Sertralina Teva 100 mg Comprimidos Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Sertralina
Disponível em:
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
N06AB06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Sertraline
Dosagem:
100 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Sertralina, cloridrato 111.92 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 50 unidade(s)
Classe:
2.9.3 - Antidepressores
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
sertraline
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 60 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5067608 CNPEM: 50018590 CHNM: 10017158 Grupo Homogéneo: Sertralina | A101 | Oral | 100 mg | [21-60] unidades; Blister 50 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5979984 CNPEM: 50018590 CHNM: 10017158 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 50 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5980081 CNPEM: 50018590 CHNM: 10017158 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5067574 CNPEM: 50018590 CHNM: 10017158 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
SE/H/1926/002
Data de autorização:
2006-10-03

APROVADO EM

09-10-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Sertralina Teva 50 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina Teva 100 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Sertralina Teva e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Sertralina Teva

Como tomar Sertralina Teva

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Sertralina Teva

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Sertralina Teva e para que é utilizado

Sertralina Teva contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de

medicamentos denominados Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs); estes

medicamentos são utilizados para tratar a depressão e ou perturbações de ansiedade.

Sertralina Teva pode ser utilizado para tratar:

Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).

Perturbação de ansiedade social (em adultos).

Perturbação de stress pós-traumático (PSPT) (em adultos).

Perturbação de pânico (em adultos).

Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e adolescentes com 6-17 anos de

idade).

A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza, incapacidade de

dormir corretamente ou de apreciar a vida como costumava.

A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas a ansiedade com sintomas como

sentimento de constante incómodo por ideias persistentes (obsessões) que o levam a desempenhar

rituais repetitivos (compulsões).

A PSPT é uma condição que pode ocorrer após uma experiência emocional muito traumática e

apresenta alguns sintomas que são similares a depressão e ansiedade. A perturbação de ansiedade

social (fobia social) é uma doença associada à ansiedade. É caracterizada por sensações de

ansiedade intensa ou nervosismo em situações sociais (por exemplo: falar com estranhos, falar à

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frente de grupos de pessoas, comer ou beber à frente de outros ou receio de poder comportar-se

de maneira embaraçosa).

O seu médico decidiu que este medicamento é indicado para tratar a sua doença.

Deve consultar o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo da prescrição de Sertralina

Teva

O que precisa de saber antes de tomar Sertralina Teva

Não tome Sertralina Teva

Se tem alergia à sertralina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6.).

Se está a tomar ou tomou medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs

como selegilina, moclobemida) ou fármacos semelhantes aos IMAOs (como linezolida). Se parar

o tratamento com sertralina, deve esperar, pelo menos, uma semana antes de iniciar o tratamento

com um IMAO. Após parar o tratamento com um IMAO deve esperar, pelo menos, 2 semanas

antes de iniciar o tratamento com sertralina.

Se está a tomar outro medicamento denominado pimozida (um medicamento para perturbações

mentais como a psicose).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sertralina Teva.

Os medicamentos não são adequados a todas as pessoas. Fale com o seu médico antes de tomar

Sertralina Teva, caso sofra ou tenha sofrido no passado de qualquer uma das seguintes condições:

Se teve epilepsia ou antecedentes de crises epiléticas. Caso tenha uma crise epilética, contacte o

seu médico imediatamente.

Se sofreu de doença maníaca depressiva (doença bipolar) ou esquizofrenia. Caso tenha um

episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente.

Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos suicidas ou de auto agressão (ver abaixo

“Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbação da ansiedade”).

Se teve Síndrome serotoninérgica / Síndrome maligna neuroléptica. Em casos raros, estas

síndromes podem ocorrer quando toma certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina

(para sintomas, ver secção 4. “Efeitos secundários possíveis”). O seu médico deve tê-lo

informado se sofreu desta condição no passado.

Se tem baixo nível de sódio no sangue, uma vez que pode ser resultado do tratamento com

Sertralina Teva. Também deverá informar o seu médico caso esteja a tomar certos medicamentos

para a hipertensão, uma vez que estes medicamentos também podem alterar os níveis de sódio no

sangue.

Se é idoso uma vez que pode ter um risco aumentado de apresentar um baixo nível de sódio no

sangue (ver acima).

Se sofre de doença hepática; o seu médico poderá decidir que deve tomar uma dose mais baixa de

Sertralina Teva.

Se sofre de diabetes; os seus níveis de glicose podem ser alterados devido a Sertralina Teva e os

seus medicamentos para a diabetes podem necessitar de ajuste posológico.

Se sofre de perturbações hemorrágicas ou se está tomar medicamentos que aumentem a fluidez do

sangue (ex: ácido acetilsalicílico ou varfarina) ou que possam aumentar o risco de hemorragia.

Se for uma criança ou adolescente com idade inferior a 18 anos. Sertralina Teva deve apenas ser

utilizado para tratar crianças e adolescentes com idades entre os 6-17 anos, que sofram de

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perturbação obsessiva compulsiva (POC). Se estiver a ser tratado para esta perturbação, o seu

médico irá querer monitorizá-lo de perto (ver abaixo “Utilização em crianças e adolescentes”).

Se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC).

Se tem problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Se você foi informado de que tem uma anormalidade no rastreamento cardíaco após um

eletrocardiograma (ECG) conhecido como intervalo QT prolongado.

Se tem doença cardíaca, níveis baixos de potássio ou baixos níveis de magnésio, história familiar

de prolongamento do intervalo QT, baixa frequência cardíaca e uso concomitante de

medicamentos que prolongam o intervalo QT.

Efeito em rastreios de drogas na urina

Se for fazer um rastreio de drogas na urina, tomar Sertralina Teva pode originar resultados

positivos para benzodiazepinas (medicamentos para tratar a ansiedade). São esperados resultados

falsos positivos durante vários dias após a interrupção de Sertralina Teva. Se isso acontecer, pode

ser efectuado um teste mais específico.

Agitação/Acatísia

A utilização de sertralina tem sido associada a uma instabilidade perturbadora e necessidade de

movimento, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de estar ou permanecer quieto

(acatísia). A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras semanas de tratamento. O

aumento da dose pode ser prejudicial, por isso se desenvolver estes sintomas contacte

imediatamente o seu médico.

Reações de privação

As reações de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo se for

interrompido abruptamente (ver secção 3 “Se parar de tomar Sertralina Teva” e secção 4. “Efeitos

secundários possíveis”). O risco de reações de privação depende da duração do tratamento, da

dose e da taxa de redução da dose. Em regra tais sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados,

no entanto, podem ser graves em alguns doentes. Ocorrem habitualmente nos primeiros dias após

a interrupção do tratamento. De um modo geral, tais sintomas desaparecem em 2 semanas. Em

alguns doentes podem durar mais tempo (2-3 meses ou mais). Aquando da interrupção do

tratamento com sertralina, é recomendada a redução gradual da dose durante um período de

algumas semanas ou meses, dependendo das necessidades do doente.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de

ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se

autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com

antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem. Normalmente os

efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir, mas por vezes pode

demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de

comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas

psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou de suicídio,

deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

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Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou familiar que se encontra

deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também

solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou

ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações do seu comportamento.

Crianças e adolescentes

A sertralina não deve, normalmente, ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a

18 anos, exceto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-Compulsiva. Doentes com idade

inferior a 18 anos apresentam um risco acrescido de efeitos indesejáveis tais como, tentativa de

suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição

e cólera), quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever

Sertralina Teva para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se

o seu médico prescreveu Sertralina Teva para um doente com menos de 18 anos e gostaria de

discutir esta questão, volte a contactá-lo.

Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou

piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Sertralina Teva. Não foram ainda

demonstrados os efeitos de segurança de Sertralina Teva a longo prazo, no que respeita ao

crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário.

Outros medicamentos e Sertralina Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar o modo como Sertralina Teva atua ou Sertralina Teva pode

reduzir a efetividade de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

Tomar Sertralina Teva com os medicamentos seguintes pode causar efeitos secundários graves:

Medicamentos denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs) como a moclobemida

(para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson),o antibiótico linezolida e

azul de metileno (para tratar os níveis elevados de metaemoglobina no sangue). Não utilize

Sertralina Teva com estes medicamentos.

Medicamentos para tratar perturbações mentais como psicoses (pimozida). Não utilize

SertralinaTeva com pimozida.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Medicamentos que contêm anfetaminas (usados para tratar o distúrbio de hiperatividade com

deficit de atenção (TDAH), narcolepsia e obesidade).

Produtos medicinais que contenham erva de S. João (Hipericum perforatum). Os efeitos do

hipericão podem prolongar-se por 1-2 semanas.

Produtos que contenham o aminoácido triptofano.

Medicamentos para tratar a dor de forte intensidade (por exemplo tramadol).

Medicamentos utilizados em anestesia ou para tratar a dor crónica (fentanilo mivacúrio,

suxametónio).

Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).

Medicamentos para diminuir a fluidez do sangue (varfarina).

Medicamentos para o tratamento da dor/artrite (anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) como o

ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).

Sedativos (diazepam).

Diuréticos.

Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).

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Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).

Medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago, úlceras e azia (por exemplo

Cimetidina, omeprazole, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

Medicamentos para tratar a mania e depressão (lítio).

Outros medicamentos para tratar a depressão (por exemplo amitriptilina, nortriptilina,

nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).

Medicamentos para tratar esquizofrenia e outras perturbações mentais (por exemplo perfenazina,

levomepromazina e olanzapina).

Medicamentos utilizados para a tensão arterial elevada, dor no peito ou para regular a taxa e o

ritmo do coração (por exemplo verapamil, diltiazem, flecainida, propafenona,).

Medicamentos utilizados para o tratamento de infeções bacterianas (por exemplo rifampicina,

claritromicina, telitromicina, eritromicina)

Medicamentos utilizados para o tratamento de infeções fúngicas (por exemplo cetoconazol,

itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol).

Medicamentos utilizados no tratamento de VIH/SIDA e Hepatite C (inibidores da protéase, como

o ritonavir, telaprevir).

Medicamentos utilizados na prevenção de náuseas e vómitos após uma operação ou

quimioterapia (aprepitant).

Medicamentos que aumentam o risco de alterações na atividade eléctrica do coração (por

exemplo alguns antipsicóticos e antibióticos).

Sertralina Teva com alimentos, bebidas e álcool

Sertralina Teva comprimidos revestidos por película pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve ser evitado o álcool enquanto estiver a tomar Sertralina Teva.

A sertralina não deve ser tomada com sumo de toranja pois pode aumentar o nível de sertralina no

seu organismo.

Gravidez, Aleitamento e Fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A segurança da sertralina não foi estabelecida na mulher grávida. A sertralina apenas deve ser

utilizada por mulheres grávidas caso o médico considere que o benefício para si é superior a

quaisquer riscos possíveis para o bebé em desenvolvimento.

Certifique-se que o seu médico e/ou obstetra sabem que está a tomar Sertralina Teva. Quando

tomados durante a gravidez, sobretudo nos últimos 3 meses de gravidez, os medicamentos como

Sertralina Teva podem aumentar o risco de uma condição grave em bebés, chamada hipertensão

pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais

rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas ocorrem habitualmente durante as primeiras 24

horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o

pessoal de enfermagem imediatamente.

O seu recém-nascido pode também apresentar outras condições, que começam habitualmente

durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

- problemas a respirar,

- pele azulada ou estar demasiado quente ou frio,

- lábios azulados,

- vómitos ou não se alimentar adequadamente,

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- estar demasiado cansado, não ser capaz de dormir ou chorar muito,

- músculos rígidos ou flexíveis,

- tremores, nervosismo ou convulsões,

- aumento das reações reflexas,

- irritabilidade,

- baixo nível de açúcar no sangue.

Se o seu bebé apresentar algum destes sintomas ao nascer, ou se estiver preocupada com a

saúde do seu bebé, contacte o seu médico que poderá prestar-lhe aconselhamento.

Existe evidência de que a sertralina é excretada no leite materno. A sertralina apenas deve ser

utilizada por mulheres a amamentar caso o médico considere que o benefício para a mãe supere

quaisquer possíveis riscos para o bebé.

Em estudos em animais observou-se que alguns medicamentos como a sertralina podem reduzir a

qualidade do esperma. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, contudo ainda não foi

observado impacto na fertilidade do homem.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os fármacos psicotrópicos como a sertralina podem influenciar a sua capacidade para conduzir

veículos e utilizar máquinas. Portanto, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que

saiba como esta medicação afeta a sua capacidade para desempenhar estas atividades.

Sertralina Teva contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por

película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como tomar Sertralina Teva

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos

Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva

A dose de 50 mg/dia é normalmente eficaz na depressão e POC. A dose diária pode ser

aumentada em incrementos de 50 mg com intervalos entre uma semana, no mínimo, a algumas

semanas . A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Perturbação de pânico, Perturbação de Ansiedade Social e Perturbação de Stress Pós-Traumático:

Na perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de stress pós-traumático,

o tratamento deve ser iniciado com a dose de 25 mg/dia e, após uma semana, aumentado para 50

mg/dia.

A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg durante um período de algumas

semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Utilização em crianças e adolescentes

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Sertralina deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes que sofram de POC com

idade compreendida entre 6-17 anos.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva

Crianças entre 6 e 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 25 mg/dia.

Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg/dia. A dose máxima é 200

mg/dia.

Adolescentes entre 13 e 17 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 50 mg/dia. A dose

máxima é 200 mg/dia.

Caso tenha problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga os seus conselhos.

Modo de administração

Sertralina Teva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite.

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar esta medicação.

Isto dependerá da natureza da sua doença e do modo como responde ao tratamento. Poderão

decorrer várias semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar. Geralmente, o tratamento

da depressão deve continuar por 6 meses após melhoria.

Se tomar mais Sertralina Teva do que deveria

Se tomar demasiado Sertralina Teva acidentalmente, contacte o seu médico imediatamente ou

dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Leve a embalagem do medicamento consigo, quer

ainda tenha medicamento ou não.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, aceleração dos

batimentos cardíacos, tremores, agitação, tonturas e, em casos raros, inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Teva

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se tenha

esquecido de tomar uma dose, não tome a dose esquecida.

Tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se parar de tomar Sertralina Teva

Não pare de tomar Sertralina Teva a menos que o seu médico o indique.

O seu médico irá querer reduzir a sua dose de Sertralina Teva durante várias semanas antes de

interromper a toma deste medicamento. Se interromper abruptamente a toma deste medicamento

pode sofrer efeitos indesejáveis como tonturas, dormência, perturbações do sono, agitação ou

ansiedade, dor de cabeça, enjoos, indisposição e tremores. Se sentir algum destes efeitos

secundários, ou quaisquer outros efeitos secundários enquanto interrompe a toma de Sertralina

Teva, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

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Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto

estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é náusea. Os efeitos secundários dependem da dose e são

normalmente transitórios com a continuação do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente:

Se sentir algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento, estes sintomas podem ser

graves:

Se desenvolver uma reação cutânea grave que cause bolhas (eritema multiforme), (isto pode

afetar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma situação conhecida como síndrome de

Stevens-Johnson, ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET). O seu médico irá parar o seu

tratamento nestes casos.

Reação alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como uma erupção cutânea com

comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço das pálpebras, cara ou lábios.

Se sentir agitação, confusão, diarreia, temperatura e tensão altas, transpiração excessiva e

batimentos cardíacos acelerados. Estes são sintomas da Síndrome Serotoninérgica / Síndrome

maligna neuroléptica. Em casos raros, estes síndromes pode ocorrer enquanto estiver a tomar

certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O seu médico pode querer parar o seu

tratamento.

Se desenvolver olhos e pele amarelos, o que pode significar lesões no fígado.

Se sentir sintomas depressivos com ideias sobre autoagressão ou suicídio (pensamentos suicidas).

Se começar a ter sentimentos de inquietação e não se sentir capaz de sentar ou permanecer quieto

após a toma de Sertralina Teva. Deve informar o seu médico se começar a sentir-se inquieto.

Se tiver um ataque epilético (convulsão).

Se tiver um episódio de mania (ver secção 2 “Advertências e Precauções”).

Os efeitos secundários seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados com adultos e

após comercialização.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

- Insónia, tonturas, sonolência, dor de cabeça,

- diarreia, enjoo, boca seca,

- falência ejaculatória,

- fadiga.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

peito frio, dor de garganta, corrimento nasal,

aumento do apetite, diminuição do apetite,

ansiedade, depressão, agitação, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sensação estranha,

pesadelos, ranger os dentes,

agitação, problemas de movimento muscular (como mover-se muito, músculos tensos,

dificuldade em andar e rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos)*, dormência

e formigueiro, falta de atenção, alteração do paladar,

perturbações visuais

zumbido nos ouvidos,

palpitações,

afrontamentos,

bocejo,

mal-estar do estômago, prisão de ventre, dores abdominais, vómitos, gases,

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aumento da transpiração, erupção cutânea

dor nas costas, dor nas articulações, dor muscular,

irregularidades menstruais, disfunção eréctil,

mal estar geral, dor no peito, fraqueza, febre,

aumento de peso

lesão

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

gastroenterite, infecção no ouvido,

tumor

reação alérgica, alergia sazonal,

níveis baixos de hormonas da tiróide,

pensamentos suicidas, comportamento suicida*, transtorno psicótico, pensamento anormal, falta

de cuidado, alucinação, agressão, humor eufórico, paranóia,

amnésia, sensação de diminuição, contrações musculares involuntárias, desmaio, muita

movimentação, enxaqueca, convulsão, tontura ao levantar-se, coordenação anormal, distúrbio da

fala,

pupilas dilatadas,

dor no ouvido,

batimentos cardíacos acelerados, problemas cardíacos

problemas de hemorragia (como hemorragias do estômago)*, tensão arterial elevada, rubor,

sangue na urina,

falta de ar, sangramento do nariz, dificuldades respiratórias, possíveis sibilos,

fezes de alcatrão, anomalia dentária, inflamação do esófago, problemas na língua, hemorróidas,

aumento da salivação, dificuldade em engolir, arrotos, anomalia da língua

inchaço dos olhos, urticária, perda de cabelo, comichão, manchas roxas na pele, problemas de

pele com bolhas, pele seca, inchaço da face, suores frios,

osteoartrite, espasmos musculares, cãibras musculares*, fraqueza muscular,

aumento da micção, problemas a urinar, incapacidade de urinar, incontinência urinária, aumento

da frequência de urinar, necessidade de urinar durante a noite,

disfunção sexual, sangramento vaginal excessivo, hemorragia vaginal, disfunção sexual feminina,

inchaço nas pernas, arrepios, dificuldade em andar, sede,

aumento dos níveis das enzimas do fígado, diminuição do peso.

Casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante o tratamento com sertralina ou

pouco após a descontinuação do tratamento (ver secção 2).

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

diverticulite, glândulas linfáticas inchadas, diminuição das plaquetas*, diminuição dos glóbulos

brancos,

reacção alérgica grave

, problemas endócrinos*,

colesterol elevado, problemas em controlar os níveis de açúcar no sangue (diabetes), baixos

níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de açúcar no sangue*, baixos níveis de sal no

sangue*,

sintomas físicos derivados de stress ou emoções, pesadelos,

dependência de medicamentos, sonambulismo, ejaculação prematura,

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coma, movimentos musculares anormais, dificuldade de movimentação, sensação aumentada,

forte dor de cabeça súbita (que pode ser um sinal de uma situação grave conhecida como

Síndrome de Vasoconstrição Cerebral Reversível (SVCR))*, perturbação sensorial,

feixes de luz diante dos olhos, glaucoma, visão dupla, dor nos olhos por luminosidade, sangue no

olho, pupilas de tamanho desigual*, visão anormal*, problemas de lágrimas,

ataque cardíaco, atordoamento ligeiro, desmaio, mal estar no toráx que podem ser sinais de

alterações na actividade eléctrica (observada no eletrocardiograma) ou alteração no ritmo do

coração*, batimento cardíaco lento,

má circulação sanguínea nos braços e pernas,

respiração rápida, cicatrização progressiva do tecido pulmonar (Doença Pulmonar Intersticial)*,

fecho da garganta, dificuldade para falar, respiração lenta, soluços,

úlceras na boca, pancreatite*, sangue nas fezes, úlceras na língua, dor na boca,

problemas na função hepática, problemas graves na função hepática*, pele e olhos amarelos

(icterícia)*,

reacção cutânea ao sol*, edema da pele*, textura do cabelo anormal, odor da pele anormal,

erupção cutânea,

colapso do tecido muscular*, distúrbio ósseo,

hesitação urinária, diminuição da micção,

secreção da mama, área vaginal seca, corrimento genital, pénis e prepúcio doloridos e vermelhos,

aumento dos seios*, erecção prolongada,

hérnia, tolerância a drogas diminuída,

aumento dos níveis de colesterol no sangue, testes laboratoriais anormais*, sémen anormal,

problemas de coagulação*,

relaxamento do procedimento dos vasos sanguíneos.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- trismo*,

- enurese*.

* Efeitos secundários notificados pós comercialização

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foram geralmente

semelhantes aos adultos (ver acima). Os efeitos secundários mais comuns em crianças e

adolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e indisposição.

Sintomas que podem ocorrer com a interrupção do tratamento

Se parar de tomar abruptamente este medicamento pode sentir efeitos secundários como tonturas,

dormência, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça, náuseas, indisposição e

tremores. (ver secção 3 “Se parar de tomar Sertralina Teva”).

Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em doentes a tomar este tipo de

medicamentos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários,

estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

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Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

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E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Sertralina Teva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após

EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Sertralina Teva

50 mg

- A substância ativa é sertralina

Cada comprimido de 50 mg contém 50 mg de sertralina (como cloridrato).

- Os outros componentes são

Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, povidona K-30, croscarmelose

sódica, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, polissorbato 80, indigo carmim (E132).

100 mg

- A substância ativa é sertralina.

Cada comprimido de 100 mg contém 100 mg de sertralina (como cloridrato).

- Os outros componentes são

Núcleo do comprimido:

Celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, povidona K-30, croscarmelose

sódica, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

Dióxido de titânio (E171), álcool polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), macrogol 4000

(E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).

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Qual o aspeto de Sertralina Teva e conteúdo da embalagem

50 mg

Comprimidos revestidos por película azul-claro, de forma elíptica, ranhurados de um dos lados e

gravados com “9” e “3” de cada lado da ranhura, gravados com “7176” no lado oposto do

comprimido.

Blisters de PVC/PVdC alumínio transparente e branco opaco

Sertralina Tvea 50 mg encontra-se disponível em embalagens de 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98,

100, 105, 200, 294 ou 300 comprimidos revestidos por película.

Frascos PEAD com extremidade dispensadora e fecho com rosca

Sertralina Teva 50 mg encontra-se disponível em embalagens de 100, 250 e 500 comprimidos

revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

100 mg

Comprimidos revestidos por película amarelo claro, de forma elíptica, ranhurados de um dos

lados e gravados com “9” e “3” de cada lado da ranhura, gravados com “7177” no lado oposto do

comprimido.

Blisters de PVC/PVdC alumínio transparente e branco opaco.

Sertralina Teva 100 mg encontra-se disponível em embalagens de 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100,

105 ou 200 comprimidos revestidos por película.

Frascos PEAD com extremidade dispensadora e fecho com rosca

Sertralina Teva 100 mg encontra-se disponível em embalagens de 100 e 500 comprimidos

revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holanda

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

13 Pallagi str, Debrecen

H-4042

Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu

(EEE) com as seguintes denominações

Bélgica: Sertraline Teva filmomhulde tabletten

República Checa: Sertralin - Teva

Dinamarca: Sertralin Teva filmovertrukne tabletter

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Finlândia : Sertralin ratiopharm tabletti, kalvopäällysteinen

Irlanda: Sertraline Teva Film-coated Tablets

Itália: Sertralina Teva Pharma B.V. compresse rivestite con film

Lituânia: Sertraline – Teva pl

vele dengtos tablet

Países Baixos: Sertraline PCH, filmomhulde tabletten

Portugal: Sertralina Teva Comprimidos revestidos por película

Suécia : Sertralin Teva filmdragerad tablett

Reino Unido: Sertraline Film-coated Tablets

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Resumo das Características do Medicamento

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sertralina Teva 50 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina Teva 100 mg Comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

50mg

Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de sertralina (sob a forma de

cloridrato).

100mg

Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de sertralina (sob a forma de

cloridrato).

Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

50mg

Comprimido revestido por película azul claro, de forma elíptica, ranhurado de um dos

lados e gravado com “9” e “3” de cada lado da ranhura. Gravado com “7176” no lado

oposto do comprimido.

100mg

Comprimido revestido por película amarelo claro, de forma elíptica, ranhurado de um dos

lados e gravado com “9” e “3” de cada lado da ranhura. Gravado com “7177” no lado

oposto do comprimido.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações Terapêuticas

A sertralina está indicada para o tratamento de:

Episódios depressivos major. Prevenção de recorrência de episódios depressivos major.

Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e doentes pediátricos com 6-17

anos de idade.

Perturbação de ansiedade social.

Perturbação de Stress Pós-Traumático (PSPT).

4.2 Posologia e modo de administração

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Posologia

Tratamento inicial

Depressão e POC

O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50 mg/dia.

Perturbação de Pânico, PSPT e Perturbação de Ansiedade Social.

A terapia deve ser iniciada com uma dose de 25mg/dia. Após uma semana, a dose deverá

ser aumentada para 50mg, uma vez ao dia. Este regime posológico tem demonstrado

reduzir a frequência dos efeitos secundários precoces emergentes do tratamento,

característicos da perturbação de pânico.

Titulação

Depressão, POC, Perturbação de Pânico, Perturbação de Ansiedade Social e PSPT.

Os doentes que não respondam a uma dose de 50 mg poderão beneficiar de aumentos da

dose. As alterações na dose devem ser efetuadas em incrementos de 50 mg com

intervalos de, pelo menos, uma semana, até à dose máxima de 200 mg/dia. Alterações na

dose não devem ser efetuadas mais que uma vez por semana, tendo em conta as 24 horas

de semivida de eliminação da sertralina.

O início do efeito terapêutico pode ser observado dentro de sete dias. No entanto, são

habitualmente necessários períodos mais longos para que se demonstre resposta

terapêutica, especialmente na POC.

Manutenção.

Durante tratamentos prolongados o objetivo é administrar a dose mais baixa possível que

ofereça a eficácia terapêutica adequada.

Depressão

O tratamento prolongado pode também ser apropriado na prevenção da recorrência de

episódios depressivos major (EDM). Na maioria dos casos, a dose recomendada na

prevenção da recorrência de EDM é igual à utilizada durante o episódio corrente. Os

doentes com depressão devem ser tratados por um período de tempo suficiente, de pelo

menos 6 meses, para assegurar que estão livres de sintomas.

Perturbação de pânico e POC

Deve-se avaliar regularmente o tratamento continuado na perturbação de pânico e POC,

uma vez que não se demonstrou a prevenção de recaídas nestas perturbações.

População idosa:

A dose deve ser ajustada com precaução em idosos, uma vez que nos idosos o risco de

hiponatremia pode estar aumentado (ver secção 4.4).

Doentes com disfunção hepática:

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A utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com precaução.

Em doentes com insuficiência hepática, deve ser considerada a utilização de uma dose

menor ou menos frequente (ver secção 4.4). A sertralina não deve ser utilizada nos casos

de insuficiência hepática grave, uma vez que não estão disponíveis dados clínicos (ver

secção 4.4).

Doentes com disfunção renal:

A insuficiência renal não necessita de ajustes posológicos (ver também secção 4.4).

População pediátrica:

Crianças e adolescentes com perturbação obsessiva compulsiva

13-17 anos: Inicialmente 50mg, uma vez ao dia.

6-12 anos: Inicialmente 25mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 50mg,

uma vez ao dia, após uma semana.

As doses subsequentes podem ser aumentadas, nos casos em que resposta é inferior ao

desejado, em incrementos de 50mg durante algumas semanas, conforme necessáiro. A

dose máxima é de 200mg por dia. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação à

dose de 50mg deve ter-se em consideração o peso corporal geralmente inferior nas

crianças em comparação com os adultos. As alterações da dose não devem ocorrer em

intervalos inferiores a uma semana.

Não foi demonstrada eficácia em doentes pediátricos com depressão major.

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos (ver secção

4.4)

Sintomas de Privação observados durante a descontinuação

A interrupção abrupta deve ser evitada. Quando interromper o tratamento com sertralina,

a dose deve ser reduzida gradualmente durante um período de, pelo menos, uma a duas

semanas de forma a reduzir o risco de reações de privação (ver secções 4.4 e 4.8).

Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma redução da dose ou descontinuação do

tratamento, deve ser considerada a utilização da dose anteriormente prescrita.

Seguidamente, o médico pode continuar a reduzir a dose, mas de forma mais gradual.

Modo de administração

Sertralina deve ser administrada uma vez por dia, ou de manhã ou à noite.

Os comprimidos revestidos por película podem ser administrados com ou sem alimentos.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes referidos na

secção 6.1.

O tratamento concomitante com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) irreversíveis

está contraindicado, devido ao risco de síndrome serotoninérgica que inclui sintomas

como agitação, tremor e hipertermia.

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A sertralina não deve ser iniciada no período de, pelo menos, 14 dias após

descontinuação do tratamento com um IMAO irreversível. A sertralina deve ser

descontinuada, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO

irreversível (ver secção 4.5).

A administração concomitante da pimozida é contraindicada (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Síndrome Serotoninérgica (SS) ou Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN).

O desenvolvimento de síndromes potencialmente fatais como a Síndrome

Serotoninérgica (SS) ou Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN) foi notificado com

ISRSs, incluindo o tratamento com sertralina. O risco de SS ou NMS com ISRSs está

aumentado com a utilização concomitante com outros medicamentos serotoninérgicos

(incluindo outros medicamentos antidepressores, anfetaminas, triptanos), com

medicamentos que comprometam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs, por

exemplo azul de metileno), antipsicóticos e outros antagonistas da dopamina, e outros

medicamentos opiáceos. Os doentes devem ser monitorizados para o aparecimento de

sinais e sintomas de SS ou SMN (ver secção 4.3).

Mudança de Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs), antidepressivos

ou medicamentos para a perturbação obsessiva

A experiência referente a ensaios controlados é limitada no que se refere à ocasião

considerada ótima para mudar o tratamento com ISRSs, antidepressivos ou

medicamentos para a perturbação obsessiva para a sertralina. Deverá efetuar-se uma

avaliação médica cuidada e prudente aquando desta mudança, particularmente no caso de

fármacos de ação prolongada, como a fluoxetina.

Outros fármacos serotoninérgicos ex. triptofano, fenfluramina e agonistas 5-HT

A coadministração de sertralina com outros fármacos que aumentam os efeitos da

neurotransmissão serotoninérgica, tais como anfetaminas, triptofano ou fenfluramina ou

agonistas 5-HT, ou o produto fitoterápico, St John’s Wort (hypericum perforatum), deve

ser efetuada com precaução e evitada sempre que possível, atendendo ao potencial

desenvolvimento de interações farmacodinâmicas.

Prolongamento QTc / Torsade de Pointes (TdP)

Foram relatados casos de prolongamento QTc e Torsade de Pointes (TdP) durante a

utilização pós-comercialização de sertralina. A maioria dos relatórios ocorreu em doentes

com outros fatores de risco para o prolongamento QTc / TdP. O efeito do prolongamento

do QTc foi confirmado num estudo QTc em voluntários saudáveis, com uma relação

significativa de resposta-exposição estatisticamente positiva. Portanto, a sertralina deve

ser utilizada com precaução em doentes com fatores de risco adicionais para o

prolongamento QTc, tais como doença cardíaca hipocaliémia ou hipomagnesemia,

história familiar de prolonfamento do QTc, bradicardia e utilização concomitante de

medicamentos que prolongam o intervalo QTc (ver secções 4.5 e 5.1).

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Ativação da hipomania ou mania:

Foram notificados sintomas maníacos/hipomaníacos emergentes numa pequena

proporção de doentes tratados com fármacos antidepressivos e fármacos para o

tratamento da perturbação obsessiva, incluindo a sertralina. Assim, a sertralina deve ser

utilizada com precaução em doentes com história de mania/hipomania. É necessário o

seguimento do doente pelo médico. A sertralina deverá ser descontinuada nos doentes

que entrem numa fase maníaca.

Esquizofrenia:

Os sintomas psicóticos podem sofrer agravamento nos doentes esquizofrénicos.

Crises epiléticas:

Podem ocorrer crises epiléticas com o tratamento com sertralina. A sertralina deve ser

evitada em doentes com epilepsia instável, e os doentes com epilepsia controlada devem

ser cuidadosamente monitorizados. Se ocorrer uma crise epilética, o tratamento com

sertralina deve ser descontinuado.

Suícidio / ideação suicida / tentaiva de suicídio ou agravamento da situação clínica:

A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, autoagressividade e

suicídio (pensamentos / comportamentos relacionados com suicídio). Este risco prevalece

até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas,

ou mais, de tratamento pode se não verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter

uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática

clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a sertralina é prescrita podem também estar

associados ao aumento do risco de pensamentos/comportamentos relacionados com o

suicídio. Adicionalmente, estas condições podem ser comórbidas com distúrbios

depressivos major. Assim, deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando do

tratamento de doentes com distúrbios depressivos major e durante o tratamento de

doentes com outras doenças psiquiátricas.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio, ou

aqueles que apresentam um grau significativo de ideação suicida antes do início do

tratamento, são conhecidos por apresentarem maior risco de ideação suicida ou de

tentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante

o tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo com

fármacos antidepressivos em adultos com distúrbios psiquiátricos, demonstrou um

aumento do risco de comportamento relacionados com o suicídio em doentes com menos

de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de monitorização rigorosa,

especialmente nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento, ou

na sequência de alterações posológicas. Os doentes (e prestadores dos cuidados de saúde)

devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer

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agravamento da situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o

suicídio, alterações estranhas de comportamento, e procurar assistência médica

imediatamente se estes sintomas ocorrerem.

População pediátrica:

Sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos. Foram observados com maior frequência comportamentos

relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade

(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos

com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação

com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade

clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente

monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Adicionalmente, só estão

disponíveis dados limitados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes

incluindo efeitos no crescimento, maturação sexual e desenvolvimento cognitivo e

comportamental. Foram notificados pós-comercialização alguns casos de atrasos no

crescimento e puberdade retardada. A relevância clínica e causalidade ainda não é claro

(ver secção 5.3 para dados adicionais de segurança pré clínica). Os médicos devem

monitorizar os doentes pediátricos em tratamento prolongado para alterações no

crescimento e desenvolvimento.

Alterações hemorrágicas/hemorragia:

Foram notificados casos de alterações hemorrágicas associadas à utilização de ISRSs.

incluindo hemorragia cutânea (equimoses e púrpura) e outros acontecimentos

hemorrágicos como hemorragias gastrointestinais ou ginecológicas, incluindo

hemorragias fatais. Recomenda-se precaução em doentes medicados com ISRSs, em

particular nos casos de administração concomitante com fármacos com efeito na função

plaquetária (ex: anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos

antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides

(AINEs)), assim como em doentes com história de alterações hemorrágicas (ver secção

4.5).

Hiponatrémia

Pode ocorrer hiponatremia como resultado do tratamento com ISRSs ou ISRNs, incluindo

sertralina. Em muitos casos, a hiponatrémia aparenta ser o resultado de uma síndrome de

secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD). Foram notificados casos de

níveis séricos de sódio inferiores a 110 mmol/l.

Os doentes idosos podem apresentar um risco acrescido de desenvolvimento de

hiponatremia com ISRSs e ISRNs. Doentes em tratamento com diuréticos ou que estejam

com depleção do volume também podem apresentar risco acrescido (ver Utilização no

idoso). Deve ser considerada a descontinuação da sertralina e instituição de intervenção

médica adequada nos doentes com hiponatremia sintomática. Os sinais e sintomas de

hiponatremia incluem cefaleia, dificuldades de concentração, compromisso da memória,

confusão, fraqueza e instabilidade, o que pode levar a quedas. Os sinais e sintomas

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associados a casos mais graves e/ou agudos incluíram alucinações, síncope, convulsões,

coma, paragem respiratória e morte.

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com sertralina:

Os sintomas de privação durante a descontinuação do tratamento são comuns,

especialmente se a interrupção for abrupta (ver secção Efeitos Indesejáveis). Em ensaios

clínicos, entre os doentes tratados com sertralina, a incidência de reações de privação

notificadas foi de 23% nos que interromperam o tratamento com sertralina comparados

aos 12% nos que continuaram a tomar sertralina

O risco de sintomas de privação pode depender de vários fatores incluindo a duração e

dose do tratamento e a taxa de redução da dose. As reações notificadas com maior

frequência foram tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono

(incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos,

tremor e cefaleia. Estes sintomas são, gelamente, ligeiros a moderados; contudo, em

alguns doentes podem ser de intensidade grave. Ocorrem, normalmente, nos primeiros

dias após a descontinuação do tratamento, no entanto houve notificações muito raras

destes sintomas em doentes que falharam uma dose inadvertidamente. Estes sintomas

são, geralmente, autolimitados e normalmente resolvem-se em 2 semanas, podendo ser

prolongados (2-3 meses ou mais) em alguns indivíduos. Portanto, aquando da

descontinuação do tratamento, é recomendada a diminuição gradual da sertralina por um

período de algumas semanas ou meses, conforme as necessidades do doente (ver secção

4.2).

Acatísia/agitação psicomotora:

A utilização de sertralina foi associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada pela

agitação desagradável ou ansiosa, e à necessidade de mover-se com frequência

acompanhado pela incapacidade de se sentar ou permanecer quieto. Esta situação ocorre

mais frequentemente nas primeiras semanas de tratamento. Em doentes que desenvolvam

estes sintomas, o aumento da dose pode ser nocivo.

Insuficiência hepática:

A sertralina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Um estudo farmacocinético de

doses múltiplas, em doentes com cirrose hepática ligeira e estável, demonstrou um

prolongamento da semivida de eliminação e uma AUC e Cmáx, aproximadamente três

vezes superiores, em comparação com indivíduos saudáveis. Não foram observadas

diferenças significativas na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos. A

utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com precaução. Se

a sertralina for administrada a doentes com insuficiência hepática, deve ser considerada a

utilização de uma dose menor ou menos frequente. A sertralina não deve ser utilizada em

doentes com insuficiência hepática grave (para posologia ver secção 4.2).

Insuficiência renal:

A sertralina é extensivamente metabolizada, e a excreção do fármaco inalterado na urina

é uma via menor de eliminação. Em estudos de doentes com insuficiência renal ligeira a

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moderada (depuração da creatinina 30-60 ml/min), ou insuficiência renal moderada a

grave (depuração da creatinina 10-29 ml/min), os parâmetros farmacocinéticos de doses

múltiplas (AUC0-24 ou Cmax) não foram significativamente diferentes quando

comparados com os grupos de controlo. Não é necessário qualquer ajuste na dose de

sertralina em função do grau de insuficiência renal.

Utilização no idoso:

Mais de 700 doentes idosos (> 65 anos) participaram em ensaios clínicos. O padrão e a

incidência de reações adversas nos idosos foram semelhantes aos dos doentes mais

jovens. Contudo, o idoso pode ser mais sensível aos efeitos indesejáveis dos

antidepressivos.

Os ISRSs ou ISRNs incluindo a sertralina foram, no entanto, associados a casos de

hiponatremia clinicamente significativa em doentes idosos, que poderão apresentar um

risco acrescido para este acontecimento adverso (ver “Hiponatremia” na secção 4.4).

Diabetes:

Nos doentes diabéticos o tratamento com ISRS pode alterar o controlo glicémico. As

doses de insulina e/ou hipoglicemiantes orais poderão necessitar de ajuste posológico.

Terapia electroconvulsiva (TEC):

Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios da utilização

combinada de TEC e sertralina.

Sumo de toranja

A administração de sertralina com sumo de toranja não é recomendada (ver secção 4.5).

Interferência com testes de rastreio na urina

Têm sido notificados casos de resultados falsos-positivos em testes de rastreio na urina

por imunoensaio para as benzodiazepinas em doentes a tomar sertralina. Isto deve-se à

falta de especificidade dos testes de rastreio. Podem ser esperados resultados falso-

positivos durante vários dias após a descontinuação do tratamento com sertralina. Os

testes confirmatórios, tais como cromatografia gasosa/espectrometria de massa, irão

distinguir a sertralina das benzodiazepinas.

Glaucoma de ângulo fechado

Os ISRS, incluindo a sertralina, podem ter um efeito no tamanho da pupila resultando em

midríase. Este efeito midriático tem o potencial de reduzir o ângulo do olho, resultando

num aumento da pressão intraocular e em glaucoma de ângulo fechado, sobretudo em

doentes com predisposição. Portanto, a sertralina deve ser utilizada com precaução em

doentes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma.

Sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido

revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Contraindicados:

Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO):

IMAOs irreversíveis (não seletivos) (por exemplo selegilina)

A sertralina não deve ser utilizada em tratamento concomitante com IMAOs irreversíveis

(não seletivos) como a selegilina. O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no

período de, pelo menos, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO

irreversível (não seletivo). A sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes

do início do tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.3).

Inibidor reversível seletivo da MAO-A (moclobemida)

Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a utilização concomitante de sertralina e

um IMAO reversível e seletivo, como a moclobemida, não é recomendada. Após o

tratamento com um IMAO reversível, pode ser feito um período de descontinuação

inferior a 14 dias antes do início do tratamento com sertralina. Recomenda-se a

descontinuação da sertralina, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um

IMAO reversível (ver secção 4.3).

IMAO reversível não-seletivo (linezolida)

O antibiótico linezolida é um IMAO reversível fraco e não seletivo e não deve ser

administrado a doentes tratados com sertralina (ver secção 4.3).

Foram notificadas reações adversas graves em doentes que tinham descontinuado um

IMAO (por exemplo azul de metileno) recentemente e iniciado o tratamento com

sertralina, ou em tratamento recente com sertralina descontinuada antes do início do

tratamento com um IMAO. Estas reações incluíram tremor, miclonia, diaforese, náusea,

vómitos, rubor, tonturas e hipertermia com características semelhantes às da síndrome

maligna dos neurolépticos, crises epiléticas e morte.

Pimozida:

Foi demonstrado, num estudo clínico, o aumento dos níveis de pimozida, de

aproximadamente 35%, após a administração concomitante de sertralina e uma dose

única baixa de pimozida (2 mg). Este aumento dos níveis não foi associado a alterações

no ECG. Enquanto o mecanismo desta interação é desconhecido, devido ao estreito

índice terapêutico da pimozida, a administração concomitante de sertralina e pimozida

está contraindicada, (ver também secção 4.3).

Administração concomitante com sertralina não é recomendada:

Depressores do SNC e álcool

Em indivíduos saudáveis, a coadministração de sertralina na dose diária de 200 mg não

potenciou os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitoína, sobre o

desempenho cognitivo e psicomotor; no entanto, a administração concomitante de

sertralina e álcool não é recomendada.

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Outros fármacos serotoninérgicos

Ver secção 4.4.

É recomendada precaução com fentanilo (utilizado em anestesia geral ou no tratamento

da dor crónica) outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo outros antidepressivos

serotoninérgicos, anfetaminas, triptanos) com outros medicamentos opióides.

Precauções Especiais:

Fármacos que prolongam o intervalo QT

O risco de prolongamento QTc e / ou arritmias ventriculares (por exemplo, TdP) pode ser

aumentado com o uso concomitante de outros fármacos que prolongam o intervalo QTc

(por exemplo, alguns antipsicóticos e antibióticos) (ver secções 4.4 e 5.1).

Lítio

Num ensaio clínico controlado com placebo, efetuado em voluntários saudáveis, a

coadministração de sertralina e lítio não alterou significativamente a farmacocinética do

lítio, embora tenha resultado num aumento do tremor relativamente ao placebo,

indicando, uma possível interação farmacodinâmica. Os doentes devem ser

adequadamente monitorizados aquando da coadministração de sertralina e lítio.

Fenitoína

Um ensaio clínico controlado com placebo, efetuado em voluntários saudáveis, sugeriu

que a administração crónica de 200 mg/dia de sertralina não causa inibição clinicamente

importante no metabolismo da fenitoína. No entanto, como algumas notificações

resultaram de elevada exposição à fenitoína em doentes a utilizar sertralina, recomenda-

se a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína após o início da

terapêutica com sertralina, com ajustes adequados da dose de fenitoína. Além disso, a

coadministração de fenitoína pode provocar uma redução dos níveis plasmáticos de

sertralina. Não pode ser excluída a possibilidade de outros indutores de CYP 3A4, por

exemplo, fenobarbital, carbamazepina, hipericão, rifampicina possam causar uma

redução dos níveis plasmáticos de sertralina.

Triptanos

Durante o período de pós-comercialização foram notificados casos raros de fraqueza,

hiperreflexia, descoordenação, confusão, ansiedade e agitação após a administração de

sertralina e sumatriptano. Os sintomas da síndrome serotoninérgica também podem

ocorrer com outros medicamentos da mesma classe (triptanos). Se o tratamento

concomitante de sertralina e triptanos for clinicamente necessário, aconselha-se a

observação adequada do doente (ver secção 4.4).

Varfarina

A coadministração de sertralina, na dose diária de 200mg, com varfarina, resultou num

pequeno, mas estatisticamente significativo aumento no tempo de protrombina, o que

pode em alguns casos raros desequilibrar o valor de INR. Assim, o tempo de protrombina

APROVADO EM

09-10-2018

INFARMED

deve ser cuidadosamente monitorizado quando se inicia ou interrompe a terapêutica com

a sertralina.

Outras interações medicamentosas, digoxina, atenolol, cimetidina

A coadministração com cimetidina causou uma diminuição substancial na depuração da

sertralina. Desconhece-se o significado clínico destas alterações. A sertralina não teve

efeito na atividade bloqueadora beta-adrenérgica do atenolol. Não se observaram

interações da sertralina, na dose diária de 200 mg, com a digoxina.

Fármacos que afetam a função plaquetária

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando fármacos com efeito na função

plaquetária (ex. AINEs, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacos que

possam aumentar o risco de hemorragia, são administrados concomitantemente com

ISRSs, incluindo sertralina (ver secção Advertências e precauções especiais de

utilização).

Bloqueadores neuromusculares

Os ISRS podem reduzir a atividade da colinesterase plasmática resultando em um

prolongamento da ação de bloqueio neuromuscular de mivacúrio ou outros bloqueadores

neuromusculares.

Fármacos metabolizados pelo Citocromo P450

A sertralina pode atuar como um inibidor ligeiro a moderado da CYP2D6. A

administração crónica com 50 mg diários de sertralina mostrou um aumento moderado

(média 23%-37%) dos níveis plasmáticos de desipramina (um marcador da atividade da

isoenzima CYP2D6) no estado estacionário. Podem ocorrer interações clinicamente

significativas com outros substratos da CYP2D6 que tenham um índice terapêutico

estreito, como antiarrítmicos de classe 1C tais como a propafenona e a flecainida, os

ATCs e os antipsicóticos típicos, sobretudo com doses elevadas de sertralina.

A sertralina não atua como um inibidor da CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP1A2 em

grau clinicamente significativo. Tal foi confirmado por estudos de interação in vivo com

substratos da CYP3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam),

substrato diazepam da CYP2C19 e substratos da CYP2C9, tolbutamida, glibenclamida e

fenitoína. Estudos in vitro indicam que a sertralina tem pouco, ou nenhum, potencial para

inibir a CYP1A2.

A ingestão diária de três copos de sumo de toranja aumentou os níveis plasmáticos de

sertralina em aproximadamente 100% num estudo cruzado em oito indivíduos japoneses

saudáveis. A interação com outros inibidores CYP 3A4 não foi estabelecida. Portanto, a

ingestão de sumo de toranja deve ser evitada durante o tratamento com sertralina (ver

secção 4.4).

Com base no estudo de interação com o sumo de toranja, não pode ser excluído que a

administração concomitante de sertralina e inibidores potentes de CYP 3A4, por

APROVADO EM

09-10-2018

INFARMED

exemplo, inibidores da protease, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol,

claritromicina, telitromicina e nefazodona, resultaria em aumentos ainda maiores na

exposição de sertralina. Isto também diz respeito a inibidores moderados do CYP 3A4,

por exemplo, aprepitante, eritromicina, fluconazol, verapamil e diltiazem. A ingestão de

inibidores potentes do CYP 3A4 deve ser evitada durante o tratamento com sertralina.

Os níveis plasmáticos de sertralina são aumentados em cerca de 50% nos

metabolizadores CYP 2C19 fracos comparativamente aos metabolizadores rápidos (ver

secção 5.2). A interação com inibidores potentes do CYP 2C19, por exemplo, omeprazol,

lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoxetina, fluvoxamina não pode ser excluída.

4.6 Fertilidade, gravidez e Aleitamento

Gravidez

Não existem estudos bem controlados na mulher grávida. No entanto, uma quantidade

substancial de dados não revelou evidência de indução de malformações congénitas

provocadas pela sertralina. Os estudos em animais revelaram evidência de efeitos na

reprodução, provavelmente devido à toxicidade materna causada pela ação

farmacodinâmica do composto e/ou ação farmacodinâmica direta do composto no feto

(ver secção 5.3).

Têm sido notificados sintomas compatíveis com as reações de privação em alguns recém-

nascidos, cujas mães estiveram medicadas com sertralina durante a gravidez. Este

fenómeno foi igualmente observado com outros antidepressivos ISRSs. A sertralina não é

recomendada durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher pressuponha

um benefício do tratamento superior ao potencial risco.

Os recém-nascidos devem ser observados caso a utilização materna de sertralina se

mantenha nas fases finais da gravidez, particularmente no terceiro trimestre. Os seguintes

sintomas podem ocorrer nos recém-nascidos após a utilização materna de sertralina nas

fases finais da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, crises epiléticas,

temperatura instável, dificuldades de alimentação, vómito, hipoglicemia, hipertonia,

hipotonia, hiperreflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro constante,

sonolência e dificuldade em adormecer. Estes sintomas podem ser devidos a efeitos

serotoninérgicos ou sintomas de privação. Na maioria dos casos as complicações

começam imediatamente ou pouco depois (<24 horas) do parto.

Dados epidemiológicos sugerem que a utilização de antidepressivos ISRSs durante a

gravidez, em especial na parte final, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar

persistente no recém-nascido (HPPN). O risco observado foi de aproximadamente 5 casos

por 1000 gravidezes. Na população em geral ocorrem um a dois casos de HPPN por 1000

gravidezes

Amamentação

APROVADO EM

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INFARMED

Os dados publicados relativamente aos níveis de sertralina no leite materno revelam a

excreção de pequenas quantidades de sertralina e do seu metabolito N-desmetilsertralina

no leite. De um modo geral, foram encontrados níveis séricos negligenciáveis ou

indetetáveis em bebés, com uma exceção de um bebé com níveis séricos de cerca de 50%

do nível materno (mas sem um efeito considerável na saúde deste bebé). Até à data, não

foram notificados efeitos adversos na saúde de bebés amamentados por mulheres que

utilizem sertralina, contudo, o risco não pode ser excluído. A utilização em mulheres a

amamentar não é recomendado exceto se, de acordo com a decisão do médico, o

benefício for superior ao risco.

Fertilidade

Dados em animais não demonstraram efeito da sertralina nos parâmetros de fertilidade

(ver secção 5.3). Alguns relatos de casos em humanos com ISRSs demonstraram que o

efeito na qualidade do esperma é reversível. Até à data não se observou nenhum impacto

na fertilidade humana.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os estudos clínicos farmacológicos demonstraram que a sertralina não afeta o

desempenho psicomotor. Contudo, como os fármacos psicotrópicos podem afetar as

capacidades mentais e físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente

perigosas, como seja a condução ou o uso de máquinas, os doentes devem ser avisados

dessa possibilidade.

4.8 Efeitos indesejáveis

O efeito indesejável mais frequente é náusea. No tratamento da perturbação de ansiedade

social, ocorreu disfunção sexual (falência ejaculatória) em 14% dos homens a tomar

sertralina vs 0% no grupo com placebo. Estes efeitos indesejáveis são dependentes da

dose e são, frequentemente, de natureza transitória com a continuação do tratamento.

O perfil de efeitos indesejáveis frequentemente observado em ensaios clínicos em dupla

ocultação, controlados com placebo, em doentes com POC, perturbação de pânico,

perturbação de stress pós-traumático (PTSD) e perturbação de ansiedade social foi

semelhante ao observado em ensaios clínicos efetuados em doentes com depressão.

A Tabela 1 lista as reações adversas observadas a partir da experiência pós-

comercialização (frequência desconhecida) e ensaios clínicos controlados com placebo

(compreendendo um total de 2542 doentes no grupo da sertralina e 2145 no grupo

placebo) na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade

social.

Algumas das reações adversas listada na Tabela 1 podem diminuir em intensidade e

frequência com a continuação do tratamento e, geralmente, não levam à cessação do

tratamento.

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Tabela 1: Reacções adversas

Frequência de reações adversas observadas em ensaios clínicos controlados com placebo na depressão, POC,

perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social. Análise conjunta e experiência pós-

comercialização.

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100 a <1/10)

Pouco Frequentes

1/1000 a <1/100)

Raros

1/10000 a

<1/1000)

Frequência

desconhecida

Infeções e

infestações

infeção do trato

respiratório

superior,

faringite, rinite

gastroenterite, otite

média

diverticulite§

Neoplasias

benignas,

malignas e

não

especificada

(incl.quistos

e polipos)

Neoplasia

Doenças do

sangue e do

sistema

linfático

linfoadenopatia,

trombocitopénia*§,

Leucopénia*§

éé

Doenças do

sistema

imunitário

Hipersensibilidade*,

alergia sazonal*

Reação

anafilactóide*

Doenças

endócrinas

hipotiroidismo

Hiperprolactinémia

*§, síndrome de

secreção inadequada

de ADH*§

Doenças do

metabolismo

e da nutrição

Diminuição do

apetite, aumento

do apetite*

Hipercolesterolémia

, diabetes mellitus*,

hipoglicémia*,

hiperglicémia*§,

hiponatrémia*§

Perturbações

do foro

psiquiátrico

Insónia

ansiedade*,

depressão*,

agitação*,

Comportamento /

ideação suicida,

perturbação psicótica*,

Perturbação de

conversão*§,

paroniria,

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Tabela 1: Reacções adversas

Frequência de reações adversas observadas em ensaios clínicos controlados com placebo na depressão, POC,

perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social. Análise conjunta e experiência pós-

comercialização.

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100 a <1/10)

Pouco Frequentes

1/1000 a <1/100)

Raros

1/10000 a

<1/1000)

Frequência

desconhecida

diminuição da

libido*,

nervosismo,

despersonalizaçã

o, pesadelos,

bruxismo

pensamentos

anómalos, apatia,

alucinação*,

agressão*, euforia*,

paranóia

dependência

farmacológica,

sonambulismo,

ejaculação precoce

Doenças do

sistema

nervoso

Tonturas,,

cefaleias*,

sonolência

tremor,

perturbações do

movimento

(incluindo

sintomas

extrapiramidais

como

hipercinesia,

hipertonia,

distonia, ruptura

dos dentes ou

alteração da

marcha

parestesia*,

hipertonia,

perturbação da

atenção,

disgeusia,

amnésia, hipostesia*,

contrações musculares

involuntárias *,

síncope, hipercinésia,

enxaqueca*,

convulsões*, tonturas

posturais, perturbação

da fala

coma*, acatisia (ver

secção 4.4),

discinésia,

hiperestesia,

espasmo

cerebrovascular

(incluindo síndrome

de vasoconstrição

cerebral reversível e

síndrome cal-

fleming)*§,

inquietação

psicomotora *§ (ver

secção 4.4),

perturbação

sensorial,

coreoatetose, foram

também relatados

sinais e sintomas

associados à

síndrome

serotoninérgica,

sindrome maligno

dos neurolépticos

em alguns casos

associados à

utilização

concomitante de

fármacos

serotoninérgicos,

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Tabela 1: Reacções adversas

Frequência de reações adversas observadas em ensaios clínicos controlados com placebo na depressão, POC,

perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social. Análise conjunta e experiência pós-

comercialização.

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100 a <1/10)

Pouco Frequentes

1/1000 a <1/100)

Raros

1/10000 a

<1/1000)

Frequência

desconhecida

incluindo agitação,

confusão, diaforese,

diarreia, febre,

hipertensão, rigidez

e taquicardia.

Afeções

oculares

Perturbações

visuais

midríase*

Glaucoma, diplopia,

fotofobia, hifema,

pupilas desiguais,

visão alterada,

distúrbio lacrimal

Afeções do

ouvido e do

labirinto

Acufenos*

dor de ouvidos

Cardiopatias

Palpitações*

Taquicárdia*,

cardiopatia

Enfarte do

miocárdio, Torsade

de Pointes*§ (ver

secções 4.4, 4.5 e

5.1), bradicardia,

prolongamento do

intervalo QTc (ver

secções 4.4, 4.5 e

5.1),

Vasculopatia

Afrontamentos*

Alterações

hemorrágicas (tais

como epistaxis,

hemorragia

gastrointestinal *),

hipertensão*, rubor,

hematúria

Isquémia periférica

Doenças

respiratórias,

torácicas e

mediastino

Bocejar*

dispneia, epistaxis,

broncespasmo*

hiperventilação,

doença intersticial

pulmonar*§,

laringoespasmo,

disfonia, estridor,

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Tabela 1: Reacções adversas

Frequência de reações adversas observadas em ensaios clínicos controlados com placebo na depressão, POC,

perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social. Análise conjunta e experiência pós-

comercialização.

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100 a <1/10)

Pouco Frequentes

1/1000 a <1/100)

Raros

1/10000 a

<1/1000)

Frequência

desconhecida

hipoventilação,

soluços

Doenças

gastrointesti

nais

náuseas,

diarreia,

xerostomia

Dispepsia,

obstipação*, dor

abdominal*,

vómitos*,

flatulência

Melena, alterações dos

dentes, esofagite,

glossite, hemorroidas,

hipersecreção salivar,

disfagia, eructação,

afeções da língua

ulceração da boca,

pancreatite*§,

hematoquézia,

ulceração da língua,

estomatite,

Afeções

hepatobiliare

Alteração da função

hepática, doenças

hepáticas graves

(incluindo hepatite,

icterícia e

insuficiência

hepática)

Afeções dos

tecidos

cutâneos e

subcutâneas

hiperidrose,

erupção cutânea*

Edema periorbital*,

urticária*, alopécia*,

prurido, púrpura*,

dermatite, pele seca,

edema facial, suores

frios

Notificações raras

de reações cutâneas

adversas graves

(SCAR): ex.

Síndrome de

Stevens-Johnson* e

necrólise

epidérmica*§,

reação cutânea,

fotossensibilidade,

angioedema,

alteração da textura

do cabelo, odor

cutâneo alterado

dermatite bolhosa,

erupção folicular

Afeções

musculosque

léticas e dos

dores nas costas,

artralgia, mialgia

osteoartrite, cãibras

musculares, espasmos

musculares, fraqueza

rabdomiólise,

Alterações ósseas

trismo*

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09-10-2018

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Tabela 1: Reacções adversas

Frequência de reações adversas observadas em ensaios clínicos controlados com placebo na depressão, POC,

perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social. Análise conjunta e experiência pós-

comercialização.

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100 a <1/10)

Pouco Frequentes

1/1000 a <1/100)

Raros

1/10000 a

<1/1000)

Frequência

desconhecida

tecidos

conjuntivos

muscular,

Doenças

renais e

urinárias

poliúria, alteração da

micção, retenção

urinária*, polaquiúria,

noctúria

hesitação urinária,

oligúria

Doenças dos

órgãos

genitais e da

mama

Falência

ejaculatória

irregularidades

menstruais*,

disfunção eréctil

disfunção sexual,

menorragia vaginal,

disfunção sexual

feminina

galactorreia*,

descarga genital

vulvovaginite

atrófica, balano-

prostite*§,

ginecomastia,

priapismo*

Perturbações

gerais e

alterações no

local de

administraçã

Cansaço *

Indisposição*,

dor torácica *,

astenia*, pirexia*

Edema periférico*,

arrepios, alterações na

marcha, sede

Hérnia, diminuição

da tolerância ao

fármaco

Exames

complement

ares de

diagnóstico

aumento do

peso*

Aumento da alanina

aminotransferarase*,

aumento da aspartato

aminotransferase*,

diminuição do peso*,

aumento do

colesterol sérico*,

alterações clínicas

dos resultados

laboratoriais,

alterações no

sémen, alteração da

função plaquetária

Complicaçõe

s de

intervenções

relacionadas

com lesões e

intoxicações

Lesões

APROVADO EM

09-10-2018

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Tabela 1: Reacções adversas

Frequência de reações adversas observadas em ensaios clínicos controlados com placebo na depressão, POC,

perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social. Análise conjunta e experiência pós-

comercialização.

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100 a <1/10)

Pouco Frequentes

1/1000 a <1/100)

Raros

1/10000 a

<1/1000)

Frequência

desconhecida

Procediment

os cirúrgicos

e médicos

Procedimento de

vasodilatação

* estas reações adversas também ocorreram na experiência pós-comercialização

§ frequência de reações adversas representada pelo limite superior estimado do intervalo de confiança de 95%

usando “A Regra de 3”

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com sertralina:

A interrupção da sertralina (especialmente quando abrupta) conduz, normalmente, a

sintomas de privação. As reações notificadas com maior frequência são tonturas,

perturbações sensoriais (incluindo parestesia), perturbações no sono (incluindo insónia e

sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia.

Geralmente, estes sintomas são ligeiros a moderados e são autolimitados; contudo, em

alguns doentes podem ser graves e/ou prolongados. Portanto, é aconselhável que quando

não for necessário mais tratamento com sertralina a descontinuação seja titulada

gradualmente (ver secções 4.2 e 4.4.).

População idosa

Os ISRSs ou ISRNs incluindo a sertralina foram associados a casos clinicamente

significativos de hiponatremia em doentes idosos, que podem apresentar maior risco para

este evento adverso (ver secção 4.4).

População pediátrica

Em mais de 600 doentes pediátricos tratados com sertralina, o perfil geral de reações

adversas foi, globalmente similar ao observado em estudos com adultos. As reações

adversas seguintes foram notificadas em ensaios clínicos controlados (n = 281 doentes

tratados com sertralina):

Muito frequentes (

1/10): cefaleia (22%), insónia (21%), diarreia (11%), náuseas (15%).

Frequentes (

1/100 a < 1/10): dor torácica, mania, pirexia, vómitos, anorexia, labilidade

emocional, agressão, agitação, nervosismo, perturbações na atenção, tonturas,

hipercinesia, enxaqueca, sonolência, tremor, perturbações visuais, xerostomia, dispepsia,

pesadelos, cansaço, incontinência urinária, erupção cutânea, acne, epistaxis, flatulência.

APROVADO EM

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INFARMED

Pouco frequentes (

1/1000 to < 1/100): prolongamento do intervalo QT no ECG (ver

secções 4.4, 4.5 e 5.1), tentativa de suicídio, convulsões, sintomas extrapiramidais,

parestesia, depressão, alucinação, púrpura, hiperventilação, anemia, alteração da função

hepática, aumento da alanina aminotransferase, cistite, herpes simplex, otite externa,

otalgia, dor ocular, midríase, indisposição, hematúria, erupção cutânea pustular, rinite,

lesões, diminuição do peso, espasmos musculares, sonhos anómalos, apatia, albuminúria,

polaquiúria, poliuria, dor na mama, alterações menstruais, alopécia, dermatite, afeções da

pele, odor cutâneo alterado, urticária, bruxismo, afrontamentos.

Frequência desconhecida: enurese

Efeitos de classe

Dados epidemiológicos, sobretudo de estudos conduzidos em doentes com idade igual ou

acima de 50 anos, evidenciam um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar

ISRSs e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo subjacente a este risco é ainda

desconhecido.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas através do sistema nacional de notificação:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Toxicidade

A tem uma margem de segurança dependente da população de doentes e/ou medicação

concomitante. Foram descritos casos fatais de sobredosagem com sertralina, sozinha ou

em associação com outros fármacos e/ou álcool. Portanto, qualquer sobredosagem deve

ser tratada rapidamente.

Sintomas

Os sintomas de sobredosagem incluem efeitos secundários mediados pela serotonina, tais

como sonolência, alterações gastrointestinais (por ex. náuseas e vómitos), taquicardia,

tremor, agitação e tonturas. Foi reportado coma embora com menos frequência.

APROVADO EM

09-10-2018

INFARMED

O prolongamento de QTc / Torsade de Pointes foi relatado após a sobredosagem de

sertralina; Portanto, é recomendada a monitorização por ECG em todas as ingestões de

sobredosagem de sertralina (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1).

Gestão

Não existem antídotos específicos para a sertralina. É recomendado o estabelecimento e a

manutenção de uma via aérea para ser assegurada adequada oxigenação e ventilação, se

necessário. O carvão ativado, o qual pode ser utilizado com um catártico, pode ser tanto

ou mais eficaz do que a lavagem gástrica e deverá ser considerado no tratamento da

sobredosagem. A indução da emese não é recomendada. Recomenda-se a monitorização

dos sinais cardíacos (por exemplo ECG) e vitais, bem como medidas gerais sintomáticas

e de suporte. Devido ao grande volume de distribuição da sertralina, a diurese forçada, a

diálise, a hemoperfusão e a transfusão de substituição não deverão trazer benefício.

5 pROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antidepressores, Inibidores seletivos da recaptação da

serotonina (ISRSs),

Código ATC: N06A B06

Mecanismo de acção

A sertralina é um inibidor potente e específico da recaptação neuronal da serotonina (5-

HT) in vitro, o que resulta na potenciação dos efeitos 5-HT em animais. Tem, somente,

um efeito muito fraco na recaptação neuronal da noradrenalina e dopamina. Em doses

clínicas a sertralina bloqueia a recaptação da serotonina a nível das plaquetas humanas.

Nos animais, a sertralina é destituída de atividade estimulante, sedativa ou

anticolinérgica, bem como de cardiotoxicidade. Em estudos controlados com voluntários

saudáveis, a sertralina não causou sedação e não interferiu com o desempenho

psicomotor. De acordo com a sua inibição seletiva da recaptação da 5-HT, a sertralina

não reforça a atividade catecolaminérgica. A sertralina não tem nenhuma afinidade para

os recetores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos,

histaminérgicos, GABA ou benzodiazepínicos. A administração crónica de sertralina em

animais associa-se a uma hiporegulação dos recetores cerebrais da noradrenalina, tal

como se observa com outros fármacos clinicamente eficazes para tratamento da

depressão e da POC.

A sertralina não revelou qualquer potencial de abuso. Num estudo aleatorizado,

comparativo, em dupla ocultação e controlado com placebo, em que se avaliou a

probalidade de desenvolvimento de abuso com a sertralina, alprazolam e danfetamina no

ser humano, a sertralina não produziu efeitos subjetivos positivos indicativos de potencial

de abuso. Pelo contrário, o alprazolam e a d-anfetamina foram classificados com valores

significativamente superiores ao placebo no que concerne às medidas de apetência pelo

fármaco, euforia e potencial de abuso. A sertralina não produziu a estimulação nem a

APROVADO EM

09-10-2018

INFARMED

ansiedade associadas à d-anfetamina, nem a sedação ou a disfunção psicomotora

associadas ao alprazolam. A sertralina não funciona como reforço positivo no macaco

rhesus treinado para autoadministração de cocaína, nem substitui, como estímulo

descriminativo, a danfetamina ou o fenobarbital no macaco rhesus.

Eficácia e Segurança Clínica

Depressão Major

Um estudo que envolveu doentes com depressão que responderam no final de uma fase

de tratamento aberto inicial de 8 semanas com sertralina 50-200 mg/dia. Estes doentes (n

= 295) foram aleatorizados para seguimento durante 44 semanas com sertralina 50-200

mg/dia, em dupla ocultação, ou placebo. Foi observadada uma menor taxa de recaída,

estatisticamente significativa, nos doentes a tomar sertralina comparativamente aos que

tomavam placebo. A dose média para os doentes que terminaram o estudo foi de 70

mg/dia. A % de doentes que respondem (definida como aqueles doentes que não sofreram

recaída) para os braços sertralina e placebo foi 83,4% e 60,8%, respetivamente.

Perturbação de Stress Pós-traumático (PSPT)

Os dados combinados de 3 estudos na PSPT, na população em geral, demonstrou uma

menor taxa de resposta em indivíduos do sexo masculino comparativamente aos do sexo

feminino. Nos dois ensaios positivos na população em geral, as taxas de resposta do sexo

masculino e feminino tratados com sertralina vs placebo foram similares (sexo feminino:

57,2% vs 34,5%; sexo masculino: 53,9% vs 38,2%). O número total de doentes do sexo

masculino e feminino dos ensaios na população em geral foi de 184 e 430,

respetivamente, pelo que os resultados nos indivíduos do sexo feminino são mais

robustos e os indivíduos do sexo masculino foram associados a outras variáveis iniciais

(maior abuso de substâncias, maior duração, origem do trauma, etc) que foram

correlacionadas com diminuição do efeito.

Eletrofisiologia Cardíaca

Num estudo dedicado de QTc completo, conduzido em estado estacionário em

exposições supraterapêuticas em voluntários saudáveis (tratados com 400 mg / dia, duas

vezes a dose diária máxima recomendada), o limite superior do IC de 2 lados para o

tempo que correspondeu à diferença média do Mínimo Quadrado de QTcF entre a

sertralina e o placebo (11.666 mseg) foi superior ao limiar predefinido de 10 mseg no

período pós-dose de 4 horas. A análise de exposição-resposta indicou uma relação

ligeiramente positiva entre as concentrações plasmáticas de QTcF e de sertralina [0,036

mseg / (ng / ml); p <0,0001]. Com base no modelo de resposta à exposição, o limite para

o prolongamento clinicamente significativo do QTcF (ou seja, para o intervalo de 90%

previsto exceder 10 ms) é pelo menos 2,6 vezes superior à média da Cmax (86 ng / ml)

após a dose máxima recomendada. de sertralina (200 mg / dia) (ver secções 4.4, 4.5, 4.8 e

4.9).

POC pediátrica

APROVADO EM

09-10-2018

INFARMED

A segurança e eficácia da sertralina (50-200 mg/dia) foram examinadas no tratamento,

em ambulatório, de crianças (6-12 anos de idade) e adolescentes (13-17 anos de idade)

não-deprimidos com perturbação obsessiva compulsiva (POC). Após uma semana de

placebo em ocultação, os doentes foram aleatorizados para doze semanas de tratamento

com dose flexível de sertralina ou placebo.

As crianças (6-12 anos) iniciaram o tratamento com a dose de 25 mg. Os doentes

aleatorizados para a sertralina apresentaram uma melhoria significativamente superior do

que aqueles aleatorizados para o placebo nas escalas Children’s Yale-Brown Obsessive

Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale

(p=0,019) e CGI Improvement (p=0,002). Adicionalmente, foi observada uma tendência

para uma melhoria superior no grupo da sertralina do que no grupo placebo na escala

CGI Severity (p=0,089). Na CY-BOCs os valores médios iniciais e a alteração em

relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 22,25 ± 6,15 e - 3,4 ± 0,82,

respetivamente, enquanto que para o grupo da sertralina os valores médios iniciais e a

alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 23,36 ± 4,56 e -6,8 ±

0,87, respetivamente. Numa análise post-hoc, os doentes que respondem, definidos como

os doentes com uma diminuição de 25%, ou superior, na CY-BOCs (a medida primária

de eficácia) desde o valor inicial até ao endpoint, representaram 53% dos doentes tratados

com sertralina, comparativamente a 37% dos doentes tratados com placebo (p=0,03).

Não existem dados de segurança e eficácia em utilização prolongada para esta população

pediátrica.

População pediátrica

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos

5.2 Propriedades Farmacocinéticas

Absorção:

Após 14 dias de administração de uma dose oral diária entre 50 a 200 mg, os picos de

concentração plasmática da sertralina surgem cerca de 4,5 a 8,4 horas após a

administração. Os alimentos não alteram significativamente a biodisponibilidade dos

comprimidos de sertralina.

Distribuição:

A ligação às proteínas plasmáticas é de, aproximadamente, 98%.

Biotransformação:

A sertralina sofre extenso metabolismo hepático de primeira passagem.

Com base nos dados clínicos e in-vitro, pode-se concluir que a sertralina é metabolizada

por múltiplas vias incluindo CYP 3A4, CYP 2C19 (ver secção 4.5) e CYP 2B6. A

sertralina e o seu metabolito principal desmetilsertralina são também substratos da

glicoproteína-P in-vitro

Eliminação:

APROVADO EM

09-10-2018

INFARMED

A semivida de eliminação média da sertralina é de, aproximadamente, 26 horas (intervalo

de 22-36 horas). Consistente com a semivida de eliminação terminal, existe uma

acumulação de aproximadamente duas vezes até se obterem as concentrações no estado

estacionário, o qual é atingido após uma semana de doses únicas diárias. A semivida da

N-desmetilsertralina é de 62 a 104 horas. A sertralina e a Ndesmetilsertralina são ambas

extensivamente metabolizadas no ser humano e os metabolitos resultantes são excretados

nas fezes e na urina em partes iguais. Apenas uma pequena quantidade (<0,2%) de

sertralina inalterada é excretada na urina.

Linearidade / não-linearidade

A sertralina apresenta uma farmacocinética proporcional à dose no intervalo entre 50 a

200 mg.

Farmacocinética em grupos específicos de doentes

Doentes pediátricos com POC

A farmacocinética da sertralina foi estudada em 29 doentes pediátricos com 6-12 anos de

idade e 32 adolescentes com 13-17 anos de idade. Foi efetuada a titulação gradual para

uma dose diária de 200 mg em 32 dias, quer com uma dose inicial de 25 mg e

incrementos graduais, quer com uma dose inicial de 50 mg ou incrementos. Os esquemas

posológicos de 25 mg e 50 mg foram igualmente tolerados.

No estado estacionário para a dose de 200 mg, os níveis plasmáticos de sertralina no

grupo 6-12 anos de idade foram, aproximadamente, 35% superiores comparativamente ao

grupo 13-17 anos de idade, e 21% superior comparativamente ao grupo adulto de

referência. Não foram observadas diferenças significativas entre rapazes e raparigas

relativamente à depuração. Nas crianças, é recomendada uma dose inicial baixa e

incrementos graduais de 25 mg, sobretudo naquelas com baixo peso corporal. Nos

adolescentes a administração pode ser semelhante à dos adultos.

Adolescentes e idosos:

O perfil farmacocinético nos adolescentes ou nos idosos não é significativamente

diferente do observado nos adultos com idades entre os 18 e 65 anos.

Disfunção Hepática:

Em doentes com dano hepático, a semivida da sertralina é prolongada e a AUC encontra-

se aumentada em três vezes (ver secções 4.2 e 4.4).

Disfunção renal

Em doentes com disfunção hepática moderada a grave, não foi observada acumulação

significativa de sertralina.

Farmacogenómica

Os níveis plasmáticos de sertralina foram 50% superiores nos metabolizadores fracos do

CYP 2C19 comparativamente aos metabolizadores extensivos. O significado clínico não

é claro, e os doentes requerem titulação da dose com base na resposta clínica.

APROVADO EM

09-10-2018

INFARMED

5.3 Dados de Segurança Pré-Clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos

convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade

e carcinogenicidade. Os estudos de toxidade reprodutiva em animais não revelaram

evidência de teratogenicidade ou efeitos adversos na fertilidade masculina. A

fetotoxicidade observada estaria provavelmente relacionada com toxicidade materna. A

sobrevivência pós-natal e o peso corporal de crias diminuíram apenas durante os

primeiros dias após o nascimento. Foi verificado que a mortalidade pós-natal inicial era

devida a exposição in-utero após o dia 15 da gravidez. Os atrasos no desenvolvimento

pós-natal observados em crias de fêmeas tratadas foram provavelmente devidos a efeitos

nas fêmeas e portanto não relevantes para risco humano.

Os dados obtidos de animais roedores e não roedores não revelam efeitos na fertilidade.

Estudos em animais juvenis

Foi conduzido um estudo de toxicologia juvenil em ratos em que a sertralina foi

administrada por via oral a ratos machos e fêmeas em dias pós-natais 21 a 56 (em doses

de 10, 40 ou 80 mg / kg / dia) com uma fase de recuperação não desejada até pós-natal

dia 196. Os atrasos na maturação sexual ocorreram em machos e fêmeas em diferentes

níveis de dose (machos a 80 mg / kg e fêmeas a

10 mg / kg), mas apesar desse achado

não houve efeitos relacionados à sertralina em nenhum dos homens ou terminais

reprodutores femininos que foram avaliados. Além disso, nos dias pós-natais 21 a 56,

também foi observada desidratação, cromorrenossorrência e redução do ganho médio de

peso corporal. Todos os efeitos acima mencionados atribuídos à administração de

sertralina foram revertidos em algum ponto durante a fase de recuperação não revelada

do estudo. A relevância clínica desses efeitos observada em ratos tratados com sertralina

não foi estabelecida.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos Excipientes

50mg

Núcleo

Celulose microcristalina

Hidrogenofosfato de cálcio dihidratado

Povidona K-30

Croscarmelose sódica

Estearato de magnésio

Revestimento

Hipromelose

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 6000

APROVADO EM

09-10-2018

INFARMED

Polissorbato 80

Índigo carmine (E132)

100mg

Núcleo

Celulose microcristalina

Hidrogenofosfato de cálcio dihidratado

Povidona K-30

Croscarmelose sódica

Estearato de magnésio

Revestimento

Dióxido de titânio (E171)

Álcool polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203)

Macrogol 4000 (E1521)

Talco (E553b)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Óxido de ferro preto (E172)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de Validade

2 anos.

6.4 Precauções Especiais de Conservação

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e Conteúdo do Recipiente

50mg

Blisters de PCV/PVdC/Alu transparentes e branco opacos.

Apresentações: 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105, 200, 294 e 300 comprimidos.

Frascos PEAD com extremidade dispensadora e fecho com rosca

Embalagens: 100 250 e 500 comprimidos

100mg

Blisters de PCV/PVdC/Alu transparentes e branco opacos.

Apresentações: 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105 e 200 comprimidos.

Frascos PEADs com extremidade dispensadora e fecho com rosca

Embalagens: 100 e 500 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

APROVADO EM

09-10-2018

INFARMED

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo

Portugal

8. número(s) dA autorização de introdução no mercado

50mg

5979786– Embalagem de 20 unidades (Alu-PVC/PVdC branco opaco)

5979588 – Embalagem de 20 unidades (Alu-PVC/PVdC transparente)

5979885 – Embalagem de 60 unidades (Alu-PVC/PVdC branco opaco)

5979687– Embalagem de 60 unidades (Alu-PVC/PVdC transparente)

100mg

5980081 – Embalagem de 50 unidades (Alu-PVC/PVdC branco opaco)

5979984 – Embalagem de 50 unidades (Alu-PVC/PVdC transparente)

5067608 – Embalagem de 60 unidades (Alu-PVC/PVdC branco opaco)

5067574– Embalagem de 60 unidades (Alu-PVC/PVdC transparente)

9. DatA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização de introdução no mercado: 03 de Outubro de 2006

10. Data da revisão do texto

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