Sertralina Parke-Davis 50 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Sertralina
Disponível em:
Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
N06AB06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Sertraline
Dosagem:
50 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Sertralina, cloridrato 55.95 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 20 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.3 Antidepressores
Área terapêutica:
sertraline
Resumo do produto:
5176904 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10025781 - 50018558 ; 5176912 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10025781 - 50018566
Status de autorização:
Revogado (13 de Setembro de 2016)
Número de autorização:
08/H/0542/001
Data de autorização:
2009-01-30

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INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Sertralina Parke-Davis 50 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina Parke-Davis 100 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Sertralina Parke-Davis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Sertralina Parke-Davis

3. Como tomar Sertralina Parke-Davis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Sertralina Parke-Davis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sertralina Parke-Davis e para que é utilizado

Sertralina Parke-Davis contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a

um grupo de medicamentos denominados Inibidores Seletivos da Recaptação da

Serotonina (ISRS); estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e/ou

perturbações de ansiedade.

Sertralina Parke-Davis pode ser utilizada para tratar:

Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).

Perturbação de ansiedade social (em adultos).

Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).

Perturbação de pânico (em adultos).

Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e adolescentes com

6-17 anos de idade).

A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza,

incapacidade de dormir corretamente ou de apreciar a vida como costumava.

A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas a ansiedade com sintomas

como sentimento de constante incómodo por ideias persistentes (obsessões) que o

levam a desempenhar rituais repetitivos (compulsões).

A PTSD é uma condição que pode ocorrer após uma experiência emocional muito

traumática e apresenta alguns sintomas que são similares a depressão e ansiedade.

perturbação

ansiedade

social

(fobia

social)

doença

associada

ansiedade. É caracterizada por sensações de ansiedade intensa ou nervosismo em

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situações sociais (por exemplo: falar com estranhos, falar à frente de grupos de

pessoas, comer ou beber à frente de outros ou receio de poder comportar-se de

maneira embaraçosa).

O seu médico decidiu que este medicamento é indicado para tratar a sua doença.

Deve consultar o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo da prescrição de

Sertralina Parke-Davis.

2. O que precisa de saber antes de tomar Sertralina Parke-Davis

Não tome Sertralina Parke-Davis

Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

está

tomar,

tomou,

medicamentos

denominados

inibidores

monoaminoxidase (IMAOs como selegilina, moclobemida) ou fármacos semelhantes

aos IMAOs (como linezolida) ou o IMAO azul de metileno. Se parar o tratamento com

sertralina, deve esperar, pelo menos, uma semana antes de iniciar o tratamento com

um IMAO. Após parar o tratamento com um IMAO, deve esperar, pelo menos, 2

semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.

Se está a tomar outro medicamento denominado pimozida (um medicamento para

perturbações mentais como a psicose).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sertralina Parke-Davis.

Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas. Informe o seu

médico antes de tomar Sertralina Parke-Davis caso sofra, ou tenha sofrido no

passado, de qualquer uma das seguintes condições:

Epilepsia ou antecedentes de crises epiléticas. Caso tenha uma crise epilética

(convulsão), contacte o seu médico imediatamente.

Se sofreu de doença maníaca depressiva (doença bipolar) ou esquizofrenia. Caso

tenha um episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente.

Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos suicidas ou de autoagressão (ver

abaixo pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbação da

ansiedade).

Se tem problemas de coração (se apresenta fatores de risco para o prolongamento

do intervalo QTc ou induzem Torsades de Pointes (arritmia ventricular grave)).

Síndrome serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer quando toma

certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Para sintomas, ver 4.

Efeitos secundários possíveis). O seu médico deve tê-lo informado se sofreu desta

condição no passado.

Se tem baixo nível de sódio no sangue, uma vez que pode ser resultado do

tratamento com Sertralina Parke-Davis. Também deverá informar o seu médico caso

esteja a tomar certos medicamentos para a hipertensão, uma vez que estes

medicamentos também podem alterar os níveis de sódio no sangue.

Tenha especial precaução caso seja idoso uma vez que pode ter um risco aumentado

de ter um baixo nível de sódio no sangue (ver acima).

Doença hepática; o seu médico poderá decidir que deve tomar uma dose mais baixa

de Sertralina Parke-Davis.

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Diabetes; os seus níveis de glicose podem ser alterados devido a Sertralina Parke-

Davis

os seus

medicamentos

para

diabetes

podem

necessitar

ajuste

posológico.

Se sofre de perturbações hemorrágicas ou se está tomar medicamentos que

aumentem a fluidez do sangue (ex.: ácido acetilsalicílico ou varfarina) ou que

possam aumentar o risco de hemorragia.

Se for uma criança ou adolescente com idade inferior a 18 anos. Sertralina Parke-

Davis deve apenas ser utilizada para tratar crianças e adolescentes com idades entre

os 6-17 anos, que sofram de perturbação obsessiva-compulsiva (POC). Se estiver a

ser tratado para esta perturbação, o seu médico irá querer monitorizá-lo de perto

(ver abaixo Utilização em crianças e adolescentes).

Se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC).

Se tiver problemas no olho, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão

no olho).

Acatisia/inquietude:

A utilização de sertralina tem sido associada a uma instabilidade perturbadora e

necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de estar ou

permanecer quieto (acatisia). A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras

semanas de tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial, por isso se

desenvolver estes sintomas contacte imediatamente o seu médico.

Reações de privação:

Efeitos secundários relacionados com a interrupção do tratamento (reações de

privação) são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo se for

interrompido abruptamente (ver secção 3. Se parar de tomar Sertralina Parke-Davis

e secção 4. Efeitos secundários possíveis). O risco de reações de privação depende

da duração do tratamento, da dose e da taxa de redução da dose. Em regra tais

sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados, no entanto, podem ser graves em

alguns doentes. Ocorrem habitualmente nos primeiros dias após a interrupção do

tratamento. De um modo geral, tais sintomas desaparecem em 2 semanas. Em

alguns doentes podem durar mais tempo (2-3 meses ou mais). Aquando da

interrupção do tratamento com sertralina, é recomendada a redução gradual da dose

durante um período de algumas semanas ou meses, devendo sempre discutir a

melhor forma de interromper o tratamento com o seu médico.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou

perturbação da ansiedade:

Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes,

pensar em auto-agredirse ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no

início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos demoram cerca

de duas semanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes

situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos sobre suicidar-se ou auto-agredirse.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um

maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos

de idade com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio deverá

contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se

encontra deprimido, ou que tem perturbações de ansiedade, e dar-lhes este folheto a

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ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento

estado

depressão

ansiedade,

ficarem

preocupados

alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

A sertralina não deve, normalmente, ser utilizada em crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos, exceto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-

Compulsiva (POC). Doentes com idade inferior a 18 anos apresentam um risco

acrescido de efeitos indesejáveis tais como, tentativa de suicídio, pensamentos sobre

autoagressão

suicídio

(ideação

suicida)

hostilidade

(predominantemente

agressão, comportamento de oposição e cólera), quando tomam medicamentos

desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Parke-Davis para

doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu

médico lhe prescreveu Sertralina Parke-Davis e tem menos de 18 anos e gostaria de

discutir esta questão, volte a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum

dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar enquanto estiver a tomar

Sertralina Parke-Davis. Os dados clínicos disponíveis acerca dos efeitos de segurança

Sertralina

Parke-Davis

a longo

prazo, no

respeita

crescimento,

maturação sexual e à aprendizagem (cognição) e desenvolvimento comportamental

neste grupo etário, são limitados. Informe o seu médico se suspeitar de alterações

no crescimento ou desenvolvimento.

Outros medicamentos e Sertralina Parke-Davis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar o modo como Sertralina Parke-Davis atua, ou

Sertralina Parke-Davis pode reduzir a efetividade de outros medicamentos tomados

ao mesmo tempo.

Tomar Sertralina Parke-Davis com os medicamentos seguintes pode causar efeitos

secundários graves:

Medicamentos

denominados

inibidores

monoaminoxidase

(IMAOs)

como

moclobemida

(para

tratar

depressão),

selegilina

(para

tratar

doença

Parkinson), o antibiótico linezolida e azul de metileno. Não utilize Sertralina Parke-

Davis com estes medicamentos.

Medicamentos para tratar perturbações mentais como a psicose (pimozida). Não

utilize Sertralina Parke-Davis com pimozida.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Produtos medicinais que contenham hipericão (Hipericum perforatum). Os efeitos do

hipericão podem prolongar-se por 1-2 semanas.

Produtos que contenham o aminoácido triptofano.

Medicamentos para tratar a dor de forte intensidade (por exemplo tramadol).

Medicamentos utilizados em anestesia ou para tratar a dor crónica (fentanilo).

Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).

Medicamentos para aumentar a fluidez do sangue (varfarina).

Medicamentos para o tratamento da dor/artrite (anti-inflamatórios não esteroides

(AINEs) como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).

Sedativos (diazepam).

Diuréticos.

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Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína).

Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).

Medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago e úlceras (cimetidina).

Medicamentos para tratar a mania e depressão (lítio).

Outros medicamentos para tratar a depressão (como amitriptilina, nortriptilina).

Medicamentos

para

tratar

esquizofrenia

outras

perturbações

mentais

(como

perfenazina, levomepromazina e olanzapina).

Medicamentos utilizados para regular a taxa e o ritmo do coração (como a flecainida,

propafenona).

Medicamentos que podem alterar o ritmo do coração (medicamentos que prolongam

o intervalo QTc, por exemplo, alguns antipsicóticos e antibióticos. A utilização destes

medicamentos em associação com a sertralina, aumenta o risco de prolongamento

do intervalo QTc e/ou de arritmia ventriculares (por exemplo, Torsades de Pointes)).

Sertralina Parke-Davis com alimentos e bebidas

Sertralina Parke-Davis comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve ser evitado o álcool enquanto estiver a tomar Sertralina Parke-Davis.

A sertralina não deve ser tomada com sumo de toranja pois pode aumentar o nível

de sertralina no seu organismo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida

ou planeia engravidar.

A segurança da sertralina não foi estabelecida na mulher grávida. A sertralina apenas

será utilizada por si enquanto estiver grávida caso o seu médico considere que o

benefício

para

superior

quaisquer

riscos

possíveis

para

bebé

desenvolvimento. Se for uma mulher em idade fértil deve utilizar um método

contracetivo adequado (como a pílula contracetiva) enquanto estiver a tomar

sertralina.

Certifique-se que o seu médico e/ou obstetra sabem que está a tomar sertralina.

Quando tomados durante a gravidez, sobretudo nos últimos 3 meses de gravidez, os

medicamentos como

Sertralina

Parke-Davis

podem

aumentar

risco

condição grave em bebés chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-

nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça

azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após

o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o

pessoal de enfermagem imediatamente.

O seu recém-nascido pode também apresentar outras condições, que começam

habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas

incluem:

problemas a respirar,

pele azulada ou estar demasiado quente ou frio,

lábios azulados,

vómitos ou não se alimentar adequadamente,

estar demasiado cansado, não ser capaz de dormir ou chorar muito,

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músculos rígidos ou flexíveis,

tremores, nervosismo ou convulsões,

aumento das reações reflexas,

irritabilidade,

baixo nível de açúcar no sangue.

bebé

apresentar

algum

destes

sintomas

nascer,

estiver

preocupada com a saúde do seu bebé, contacte o seu médico que poderá prestar-lhe

aconselhamento.

Existe evidência de que a sertralina passa para o leite materno. A sertralina apenas

deve ser utilizada por mulheres a amamentar caso o seu médico considere que o

benefício excede quaisquer riscos possíveis para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os fármacos psicotrópicos como a sertralina podem influenciar a sua capacidade para

conduzir veículos e utilizar máquinas. Portanto, não deve conduzir veículos ou utilizar

máquinas

até

saiba

como

esta

medicação

afeta

capacidade

para

desempenhar estas atividades.

3. Como tomar Sertralina Parke-Davis

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Sertralina Parke-Davis comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite.

Dose habitual

Adultos:

Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

A dose de 50 mg/dia é normalmente eficaz na depressão e POC. A dose diária pode

ser aumentada em incrementos de 50 mg durante, no mínimo uma semana, a um

período de algumas semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Perturbação de pânico, Perturbação de Ansiedade Social e Perturbação de Stress

Pós-Traumático:

Na perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de stress

pós-traumático, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 25 mg/dia e, após

uma semana, aumentado para 50 mg/dia.

A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg durante um período de

algumas semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Sertralina Parke-Davis deve apenas ser utilizada para tratar crianças e adolescentes

que sofram de POC com idade compreendida entre 6-17 anos.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

Crianças entre 6 e 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 25 mg/dia.

Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg/dia. A dose

máxima é de 200 mg/dia.

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Adolescentes entre 13 e 17 anos de idade: a dose inicial recomendada é de

50 mg/dia. A dose máxima é de 200 mg/dia.

Caso tenha problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga os seus

conselhos.

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar esta medicação. Isto

dependerá da natureza da sua doença e do modo como responde ao tratamento.

Poderão decorrer várias semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar.

Geralmente, o tratamento da depressão deve continuar durante 6 meses após

melhoria.

Se tomar mais Sertralina Parke-Davis do que deveria

Se tomar demasiado Sertralina Parke-Davis acidentalmente, contacte o seu médico

imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Leve a embalagem

do medicamento consigo, quer ainda tenha medicamento ou não.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, alterações do ritmo do

coração (prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, Torsades de Pointes,

náuseas

vómitos,

aceleração

batimentos

cardíacos,

tremores,

agitação,

tonturas e, em casos raros, inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Parke-Davis

Caso se tenha esquecido de tomar um comprido, não tome o comprimido esquecido.

Tome o próximo comprimido na hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sertralina Parke-Davis

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

Não pare de tomar Sertralina Parke-Davis a menos que o seu médico o indique. O

seu médico irá querer reduzir a sua dose de Sertralina Parke-Davis durante várias

semanas

antes

interromper

toma

deste

medicamento.

interromper

abruptamente a toma deste medicamento pode sofrer efeitos indesejáveis como

tonturas, dormência, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça,

náuseas, vómitos e tremores. Se sentir algum destes efeitos secundários, ou

quaisquer outros efeitos secundários enquanto interrompe a toma de Sertralina

Parke-Davis fale com o seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é a náusea. Os efeitos secundários dependem da

dose e normalmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente:

Se sentir algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento. Estes

sintomas podem ser graves.

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Se desenvolver uma reação cutânea grave que cause bolhas (eritema multiforme),

(isto pode afetar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma situação

conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, ou Necrólise Epidérmica Tóxica

(NET). O seu médico irá parar o seu tratamento nestes casos.

Reação alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como uma erupção cutânea

com comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço das pálpebras, cara ou lábios.

Se sentir agitação, confusão, diarreia, temperatura e tensão altas, transpiração

excessiva e batimentos cardíacos acelerados. Estes são sintomas da Síndrome

Serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer enquanto estiver a

tomar certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O seu médico pode

querer parar o seu tratamento.

Se desenvolver olhos e pele amarelos, o que pode significar danos no fígado.

sentir

sintomas

depressivos

ideias

sobre

autoagressão

suicídio

(pensamentos suicidas).

Se começar a ter sentimentos de inquietação e não estiver capaz de se sentar ou

permanecer quieto após a toma de Sertralina Parke-Davis. Deve informar o seu

médico se começar a sentir-se inquieto.

Se tiver um ataque epilético (convulsão).

Se tiver um episódio de mania (ver secção 2. O que precisa de saber antes de tomar

Sertralina Parke-Davis).

Os efeitos secundários seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados

com adultos.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)

Insónia, tonturas, sonolência, dor de cabeça, diarreia, enjoo, boca seca, falência

ejaculatória, fadiga.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem entre 1 a 10 em cada 100 doentes):

Dor de garganta, anorexia, aumento do apetite,

depressão,

sensação

estranha,

pesadelos,

ansiedade,

agitação,

nervosismo,

diminuição do interesse sexual, ranger os dentes,

dormência e formigueiro, tremor, tensão muscular, alteração do paladar, falta de

atenção,

perturbações visuais, zumbido nos ouvidos,

palpitações, afrontamentos, bocejo,

dores abdominais, vómitos, prisão de ventre, mal-estar do estômago, gases,

erupção

cutânea,

aumento

transpiração,

muscular,

disfunção

sexual,

disfunção eréctil, dor no tórax.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem entre 1 a 10 em cada 1000 doentes)

Resfriado, corrimento nasal,

alucinações, sentimento de felicidade, falta de cuidados, pensamentos anómalos,

convulsões,

contrações

musculares

involuntárias,

alteração

coordenação,

movimentos excessivos, amnésia, diminuição da sensação, desordem do discurso,

tonturas ao levantar, enxaqueca,

dor no ouvido, batimentos cardíacos acelerados, tensão alta, rubor, dificuldades

respiratórias, possíveis sibilos, falta de ar, sangramento do nariz,

inflamação do esófago, dificuldade em engolir, hemorroidas, aumento da salivação,

alterações na língua, arrotos,

inchaço dos olhos, manchas roxas na pele, perda de cabelo, suores frios, pele seca,

urticária,

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INFARMED

osteoartrite, fraqueza muscular, dor de costas, espasmos musculares, necessidade

de urinar durante a noite, incapacidade de urinar, aumento da micção, aumento da

frequência de urinar, problemas a urinar,

hemorragia vaginal, disfunção sexual feminina, mal-estar, arrepios, febre, fraqueza,

sede, diminuição do peso, aumento do peso.

Efeitos secundários raros (ocorrem entre 1 a 10 em cada 10000 doentes)

Problemas intestinais, infeção no ouvido, cancro, glândulas inchadas, níveis elevados

de colesterol, baixo nível de açúcar no sangue,

sintomas

físicos

devido

stress

emoções,

dependência

substâncias,

perturbação

psicótica,

agressividade,

paranoia,

pensamentos

suicidas,

sonambulismo, ejaculação precoce,

coma,

movimentos

alterados,

dificuldades

movimentação,

aumento

sensibilidade, perturbações sensoriais,

glaucoma, problemas lacrimais, manchas nos campos visuais, visão dupla, dor nos

olhos provocada pela luz, sangue no olho, pupilas dilatadas,

ataque cardíaco, batimentos cardíacos lentos, problemas cardíacos, má circulação

sanguínea nos braços e pernas, aperto na garganta, respiração rápida, respiração

lenta, dificuldade em falar, soluços,

sangue nas fezes, feridas na boca, ulceração da língua, afeções nos dentes, afeções

na língua, ulceração da boca, alterações da função hepática,

problemas da pele como bolhas, erupção folicular, alteração da textura do cabelo,

alteração do odor da pele, problemas ósseos,

diminuição da micção, incontinência urinária, hesitação urinária,

sangramento vaginal excessivo, secura vaginal, inchaço e vermelhidão do pénis e do

prepúcio, corrimento genital, ereção prolongada, corrimento mamário,

hérnia, cicatriz no local de injeção, tolerância ao fármaco diminuída, dificuldades na

marcha,

alterações

testes

laboratoriais,

alteração

sémen,

lesões,

procedimento de relaxamento dos vasos sanguíneos,

foram comunicados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante o

tratamento com sertralina ou pouco após a descontinuação do tratamento (ver

secção 2. O que precisa de saber antes de tomar Sertralina Parke-Davis).

Após a comercialização da sertralina, foram comunicados os seguintes efeitos

secundários:

Diminuição

glóbulos

brancos,

diminuição

plaquetas,

níveis

baixos

hormonas

tiroide,

problemas

endócrinos,

baixos

níveis

sal no

sangue,

problemas em controlar os níveis de açúcar no sangue (diabetes), aumento dos

níveis de açúcar no sangue, pesadelos, comportamento suicida,

problemas nos movimentos musculares (como excesso de movimentos, músculos

tensos e dificuldade em caminhar), desmaios, forte dor de cabeça súbita (que pode

ser um sinal de uma situação grave conhecida como Síndrome de Vasoconstrição

Cerebral Reversível (SVCR), alteração da visão, alterações do ritmo do coração

(prolongamento

intervalo

eletrocardiograma,

Torsades

Pointes),

problemas hemorrágicos (como sangramento no nariz, hemorragia no estômago ou

sangue

urina),

pancreatite,

problemas

graves

função

hepática,

amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia),

edema da pele, reação da pele ao sol, comichão, dor nas articulações, cãibras

musculares, aumento mamário, irregularidades menstruais, inchaço nas pernas,

problemas de coagulação, incontinência urinária e reação alérgica grave.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

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INFARMED

Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foram

geralmente semelhantes aos adultos (ver acima). Os efeitos secundários mais

comuns em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e

indisposição.

Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo

de medicamentos.

Sintomas que podem ocorrer quando o tratamento é descontinuado

Se parar de tomar este medicamento abruptamente pode sentir efeitos secundários

como tonturas, dormência, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dores de

cabeça, náuseas, vómitos e tremores (ver secção 3. “Se parar de tomar Sertralina

Parke-Davis”).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Sertralina Parke-Davis

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após "Val.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Sertralina Parke-Davis

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10-11-2014

INFARMED

- A substância ativa é sertralina.

Cada comprimido revestido por película de Sertralina Parke-Davis contém 55,95 mg

ou 111,9 mg de cloridrato de sertralina equivalente, respetivamente, a 50 mg ou

100 mg de sertralina.

- Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina,

hidroxipropilcelulose, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, hipromelose,

macrogol 400, macrogol 6000, polietilenoglicol, polissorbato 80 e dióxido de titânio

(E171).

Qual o aspeto de Sertralina Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Sertralina Parke-Davis 50 mg comprimidos revestidos por película

Embalagens com blisters de PVC/Alu com 20 ou 60 comprimidos brancos e de forma

capsular.

Sertralina Parke-Davis 100 mg comprimidos revestidos por película

Embalagens com blisters de PVC/Alu com 60 comprimidos brancos e de forma

capsular.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Strada Statale 156, Km 47,600

04100 Borgo San Michele - Latina

Itália

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sertralina Parke-Davis 50 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina Parke-Davis 100 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sertralina Parke-Davis 50 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sertralina equivalente a

50 mg de sertralina.

Sertralina Parke-Davis 100 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sertralina equivalente a

100 mg de sertralina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película

Os comprimidos revestidos por película são brancos e de forma capsular.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Sertralina está indicada para o tratamento de:

Episódios depressivos major. Prevenção de recorrência de episódios depressivos

major.

Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e doentes pediátricos com 6-17

anos de idade.

Perturbação de ansiedade social.

Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).

4.2 Posologia e modo de administração

Sertralina deve ser administrada em toma única diária de manhã ou à noite.

Os comprimidos de sertralina podem ser administrados com ou sem alimentos.

Tratamento inicial

Depressão e POC

O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50 mg/dia.

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Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia. Após uma semana, a

dose deverá ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia. Este regime posológico

tem demonstrado reduzir a frequência dos efeitos secundários precoces emergentes

do tratamento, característicos da perturbação de pânico.

Titulação

Depressão, POC, Perturbação de Pânico, Perturbação de Ansiedade Social e PTSD

Os doentes que não respondam a uma dose de 50 mg poderão beneficiar de

aumentos da dose. As alterações na dose devem ser efetuadas em incrementos de

50 mg com intervalos de, pelo menos, uma semana, até à dose máxima de

200 mg/dia. Alterações na dose não devem ser efetuadas mais que uma vez por

semana, tendo em conta as 24 horas de semivida de eliminação da sertralina.

O início do efeito terapêutico pode ser observado dentro de sete dias. No entanto,

são habitualmente necessários períodos mais longos para que se demonstre resposta

terapêutica, especialmente na POC.

Manutenção

A dose durante a terapêutica prolongada deve manter-se no mais baixo nível eficaz,

com ajustes subsequentes consoante a resposta terapêutica.

Depressão

O tratamento prolongado pode também ser apropriado na prevenção da recorrência

de episódios depressivos major (EDM). Na maioria dos casos, a dose recomendada

na prevenção da recorrência de EDM é igual à utilizada durante o episódio corrente.

Os doentes com depressão devem ser tratados por um período de tempo suficiente,

de pelo menos 6 meses, para assegurar que estão livres de sintomas.

Perturbação de pânico e POC

Deve-se avaliar regularmente o tratamento continuado na perturbação de pânico e

POC, uma vez que não se demonstrou a prevenção de recaídas nestas perturbações.

População pediátrica

Crianças e adolescentes com perturbação obsessiva-compulsiva

13-17 anos: inicialmente 50 mg, uma vez ao dia.

6-12 anos: inicialmente 25 mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para

50 mg, uma vez ao dia, após uma semana.

As doses subsequentes podem ser aumentadas, nos casos em que a resposta é

inferior ao desejado, em incrementos de 50 mg durante algumas semanas, conforme

necessário. A dose máxima é de 200 mg por dia. No entanto, quando ocorrem

aumentos em relação à dose de 50 mg deve ter-se em consideração o peso corporal

geralmente inferior nas crianças em comparação com os adultos. As alterações da

dose não devem ocorrer em intervalos inferiores a uma semana.

Não foi demonstrada eficácia em doentes pediátricos com depressão major.

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos (ver

secção 4.4).

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Utilização no idoso

A dose deve ser ajustada com precaução em idosos, uma vez que o risco de

hiponatremia pode estar aumentado (ver secção 4.4).

Utilização na insuficiência hepática

A utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com

precaução. Em doentes com insuficiência hepática, deve ser considerada a utilização

de uma dose menor ou menos frequente (ver secção 4.4). A sertralina não deve ser

utilizada

casos

insuficiência

hepática

grave,

não

estão

disponíveis dados clínicos (ver secção 4.4).

Utilização na insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal (ser secção 4.4).

Sintomas de privação observados na descontinuação da sertralina

A descontinuação abrupta deve ser evitada. Quando se interrompe o tratamento com

sertralina, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de, pelo

menos, uma a duas semanas, a fim de reduzir o risco de reações de privação (ver

secções 4.4 e 4.8). Caso ocorram sintomas intoleráveis após uma diminuição da

dose ou descontinuação do tratamento, poderá considerar-se retomar a dose

prescrita anteriormente. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a

dose, mas a um ritmo mais lento.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

A administração concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) está

contraindicada, devido ao risco de síndrome serotoninérgica que inclui sintomas

como agitação, tremor e hipertermia. O tratamento com sertralina não deve ser

iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após descontinuação do tratamento com

um IMAO irreversível. A sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes

do início do tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.5).

A administração concomitante da pimozida é contraindicada (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Síndrome Serotoninérgica (SS) ou Síndrome neuroléptica maligna (SNM)

desenvolvimento

síndromes

potencialmente

fatais

como

Síndrome

Serotoninérgica (SS) ou Síndrome neuroléptica maligna (SNM) foi notificado com

ISRSs, incluindo o tratamento com sertralina. O risco de SS ou SNM com ISRSs é

aumentado

utilização

concomitante

medicamentos

serotoninérgicos

(incluindo

triptanos

fentanilo

seus

análogos,

tramadol,

dextrometorfano,

tapentadol,

meperidina,

metadona,

pentazocina),

medicamentos

comprometam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs), antipsicóticos e

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outros antagonistas da dopamina. Os doentes devem ser monitorizados para o

aparecimento de sinais e sintomas de SS ou SNM (ver secção 4.3).

Mudança do tratamento iniciado com inibidores seletivos da recaptação da serotonina

(ISRS), antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC

A experiência referente a ensaios controlados é limitada no que se refere à ocasião

considerada

ótima

para

mudar

tratamento

ISRSs,

antidepressivos

fármacos para o tratamento da POC para a sertralina. Deverá efetuar-se uma

avaliação médica cuidada e prudente aquando desta mudança de tratamento,

particularmente no caso de fármacos de ação prolongada, como a fluoxetina.

Outros fármacos serotoninérgicos ex. triptofano, fenfluramina e agonistas 5-HT

A coadministração de sertralina e outros fármacos que aumentam os efeitos da

neurotransmissão serotoninérgica, tais como triptofano ou fenfluramina ou agonistas

5-HT, ou o produto à base de hipericão (Hypericum perforatum), deve ser efetuada

precaução

evitada

sempre

possível,

atendendo

potencial

desenvolvimento de interações farmacodinâmicas.

Prolongamento QTc/Torsade de Pointes (TdP)

Foram notificados casos de prolongamento QTc e de Torsade de Pointes (TdP) com a

utilização da sertralina durante o período de pós-comercialização. A maioria dos

casos

notificados

ocorreu

doentes

outros

fatores

risco

para

prolongamento QTc/TdP. Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em

doentes com fatores de risco para prolongamento QTc.

Ativação de hipomania ou mania

Foram notificados sintomas maníacos/hipomaníacos emergentes numa pequena

proporção de doentes tratados com fármacos antidepressivos e para o tratamento da

POC, incluindo a sertralina. Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em

doentes com história de mania/hipomania. É necessário o seguimento do doente pelo

médico. A sertralina deverá ser descontinuada nos doentes que entrem numa fase

maníaca.

Esquizofrenia

Os sintomas psicóticos podem ser agravados em doentes esquizofrénicos.

Crises epiléticas

Podem ocorrer crises epiléticas com o tratamento com sertralina: a sertralina deve

ser evitada em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada

devem ser cuidadosamente monitorizados. A sertralina deverá ser descontinuada em

qualquer doente que desenvolva crises epiléticas.

Suicídio/ideação suicida/tentativa de suicídio ou agravamento da situação clínica

depressão

está

associada

aumento

risco

ideação

suicida,

autoagressividade

suicídio

(pensamentos/comportamentos

relacionados

suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como

durante as primeiras semanas, ou mais, de tratamento pode não se verificar

qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa

melhoria ocorra. De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode

estar aumentado nas fases iniciais da recuperação.

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INFARMED

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a sertralina é prescrita podem estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o

suicídio. Adicionalmente, estas condições podem ser comórbidas com os distúrbios

depressivos major. Consequentemente, deverão ser tomadas as mesmas precauções

que aquando do tratamento de doentes com distúrbios depressivos major e durante

o tratamento de doentes com outras doenças psiquiátricas.

doentes

história

pensamentos/comportamentos

relacionados

suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do

tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa

de suicídio, devendo, por este motivo, ser cuidadosamente monitorizados durante o

tratamento. Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo em

adultos

distúrbios

psiquiátricos

demonstrou

aumento

risco

comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a

tomar antidepressivos, comparativamente aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização

rigorosa, em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do

tratamento ou na sequência de alterações posológicas. Os doentes, e os prestadores

de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização

relativamente

qualquer

agravamento

situação

clínica,

pensamentos/comportamentos

relacionados

suicido

para

procurar

assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

A sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos, exceto nos casos de doentes com perturbação obsessiva-

compulsiva com 6-17 anos de idade. Foram observados com maior frequência

comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida)

e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera)

em ensaios clínicos com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, em

comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com

base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser

rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas.

As evidências clínicas existentes, relativamente aos dados de segurança a longo

prazo em crianças e adolescentes, são limitadas e incluem efeitos no crescimento, na

maturação sexual e no desenvolvimento cognitivo e comportamental (ver na secção

dados

segurança

pré-clinica

correspondentes).

médicos

devem

monitorizar os doentes pediátricos em tratamento prolongado quanto a anomalias no

crescimento e no desenvolvimento.

Alterações hemorrágicas/hemorragia

Foram notificados casos de alterações hemorrágicas associadas à utilização de

ISRSs, desde equimoses e púrpura e outros acontecimentos hemorrágicos como

hemorragias gastrointestinais ou ginecológicas, a hemorragias potencialmente fatais.

Recomenda-se precaução

aos doentes

tomar

ISRSs,

particular

concomitante

fármacos

tenham

efeito

função

plaquetária

(ex.

anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e fenotiazidas, a maioria dos antidepressivos

tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)), assim

como em doentes com história de alterações hemorrágicas (ver secção 4.5).

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Hiponatremia

Pode ocorrer hiponatremia como resultado do tratamento com ISRSs ou ISRNs,

incluindo sertralina. Em muitos casos, a hiponatremia aparenta ser o resultado de

uma síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD). Foram

notificados casos de níveis séricos de sódio inferiores a 110 mmol/l. Os doentes

idosos podem apresentar um risco acrescido de desenvolvimento de hiponatremia

com ISRSs e ISRNs. Doentes em tratamento com diuréticos ou que estejam com

depleção do volume também podem apresentar risco acrescido (ver Utilização no

idoso na secção 4.4). Deve ser considerada a descontinuação da sertralina e

instituição

intervenção

médica

adequada

doentes

hiponatremia

sintomática. Os sinais e sintomas de hiponatremia incluem cefaleia, dificuldades de

concentração, compromisso da memória, confusão, fraqueza e instabilidade, o que

pode levar a quedas. Os sinais e sintomas associados a casos mais graves e/ou

agudos incluíram alucinações, síncope, convulsões, coma, paragem respiratória e

morte.

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com sertralina

Os sintomas de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo

se for interrompido abruptamente (ver secção 4.8). Em ensaios clínicos, entre os

doentes tratados com sertralina, a incidência de reações de privação notificadas foi

de 23% nos que interromperam o tratamento com sertralina comparado aos 12%

nos que continuaram a tomar sertralina.

O risco de sintomas de privação pode estar dependente de vários fatores, incluindo a

duração e dose do tratamento e a taxa de redução da dose. As reações notificadas

com maior frequência foram tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia),

distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,

náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a

moderados; contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave. Ocorrem,

normalmente, nos primeiros dias após a descontinuação do tratamento, contudo

houve notificações muito raras destes sintomas em doentes que falharam uma dose

inadvertidamente.

Estes

sintomas

são,

geralmente,

limitados

normalmente

resolvem-se

semanas, podendo ser prolongados (2-3 meses ou mais) em alguns indivíduos.

Portanto, aquando da descontinuação do tratamento, é recomendada a diminuição

gradual da sertralina por um período de algumas semanas ou meses, conforme as

necessidades do doente (ver secção 4.2).

Acatisia/instabilidade psicomotora

utilização

sertralina

sido

associada

desenvolvimento

acatisia,

caracterizado

por uma

instabilidade

desagradável

subjetiva

perturbadora e

necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de sentar

ou permanecer quieto. A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras semanas

tratamento.

aumento

dose

pode

prejudicial

doentes

desenvolvem estes sintomas.

Disfunção hepática

A sertralina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Um estudo farmacocinético

de doses múltiplas em doentes com cirrose hepática ligeira, estável, demonstrou um

prolongamento da semivida de eliminação e uma AUC e Cmax aproximadamente três

vezes superior em comparação com indivíduos saudáveis. Não foram observadas

diferenças significativas na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos. A

APROVADO EM

10-11-2014

INFARMED

utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com

precaução. Em doentes com disfunção hepática, deve ser considerada a utilização de

uma dose menor ou menos frequente. A sertralina não deve ser utilizada em doentes

com disfunção hepática grave (ver secção 4.2).

Disfunção renal

A sertralina é extensivamente metabolizada, sendo a excreção do fármaco inalterado

na urina uma via menor de eliminação. Em estudos de doentes com disfunção renal

ligeira a moderada (depuração da creatinina 30-60 ml/min), ou moderada a grave

(depuração da creatinina 10-29 ml/min) os parâmetros farmacocinéticos de doses

múltiplas (AUC0-24 ou Cmax) não foram significativamente diferentes quando

comparados com os grupos de controlo. Não é necessário qualquer ajuste na dose de

sertralina a administrar em função do grau de disfunção renal.

Utilização no idoso

Mais de 700 doentes idosos (>65 anos) participaram em ensaios clínicos O padrão e

a incidência de reações adversas nos idosos foram semelhantes aos dos doentes

mais jovens.

Os ISRSs e os ISRNs, incluindo sertralina foram, contudo, associados a casos de

hiponatremia clinicamente significativa em doentes idosos, que poderão apresentar

um risco acrescido para este acontecimento adverso (ver Hiponatremia na secção

4.4).

Diabetes

doentes com

diabetes,

o tratamento

ISRSs

pode

alterar

controlo

glicémico, possivelmente devido à melhoria dos sintomas depressivos. O controlo

glicémico

deve

cuidadosamente

monitorizado

doentes

diabéticos

tratamento com sertralina e a dose de insulina e/ou medicamentos hipoglicemiantes

orais concomitantes poderão necessitar de ajuste posológico.

Terapia electroconvulsiva (TEC)

Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios da utilização

combinada de TEC e sertralina.

Sumo de toranja

A administração de sertralina com sumo de toranja não é recomendada (ver secção

4.5).

Exames laboratoriais

Têm sido notificados casos de resultados falso-positivos nos exames laboratoriais

para rastreio de benzodiazepinas por imunoensaio em doentes a tomar sertralina.

Isto deve-se à falta de especificidade dos testes de rastreio. Podem ser esperados

resultados falso-positivos durante vários dias após a descontinuação do tratamento

sertralina.

testes

confirmatórios,

tais

como

cromatografia

gasosa/espectrometria de massa, irão distinguir a sertralina das benzodiazepinas.

Glaucoma de ângulo fechado

Os ISRS, incluindo a sertralina, podem ter um efeito no tamanho da pupila

resultando em midríase. Este efeito midriático tem o potencial de reduzir o ângulo do

olho, resultando num aumento da pressão intraocular e em glaucoma de ângulo

fechado, sobretudo em doentes com predisposição. Por este motivo, a sertralina

APROVADO EM

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INFARMED

deve ser utilizada com precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou

história de glaucoma.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Contraindicados

Inibidores da Monoaminoxidase

IMAO irreversíveis (ex: selegilina)

sertralina não

deve

utilizada

tratamento

concomitante

IMAOs

irreversíveis como a selegilina. O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no

período de, pelo menos, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO

irreversível. A sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes do início

do tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.3).

Inibidor seletivo da MAO-A (moclobemida)

Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a utilização concomitante de sertralina

e um IMAO seletivo, como a moclobemida, deve ser evitada. Após o tratamento com

um IMAO reversível, pode ser feito um período de descontinuação inferior a 14 dias

antes do início do tratamento com sertralina. Recomenda-se a descontinuação da

sertralina, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO reversível

(ver secção 4.3).

IMAO reversível não seletivo (linezolida)

O antibiótico linezolida é um IMAO reversível e não seletivo fraco e não deve ser

administrado a doentes tratados com sertralina (ver secção 4.3).

O cloreto de metiltionina (azul de metileno), um IMAO, não deve ser administrado a

doentes tratados com sertralina.

Foram notificadas reações adversas graves em doentes que tinham descontinuado

um IMAO recentemente e iniciado o tratamento com sertralina, ou em tratamento

recente com sertralina descontinuada antes do início do tratamento com IMAO. Estas

reações incluíram tremor, mioclonia, diaforese, náusea, vómitos, rubor, tonturas e

hipertermia com características semelhantes às da síndrome neuroléptica maligna,

ataques epiléticos e morte.

Pimozida

Foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida, de aproximadamente 35%, num

estudo de utilização deste fármaco em dose baixa única (2 mg). Este aumento não

foi associado a alterações no ECG. No entanto, dado o estreito índice terapêutico da

pimozida

mecanismo

desta

interação

desconhecido,

administração concomitante de sertralina e pimozida é contraindicada (ver secção

4.3).

A coadministração com a sertralina não é recomendada

Fármacos que prolongam o intervalo QTc

O risco de prolongamento QTc e/ou arritmias ventriculares (ex. TdP) é aumentado

com a utilização concomitante de outros fármacos que prolongam o intervalo QTc

(ex. alguns antipsicóticos e antibióticos) (ver secção 4.4).

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INFARMED

Depressores do SNC e álcool

Em indivíduos saudáveis, a coadministração de sertralina na dose diária de 200 mg

não potenciou os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitoína, sobre o

desempenho cognitivo e psicomotor; contudo, não é recomendada a administração

concomitante de sertralina e álcool.

Outros fármacos serotoninérgicos

Ver secção 4.4; ver também fentanilo e seus análogos, tramadol, dextrometorfano,

tapentadol, meperidina, metadona, pentazocina e síndrome serotoninérgica.

recomendada

precaução

fentanilo, utilizado

anestesia

geral

ou no

tratamento da dor crónica.

Precauções especiais

Lítio

Num ensaio clínico controlado com placebo, efetuado em voluntários saudáveis, a

coadministração de sertralina e lítio não alterou a farmacocinética do lítio, embora

tenha resultado num aumento do tremor relativamente ao placebo, indicando, assim,

a existência de uma possível interação farmacodinâmica. Os doentes devem ser

adequadamente monitorizados aquando da coadministração de sertralina e lítio.

Fenitoína

Um ensaio clínico controlado com placebo, efetuado em voluntários saudáveis,

sugeriu que a administração crónica de 200 mg/dia de sertralina não causa inibição

clinicamente importante no metabolismo da fenitoína. No entanto, como algumas

notificações resultaram de elevada exposição à fenitoína em doentes a utilizar

sertralina, recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína

após o início da terapêutica com sertralina, com ajustes adequados da dose de

fenitoína. Além disso, a administração concomitante de fenitoína pode provocar uma

redução dos níveis plasmáticos de sertralina.

Triptanos

Durante o período de pós-comercialização foram notificados casos raros de fraqueza,

hiperreflexia, descoordenação, confusão, ansiedade e agitação após a administração

de sertralina e sumatriptano. Os sintomas da síndrome serotoninérgica também

podem ocorrer com outros medicamentos da mesma classe (triptanos). Se a

terapêutica concomitante de sertralina e triptanos for clinicamente necessária,

aconselha-se a observação adequada do doente (ver secção 4.4).

Varfarina

A coadministração de sertralina, na dose diária de 200 mg, com varfarina, resultou

pequeno,

estatisticamente

significativo,

aumento

tempo

protrombina, o que pode em alguns casos raros desequilibrar o valor de INR. Assim,

o tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorizado quando se inicia ou

interrompe a terapêutica com a sertralina.

Outras interações medicamentosas, digoxina, atenolol, cimetidina

A coadministração com cimetidina causou uma diminuição substancial na depuração

da sertralina. Desconhece-se o significado clínico destas alterações. A sertralina não

teve

efeito

atividade

bloqueadora

beta-adrenérgica

atenolol.

Não

observaram interações da sertralina, na dose diária de 200 mg, com a digoxina.

APROVADO EM

10-11-2014

INFARMED

Fármacos que afetam a função plaquetária

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando fármacos com efeito na função

plaquetária (ex: AINEs, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacos que

possam aumentar o risco de hemorragia, são administrados concomitantemente com

ISRSs, incluindo sertralina (ver secção 4.4).

Fármacos metabolizados pelo citocromo P450

A sertralina pode atuar como um inibidor ligeiro a moderado de CYP 2D6. A

administração

crónica

50 mg

diários

sertralina

mostrou

aumento

moderado (média 23%-37%) dos níveis plasmáticos de desipramina (um marcador

atividade

isoenzima

CYP 2D6)

estado

estacionário.

Podem

ocorrer

interações clinicamente significativas com outros substratos da CYP 2D6 que tenham

um índice terapêutico estreito, tal como antiarrítmicos de classe 1C como a

propafenona e a flecainida, ATCs e antipsicóticos típicos, sobretudo com doses

elevadas de sertralina.

A sertralina não atua como inibidor da CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, e CYP 1A2 em

grau clinicamente significativo. Tal foi confirmado por estudos de interação in vivo

substratos

CYP 3A4

(cortisol

endógeno,

carbamazepina,

terfenadina,

alprazolam), substrato diazepam da CYP 2C19 e substratos da CYP 2C9, tolbutamida,

glibenclamida e fenitoína. Estudos in vitro indicam que a sertralina tem pouco, ou

nenhum, potencial para inibir a CYP 1A2.

A ingestão diária de três copos de sumo de toranja aumentou os níveis plasmáticos

de sertralina em aproximadamente 100% num estudo cruzado em oito indivíduos

japoneses

saudáveis.

interação

outros

inibidores

CYP 3A4

não

estabelecida. Portanto, a ingestão de sumo de toranja deve ser evitada durante o

tratamento com sertralina (ver secção 4.4).

níveis

plasmáticos

sertralina

são

aumentados

cerca

metabolizadores CYP 2C19 fracos comparativamente aos metabolizadores rápidos

(ver 5.2). A interação com inibidores potentes do CYP 2C19 não pode ser excluída.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem estudos bem controlados na mulher grávida. Contudo, uma quantidade

substancial de dados não revelou evidência de indução de malformações congénitas

provocadas pela sertralina. Os estudos em animais revelaram evidência de efeitos na

reprodução,

provavelmente

devido

toxicidade

materna

causada

pela

ação

farmacodinâmica do composto e/ou ação farmacodinâmica direta do composto no

feto (ver secção 5.3).

Têm sido notificados sintomas compatíveis com as reações de privação em alguns

recém-nascidos, cujas mães estiveram medicadas com sertralina durante a gravidez.

Este fenómeno foi igualmente observado com outros antidepressivos ISRSs. A

sertralina não é recomendada durante a gravidez, a menos que a condição clínica da

mulher pressuponha um benefício do tratamento superior ao risco potencial.

recém-nascidos

devem

observados

caso

utilização

sertralina

mantenha nas fases finais da gravidez, em particular no terceiro trimestre. Os

seguintes sintomas podem ocorrer nos recém-nascidos após utilização materna de

sertralina nas fases finais da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia,

APROVADO EM

10-11-2014

INFARMED

crises

epiléticas,

temperatura

instável,

dificuldades

alimentação,

vómito,

hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade,

letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer. Estes sintomas

podem ser devidos a efeitos serotoninérgicos ou sintomas de privação. Na maioria

dos casos as complicações começaram imediatamente ou pouco depois (< 24 horas)

do parto.

Dados epidemiológicos sugerem que a utilização de antidepressivos ISRSs durante a

gravidez, em especial na parte final, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar

persistente no recém-nascido (HPPN). O risco observado foi de aproximadamente 5

casos por 1000 gravidezes. Na população em geral ocorrem um a dois casos de

HPPN por 1000 gravidezes.

Amamentação

Os dados publicados relativamente aos níveis de sertralina no leite materno revelam

excreção

pequenas

quantidades

sertralina

metabolito

desmetilsertralina no leite. De um modo geral, foram encontrados níveis séricos

negligenciáveis ou indetetáveis em bebés, com exceção de um bebé com níveis

séricos de cerca de 50% do nível materno (mas sem um efeito considerável na saúde

deste bebé). Até à data, não foram notificados efeitos adversos na saúde de bebés

amamentados por mulheres que utilizem sertralina, contudo o risco não pode ser

excluído. A utilização em mulheres a amamentar não é recomendada exceto se, de

acordo com a decisão do médico, o benefício for superior ao risco.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os estudos clínicos farmacológicos demonstraram que a sertralina não afeta o

desempenho psicomotor. Contudo, como os fármacos psicotrópicos podem afetar as

capacidades

mentais

físicas

necessárias

para

realização

tarefas

potencialmente perigosas, como seja a condução ou o uso de máquinas, os doentes

devem ser avisados dessa possibilidade.

4.8 Efeitos indesejáveis

O efeito indesejável mais frequente é náusea. No tratamento da perturbação de

ansiedade social, ocorreu disfunção sexual (falência ejaculatória) em 14% dos

homens a tomar sertralina vs 0% com placebo. Estes efeitos indesejáveis são

dependentes

dose

são,

frequentemente,

natureza

transitória

continuação do tratamento.

O perfil de efeitos secundários frequentemente observado em ensaios clínicos em

dupla ocultação, controlados com placebo, em doentes com POC, perturbação de

pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social foi semelhante ao observado em

ensaios clínicos efetuados em doentes com depressão.

A Tabela 1 apresenta as reações adversas observadas a partir da experiência pós-

comercialização

(frequência

desconhecida)

ensaios

clínicos

controlados

placebo (compreendendo um total de 2542 doentes no grupo da sertralina e 2145 no

grupo placebo) na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de

ansiedade social.

APROVADO EM

10-11-2014

INFARMED

Algumas das reações adversas listadas na Tabela 1 podem diminuir em intensidade e

frequência com a continuação do tratamento e não levam, geralmente, à cessação

do tratamento.

Tabela 1: Reações Adversas

Frequência de reações adversas observadas em ensaios clínicos controlados com

placebo

depressão,

POC,

perturbação

pânico,

PTSD

perturbação

ansiedade social. Análise conjunta e experiência pós-comercialização (frequência

desconhecida).

Muito

Frequentes

(≥1/10)

Frequentes

(≥1/100

<1/10)

Pouco

Frequente

(≥1/1.000

a <1/100)

Raros

(≥1/10.000

a <1/1.000)

Muito

raros

(<1/10.0

Frequência

desconhecida

Infeções e infestações

Faringite

Infeção

aparelho

respiratóri

superior,

rinite

Diverticulite,

gastroenterit

otite

média

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl. quistos e polipos)

Neoplasia†

Doenças do sangue e do sistema linfático

Linfoadenop

atia

Leucopenia,

trombocitope

Doenças do sistema imunitário

Reação

anafilactóide,

reação

alérgica,

alergia

Doenças endócrinas

Hiperprolacti

nemia,

hipotiroidism

o e síndrome

secreção

inadequada

de ADH

Doenças do metabolismo e da nutrição

Anorexia,

Hipercoleste

Hiponatremia

APROVADO EM

10-11-2014

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥1/10)

Frequentes

(≥1/100

<1/10)

Pouco

Frequente

(≥1/1.000

a <1/100)

Raros

(≥1/10.000

a <1/1.000)

Muito

raros

(<1/10.0

Frequência

desconhecida

aumento

apetite*

rolemia,

hipoglicemia

diabetes

mellitus,

hiperglicemia

Perturbações do foro psiquiátrico

Insónia

(19%)

Depressão*,

despersonali

zação,

pesadelos,

ansiedade*,

agitação*,

nervosismo,

diminuição

libido*,

bruxismo

Alucinaçã

euforia*,

apatia,

pensamen

anómalos

Perturbação

conversão,

dependência

farmacológic

perturbação

psicótica*,

agressão*,

paranoia,

ideação/com

portamento

suicida***,

sonambulis

ejaculação

precoce

Paroniria

Doenças do sistema nervoso

Tonturas,

(11%),

Sonolência

(13%),

Cefaleia

(21%)*

Parestesia*,

tremor,

hipertonia,

disgeusia,

perturbação

da atenção

Convulsõe

contraçõe

musculare

involuntár

ias,

alterações

coordenaç

ão,

hipercines

amnésia,

hipoestesi

perturbaç

fala,

Coma*,

coreoatetose

discinesia,

hiperestesia,

perturbação

sensorial

Perturbações

movimento

(incluindo

sintomas

extrapiramid

como

hipercinesia,

hipertonia,

bruxismo

alteração

marcha),

síncope.

Foram

também

relatados

sinais

sintomas

associados

Síndrome

APROVADO EM

10-11-2014

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥1/10)

Frequentes

(≥1/100

<1/10)

Pouco

Frequente

(≥1/1.000

a <1/100)

Raros

(≥1/10.000

a <1/1.000)

Muito

raros

(<1/10.0

Frequência

desconhecida

tonturas

posturais,

enxaquec

Serotoninérgi

Síndrome

neuroléptica

maligna,

alguns

casos

associados

utilização

concomitante

fármacos

serotoninérgi

cos, incluindo

agitação,

confusão,

diaforese,

diarreia,

febre,

hipertensão,

rigidez

taquicardia.

Acatisia

instabilidade

psicomotora

(ver

secção

4.4),

espasmo

cerebrovascu

lar (incluindo

síndrome

vasoconstriçã

cerebral

reversível

síndrome

Call-

Fleming),

distonia.

Afeções oculares

Perturbações

visuais

Glaucoma,

distúrbio

lacrimal,

escotomas,

diplopia,

fotofobia,

Visão

alterada

APROVADO EM

10-11-2014

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥1/10)

Frequentes

(≥1/100

<1/10)

Pouco

Frequente

(≥1/1.000

a <1/100)

Raros

(≥1/10.000

a <1/1.000)

Muito

raros

(<1/10.0

Frequência

desconhecida

hifema,

midríase*

Afeções do ouvido e do labirinto

Acufenos*

Otalgia

Cardiopatias

Palpitações*

Taquicardi

Enfarte

miocárdio,

bradicardia,

cardiopatia

Prolongamen

to QTc e

Torsade

Pointes

Vasculopatias

Afrontament

Hipertens

ão*, rubor

Isquemia

periférica

Alterações

hemorrágicas

(tais

como

epistaxe,

hemorragia

gastrointestin

hematúria)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Bocejar*

Broncoesp

asmo*,

dispneia,

epístaxe

Laringoespas

hiperventilaç

ão,

hipoventilaç

ão, estridor,

disfonia,

soluços

Doenças gastrointestinais

Diarreia

(18%),

náuseas

(24%),

xerostomia

(14%)

abdominal*

vómitos*,

obstipação*

dispepsia,

flatulência

Esofagite,

disfagia,

hemorroid

hipersecre

ção

salivar,

afeções

da língua,

eructação

Melena,

hematoquezi

estomatite,

ulceração da

língua,

afeções

dentes,

glossite,

ulceração da

boca

Pancreatite

APROVADO EM

10-11-2014

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥1/10)

Frequentes

(≥1/100

<1/10)

Pouco

Frequente

(≥1/1.000

a <1/100)

Raros

(≥1/10.000

a <1/1.000)

Muito

raros

(<1/10.0

Frequência

desconhecida

Afeções hepatobiliares

Alteração da

função

hepática

Aconteciment

hepáticos

graves

(incluindo

hepatite,

icterícia

insuficiência

hepática)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Erupção

cutânea*,

hiperidrose

Edema

periorbital

púrpura*,

alopecia*,

suores

frios, pele

seca,

urticária*

Dermatite,

dermatite

bolhosa,

erupção

folicular,

alteração da

textura

cabelo, odor

cutâneo

alterado

Notificações

raras

reações

cutâneas

adversas

graves

(SCAR):

Síndrome

Stevens-

Johnson

necrólise

epidérmica.

Angioedema,

edema facial,

fotossensibili

dade, reação

cutânea,

prurido

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Mialgia

Osteoartri

fraqueza

muscular,

dores nas

costas,

espasmos

musculare

Afeções

ósseas

Artralgia,

cãibras

musculares

Doenças renais e urinárias

Noctúria,

Oligúria,

APROVADO EM

10-11-2014

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥1/10)

Frequentes

(≥1/100

<1/10)

Pouco

Frequente

(≥1/1.000

a <1/100)

Raros

(≥1/10.000

a <1/1.000)

Muito

raros

(<1/10.0

Frequência

desconhecida

retenção

urinária*,

poliúria,

polaquiúri

a, afeções

da micção

incontinênci

urinária*,

hesitação

urinária

Doenças dos órgãos genitais e da mama **

Falência

ejaculatória

(14%)

Disfunção

sexual,

disfunção

eréctil

Hemorragi

a vaginal,

disfunção

sexual

feminina

Menorragia,

vulvovaginit

atrófica,

balano-

postite,

corrimento

genital,

priapismo*,

galactorreia*

Ginecomastia

irregularidad

menstruais

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Cansaço

(10%)*

torácica*

Indisposiç

ão*,

arrepios,

pirexia*,

astenia*,

sede

Hérnia,

fibrose

local

injeção,

diminuição

da tolerância

fármaco,

alterações

marcha,

acontecimen

não

avaliáveis

Edema

periférico

Exames complementares de diagnóstico

Diminuiçã

peso*,

aumento

do peso*

Aumento

alanina

aminotransf

erarase*,

aumento

aspartato

aminotransf

erase*,

alterações

no sémen

Alterações

resultados

laboratoriais

clínicos,

alteração

função

plaquetária,

aumento

colesterol

sérico

Intervalo

APROVADO EM

10-11-2014

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥1/10)

Frequentes

(≥1/100

<1/10)

Pouco

Frequente

(≥1/1.000

a <1/100)

Raros

(≥1/10.000

a <1/1.000)

Muito

raros

(<1/10.0

Frequência

desconhecida

prolongado

(ECG)

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Lesões

Procedimentos cirúrgicos e médicos

Procediment

vasodilataçã

Se a experiência adversa ocorreu na depressão, POC, perturbação de pânico,

PTSD e perturbação de ansiedade social, o termo utilizado foi reclassificado de

acordo com os termos utilizados nos estudos na depressão.

† Foi notificado um caso de neoplasia num doente em tratamento com

sertralina, comparativamente a nenhum caso no grupo placebo.

estas

reações

adversas

também

ocorreram

experiência

pós-

comercialização

** o denominador usa o número combinado de doentes nesse grupo de

género: sertralina (1118 homens, 1424 mulheres) placebo (926 homens,

1219 mulheres)

Para POC, curto prazo, unicamente estudos de 1-12 semanas

*** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados

durante o tratamento com sertralina ou imediatamente após a descontinuação

do tratamento (ver secção 4.4)

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com sertralina

A descontinuação do tratamento com sertralina (sobretudo quando abrupta) leva

frequentemente

sintomas

privação.

reações

notificadas

maior

frequência são tonturas, perturbações sensoriais (incluindo parestesia), perturbações

do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou

vómitos, tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados;

contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave e/ou prolongados.

Portanto, quando já não é necessário o tratamento com sertralina, a descontinuação

do tratamento deve ser efetuada através da diminuição gradual da dose (ver secções

4.2 e 4.4).

População idosa

Os ISRSs ou ISRNs incluindo a sertralina foram associados a casos clinicamente

significativos de hiponatremia em doentes idosos, que podem apresentar maior risco

para este acontecimento adverso (ver secção 4.4).

População pediátrica

APROVADO EM

10-11-2014

INFARMED

Em mais de 600 doentes tratados com sertralina, o perfil geral de reações adversas

foi, globalmente similar ao observado em estudos com adultos. As reações adversas

seguintes

foram

notificadas

ensaios

clínicos

controlados

(n = 281

doentes

tratados com sertralina):

Muito frequentes (≥1/10): cefaleia (22%), insónia (21%), diarreia (11%), náuseas

(15%).

Frequentes (≥1/100 a <1/10): dor torácica, mania, pirexia, vómitos, anorexia,

labilidade emocional, agressão, agitação, nervosismo, perturbações na atenção,

tonturas,

hipercinesia,

enxaqueca,

sonolência,

tremor,

perturbações

visuais,

xerostomia, dispepsia, pesadelos, cansaço, incontinência urinária, erupção cutânea,

acne, epistaxe, flatulência.

Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100): prolongamento do intervalo QT no ECG,

tentativa de suicídio, convulsões, sintomas extrapiramidais, parestesia, depressão,

alucinação, púrpura, hiperventilação, anemia, alteração da função hepática, aumento

da alanina aminotransferase, cistite, herpes simplex, otite externa, otalgia, dor

ocular, midríase, indisposição, hematúria, erupção cutânea pustular, rinite, lesões,

diminuição do peso, espasmos musculares, sonhos anómalos, apatia, albuminúria,

polaquiúria, poliúria, dor na mama, alterações menstruais, alopecia, dermatite,

afeções da pele, odor cutâneo alterado, urticária, bruxismo, afrontamentos.

Frequência desconhecida: enurese.

Efeitos de classe

Dados epidemiológicos, sobretudo de estudos conduzidos em doentes com idade

igual ou acima de 50 anos, evidenciam um risco aumentado de fraturas ósseas em

doentes a tomar ISRSs e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo subjacente a este

risco é ainda desconhecido.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Toxicidade

De acordo com a evidência disponível, a sertralina tem uma larga margem de

segurança em situações de sobredosagem. Foram descritos casos de sobredosagens

até

13,5 g.

Foram

igualmente

descritos

casos

fatais

sobredosagem

sertralina, sobretudo em associação com outros fármacos e/ou álcool. Portanto,

qualquer sobredosagem deve ser tratada rapidamente.

APROVADO EM

10-11-2014

INFARMED

Sintomas

sintomas

sobredosagem

incluem

efeitos

secundários

mediados

pela

serotonina,

tais

como

intervalo

prolongado

(ECG),

Torsade

Pointes,

sonolência, alterações gastrointestinais (como náuseas e vómitos), taquicardia,

tremor, agitação e tonturas. Menos frequentemente, foram notificados casos de

coma.

Tratamento

Não existem antídotos específicos para a sertralina. Dever-se-á estabelecer e manter

uma via aérea e assegurar uma adequada oxigenação e ventilação, se necessário. O

carvão ativado, o qual pode ser utilizado com um catártico, pode ser tanto ou mais

eficaz

lavagem

gástrica

deverá

considerado

tratamento

sobredosagem.

indução

emese

não

recomendada.

Recomenda-se

monitorização dos sinais vitais e cardíacos, bem como medidas gerais sintomáticas e

de suporte.

Devido ao grande volume de distribuição da sertralina, a diurese forçada, a diálise, a

hemoperfusão e a transfusão de substituição não deverão trazer benefício.

A sobredosagem com sertralina pode prolongar o intervalo QT e recomenda-se

monitorização por ECG em todas as ingestões de sobredosagem de sertralina.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.9.3

Sistema

Nervoso

Central.

Psicofármacos.

Antidepressores, código ATC: N06AB06

A sertralina é um inibidor potente e específico da recaptação neuronal da serotonina

(5-HT) in vitro, o que resulta na potenciação dos efeitos 5-HT em animais. Tem,

somente,

efeito

muito

fraco

recaptação

neuronal

noradrenalina

dopamina. Em doses clínicas a sertralina bloqueia a recaptação da serotonina a nível

plaquetas

humanas.

animais,

sertralina

destituída

atividade

estimulante, sedativa ou anticolinérgica, bem como de cardiotoxicidade.

Em estudos controlados com voluntários saudáveis, a sertralina não causou sedação

e não interferiu com o desempenho psicomotor. De acordo com a sua inibição

seletiva

recaptação

5-HT,

sertralina

não

reforça

atividade

catecolaminérgica. A sertralina não tem nenhuma afinidade para os recetores

muscarínicos

(colinérgicos),

serotoninérgicos,

dopaminérgicos,

adrenérgicos,

histaminérgicos, GABA ou benzodiazepínicos. A administração crónica de sertralina

animais

associa-se

hiporegulação

recetores

cerebrais

noradrenalina, tal como se observa com outros fármacos clinicamente eficazes para

tratamento da depressão e da POC.

A sertralina não revelou qualquer potencial de abuso. Num estudo aleatorizado,

comparativo, em dupla ocultação e controlado com placebo, em que se avaliou a

probalidade

desenvolvimento

abuso

sertralina,

alprazolam

anfetamina no ser humano, a sertralina não produziu efeitos subjetivos positivos

indicativos de potencial de abuso. Pelo contrário, o alprazolam e a d-anfetamina

foram classificados com valores significativamente superiores ao placebo no que

concerne às medidas de apetência pelo fármaco, euforia e potencial de abuso. A

APROVADO EM

10-11-2014

INFARMED

sertralina não produziu a estimulação nem a ansiedade associadas à d-anfetamina,

nem a sedação ou a disfunção psicomotora associadas ao alprazolam. A sertralina

não

funciona

como

reforço

positivo

macaco

rhesus

treinado

para

autoadministração de cocaína, nem substitui, como estímulo descriminativo, a d-

anfetamina ou o fenobarbital no macaco rhesus.

Ensaios Clínicos

Depressão Major

Um estudo que envolveu doentes com depressão que responderam no final de uma

fase de tratamento aberto inicial de 8 semanas com sertralina 50-200 mg/dia. Estes

doentes (n = 295) foram aleatorizados para seguimento durante 44 semanas com

sertralina 50-200 mg/dia, em dupla ocultação ou placebo. Foi observada uma menor

taxa de recaída, estatisticamente significativa, nos doentes a tomar sertralina

comparativamente aos que tomavam placebo. A dose média para os doentes que

terminaram o estudo foi de 70 mg/dia. A % de doentes que responderam (definida

como aqueles doentes que não sofreram recaída) para os braços sertralina e placebo

foi 83,4% e 60,8%, respetivamente.

Perturbação de Stress Pós-traumático (PTSD)

Os dados combinados de 3 estudos na PTSD, na população em geral, demonstrou

uma menor taxa de resposta em indivíduos do sexo masculino comparativamente

aos do sexo feminino. Nos dois ensaios positivos na população em geral, as taxas de

resposta do sexo masculino e feminino tratados com sertralina vs placebo foram

similares (sexo feminino: 57,2% vs 34,5%; sexo masculino: 53,9% vs 38,2%). O

número total de doentes do sexo masculino e feminino dos ensaios na população em

geral foi de 184 e 430, respetivamente, pelo que os resultados nos indivíduos do

sexo feminino são mais robustos e os indivíduos do sexo masculino foram associados

a outras variáveis baseline (maior abuso de substâncias, maior duração, origem do

trauma, etc.) que foram correlacionadas com diminuição do efeito.

POC pediátrica

segurança

eficácia

sertralina

(50-200 mg/dia)

foram

examinadas

tratamento, em ambulatório, de crianças (6-12 anos de idade) e adolescentes (13-

17 anos de idade) não-deprimidos com perturbação obsessiva compulsiva (POC).

Após uma semana de placebo em ocultação, os doentes foram aleatorizados para

doze semanas de tratamento com dose flexível de sertralina ou placebo. As crianças

(6-12 anos) iniciaram o tratamento com a dose de 25 mg. Os doentes aleatorizados

para a sertralina apresentaram uma melhoria significativamente superior do que

aqueles aleatorizados para o placebo nas escalas Children’s Yale-Brown Obsessive

Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale

(p = 0,019) e CGI Improvement (p = 0,002). Na CY-BOCs os valores médios iniciais

e a alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 22,25 ±

6,15 e -3,4 ± 0,82, respetivamente, enquanto para o grupo da sertralina os valores

médios iniciais e a alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo

foram 23,36 ± 4,56 e -6,8 ± 0,87, respetivamente. Adicionalmente, foi observada

uma tendência para uma melhoria superior no grupo da sertralina do que no grupo

placebo na escala CGI Severity (p = 0,089). Os doentes que respondem, definidos

como os doentes com uma diminuição de 25%, ou superior, na CY-BOCs (a medida

primária de eficácia) desde a baseline até ao endpoint, representaram 53% dos

doentes tratados com sertralina, comparativamente a 37% dos doentes tratados

com placebo (p = 0,03).

APROVADO EM

10-11-2014

INFARMED

Não existem dados de segurança e eficácia em utilização prolongada para esta

população pediátrica.

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A sertralina apresenta uma farmacocinética proporcional à dose, entre os 50 mg e

200 mg. No ser humano, após dose oral única diária, de 50 a 200 mg durante 14

dias, as concentrações plasmáticas máximas de sertralina ocorrem cerca de 4,5 a

8,4 horas após a administração do fármaco. Os alimentos não alteram, de forma

significativa, a biodisponibilidade dos comprimidos de sertralina.

Distribuição

Aproximadamente 98% do fármaco circulante está ligado às proteínas plasmáticas.

Biotransformação

A sertralina sofre extenso metabolismo hepático de primeira passagem.

Com base nos dados clínicos e in-vitro, pode-se concluir que a sertralina é

metabolizada por múltiplas vias incluindo CYP 3A4, CYP 2C19 (ver secção 4.5) e

CYP 2B6. A sertralina e o seu metabolito principal desmetilsertralina são também

substrato da glicoproteína-P in-vitro.

Eliminação

A semivida média da sertralina é, aproximadamente, 26 horas (22-36 horas).

Consistente com a semivida de eliminação terminal, existe uma acumulação de

aproximadamente

duas

vezes

até

obterem

concentrações

estado

estacionário, o qual é atingido após uma semana de doses únicas diárias.

A semivida da N-desmetilsertralina é de 62 a 104 horas. A sertralina e a N-

desmetilsertralina são ambas extensivamente metabolizadas no ser humano e os

metabolitos resultantes são excretados nas fezes e na urina em partes iguais.

Apenas uma pequena quantidade (<0,2%) de sertralina inalterada é excretada na

urina.

Farmacocinética em grupos específicos de doentes

Doentes pediátricos com POC

A farmacocinética da sertralina foi estudada em 29 doentes pediátricos com 6-12

anos de idade e 32 adolescentes com 13-17 anos de idade. Foi efetuada a titulação

gradual para uma dose diária de 200 mg em 32 dias, quer com uma dose inicial de

25 mg e incrementos graduais, quer com uma dose inicial de 50 mg ou incrementos.

Os esquemas posológicos de 25 mg e 50 mg foram igualmente tolerados. No estado

estacionário para a dose de 200 mg, os níveis plasmáticos de sertralina no grupo de

6-12 anos de idade foram, aproximadamente, 35% superiores comparativamente ao

grupo de 13-17 anos de idade, e 21% superior comparativamente ao grupo adulto

de referência. Não foram observadas diferenças significativas entre rapazes e

raparigas relativamente à depuração. Nas crianças, é recomendada uma dose inicial

baixa e incrementos graduais de 25 mg, sobretudo naquelas com baixo peso

corporal. Nos adolescentes a administração pode ser semelhante à dos adultos.

Adolescentes e idosos

APROVADO EM

10-11-2014

INFARMED

O perfil farmacocinético nos adolescentes ou nos idosos não é significativamente

diferente do observado nos adultos com idades entre os 18 e 65 anos.

Disfunção hepática

Em doentes com dano hepático, a semivida da sertralina é prolongada e a AUC

encontra-se aumentada em três vezes (ver secções 4.2 e 4.4).

Disfunção renal

doentes

disfunção

hepática

moderada

grave,

não

observada

acumulação significativa de sertralina.

Farmacogenómica

Os níveis plasmáticos de sertralina foram 50% superiores nos metabolizadores fracos

do CYP 2C19 comparativamente aos metabolizadores extensivos. O significado clínico

não é claro, e os doentes requerem titulação da dose com base na resposta clínica.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo

estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida,

genotoxicidade e carcinogenicidade. Os estudos de toxidade reprodutiva em animais

não revelaram evidência de teratogenicidade ou efeitos adversos na fertilidade

masculina.

fetotoxicidade

observada

estaria

provavelmente

relacionada

toxicidade

materna.

sobrevivência

pós-natal

peso

corporal

crias

diminuíram apenas durante os primeiros dias após o nascimento. Foi verificado que a

mortalidade pós-natal inicial era devida à exposição in-utero após o dia 15 da

gravidez. Os atrasos no desenvolvimento pós-natal observados em crias de fêmeas

tratadas

foram

provavelmente

devidos

efeitos

fêmeas

portanto

não

relevantes para risco humano.

Estudos em animais juvenis

Foi realizado um estudo toxicológico em ratos juvenis, com administração de

sertralina por via oral, nos Dias 21 a 56 pós-natais. Os resultados mostraram atraso

na maturação sexual dos machos na dose máxima (80 mg/kg/dia) e das fêmeas em

todas as doses testadas (≥10 mg/kg/dia). A sertralina não teve, no entanto,

qualquer efeito nos parâmetros reprodutivos dos machos ou das fêmeas que foram

avaliados. Adicionalmente, nos Dias 21 a 56 pós-natais, observou-se desidratação,

rinorreia e diminuição da aquisição de peso corporal. A sertralina não provocou

qualquer

efeito

parâmetros

comportamentais

machos,

embora

tenha

produzido uma redução no reflexo auditivo de sobressalto nas fêmeas, a partir da

dose média administrada (40mg/kg/dia). Os efeitos anteriormente mencionados

foram reversíveis após termo do tratamento. A relevância clínica destes efeitos não

foi estabelecida.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo:

Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado

APROVADO EM

10-11-2014

INFARMED

Celulose microcristalina

Hidroxipropilcelulose

Carboximetilamido sódico

Estearato de magnésio

Revestimento:

Hipromelose

Macrogol 400

Macrogol 6000

Polissorbato 80

Dióxido de titânio (E171)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

5 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Sertralina Parke-Davis 50 mg comprimidos revestidos por película

Embalagens de 20 ou 60 comprimidos acondicionados em blister de PVC/ alumínio.

Sertralina Parke-Davis 100 mg comprimidos revestidos por película

Embalagens de 60 comprimidos acondicionados em blister de PVC/ alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sertralina Parke-Davis 50 mg comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 5176904 - 20 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blister

PVC/Alu

APROVADO EM

10-11-2014

INFARMED

N.º de registo: 5176912 - 60 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blister

PVC/Alu

Sertralina Parke-Davis 100 mg comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 5176920 - 60 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blister

PVC/Alu

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 30 de janeiro de 2009

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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