Setofilm 4 mg Película orodispersível

APROVADO EM

08-01-2017

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Setofilm 4 mg, Película orodispersível

Setofilm 8 mg, Película orodispersível

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é SETOFILM e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar SETOFILM

3. Como utilizar SETOFILM

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar SETOFILM

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é SETOFILM e para que é utilizado

Setofilm contém um medicamento chamado ondansetrom. Este pertence a um grupo

de medicamentos chamados antieméticos.

Setofilm utiliza-se para tratar e prevenir as náuseas (sensação de enjoo) e os

vómitos provocados pela quimioterapia ou radioterapia. Também pode ser utilizado

após uma operação para prevenir e tratar as náuseas e os vómitos.

2. O que precisa de saber antes de utilizar SETOFILM

Não utilize SETOFILM

tiver

alergia

(hipersensibilidade)

ondansetrom

qualquer

outro

componente do Setofilm (indicados na secção 6).

- se tiver alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos pertencentes ao grupo

antagonistas

seletivos

recetores

serotonina

(5-HT3)

(por

ex.,

granisetrom, dolasetrom).

- se estiver a tomar apomorfina (utilizada para tratar a doença de Parkinson). Para

mais informação ver secção “Outros medicamentos e SETOFILM”

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Setofilm se:

alguma vez teve problemas cardíacos

tiver um ritmo cardíaco irregular (arritmia)

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tiver problemas hepáticos

tiver uma obstrução intestinal ou sofrer de obstipação grave

tiver problemas com os níveis de sais no sangue, como potássio, sódio e magnésio

for retirar ou tiver retirado recentemente as amígdalas ou adenoides, já que o

tratamento com Setofilm pode ocultar os sintomas de hemorragia interna

este medicamento é receitado para a criança com idade inferior a 2 anos ou com

uma superfície corporal inferior a 0,6 m2 e/ou com peso igual ou inferior a 10 kg

Se tiver de fazer análises ao sangue ou à urina, deve informar a pessoa que realizar

os testes de que está a tomar Setofilm.

Se não tiver a certeza se algum dos anteriores se aplica a si, fale com o seu médico,

enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Setofilm.

Outros medicamentos e SETOFILM

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver

tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem

receita médica e medicamentos fitoterápicos. Isto porque Setofilm pode ter algum

efeito sobre outros medicamentos, do mesmo modo que outros medicamentos

podem ter algum efeito sobre Setofilm.

Em particular, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar

qualquer um dos seguintes medicamentos:

Apomorfina (uma substância medicamentosa usada para o tratamento da doença de

Parkinson), uma vez que tem sido relatada uma excessiva queda na pressão

sanguínea e perda de consciência a quando da administração concomitante de

Setofilm (Ondasetron) com apomorfina.

Fenitoína, carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia)

Rifampicina (para tratar infeções bacterianas graves, como a tuberculose)

Antibióticos tais como eritromicina

Agentes antifúngicos tais como o cetoconazol

Tramadol (para a gestão da dor)

Antiarrítmicos (utilizados para tratar o ritmo cardíaco irregular ou acelerado)

Beta-bloqueadores (utilizados para tratar determinados problemas cardíacos ou

oculares, ansiedade ou para prevenir enxaquecas)

Medicamentos que podem afetar o coração (como haloperidol ou metadona)

Medicamentos anticancerígenos (especialmente antraciclinas e trastuzumab)

ISRSs (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) usados para tratar a

depressão

e/ou

ansiedade,

incluindo

fluoxetina,

paroxetina,

sertralina,

fluvoxamina, citalopram, escitalopram

IRSNs (inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina) utilizado para tratar

a depressão e/ou ansiedade, incluindo a venlafaxina, duloxetina.

Se não tiver a certeza se alguma das situações descritas anteriormente se aplica a

si, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Setofilm.

SETOFILM com alimentos e bebidas

Pode utilizar o Setofilm com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

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Gravidez:

Não se conhece se a utilização do Setofilm durante a gravidez é segura. Só deverá

utilizar Setofilm se o seu médico lho tiver recomendado.

Amamentação: Não deve amamentar enquanto estiver a utilizar o Setofilm, pois

pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Setofilm tem uma influência nula ou negligenciável sobre a capacidade de conduzir e

utilizar máquinas.

3. Como utilizar SETOFILM

Utilize Setofilm sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Fale

com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Setofilm destina-se apenas a utilização oral. Pode ser recomendado para doentes

que podem ter dificuldades em tomar ou engolir os medicamentos; por exemplo,

crianças ou idosos.

Retire a película orodispersível Setofilm de cada saqueta individual tendo cuidado

para não danificar a película do seguinte modo: abra a saqueta apenas pela linha de

corte e rasgue-a cuidadosamente. Não corte a saqueta.

Antes de utilizar, verifique se a película está danificada, uma vez que deve utilizar

apenas películas não danificadas.

Certifique-se de que tem a boca vazia (e os dedos secos) antes de colocar a película

orodispersível Setofilm na língua.

A película deve desintegrar-se na sua língua sem água em alguns segundos (em

saliva, que poderá ser posteriormente engolida).

Tratamento e prevenção dos enjoos (náuseas e vómitos) em doentes sujeitos a

quimioterapia ou radioterapia

Idosos:

Setofilm é bem tolerado pelos doentes idosos. Podem tomar a mesma dose que

outros doentes adultos (ver abaixo).

Adultos:

8 mg 1 a 2 horas antes da quimioterapia ou radioterapia, seguidos de 8 mg de 12

em 12 horas durante um máximo de 5 dias. O seu médico pode recomendar que a

sua primeira dose seja administrada por via injetável.

Crianças (de idade igual ou superior a 6 meses) e adolescentes (<18 anos):

médico

irá

recomendar

qual

dose

ondansetrom

deve

administrada. A dose individualizada dependerá do peso ou superfície corporal da

criança.

Prevenção e tratamento dos enjoos pós-operatórios (náuseas e vómitos)

Idosos:

O ondansetrom é bem tolerado pelos doentes idosos. Podem tomar a mesma dose

que outros doentes adultos; ver abaixo.

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Adultos:

Tomar 16 mg de Setofilm 1 hora antes da cirurgia ou 8 mg administrados uma hora

antes da cirurgia, seguidos de mais duas doses de 8 mg com um intervalo de 8 horas

entre elas conforme indicado pelo médico.

Crianças com mais de 4 anos e adolescentes:

Em crianças que pesem 40 kg ou mais, tomar 4 mg de Setofilm 1 hora antes da

cirurgia, seguido de mais uma dose de 4 mg 12 horas depois.

Insuficiência hepática:

Não tome mais de 8 mg de ondansetrom se o seu fígado não funcionar corretamente

(problemas hepáticos moderados a graves).

Se tomar mais SETOFILM do que deveria

Contacte o seu médico ou vá para o hospital imediatamente se você ou a sua criança

tiver

tomado

dose

Setofilm

superior

recomendada

neste

folheto

informativo ou à que lhe foi prescrita pelo seu médico. Leve a embalagem do

medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar SETOFILM

Caso se tenha esquecido de tomar Setofilm e sentir enjoos ou vómitos:

Tome uma dose de Setofilm assim que possível.

Tome a dose seguinte de Setofilm à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se saltou uma dose, mas não sente enjoos ou vómitos:

Tome a dose seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar SETOFILM

Se não se sentir bem e deixar de tomar Setofilm, informe o seu médico ou

enfermeiro assim que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Setofilm pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reações alérgicas:

Se tiver uma reação alérgica, pare de utilizar Setofilm e contacte imediatamente o

seu médico ou vá ao hospital mais próximo. Os sintomas de reação alérgica podem

incluir:

Pieira repentina e dor no peito ou aperto no peito

Forte prurido na pele,

Erupção cutânea – manchas vermelhas ou nódulos debaixo da pele (urticária) em

qualquer parte do corpo

Tumefação das pálpebras, garganta, cara, lábios, língua ou boca

Dificuldade em respirar ou engolir

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Colapso

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):

- Dores de cabeça.

Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):

- Sensação de calor e rubor.

- Prisão de ventre: informe o seu médico se sentir dores abdominais tipo cãibras ou

dificuldade em defecar. O médico terá de o monitorizar atentamente para ver como o

tratamento o está a afetar.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):

Soluços

Tensão arterial baixa, que pode fazer com que se sinta a desmaiar ou tonto.

Palpitações (consciência do ritmo cardíaco) ou ritmo cardíaco irregular ou lento.

Dor no peito.

Espasmos (convulsões).

Movimentos ou tremuras do corpo ou dos olhos invulgares e não intencionais.

Alterações nos resultados da análise de função hepática (as alterações são mais

comuns se tomar ondansetrom com um medicamento chamado Cisplatina).

Raros (afetam menos de 1 em cada 1000 pessoas):

Reações alérgicas, por vezes graves, incluindo anafilática.

Sensação

tonturas

desmaios

[quando

ondansetrom

administrado

intravenosamente (isto é, através de um tubo na sua veia)].

Visão

desfocada

perda

visão

temporária

(predominantemente

quando

ondansetrom é administrado intravenosamente) que normalmente volta ao normal

ao fim de 20 minutos.

Perturbação do ritmo cardíaco e alterações no ECG, incluindo uma forma especial de

perturbação do ritmo cardíaco chamada Torsade de Pointes (por vezes causando a

perda de consciência repentina).

Muito raros (afetam menos de 1 em 10 000 pessoas):

Perturbações temporárias da visão, tais como visão desfocada (predominantemente

quando o ondansetrom é administrado intravenosamente).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

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http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail:

farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar SETOFILM

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Manter a saqueta

bem fechada para proteger da humidade.

Não utilize Setofilm após o prazo de validade (VAL.) impresso na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Setofilm se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de SETOFILM

A substância ativa é o ondansetrom. Cada película contém 4 mg ou 8 mg de

ondansetrom.

outros

componentes

são:

álcool

polivinílico,

Macrogol

1000,

acessulfame

potássico E950, glicerol E422, dióxido de titânio E171, amido de arroz, levomentol e

polissorbato 80 E433.

Qual o aspeto do SETOFILM e conteúdo da embalagem

Setofilm 4 mg é uma película orodispersível branca e retangular (3 cm2 de tamanho)

Setofilm 8 mg é uma película orodispersível branca e retangular (6 cm2 de tamanho)

Setofilm 4 mg Película orodispersível é apresentado em saquetas. Cada embalagem

contém 2, 4, 6, 10, 30 ou 50 saquetas.

Setofilm 8 mg Película orodispersível é apresentado em saquetas. Cada embalagem

contém 2, 4, 6, 10, 30 ou 50 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Norgine Portugal Farmacêutica, Unipessoal Lda.

Edifício Smart

Rua do Pólo Norte e Alameda dos Oceanos,

Lote 1.06.1.1 - Escritório 1C

Parque das Nações

1990-235 Lisboa

Portugal

Fabricante:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

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Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

ALEMANHA

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes

nomes:

Setofilm: França, Irlanda, Reino Unido, Bélgica, Luxemburgo, Portugal, Espanha,

Suécia, Finlândia, Dinamarca, Países Baixos, Itália, Alemanha

Setofim: Noruega

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Setofilm 4 mg, Película orodispersível

Setofilm 8 mg, Película orodispersível

Ondansetrom

1. NOME DO MEDICAMENTO

Setofilm 4 mg, Película orodispersível

Setofilm 8 mg, Película orodispersível

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Setofilm 4 mg, Película orodispersível:

Cada película contém 4 mg de ondansetrom (sob a forma de base)

Setofilm 8 mg, Película orodispersível:

Cada película contém 8 mg de ondansetrom (sob a forma de base)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Película orodispersível.

Setofilm 4 mg, Película orodispersível:

Película branca, retangular (3 cm2 de tamanho), película orodispersível.

Setofilm 8 mg, Película orodispersível:

Película branca, retangular (6 cm2 de tamanho), película orodispersível.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Adultos:

Prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos induzidas por quimioterapia

moderadamente emetogénica.

Prevenção e tratamento de situações de náuseas e vómitos retardados associados a

quimioterapia moderada a altamente emetogénica.

Prevenção e tratamento de situações agudas de náuseas e vómitos retardados

associados a radioterapia altamente emetogénica.

Prevenção e tratamento de situações de náuseas e vómitos no pós-operatório

(NVPO).

População pediátrica:

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Gestão de situações de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia em crianças

com idade ≥6 meses.

Prevenção e tratamento de situações de náuseas e vómitos no pós-operatório

(NVPO) em crianças com idade ≥4 anos.

4.2 Posologia e modo de administração

SETOFILM é apenas indicado para uso oral. Consulte o Resumo das Características

do Medicamento relevante para outras formas de dosagem de ondansetrom.

SETOFILM pode ser recomendado em doentes com maior risco de aspiração. Pode

ser útil em doentes que tenham dificuldade em engolir, por ex., crianças e idosos.

Modo de administração

Retire a película orodispersível SETOFILM de cada saqueta individual tendo cuidado

para não danificar a película.

Abra a saqueta apenas pela linha de corte e rasgue-a cuidadosamente. Não corte a

saqueta.

Antes de utilizar, verifique se a película está danificada. Deve utilizar apenas

películas não danificadas.

A boca do doente tem de estar vazia e os seus dedos secos antes de colocar a

película orodispersível SETOFILM na língua.

A película deve desintegrar-se na sua língua sem água em alguns segundos (em

saliva, que poderá ser posteriormente engolida).

Posologia

4.2.1 Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia ou radioterapia

Adultos:

O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e as

combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. A seleção do

regime posológico deve ser determinada pela gravidade do desafio emetogénico.

Quimioterapia e radioterapia emetogénica

ondansetrom

pode

administrado

retal,

oral,

intravenosa

intramuscular.

O SETOFILM é uma formulação oral. A dose recomendada é de 8 mg 1 a 2 horas

antes do tratamento, seguida de 8 mg oralmente 12 horas depois.

Para proteção contra emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, o

tratamento oral com SETOFILM deve ser feito durante um máximo de 5 dias após o

decurso de um tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg a tomar duas vezes

por dia.

Quimioterapia altamente emetogénica (p. ex., alta dose de cisplatina)

ondansetrom

pode

administrado

oral,

retal,

intravenosa

intramuscular.

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O SETOFILM é uma formulação oral. A dose recomendada é de 24 mg tomada

juntamente com fosfato sódico de dexametasona oral 12 mg, 1 a 2 horas antes do

tratamento.

Para proteção contra emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, o

tratamento oral com SETOFILM deve ser feito durante um máximo de 5 dias após o

decurso de um tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg a tomar duas vezes

por dia.

População pediátrica:

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia (NVIQ)

A dose para NVIQ pode ser calculada com base na área de superfície corporal (ASC)

ou no peso – ver tabela 1 abaixo. A dose baseada no peso origina doses diárias

totais mais elevadas do que a dose baseada na ASC. (Ver secções 4.4 e 5.1.)

Não existem dados de ensaios clínicos controlados sobre a utilização do ondansetrom

prevenção

NVIQ

retardados

prolongados

sobre

utilização

ondansetrom para náuseas e vómitos induzidos por radioterapia (NVIR) em crianças.

O ondansetrom deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia numa

dose única por via intravenosa. A dose intravenosa não pode exceder 8 mg.

A administração da dose oral pode ser iniciada doze horas depois e pode ser

continuada durante um máximo de 5 dias. Ver Tabela 1 abaixo.

A dose diária total não pode exceder a dose dos adultos de 32 mg.

Tabela 1: Dose baseada na ASC e no peso para quimioterapia

Dia 1a,b

Dia 2-6b

<0,6m2

5 mg/m2 i.v. *mais

2 mg** oralmente após 12 horas

2 mg** oralmente a cada

12 horas

≥0,6m2

5 mg/m2 i.v.* mais

4 mg oralmente após 12 horas

4 mg oralmente a cada

12 horas

Peso

Dia 1a,b

Dia 2-6b

≤10 kg

Até 3 doses i.v.* de 0,15mg/kg a cada 4

horas

2 mg** oralmente a cada

12 horas

>10 kg

Até 3 doses i.v.* de 0,15mg/kg a cada 4

horas

4 mg oralmente a cada

12 horas

a A dose intravenosa não pode exceder 8 mg.

b A dose total diária não pode exceder a dose dos adultos de 32 mg.

*SETOFILM é apenas uma preparação oral e não se encontra disponível numa

formulação intravenosa.

**SETOFILM está disponível apenas em películas de 4 mg e 8 mg. Não é possível

dividir a película para obter uma dose de 2 mg.

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08-01-2017

INFARMED

Idosos:

Ondansetrom é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos e não é

necessária nenhuma alteração da dose, da frequência da dose ou da via de

administração.

Os prescritores que pretendam usar ondansetrom para prevenir náuseas e vómitos

de instauração posterior associados à quimioterapia ou à radioterapia em adultos,

adolescentes ou crianças devem ter em conta a prática atual e as orientações

adequadas.

4.2.2 Náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO)

Adultos:

Prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO)

Para a prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios, a dose oral recomendada é

16 mg, administrados 1 hora antes da anestesia.

Alternativamente, 8 mg uma hora antes da anestesia seguidos de mais duas doses

de 8 mg em intervalos de 8 horas.

Tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) estabelecidos

Para o tratamento de NVPO já estabelecidos, recomenda-se a administração por via

intravenosa ou intramuscular.

População pediátrica:

Náuseas e vómitos pós-operatórios

Para a prevenção e tratamento de NVPO, recomenda-se a injeção intravenosa lenta.

Alternativamente, para administração a crianças que pesem ≥ 40 kg, SETOFILM

pode ser administrado oralmente como uma dose de 4 mg, uma hora antes da

anestesia, seguida de mais uma dose de 4 mg após 12 horas.

Não existem dados sobre a utilização de ondansetrom para o tratamento de NVPO

em crianças com menos de 2 anos.

Idosos:

Apesar de a experiência relativamente ao uso de ondansetrom na prevenção e

tratamento de PNVO em idosos ser limitada, o fármaco é bem tolerado em doentes

de mais de 65 anos em tratamento com quimioterapia.

Populações especiais – ambas as indicações:

Doentes com insuficiência renal:

Não é necessário alterar a dose diária ou a frequência da dose ou a via de

administração.

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Doentes com insuficiência hepática:

A depuração do ondansetrom é significativamente reduzida e a semivida do soro é

significativamente prolongada em indivíduos com insuficiência hepática moderada a

grave. Nesses doentes, uma dose diária total de 8 mg não deve ser ultrapassada.

Doentes com fraco metabolismo da esparteína/debrisoquina:

A semivida de eliminação do ondansetrom não é alterada em indivíduos classificados

como metabolizadores fracos da esparteína e debrisoquina. Consequentemente,

nesses doentes, repetir a dose apresentará níveis de exposição ao medicamento não

diferentes daqueles da população geral. Não é recomendada nenhuma alteração à

dosagem diária ou à frequência da dosagem.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade ao ondansetrom ou a outros antagonistas seletivos dos recetores

5-HT3 (p. ex., granisetrom, dolasetrom) ou a qualquer um dos excipientes listados

na secção 6.1.

Com base nos relatórios de hipotensão profunda e perda de consciência quando

ondansetrom foi administrado com cloridrato de apomorfina, o uso concomitante

com apomorfina é contraindicado.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Foram

relatadas

reações

hipersensibilidade

doentes

exibiram

hipersensibilidade a outros antagonistas seletivos dos recetores 5HT3. Os eventos

respiratórios devem ser tratados sintomaticamente e os clínicos devem prestar

particular atenção aos mesmos como precursores de reações de hipersensibilidade.

Ondansetrom

prolonga

intervalo

maneira

proporcional

dose

(ver

Farmacologia Clínica). Adicionalmente foram notificados depois da comercialização

casos

de Torsade

Pointes

pacientes

que utilizam

ondansetrom.

Evitar

ondansetrom em pacientes com síndrome QT longo congénito. Ondansetrom deve

administrar-se com precaução em pacientes que têm ou podem desenvolver

prolongamento QTc, incluindo pacientes com anomalias eletrolíticas, insuficiência

cardíaca

congestiva,

bradiarritmias

pacientes

tomam

outros

medicamentos

causem

prolongamento

intervalo

anomalias

eletrolíticas.

A hipopotassemia e a hipomagnesemia devem corrigir-se antes da administração de

ondansetrom. Têm havido relatórios pós-comercialização que descrevem pacientes

síndrome

serotoninérgico

(incluindo

estado

mental

alterado,

instabilidade

autonómica e anormalidades neuromusculares) depois do uso concomitante de

ondansetrom e outros fármacos serotoninérgicos (incluindo inibidores seletivos da

recapatação de serotonina (ISRS) e os inibidores da recaptação da seroronina e

noradrenalina (IRSN)). Se clinicamente se justifica o tratamento concomitante de

ondansetrom

outros

fármacos

serotoninérgicos,

aconselha-se

observação

adequada do paciente.

Uma vez que o ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso, os

doentes com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após

a administração.

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INFARMED

Em doentes submetidos a adenoamigdalectomia, a prevenção das náuseas e vómitos

com ondansetrom pode ocultar hemorragias, pelo que estes doentes devem ser

atentamente monitorizados após a administração deste fármaco.

População pediátrica:

Os doentes pediátricos tratados com ondansetrom devido a quimioterapia com

agentes hepatotóxicos devem ser atentamente monitorizados quanto a insuficiências

da função hepática.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia:

Ao calcular a dose em mg/kg e administrar três doses em intervalos de 4 horas, a

dose diária total será mais alta do que quando se administra uma dose única de

5 mg/m2 seguida de uma dose oral. A eficácia comparativa destes dois regimes

posológicos não foi investigada em ensaios clínicos. A comparação de diferentes

ensaios clínicos indica eficácias similares para ambos os regimes; ver secção 5.1.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Apomorfina: Com base nos relatórios de hipotensão profunda e perda de consciência

quando o ondansetrom foi administrado com cloridrato de apomorfina, o uso

concomitante com apomorfina é contraindicado.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros

medicamentos

habitualmente

administrados

forma

concomitante.

Estudos

específicos

demonstraram

não

interações

quando

ondansetrom

administrado com álcool, o temazepam, a furosemida, o alfentanil, o tramadol, a

morfina, a lignocaína, o tiopental ou o propofol.

O ondansetrom é metabolizado por várias enzimas citrocromos hepáticos P-450:

CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes

de metabolizar o ondansetrom, a inibição de enzimas ou a atividade reduzida de uma

enzima (por ex., deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por

outras enzimas e deve resultar em pouca ou nenhuma alteração significativa na

depuração geral do ondansetrom ou no requisito de dose.

Têm havido relatos pós-comercialização que descrevem pacientes com síndrome

serotoninérgico

(incluindo

estado

mental

alterado,

instabilidade

autonómica

anormalidades neuromusculares) depois do uso concomitante de ondansetrom e

outros fármacos serotoninérgicos incluindo ISRS e IRSN. (Ver secção 4.4).

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina; em doentes tratados com indutores potentes

de CYP3A4, a depuração oral de ondansetrom foi aumentada e as concentrações de

ondansetrom no sangue diminuíram.

Tramadol:

Dados

estudos

pequena

dimensão

indicam

ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico do tramadol.

A utilização concomitante de ondansetrom com medicamentos que prolonguem o

intervalo QT pode produzir um prolongamento mais acentuado desse intervalo. A

utilização

concomitante

ondansetrom

fármacos

cardiotóxicos

(p.ex.

antraciclinas tais como doxorrubicina, daunorrubicina ou trastuzumabe), antibióticos

(tais como eritromicina), agentes antifúngicos (tais como cetoconazol), antiarrítmicos

APROVADO EM

08-01-2017

INFARMED

(tais como amiodarona) e betabloqueantes (tais como atenolol ou timolol) podem

aumentar o risco de arritmias.

(Ver secção 4.4).

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A segurança da utilização do ondansetrom durante a gravidez em humanos não foi

estabelecida. A avaliação de estudos experimentais com animais não indicou efeitos

prejudiciais diretos ou indiretos sobre o desenvolvimento do embrião ou do feto

durante a gestação nem sobre o desenvolvimento peri ou pós-natal. No entanto,

uma vez que os estudos com animais nem sempre permitem prever a resposta nos

seres humanos, não se recomenda o uso de ondansetrom durante a gravidez.

Amamentação

Existe evidência de que o ondansetrom passa para o leite de animais lactantes.

Deste

modo,

recomenda-se

mães

tratadas

ondansetrom

não

amamentem os seus filhos.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos do ondansetrom sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são

nulos ou desprezíveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos adversos são apresentados por classe de sistema de órgãos e frequência.

As frequências definem-se como: muito frequentes (

1/10), frequentes (

1/100 e <

1/10), pouco frequentes (

1/1000 e < 1/100), raros (

1/10 000 e < 1/1000) e

muito raros (<1/10 000). Os eventos muito frequentes, frequentes, e pouco

frequentes foram geralmente determinados a partir de dados de ensaios clínicos. A

incidência em placebo foi tida em consideração. Os eventos raros e muito raros

foram geralmente determinados a partir de dados espontâneos pós-comercialização.

As seguintes frequências são estimadas para as doses habituais recomendadas para

o ondansetrom, segundo as indicações e a forma farmacêutica.

Doenças do sistema imunitário

Raras: reações de hipersensibilidade imediata, por vezes graves, incluindo anafilaxia.

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: dor de cabeça.

Pouco frequentes: convulsões, perturbações dos movimentos, incluindo reações

extrapiramidais (tais como crises oculogíricas/reações distónicas e discinesia foram

observadas sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes).

Raras: tonturas durante a administração intravenosa rápida.

Afeções oculares

Raras:

perturbações

transitórias

visão

ex.,

visão

enevoada)

predominantemente durante a administração intravenosa.

APROVADO EM

08-01-2017

INFARMED

Muito

raras:

cegueira

transitória

predominantemente

durante

administração

intravenosa.

A maioria dos casos de cegueira relatados resolveu-se num período de 20 minutos. A

maior parte dos doentes tinha recebido agentes quimioterapêuticos, que incluíram

cisplatina. Alguns casos de cegueira transitória foram relatados como corticais na sua

origem.

Cardiopatias

Pouco frequentes: arritmias, dor torácica com ou sem depressão do segmento ST,

bradicardia. Raras: Prolongamento do QTc (incluindo Torsade de Pointes)

Vasculopatias

Frequentes: sensação de calor ou rubor.

Pouco frequentes: hipotensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes: soluços.

Doenças gastrointestinais

Frequentes: obstipação.

Afeções hepatobiliares

Pouco frequentes: aumentos assintomáticos dos resultados dos testes da função

hepática.

Estes

eventos

foram

frequentemente

observados

doentes

submetidos

quimioterapia com cisplatina.

População pediátrica

O perfil de eventos adversos em crianças e adolescentes foi comparável ao visto em

adultos.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail:

farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Pouco se sabe actualmente sobre a sobredosagem com ondansetrom; todavia, um

número limitado de doentes recebeu sobredosagem. As manifestações que foram

relatadas incluem

distúrbios

visuais,

obstipação

grave, hipotensão

episódios

APROVADO EM

08-01-2017

INFARMED

vasovagais com bloqueio AV transitório de segundo grau. Em todos os casos, os

eventos resolveram-se completamente.

Ondansetrom prolonga o intervalo QT de maneira proporcional à dose. Em casos de

sobredose recomenda-se a monitorização de ECG.

Não há um antídoto específico para o ondansetrom, pelo que em todos os casos

suspeitos de sobredosagem, deverá instaurar-se o tratamento sintomático e de

suporte adequado.

A utilização de ipecacuanha para tratar a sobredosagem com ondansetrom não é

recomendada, visto que é pouco provável que os doentes reajam devido à ação

antiemética do próprio ondansetrom.

População pediátrica

Foram relatados casos pediátricos consistentes com síndrome serotoninérgico após

sobredosagem

inadvertida

ondansetron

oral

(ingestão

excedente

estimada

4mg/kg) em lactentes e crianças de 12 meses a 2 anos.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

Antieméticos

antivertiginosos,

Antagonistas

Serotonina (5-HT3). Código ATC: A04AA01.

O ondansetrom é um potente e altamente seletivo antagonista dos recetores 5-HT3.

O seu preciso modo de ação no controlo das náuseas e vómitos induzidos não é

conhecido.

Os agentes quimioterapêuticos e a radioterapia podem causar a libertação de 5HT no

intestino delgado dando início a um reflexo de vómito ao ativar os aferentes vagais

através dos receptores 5HT3. O ondansetrom bloqueia o início deste reflexo. A

ativação dos aferentes vagais também pode causar a libertação de 5HT na área

postrema, localizada no pavimento do quarto ventrículo, e isto também pode

promover

emese

através

mecanismo

central.

Assim,

efeito

ondansetrom na gestão das náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e

radioterapia citotóxicas deve-se provavelmente ao antagonismo dos recetores 5-HT3

dos neurónios localizados tanto no sistema nervoso periférico como no central. Os

mecanismos de ação nas náuseas e vómitos pós-operatórios não são conhecidos,

mas é possível que apresentem vias comuns aos observados nas náuseas e vómitos

induzidos pelos citotóxicos.

O ondansetrom não altera as concentrações plasmáticas de prolactina.

O papel do ondansetrom na emese induzida por opiáceos não foi ainda estabelecido.

O efeito do ondansetrom no intervalo QTc foi avaliado num estudo transversal em

dupla ocultação. aleatorizado, controlado por placebo e positivo (moxifloxacina) em

58 homens e mulheres adultos saudáveis. As doses de ondansetrom incluíram 8 mg

e 32 mg administrados por infusão intravenosa durante 15 minutos. Com a dose de

teste mais elevada de 32 mg, a diferença média máxima (limite superior de IC 90%

APROVADO EM

08-01-2017

INFARMED

em QTcF do placebo após correção na linha basal foi 19,6 (21,5) ms. Com a dose de

teste mais baixa de 8 mg, a diferença média máxima (limite superior de IC 90% em

QTcF do placebo após correção na linha basal foi 5,8 (7,8) ms. Neste estudo, não

houve medições QTcF superiores a 480 ms e nenhum prolongamento QTcF foi

superior a 60 ms. Não foram vistas nenhumas alterações significativas nos intervalos

PR ou QRS medidos de forma eletrocardiográfica.

População pediátrica:

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia

A eficácia do ondansetrom no controlo da emese e das náuseas induzidas pela

quimioterapia do cancro foi avaliada num ensaio clínico aleatorizado e duplamente

cego com 415 doentes, com idades compreendidas entre 1 e 18 anos. Nos dias da

quimioterapia, os doentes receberam 5 mg/m2 de ondansetrom por via intravenosa

+ 4 mg de ondansetrom ao fim de 8-12 horas por via oral; ou 0,45 mg/kg de

ondansetrom por via intravenosa + placebo ao fim de 8-12 horas por via oral. Após a

quimioterapia, ambos os grupos receberam 4 mg de ondansetrom oralmente duas

vezes por dia durante 3 dias. Observou-se um controlo completo da emese no dia

pior da quimioterapia em 49% (5 mg/m2 intravenosamente + ondansetrom 4 mg

oralmente) e 41 % (0,45 mg/kg intravenosamente + placebo oralmente). Após a

quimioterapia, ambos os grupos receberam 4 mg de ondansetrom em xarope duas

vezes por dia durante 3 dias. Não houve diferença na incidência global nem na

natureza dos eventos adversos entre os dois grupos de tratamento.

Num ensaio clínico aleatorizado e com dupla ocultação, controlado com placebo, com

438 doentes com idades entre 1 e 17 anos, demonstrou-se um controlo completo da

emese no pior dia da quimioterapia em:

73% dos doentes em que o ondansetrom foi administrado por via intravenosa em

doses de 5 mg/m2 juntamente com 2-4 mg de dexametasona por via oral.

71% dos doentes em que o ondansetrom foi administrado por via oral em doses de

8 mg + 2-4 mg de dexametasona por via oral nos dias da quimioterapia.

Após a quimioterapia, ambos os grupos receberam 4 mg de ondansetrom oralmente

duas vezes por dia durante 2 dias. Não houve diferença na incidência global nem na

natureza dos eventos adversos entre os dois grupos de tratamento.

A eficácia do ondansetrom foi ainda investigada num estudo aberto, não comparativo

e de grupo único com 75 crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 48

meses. Todas as crianças receberam três doses de 0,15 mg/kg de ondansetrom por

via intravenosa, administradas 30 minutos antes do início da quimioterapia e quatro

e oito horas após a primeira dose. Observou-se um controlo completo da emese em

56% dos doentes.

Outro estudo aberto, não comparativo e de grupo único investigou a eficácia de uma

dose intravenosa de 0,15 mg/kg de ondansetrom seguida de duas doses orais de 4

mg de ondansetrom em crianças de idade < 12 anos, e de 8 mg em crianças com

idade ≥ 12 anos (n.º total de crianças n=28). O controlo completo da emese foi

conseguido em 42% dos doentes.

APROVADO EM

08-01-2017

INFARMED

Prevenção das náuseas e vómitos pós-operatórios

A eficácia do ondansetrom em dose única na prevenção das náuseas e vómitos pós-

operatórios foi investigada num ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação e

controlado com placebo com 670 crianças com idades compreendidas entre 1 e 24

meses (idade pós-conceção ≥ 44 semanas, peso ≥ 3 kg). Os indivíduos participantes

iam ser submetidos a cirurgia eletiva com anestesia geral e tinham um grau ASA ≤

III. Administrou-se uma dose única de ondansetrom de 0,1 mg/kg nos cinco minutos

subsequentes à indução da anestesia. A proporção de indivíduos que apresentaram

pelo menos um episódio emético durante as 24 horas do período de avaliação (ITT)

foi maior no grupo de doentes que receberam um placebo do que no grupo tratado

com ondansetrom (28% vs. 11%, p < 0,0001).

Quatros estudos em dupla ocultação, controlados por placebo foram efetuados em

1469 doentes do sexo masculino e feminino (2 a 12 anos de idade) que iam ser

submetidos a anestesia geral. Os doentes foram aleatorizados para doses únicas de

ondansetrom por via intravenosa (0,1 mg/kg para doentes pediátricos com 40 kg ou

menos, 4 mg para doentes pediátricos com mais de 40 kg; número de doentes =

735) ou placebo (número de doentes = 734). O medicamento do estudo foi

administrado durante, pelo menos, 30 segundos, imediatamente antes ou após a

indução de anestesia. O ondansetrom foi significativamente mais eficaz do que o

placebo na prevenção de náuseas e vómitos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O SETOFILM é uma película orodispersível. Ao entrar em contacto com a saliva,

desintegra-se em poucos segundos.

Após a administração oral de ondansetrom, a absorção é rápida, atingindo-se as

concentrações plasmáticas máximas de cerca de 30 ng/ml aproximadamente 1,5

horas

após

administração

dose

apresentações

comprimidos e xarope são bioequivalentes e revelam uma biodisponibilidade oral

absoluta de 60%.

A disposição de ondansetrom a seguir à dosagem oral, intravenosa e intramuscular é

semelhante à eliminação terminal de semivida de aproximadamente 3 horas e um

volume estável de distribuição de cerca de 140 l. O ondansetrom não está muito

ligado

proteínas

(70-76%)

depurado

circulação

sistémica

predominantemente por metabolismo hepático através de várias vias enzimáticas.

Menos de 5% da dose absorvida é excretada sem alteração na urina.

A ausência da enzima CYP2D6 (o polimorfismo da debrisoquina) não tem efeito na

farmacocinética do ondansetrom. As propriedades farmacocinéticas do ondansetrom

são inalteráveis em dosagem repetida.

Populações de doentes especiais

Crianças e adolescentes (idades de 1 mês a 17 anos)

Em doentes pediátricos com idades compreendidas entre 1 e 4 meses (n=19)

submetidos a cirurgia, a depuração normalizada para o peso foi aproximadamente

30% mais lenta do que nos doentes de 5 a 24 meses (n=22), mas comparável à dos

APROVADO EM

08-01-2017

INFARMED

doentes de 3 a 12 anos. A semivida na população de doentes com idade entre 1 e 4

meses foi uma média de 6,7 horas, enquanto nos grupos de 5 a 24 meses e de 3 a

12 anos esse valor foi de 2,9 horas. As diferenças nos parâmetros farmacocinéticos

na população de doentes de 1 a 4 meses podem ser parcialmente explicadas pela

percentagem mais elevada de água corporal total nos recém-nascidos e bebés

pequenos, e por um maior volume de distribuição para os fármacos hidrossolúveis,

como é o caso do ondansetrom.

Nos doentes pediátricos com idades compreendidas entre 3 e 12 anos submetidos a

cirurgia eletiva com anestesia geral, os valores absolutos tanto da depuração como

do volume de distribuição do ondansetrom foram reduzidos relativamente aos

valores encontrados em doentes adultos. Ambos os parâmetros aumentaram de

forma linear com o peso e, aos 12 anos, os valores aproximavam-se daqueles de

adultos jovens. Quando a depuração e o volume de distribuição foram normalizados

em função do peso corporal, os valores destes parâmetros foram similares nos vários

grupos etários. A determinação da dose em função do peso compensa as variações

derivadas da idade e é eficaz para normalizar a exposição sistémica em doentes

pediátricos.

Realizou-se uma análise farmacocinética populacional em 428 indivíduos (doentes

com cancro, doentes cirúrgicos e voluntários saudáveis) com idades compreendidas

entre 1 mês e 44 anos após administração intravenosa de ondansetrom. Com base

nesta análise, a exposição sistémica (AUC) de ondansetrom a seguir à dosagem oral

ou intravenosa em crianças e adolescentes foi comparável à de adultos, à exceção

das crianças com idades entre 1 e 4 meses. O volume foi relacionado com a idade e

foi mais baixo nos adultos do que nos bebés e crianças. A depuração estava

relacionada com o peso, mas não com a idade, à exceção dos bebés com idades

entre 1 e 4 meses. É difícil concluir se houve uma redução adicional na depuração

relacionada com a idade em bebés de 1 a 4 meses ou simplesmente uma viabilidade

inerente devido ao reduzido número de participantes estudados neste grupo etário.

Visto que os doentes com menos de 6 meses de idade irão receber apenas uma dose

única em NVPO, não é provável que uma depuração reduzida seja clinicamente

relevante.

Idosos

Estudos

idosos

voluntários

saudáveis

mostraram

aumentos

ligeiros,

clinicamente insignificantes, relacionados com a idade tanto na biodisponibilidade

oral (65%) como na semivida (5 h) de ondansetrom. As diferenças de género foram

notórias na eliminação de ondansetrom, tendo as mulheres apresentado uma taxa e

uma extensão de absorção após uma dose oral superiores e uma depuração

sistémica e um volume de distribuição (ajustado para o peso) reduzidos.

Insuficiência renal

Em doentes com insuficiência renal (depuração de creatinina >15 ml/min), a

depuração sistémica e o volume de distribuição são reduzidos, resultando num

aumento ligeiro, mas clinicamente insignificante, da semivida de eliminação (5,4 h).

estudo

doentes

insuficiência

renal

grave

necessitavam

hemodiálise regular (estudados entre diálises) revelou que a farmacocinética do

ondansetrom fica essencialmente inalterada.

Insuficiência hepática

doentes

insuficiência

hepática

grave,

depuração

sistémica

marcadamente reduzida com semividas de eliminação prolongadas (15 a 32 h) e

APROVADO EM

08-01-2017

INFARMED

uma biodisponibilidade oral perto dos 100% devido ao metabolismo pré-sistémico

reduzido.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo

estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial

carcinogénico.

O ondansetrom e os seus metabolitos acumulam-se no leite do rato; o rácio

leite/plasma foi de 5,2:1.

Um estudo com canais iónicos cardíacos humanos clonados demonstrou que o

ondansetrom

pode

potencialmente

afetar

repolarização

cardíaca

bloqueio dos canais de potássio HERG.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Álcool polivinílico

Macrogol 1000

Acessulfame potássico E950

Glicerol E422

Dióxido de titânio E171

Amido de arroz

Levomentol

Polissorbato 80 E433

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 Anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Manter a saqueta bem fechada para proteger da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

A embalagem primária é uma saqueta que deverá ser aberta e retirada antes da

aplicação. O seu material é uma folha composta formada por papel kraft (camada

externa), LDPE, folha de alumínio e Surlyn (camada interna).

Tamanhos de embalagem: 2, 4, 6, 10, 30 e 50.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

APROVADO EM

08-01-2017

INFARMED

Não existem requisitos especiais.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Norgine Portugal Farmacêutica, Unipessoal Lda.

Edifício Smart

Rua do Pólo Norte e Alameda dos Oceanos,

Lote 1.06.1.1 - Escritório 1C

Parque das Nações

1990-235 Lisboa

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Setofilm 4 mg, Película orodispersível

Nº de registo: 5284468-Saqueta - 6 unidade(s)

Nº de registo: 5284476-Saqueta - 10 unidade(s)

Nº de registo: 5284500-Saqueta - 50 unidade(s)

Setofilm 8 mg, Película orodispersível

Nº de registo: 5284518-Saqueta - 6 unidade(s)

Nº de registo: 5284526-Saqueta - 10 unidade(s)

Nº de registo: 5284534-Saqueta - 50 unidade(s)

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 12 de abril de 2010

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO