Sertralina Normon 50 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Sertralina
Disponível em:
Laboratórios Normon, S.A.
Código ATC:
N06AB06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Sertraline
Dosagem:
50 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Sertralina, cloridrato 56 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 20 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.3 Antidepressores
Área terapêutica:
sertraline
Resumo do produto:
5102041 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10025781 - 50018558 ; 5102058 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10025781 - 50018566 ; 5102066 - Blister 500 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10025781 - 50042270
Status de autorização:
Revogado (29 de Janeiro de 2015)
Número de autorização:
07/H/0156/001
Data de autorização:
2008-04-07

APROVADO EM

13-01-2011

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina NORMON 50 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina NORMON 100 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Sertralina NORMONe para que é utilizado.

2. Antes de tomar Sertralina NORMON.

3. Como tomar Sertralina NORMON.

4. Efeitos secundários possíveis.

5. Como conservar Sertralina NORMON.

6. Outras informações.

1. O QUE É SERTRALINA NORMON E PARA QUE É UTILIZADO

Sertralina NORMON contém a substância activa sertralina. A sertralina pertence a um

grupo de medicamentos denominados Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina

(ISRSs); estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e ou perturbações de

ansiedade.

Sertralina NORMON pode ser utilizado para tratar:

Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).

Perturbação de ansiedade social (em adultos).

Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).

Perturbação de pânico (em adultos).

Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e adolescentes com 6-17

anos de idade).

A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza,

incapacidade de dormir correctamente ou de apreciar a vida como costumava.

A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas a ansiedade com sintomas

como sentimento de constante incómodo por ideias persistentes (obsessões) que o levam

a desempenhar rituais repetitivos (compulsões).

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A PTSD é uma condição que pode ocorrer após uma experiência emocional muito

traumática e apresenta alguns sintomas que são similares a depressão e ansiedade. A

perturbação de ansiedade social (fobia social) é uma doença associada à ansiedade. É

caracterizada por sensações de ansiedade intensa ou nervosismo em situações sociais (por

exemplo: falar com estranhos, falar à frente de grupos de pessoas, comer ou beber à

frente de outros ou receio de poder comportar-se de maneira embaraçosa).

O seu médico decidiu que este medicamento é indicado para tratar a sua doença.

Deve consultar o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo da prescrição de

Sertralina NORMON.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA NORMON

Não tome Sertralina NORMON

Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de

Sertralina NORMON.

Se está a tomar, ou tomou, medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase

(IMAOs como selegilina, moclobemida) ou fármacos semelhantes aos IMAOs (como

linezolida). Se parar o tratamento com sertralina, deve esperar, pelo menos, uma semana

antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após parar o tratamento com um IMAO,

deve esperar, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.

Se está a tomar outro medicamento denominado pimozida (um medicamento

antipsicótico).

Tome especial cuidado com Sertralina NORMON

Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas. Informe o seu

médico antes de tomar Sertralina NORMON caso sofra, ou tenha sofrido no passado, de

qualquer uma das seguintes condições:

Síndrome serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer quando toma

certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Para sintomas, ver secção 4.

Efeitos secundários possíveis). O seu médico deve tê-lo informado se sofreu desta

condição no passado.

Se tem baixo nível de sódio no sangue, uma vez que pode ser resultado do tratamento

com Sertralina NORMON. Também deverá informar o seu médico caso esteja a tomar

certos medicamentos para a hipertensão, uma vez que estes medicamentos também

podem alterar os níveis de sódio no sangue.

Tenha especial precaução caso seja idoso uma vez que pode ter um risco aumentado de

ter um baixo nível de sódio no sangue (ver acima).

Doença hepática; o seu médico poderá decidir que deve tomar uma dose mais baixa de

Sertralina NORMON.

Diabetes; os seus níveis de glicose podem ser alterados devido a Sertralina NORMON e

os seus medicamentos para a diabetes podem necessitar de ajuste posológico.

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Epilepsia ou antecedentes de crises epilépticas. Caso tenha uma crise epiléptica, contacte

o seu médico imediatamente.

Se sofreu de doença maníaca depressiva (doença bipolar) ou esquizofrenia. Caso tenha

um episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente.

Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos suicidas (ver abaixo pensamentos suicidas e

agravamento da depressão ou perturbação da ansiedade).

Se sofre de perturbações hemorrágicas ou se está tomar medicamentos que aumentem a

fluidez do sangue (ex: ácido acetilsalicílico ou varfarina) ou que possam aumentar o risco

de hemorragia.

Se for uma criança ou adolescente com idade inferior a 18 anos. Sertralina NORMON

deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes com idades entre os 6-17

anos, que sofram de perturbação obsessiva compulsiva. Se estiver a ser tratado para esta

perturbação, o seu médico irá querer monitorizá-lo de perto (ver Utilização em crianças e

adolescentes abaixo).

Se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC).

Acatísia/inquietude:

A utilização de sertralina tem sido associada a acatísia (caracterizada por uma

instabilidade perturbadora e necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por uma

incapacidade de estar ou permanecer quieto). A probabilidade de ocorrência é maior nas

primeiras semanas de tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial nos doentes

que desenvolvem estes sintomas.

Reacções de privação:

As reacções de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo se

for interrompido abruptamente (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). O risco de

reacções de privação depende da duração do tratamento, da dose e da taxa de redução da

dose. Em regra tais sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados, no entanto, podem

ser graves em alguns doentes. Ocorrem habitualmente nos primeiros dias após a

interrupção do tratamento. De um modo geral, tais sintomas desaparecem em 2 semanas.

Em alguns doentes podem durar mais tempo (2-3 meses ou mais). Aquando da

interrupção do tratamento com sertralina, é recomendada a redução gradual da dose

durante um período de algumas semanas ou meses, dependendo das necessidades do

doente.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbação

da ansiedade:

Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes, pensar em

auto-agredir-se ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início do

tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos demoram cerca de duas

semanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos sobre suicidar-se ou auto-agredir-se.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maior

risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos de idade

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com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento tiver pensamentos de auto-agressão ou suicídio deverá

contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se

encontra deprimido, ou que tem perturbações de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu

comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes:

A sertralina não deve, normalmente, ser utilizada em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-Compulsiva.

Doentes com idade inferior a 18 anos apresentam um risco acrescido de efeitos

indesejáveis tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade

(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera), quando tomam

medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina

NORMON para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.

Se o seu médico prescreveu Sertralina NORMON para um doente com menos de 18 anos

e gostaria de discutir esta questão, volte a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se

algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com

menos de 18 anos estejam a tomar Sertralina NORMON. Não foram ainda demonstrados

os efeitos de segurança de Sertralina NORMON a longo prazo, no que respeita ao

crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo

etário.

Ao tomar SERTRALINA NORMON com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar o modo como Sertralina NORMON actua, ou

Sertralina NORMON pode reduzir a efectividade de outros medicamentos tomados ao

mesmo tempo.

Tomar SERTRALINA NORMON com os medicamentos seguintes pode causar efeitos

secundários graves:

Medicamentos denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs) como a

moclobemida (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson) e o

antibiótico linezolida. Não utilize Sertralina NORMON com IMAOs.

Medicamentos para tratar perturbações mentais (pimozida). Não utilize Sertralina

NORMON com pimozida.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Produtos medicinais que contenham hipericão (Hipericum perforatum). Os efeitos do

hipericão podem prolongar-se por 1-2 semanas. Fale com o seu médico.

Produtos que contenham o aminoácido triptofano.

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Medicamentos para tratar a dor de forte intensidade (por exemplo tramadol).

Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).

Medicamentos para diminuir a fluidez do sangue (varfarina).

Medicamentos para o tratamento da dor/artrite (anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).

Sedativos (diazepam).

Diuréticos.

Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína).

Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).

Medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago e úlceras (cimetidina).

Medicamentos para tratar a mania e depressão (lítio).

Outros medicamentos para tratar a depressão (como amitriptilina, nortriptilina).

Medicamentos para tratar esquizofrenia e outras perturbações mentais (como perfenazina,

levomepromazina e olanzapina).

Ao tomar Sertralina NORMON com alimentos e bebidas

Sertralina NORMON comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve ser evitado o álcool enquanto estiver a tomar Sertralina NORMON.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ou

planeia engravidar.

A segurança da sertralina não foi estabelecida na mulher grávida. A sertralina apenas

deve ser utilizada por mulheres grávidas caso o médico considere que o benefício para a

mãe exceda quaisquer riscos possíveis para o feto. As mulheres em idade fértil deverão

utilizar um método contraceptivo adequado se forem medicadas com sertralina.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar

sertralina. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de

gravidez, fármacos como Sertralina NORMON podem aumentar o risco de uma situação

grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN),

que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas

começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto

acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem

imediatamente.

Existe evidência de que a sertralina é excretada no leite materno. A sertralina apenas deve

ser utilizada por mulheres a amamentar caso o médico considere que o benefício para a

mãe exceda quaisquer riscos possíveis para o bebé.

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Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os fármacos psicotrópicos como a sertralina podem influenciar a sua capacidade para

conduzir veículos e utilizar máquinas. Portanto, não deve conduzir veículos ou utilizar

máquinas até que saiba como esta medicação afecta a sua capacidade para desempenhar

estas actividades.

3. COMO TOMAR SERTRALINA NORMON

Tomar sempre Sertralina NORMON de acordo com as indicações do médico.

Sertralina NORMON comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual

Adultos:

Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

A dose de 50 mg/dia é normalmente efectiva na depressão e POC. A dose diária pode ser

aumentada em incrementos de 50 mg durante, no mínimo uma semana, a um período de

algumas semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Perturbação de pânico, Perturbação de Ansiedade Social e Perturbação de Stress Pós-

Traumático:

Na perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de stress pós-

traumático, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 25 mg/dia e, após uma semana,

aumentado para 50 mg/dia.

A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg durante um período de

algumas semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Crianças e adolescentes:

Sertralina NORMON deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes que

sofram de POC com idade compreendida entre 6-17 anos.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

Crianças entre 6 e 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 25 mg/dia.

Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg/dia. A dose máxima é

200 mg/dia.

Adolescentes entre 13 e 17 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 50 mg/dia. A

dose máxima é 200 mg/dia.

Caso tenha problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga os seus conselhos.

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar esta medicação. Isto

dependerá da natureza da sua doença e do modo como responde ao tratamento. Poderão

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decorrer várias semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar.

Se tomar mais Sertralina NORMON do que deveria:

Se tomar demasiado Sertralina NORMON acidentalmente, contacte o seu médico

imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Leve a embalagem do

medicamento consigo, quer ainda tenha medicamento ou não.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, aceleração

dos batimentos cardíacos, tremores, agitação, tonturas e, em casos raros, inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina NORMON:

Caso se tenha esquecido de tomar um comprido, não tome o comprimido esquecido.

Tome o próximo comprimido na hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sertralina NORMON:

Não pare de tomar Sertralina NORMON a menos que o seu médico o indique. O seu

médico irá querer reduzir a sua dose de Sertralina NORMON durante várias semanas

antes de interromper a toma deste medicamento. Se interromper abruptamente a toma

deste medicamento pode sofrer efeitos indesejáveis como tonturas, dormência,

perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça, enjoos, indisposição e

tremores. Se sentir algum destes efeitos secundários, ou quaisquer outros efeitos

secundários enquanto interrompe a toma de Sertralina NORMON, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina NORMON pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é náusea. Os efeitos secundários dependem da dose e

são normalmente transitórios com a continuação do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente:

Se sentir algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento, estes sintomas

podem ser graves.

Se desenvolver uma reacção cutânea grave que cause bolhas (eritema multiforme), (isto

pode afectar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma situação conhecida como

síndrome de Stevens-Johnson, ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET). O seu médico irá

parar o seu tratamento nestes casos.

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Reacção alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como uma erupção cutânea com

comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço das pálpebras, cara ou lábios.

Se sentir agitação, confusão, diarreia, temperatura e tensão altas, transpiração excessiva e

batimentos cardíacos acelerados. Estes são sintomas da Síndrome Serotoninérgica. Em

casos raros, esta síndrome pode ocorrer enquanto estiver a tomar certos medicamentos ao

mesmo tempo que a sertralina. O seu médico pode querer parar o seu tratamento.

Se desenvolver olhos e pele amarelos, o que pode significar danos no fígado.

Se sentir sintomas depressivos com ideias suicidas.

Se começar a ter sentimentos de inquietação e não se sentir capaz de sentar ou

permanecer quieto após a toma de Sertralina NORMON. Deve informar o seu médico se

começar a sentir-se inquieto.

Os efeitos secundários seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados com

adultos.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)

Insónia, tonturas, sonolência, dor de cabeça, diarreia, enjoo, boca seca, falência

ejaculatória, fadiga.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem entre 1 a 10 em cada 100 doentes):

Dor de garganta, anorexia, aumento do apetite, depressão, sensação estranha, pesadelos,

ansiedade, agitação, nervosismo, diminuição do interesse sexual, ranger os dentes,

dormência e formigueiro, tremor, tensão muscular, alteração do paladar, falta de atenção,

perturbações visuais, zumbido nos ouvidos, palpitações, afrontamentos, bocejo, dores

abdominais, vómitos, prisão de ventre, mal-estar do estômago, gases, erupção cutânea,

aumento da transpiração, dor muscular, disfunção sexual, disfunção eréctil, dor no tórax.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem entre 1 a 10 em cada 1000 doentes)

Resfriado, corrimento nasal, alucinações, sentimento de felicidade, falta de cuidados,

pensamentos anómalos, convulsões, contracções musculares involuntárias, alteração da

coordenação, movimentos excessivos, amnésia, diminuição da sensação, desordem do

discurso, tonturas ao levantar, enxaqueca, dor no ouvido, batimentos cardíacos

acelerados, tensão alta, rubor, dificuldades respiratórias, possíveis sibilos, falta de ar,

sangramento do nariz, problemas no esófago, dificuldade em engolir, hemorróidas,

aumento da salivação, alterações na língua, arrotos, inchaço dos olhos, manchas roxas na

pele, perda de cabelo, suores frios, pele seca, urticária, osteoartrite, fraqueza muscular,

dor de costas, espasmos musculares, necessidade de urinar durante a noite, incapacidade

de urinar, aumento da micção, aumento da frequência de urinar, problemas a urinar,

hemorragia vaginal, disfunção sexual feminina, mal-estar, arrepios, febre, fraqueza, sede,

diminuição do peso, aumento do peso.

Efeitos secundários raros (ocorrem entre 1 a 10 em cada 10000 doentes)

Problemas intestinais, infecção no ouvido, cancro, glândulas inchadas, níveis elevados de

colesterol, baixo nível de açúcar no sangue, sintomas físicos devido a stress ou emoções,

dependência de substâncias, perturbação psicótica, agressividade, paranóia, pensamentos

suicidas, sonambulismo, ejaculação precoce, coma, movimentos alterados, dificuldades

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na movimentação, aumento da sensibilidade, perturbações sensoriais, glaucoma,

problemas lacrimais, manchas nos campos visuais, visão dupla, dor nos olhos provocada

pela luz, sangue no olho, pupilas dilatadas, ataque cardíaco, batimentos cardíacos lentos,

problemas cardíacos, má circulação sanguínea nos braços e pernas, aperto na garganta,

respiração rápida, respiração lenta, dificuldade em falar, soluços, sangue nas fezes,

feridas na boca, ulceração da língua, afecções nos dentes, afecções na língua, ulceração

da boca, alterações da função hepática, problemas da pele com bolhas, erupção folicular,

alteração da textura do cabelo, alteração do odor da pele, problemas ósseos, diminuição

da micção, incontinência urinária, hesitação urinária, sangramento vaginal excessivo,

secura vaginal, inchaço e vermelhidão do pénis e do prepúcio, corrimento genital,

erecção prolongada, corrimento mamário, hérnia, cicatriz no local de injecção, tolerância

ao fármaco diminuída, dificuldades na marcha, alterações dos testes laboratoriais,

alteração do sémen, lesões, procedimento de relaxamento dos vasos sanguíneos.

Após a comercialização da sertralina, foram comunicados os seguintes efeitos

secundários:

Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas, níveis baixos de hormonas

da tiróide, problemas endócrinos, baixos níveis de sal no sangue, pesadelos,

comportamento suicida, problemas nos movimentos musculares (como excesso de

movimentos, músculos tensos e dificuldade em caminhar), desmaios, alteração da visão,

problemas hemorrágicos (como sangramento no nariz, hemorragia no estômago ou

sangue na urina), pancreatite, problemas graves na função hepática, icterícia, edema da

pele, reacção da pele ao sol, comichão, dor nas articulações, cãibras musculares, aumento

mamário, irregularidades menstruais, inchaço nas pernas, problemas de coagulação e

reacção alérgica grave.

Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo de

medicamentos.

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foram

geralmente semelhantes aos adultos (ver acima). Os efeitos secundários mais comuns em

crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e indisposição.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA NORMON

Não conservar acima de 30oC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sertralina NORMON após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

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INFARMED

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SERTRALINA NORMON

- A substância activa é a sertralina sob a forma de cloridrato de sertralina. Cada

comprimido revestido por película contém 56 mg de cloridrato de sertralina equivalente a

50 mg de sertralina ou 112 mg de cloridrato de sertralina equivalente 100 mg de

sertralina.

- Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido - hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulose

microcristalina, carboximetilamido sódico, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E-171), talco e macrogol

6000.

Qual o aspecto de Sertralina NORMON e conteúdo da embalagem

Sertralina NORMON apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película de

cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos e ranhurados em embalagens de 20

comprimidos revestidos por película, 60 comprimidos revestidos por película e 500

comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios NORMON, S.A.

Rua Armando Villar, Lote 42 1ºDto.

Quinta das Patinhas, Cobre

2750 – 777 Cascais

Portugal

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

ES-28760 Tres Cantos - Madrid

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sertralina NORMON 50 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina NORMON 100 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sertralina NORMON 50 mg comprimidos revestidos por película contém 56 mg de

cloridrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina, como substância activa.

Sertralina NORMON 100 mg comprimidos revestidos por película contém 112 mg de

cloridrato de sertralina equivalente a 100 mg de sertralina, como substância activa.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Sertralina está indicada para o tratamento de:

Episódios depressivos major. Prevenção de recorrência de episódios depressivos

major.

Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e doentes pediátricos com 6-17

anos de idade.

Perturbação de ansiedade social.

Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).

4.2 Posologia e modo de administração

Sertralina deve ser administrada em toma única diária de manhã ou à noite.

Os comprimidos de sertralina podem ser administrados com ou sem alimentos.

Tratamento inicial

Depressão e POC

O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50 mg/dia.

Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia. Após uma semana, a

dose deverá ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia. Este regime posológico

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INFARMED

tem demonstrado reduzir a frequência dos efeitos secundários precoces emergentes

do tratamento, característicos da perturbação de pânico.

Titulação

Depressão, POC, Perturbação de Pânico, Perturbação de Ansiedade Social e PTSD

Os doentes que não respondam a uma dose de 50 mg poderão beneficiar de

aumentos da dose. As alterações na dose devem ser efectuadas em incrementos de

50 mg com intervalos de, pelo menos, uma semana, até à dose máxima de

200 mg/dia. Alterações na dose não devem ser efectuadas mais que uma vez por

semana, tendo em conta as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

O início do efeito terapêutico pode ser observado dentro de sete dias. No entanto,

são habitualmente necessários períodos mais longos para que se demonstre resposta

terapêutica, especialmente na POC.

Manutenção

A dose durante a terapêutica prolongada deve manter-se no mais baixo nível eficaz,

com ajustes subsequentes consoante a resposta terapêutica.

Depressão

O tratamento prolongado pode também ser apropriado na prevenção da recorrência

de episódios depressivos major (EDM). Na maioria dos casos, a dose recomendada

na prevenção da recorrência de EDM é igual à utilizada durante o episódio corrente.

Os doentes com depressão devem ser tratados por um período de tempo suficiente,

de pelo menos 6 meses, para assegurar que estão livre de sintomas.

Perturbação de pânico e POC

Deve-se avaliar regularmente o tratamento continuado na perturbação de pânico e

POC, uma vez que não se demonstrou a prevenção de recaídas nestas perturbações.

Doentes pediátricos

Crianças e adolescentes com perturbação obsessiva compulsiva

13-17 anos: inicialmente 50 mg, uma vez ao dia.

6-12 anos: inicialmente 25 mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para

50 mg, uma vez ao dia, após uma semana.

As doses subsequentes podem ser aumentadas, nos casos em que resposta é inferior

ao desejado, em incrementos de 50 mg durante algumas semanas, conforme

necessário. A dose máxima é de 200 mg por dia. No entanto, quando ocorrem

aumentos em relação à dose de 50 mg deve ter-se em consideração o peso corporal

geralmente inferior nas crianças em comparação com os adultos. As alterações da

dose não devem ocorrer em intervalos inferiores a uma semana.

Não foi demonstrada eficácia em doentes pediátricos com depressão major.

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos (ver

secção 4.4).

Utilização no idoso

APROVADO EM

13-01-2011

INFARMED

A dose deve ser ajustada com precaução em idosos, uma vez que o risco de

hiponatremia pode estar aumentado (ver secção 4.4).

Utilização na insuficiência hepática

A utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com

precaução. Em doentes com insuficiência hepática, deve ser considerada a utilização

de uma dose menor ou menos frequente (ver secção 4.4). A sertralina não deve ser

utilizada

casos

insuficiência

hepática

grave,

não

estão

disponíveis dados clínicos (ver secção 4.4).

Utilização na insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal (ser secção 4.4).

Sintomas de privação observados na descontinuação da sertralina

A descontinuação abrupta deve ser evitada. Quando se interrompe o tratamento com

sertralina, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de, pelo

menos, uma a duas semanas, a fim de reduzir o risco de reacções de privação (ver

secções 4.4 e 4.8). Caso ocorram sintomas intoleráveis após uma diminuição da

dose ou descontinuação do tratamento, poderá considerar-se retomar a dose

prescrita anteriormente. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a

dose, mas a um ritmo mais lento.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

A administração concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) está

contra-indicada, devido ao risco de síndrome serotoninérgica que inclui sintomas

como agitação, tremor e hipertermia. O tratamento com sertralina não deve ser

iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após descontinuação do tratamento com

um IMAO irreversível. A sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes

do início do tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.5).

A administração concomitante da pimozida é contra-indicada (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Mudança

tratamento

iniciado

inibidores

selectivos

recaptação

serotonina (ISRS), antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC

A experiência referente a ensaios controlados é limitada no que se refere à ocasião

considerada

óptima

para

mudar

o tratamento

ISRSs,

antidepressivos

fármacos para o tratamento da POC para a sertralina. Deverá efectuar-se uma

avaliação médica cuidada e prudente aquando desta mudança de tratamento,

particularmente no caso de fármacos de acção prolongada, como a fluoxetina.

Outros fármacos serotoninérgicos ex. triptofano, fenfluramina e agonistas 5-HT

A co-administração de sertralina e outros fármacos que aumentam os efeitos da

neurotransmissão serotoninérgica, tais como triptofano ou fenfluramina ou agonistas

5-HT, ou o produto à base de hipericão (Hypericum perforatum), deve ser efectuada

precaução

evitada

sempre

possível,

atendendo

potencial

desenvolvimento de interacções farmacodinâmicas.

Activação de hipomania ou mania

APROVADO EM

13-01-2011

INFARMED

Foram notificados sintomas maníacos/hipomaníacos emergentes numa pequena

proporção de doentes tratados com fármacos antidepressivos e para o tratamento da

POC, incluindo a sertralina. Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em

doentes com história de mania/hipomania. É necessário o seguimento do doente pelo

médico. A sertralina deverá ser descontinuada nos doentes que entrem numa fase

maníaca.

Esquizofrenia

Os sintomas psicóticos podem ser agravados em doentes esquizofrénicos.

Crises epilépticas

Podem ocorrer crises epilépticas com o tratamento com sertralina: a sertralina deve

ser evitada em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada

devem ser cuidadosamente monitorizados. A sertralina deverá ser descontinuada em

qualquer doente que desenvolva crises epilépticas.

Suicídio/ideação suicida/tentativa de suicídio ou agravamento da situação clínica

A depressão está associada a um aumento do risco de ideação suicida, auto-

agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio).

O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante

as primeiras semanas, ou mais, de tratamento pode não se verificar qualquer

melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria

ocorra. De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode estar

aumentado nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a sertralina é prescrita podem estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o

suicídio. Adicionalmente, estas condições podem ser co-mórbidas com os distúrbios

depressivos major. Consequentemente, deverão ser tomadas as mesmas precauções

que aquando do tratamento de doentes com distúrbios depressivos major e durante

o tratamento de doentes com outras doenças psiquiátricas.

doentes

história

pensamentos/comportamentos

relacionados

suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do

tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa

de suicídio, devendo, por este motivo, ser cuidadosamente monitorizados durante o

tratamento. Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo em

adultos

distúrbios

psiquiátricos

demonstrou

aumento

risco

comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a

tomar antidepressivos, comparativamente aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização

rigorosa, em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do

tratamento ou na sequência de alterações posológicas. Os doentes, e os prestadores

de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização

relativamente

qualquer

agravamento

situação

clínica,

pensamentos/comportamentos

relacionados

suicido

para

procurar

assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

A sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos, excepto nos casos de doentes com perturbação obsessiva-

APROVADO EM

13-01-2011

INFARMED

compulsiva com 6-17 anos de idade. Foram observados com maior frequência

comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida)

e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera)

em ensaios clínicos com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, em

comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com

base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser

rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não

estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no

que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e

comportamental.

médicos

devem

monitorizar

doentes

pediátricos

tratamento prolongado para alterações nestes sistemas corporais.

Alterações hemorrágicas/hemorragia

Foram notificados casos de alterações hemorrágicas cutâneas, tais como equimoses

e púrpura e outros acontecimentos hemorrágicos como hemorragias gastrointestinais

ou ginecológicas associadas à utilização de ISRSs. Recomenda-se precaução aos

doentes a tomar ISRSs, em particular em uso concomitante com fármacos que

tenham efeito na função plaquetária (ex. anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e

fenotiazidas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-

inflamatórios não esteróides (AINEs)), assim como em doentes com história de

alterações hemorrágicas (ver secção 4.5).

Hiponatremia

Pode ocorrer hiponatremia como resultado do tratamento com ISRSs ou ISRNs,

incluindo sertralina. Em muitos casos, a hiponatremia aparenta ser o resultado de

uma síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD). Foram

notificados casos de níveis séricos de sódio inferiores a 110 mmol/l. Os doentes

idosos podem apresentar um risco acrescido de desenvolvimento de hiponatremia

com ISRSs e ISRNs. Doentes em tratamento com diuréticos ou que estejam com

depleção do volume também podem apresentar risco acrescido (ver Utilização no

idoso).

Deve ser considerada

descontinuação

sertralina

e instituição

intervenção médica adequada nos doentes com hiponatremia sintomática. Os sinais

sintomas

hiponatremia

incluem

cefaleia,

dificuldades

concentração,

compromisso da memória, confusão, fraqueza e instabilidade, o que pode levar a

quedas. Os sinais e sintomas associados a casos mais graves e/ou agudos incluíram

alucinações, síncope, convulsões, coma, paragem respiratória e morte.

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com sertralina

Os sintomas de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo

se for interrompido abruptamente (ver secção 4.8). Em ensaios clínicos, entre os

doentes tratados com sertralina, a incidência de reacções de privação notificadas foi

de 23% nos que interromperam o tratamento com sertralina comparado aos 12%

nos que continuaram a tomar sertralina.

O risco de sintomas de privação pode estar dependente de vários factores, incluindo

a duração e dose do tratamento e a taxa de redução da dose. As reacções

notificadas com maior frequência foram tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo

parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou

ansiedade,

náuseas

e/ou

vómitos,

tremor

cefaleia.

Estes

sintomas

são,

geralmente, ligeiros a moderados; contudo, em alguns doentes podem ser de

intensidade grave. Ocorrem, normalmente, nos primeiros dias após a descontinuação

APROVADO EM

13-01-2011

INFARMED

do tratamento, contudo houve notificações muito raras destes sintomas em doentes

que falharam uma dose inadvertidamente.

Estes

sintomas

são,

geralmente,

limitados

normalmente

resolvem-se

semanas, podendo ser prolongados (2-3 meses ou mais) em alguns indivíduos.

Portanto, aquando da descontinuação do tratamento, é recomendada a diminuição

gradual da sertralina por um período de algumas semanas ou meses, conforme as

necessidades do doente (ver secção 4.2).

Acatísia/instabilidade psicomotora

utilização

sertralina

sido

associada

desenvolvimento

acatísia,

caracterizado por uma instabilidade desagradável subjectiva ou perturbadora e

necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de sentar

ou permanecer quieto. A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras semanas

tratamento.

aumento

dose

pode

prejudicial

doentes

desenvolvem estes sintomas.

Disfunção hepática

A sertralina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Um estudo farmacocinético

de doses múltiplas em doentes com cirrose hepática ligeira, estável, demonstrou um

prolongamento da semi-vida de eliminação e uma AUC e Cmax aproximadamente

três vezes superior em comparação com indivíduos saudáveis. Não foram observadas

diferenças significativas na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos. A

utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com

precaução. Em doentes com disfunção hepática, deve ser considerada a utilização de

uma dose menor ou menos frequente. A sertralina não deve ser utilizada em doentes

com disfunção hepática grave (ver secção 4.2).

Disfunção renal

A sertralina é extensivamente metabolizada, sendo a excreção do fármaco inalterado

na urina uma via menor de eliminação. Em estudos de doentes com disfunção renal

ligeira a moderada (depuração da creatinina 30-60 ml/min), ou moderada a grave

(depuração da creatinina 10-29 ml/min) os parâmetros farmacocinéticos de doses

múltiplas (AUC0-24 ou Cmax) não foram significativamente diferentes quando

comparados com os grupos de controlo. Não é necessário qualquer ajuste na dose de

sertralina a administrar em função do grau de disfunção renal.

Utilização no idoso

Mais de 700 doentes idosos (> 65 anos) participaram em ensaios clínicos O padrão e

a incidência de reacções adversas nos idosos foram semelhantes aos dos doentes

mais jovens.

Os ISRSs e os ISRNs, incluindo sertralina foram, contudo, associados a casos de

hiponatremia clinicamente significativa em doentes idosos, que poderão apresentar

um risco acrescido para este acontecimento adverso (ver Hiponatremia na secção

4.4).

Diabetes

doentes com

diabetes,

o tratamento

ISRSs

pode

alterar

controlo

glicémico, possivelmente devido à melhoria dos sintomas depressivos. O controlo

glicémico deve ser cuidadosamente monitorizado nos doentes em tratamento com

sertralina

dose

insulina

e/ou

medicamentos

hipoglicemiantes

orais

concomitantes poderão necessitar de ajuste posológico.

APROVADO EM

13-01-2011

INFARMED

Terapia electroconvulsiva (TEC)

Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios da utilização

combinada de TEC e sertralina.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Contra-indicados

Inibidores da Monoaminoxidase

IMAO irreversíveis não selectivos (selegilina)

sertralina não

deve

utilizada

tratamento

concomitante

IMAOs

irreversíveis (não selectivos) como a selegilina. O tratamento com sertralina não

deve ser iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após a descontinuação do

tratamento

IMAO

irreversível

(não

selectivo).

sertralina

deve

descontinuada, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO

irreversível (não selectivo) (ver secção 4.3).

Inibidor selectivo da MAO-A (moclobemida)

Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a utilização concomitante de sertralina

e um IMAO selectivo, como a moclobemida, não é recomendada. Após o tratamento

com um IMAO reversível, pode ser feito um período de descontinuação inferior a 14

dias antes do início do tratamento com sertralina. Recomenda-se a descontinuação

da sertralina, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO

reversível (ver secção 4.3).

IMAO reversível não selectivo (linezolida)

O antibiótico linezolida é um IMAO reversível e não selectivo fraco e não deve ser

administrado a doentes tratados com sertralina (ver secção 4.3).

Foram notificadas reacções adversas graves em doentes que tinham descontinuado

um IMAO recentemente e iniciado o tratamento com sertralina, ou em tratamento

recente com sertralina descontinuada antes do início do tratamento com IMAO. Estas

reacções incluíram tremor, mioclonia, diaforese, náusea, vómitos, rubor, tonturas e

hipertermia

características

semelhantes

síndrome

maligna

neurolépticos, ataques epilépticos e morte.

Pimozida

Foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida, de aproximadamente 35%, num

estudo de utilização deste fármaco em dose baixa única (2 mg). Este aumento não

foi associado a alterações no ECG. No entanto, dada o estreito índice terapêutico da

pimozida

mecanismo

desta

interacção

desconhecido,

administração concomitante de sertralina e pimozida é contra-indicada (ver secção

4.3).

A co-administração com a sertralina não é recomendada

Depressores do SNC e álcool

Em indivíduos saudáveis, a co-administração de sertralina na dose diária de 200 mg

não potenciou os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitoína, sobre o

desempenho cognitivo e psicomotor; contudo, não é recomendada a administração

concomitante de sertralina e álcool.

APROVADO EM

13-01-2011

INFARMED

Outros fármacos serotononinérgicos

Ver secção 4.4.

Precauções especiais

Lítio

Num ensaio clínico controlado com placebo, efectuado em voluntários saudáveis, a

co-administração de sertralina e lítio não alterou a farmacocinética do lítio, embora

tenha resultado num aumento do tremor relativamente ao placebo, indicando, assim,

a existência de uma possível interacção farmacodinâmica. Os doentes devem ser

adequadamente monitorizados aquando da co-administração de sertralina e lítio.

Fenitoína

Um ensaio clínico controlado com placebo, efectuado em voluntários saudáveis,

sugeriu que a administração crónica de 200 mg/dia de sertralina não causa inibição

clinicamente importante no metabolismo da fenitoína. No entanto, como algumas

notificações resultaram de elevada exposição à fenitoína em doentes a utilizar

sertralina, recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína

após o início da terapêutica com sertralina, com ajustes adequados da dose de

fenitoína. Além disso, a administração concomitante de fenitoína pode provocar uma

redução dos níveis plasmáticos de sertralina.

Triptanos

Durante o período de pós-comercialização foram notificados casos raros de fraqueza,

hiperreflexia, descoordenação, confusão, ansiedade e agitação após a administração

de sertralina e sumatriptano. Os sintomas da síndrome serotoninérgica também

podem ocorrer com outros medicamentos da mesma classe (triptanos). Se a

terapêutica

concomitante

sertralina

triptanos

clinicamente

necessária,

aconselha-se a observação adequada do doente (ver secção 4.4).

Varfarina

A co-administração de sertralina, na dose diária de 200 mg, com varfarina, resultou

pequeno,

estatisticamente

significativo,

aumento

tempo

protrombina, o que pode em alguns casos raros desequilibrar o valor de INR. Assim,

o tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorizado quando se inicia ou

interrompe a terapêutica com a sertralina.

Outras interacções medicamentosas, digoxina, atenolol, cimetidina

A co-administração com cimetidina causou uma diminuição substancial na depuração

da sertralina. Desconhece-se o significado clínico destas alterações. A sertralina não

teve

efeito

actividade

bloqueadora

beta-adrenérgica

atenolol.

Não

observaram interacções da sertralina, na dose diária de 200 mg, com a digoxina.

Fármacos que afectam a função plaquetária

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando fármacos com efeito na função

plaquetária (ex: AINEs, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacos que

possam aumentar o risco de hemorragia, são administrados concomitantemente com

ISRSs, incluindo sertralina (ver secção 4.4).

Fármacos metabolizados pelo citocromo P450

A sertralina pode actuar como um inibidor ligeiro a moderado de CYP 2D6. A

administração

crónica

50 mg

diários

sertralina

mostrou

aumento

APROVADO EM

13-01-2011

INFARMED

moderado (média 23%-37%) dos níveis plasmáticos de desipramina (um marcador

actividade

isoenzima

CYP 2D6)

estado

estacionário.

Podem

ocorrer

interacções

clinicamente

significativas

outros

substratos

CYP 2D6

tenham um índice terapêutico estreito, tal como anti-arrítmicos de classe 1C como a

propafenona e a flecainida, ATCs e antipsicóticos típicos, sobretudo com doses

elevadas de sertralina.

A sertralina não actua como inibidor da CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, e CYP 1A2 em

grau clinicamente significativo. Tal foi confirmado por estudos de interacção in vivo

substratos

CYP 3A4

(cortisol

endógeno,

carbamazepina,

terfenadina,

alprazolam), substrato diazepam da CYP 2C19 e substratos da CYP 2C9, tolbutamida,

glibenclamida e fenitoína. Estudos in vitro indicam que a sertralina tem pouco, ou

nenhum, potencial para inibir a CYP 1A2.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem estudos bem controlados na mulher grávida. Contudo, uma quantidade

substancial de dados não revelou evidência de indução de malformações congénitas

provocadas pela sertralina. Os estudos em animais revelaram evidência de efeitos na

reprodução,

provavelmente

devido

toxicidade

materna

causada

pela

acção

farmacodinâmica do composto e/ou acção farmacodinâmica directa do composto no

feto (ver secção 5.3).

Têm sido notificados sintomas compatíveis com as reacções de privação em alguns

recém-nascidos, cujas mães estiveram medicadas com sertralina durante a gravidez.

Este fenómeno foi igualmente observado com outros antidepressivos ISRSs. A

sertralina não é recomendada durante a gravidez, a menos que a condição clínica da

mulher pressuponha um benefício do tratamento superior ao risco potencial.

recém-nascidos

devem

observados

caso

utilização

sertralina

mantenha nas fases finais da gravidez, em particular no terceiro trimestre. Os

seguintes sintomas podem ocorrer nos recém-nascidos após utilização materna de

sertralina nas fases finais da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia,

crises

epilépticas,

temperatura

instável,

dificuldades

alimentação,

vómito,

hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade,

letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer. Estes sintomas

podem ser devidos a efeitos serotoninérgicos ou sintomas de privação. Na maioria

dos casos as complicações começaram imediatamente ou pouco depois (< 24 horas)

do parto.

Dados epidemiológicos sugerem que a utilização de antidepressivos ISRSs durante a

gravidez, em especial na parte final, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar

persistente no recém-nascido (HPPN). O risco observado foi de aproximadamente 5

casos por 1000 gravidezes. Na população em geral ocorrem um a dois casos de

HPPN por 1000 gravidezes.

Aleitamento

Os dados publicados relativamente aos níveis de sertralina no leite materno revelam

excreção

pequenas

quantidades

sertralina

metabolito

desmetilsertralina no leite. De um modo geral, foram encontrados níveis séricos

negligenciáveis ou indetectáveis em bebés, com excepção de um bebé com níveis

APROVADO EM

13-01-2011

INFARMED

séricos de cerca de 50% do nível materno (mas sem um efeito considerável na saúde

deste bebé). Até à data, não foram notificados efeitos adversos na saúde de bebés

amamentados por mulheres que utilizem sertralina, contudo o risco não pode ser

excluído. A utilização em mulheres a amamentar não é recomendado excepto se, de

acordo com a decisão do médico, o benefício for superior ao risco.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os estudos clínicos farmacológicos demonstraram que a sertralina não afecta o

desempenho psicomotor. Contudo, como os fármacos psicotrópicos podem afectar as

capacidades

mentais

físicas

necessárias

para

realização

tarefas

potencialmente perigosas, como seja a condução ou o uso de máquinas, os doentes

devem ser avisados dessa possibilidade.

4.8 Efeitos indesejáveis

O efeito indesejável mais frequente é náusea. No tratamento da perturbação de

ansiedade social, ocorreu disfunção sexual (falência ejaculatória) em 14% dos

homens a tomar sertralina vs 0% com placebo. Estes efeitos indesejáveis são

dependentes

dose

são,

frequentemente,

natureza

transitória

continuação do tratamento.

O perfil de efeitos secundários frequentemente observado em ensaios clínicos em

dupla ocultação, controlados com placebo, em doentes com POC, perturbação de

pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social foi semelhante ao observado em

ensaios clínicos efectuados em doentes com depressão.

A Tabela 1 apresenta as reacções adversas observadas a partir da experiência pós-

comercialização

(frequência

desconhecida)

ensaios

clínicos

controlados

placebo (compreendendo um total de 2542 doentes no grupo da sertralina e 2145 no

grupo placebo) na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de

ansiedade social.

Algumas das reacções adversas listadas na Tabela 1 podem diminuir em intensidade

e frequência com a continuação do tratamento e não levam, geralmente, à cessação

do tratamento.

Tabela 1: Reacções Adversas

Frequência de reacções adversas observadas em ensaios clínicos controlados com

placebo

depressão,

POC,

perturbação

pânico,

PTSD

perturbação

ansiedade social. Análise conjunta e experiência pós-comercialização (frequência

desconhecida).

Muito Frequentes

(≥ 1/10)

Frequentes

(≥ 1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

(≥ 1/1000 a

< 1/100)

Raros

(≥ 1/10000

a < 1/1000)

Muito

raros

(< 1/10000

Frequência

desconhecida

Infecções e infestações

Faringite

Infecção

aparelho

respiratório

Diverticulite

gastrenterit

APROVADO EM

13-01-2011

INFARMED

Muito Frequentes

(≥ 1/10)

Frequentes

(≥ 1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

(≥ 1/1000 a

< 1/100)

Raros

(≥ 1/10000

a < 1/1000)

Muito

raros

(< 1/10000

Frequência

desconhecida

superior,

rinite

otite

média

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)

Neoplasia†

Doenças do sangue e do sistema linfático

Linfoadenop

atia

Leucopenia,

trombocitopen

Doenças do sistema imunitário

Reacção

anafilactóide,

reacção

alérgica,

alergia

Doenças endócrinas

Hiperprolactin

emia,

hipotiroidismo

e síndrome de

secreção

inadequada de

Doenças do metabolismo e da nutrição

Anorexia,

aumento

do apetite*

Hipercoleste

rolemia,

hipoglicemia

Hiponatremia

Perturbações do foro psiquiátrico

Insónia (19%)

Depressão

desperson

alização,

pesadelos,

ansiedade*

agitação*,

nervosism

diminuição

da libido*,

bruxismo

Alucinação*,

euforia*,

apatia,

pensamento

s anómalos

Perturbação

conversão,

dependência

farmacológi

perturbação

psicótica*,

agressão*,

paranóia,

ideação

suicida,

sonambulis

Paroniria,

comportament

o/ideação

suicida***

APROVADO EM

13-01-2011

INFARMED

Muito Frequentes

(≥ 1/10)

Frequentes

(≥ 1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

(≥ 1/1000 a

< 1/100)

Raros

(≥ 1/10000

a < 1/1000)

Muito

raros

(< 1/10000

Frequência

desconhecida

ejaculação

precoce

Doenças do sistema nervoso

Tonturas, (11%),

Sonolência

(13%),

Cefaleia

(21%)*

Parestesia

tremor,

hipertonia,

disgeusia,

perturbaçã

atenção

Convulsões*

contracções

musculares

involuntárias

alterações

coordenação

hipercinesia,

amnésia,

hipoestesia*

perturbação

fala,

tonturas

posturais,

enxaqueca*

Coma*,

coreoatetos

discinésia,

hiperestesia

perturbação

sensorial

Perturbações

do movimento

(incluindo

sintomas

extrapiramidai

como

hipercinesia,

hipertonia,

bruxismo

alteração

marcha),

síncope.

Foram

também

relatados

sinais

sintomas

associados

síndrome

serotoninérgic

a, em alguns

casos

associados

utilização

concomitante

fármacos

serotoninérgic

incluindo

agitação,

confusão,

diaforese,

diarreia,

febre,

hipertensão,

rigidez

taquicardia.

Acatísia

instabilidade

psicomotora

(ver

secção

4.4)

APROVADO EM

13-01-2011

INFARMED

Muito Frequentes

(≥ 1/10)

Frequentes

(≥ 1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

(≥ 1/1000 a

< 1/100)

Raros

(≥ 1/10000

a < 1/1000)

Muito

raros

(< 1/10000

Frequência

desconhecida

Afecções oculares

Perturbaçõ

es visuais

Glaucoma,

distúrbio

lacrimal,

escotomas,

diplopia,

fotofobia,

hifema,

midríase*

Visão alterada

Afecções do ouvido e do labirinto

Acufenos*

Otalgia

Cardiopatias

Palpitações

Taquicardia

Enfarte

miocárdio,

bradicardia,

cardiopatia

Vasculopatias

Afrontame

ntos*

Hipertensão

*, rubor

Isquémia

periférica

Alterações

hemorrágicas

(tais

como

epistaxe,

hemorragia

gastrointestin

hematúria)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Bocejar*

Broncoespas

mo*,

dispneia,

epistaxe

Laringoespa

smo,

hiperventila

ção,

hipoventilaç

ão, estridor,

disfonia,

soluços

Doenças gastrointestinais

Diarreia

(18%),

náuseas

(24%),

xerostomia

(14%)

abdominal

vómitos*,

obstipação

Esofagite,

disfagia,

hemorróidas

hipersecreçã

Melena,

hematoquez

estomatite,

ulceração

Pancreatite

APROVADO EM

13-01-2011

INFARMED

Muito Frequentes

(≥ 1/10)

Frequentes

(≥ 1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

(≥ 1/1000 a

< 1/100)

Raros

(≥ 1/10000

a < 1/1000)

Muito

raros

(< 1/10000

Frequência

desconhecida

* dispneia,

flatulência

salivar,

afecções

língua,

eructação

língua,

afecções

dentes,

glossite,

ulceração

da boca

Afecções hepatobiliares

Alteração da

função

hepática

Aconteciment

hepáticos

graves

(incluindo

hepatite,

icterícia

insuficiência

hepática)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Erupção

cutânea*,

hiperidrose

Edema

periorbital*,

púrpura*,

alopécia*,

suores frios,

pele

seca,

urticária*

Dermatite,

dermatite

bolhosa,

erupção

folicular,

alteração da

textura

cabelo, odor

cutâneo

alterado

Notificações

raras

reacções

cutâneas

adversas

graves

(SCAR):

Síndrome

Stevens-

Johnson

necrólise

epidérmica.

Angioedema,

edema

facial,

fotossensibilid

ade,

reacção

cutânea,

prurido

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Mialgia

Osteoartrite,

fraqueza

muscular,

dores

costas,

espasmos

musculares.

Afecções

ósseas

Artralgia,

cãibras

musculares

APROVADO EM

13-01-2011

INFARMED

Muito Frequentes

(≥ 1/10)

Frequentes

(≥ 1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

(≥ 1/1000 a

< 1/100)

Raros

(≥ 1/10000

a < 1/1000)

Muito

raros

(< 1/10000

Frequência

desconhecida

Doenças renais e urinárias

Noctúria,

retenção

urinária*,

poliúria,

polaquiúria,

afecções

micção

Oligúria,

incontinênci

urinária*,

hesitação

urinária

Doenças dos órgãos genitais e da mama **

Falência

ejaculatória

(14%)

Disfunção

sexual,

disfunção

eréctil

Hemorragia

vaginal,

disfunção

sexual

feminina

Menorragia,

vulvovaginit

atrófica,

balano-

postite,

corrimento

genital,

priapismo*,

galactorreia

Ginecomastia,

irregularidade

s menstruais

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Cansaço (10%)*

torácica*

Indisposição

arrepios,

pirexia*,

astenia*,

sede

Hérnia,

fibrose

local

injecção,

diminuição

tolerância

ao fármaco,

alterações

marcha,

acontecime

ntos

não

avaliáveis

Edema

periférico

Exames complementares de diagnóstico

Diminuição

peso*,

aumento do

peso*

Aumento da

alanina

aminotransf

erarase*,

aumento da

aspartato

aminotransf

erase*,

Alterações dos

resultados

laboratoriais

clínicos,

alteração

função

plaquetária,

aumento

APROVADO EM

13-01-2011

INFARMED

Muito Frequentes

(≥ 1/10)

Frequentes

(≥ 1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

(≥ 1/1000 a

< 1/100)

Raros

(≥ 1/10000

a < 1/1000)

Muito

raros

(< 1/10000

Frequência

desconhecida

alterações

no sémen

colesterol

sérico

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Lesões

Procedimentos cirúrgicos e médicos

Procediment

vasodilataçã

Se a experiência adversa ocorreu na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e

perturbação de ansiedade social, o termo utilizado foi reclassificado de acordo com os

termos utilizados nos estudos na depressão.

† Foi notificado um caso de neoplasia num doente em tratamento com sertralina,

comparativamente a nenhum caso no grupo placebo.

* estas reacções adversas também ocorreram na experiência pós-comercialização

** o denominador usa o número combinado de doentes nesse grupo de género:

sertralina (1118 homens, 1424 mulheres) placebo (926 homens, 1219 mulheres)

Para POC, curto prazo, unicamente estudos de 1-12 semanas

*** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o

tratamento com sertralina ou imediatamente após a descontinuação do tratamento (ver

secção 4.4)

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com sertralina

A descontinuação do tratamento com sertralina (sobretudo quando abrupta) leva

frequentemente

sintomas

privação.

reacções

notificadas

maior

frequência são tonturas, perturbações sensoriais (incluindo parestesia), perturbações

do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou

vómitos, tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados;

contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave e/ou prolongados.

Portanto, quando já não é necessário o tratamento com sertralina, a descontinuação

do tratamento deve ser efectuada através da diminuição gradual da dose (ver

secções 4.2 e 4.4).

Efeitos de classe

Dados epidemiológicos, sobretudo de estudos conduzidos em doentes com idade

igual ou acima de 50 anos, evidenciam um risco aumentado de fracturas ósseas em

doentes a tomar ISRSs e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo subjacente a este

risco é ainda desconhecido.

População idosa

APROVADO EM

13-01-2011

INFARMED

Os ISRSs ou ISRNs incluindo a sertralina foram associados a casos clinicamente

significativos de hiponatremia em doentes idosos, que podem apresentar maior risco

para este acontecimento adverso (ver secção 4.4).

População pediátrica

Em mais de 600 doentes tratados com sertralina, o perfil geral de reacções adversas

foi, globalmente similar ao observado em estudos com adultos. As reacções adversas

seguintes

foram

notificadas

ensaios

clínicos

controlados

(n = 281

doentes

tratados com sertralina):

Muito frequentes (≥ 1/10): cefaleia (22%), insónia (21%), diarreia (11%), náuseas

(15%).

Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10): dor torácica, mania, pirexia, vómitos, anorexia,

labilidade emocional, agressão, agitação, nervosismo, perturbações na atenção,

tonturas,

hipercinesia,

enxaqueca,

sonolência,

tremor,

perturbações

visuais,

xerostomia, dispepsia, pesadelos, cansaço, incontinência urinária, erupção cutânea,

acne, epistaxe, flatulência.

Pouco frequentes (≥ 1/1000 to < 1/100): prolongamento do intervalo QT no ECG,

tentativa de suicídio, convulsões, sintomas extrapiramidais, parestesia, depressão,

alucinação, púrpura, hiperventilação, anemia, alteração da função hepática, aumento

da alanina aminotransferase, cistite, herpes simplex, otite externa, otalgia, dor

ocular, midríase, indisposição, hematúria, erupção cutânea pustular, rinite, lesões,

diminuição do peso, espasmos musculares, sonhos anómalos, apatia, albuminúria,

polaquiúria, poliuria, dor na mama, alterações menstruais, alopécia, dermatite,

afecções da pele, odor cutâneo alterado, urticária, bruxismo, afrontamentos.

4.9 Sobredosagem

Toxicidade

De acordo com a evidência disponível, a sertralina tem uma larga margem de

segurança em situações de sobredosagem. Foram descritos casos de sobredosagens

até

13,5 g.

Foram

igualmente

descritos

casos

fatais

sobredosagem

sertralina, sobretudo em associação com outros fármacos e/ou álcool. Portanto,

qualquer sobredosagem deve ser tratada rapidamente.

Sintomas

sintomas

sobredosagem

incluem

efeitos

secundários

mediados

pela

serotonina, tais como sonolência, alterações gastrointestinais (como náuseas e

vómitos), taquicardia, tremor, agitação e tonturas. Menos frequentemente, foram

notificados casos de coma.

Tratamento

Não existem antídotos específicos para a sertralina. Dever-se-á estabelecer e manter

uma via aérea e assegurar uma adequada oxigenação e ventilação, se necessário. O

carvão activado, o qual pode ser utilizado com um catártico, pode ser tanto ou mais

eficaz

lavagem

gástrica

deverá

considerado

tratamento

sobredosagem.

indução

emese

não

recomendada.

Recomenda-se

monitorização dos sinais vitais e cardíacos, bem como medidas gerais sintomáticas e

de suporte.

Devido ao grande volume de distribuição da sertralina, a diurese forçada, a diálise, a

hemoperfusão e a transfusão de substituição não deverão trazer benefício.

APROVADO EM

13-01-2011

INFARMED

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.9.3

Sistema

Nervoso

Central.

Psicofármacos.

Antidepressores.

Código ATC: N06A B06

A sertralina é um inibidor potente e específico da recaptação neuronal da serotonina

(5-HT) in vitro, o que resulta na potenciação dos efeitos 5-HT em animais. Tem,

somente,

efeito

muito

fraco

recaptação

neuronal

noradrenalina

dopamina. Em doses clínicas a sertralina bloqueia a recaptação da serotonina a nível

plaquetas humanas.

animais,

a sertralina

destituída

actividade

estimulante, sedativa ou anticolinérgica, bem como de cardiotoxicidade.

Em estudos controlados com voluntários saudáveis, a sertralina não causou sedação

e não interferiu com o desempenho psicomotor. De acordo com a sua inibição

selectiva

recaptação

5-HT,

sertralina

não

reforça

actividade

catecolaminérgica. A sertralina não tem nenhuma afinidade para os receptores

muscarínicos

(colinérgicos),

serotoninérgicos,

dopaminérgicos,

adrenérgicos,

histaminérgicos, GABA ou benzodiazepínicos. A administração crónica de sertralina

animais

associa-se

hiporegulação

receptores

cerebrais

noradrenalina, tal como se observa com outros fármacos clinicamente eficazes para

tratamento da depressão e da POC.

A sertralina não revelou qualquer potencial de abuso. Num estudo aleatorizado,

comparativo, em dupla ocultação e controlado com placebo, em que se avaliou a

probalidade

desenvolvimento

abuso

sertralina,

alprazolam

anfetamina no ser humano, a sertralina não produziu efeitos subjectivos positivos

indicativos de potencial de abuso. Pelo contrário, o alprazolam e a d-anfetamina

foram classificados com valores significativamente superiores ao placebo no que

concerne às medidas de apetência pelo fármaco, euforia e potencial de abuso. A

sertralina não produziu a estimulação nem a ansiedade associadas à d-anfetamina,

nem a sedação ou a disfunção psicomotora associadas ao alprazolam. A sertralina

não

funciona

como

reforço

positivo

macaco

rhesus

treinado

para

auto-

administração

cocaína,

substitui,

como

estímulo

descriminativo,

anfetamina ou o fenobarbital no macaco rhesus.

Ensaios Clínicos

Depressão Major

Um estudo que envolveu doentes com depressão que responderam no final de uma

fase de tratamento aberto inicial de 8 semanas com sertralina 50-200 mg/dia. Estes

doentes (n = 295) foram aleatorizados para seguimento durante 44 semanas com

sertralina 50-200 mg/dia, em dupla ocultação, ou placebo. Foi observadada uma

menor taxa de recaída, estatisticamente significativa, nos doentes a tomar sertralina

comparativamente aos que tomavam placebo. A dose média para os doentes que

terminaram o estudo foi de 70 mg/dia. A % de doentes que respondem (definida

como aqueles doentes que não sofreram recaída) para os braços sertralina e placebo

foi 83,4% e 60,8%, respectivamente.

Perturbação de Stress Pós-traumático (PTSD)

APROVADO EM

13-01-2011

INFARMED

Os dados combinados de 3 estudos na PTSD, na população em geral, demonstrou

uma menor taxa de resposta em indivíduos do sexo masculino comparativamente

aos do sexo feminino. Nos dois ensaios positivos na população em geral, as taxas de

resposta do sexo masculino e feminino tratados com sertralina vs placebo foram

similares (sexo feminino: 57,2% vs 34,5%; sexo masculino: 53,9% vs 38,2%). O

número total de doentes do sexo masculino e feminino dos ensaios na população em

geral foi de 184 e 430, respectivamente, pelo que os resultados nos indivíduos do

sexo feminino são mais robustos e os indivíduos do sexo masculino foram associados

a outras variáveis baseline (maior abuso de substâncias, maior duração, origem do

trauma, etc.) que foram correlacionadas com diminuição do efeito.

POC pediátrica

segurança

eficácia

sertralina

(50-200 mg/dia)

foram

examinadas

tratamento, em ambulatório, de crianças (6-12 anos de idade) e adolescentes (13-

17 anos de idade) não-deprimidos com perturbação obsessiva compulsiva (POC).

Após uma semana de placebo em ocultação, os doentes foram aleatorizados para

doze semanas de tratamento com dose flexível de sertralina ou placebo. As crianças

(6-12 anos) iniciaram o tratamento com a dose de 25 mg. Os doentes aleatorizados

para a sertralina apresentaram uma melhoria significativamente superior do que

aqueles aleatorizados para o placebo nas escalas Children’s Yale-Brown Obsessive

Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale

(p = 0,019) e CGI Improvement (p = 0,002). Na CY-BOCs os valores médios iniciais

e a alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 22,25 ±

6,15 e -3,4 ± 0,82, respectivamente, enquanto para o grupo da sertralina os valores

médios iniciais e a alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo

foram 23,36 ± 4,56 e -6,8 ± 0,87, respectivamente. Adicionalmente, foi observada

uma tendência para uma melhoria superior no grupo da sertralina do que no grupo

placebo na escala CGI Severity (p = 0,089). Os doentes que respondem, definidos

como os doentes com uma diminuição de 25%, ou superior, na CY-BOCs (a medida

primária de eficácia) desde a baseline até ao endpoint, representaram 53% dos

doentes tratados com sertralina, comparativamente a 37% dos doentes tratados

com placebo (p = 0,03).

Não existem dados de segurança e eficácia em utilização prolongada para esta

população pediátrica.

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A sertralina apresenta uma farmacocinética proporcional à dose, entre os 50 mg e

200 mg. No ser humano, após dose oral única diária, de 50 a 200 mg durante 14

dias, as concentrações plasmáticas máximas de sertralina ocorrem cerca de 4,5 a

8,4 horas após a administração do fármaco. Os alimentos não alteram, de forma

significativa, a biodisponibilidade dos comprimidos de sertralina.

Distribuição

Aproximadamente 98% do fármaco circulante está ligado às proteínas plasmáticas.

Biotransformação

A sertralina sofre extenso metabolismo hepático de primeira passagem.

APROVADO EM

13-01-2011

INFARMED

Eliminação

A semi-vida média da sertralina é, aproximadamente, 26 horas (22-36 horas).

Consistente com a semi-vida de eliminação terminal, existe uma acumulação de

aproximadamente

duas

vezes

até

obterem

concentrações

estado

estacionário, o qual é atingido após uma semana de doses únicas diárias.

A semi-vida da N-desmetilsertralina é de 62 a 104 horas. A sertralina e a N-

desmetilsertralina são ambas extensivamente metabolizadas no ser humano e os

metabolitos resultantes são excretados nas fezes e na urina em partes iguais.

Apenas uma pequena quantidade (< 0,2%) de sertralina inalterada é excretada na

urina.

Farmacocinética em grupos específicos de doentes

Doentes pediátricos com POC

A farmacocinética da sertralina foi estudada em 29 doentes pediátricos com 6-12

anos de idade e 32 adolescentes com 13-17 anos de idade. Foi efectuada a titulação

gradual para uma dose diária de 200 mg em 32 dias, quer com uma dose inicial de

25 mg e incrementos graduais, quer com uma dose inicial de 50 mg ou incrementos.

Os esquemas posológicos de 25 mg e 50 mg foram igualmente tolerados. No estado

estacionário para a dose de 200 mg, os níveis plasmáticos de sertralina no grupo 6-

12 anos de idade foram, aproximadamente, 35% superiores comparativamente ao

grupo 13-17 anos de idade, e 21% superior comparativamente ao grupo adulto de

referência. Não foram observadas diferenças significativas entre rapazes e raparigas

relativamente à depuração. Nas crianças, é recomendada uma dose inicial baixa e

incrementos graduais de 25 mg, sobretudo naquelas com baixo peso corporal. Nos

adolescentes a administração pode ser semelhante à dos adultos.

Adolescentes e idosos

O perfil farmacocinético nos adolescentes ou nos idosos não é significativamente

diferente do observado nos adultos com idades entre os 18 e 65 anos.

Disfunção hepática

Em doentes com dano hepático, a semi-vida da sertralina é prolongada e a AUC

encontra-se aumentada em três vezes (ver secções 4.2 e 4.4).

Disfunção renal

doentes

disfunção

hepática

moderada

grave,

não

observada

acumulação significativa de sertralina.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo

estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida,

genotoxicidade e carcinogenicidade. Os estudos de toxidade reprodutiva em animais

não revelaram evidência de teratogenicidade ou efeitos adversos na fertilidade

masculina.

fetotoxicidade

observada

estaria

provavelmente

relacionada

toxicidade materna. A sobrevivência pós-natal e o peso corporal de crias diminuíram

apenas

durante

primeiros

dias

após

nascimento.

verificado

mortalidade pós-natal inicial era devida a exposição in-utero após o dia 15 da

gravidez. Os atrasos no desenvolvimento pós-natal observados em crias de fêmeas

tratadas

foram

provavelmente

devidos

efeitos

fêmeas

portanto

não

relevantes para risco humano.

APROVADO EM

13-01-2011

INFARMED

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo:

Hidrogenofosfato

cálcio

di-hidratado,

celulose

microcristalina,

carboximetilamido sódico, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio

Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E-171), talco e macrogol 6000.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PVC/Alumínio.

Sertralina NORMON apresenta-se em embalagens de 20 comprimidos revestidos por

película, 60 comprimidos revestidos por película e 500 comprimidos revestidos por

película (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios NORMON, S.A.

Rua Armando Villar, Lote 42 1ºDto.

Quinta das Patinhas, Cobre

2750 – 777 Cascais

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sertralina NORMON 50 mg

Nº de registo: 5102041 – 20 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de

PVC/Alumínio.

APROVADO EM

13-01-2011

INFARMED

Nº de registo: 5102058 – 60 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de

PVC/Alumínio.

Nº de registo: 5102066 – 500 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters

de PVC/Alumínio.

Sertralina NORMON 100 mg

Nº de registo: 5102074 – 20 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

de PVC/Alumínio.

Nº de registo: 5102108 – 60 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

de PVC/Alumínio.

Nº de registo: 5102116 – 500 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

de PVC/Alumínio.

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 07/04/2008

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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