SET-VAC Injekční emulze

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes ativos:

Vakcíny Salmonella

Disponível em:

Fatro, S.p.A.

Código ATC:

QI01AB

DCI (Denominação Comum Internacional):

Salmonella vaccine (Inaktivovaná kultura Salmonella typhimurium, inaktivovaná kultura Salmonella enteritidis)

Forma farmacêutica:

Injekční emulze

Grupo terapêutico:

kur domácí

Área terapêutica:

Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)

Resumo do produto:

Kódy balení: 9906351 - 1 x 250 ml - láhev; 9936649 - 500 x 1 dávka - láhev

Data de autorização:

2004-04-15

Folheto informativo - Bula

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
SET-VAC INJEKČNÍ EMULZE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
FATRO S.P.A., Via Emilia, 285, 40064, Ozzano dell´Emilia (BO),
Itálie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Fatro S.p.A., Via Molino Emili, 2 – 25030 Maclodio (BS), Itálie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SET-VAC injekční emulze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 DÁVKA (0,5 ML) OBSAHUJE:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaná kultura _Salmonella typhimurium_
≥ 100 AG*
Inaktivovaná kultura _Salmonella enteritidis_
≥ 64 AG*
AG*: titr protilátek zjištěný během testu účinnosti na
kuřatech (aglutinační test)
POMOCNÉ LÁTKY: tekutý parafin, sorbitanoleát, thiomersal
4.
INDIKACE
SET-VAC je vakcína určená k profylaktické imunizaci kuřat proti
infekcím způsobeným baktériemi
_Salmonella typhimurium_ a _Salmonella enteritidis_
Imunita nastupuje 3 týdny po první vakcinaci a přetrvává
nejméně do konce snášky (52 týdnů stáří).
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
2
Vakcína se aplikuje subkutánně do zadní strany krku v dávce 0,5
ml na jedno zvíře.
Vakcinační schéma:
SET-VAC je vakcína určená k imunizaci kuřat chovaných na produkci
konzumních vajec ve stáří 6 – 8
týdnů. Druhá vakcinace se podává ve stáří 14 – 16 týdnů.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím by vakcína měla mít pokojovou teplotu. Před
použitím a po dobu aplikace protřepávat.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat

Características técnicas

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SET-VAC injekční emulze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Inaktivovaná kultura _Salmonella typhimurium_
≥ 100 AG*
Inaktivovaná kultura _Salmonella enteritidis_
≥ 64 AG*
AG*: titr protilátek zjištěný během testu účinnosti na
kuřatech (aglutinační test)
ADJUVANS:
Tekutý parafin
EXCIPIENS:
Sorbitanoleát
Thiomersal
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
SET-VAC je vakcína určená k profylaktické imunizaci kuřat proti
infekcím způsobeným baktériemi
_Salmonella typhimurium_ a _Salmonella enteritidis_.
Imunita nastupuje 3 týdny po první vakcinaci a přetrvává
nejméně do konce snášky (52 týdnů stáří).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinace vakcínou SET-VAC může vyvolat křížové reakce v
sérologických testech se _Salmonella _
_pullorum_.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Náhodné zasažení očí vakcínou může vyvolat vážné lokální
reakce u lidí, proto je nutné s přípravkem
manipulovat opatrně a v případě náhodné injekce vyhledat
lékařské ošetření.
2
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a
otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě
postiženého prstu, pokud není
poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého
přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc,
i když šlo jen o