País: União Europeia
Língua: finlandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E
GlaxoSmithkline Biologicals SA
J07BK03
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
rokotteet
Herpes Zoster
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Käyttö Shingrix pitäisi olla virallisten suositusten mukaisesti.
Revision: 9
valtuutettu
2018-03-21
28 B. PAKKAUSSELOSTE 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SHINGRIX INJEKTIOKUIVA-AINE JA SUSPENSIO SUSPENSIOTA VARTEN Vyöruusurokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Shingrix on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Shingrix-rokotetta 3. Miten Shingrix annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Shingrix-rokotteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SHINGRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MIHIN SHINGRIX-ROKOTETTA KÄYTETÄÄN Shingrix on rokote, jolla suojataan aikuisia vyöruusulta ja vyöruusun jälkeiseltä pitkäkestoiselta hermosäryltä eli postherpeettiseltä neuralgialta. Shingrix-rokotetta annetaan: • 50 vuotta täyttäneille aikuisille; • 18 vuotta täyttäneille aikuisille, joilla vyöruusun riski on suurentunut. Shingrix ei sovi vesirokon ehkäisyyn. MIKÄ VYÖRUUSU ON • Vyöruusu on rakkulainen ja usein kivulias ihottuma. Sitä esiintyy yleensä yhdellä kehon alueella, ja se voi kestää useita viikkoja. • Vyöruusun aiheuttaja on vesirokkovirus. • Kun ihminen sairastaa vesirokon, vesirokkovirus jää taudin jälkeen elimistön hermosoluihin. • Joskus virus voi aiheuttaa vyöruusun useiden vuosien jälkeen, kun immuunijärjestelmän (elimistön oman puolustusjärjestelmän) toiminta heikkenee (iän, sairauden tai lääkityksen vuoksi). VYÖRUUSUN KOMPLIKAATIOT Vyöruus Leia o documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Shingrix injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten Vyöruusurokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää: Varicella zoster -viruksen 1 glykoproteiini E -antigeenia 2,3 50 mikrogrammaa 1 Varicella zoster -virus = VZV 2 Mukana oleva AS01 B -adjuvantti sisältää seuraavia aineita: _Quillaja saponaria_ Molina -kasviuute, fraktio 21 (QS-21) 50 mikrogrammaa 3-O-desasyyli-4’-monofosforyylilipidi A (MPL) _Salmonella minnesota_ -mikrobista 50 mikrogrammaa 3 Glykoproteiini E (gE) on valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA- tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten. Kuiva-aine on valkoista. Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Shingrix on tarkoitettu vyöruusun (herpes zoster, HZ) ja postherpeettisen neuralgian (PHN) ehkäisyyn • 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla; _ _ • 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, joilla on suurentunut vyöruusun riski. _ _ Shingrix-rokotteen käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Perusrokotussarjaan kuuluu kaksi 0,5 ml:n annosta eli aloitusannos ja 2 kuukauden kuluttua annettava toinen annos. Jos rokotussarjaan on välttämätöntä saada joustavuutta, toinen annos voidaan antaa 2–6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta 5.1). Jos jokin sairaus tai hoito aiheuttaa tai saattaa aiheuttaa potilaalle immuunivajavuuden tai immunosuppression ja potilas hyötyisi lyhyemmästä rokotussarjasta, toinen annos voidaan antaa 1– 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta 5.1). Perusrokotussarjan jälkeisten tehosteannosten tarvetta ei ole selvitetty (ks. kohta 5.1). Shingrix voidaan antaa saman rokotussarjan mukaan henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet 3 Leia o documento completo