextrometorfano) ou em caso de utilização simultânea de dois ISRS.

Uma vez que a sibutramina inibe a recaptação da serotonina (entre outros

efeitos), não deve ser utilizado por doentes que estão a ser simultaneamente

tratados

outros

medicamentos

aumentem

também

níveis da

serotonina.

administração

simultânea

Sibutramina

Solufarma

outros

medicamentos que afectam a pressão arterial ou a frequência cardíaca requer

alguma precaução (para o tratamento da tosse, gripe e alergia (Ex. efedrina,

pseudoefedrina) e certos descongestionantes (xilometazolina).

Sibutramina Solufarma não altera a eficácia dos contraceptivos orais (pílula).

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina com

orlistat.

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Devem

decorrer

duas

semanas

entre

suspensão

tratamento

sibutramina e o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase.

Tomar Sibutramina Solufarma com alimentos e bebidas

Álcool

Estudos realizados demonstraram que Sibutramina Solufarma em dose única,

não

afectou

adicionalmente

a capacidade

de reacção

indivíduos que

ingeriram álcool. Independentemente deste facto, o consumo de álcool não á

compatível com as medidas dietéticas recomendadas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Uma vez que não foram realizados estudos controlados com Sibutramina

Solufarma em mulheres grávidas, não deve utilizar-se Sibutramina Solufarma

durante a gravidez. Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacos

anti-obesidade durante a gravidez pelo que as mulheres em idade fértil devem

utilizar

medidas

contraceptivas

apropriadas

durante

tratamento

sibutramina e informar o seu médico assistente se ficarem grávidas.

Aleitamento

Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite materno, pelo que a

administração

Sibutramina

Solufarma

está

contra-indicada

durante

aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Embora

sibutramina

não

tenha

afectado

rendimento

psicomotor

cognitivo em voluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do

SNC poderá provocar alterações da consciência e das capacidades cognitivas

motoras.

Assim,

durante

tratamento

Sibutramina

Solufarma

capacidade de conduzir um veículo e utilizar máquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sibutramina Solufarma

Sibutramina Solufarma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que

intolerância

alguns

açúcares,

contacte-o

antes

tomar

este

medicamento.

Sibutramina Solufarma 10 mg contém o corante amarelo sunset, o qual pode

causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Sibutramina Solufarma

Tomar Sibutramina Solufarma sempre de acordo com as indicações do

médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial é de uma cápsula de Sibutramina Solufarma 10 mg, uma vez por

dia, administrada de manhã, inteira, sem mastigar, com uma quantidade de

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líquido suficiente (por exemplo, com um copo de água). A cápsula pode ser

tomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina Solufarma é insuficiente (i.e.

não

perdem

pelo

menos

peso

após

quatro

semanas

tratamento), a dose pode ser aumentada para uma cápsula de Sibutramina

Solufarma 15 mg uma vez por dia, desde que Sibutramina Solufarma 10 mg

tenha sido bem tolerado. O tratamento deve ser suspenso nos doentes que não

respondem de forma satisfatória à Sibutramina Solufarma 15 mg (i.e. que

perderam menos de 2 kg de peso em quatro semanas de tratamento).

O tratamento deve ser suspenso nos doentes que não respondem de forma

satisfatória, ou seja, que não perdem pelo menos 5% (do seu peso inicial no

período de três meses após o início do tratamento ou cuja redução ponderal

estabilizou em menos de 5% do seu peso inicial. O tratamento deve ser

suspenso nos doentes que subsequentemente aumentem 3 ou mais quilos

após terem perdido peso na fase inicial.

Nos doentes com patologias concomitantes, o tratamento com Sibutramina

Solufarma só deverá prosseguir se for demonstrado que a perda de peso

induzida está associada a outros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoria

do perfil lípidico em doentes com dislipidemia ou controlo glicémico na diabetes

tipo 2. Presentemente, Sibutramina Solufarma só deverá ser administrado,

durante períodos máximos de um ano.

Se tomar mais Sibutramina Solufarma do que deveria

Embora se desconheçam os sinais específicos de sobredosagem, é provável

que esta se caracterize por uma maior ocorrência de efeitos secundários.

Em caso de suspeita de dose excessiva, contactar o seu médico, e em caso de

sobredosagem, devem ser tomadas medidas de carácter geral, tais como

manter

permeabilidade

aérea,

monitorização

função

cardiovascular, medidas sintomáticas e de suporte geral. A administração

precoce

carvão

activado

pode

atrasar

absorção

sibutramina.

lavagem

gástrica

pode

também

benéfica.

Poderá

estar

indicada

administração cuidadosa de bloqueadores-beta em doentes com hipertensão

taquicardia.

Não

conhece

qualquer

antídoto

específico

para

Sibutramina.

Caso se tenha esquecido de tomar Sibutramina Solufarma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de

tomar.

Limite-se

continuar

tomar

Sibutramina

Solufarma

acordo

prescrição médica.

Se parar de tomar Sibutramina Solufarma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o

seu médico ou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Sibutramina Solufarma pode causar efeitos

secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio e

suicídios em doentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se pois

especial

atenção

doentes

história

depressão.

caso

ocorrerem

durante

tratamento

sibutramina,

sinais

ou sintomas

depressão, deve-se considerar a suspensão de sibutramina e iniciar tratamento

apropriado.

Nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos adversos manifestaram-

se na fase inicial do tratamento (nas primeiras 4 semanas). A intensidade e

frequência diminuíram no decurso do tratamento, não foram geralmente graves

não justificaram a suspensão do tratamento e desapareceram ao longo do

mesmo.

Muito frequentes (

1/10 ): Obstipação, boca seca e insónias.

Frequentes (

1/10 e <1/100): Taquicárdia (aumento da frequência cardíaca),

palpitações, hipertensão, vasodilatação (hot flush), náuseas, agravamento de

hemorróidas, tonturas, parestesias, dores de cabeça, ansiedade, sudação,

alterações do paladar.

Cardiopatias:

Foram observados aumentos médios da pressão arterial em repouso de 2 a 3

mm Hg e aumentos médios da frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por

minuto.

Não se poderá excluir a ocorrência, em casos isolados, de um aumento mais

elevado da pressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequência

cardíaca tende a registar-se na fase inicial do tratamento (durante as primeiras

semanas).

Nestes

casos

terapêutica

deve

interrompida.

Relativamente à utilização de Sibutramina Solufarma 10 mg em doentes com

pressão arterial elevada.

Efeitos secundários clinicamente significativos ocorridos após comercialização:

Trombocitopenia (redução do número de plaquetas); púrpura de Schönlein-

Henoch (hemorragias punctiformes cutâneas); fibrilhação auricular, taquicardia

paroxistica supraventricular, hipersensibilidade alérgica que vão desde ligeiras

erupções

cutâneas

urticária

até

angioedema

anafilaxia;

agitação,

depressão em doentes com e sem antecedentes de história de depressão;

convulsões, síndrome de serotonina em combinação com outros agentes que

afectem a libertação de serotonina; perturbação transitória da memória de curta

duração;

visão

turva;

diarreias,

vómitos;

alopécia,

rash,

urticária;

nefrite

intersticial

aguda,

glomerulonefrite

mesangio-capilar,

retenção

urinária;

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alteração

ejaculação/orgasmo,

impotência,

irregularidades

ciclo

menstrual, metrorragia; aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.

Foram observados casos raros de sintomas de abstinência, nomeadamente,

cefaleias

aumento

apetite.

Caso

detecte

efeitos

secundários

não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários

não

mencionados

neste

folheto,

informe

médico

farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sibutramina Solufarma

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sibutramina Solufarma após o prazo de validade impresso na

embalagem exterior.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não utilize Sibutramina Solufarma se verificar sinais visíveis de deterioração.

medicamentos

não

devem

eliminados

na canalização

lixo

doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de

que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sibutramina Solufarma

- A substância activa(s) é a Sibutramina

- Os outros componentes são:

Excipientes:

lactose

mono-hidratada,

celulose

microcristalina,

sílica

anidra

coloidal, estearato de magnésio.

Cabeça da cápsula: azorrubina (E122), azul patenteado V (E131), dióxido de

titânio (E171), água purificada, laurilsulfato de sódio, gelatina.

Corpo da cápsula: 10 mg: amarelo de quinoleína (E104), amarelo sunset

(E110),

dióxido

titânio

(E171),

água

purificada,

laurilsulfato

sódio,

gelatina.

Corpo

cápsula:

dióxido

titânio

(E171),

água

purificada,

laurilsulfato de sódio, gelatina.

Tinta

impressão

(TekPrint

SW-9008

Tinta

preta):

Shellac,

álcool

hidratado, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, concentrado de

solução de amónia, óxido de ferro preto, hidróxido de potássio, água purificada.

Qual o aspecto de Sibutramina Solufarma e conteúdo da embalagem

Blister PVC/PVDC/Alu.

Embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.

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11-07-2008

INFARMED

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solufarma – Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua do Tejo nº 56 9ºA Esq

2775-325 Parede

Portugal

Tel.:21 464 32 20

Fax: 21 464 32 29

Fabricante

Ranbaxy Ireland Limited

Spafiel, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary

República da Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sibutramina Solufarma 10 mg Cápsulas

Sibutramina Solufarma 15 mg Cápsulas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula de Sibutramina Solufarma contém 10 mg de cloridrato mono-hidratado

de sibutramina.

Sibutramina Solufarma contém 232 mg de lactose mono-hidratada e 0,0015 mg do

corante amarelo sunset e 0,0184 mg de azorrubina

Cada cápsula de Sibutramina Solufarma contém 15 mg de cloridrato mono-hidratado

de sibutramina.

Sibutramina Solufarma contém 227 mg de lactose mono-hidratada e 0,0184 mg de

azorrubina

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Sibutramina Solufarma está indicado como terapêutica adjuvante de um programa

de controlo do peso corporal em:

- Doentes obesos com um índice de massa corporal IMC igual ou superior a 30

kg/m

- Doentes com excesso de peso com um IMC igual ou superior a 27 kg/m

apresentam outros factores de risco relacionados com a obesidade tais como

diabetes tipo 2 ou dislipidémia.

Nota:

Sibutramina Solufarma 10 mg só deve ser prescrito a doentes que não responderam

adequadamente a um regime de emagrecimento devidamente concebido, i.e. a

doentes que tiveram dificuldades em atingir ou manter uma perda de peso > 5%

num período de 3 meses.

O tratamento com Sibutramina Solufarma só deve ser administrado como parte

integrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo, sob a

vigilância

médico

experiência

tratamento

obesidade.

abordagem adequada do tratamento da obesidade deverá incluir modificações

dietéticas e comportamentais para além de um aumento da actividade física. Esta

abordagem

integrada

essencial

alteração

persistente

hábitos

APROVADO EM

11-07-2008

INFARMED

comportamentos alimentares, fundamental para manter a longo prazo o nível de

redução de peso atingido, após a suspensão do tratamento com Sibutramina

Solufarma. Os doentes devem alterar o seu estilo de vida no decurso do tratamento

com Sibutramina Solufarma de modo a manterem o seu peso após a suspensão do

tratamento com o fármaco. Os doentes deverão ser informados de que poderão

recuperar o peso se não cumprirem estas recomendações. Recomenda-se que o

doente seja mantido sob vigilância médica mesmo após a suspensão do tratamento

com Sibutramina Solufarma.

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos: A dose inicial é de uma (1) cápsula de Sibutramina Solufarma administrada

por via oral, sem mastigar, uma vez por dia, de manhã, com líquido (por ex. um copo

de água). A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Nos doentes em que a resposta a Sibutramina Solufarma 10 mg é insuficiente

(definida por uma perda ponderal inferior a 2 kg após quatro (4) semanas de

tratamento), a dose pode ser aumentada para uma (1) cápsula de Sibutramina

Solufarma 15 mg uma vez por dia, desde que Sibutramina Solufarma 10 mg seja

bem tolerado.

O tratamento deve ser suspenso nos doentes que responderam inadequadamente a

Sibutramina Solufarma 15 mg (definido por uma redução ponderal inferior a 2 kg

após quatro (4) semanas de tratamento). Os doentes que não responderam à

terapêutica têm um risco superior de efeitos indesejáveis (ver secção 4.8 “Efeitos

indesejáveis”).

Duração do tratamento:

tratamento

deve

suspenso

doentes

não

responderam

adequadamente, i.e. cuja redução ponderal tenha estabilizado em menos de 5% do

seu peso inicial, ou cuja perda ponderal no período de três (3) meses após o início

da terapêutica tenha sido inferior a 5 % do seu peso inicial. O tratamento não deve

ser mantido em doentes que tenham readquirido 3 kg ou mais após terem registado

uma redução ponderal prévia.

doentes

patologias

concomitantes,

tratamento

Sibutramina

Solufarma 10 mg e 15 mg só deverá prosseguir se for demonstrado que a perda de

peso induzida está associada a outros benefícios clínicos, nomeadamente, melhoria

do perfil lipídico em doentes com dislipidémia ou controlo glicémico na diabetes tipo

Sibutramina Solufarma só deverá ser administrado até um período máximo de um

ano. Os dados disponíveis relativamente ao uso por um período superior a um ano

são limitados.

4.3 Contra-indicações

-Hipersensibilidade ao cloridrato mono-hidratado de sibutramina ou a qualquer dos

excipientes de Sibutramina Solufarma

APROVADO EM

11-07-2008

INFARMED

- Obesidade de causas orgânicas.

- Antecedentes de perturbações major do comportamento alimentar.

- Doença psiquiátrica. Sibutramina demonstrou potencial actividade antidepressiva

em estudos de experimentação animal, pelo que não se poderá excluir a hipótese do

fármaco induzir um episódio de mania em doentes com patologia bipolar.

- Síndrome de Gilles de la Tourette

- Uso concomitante, ou uso durante as últimas duas semanas, de inibidores da

monoaminoxidase ou de outros fármacos com acção sobre o sistema nervoso

central,

utilizados

tratamento

doenças

foro

psiquiátrico

(tais

como

antidepressivos, antipsicóticos) ou na redução ponderal, ou de triptofano para o

tratamento de perturbações do sono.

- Antecedentes de doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia,

doença arterial oclusiva periférica, arritmias ou doença cerebrovascular (acidente

vascular cerebral ou AIT).

Hipertensão

inadequadamente

controlada

(>145/90

mmHg;

secção

“Advertências e precauções especiais de utilização”).

- Hipertiroidismo.

- Insuficiência hepática grave.

- Insuficiência renal grave.

- Hiperplasia benigna da próstata com retenção urinária.

- Feocromocitoma.

- Glaucoma de ângulo fechado.

- Antecedentes de uso de drogas ilícitas, consumo abusivo de medicamentos ou de

álcool.

- Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6 “Gravidez e aleitamento”).

- Crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade, devido a dados insuficientes.

- Doentes com idade superior a 65 anos, devido a dados insuficientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências:

APROVADO EM

11-07-2008

INFARMED

Deve proceder-se à monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca em

todos os doentes submetidos a um tratamento com Sibutramina Solufarma, visto que

a sibutramina tem provocado aumentos clinicamente relevantes da pressão arterial

em alguns doentes. Nos primeiros três meses de tratamento, estes parâmetros

devem ser verificados em intervalos de 2 semanas; entre o 4 e o 6 mês estes

parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e posteriormente em intervalos

regulares, até um máximo de três meses. O tratamento deve ser suspenso nos

doentes para os quais, em duas consultas consecutivas, seja detectado um aumento

frequência

cardíaca

repouso

pressão

arterial

sistólica/diastólica

10 mmHg. O tratamento deve ser também suspenso em

doentes hipertensos, anteriormente

bem controlados, se a pressão arterial for

superior a 145/90 mm/Hg em duas medições consecutivas (ver secção 4.8 “Efeitos

indesejáveis, alterações cardiovasculares”). Em doentes com síndroma de apneia do

sono devem ser tomados cuidados especiais na monitorização da pressão arterial.

No uso concomitante de sibutramina com simpaticomiméticos, ver secção 4.5.

-1 Embora a sibutramina não tenha sido associada à ocorrência de hipertensão

pulmonar primária, é importante vigiar, devido às preocupações gerais com os

fármacos anti-obesidade, no decurso de check-ups de rotina, o aparecimento de

sintomas tais como dispneia progressiva, dor torácica e edema maleolar. O doente

deve ser aconselhado a consultar imediatamente um médico caso se manifestem

estes sintomas.

-2 Sibutramina Solufarma deve ser administrado com precaução a doentes com

epilepsia.

-3 Têm sido observados aumentos dos níveis plasmáticos de sibutramina em

doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Embora não tenham sido

referidos efeitos adversos, Sibutramina Solufarma deve ser usado com precaução

nestes doentes.

-4 Embora só os metabolitos inactivos sejam excretados por via renal, Sibutramina

Solufarma deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal

ligeira a moderada.

Sibutramina

Solufarma

administrado

como

precaução

doentes

antecedentes familiares de alterações motoras ou verbais.

-6 As mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas adequadas

durante o tratamento com Sibutramina Solufarma.

-7 Existe a possibilidade de consumo abusivo de fármacos com acção ao nível do

SNC. No entanto, os dados clínicos disponíveis não revelam quaisquer sinais de

consumo abusivo com sibutramina.

APROVADO EM

11-07-2008

INFARMED

-8 Determinados fármacos anti-obesidade estão associados a um aumento do risco

de valvulopatias cardíacas. No entanto, dados clínicos com sibutramina não revelam

quaisquer sinais de um aumento desta incidência.

-9 Doentes com antecedentes de perturbações major do comportamento alimentar,

tais como anorexia nervosa ou bulimia nervosa estão contra-indicados. Não existem

dados disponíveis de sibutramina no tratamento de doentes com perturbações

alimentares compulsivas.

-10 Sibutramina deve ser administrada com precaução em doentes com glaucoma

de ângulo aberto com história familiar de risco de pressão intra-ocular elevada.

-11 Tal como com outros agentes que inibem a recaptação da serotonina, há um

potencial

aumento

risco

hemorragia

doentes

tratamento

sibutramina. Assim, a sibutramina deverá ser administrada com precaução em

doentes com predisposição para hemorragias e que tomem concomitantemente

outros medicamentos que afectem a hemostase ou a função plaquetária.

-12 Foram reportados casos muito raros de depressão, tendência para suicídio e

suicídios em doentes sob tratamento com sibutramina. Recomenda-se pois especial

atenção em doentes com história de depressão. Em caso de ocorrerem durante o

tratamento com sibutramina, sinais ou sintomas de depressão, deve-se considerar a

suspensão de sibutramina e iniciar tratamento apropriado.

Sibutramina Solufarma contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros

de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-

galactose não devem tomar este medicamento.

Sibutramina Solufarma contém azorrubina (E122) e corante amarelo sunset (110).

Pode causar reacções alérgicas.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A sibutramina e os seus metabolitos activos são eliminados por metabolismo

hepático; a principal enzima envolvida é a CYP3A4 e poderão igualmente contribuir

a CYP2C9 e a CYP 1 A2. Deve ter-se especial cuidado durante a administração

concomitante de Sibutramina 10 mg com fármacos que afectam a actividade da

enzima

CYP3A4

(ver

secção

‘Propriedades

farrmacocinéticas”).

Entre

inibidores

CYP3A4

incluem-se

cetoconazol,

itraconazol,

eritromicina,

claritromicina,

troleandomicina

ciclosporina.

estudo

sobre

interacção

medicamentosa

revelou

administração

concomitante

cetoconazol

eritromicina com sibutramina induziu um aumento das concentrações plasmáticas

(AUC) dos metabolitos activos da sibutramina (23% ou 10% respectivamente).

Verificaram-se aumentos médios da frequência cardíaca até 2,5 batimentos por

minuto em relação à administração isolada de sibutramina.

APROVADO EM

11-07-2008

INFARMED

rifampicina,

fenitoína,

carbamazepina,

fenobarbital

dexametasona

são

indutores da enzima CYP3A4 e podem acelerar o metabolismo da sibutramina,

embora este facto não tenha sido objecto de estudos experimentais.

A utilização simultânea de vários fármacos, que aumentam os níveis de serotonina

no cérebro, pode originar interacções graves. Este fenómeno é designado por

síndrome da serotonina e poderá ocorrer, em caso raros, em associação com o uso

simultâneo de um inibidor selectivo da recaptação da serotonina [ISRS] com certos

fármacos

utilizados

tratamento

enxaqueca

(como

sumatriptano

dihidroergotamina), ou conjuntamente com certos opiáceos (como a pentazocina,

petidina, fentanil, dextrometorfano), ou em caso de utilização simultânea de dois

ISRS.

Dado que a sibutramina inibe a recaptação de serotonina (entre outros efeitos),

Sibutramina

Solufarma

não

deve

utilizado

concomitantemente

outros

fármacos que também elevem os níveis cerebrais de serotonina.

Não foi avaliado sistematicamente o uso concomitante de Sibutramina Solufarma

com outros fármacos que sejam susceptíveis de aumentar a pressão arterial ou a

frequência cardíaca (por ex. simpaticomiméticos). Entre os fármacos deste tipo

incluem-se determinados medicamentos para o tratamento da tosse, constipação e

alergias (por ex., efedrina, pseudoefedrina) e certos descongestionantes (por ex.

xilometazolina). Recomenda-se precaução ao prescrever Sibutramina Solufarma a

doentes que estejam a utilizar estes medicamentos.

Sibutramina Solufarma não afecta a eficácia de contraceptivos orais.

Em doses únicas, a sibutramina não afectou adicionalmente o rendimento cognitivo

ou psicomotor quando administrada concomitantemente com álcool. Contudo, regra

geral,

consumo

álcool

não

compatível

medidas

dietéticas

recomendadas.

Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de Sibutramina Solufarma

com orlistat.

Devem decorrer duas semanas entre a suspensão do tratamento com sibutramina e

o início do tratamento com inibidores da monoaminoxidase.

4.6 Gravidez e aleitamento

Utilização na gravidez: Sibutramina não deverá ser utilizada durante a gravidez.

Considera-se geralmente inadequado o uso de fármacos anti-obesidade durante a

gravidez pelo que as mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos

apropriados

durante

tratamento

sibutramina

informar

médico

assistente se ficarem grávidas ou pretenderem engravidar durante a terapêutica.

Não foram realizados estudos controlados com Sibutramina em mulheres grávidas.

estudos

efectuados

coelhas

grávidas

demonstraram

efeitos

sobre

reprodução para níveis de doses tóxicas maternas (ver secção 5.3 “Dados de

APROVADO EM

11-07-2008

INFARMED

segurança pré-clínica”). Desconhece-se a relevância destes resultados para o ser

humano.

Utilização no aleitamento: Desconhece-se se a sibutramina é excretada no leite

humano pelo que a administração de Sibutramina Solufarma está contra-indicada

durante o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Embora a sibutramina não tenha afectado o rendimento psicomotor ou cognitivo em

voluntários saudáveis, qualquer fármaco que actue a nível do SNC poderá provocar

alterações da consciência e das capacidades cognitivas ou motoras. Assim, os

doentes devem ser advertidos de que a sua capacidade de conduzir um veículo,

utilizar máquinas ou trabalhar num ambiente perigoso poderá ser afectada durante o

tratamento com Sibutramina Solufarma.

4.8 Efeitos indesejáveis

A maioria dos efeitos adversos notificados com sibutramina ocorreu na fase inicial do

tratamento (durante as primeiras 4 semanas). A sua intensidade e frequência

diminuíram no decurso do tempo.

Regra geral, estes efeitos não foram graves, não justificaram a interrupção do

tratamento e foram reversíveis.

Os efeitos adversos observados nas fases II/III dos ensaios clínicos encontram-se

especificados no quadro que se segue por sistema orgânico (Muito frequentes

(>1/10), Frequentes (> 1/100, <1/10):

Sistema orgânico

Incidência

Efeitos adversos

Cardiopatias

Frequente

Taquicardia

Palpitações

Aumento da pressão

arterial/hipertensão

Vasodilatação

(hot

flush)

Muito frequente

Obstipação

Doenças gastrointestinais

Frequente

Náuseas

Agravamento

hemorróidas

Disgeusia

Muito frequente

Xerostomia

Insónias

Doenças do sistema nervoso

Frequente

Tonturas

Parestesias

Cefaleias

Ansiedade

APROVADO EM

11-07-2008

INFARMED

Afecções

tecidos

cutâneos

subcutâneas

Frequente

Sudorese

Cardiopatias

Foram observados aumentos médios da pressão arterial sistólica e diastólica em

repouso 2 – 3 mmHg e aumentos médios da frequência cardíaca de 3 – 7

batimentos por minuto.

Não poderá excluir-se a hipótese de se registarem, em casos isolados, aumentos

mais acentuados da pressão arterial e da frequência cardíaca.

Qualquer aumento clinicamente significativo da pressão arterial e da frequência

cardíaca tende a ocorrer na fase inicial do tratamento (primeiras 4 - 12 semanas).

Nestes casos, a terapêutica deve ser interrompida, ver secção 4.4 “Advertências e

precauções especiais de utilização”.

Relativamente ao uso de Sibutramina em doentes hipertensos, ver secção 4.3

“Contra-indicações” e 4.4 “Advertências e precauções especiais utilização”.

Efeitos adversos clinicamente significativos observados em estudos clínicos e após

comercialização descritos por sistema orgânico:

Doenças do sangue e do sistema linfático

Trombocitopenia, Púrpura de Schönlein-Henoch

Vasculopatias

Fibrilhação auricular, taquicardia paroxistica supraventricular

Doenças do sistema imunitário

Foram notificados casos de reacções de hipersensibilidade alérgica que vão desde

ligeiras erupções cutâneas e urticária até angioedema e anafilaxia.

Perturbações do foro psiquiátrico

Agitação

Depressão em doentes com e sem antecedentes de história de depressão (ver

secção 4.4).

Doença do sistema nervoso

Convulsões

Síndrome

serotonina

combinação

outros

agentes

afectem

libertação de serotonina

(ver secção 4.5).

Perturbação transitória da memória de curta duração

Afecções oculares

Visão turva

Doenças gastrointestinais

Diarreias, vómitos

APROVADO EM

11-07-2008

INFARMED

Perturbações da pele e tecido subcutâneo

Alopecia, rash, urticária

Doenças renais e urinárias

Nefrite intersticial aguda, glomerulonefrite mesangio-capilar, retenção urinária

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Alteração da ejaculação/orgasmo, impotência, irregularidades no ciclo menstrual,

metrorragia

Exames complementares de diagnóstico

Aumentos reversíveis das enzimas hepáticas

Outros

Foram

observados

casos

raros

sintomas

abstinência,

nomeadamente

cefaleias e aumento do apetite.

4.9 Sobredosagem

experiência

relativa

sobredosagem

sibutramina

limitada.

Não

recomenda a adopção de medidas terapêuticas específicas e não existe qualquer

antídoto específico. O tratamento deve consistir em medidas gerais utilizadas no

tratamento de casos de sobredosagem, tais como manutenção da permeabilidade

das vias aéreas, monitorização das funções cardiovasculares e medidas gerais

sintomáticas e de suporte. A administração precoce de carvão activado pode atrasar

a absorção de sibutramina. A lavagem gástrica pode também ser benéfica. Poderá

estar indicada a administração cuidadosa de bloqueadores-beta em doentes com

hipertensão ou taquicardia.

Existem alguns casos de sobredosagem no homem (incluindo um caso de ingestão

acidental por uma criança que tinha apenas 18 meses de idade) em que foram

ingeridas doses até 500 mg de cloridrato

mono-hidratado de sibutramina. Foi

observada uma frequência cardíaca de 160 batimentos por minuto num doente após

a administração de 500 mg de cloridrato mono-hidratado de sibutramina. Não se

registaram

complicações

qualquer

casos

doentes

recuperaram

completamente excepto num caso de intoxicação com múltiplos fármacos e álcool

(em que o doente morreu possivelmente por aspiração do vómito).

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.8 Sistema nervoso central. Estimulantes inespecíficos

do Sistema Nervoso Central

Código ATC: A08AA10

A sibutramina exerce os seus efeitos terapêuticos predominantemente através dos

seus metabolitos activos amina secundários e primários (metabolito 1 e metabolito 2)

APROVADO EM

11-07-2008

INFARMED

quais

são

inibidores

recaptação

noradrenalina,

serotonina

hidroxitriptamina: 5 HT) e dopamina. No tecido cerebral humano, o metabolito 1 e o

metabolito 2 são

3 vezes mais potentes como inibidores in vitro da recaptação da

noradrenalina e da serotonina do que da recaptação da dopamina. As amostras de

plasma colhidas em voluntários tratados com sibutramina induziram uma inibição

significativa tanto da recaptação da noradrenalina (73%) como da recaptação da

serotonina (54%) sem inibir significativamente a recaptação da dopamina (16%). A

sibutramina e os seus metabolitos não são agentes libertadores das monoaminas

nem inibidores da monoaminoxidase. Não possuem afinidade para um grande

número

receptores

neurotransrnissores,

incluindo

receptores

serotoninérgicos (5-HT

, 5-HT

, 5-HT

, 5-HT

, 5-HC

, adrenérgicos (

dopaminérgicos

-like.

-like),

muscarínicos,

histaminérgicos

benzodiazepínicos e NMDA.

Em modelos animais em que foram utilizados ratos magros em fase de crescimento

e obesos, foi comprovado que a sibutramina provoca uma redução do ganho

ponderal. Pensa-se que esta redução resulta do seu impacto sobre a ingestão de

alimentos, i.e. de um aumento da saciedade, embora a potenciação da termogénese

contribua igualmente para a perda de peso. Foi demonstrado que estes efeitos são

mediados pela inibição da recaptação da serotonina e noradrenalina.

Em ensaios clínicos realizados no homem, Sibutramina demonstrou induzir perda

ponderal por aumento da saciedade. Dispõe-se igualmente de dados comprovativos

do efeito termogénico de Sibutramina na atenuação do declínio adaptativo da taxa

metabólica em repouso no decurso da perda de peso. A redução ponderal induzida

por Sibutramina é acompanhada de alterações benéficas dos níveis lipídicos e

controlo

glicémia

doentes

dislipidémia

diabetes

tipo

respectivamente.

Em doentes obesos com diabetes mellitus tipo 2 a perda de peso foi associada a

uma redução de 0,6% de HbA1c. Da mesma forma, em doentes obesos com

dislipidérnia, a perda de peso foi associada a um aumento de 12-22% de HDL-

colestrol e a uma redução média de 9-21% de triglicéridos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A sibutramina

é bem absorvida e sofre um extenso

metabolismo de primeira

passagem. Os níveis plasmáticos máximos (C

) foram atingidos 1,2 horas após

uma dose oral única de 20 mg de cloridrato mono-hidratado de sibutramina. A semi-

vida do composto original é de 1,1 horas. Os metabolitos 1 e 2 farmacologicamente

activos atingem a C

, em três horas, registando-se semi-vidas de eliminação de 14

e 16 horas, respectivamente. Foi demonstrada uma cinética linear nos intervalos de

dosagens de 10 a 30 mg, não se observando alterações relacionadas com a dose

termos

semi-vidas

eliminação,

registando-se

aumentos

concentrações

plasmáticas

proporcionais

doses

administradas.

Após

administração de doses repetidas, são atingidas concentrações em estado de

equilíbrio

metabolitos

decorridos

dias,

acumulação

aproximadamente dupla. A farmacocinética de sibutramina e dos seus metabolitos

em indivíduos obesos é semelhante à dos indivíduos com peso corporal normal. Os

APROVADO EM

11-07-2008

INFARMED

dados

relativamente

limitados

disponíveis

até

data

não

revelam

sinais

diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética de ambos os sexos. O perfil

farmacocinético observado em indivíduos idosos saudáveis (média etária 70 anos)

foi semelhante ao registado em indivíduos jovens saudáveis. Em indivíduos com

insuficiência hepática moderada, a biodisponibilidade dos metabolitos activos foi

superior

após

dose

única

sibutramina.

ligação

proteínas

plasmáticas da sibutramina e dos seus metabolitos 1 e 2 corresponde a cerca de

97%, 94% e 94%, respectivamente. O metabolismo hepático constitui a principal via

de eliminação da sibutramina e dos seus metabolitos activos 1 e 2. Os restantes

metabolitos (inactivos) são excretados principalmente na urina, com uma relação

urina: fezes de 10: 1.

Os estudos in vitro realizados em microssomas hepáticos indicaram que a CYP3A4

principal

isoenzima

citocromo

P450

responsável

pelo

metabolismo

sibutramina. Os dados in vitro não revelam a existência de uma afinidade para a

CYP2D6,

enzima

capacidade

reduzida

envolvida

interacções

farmacocinéticas com vários fármacos. Estudos adicionais in vitro têm demonstrado

sibutramina

não

exerce

efeito

significativo

sobre

actividade

principais isoenzimas P450. incluindo a CYP3A4. Foi comprovado que as CYP450s

envolvidas no metabolismo subsequente do metabolito 2 (in vitro) são a CYP3A4 e a

CYP2C9. Embora não existam presentemente dados comprovativos, é provável que

a CYP3A4 esteja igualmente envolvida no metabolismo subsequente do metabolito

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade da sibutramina após a administração de doses únicas em animais de

experimentação resultou geralmente de efeitos farmacodinâmicos exagerados. O

tratamento durante um prazo mais longo esteve associado a alterações patológicas

de natureza apenas ligeira e a resultados secundários ou relacionados com as

espécies. Conclui-se, portanto, ser improvável que estas suscitem preocupações se

a sibutramina for utilizada de acordo com as recomendações clínicas. Realizaram-se

estudos de reprodução no rato e no coelho. Um estudo efectuado no coelho revelou

uma incidência ligeiramente superior de malformações cardiovasculares fetais nos

grupos de tratamento do que no grupo de controlo, enquanto noutro estudo foi

demonstrada uma incidência inferior à dos controlos. Além disso, neste último

estudo, mas não

no primeiro, o grupo de tratamento apresentou um número

ligeiramente superior de fetos com duas malformações minor (uma pequena ligação

ossificada em forma de rosca entre os ossos da maxila e os malares, e diferenças

muito ligeiras no espaçamento das raízes de algumas pequenas artérias do arco

aórtico). Desconhece-se qual a relevância destes resultados para o homem. Não foi

investigado o uso de sibutramina na gravidez humana. Os ensaios de toxicidade

genética de grande extensão não revelaram quaisquer sinais de mutagenicidade

induzida

pela

sibutramina.

estudos

roedores

demonstraram

sibutramina não possui potencial carcinogénico relevante para o homem.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

APROVADO EM

11-07-2008

INFARMED

6.1. Lista dos excipientes

Excipientes: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal,

estearato de magnésio.

Cabeça da cápsula: azorrubina (E122), azul patenteado V (E131), dióxido de titânio

(E171), água purificada, laurilsulfato de sódio, gelatina.

Corpo da cápsula: 10 mg: amarelo de quinoleína (E104), amarelo sunset (E110),

dióxido de titânio (E171), água purificada, laurilsulfato de sódio, gelatina.

Corpo da cápsula: 15 mg: dióxido de titânio (E171), água purificada, laurilsulfato de

sódio, gelatina.

Tinta de impressão (TekPrint SW-9008 Tinta preta): Shellac, álcool di-hidratado,

álcool

isopropílico,

álcool

butílico,

propilenoglicol,

concentrado

solução

amónia, óxido de ferro preto, hidróxido de potássio, água purificada.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC/PVDC/Alu.

Embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Solufarma – Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua do Tejo, nº 56 9º A

2775-325 Parede

Portugal

Tel.: 21 464 32 20

Fax: 21 464 32 29

APROVADO EM

11-07-2008

INFARMED

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sibutramina Solufarma 10 mg Cápsulas

Nº de registo: xxxxxxx - 14 cápsulas, 10 mg, blister PVC/PVDC/Alu.

Nº de registo: xxxxxxx - 28 cápsulas, 10 mg, blister PVC/PVDC/Alu.

Nº de registo: xxxxxxx - 56 cápsulas, 10 mg, blister PVC/PVDC/Alu.

Sibutramina Solufarma 15 mg Cápsulas

Nº de registo: xxxxxxx - 14 cápsulas, 15 mg, blister PVC/PVDC/Alu.

Nº de registo: xxxxxxx - 28 cápsulas, 15 mg, blister PVC/PVDC/Alu.

Nº de registo: xxxxxxx - 56 cápsulas, 15 mg, blister PVC/PVDC/Alu.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

<{DD/MM/AAAA}> <{DD mês AAAA}>

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

{MM/AAAA}

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