Sertralina Mer 100 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Sertralina
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
N06AB06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Sertraline
Dosagem:
100 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Sertralina, cloridrato 111.9 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.3 Antidepressores
Área terapêutica:
sertraline
Resumo do produto:
5624580 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10017158 - 50018582 ; 5624689 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10017158 - 50018574 ; 5624788 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Temporariamente indisponível - 10017158 - 50018590
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
04/H/0268/002
Data de autorização:
2005-10-28

APROVADO EM

11-01-2011

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Mer 50 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina Mer 100 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Sertralina Mer e para que é utilizada

2. Antes de tomar Sertralina Mer

3. Como tomar Sertralina Mer

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Sertralina Mer

6. Outras informações.

1. O QUE É SERTRALINA MER E PARA QUE É UTILIZADA

Sertralina Mer contém a substância activa sertralina. A sertralina pertence a um grupo

de medicamentos denominados Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina

(ISRSs); estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e ou perturbações de

ansiedade.

Sertralina Mer pode ser utilizada para tratar:

Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).

Perturbação de ansiedade social (em adultos).

Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).

Perturbação de pânico (em adultos).

Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e adolescentes com 6-

17 anos de idade).

A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza,

incapacidade de dormir correctamente ou de apreciar a vida como costumava.

A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas a ansiedade com sintomas

como sentimento de constante incómodo por ideias persistentes (obsessões) que o

levam a desempenhar rituais repetitivos (compulsões).

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A PTSD é uma condição que pode ocorrer após uma experiência emocional muito

traumática e apresenta alguns sintomas que são similares a depressão e ansiedade. A

perturbação de ansiedade social (fobia social) é uma doença associada à ansiedade. É

caracterizada por sensações de ansiedade intensa ou nervosismo em situações sociais

(por exemplo: falar com estranhos, falar à frente de grupos de pessoas, comer ou beber

à frente de outros ou receio de poder comportar-se de maneira embaraçosa).

O seu médico decidiu que este medicamento é indicado para tratar a sua doença.

Deve consultar o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo da prescrição de

Sertralina Mer.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA MER

Não tome Sertralina Mer se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer

outro componente de Sertralina Mer se está a tomar, ou tomou, medicamentos

denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs como selegilina,

moclobemida) ou fármacos semelhantes aos IMAOs (como linezolida). Se parar o

tratamento com sertralina, deve esperar, pelo menos, uma semana antes de iniciar o

tratamento com um IMAO. Após parar o tratamento com um IMAO, deve esperar, pelo

menos, 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.

se está a tomar outro medicamento denominado pimozida (um medicamento

antipsicótico)

Tome especial cuidado com Sertralina Mer

Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas. Informe o seu

médico antes de tomar Sertralina Mer caso sofra, ou tenha sofrido no passado, de

qualquer uma das seguintes condições:síndrome serotoninérgica. Em casos raros, esta

síndrome pode ocorrer quando toma certos medicamentos ao mesmo tempo que a

sertralina. (Para sintomas, ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). O seu médico

deve tê-lo informado se sofreu desta condição no passado.

Se tem baixo nível de sódio no sangue, uma vez que pode ser resultado do tratamento

com Sertralina Mer. Também deverá informar o seu médico caso esteja a tomar certos

medicamentos para a hipertensão, uma vez que estes medicamentos também podem

alterar os níveis de sódio no sangue.

Tenha especial precaução caso seja idoso uma vez que pode ter um risco aumentado de

ter um baixo nível de sódio no sangue (ver acima) doença hepática; o seu médico

poderá decidir que deve tomar uma dose mais baixa de Sertralina Mer.

Diabetes; os seus níveis de glicose podem ser alterados devido a Sertralina Mer e os

seus medicamentos para a diabetes podem necessitar de ajuste posológico.

Epilepsia ou antecedentes de crises epilépticas. Caso tenha uma crise epiléptica,

contacte o seu médico imediatamente se sofreu de doença maníaca depressiva (doença

bipolar) ou esquizofrenia. Caso tenha um episódio maníaco, contacte o seu médico

imediatamente.

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Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos suicidas (ver abaixo pensamentos suicidas

e agravamento da depressão ou perturbação da ansiedade) se sofre de perturbações

hemorrágicas ou se está tomar medicamentos que aumentem a fluidez do sangue (ex:

ácido acetilsalicílico ou varfarina) ou que possam aumentar o risco de hemorragia se for

uma criança ou adolescente com idade inferior a 18 anos. Sertralina Mer deve apenas

ser utilizada para tratar crianças e adolescentes com idades entre os 6-17 anos, que

sofram de perturbação obsessiva compulsiva. Se estiver a ser tratado para esta

perturbação, o seu médico irá querer monitorizá-lo de perto (ver Utilização em crianças

e adolescentes abaixo).

Se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC).

Acatisia/inquietude:

A utilização de sertralina tem sido associada a acatisia (caracterizada por uma

instabilidade perturbadora e necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por uma

incapacidade de estar ou permanecer quieto). A probabilidade de ocorrência é maior nas

primeiras semanas de tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial nos doentes

que desenvolvem estes sintomas.

Reacções de privação:

As reacções de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo se

for interrompido abruptamente (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). O risco de

reacções de privação depende da duração do tratamento, da dose e da taxa de redução

da dose. Em regra tais sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados, no entanto,

podem ser graves em alguns doentes. Ocorrem habitualmente nos primeiros dias após a

interrupção do tratamento. De um modo geral, tais sintomas desaparecem em 2

semanas. Em alguns doentes podem durar mais tempo (2-3 meses ou mais). Aquando

da interrupção do tratamento com sertralina, é recomendada a redução gradual da dose

durante um período de algumas semanas ou meses, dependendo das necessidades do

doente.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou

perturbação da ansiedade:

Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes, pensar

em auto-agredir-se ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início do

tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos demoram cerca de duas

semanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

se tem antecedentes de ter pensamentos sobre suicidar-se ou auto-agredir-se se é um

jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maior risco de

comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos de idade com

problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento tiver pensamentos de auto-agressão ou suicídio deverá

contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

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Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se

encontra deprimido, ou que tem perturbações de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu

comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes:

A sertralina não deve, normalmente, ser utilizada em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-Compulsiva.

Doentes com idade inferior a 18 anos apresentam um risco acrescido de efeitos

indesejáveis tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade

(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera), quando tomam

medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Mer

para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu

médico prescreveu Sertralina Mer para um doente com menos de 18 anos e gostaria de

discutir esta questão, volte a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos

sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de

18 anos estejam a tomar Sertralina Mer. Não foram ainda demonstrados os efeitos de

segurança de Sertralina Mer a longo prazo, no que respeita ao crescimento, à maturação

e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário.

Ao tomar Sertralina Mer com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar o modo como Sertralina Mer actua, ou Sertralina

Mer pode reduzir a efectividade de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

Tomar Sertralina Mer com os medicamentos seguintes pode causar efeitos secundários

graves: medicamentos denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs) como

a moclobemida (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson) e

o antibiótico linezolida. Não utilize Sertralina Mer com IMAOs.

Medicamentos para tratar perturbações mentais (pimozida). Não utilize Sertralina Mer

com pimozida.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: produtos

medicinais que contenham hipericão (Hipericum perforatum). Os efeitos do hipericão

podem prolongar-se por 1-2 semanas. Fale com o seu médico.

Produtos que contenham o aminoácido triptofano medicamentos para tratar a dor de

forte intensidade (por exemplo tramadol) medicamentos para tratar enxaquecas (por

exemplo sumatriptano) medicamentos para diminuir a fluidez do sangue (varfarina)

Medicamentos para o tratamento da dor/artrite (anti-inflamatórios não esteróides

(AINEs) como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico) sedativos (diazepam) diuréticos

medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína) medicamentos para tratar a diabetes

(tolbutamida)

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medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago e úlceras (cimetidina)

medicamentos para tratar a mania e depressão (lítio) outros medicamentos para tratar a

depressão (como amitriptilina, nortriptilina) medicamentos para tratar esquizofrenia e

outras perturbações mentais (como perfenazina, levomepromazina e olanzapina).

Ao tomar Sertralina Mer com alimentos e bebidas

Sertralina Mer comprimidos pode ser tomada com ou sem alimentos.

Deve ser evitado o álcool enquanto estiver a tomar Sertralina Mer.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ou

planeia engravidar.

A segurança da sertralina não foi estabelecida na mulher grávida. A sertralina apenas

deve ser utilizada por mulheres grávidas caso o médico considere que o benefício para a

mãe exceda quaisquer riscos possíveis para o feto. As mulheres em idade fértil deverão

utilizar um método contraceptivo adequado se forem medicadas com sertralina.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar

sertralina. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de

gravidez, fármacos como Sertralina Mer podem aumentar o risco de uma situação grave

nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que

faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas

começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto

acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem

imediatamente.

Existe evidência de que a sertralina é excretada no leite materno. A sertralina apenas

deve ser utilizada por mulheres a amamentar caso o médico considere que o benefício

para a mãe exceda quaisquer riscos possíveis para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os fármacos psicotrópicos como a sertralina podem influenciar a sua capacidade para

conduzir veículos e utilizar máquinas. Portanto, não deve conduzir veículos ou utilizar

máquinas até que saiba como esta medicação afecta a sua capacidade para desempenhar

estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Mer:

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Sertralina Mer contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a

alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SERTRALINA MER

Tomar sempre Sertralina Mer de acordo com as indicações do médico.

Sertralina Mer comprimidos pode ser tomada com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual

Adultos:

Depressão e perturbação obsessiva-compulsiva:

A dose de 50 mg/dia é normalmente efectiva na depressão e POC. A dose diária pode

ser aumentada em incrementos de 50 mg durante, no mínimo uma semana, a um

período de algumas semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de stress pós-

traumático:

Na perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de stress pós-

traumático, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 25 mg/dia e, após uma

semana, aumentado para 50 mg/dia.

A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg durante um período de

algumas semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Crianças e adolescentes:

Sertralina Mer deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes que sofram

de POC com idade compreendida entre 6-17 anos.

Perturbação obsessiva-compulsiva:

Crianças entre 6 e 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 25 mg/dia.

Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg/dia. A dose máxima

é 200 mg/dia.

Adolescentes entre 13 e 17 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 50 mg/dia. A

dose máxima é 200 mg/dia.

Caso tenha problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga os seus conselhos.

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar esta medicação. Isto

dependerá da natureza da sua doença e do modo como responde ao tratamento. Poderão

decorrer várias semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar.

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Se tomar mais Sertralina Mer do que deveria:

Se tomar demasiada Sertralina Mer acidentalmente, contacte o seu médico

imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Leve a embalagem do

medicamento consigo, quer ainda tenha medicamento ou não.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, aceleração

dos batimentos cardíacos, tremores, agitação, tonturas e, em casos raros, inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Mer:

Caso se tenha esquecido de tomar um comprido, não tome o comprimido esquecido.

Tome o próximo comprimido na hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sertralina Mer:

Não pare de tomar Sertralina Mer a menos que o seu médico o indique. O seu médico

irá querer reduzir a sua dose de Sertralina Mer durante várias semanas antes de

interromper a toma deste medicamento. Se interromper abruptamente a toma deste

medicamento pode sofrer efeitos indesejáveis como tonturas, dormência, perturbações

do sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça, enjoos, indisposição e tremores. Se

sentir algum destes efeitos secundários, ou quaisquer outros efeitos secundários

enquanto interrompe a toma de Sertralina Mer, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Mer pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é náusea. Os efeitos secundários dependem da dose

e são normalmente transitórios com a continuação do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente:

Se sentir algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento, estes sintomas

podem ser graves.

Se desenvolver uma reacção cutânea grave que cause bolhas (eritema multiforme), (isto

pode afectar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma situação conhecida como

síndrome de Stevens-Johnson, ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET). O seu médico

irá parar o seu tratamento nestes casos.

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Reacção alérgica ou alergia, que pode incluir sintomas como uma erupção cutânea com

comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço das pálpebras, cara ou lábios se sentir

agitação, confusão, diarreia, temperatura e tensão altas, transpiração excessiva e

batimentos cardíacos acelerados. Estes são sintomas da Síndrome Serotoninérgica. Em

casos raros, esta síndrome pode ocorrer enquanto estiver a tomar certos medicamentos

ao mesmo tempo que a sertralina. O seu médico pode querer parar o seu tratamento.

Se desenvolver olhos e pele amarelos, o que pode significar danos no fígado se sentir

sintomas depressivos com ideias suicidas se começar a ter sentimentos de inquietação e

não se sentir capaz de sentar ou permanecer quieto após a toma de Sertralina Mer. Deve

informar o seu médico se começar a sentir-se inquieto.

Os efeitos secundários seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados com

adultos.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)

Insónia, tonturas, sonolência, dor de cabeça, diarreia, enjoo, boca seca, falência

ejaculatória, fadiga.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem entre 1 a 10 em cada 100 doentes):

Dor de garganta, anorexia, aumento do apetite, depressão, sensação estranha, pesadelos,

ansiedade, agitação, nervosismo, diminuição do interesse sexual, ranger os dentes,

dormência e formigueiro, tremor, tensão muscular, alteração do paladar, falta de

atenção, perturbações visuais, zumbido nos ouvidos, palpitações, afrontamentos,

bocejo, dores abdominais, vómitos, prisão de ventre, mal-estar do estômago, gases,

erupção cutânea, aumento da transpiração, dor muscular, disfunção sexual, disfunção

eréctil, dor no tórax.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem entre 1 a 10 em cada 1000 doentes)

Resfriado, corrimento nasal, alucinações, sentimento de felicidade, falta de cuidados,

pensamentos anómalos, convulsões, contracções musculares involuntárias, alteração da

coordenação, movimentos excessivos, amnésia, diminuição da sensação, desordem do

discurso, tonturas ao levantar, enxaqueca, dor no ouvido, batimentos cardíacos

acelerados, tensão alta, rubor, dificuldades respiratórias, possíveis sibilos, falta de ar,

sangramento do nariz, problemas no esófago, dificuldade em engolir, hemorróidas,

aumento da salivação, alterações na língua, arrotos, inchaço dos olhos, manchas roxas

na pele, perda de cabelo, suores frios, pele seca, urticária, osteoartrite, fraqueza

muscular, dor de costas, espasmos musculares, necessidade de urinar durante a noite,

incapacidade de urinar, aumento da micção, aumento da frequência de urinar,

problemas a urinar, hemorragia vaginal, disfunção sexual feminina, mal-estar, arrepios,

febre, fraqueza, sede, diminuição do peso, aumento do peso.

Efeitos secundários raros (ocorrem entre 1 a 10 em cada 10000 doentes)

Problemas intestinais, infecção no ouvido, cancro, glândulas inchadas, níveis elevados

de colesterol, baixo nível de açúcar no sangue, sintomas físicos devido a stress ou

emoções, dependência de substâncias, perturbação psicótica, agressividade, paranóia,

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pensamentos suicidas, sonambulismo, ejaculação precoce, coma, movimentos alterados,

dificuldades na movimentação, aumento da sensibilidade, perturbações sensoriais,

glaucoma, problemas lacrimais, manchas nos campos visuais, visão dupla, dor nos

olhos provocada pela luz, sangue no olho, pupilas dilatadas, ataque cardíaco,

batimentos cardíacos lentos, problemas cardíacos, má circulação sanguínea nos braços e

pernas, aperto na garganta, respiração rápida, respiração lenta, dificuldade em falar,

soluços, sangue nas fezes, feridas na boca, ulceração da língua, afecções nos dentes,

afecções na língua, ulceração da boca, alterações da função hepática, problemas da pele

com bolhas, erupção folicular, alteração da textura do cabelo, alteração do odor da pele,

problemas ósseos, diminuição da micção, incontinência urinária, hesitação urinária,

sangramento vaginal excessivo, secura vaginal, inchaço e vermelhidão do pénis e do

prepúcio, corrimento genital, erecção prolongada, corrimento mamário, hérnia, cicatriz

no local de injecção, tolerância ao fármaco diminuída, dificuldades na marcha,

alterações dos testes laboratoriais, alteração do sémen, lesões, procedimento de

relaxamento dos vasos sanguíneos.

Após a comercialização da sertralina, foram comunicados os seguintes efeitos

secundários:

Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas, níveis baixos de hormonas

da tiróide, problemas endócrinos, baixos níveis de sal no sangue, pesadelos,

comportamento suicida, problemas nos movimentos musculares (como excesso de

movimentos, músculos tensos e dificuldade em caminhar), desmaios, alteração da visão,

problemas hemorrágicos (como sangramento no nariz, hemorragia no estômago ou

sangue na urina), pancreatite, problemas graves na função hepática, icterícia, edema da

pele, reacção da pele ao sol, comichão, dor nas articulações, cãibras musculares,

aumento mamário, irregularidades menstruais, inchaço nas pernas, problemas de

coagulação e reacção alérgica grave.

Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo de

medicamentos.

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foram

geralmente semelhantes aos adultos (ver acima). Os efeitos secundários mais comuns

em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e indisposição.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA MER

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

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INFARMED

Não utilize Sertralina Mer após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Mer

- A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contém

cloridrato de sertralina equivalente a 50 mg ou 100 mg de sertralina base.

- Os outros componentes são:

Núcleo - sílica coloidal anidra (Aerosil 200), celulose microcristalina (Vivapur 12),

croscarmelose sódica, copolividona (Plasdone S-630), lactose mono-hidratada (Fast Flo

316) e estearato de magnésio;

Revestimento - Opadry white Y-5-7068 (hipromelose 3cps, hidroxipropilcelulose,

dióxido de titânio (E171), Macrogol 400 e hipromelose 50 cps).

Qual o aspecto de Sertralina Mer e conteúdo da embalagem

Sertralina Mer 50 mg e Sertralina Mer 100 mg apresentam-se sob a forma de

comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, de forma capsular, para

administração oral, acondicionados em blisters de PVC transparente/Alumínio.

Cada embalagem de Sertralina Mer 50 mg contém 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos

por película.

Cada embalagem de Sertralina Mer 100 mg contém 14, 28 ou 56 comprimidos

revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MER Medicamentos, Lda.

Office Park da Beloura, Edifício 4

2710-444 Sintra

Fabricantes

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

APROVADO EM

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INFARMED

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, C/C nº 4

50016 Zaragoza

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

11-01-2011

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sertralina Mer 50 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina Mer 100 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sertralina Mer 50 mg e Sertralina Mer 100 mg apresentam-se sob a forma de

comprimidos revestidos por película, para administração oral, contendo cloridrato de

sertralina equivalente a 50 mg e 100 mg de sertralina base, respectivamente, como

substância activa.

Excipiente(s):

Lactose mono-hidratada - 19,8 mg e 39,6 mg, nas dosagens de 50 mg e 100 mg,

respectivamente.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película

Comprimidos brancos a esbranquiçados, de forma capsular.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Sertralina está indicada para o tratamento de:

Episódios depressivos major. Prevenção de recorrência de episódios depressivos major.

Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e doentes pediátricos com 6-17

anos de idade.

Perturbação de ansiedade social.

Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).

4.2 Posologia e modo de administração

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INFARMED

Sertralina deve ser administrada em toma única diária de manhã ou à noite.

Os comprimidos de sertralina podem ser administrados com ou sem alimentos.

Tratamento inicial

Depressão e POC

O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50 mg/dia.

Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia. Após uma semana, a dose

deverá ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia. Este regime posológico tem

demonstrado reduzir a frequência dos efeitos secundários precoces emergentes do

tratamento, característicos da perturbação de pânico.

Titulação

Depressão, POC, Perturbação de Pânico, Perturbação de Ansiedade Social e PTSD

Os doentes que não respondam a uma dose de 50 mg poderão beneficiar de aumentos

da dose. As alterações na dose devem ser efectuadas em incrementos de 50 mg com

intervalos de, pelo menos, uma semana, até à dose máxima de 200 mg/dia. Alterações

na dose não devem ser efectuadas mais que uma vez por semana, tendo em conta as 24

horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

O início do efeito terapêutico pode ser observado dentro de sete dias. No entanto, são

habitualmente necessários períodos mais longos para que se demonstre resposta

terapêutica, especialmente na POC.

Manutenção

A dose durante a terapêutica prolongada deve manter-se no mais baixo nível eficaz,

com ajustes subsequentes consoante a resposta terapêutica.

Depressão

O tratamento prolongado pode também ser apropriado na prevenção da recorrência de

episódios depressivos major (EDM). Na maioria dos casos, a dose recomendada na

prevenção da recorrência de EDM é igual à utilizada durante o episódio corrente. Os

doentes com depressão devem ser tratados por um período de tempo suficiente, de pelo

menos 6 meses, para assegurar que estão livres de sintomas.

Perturbação de pânico e POC

Deve-se avaliar regularmente o tratamento continuado na perturbação de pânico e POC,

uma vez que não se demonstrou a prevenção de recaídas nestas perturbações.

Doentes pediátricos

APROVADO EM

11-01-2011

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Crianças e adolescentes com perturbação obsessiva compulsiva

13-17 anos: inicialmente 50 mg, uma vez ao dia.

6-12 anos: inicialmente 25 mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 50 mg,

uma vez ao dia, após uma semana.

As doses subsequentes podem ser aumentadas, nos casos em que resposta é inferior ao

desejado, em incrementos de 50 mg durante algumas semanas, conforme necessário. A

dose máxima é de 200 mg por dia. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação à

dose de 50 mg deve ter-se em consideração o peso corporal geralmente inferior nas

crianças em comparação com os adultos. As alterações da dose não devem ocorrer em

intervalos inferiores a uma semana.

Não foi demonstrada eficácia em doentes pediátricos com depressão major.

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos (ver secção

4.4).

Utilização no idoso

A dose deve ser ajustada com precaução em idosos, uma vez que o risco de

hiponatremia pode estar aumentado (ver secção 4.4).

Utilização na insuficiência hepática

A utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com

precaução. Em doentes com insuficiência hepática, deve ser considerada a utilização de

uma dose menor ou menos frequente (ver secção 4.4). A sertralina não deve ser

utilizada nos casos de insuficiência hepática grave, uma vez que não estão disponíveis

dados clínicos (ver secção 4.4).

Utilização na insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal (ser secção 4.4).

Sintomas de privação observados na descontinuação da sertralina

A descontinuação abrupta deve ser evitada. Quando se interrompe o tratamento com

sertralina, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de, pelo

menos, uma a duas semanas, a fim de reduzir o risco de reacções de privação (ver

secções 4.4 e 4.8). Caso ocorram sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou

descontinuação do tratamento, poderá considerar-se retomar a dose prescrita

anteriormente. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a dose, mas a

um ritmo mais lento.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

A administração concomitante de inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs) está

contra-indicada, devido ao risco de síndrome serotoninérgica que inclui sintomas como

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11-01-2011

INFARMED

agitação, tremor e hipertermia. O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no

período de, pelo menos, 14 dias após descontinuação do tratamento com um IMAO

irreversível. A sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes do início do

tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.5).

A administração concomitante da pimozida é contra-indicada (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Mudança do tratamento iniciado com inibidores selectivos da recaptação da serotonina

(ISRS), antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC

A experiência referente a ensaios controlados é limitada no que se refere à ocasião

considerada óptima para mudar o tratamento com ISRSs, antidepressivos ou fármacos

para o tratamento da POC para a sertralina. Deverá efectuar-se uma avaliação médica

cuidada e prudente aquando desta mudança de tratamento, particularmente no caso de

fármacos de acção prolongada, como a fluoxetina.

Outros fármacos serotoninérgicos ex. triptofano, fenfluramina e agonistas 5-HT

A co-administração de sertralina e outros fármacos que aumentam os efeitos da

neurotransmissão serotoninérgica, tais como triptofano ou fenfluramina ou agonistas 5-

HT, ou produtos à base de hipericão (Hypericum perforatum), deve ser efectuada com

precaução e evitada sempre que possível, atendendo ao potencial desenvolvimento de

interacções farmacodinâmicas.

Activação de hipomania ou mania

Foram notificados sintomas maníacos/hipomaníacos emergentes numa pequena

proporção de doentes tratados com fármacos antidepressivos e para o tratamento da

POC, incluindo a sertralina. Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em

doentes com história de mania/hipomania. É necessário o seguimento do doente pelo

médico. A sertralina deverá ser descontinuada nos doentes que entrem numa fase

maníaca.

Esquizofrenia

Os sintomas psicóticos podem ser agravados em doentes esquizofrénicos.

Crises epilépticas

Podem ocorrer crises epilépticas com o tratamento com sertralina: a sertralina deve ser

evitada em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada devem

ser cuidadosamente monitorizados. A sertralina deverá ser descontinuada em qualquer

doente que desenvolva crises epilépticas.

Suicídio/ideação suicida/tentativa de suicídio ou agravamento da situação clínica

A depressão está associada a um aumento do risco de ideação suicida, auto-

agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio). O

risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as

APROVADO EM

11-01-2011

INFARMED

primeiras semanas, ou mais, de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os

doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De

acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode estar aumentado nas

fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a sertralina é prescrita podem estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o

suicídio. Adicionalmente, estas condições podem ser co-mórbidas com os distúrbios

depressivos major. Consequentemente, deverão ser tomadas as mesmas precauções que

aquando do tratamento de doentes com distúrbios depressivos major e durante o

tratamento de doentes com outras doenças psiquiátricas.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio,

que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,

apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,

devendo, por este motivo, ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo em adultos com

distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos

relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos,

comparativamente aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa,

em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento ou

na sequência de alterações posológicas. Os doentes, e os prestadores de cuidados de

saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a

qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos

relacionados com o suicídio e para procurar assistência médica imediatamente caso

estes ocorram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

A sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos, excepto nos casos de doentes com perturbação obsessiva-compulsiva

com 6-17 anos de idade. Foram observados com maior frequência comportamentos

relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade

(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios

clínicos com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, em comparação com

os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade

clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente

monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não estão disponíveis

dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao

crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental. Os

médicos devem monitorizar os doentes pediátricos em tratamento prolongado para

alterações nestes sistemas corporais.

Alterações hemorrágicas/hemorragia

APROVADO EM

11-01-2011

INFARMED

Foram notificados casos de alterações hemorrágicas cutâneas, tais como equimoses e

púrpura e outros acontecimentos hemorrágicos como hemorragias gastrointestinais ou

ginecológicas associadas à utilização de ISRSs. Recomenda-se precaução aos doentes a

tomar ISRSs, em particular em uso concomitante com fármacos que tenham efeito na

função plaquetária (ex. anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e fenotiazidas, a maioria

dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteróides

(AINEs)), assim como em doentes com história de alterações hemorrágicas (ver secção

4.5).

Hiponatremia

Pode ocorrer hiponatremia como resultado do tratamento com ISRSs ou ISRNs,

incluindo sertralina. Em muitos casos, a hiponatremia aparenta ser o resultado de uma

síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD). Foram

notificados casos de níveis séricos de sódio inferiores a 110 mmol/l. Os doentes idosos

podem apresentar um risco acrescido de desenvolvimento de hiponatremia com ISRSs e

ISRNs. Doentes em tratamento com diuréticos ou que estejam com depleção do volume

também podem apresentar risco acrescido (ver Utilização no idoso). Deve ser

considerada a descontinuação da sertralina e instituição da intervenção médica

adequada nos doentes com hiponatremia sintomática. Os sinais e sintomas de

hiponatremia incluem cefaleia, dificuldades de concentração, compromisso da

memória, confusão, fraqueza e instabilidade, o que pode levar a quedas. Os sinais e

sintomas associados a casos mais graves e/ou agudos incluíram alucinações, síncope,

convulsões, coma, paragem respiratória e morte.

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com sertralina

Os sintomas de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo se

for interrompido abruptamente (ver secção 4.8). Em ensaios clínicos, entre os doentes

tratados com sertralina, a incidência de reacções de privação notificadas foi de 23% nos

que interromperam o tratamento com sertralina comparado aos 12% nos que

continuaram a tomar sertralina.

O risco de sintomas de privação pode estar dependente de vários factores, incluindo a

duração e dose do tratamento e a taxa de redução da dose. As reacções notificadas com

maior frequência foram tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios

do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou

vómitos, tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados;

contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave. Ocorrem, normalmente,

nos primeiros dias após a descontinuação do tratamento, contudo houve notificações

muito raras destes sintomas em doentes que falharam uma dose inadvertidamente.

Estes sintomas são, geralmente, limitados e normalmente resolvem-se em 2 semanas,

podendo ser prolongados (2-3 meses ou mais) em alguns indivíduos. Portanto, aquando

da descontinuação do tratamento, é recomendada a diminuição gradual da sertralina por

um período de algumas semanas ou meses, conforme as necessidades do doente (ver

secção 4.2).

APROVADO EM

11-01-2011

INFARMED

Acatisia/instabilidade psicomotora

A utilização de sertralina tem sido associada a desenvolvimento de acatisia,

caracterizado por uma instabilidade desagradável subjectiva ou perturbadora e

necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de sentar ou

permanecer quieto. A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras semanas de

tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial nos doentes que desenvolvem estes

sintomas.

Disfunção hepática

A sertralina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Um estudo farmacocinético de

doses múltiplas em doentes com cirrose hepática ligeira, estável, demonstrou um

prolongamento da semi-vida de eliminação e uma AUC e Cmax aproximadamente três

vezes superior em comparação com indivíduos saudáveis. Não foram observadas

diferenças significativas na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos. A

utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com precaução.

Em doentes com disfunção hepática, deve ser considerada a utilização de uma dose

menor ou menos frequente. A sertralina não deve ser utilizada em doentes com

disfunção hepática grave (ver secção 4.2).

Disfunção renal

A sertralina é extensivamente metabolizada, sendo a excreção do fármaco inalterado na

urina uma via menor de eliminação. Em estudos de doentes com disfunção renal ligeira

a moderada (depuração da creatinina 30-60 ml/min), ou moderada a grave (depuração

da creatinina 10-29 ml/min) os parâmetros farmacocinéticos de doses múltiplas (AUC0-

24 ou Cmax) não foram significativamente diferentes quando comparados com os

grupos de controlo. Não é necessário qualquer ajuste na dose de sertralina a administrar

em função do grau de disfunção renal.

Utilização no idoso

Mais de 700 doentes idosos (> 65 anos) participaram em ensaios clínicos O padrão e a

incidência de reacções adversas nos idosos foram semelhantes aos dos doentes mais

jovens.

Os ISRSs e os ISRNs, incluindo sertralina foram, contudo, associados a casos de

hiponatremia clinicamente significativa em doentes idosos, que poderão apresentar um

risco acrescido para este acontecimento adverso (ver Hiponatremia na secção 4.4).

Diabetes

Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRSs pode alterar o controlo glicémico,

possivelmente devido à melhoria dos sintomas depressivos. O controlo glicémico deve

ser cuidadosamente monitorizado nos doentes em tratamento com sertralina e a dose de

insulina e/ou medicamentos hipoglicemiantes orais concomitantes poderão necessitar de

ajuste posológico.

Terapia electroconvulsiva (TEC)

APROVADO EM

11-01-2011

INFARMED

Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios da utilização

combinada de TEC e sertralina.

Medicamentos contendo lactose

O medicamento contém o excipiente lactose (ver secção 6.1). Doentes com problemas

hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de

glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Contra-indicados

Inibidores da Monoamino-oxidase

IMAO irreversíveis não selectivos (selegilina)

A sertralina não deve ser utilizada em tratamento concomitante com IMAOs

irreversíveis (não selectivos) como a selegilina. O tratamento com sertralina não deve

ser iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após a descontinuação do tratamento

com um IMAO irreversível (não selectivo). A sertralina deve ser descontinuada, pelo

menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO irreversível (não selectivo)

(ver secção 4.3).

Inibidor selectivo da MAO-A (moclobemida)

Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a utilização concomitante de sertralina e

um IMAO selectivo, como a moclobemida, não é recomendada. Após o tratamento com

um IMAO reversível, pode ser feito um período de descontinuação inferior a 14 dias

antes do início do tratamento com sertralina. Recomenda-se a descontinuação da

sertralina, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO reversível

(ver secção 4.3).

IMAO reversível não selectivo (linezolida)

O antibiótico linezolida é um IMAO reversível e não selectivo fraco e não deve ser

administrado a doentes tratados com sertralina (ver secção 4.3).

Foram notificadas reacções adversas graves em doentes que tinham descontinuado um

IMAO recentemente e iniciado o tratamento com sertralina, ou em tratamento recente

com sertralina descontinuada antes do início do tratamento com IMAO. Estas reacções

incluíram tremor, mioclonia, diaforese, náusea, vómitos, rubor, tonturas e hipertermia

com características semelhantes às da síndrome maligna dos neurolépticos, ataques

epilépticos e morte.

Pimozida

Foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida, de aproximadamente 35%, num

estudo de utilização deste fármaco em dose baixa única (2 mg). Este aumento não foi

associado a alterações no ECG. No entanto, dado o estreito índice terapêutico da

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pimozida e uma vez que o mecanismo desta interacção é desconhecido, a administração

concomitante de sertralina e pimozida é contra-indicada (ver secção 4.3).

A co-administração com a sertralina não é recomendada

Depressores do SNC e álcool

Em indivíduos saudáveis, a co-administração de sertralina na dose diária de 200 mg não

potenciou os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitoína, sobre o

desempenho cognitivo e psicomotor; contudo, não é recomendada a administração

concomitante de sertralina e álcool.

Outros fármacos serotononinérgicos

Ver secção 4.4.

Precauções especiais

Lítio

Num ensaio clínico controlado com placebo, efectuado em voluntários saudáveis, a co-

administração de sertralina e lítio não alterou a farmacocinética do lítio, embora tenha

resultado num aumento do tremor relativamente ao placebo, indicando, assim, a

existência de uma possível interacção farmacodinâmica. Os doentes devem ser

adequadamente monitorizados aquando da co-administração de sertralina e lítio.

Fenitoína

Um ensaio clínico controlado com placebo, efectuado em voluntários saudáveis, sugeriu

que a administração crónica de 200 mg/dia de sertralina não causa inibição clinicamente

importante no metabolismo da fenitoína. No entanto, como algumas notificações

resultaram de elevada exposição à fenitoína em doentes a utilizar sertralina, recomenda-

se a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína após o início da

terapêutica com sertralina, com ajustes adequados da dose de fenitoína. Além disso, a

administração concomitante de fenitoína pode provocar uma redução dos níveis

plasmáticos de sertralina.

Triptanos

Durante o período de pós-comercialização foram notificados casos raros de fraqueza,

hiperreflexia, descoordenação, confusão, ansiedade e agitação após a administração de

sertralina e sumatriptano. Os sintomas da síndrome serotoninérgica também podem

ocorrer com outros medicamentos da mesma classe (triptanos). Se a terapêutica

concomitante de sertralina e triptanos é clinicamente necessária, aconselha-se a

observação adequada do doente (ver secção 4.4).

Varfarina

A co-administração de sertralina, na dose diária de 200 mg, com varfarina, resultou

num pequeno, mas estatisticamente significativo, aumento no tempo de protrombina, o

que pode em alguns casos raros desequilibrar o valor de INR. Assim, o tempo de

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11-01-2011

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protrombina deve ser cuidadosamente monitorizado quando se inicia ou interrompe a

terapêutica com a sertralina.

Outras interacções medicamentosas, digoxina, atenolol, cimetidina

A co-administração com cimetidina causou uma diminuição substancial na depuração

da sertralina. Desconhece-se o significado clínico destas alterações. A sertralina não

teve efeito na actividade bloqueadora beta-adrenérgica do atenolol. Não se observaram

interacções da sertralina, na dose diária de 200 mg, com a digoxina.

Fármacos que afectam a função plaquetária

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando fármacos com efeito na função

plaquetária (ex: AINEs, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacos que

possam aumentar o risco de hemorragia, são administrados concomitantemente com

ISRSs, incluindo sertralina (ver secção 4.4).

Fármacos metabolizados pelo citocromo P450

A sertralina pode actuar como um inibidor ligeiro a moderado de CYP 2D6. A

administração crónica com 50 mg diários de sertralina mostrou um aumento moderado

(média 23%-37%) dos níveis plasmáticos de desipramina (um marcador da actividade

da isoenzima CYP 2D6) no estado estacionário. Podem ocorrer interacções

clinicamente significativas com outros substratos da CYP 2D6 que tenham um índice

terapêutico estreito, tal como anti-arrítmicos de classe 1C como a propafenona e a

flecainida, ATCs e antipsicóticos típicos, sobretudo com doses elevadas de sertralina.

A sertralina não actua como inibidor da CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, e CYP 1A2

em grau clinicamente significativo. Tal foi confirmado por estudos de interacção in

vivo com substratos da CYP 3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina,

alprazolam), substrato diazepam da CYP 2C19 e substratos da CYP 2C9, tolbutamida,

glibenclamida e fenitoína. Estudos in vitro indicam que a sertralina tem pouco, ou

nenhum, potencial para inibir a CYP 1A2.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem estudos bem controlados na mulher grávida. Contudo, uma quantidade

substancial de dados não revelou evidência de indução de malformações congénitas

provocadas pela sertralina. Os estudos em animais revelaram evidência de efeitos na

reprodução, provavelmente devido a toxicidade materna causada pela acção

farmacodinâmica do composto e/ou acção farmacodinâmica directa do composto no

feto (ver secção 5.3).

Têm sido notificados sintomas compatíveis com as reacções de privação em alguns

recém-nascidos, cujas mães estiveram medicadas com sertralina durante a gravidez.

Este fenómeno foi igualmente observado com outros antidepressivos ISRSs. A

APROVADO EM

11-01-2011

INFARMED

sertralina não é recomendada durante a gravidez, a menos que a condição clínica da

mulher pressuponha um benefício do tratamento superior ao risco potencial.

Os recém-nascidos devem ser observados caso a utilização de sertralina se mantenha

nas fases finais da gravidez, em particular no terceiro trimestre. Os seguintes sintomas

podem ocorrer nos recém-nascidos após utilização materna de sertralina nas fases finais

da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, crises epilépticas, temperatura

instável, dificuldades de alimentação, vómito, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia,

hiperreflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e

dificuldade em adormecer. Estes sintomas podem ser devidos a efeitos serotoninérgicos

ou sintomas de privação. Na maioria dos casos as complicações começaram

imediatamente ou pouco depois (< 24 horas) do parto.

Dados epidemiológicos sugerem que a utilização de antidepressivos ISRSs durante a

gravidez, em especial na parte final, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar

persistente no recém-nascido (HPPN). O risco observado foi de aproximadamente 5

casos por 1000 gravidezes. Na população em geral ocorrem um a dois casos de HPPN

por 1000 gravidezes.

Aleitamento

Os dados publicados relativamente aos níveis de sertralina no leite materno revelam a

excreção de pequenas quantidades de sertralina e do seu metabolito N-

desmetilsertralina no leite. De um modo geral, foram encontrados níveis séricos

negligenciáveis ou indetectáveis em bebés, com excepção de um bebé com níveis

séricos de cerca de 50% do nível materno (mas sem um efeito considerável na saúde

deste bebé). Até à data, não foram notificados efeitos adversos na saúde de bebés

amamentados por mulheres que utilizem sertralina, contudo o risco não pode ser

excluído. A utilização em mulheres a amamentar não é recomendada excepto se, de

acordo com a decisão do médico, o benefício for superior ao risco.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os estudos clínicos farmacológicos demonstraram que a sertralina não afecta o

desempenho psicomotor. Contudo, como os fármacos psicotrópicos podem afectar as

capacidades mentais e físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente

perigosas, como seja a condução ou o uso de máquinas, os doentes devem ser avisados

dessa possibilidade.

4.8 Efeitos indesejáveis

O efeito indesejável mais frequente é náusea. No tratamento da perturbação de

ansiedade social, ocorreu disfunção sexual (falência ejaculatória) em 14% dos homens a

tomar sertralina vs 0% com placebo. Estes efeitos indesejáveis são dependentes da dose

e são, frequentemente, de natureza transitória com a continuação do tratamento.

APROVADO EM

11-01-2011

INFARMED

O perfil de efeitos secundários frequentemente observado em ensaios clínicos em dupla

ocultação, controlados com placebo, em doentes com POC, perturbação de pânico,

PTSD e perturbação de ansiedade social foi semelhante ao observado em ensaios

clínicos efectuados em doentes com depressão.

A Tabela 1 apresenta as reacções adversas observadas a partir da experiência pós-

comercialização (frequência desconhecida) e ensaios clínicos controlados com placebo

(compreendendo um total de 2542 doentes no grupo da sertralina e 2145 no grupo

placebo) na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade

social.

Algumas das reacções adversas listadas na Tabela 1 podem diminuir em intensidade e

frequência com a continuação do tratamento e não levam, geralmente, à cessação do

tratamento.

Tabela 1: Reacções Adversas

Frequência de reacções adversas observadas em ensaios clínicos controlados com

placebo na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade

social. Análise conjunta e experiência pós-comercialização (frequência desconhecida).

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000 a

< 1/100)

Raros

1/10000 a

< 1/1000)

Muito

raros

(< 1/1000

Frequência

desconhecida

Infecções e infestações

Faringite

Infecção no

aparelho

respiratório

superior,

rinite

Diverticulite,

gastrenterite,

otite média

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)

Neoplasia†

Doenças do sangue e do sistema linfático

Linfoadenopat

Leucopenia,

trombocitopen

Doenças do sistema imunitário

Reacção

anafilactóide,

reacção

alérgica,

APROVADO EM

11-01-2011

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000 a

< 1/100)

Raros

1/10000 a

< 1/1000)

Muito

raros

(< 1/1000

Frequência

desconhecida

alergia

Doenças endócrinas

Hiperprolactin

emia,

hipotiroidismo

e síndrome de

secreção

inadequada de

Doenças do metabolismo e da nutrição

Anorexia,

aumento do

apetite*

Hipercolestero

lemia,

hipoglicemia

Hiponatremia

Perturbações do foro psiquiátrico

Insónia

(19%)

Depressão*,

despersonal

ização,

pesadelos,

ansiedade*,

agitação*,

nervosismo,

diminuição

da libido*,

bruxismo

Alucinação*,

euforia*,

apatia,

pensamentos

anómalos

Perturbação de

conversão,

dependência

farmacológica,

perturbação

psicótica*,

agressão*,

paranóia,

ideação

suicida,

sonambulismo

, ejaculação

precoce

Paroniria,

comportament

o/ideação

suicida***

Doenças do sistema nervoso

Tonturas,

(11%),

Sonolência

(13%),

Cefaleia

(21%)*

Parestesia*,

tremor,

hipertonia,

disgeusia,

perturbação

da atenção

Convulsões*

, contracções

musculares

involuntárias

, alterações

coordenação,

hipercinesia,

Coma*,

coreoatetose,

discinesia,

hiperestesia,

perturbação

sensorial

Perturbações

do movimento

(incluindo

sintomas

extrapiramidai

s como

hipercinesia,

hipertonia,

APROVADO EM

11-01-2011

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000 a

< 1/100)

Raros

1/10000 a

< 1/1000)

Muito

raros

(< 1/1000

Frequência

desconhecida

amnésia,

hipoestesia*,

perturbação

da fala,

tonturas

posturais,

enxaqueca*

bruxismo ou

alteração da

marcha),

síncope.

Foram

também

relatados

sinais e

sintomas

associados à

síndrome

serotoninérgic

a, em alguns

casos

associados à

utilização

concomitante

de fármacos

serotoninérgic

os, incluindo

agitação,

confusão,

diaforese,

diarreia, febre,

hipertensão,

rigidez e

taquicardia.

Acatísia e

instabilidade

psicomotora

(ver secção

4.4)

Afecções oculares

Perturbaçõe

s visuais

Glaucoma,

distúrbio

lacrimal,

escotomas,

diplopia,

fotofobia,

Visão alterada

APROVADO EM

11-01-2011

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000 a

< 1/100)

Raros

1/10000 a

< 1/1000)

Muito

raros

(< 1/1000

Frequência

desconhecida

hifema,

midríase*

Afecções do ouvido e do labirinto

Acufenos*

Otalgia

Cardiopatias

Palpitações

Taquicardia

Enfarte do

miocárdio,

bradicardia,

cardiopatia

Vasculopati

Afrontamen

tos*

Hipertensão*

, rubor

Isquémia

periférica

Alterações

hemorrágicas

(tais como

epistaxe,

hemorragia

gastrointestina

l ou

hematúria)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Bocejar*

Broncoespas

mo*,

dispneia,

epistaxe

Laringoespas

hiperventilaçã

hipoventilação

, estridor,

disfonia,

soluços

Doenças gastrointestinais

Diarreia

(18%),

náuseas

(24%),

xerostomia

(14%)

abdominal*

vómitos*,

obstipação*

dispneia,

flatulência

Esofagite,

disfagia,

hemorróidas,

hipersecreçã

o salivar,

afecções da

Melena,

hematoquezia,

estomatite,

ulceração da

língua,

afecções dos

Pancreatite

APROVADO EM

11-01-2011

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000 a

< 1/100)

Raros

1/10000 a

< 1/1000)

Muito

raros

(< 1/1000

Frequência

desconhecida

língua,

eructação

dentes,

glossite,

ulceração da

boca

Afecções hepatobiliares

Alteração da

função

hepática

Aconteciment

os hepáticos

graves

(incluindo

hepatite,

icterícia e

insuficiência

hepática)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Erupção

cutânea*,

hiperidrose

Edema

periorbital*,

púrpura*,

alopecia*,

suores frios,

pele seca,

urticária*

Dermatite,

dermatite

bolhosa,

erupção

folicular,

alteração da

textura do

cabelo, odor

cutâneo

alterado

Notificações

raras de

reacções

cutâneas

adversas

graves

(SCAR): ex.

Síndrome de

Stevens-

Johnson e

necrólise

epidérmica.

Angioedema,

edema facial,

fotossensibilid

ade, reacção

cutânea,

prurido

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Mialgia

Osteoartrite,

fraqueza

muscular,

dores nas

Afecções

ósseas

Artralgia,

cãibras

musculares

APROVADO EM

11-01-2011

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000 a

< 1/100)

Raros

1/10000 a

< 1/1000)

Muito

raros

(< 1/1000

Frequência

desconhecida

costas,

espasmos

musculares.

Doenças renais e urinárias

Noctúria,

retenção

urinária*,

poliúria,

polaquiúria,

afecções da

micção

Oligúria,

incontinência

urinária*,

hesitação

urinária

Doenças dos órgãos genitais e da mama **

Falência

ejaculatória

(14%)

Disfunção

sexual,

disfunção

eréctil

Hemorragia

vaginal,

disfunção

sexual

feminina

Menorragia,

vulvovaginite

atrófica,

balano-postite,

corrimento

genital,

priapismo*,

galactorreia*

Ginecomastia,

irregularidades

menstruais

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Cansaço

(10%)*

torácica*

Indisposição

*, arrepios,

pirexia*,

astenia*,

sede

Hérnia, fibrose

no local de

injecção,

diminuição da

tolerância ao

fármaco,

alterações na

marcha,

acontecimento

s não

avaliáveis

Edema

periférico

Exames complementares de diagnóstico

Diminuição

do peso*,

Aumento da

alanina

Alterações dos

resultados

APROVADO EM

11-01-2011

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000 a

< 1/100)

Raros

1/10000 a

< 1/1000)

Muito

raros

(< 1/1000

Frequência

desconhecida

aumento do

peso*

aminotransfera

rase*,

aumento da

aspartato

aminotransfera

se*, alterações

no sémen

laboratoriais

clínicos,

alteração da

função

plaquetária,

aumento do

colesterol

sérico

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Lesões

Procedimentos cirúrgicos e médicos

Procedimento

vasodilatação

Se a experiência adversa ocorreu na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e

perturbação de ansiedade social, o termo utilizado foi reclassificado de acordo com os

termos utilizados nos estudos na depressão.

† Foi notificado um caso de neoplasia num doente em tratamento com sertralina,

comparativamente a nenhum caso no grupo placebo.

* estas reacções adversas também ocorreram na experiência pós-comercialização

** o denominador usa o número combinado de doentes nesse grupo de género:

sertralina (1118 homens, 1424 mulheres) placebo (926 homens, 1219 mulheres)

Para POC, curto prazo, unicamente estudos de 1-12 semanas

*** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o

tratamento com sertralina ou imediatamente após a descontinuação do tratamento (ver

secção 4.4)

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com sertralina

A descontinuação do tratamento com sertralina (sobretudo quando abrupta) leva

frequentemente a sintomas de privação. As reacções notificadas com maior frequência

são tonturas, perturbações sensoriais (incluindo parestesia), perturbações do sono

(incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos,

tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados; contudo, em

alguns doentes podem ser de intensidade grave e/ou prolongados. Portanto, quando já

não é necessário o tratamento com sertralina, a descontinuação do tratamento deve ser

efectuada através da diminuição gradual da dose (ver secções 4.2 e 4.4).

APROVADO EM

11-01-2011

INFARMED

Efeitos de classe

Dados epidemiológicos, sobretudo de estudos conduzidos em doentes com idade igual

ou acima de 50 anos, evidenciam um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a

tomar ISRSs e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo subjacente a este risco é ainda

desconhecido.

População idosa

Os ISRSs ou ISRNs incluindo a sertralina foram associados a casos clinicamente

significativos de hiponatremia em doentes idosos, que podem apresentar maior risco

para este acontecimento adverso (ver secção 4.4).

População pediátrica

Em mais de 600 doentes tratados com sertralina, o perfil geral de reacções adversas foi,

globalmente similar ao observado em estudos com adultos. As reacções adversas

seguintes foram notificadas em ensaios clínicos controlados (n = 281 doentes tratados

com sertralina):

Muito frequentes (

1/10): cefaleia (22%), insónia (21%), diarreia (11%), náuseas

(15%).

Frequentes (

1/100 a < 1/10): dor torácica, mania, pirexia, vómitos, anorexia,

labilidade emocional, agressão, agitação, nervosismo, perturbações na atenção, tonturas,

hipercinesia, enxaqueca, sonolência, tremor, perturbações visuais, xerostomia,

dispepsia, pesadelos, cansaço, incontinência urinária, erupção cutânea, acne, epistaxe,

flatulência.

Pouco frequentes (

1/1000 to < 1/100): prolongamento do intervalo QT no ECG,

tentativa de suicídio, convulsões, sintomas extrapiramidais, parestesia, depressão,

alucinação, púrpura, hiperventilação, anemia, alteração da função hepática, aumento da

alanina aminotransferase, cistite, herpes simplex, otite externa, otalgia, dor ocular,

midríase, indisposição, hematúria, erupção cutânea pustular, rinite, lesões, diminuição

do peso, espasmos musculares, sonhos anómalos, apatia, albuminúria, polaquiúria,

poliuria, dor na mama, alterações menstruais, alopecia, dermatite, afecções da pele,

odor cutâneo alterado, urticária, bruxismo, afrontamentos.

4.9 Sobredosagem

Toxicidade

De acordo com a evidência disponível, a sertralina tem uma larga margem de segurança

em situações de sobredosagem. Foram descritos casos de sobredosagens até 13,5 g.

Foram igualmente descritos casos fatais de sobredosagem com sertralina, sobretudo em

associação com outros fármacos e/ou álcool. Portanto, qualquer sobredosagem deve ser

tratada rapidamente.

Sintomas

APROVADO EM

11-01-2011

INFARMED

Os sintomas de sobredosagem incluem efeitos secundários mediados pela serotonina,

tais como sonolência, alterações gastrointestinais (como náuseas e vómitos),

taquicardia, tremor, agitação e tonturas. Menos frequentemente, foram notificados casos

de coma.

Tratamento

Não existem antídotos específicos para a sertralina. Dever-se-á estabelecer e manter

uma via aérea e assegurar uma adequada oxigenação e ventilação, se necessário. O

carvão activado, o qual pode ser utilizado com um catártico, pode ser tanto ou mais

eficaz que a lavagem gástrica e deverá ser considerado no tratamento da sobredosagem.

A indução da emese não é recomendada. Recomenda-se a monitorização dos sinais

vitais e cardíacos, bem como medidas gerais sintomáticas e de suporte.

Devido ao grande volume de distribuição da sertralina, a diurese forçada, a diálise, a

hemoperfusão e a transfusão de substituição não deverão trazer benefício.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 - Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.

Antidepressores.

Código ATC: N06A B06

A sertralina é um inibidor potente e específico da recaptação neuronal da serotonina (5-

HT) in vitro, o que resulta na potenciação dos efeitos 5-HT em animais. Tem, somente,

um efeito muito fraco na recaptação neuronal da noradrenalina e dopamina. Em doses

clínicas a sertralina bloqueia a recaptação da serotonina a nível das plaquetas humanas.

Nos animais, a sertralina é destituída de actividade estimulante, sedativa ou

anticolinérgica, bem como de cardiotoxicidade.

Em estudos controlados com voluntários saudáveis, a sertralina não causou sedação e

não interferiu com o desempenho psicomotor. De acordo com a sua inibição selectiva

da recaptação da 5-HT, a sertralina não reforça a actividade catecolaminérgica. A

sertralina não tem nenhuma afinidade para os receptores muscarínicos (colinérgicos),

serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABA ou

benzodiazepínicos. A administração crónica de sertralina em animais associa-se a uma

hiporregulação dos receptores cerebrais da noradrenalina, tal como se observa com

outros fármacos clinicamente eficazes para tratamento da depressão e da POC.

A sertralina não revelou qualquer potencial de abuso. Num estudo aleatorizado,

comparativo, em dupla ocultação e controlado com placebo, em que se avaliou a

probalidade de desenvolvimento de abuso com a sertralina, alprazolam e d-anfetamina

no ser humano, a sertralina não produziu efeitos subjectivos positivos indicativos de

potencial de abuso. Pelo contrário, o alprazolam e a d-anfetamina foram classificados

APROVADO EM

11-01-2011

INFARMED

com valores significativamente superiores ao placebo no que concerne às medidas de

apetência pelo fármaco, euforia e potencial de abuso. A sertralina não produziu a

estimulação nem a ansiedade associadas à d-anfetamina, nem a sedação ou a disfunção

psicomotora associadas ao alprazolam. A sertralina não funciona como reforço positivo

no macaco rhesus treinado para auto-administração de cocaína, nem substitui, como

estímulo descriminativo, a d-anfetamina ou o fenobarbital no macaco rhesus.

Ensaios Clínicos

Depressão Major

Um estudo que envolveu doentes com depressão que responderam no final de uma fase

de tratamento aberto inicial de 8 semanas com sertralina 50-200 mg/dia. Estes doentes

(n = 295) foram aleatorizados para seguimento durante 44 semanas com sertralina 50-

200 mg/dia, em dupla ocultação, ou placebo. Foi observadada uma menor taxa de

recaída, estatisticamente significativa, nos doentes a tomar sertralina comparativamente

aos que tomavam placebo. A dose média para os doentes que terminaram o estudo foi

de 70 mg/dia. A % de doentes que respondem (definida como aqueles doentes que não

sofreram recaída) para os braços sertralina e placebo foi 83,4% e 60,8%,

respectivamente.

Perturbação de Stress Pós-traumático (PTSD)

Os dados combinados de 3 estudos na PTSD, na população em geral, demonstrou uma

menor taxa de resposta em indivíduos do sexo masculino comparativamente aos do

sexo feminino. Nos dois ensaios positivos na população em geral, as taxas de resposta

do sexo masculino e feminino tratados com sertralina vs placebo foram similares (sexo

feminino: 57,2% vs 34,5%; sexo masculino: 53,9% vs 38,2%). O número total de

doentes do sexo masculino e feminino dos ensaios na população em geral foi de 184 e

430, respectivamente, pelo que os resultados nos indivíduos do sexo feminino são mais

robustos e os indivíduos do sexo masculino foram associados a outras variáveis baseline

(maior abuso de substâncias, maior duração, origem do trauma, etc.) que foram

correlacionadas com diminuição do efeito.

POC pediátrica

A segurança e eficácia da sertralina (50-200 mg/dia) foram examinadas no tratamento,

em ambulatório, de crianças (6-12 anos de idade) e adolescentes (13-17 anos de idade)

não-deprimidos com perturbação obsessiva compulsiva (POC). Após uma semana de

placebo em ocultação, os doentes foram aleatorizados para doze semanas de tratamento

com dose flexível de sertralina ou placebo. As crianças (6-12 anos) iniciaram o

tratamento com a dose de 25 mg. Os doentes aleatorizados para a sertralina

apresentaram uma melhoria significativamente superior do que aqueles aleatorizados

para o placebo nas escalas Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale

CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) e CGI

Improvement (p = 0,002). Na CY-BOCs os valores médios iniciais e a alteração em

relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 22,25 ± 6,15 e -3,4 ± 0,82,

respectivamente, enquanto para o grupo da sertralina os valores médios iniciais e a

APROVADO EM

11-01-2011

INFARMED

alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 23,36 ± 4,56 e -6,8

± 0,87, respectivamente. Adicionalmente, foi observada uma tendência para uma

melhoria superior no grupo da sertralina do que no grupo placebo na escala CGI

Severity (p = 0,089). Os doentes que respondem, definidos como os doentes com uma

diminuição de 25%, ou superior, na CY-BOCs (a medida primária de eficácia) desde a

baseline até ao endpoint, representaram 53% dos doentes tratados com sertralina,

comparativamente a 37% dos doentes tratados com placebo (p = 0,03).

Não existem dados de segurança e eficácia em utilização prolongada para esta

população pediátrica.

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A sertralina apresenta uma farmacocinética proporcional à dose, entre os 50 mg e

200 mg. No ser humano, após dose oral única diária, de 50 a 200 mg durante 14 dias, as

concentrações plasmáticas máximas de sertralina ocorrem cerca de 4,5 a 8,4 horas após

a administração do fármaco. Os alimentos não alteram, de forma significativa, a

biodisponibilidade dos comprimidos de sertralina.

Distribuição

Aproximadamente 98% do fármaco circulante está ligado às proteínas plasmáticas.

Biotransformação

A sertralina sofre extenso metabolismo hepático de primeira passagem.

Eliminação

A semi-vida média da sertralina é, aproximadamente, 26 horas (22-36 horas).

Consistente com a semi-vida de eliminação terminal, existe uma acumulação de

aproximadamente duas vezes até se obterem as concentrações no estado estacionário, o

qual é atingido após uma semana de doses únicas diárias.

A semi-vida da N-desmetilsertralina é de 62 a 104 horas. A sertralina e a N-

desmetilsertralina são ambas extensivamente metabolizadas no ser humano e os

metabolitos resultantes são excretados nas fezes e na urina em partes iguais. Apenas

uma pequena quantidade (< 0,2%) de sertralina inalterada é excretada na urina.

Farmacocinética em grupos específicos de doentes

Doentes pediátricos com POC

A farmacocinética da sertralina foi estudada em 29 doentes pediátricos com 6-12 anos

de idade e 32 adolescentes com 13-17 anos de idade. Foi efectuada a titulação gradual

para uma dose diária de 200 mg em 32 dias, quer com uma dose inicial de 25 mg e

incrementos graduais, quer com uma dose inicial de 50 mg ou incrementos. Os

APROVADO EM

11-01-2011

INFARMED

esquemas posológicos de 25 mg e 50 mg foram igualmente tolerados. No estado

estacionário para a dose de 200 mg, os níveis plasmáticos de sertralina no grupo 6-12

anos de idade foram, aproximadamente, 35% superiores comparativamente ao grupo

13-17 anos de idade, e 21% superior comparativamente ao grupo adulto de referência.

Não foram observadas diferenças significativas entre rapazes e raparigas relativamente

à depuração. Nas crianças, é recomendada uma dose inicial baixa e incrementos

graduais de 25 mg, sobretudo naquelas com baixo peso corporal. Nos adolescentes a

administração pode ser semelhante à dos adultos.

Adolescentes e idosos

O perfil farmacocinético nos adolescentes ou nos idosos não é significativamente

diferente do observado nos adultos com idades entre os 18 e 65 anos.

Disfunção hepática

Em doentes com dano hepático, a semi-vida da sertralina é prolongada e a AUC

encontra-se aumentada em três vezes (ver secções 4.2 e 4.4).

Disfunção renal

Em doentes com disfunção hepática moderada a grave, não foi observada acumulação

significativa de sertralina.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos

convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida,

genotoxicidade e carcinogenicidade. Os estudos de toxidade reprodutiva em animais

não revelaram evidência de teratogenicidade ou efeitos adversos na fertilidade

masculina. A fetotoxicidade observada estaria provavelmente relacionada com

toxicidade materna. A sobrevivência pós-natal e o peso corporal de crias diminuíram

apenas durante os primeiros dias após o nascimento. Foi verificado que a mortalidade

pós-natal inicial era devida a exposição in-utero após o dia 15 da gravidez. Os atrasos

no desenvolvimento pós-natal observados em crias de fêmeas tratadas foram

provavelmente devidos a efeitos nas fêmeas e portanto não relevantes para risco

humano.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo - sílica coloidal anidra (Aerosil 200), celulose microcristalina (Vivapur 12),

croscarmelose sódica, copolividona (Plasdone S-630), lactose mono-hidratada (Fast Flo

316) e estearato de magnésio.

APROVADO EM

11-01-2011

INFARMED

Revestimento - Opadry white Y-5-7068 (hipromelose 3cps, hidroxipropilcelulose,

dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e hipromelose 50 cps).

6.2 Incompatibilidades

Não são conhecidas.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Acondicionamento primário: blister de PVC transparente/Alumínio.

Embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película, nas dosagens de 50

mg ou 100 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não são necessárias precauções especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MER Medicamentos, Lda.

Office Park da Beloura, Edifício 4

2710-444 Sintra

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sertralina Mer 50 mg

Nº de registo: 5624283 – 14 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de

PVC/Alumínio.

Nº de registo: 5624382 - 28 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de

PVC/Alumínio.

Nº de registo: 5624481 - 56 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de

PVC/Alumínio.

APROVADO EM

11-01-2011

INFARMED

Sertralina Mer 100 mg

Nº de registo: 5624580 - 14 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters de

PVC/Alumínio.

Nº de registo: 5624689 - 28 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters de

PVC/Alumínio.

Nº de registo: 5624788 - 56 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de

PVC/Alumínio.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 28 de Outubro de 2005.

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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