Sertralina Mepha 100 mg Comprimidos 100 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Sertralina
Disponível em:
Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Código ATC:
N06AB06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Sertraline
Dosagem:
100 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Sertralina, cloridrato 112 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.3 Antidepressores
Área terapêutica:
sertraline
Resumo do produto:
5530290 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Embalagem de origem para proteger da humidade - Não comercializado - 10017158 - 50018582 ; 5530399 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Embalagem de origem para proteger da humidade - Não comercializado - 10017158 - 50018574 ; 5530498 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Embalagem de origem para proteger da humidade - Não comercializado - 10017158 - 50018590
Status de autorização:
Revogado (16 de Junho de 2014)
Número de autorização:
04/H/0271/002
Data de autorização:
2005-07-15

APROVADO EM

06-09-2012

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Sertralina Mepha 50 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina Mepha 100 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver algum dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Sertralina Mepha e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Sertralina Mepha

3. Como tomar Sertralina Mepha

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Sertralina Mepha

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sertralina Mepha e para que é utilizado

Sertralina Mepha contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um

grupo de medicamentos denominados Inibidores Seletivos da Recaptação da

Serotonina (ISRSs); estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e/ou

perturbações de ansiedade.

Sertralina Mepha pode ser utilizado para tratar:

Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).

Perturbação de ansiedade social (em adultos).

Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).

Perturbação de pânico (em adultos).

Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e adolescentes com

6-17 anos de idade).

A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza,

incapacidade de dormir corretamente ou de apreciar a vida como costumava.

A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas a ansiedade com sintomas

como sentimento de constante incómodo por ideias persistentes (obsessões) que o

levam a desempenhar rituais repetitivos (compulsões).

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INFARMED

A PTSD é uma condição que pode ocorrer após uma experiência emocional muito

traumática e apresenta alguns sintomas que são similares a depressão e ansiedade. A

perturbação de ansiedade social (fobia social) é uma doença associada à ansiedade. É

caracterizada por sensações de ansiedade intensa ou nervosismo em situações sociais

(por exemplo: falar com estranhos, falar à frente de grupos de pessoas, comer ou

beber à frente de outros ou receio de poder comportar-se de maneira embaraçosa).

O seu médico decidiu que este medicamento é indicado para tratar a sua doença.

Deve consultar o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo da prescrição de

Sertralina Mepha.

2. O que precisa de saber antes de tomar Sertralina Mepha

Não tome Sertralina Mepha

Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de

deste medicamento (indicados na secção 6).

Se está a tomar, ou tomou, medicamentos denominados inibidores da

monoaminoxidase (IMAOs como selegilina, moclobemida) ou fármacos semelhantes

aos IMAOs (como linezolida). Se parar o tratamento com sertralina, deve esperar,

pelo menos, uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após parar o

tratamento com um IMAO, deve esperar, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar o

tratamento com sertralina.

Se está a tomar outro medicamento denominado pimozida (um medicamento

antipsicótico).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sertralina Mepha.

Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas. Informe o seu

médico antes de tomar Sertralina Mepha caso sofra, ou tenha sofrido no passado, de

qualquer uma das seguintes condições:

Síndrome serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer quando toma

certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (para sintomas, ver 4. Efeitos

secundários possíveis). O seu médico deve tê-lo informado se sofreu desta condição

no passado.

Se tem baixo nível de sódio no sangue, uma vez que pode ser resultado do tratamento

com Sertralina Mepha. Também deverá informar o seu médico caso esteja a tomar

certos medicamentos para a hipertensão, uma vez que estes medicamentos também

podem alterar os níveis de sódio no sangue.

Tenha especial precaução caso seja idoso uma vez que pode ter um risco aumentado

de ter um baixo nível de sódio no sangue (ver acima).

Doença hepática; o seu médico poderá decidir que deve tomar uma dose mais baixa

de Sertralina Mepha.

Diabetes; os seus níveis de glicose podem ser alterados devido a Sertralina Mepha e

os seus medicamentos para a diabetes podem necessitar de ajuste posológico.

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Epilepsia ou antecedentes de crises epiléticas. Caso tenha uma crise epilética, contacte

o seu médico imediatamente.

Se sofreu de doença maníaca depressiva (doença bipolar) ou esquizofrenia. Caso

tenha um episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente.

Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos suicidas (ver abaixo Pensamentos

relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbação da

ansiedade).

Se sofre de perturbações hemorrágicas ou se está tomar medicamentos que aumentem

a fluidez do sangue (ex: ácido acetilsalicílico ou varfarina) ou que possam aumentar o

risco de hemorragia.

Se for uma criança ou adolescente com idade inferior a 18 anos. Sertralina Mepha

deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes com idades entre os 6-17

anos, que sofram de perturbação obsessiva-compulsiva. Se estiver a ser tratado para

esta perturbação, o seu médico irá querer monitorizá-lo de perto (ver Utilização em

crianças e adolescentes abaixo).

Se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC).

Acatisia/inquietude:

A utilização de sertralina tem sido associada a acatisia (caracterizada por uma

instabilidade perturbadora e necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por

uma incapacidade de estar ou permanecer quieto). A probabilidade de ocorrência é

maior nas primeiras semanas de tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial

nos doentes que desenvolvem estes sintomas.

Reações de privação:

As reações de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo se

for interrompido abruptamente (ver secção 4). O risco de reações de privação

depende da duração do tratamento, da dose e da taxa de redução da dose. Em regra

tais sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados, no entanto, podem ser graves em

alguns doentes. Ocorrem habitualmente nos primeiros dias após a interrupção do

tratamento. De um modo geral, tais sintomas desaparecem em 2 semanas. Em alguns

doentes podem durar mais tempo (2-3 meses ou mais). Aquando da interrupção do

tratamento com sertralina, é recomendada a redução gradual da dose durante um

período de algumas semanas ou meses, dependendo das necessidades do doente.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou

perturbação da ansiedade:

Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes, pensar

em auto-agredirse ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início do

tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos demoram cerca de duas

semanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos sobre suicidar-se ou auto-agredirse.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um

maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos

de idade com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

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Se em qualquer momento tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio deverá

contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se

encontra deprimido, ou que tem perturbações de ansiedade, e dar-lhes este folheto a

ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento

do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações

no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes:

A sertralina não deve, normalmente, ser utilizada em crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos, exceto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-

Compulsiva. Doentes com idade inferior a 18 anos apresentam um risco acrescido de

efeitos indesejáveis tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade

(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera), quando tomam

medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina

Mepha para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.

Se o seu médico prescreveu Sertralina Mepha para um doente com menos de 18 anos

e gostaria de discutir esta questão, volte a contactá-lo. Deverá informar o seu médico

se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes

com menos de 18 anos estejam a tomar Sertralina Mepha. Não foram ainda

demonstrados os efeitos de segurança de Sertralina Mepha a longo prazo, no que

respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e

comportamental neste grupo etário.

Outros medicamentos e Sertralina Mepha

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar o modo como Sertralina Mepha atua, ou

Sertralina Mepha pode reduzir a efetividade de outros medicamentos tomados ao

mesmo tempo.

Tomar Sertralina Mepha com os medicamentos seguintes pode causar efeitos

secundários graves:

Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) como a

moclobemida (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson) e

o antibiótico linezolida. Não utilize Sertralina Mepha com IMAOs.

Medicamentos para tratar perturbações mentais (pimozida). Não utilize Sertralina

Mepha com pimozida.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Produtos medicinais que contenham hipericão (Hipericum perforatum). Os efeitos do

hipericão podem prolongar-se por 1-2 semanas. Fale com o seu médico.

Produtos que contenham o aminoácido triptofano.

Medicamentos para tratar a dor de forte intensidade (por exemplo tramadol).

Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).

Medicamentos para diminuir a fluidez do sangue (varfarina).

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Medicamentos para o tratamento da dor/artrite (anti-inflamatórios não esteroides

(AINEs) como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).

Sedativos (diazepam).

Diuréticos.

Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína).

Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).

Medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago e úlceras (cimetidina).

Medicamentos para tratar a mania e depressão (lítio).

Outros medicamentos para tratar a depressão (como amitriptilina, nortriptilina).

Medicamentos para tratar esquizofrenia e outras perturbações mentais (como

perfenazina, levomepromazina e olanzapina).

Sertralina Mepha com alimentos e bebidas e álcool

Sertralina Mepha comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve ser evitado o álcool enquanto estiver a tomar Sertralina Mepha.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ou

planeia engravidar.

A segurança da sertralina não foi estabelecida na mulher grávida. A sertralina apenas

deve ser utilizada por mulheres grávidas caso o médico considere que o benefício para

a mãe exceda quaisquer riscos possíveis para o feto. As mulheres em idade fértil

deverão utilizar um método contracetivo adequado se forem medicadas com

sertralina.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar

sertralina. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de

gravidez, fármacos como Sertralina Mepha podem aumentar o risco de uma situação

grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido

(HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado.

Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o

nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o

pessoal de enfermagem imediatamente.

Existe evidência de que a sertralina é excretada no leite materno. A sertralina apenas

deve ser utilizada por mulheres a amamentar caso o médico considere que o benefício

para a mãe exceda quaisquer riscos possíveis para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os fármacos psicotrópicos como a sertralina podem influenciar a sua capacidade para

conduzir veículos e utilizar máquinas. Portanto, não deve conduzir veículos ou utilizar

máquinas até que saiba como esta medicação afeta a sua capacidade para

desempenhar estas atividades.

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3. Como tomar Sertralina Mepha

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou

farmacêutico . Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar Sertralina Mepha sempre de acordo com as indicações do médico.

Sertralina Mepha comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual

Adultos:

Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

A dose de 50 mg/dia é normalmente eficaz na depressão e POC. A dose diária pode

ser aumentada em incrementos de 50 mg durante, no mínimo uma semana, a um

período de algumas semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Perturbação de pânico, Perturbação de Ansiedade Social e Perturbação de Stress Pós-

Traumático:

Na perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de stress

pós-traumático, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 25 mg/dia e, após uma

semana, aumentado para 50 mg/dia.

A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg durante um período de

algumas semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Crianças e adolescentes:

Sertralina Mepha deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes que

sofram de POC com idade compreendida entre 6-17 anos.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

Crianças entre 6 e 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 25 mg/dia.

Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg/dia. A dose

máxima é 200 mg/dia.

Adolescentes entre 13 e 17 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 50 mg/dia.

A dose máxima é de 200 mg/dia.

Caso tenha problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga os seus

conselhos.

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar esta medicação. Isto

dependerá da natureza da sua doença e do modo como responde ao tratamento.

Poderão decorrer várias semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar.

Se tomar mais Sertralina Mepha do que deveria:

Se tomar demasiado Sertralina Mepha acidentalmente, contacte o seu médico

imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Leve a embalagem do

medicamento consigo, quer ainda tenha medicamento ou não.

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Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, náuseas e vómitos,

aceleração dos batimentos cardíacos, tremores, agitação, tonturas e, em casos raros,

inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Mepha

Caso se tenha esquecido de tomar um comprido, não tome o comprimido esquecido.

Tome o próximo comprimido na hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sertralina Mepha

Não pare de tomar Sertralina Mepha a menos que o seu médico o indique. O seu

médico irá querer reduzir a sua dose de Sertralina Mepha durante várias semanas

antes de interromper a toma deste medicamento. Se interromper abruptamente a toma

deste medicamento pode sofrer efeitos indesejáveis como tonturas, dormência,

perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça, enjoos, indisposição e

tremores. Se sentir algum destes efeitos secundários, ou quaisquer outros efeitos

secundários enquanto interrompe a toma de Sertralina Mepha, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O efeito secundário mais frequente é a náusea. Os efeitos secundários dependem da

dose e são normalmente transitórios com a continuação do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente:

Se sentir algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento. Estes

sintomas podem ser graves.

Se desenvolver uma reação cutânea grave que cause bolhas (eritema multiforme),

(isto pode afetar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma situação conhecida

como síndrome de Stevens-Johnson, ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET). O seu

médico irá parar o seu tratamento nestes casos.

Reação alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como uma erupção cutânea

com comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço das pálpebras, cara ou lábios.

Se sentir agitação, confusão, diarreia, temperatura e tensão altas, transpiração

excessiva e batimentos cardíacos acelerados. Estes são sintomas da Síndrome

Serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer enquanto estiver a tomar

certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O seu médico pode querer

parar o seu tratamento.

Se desenvolver olhos e pele amarelos, o que pode significar danos no fígado.

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Se sentir sintomas depressivos com ideias suicidas.

Se começar a ter sentimentos de inquietação e não se sentir capaz de sentar ou

permanecer quieto após a toma de Sertralina Mepha. Deve informar o seu médico se

começar a sentir-se inquieto.

Os efeitos secundários seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados

com adultos.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)

Insónia, tonturas, sonolência, dor de cabeça, diarreia, enjoo, boca seca, falência

ejaculatória, fadiga.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem entre 1 a 10 em cada 100 doentes):

Dor de garganta, anorexia, aumento do apetite, depressão, sensação estranha,

pesadelos, ansiedade, agitação, nervosismo, diminuição do interesse sexual, ranger os

dentes, dormência e formigueiro, tremor, tensão muscular, alteração do paladar, falta

de atenção, perturbações visuais, zumbido nos ouvidos, palpitações, afrontamentos,

bocejo, dores abdominais, vómitos, prisão de ventre, mal-estar do estômago, gases,

erupção cutânea, aumento da transpiração, dor muscular, disfunção sexual, disfunção

eréctil, dor no tórax.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem entre 1 a 10 em cada 1000 doentes)

Resfriado, corrimento nasal, alucinações, sentimento de felicidade, falta de cuidados,

pensamentos anómalos, convulsões, contrações musculares involuntárias, alteração da

coordenação, movimentos excessivos, amnésia, diminuição da sensação, desordem do

discurso, tonturas ao levantar, enxaqueca, dor no ouvido, batimentos cardíacos

acelerados, tensão alta, rubor, dificuldades respiratórias, possíveis sibilos, falta de ar,

sangramento do nariz, problemas no esófago, dificuldade em engolir, hemorroidas,

aumento da salivação, alterações na língua, arrotos, inchaço dos olhos, manchas roxas

na pele, perda de cabelo, suores frios, pele seca, urticária, osteoartrite, fraqueza

muscular, dor de costas, espasmos musculares, necessidade de urinar durante a noite,

incapacidade de urinar, aumento da micção, aumento da frequência de urinar,

problemas a urinar, hemorragia vaginal, disfunção sexual feminina, mal-estar,

arrepios, febre, fraqueza, sede, diminuição do peso, aumento do peso.

Efeitos secundários raros (ocorrem entre 1 a 10 em cada 10000 doentes)

Problemas intestinais, infeção no ouvido, cancro, glândulas inchadas, níveis elevados

de colesterol, baixo nível de açúcar no sangue, sintomas físicos devidos a stress ou

emoções, dependência de substâncias, perturbação psicótica, agressividade, paranoia,

pensamentos suicidas, sonambulismo, ejaculação precoce, coma, movimentos

alterados, dificuldades na movimentação, aumento da sensibilidade, perturbações

sensoriais, glaucoma, problemas lacrimais, manchas nos campos visuais, visão dupla,

dor nos olhos provocada pela luz, sangue no olho, pupilas dilatadas, ataque cardíaco,

batimentos cardíacos lentos, problemas cardíacos, má circulação sanguínea nos braços

e pernas, aperto na garganta, respiração rápida, respiração lenta, dificuldade em falar,

soluços, sangue nas fezes, feridas na boca, ulceração da língua, afeções nos dentes,

afeções na língua, ulceração da boca, alterações da função hepática, problemas da pele

como bolhas, erupção folicular, alteração da textura do cabelo, alteração do odor da

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06-09-2012

INFARMED

pele, problemas ósseos, diminuição da micção, incontinência urinária, hesitação

urinária, sangramento vaginal excessivo, secura vaginal, inchaço e vermelhidão do

pénis e do prepúcio, corrimento genital, ereção prolongada, corrimento mamário,

hérnia, cicatriz no local de injeção, tolerância ao fármaco diminuída, dificuldades na

marcha, alterações dos testes laboratoriais, alteração do sémen, lesões, procedimento

de relaxamento dos vasos sanguíneos.

Após a comercialização da sertralina, foram comunicados os seguintes efeitos

secundários:

Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas, níveis baixos de

hormonas da tiroide, problemas endócrinos, baixos níveis de sal no sangue, pesadelos,

comportamento suicida, problemas nos movimentos musculares (como excesso de

movimentos, músculos tensos e dificuldade em caminhar), desmaios, alteração da

visão, problemas hemorrágicos (como sangramento no nariz, hemorragia no estômago

ou sangue na urina), pancreatite, problemas graves na função hepática, icterícia,

edema da pele, reação da pele ao sol, comichão, dor nas articulações, cãibras

musculares, aumento mamário, irregularidades menstruais, inchaço nas pernas,

problemas de coagulação e reação alérgica grave.

Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo de

medicamentos.

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foram

geralmente semelhantes aos adultos (ver acima). Os efeitos secundários mais comuns

em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e indisposição.

5. Como conservar Sertralina Mepha

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Sertralina Mepha

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06-09-2012

INFARMED

- A substância ativa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película de

Sertralina Mepha 50 mg contém cloridrato de sertralina equivalente a 50 mg de

sertralina. Cada comprimido revestido por película de Sertralina Mepha 100 mg

contém cloridrato de sertralina equivalente a 100 mg de sertralina.

- Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio di-

hidratado, hidroxipropilcelulose, , estearato de magnésio, carboximetilamido sódico,

hipromelose, triacetina e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Sertralina Mepha e conteúdo da embalagem

Sertralina Mepha 50 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos brancos, redondos lenticulares.

Sertralina Mepha 100 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos brancos, redondos lenticulares.

Existem embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740 – 298 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº2,

Abrunheira

2710-089 Sintra – Portugal

Wynnova Pharma Solutions S.A.

C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles

Getafe - Madrid

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

06-09-2012

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sertralina Mepha 50 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina Mepha 100 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sertralina Mepha 50 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de sertralina, sob a forma de

cloridrato, como substância ativa.

Sertralina Mepha 100 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de sertralina, sob a forma de

cloridrato, como substância ativa.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película

Sertralina Mepha 50 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos brancos, redondos lenticulares.

Sertralina Mepha 100 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos brancos, redondos lenticulares.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Sertralina está indicada para o tratamento de:

Episódios depressivos major. Prevenção de recorrência de episódios depressivos

major.

Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e doentes pediátricos com 6-17

anos de idade.

Perturbação de ansiedade social.

Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).

4.2 Posologia e modo de administração

Sertralina deve ser administrada em toma única diária de manhã ou à noite.

Os comprimidos de sertralina podem ser administrados com ou sem alimentos.

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INFARMED

Tratamento inicial

Depressão e POC

O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50 mg/dia.

Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia. Após uma semana, a

dose deverá ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia. Este regime posológico

tem demonstrado reduzir a frequência dos efeitos secundários precoces emergentes

do tratamento, característicos da perturbação de pânico.

Titulação

Depressão, POC, Perturbação de Pânico, Perturbação de Ansiedade Social e PTSD

Os doentes que não respondam a uma dose de 50 mg poderão beneficiar de

aumentos da dose. As alterações na dose devem ser efetuadas em incrementos de

50 mg com intervalos de, pelo menos, uma semana, até à dose máxima de

200 mg/dia. Alterações na dose não devem ser efetuadas mais que uma vez por

semana, tendo em conta as 24 horas de semivida de eliminação da sertralina.

O início do efeito terapêutico pode ser observado dentro de sete dias. No entanto,

são habitualmente necessários períodos mais longos para que se demonstre resposta

terapêutica, especialmente na POC.

Manutenção

A dose durante a terapêutica prolongada deve manter-se no mais baixo nível eficaz,

com ajustes subsequentes consoante a resposta terapêutica.

Depressão

O tratamento prolongado pode também ser apropriado na prevenção da recorrência

de episódios depressivos major (EDM). Na maioria dos casos, a dose recomendada

na prevenção da recorrência de EDM é igual à utilizada durante o episódio corrente.

Os doentes com depressão devem ser tratados por um período de tempo suficiente,

de pelo menos 6 meses, para assegurar que estão livres de sintomas.

Perturbação de pânico e POC

Deve-se avaliar regularmente o tratamento continuado na perturbação de pânico e

POC, uma vez que não se demonstrou a prevenção de recaídas nestas perturbações.

Doentes pediátricos

Crianças e adolescentes com perturbação obsessiva-compulsiva

13-17 anos: inicialmente 50 mg, uma vez ao dia.

6-12 anos: inicialmente 25 mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para

50 mg, uma vez ao dia, após uma semana.

As doses subsequentes podem ser aumentadas, nos casos em que a resposta é

inferior ao desejado, em incrementos de 50 mg durante algumas semanas, conforme

necessário. A dose máxima é de 200 mg por dia. No entanto, quando ocorrem

aumentos em relação à dose de 50 mg deve ter-se em consideração o peso corporal

APROVADO EM

06-09-2012

INFARMED

geralmente inferior nas crianças em comparação com os adultos. As alterações da

dose não devem ocorrer em intervalos inferiores a uma semana.

Não foi demonstrada eficácia em doentes pediátricos com depressão major.

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos (ver

secção 4.4).

Utilização no idoso

A dose deve ser ajustada com precaução em idosos, uma vez que o risco de

hiponatremia pode estar aumentado (ver secção 4.4).

Utilização na insuficiência hepática

A utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com

precaução. Em doentes com insuficiência hepática, deve ser considerada a utilização

de uma dose menor ou menos frequente (ver secção 4.4). A sertralina não deve ser

utilizada

casos

insuficiência

hepática

grave,

não

estão

disponíveis dados clínicos (ver secção 4.4).

Utilização na insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal (ser secção 4.4).

Sintomas de privação observados na descontinuação da sertralina

A descontinuação abrupta deve ser evitada. Quando se interrompe o tratamento com

sertralina, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de, pelo

menos, uma a duas semanas, a fim de reduzir o risco de reações de privação (ver

secções 4.4 e 4.8). Caso ocorram sintomas intoleráveis após uma diminuição da

dose ou descontinuação do tratamento, poderá considerar-se retomar a dose

prescrita anteriormente. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a

dose, mas a um ritmo mais lento.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

A administração concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) está

contraindicada, devido ao risco de síndrome serotoninérgica que inclui sintomas

como agitação, tremor e hipertermia. O tratamento com sertralina não deve ser

iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após descontinuação do tratamento com

um IMAO irreversível. A sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes

do início do tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.5).

A administração concomitante da pimozida é contraindicada (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Mudança do tratamento iniciado com inibidores seletivos da recaptação da serotonina

(ISRS), antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC

A experiência referente a ensaios controlados é limitada no que se refere à ocasião

considerada

ótima

para

mudar

tratamento

ISRSs,

antidepressivos

fármacos para o tratamento da POC para a sertralina. Deverá efetuar-se uma

APROVADO EM

06-09-2012

INFARMED

avaliação médica cuidada e prudente aquando desta mudança de tratamento,

particularmente no caso de fármacos de ação prolongada, como a fluoxetina.

Outros fármacos serotoninérgicos ex. triptofano, fenfluramina e agonistas 5-HT

A coadministração de sertralina e outros fármacos que aumentam os efeitos da

neurotransmissão serotoninérgica, tais como triptofano ou fenfluramina ou agonistas

5-HT, ou o produto à base de hipericão (Hypericum perforatum), deve ser efetuada

precaução

evitada

sempre

possível,

atendendo

potencial

desenvolvimento de interações farmacodinâmicas.

Ativação de hipomania ou mania

Foram notificados sintomas maníacos/hipomaníacos emergentes numa pequena

proporção de doentes tratados com fármacos antidepressivos e para o tratamento da

POC, incluindo a sertralina. Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em

doentes com história de mania/hipomania. É necessário o seguimento do doente pelo

médico. A sertralina deverá ser descontinuada nos doentes que entrem numa fase

maníaca.

Esquizofrenia

Os sintomas psicóticos podem ser agravados em doentes esquizofrénicos.

Crises epiléticas

Podem ocorrer crises epiléticas com o tratamento com sertralina: a sertralina deve

ser evitada em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada

devem ser cuidadosamente monitorizados. A sertralina deverá ser descontinuada em

qualquer doente que desenvolva crises epiléticas.

Suicídio/ideação suicida/tentativa de suicídio ou agravamento da situação clínica

depressão

está

associada

aumento

risco

ideação

suicida,

autoagressividade

suicídio

(pensamentos/comportamentos

relacionados

suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como

durante as primeiras semanas, ou mais, de tratamento pode não se verificar

qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa

melhoria ocorra. De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode

estar aumentado nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a sertralina é prescrita podem estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o

suicídio. Adicionalmente, estas condições podem ser comórbidas com os distúrbios

depressivos major. Consequentemente, deverão ser tomadas as mesmas precauções

que aquando do tratamento de doentes com distúrbios depressivos major e durante

o tratamento de doentes com outras doenças psiquiátricas.

doentes

história

pensamentos/comportamentos

relacionados

suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do

tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa

de suicídio, devendo, por este motivo, ser cuidadosamente monitorizados durante o

tratamento. Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo em

adultos

distúrbios

psiquiátricos

demonstrou

aumento

risco

comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a

tomar antidepressivos, comparativamente aos doentes a tomar placebo.

APROVADO EM

06-09-2012

INFARMED

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização

rigorosa, em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do

tratamento ou na sequência de alterações posológicas. Os doentes, e os prestadores

de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização

relativamente

qualquer

agravamento

situação

clínica,

pensamentos/comportamentos

relacionados

suicido

para

procurar

assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

A sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos, exceto nos casos de doentes com perturbação obsessiva-

compulsiva com 6-17 anos de idade. Foram observados com maior frequência

comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida)

e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera)

em ensaios clínicos com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, em

comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com

base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser

rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não

estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no

que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e

comportamental.

médicos

devem

monitorizar

doentes

pediátricos

tratamento prolongado para alterações nestes sistemas corporais.

Alterações hemorrágicas/hemorragia

Foram notificados casos de alterações hemorrágicas cutâneas, tais como equimoses

e púrpura e outros acontecimentos hemorrágicos como hemorragias gastrointestinais

ou ginecológicas associadas à utilização de ISRSs. Recomenda-se precaução aos

doentes a tomar ISRSs, em particular em uso concomitante com fármacos que

tenham efeito na função plaquetária (ex. anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e

fenotiazidas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-

inflamatórios não esteroides (AINEs)), assim como em doentes com história de

alterações hemorrágicas (ver secção 4.5).

Hiponatremia

Pode ocorrer hiponatremia como resultado do tratamento com ISRSs ou ISRNs,

incluindo sertralina. Em muitos casos, a hiponatremia aparenta ser o resultado de

uma síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD). Foram

notificados casos de níveis séricos de sódio inferiores a 110 mmol/l. Os doentes

idosos podem apresentar um risco acrescido de desenvolvimento de hiponatremia

com ISRSs e ISRNs. Doentes em tratamento com diuréticos ou que estejam com

depleção do volume também podem apresentar risco acrescido (ver Utilização no

idoso na secção 4.4). Deve ser considerada a descontinuação da sertralina e

instituição

intervenção

médica

adequada

doentes

hiponatremia

sintomática. Os sinais e sintomas de hiponatremia incluem cefaleia, dificuldades de

concentração, compromisso da memória, confusão, fraqueza e instabilidade, o que

pode levar a quedas. Os sinais e sintomas associados a casos mais graves e/ou

agudos incluíram alucinações, síncope, convulsões, coma, paragem respiratória e

morte.

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com sertralina

Os sintomas de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo

se for interrompido abruptamente (ver secção 4.8). Em ensaios clínicos, entre os

APROVADO EM

06-09-2012

INFARMED

doentes tratados com sertralina, a incidência de reações de privação notificadas foi

de 23% nos que interromperam o tratamento com sertralina comparado aos 12%

nos que continuaram a tomar sertralina.

O risco de sintomas de privação pode estar dependente de vários fatores, incluindo a

duração e dose do tratamento e a taxa de redução da dose. As reações notificadas

com maior frequência foram tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia),

distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,

náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a

moderados; contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave. Ocorrem,

normalmente, nos primeiros dias após a descontinuação do tratamento, contudo

houve notificações muito raras destes sintomas em doentes que falharam uma dose

inadvertidamente.

Estes

sintomas

são,

geralmente,

limitados

normalmente

resolvem-se

semanas, podendo ser prolongados (2-3 meses ou mais) em alguns indivíduos.

Portanto, aquando da descontinuação do tratamento, é recomendada a diminuição

gradual da sertralina por um período de algumas semanas ou meses, conforme as

necessidades do doente (ver secção 4.2).

Acatisia/instabilidade psicomotora

utilização

sertralina

sido

associada

desenvolvimento

acatisia,

caracterizado

por uma

instabilidade

desagradável

subjetiva

perturbadora e

necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de sentar

ou permanecer quieto. A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras semanas

tratamento.

aumento

dose

pode

prejudicial

doentes

desenvolvem estes sintomas.

Disfunção hepática

A sertralina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Um estudo farmacocinético

de doses múltiplas em doentes com cirrose hepática ligeira, estável, demonstrou um

prolongamento da semivida de eliminação e uma AUC e Cmax aproximadamente três

vezes superior em comparação com indivíduos saudáveis. Não foram observadas

diferenças significativas na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos. A

utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com

precaução. Em doentes com disfunção hepática, deve ser considerada a utilização de

uma dose menor ou menos frequente. A sertralina não deve ser utilizada em doentes

com disfunção hepática grave (ver secção 4.2).

Disfunção renal

A sertralina é extensivamente metabolizada, sendo a excreção do fármaco inalterado

na urina uma via menor de eliminação. Em estudos de doentes com disfunção renal

ligeira a moderada (depuração da creatinina 30-60 ml/min), ou moderada a grave

(depuração da creatinina 10-29 ml/min) os parâmetros farmacocinéticos de doses

múltiplas (AUC0-24 ou Cmax) não foram significativamente diferentes quando

comparados com os grupos de controlo. Não é necessário qualquer ajuste na dose de

sertralina a administrar em função do grau de disfunção renal.

Utilização no idoso

Mais de 700 doentes idosos (> 65 anos) participaram em ensaios clínicos O padrão e

a incidência de reações adversas nos idosos foram semelhantes aos dos doentes

mais jovens.

APROVADO EM

06-09-2012

INFARMED

Os ISRSs e os ISRNs, incluindo sertralina foram, contudo, associados a casos de

hiponatremia clinicamente significativa em doentes idosos, que poderão apresentar

um risco acrescido para este acontecimento adverso (ver Hiponatremia na secção

4.4).

Diabetes

doentes com

diabetes,

o tratamento

ISRSs

pode

alterar

controlo

glicémico, possivelmente devido à melhoria dos sintomas depressivos. O controlo

glicémico deve ser cuidadosamente monitorizado nos doentes em tratamento com

sertralina

dose

insulina

e/ou

medicamentos

hipoglicemiantes

orais

concomitantes poderão necessitar de ajuste posológico.

Terapia electroconvulsiva (TEC)

Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios da utilização

combinada de TEC e sertralina.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Contraindicados

Inibidores da Monoaminoxidase

IMAO irreversíveis não seletivos (selegilina)

sertralina não

deve

utilizada

tratamento

concomitante

IMAOs

irreversíveis (não seletivos) como a selegilina. O tratamento com sertralina não deve

ser iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após a descontinuação do tratamento

com um IMAO irreversível (não seletivo). A sertralina deve ser descontinuada, pelo

menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO irreversível (não seletivo)

(ver secção 4.3).

Inibidor seletivo da MAO-A (moclobemida)

Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a utilização concomitante de sertralina

e um IMAO seletivo, como a moclobemida, não é recomendada. Após o tratamento

com um IMAO reversível, pode ser feito um período de descontinuação inferior a 14

dias antes do início do tratamento com sertralina. Recomenda-se a descontinuação

da sertralina, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO

reversível (ver secção 4.3).

IMAO reversível não seletivo (linezolida)

O antibiótico linezolida é um IMAO reversível e não seletivo fraco e não deve ser

administrado a doentes tratados com sertralina (ver secção 4.3).

Foram notificadas reações adversas graves em doentes que tinham descontinuado

um IMAO recentemente e iniciado o tratamento com sertralina, ou em tratamento

recente com sertralina descontinuada antes do início do tratamento com IMAO. Estas

reações incluíram tremor, mioclonia, diaforese, náusea, vómitos, rubor, tonturas e

hipertermia

características

semelhantes

síndrome

maligna

neurolépticos, ataques epiléticos e morte.

Pimozida

Foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida, de aproximadamente 35%, num

estudo de utilização deste fármaco em dose baixa única (2 mg). Este aumento não

foi associado a alterações no ECG. No entanto, dado o estreito índice terapêutico da

APROVADO EM

06-09-2012

INFARMED

pimozida

mecanismo

desta

interação

desconhecido,

administração concomitante de sertralina e pimozida é contraindicada (ver secção

4.3).

A coadministração com a sertralina não é recomendada

Depressores do SNC e álcool

Em indivíduos saudáveis, a coadministração de sertralina na dose diária de 200 mg

não potenciou os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitoína, sobre o

desempenho cognitivo e psicomotor; contudo, não é recomendada a administração

concomitante de sertralina e álcool.

Outros fármacos serotoninérgicos

Ver secção 4.4.

Precauções especiais

Lítio

Num ensaio clínico controlado com placebo, efetuado em voluntários saudáveis, a

coadministração de sertralina e lítio não alterou a farmacocinética do lítio, embora

tenha resultado num aumento do tremor relativamente ao placebo, indicando, assim,

a existência de uma possível interação farmacodinâmica. Os doentes devem ser

adequadamente monitorizados aquando da coadministração de sertralina e lítio.

Fenitoína

Um ensaio clínico controlado com placebo, efetuado em voluntários saudáveis,

sugeriu que a administração crónica de 200 mg/dia de sertralina não causa inibição

clinicamente importante no metabolismo da fenitoína. No entanto, como algumas

notificações resultaram de elevada exposição à fenitoína em doentes a utilizar

sertralina, recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína

após o início da terapêutica com sertralina, com ajustes adequados da dose de

fenitoína. Além disso, a administração concomitante de fenitoína pode provocar uma

redução dos níveis plasmáticos de sertralina.

Triptanos

Durante o período de pós-comercialização foram notificados casos raros de fraqueza,

hiperreflexia, descoordenação, confusão, ansiedade e agitação após a administração

de sertralina e sumatriptano. Os sintomas da síndrome serotoninérgica também

podem ocorrer com outros medicamentos da mesma classe (triptanos). Se a

terapêutica concomitante de sertralina e triptanos for clinicamente necessária,

aconselha-se a observação adequada do doente (ver secção 4.4).

Varfarina

A coadministração de sertralina, na dose diária de 200 mg, com varfarina, resultou

pequeno,

estatisticamente

significativo,

aumento

tempo

protrombina, o que pode em alguns casos raros desequilibrar o valor de INR. Assim,

o tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorizado quando se inicia ou

interrompe a terapêutica com a sertralina.

Outras interações medicamentosas, digoxina, atenolol, cimetidina

A coadministração com cimetidina causou uma diminuição substancial na depuração

da sertralina. Desconhece-se o significado clínico destas alterações. A sertralina não

APROVADO EM

06-09-2012

INFARMED

teve

efeito

atividade

bloqueadora

beta-adrenérgica

atenolol.

Não

observaram interações da sertralina, na dose diária de 200 mg, com a digoxina.

Fármacos que afetam a função plaquetária

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando fármacos com efeito na função

plaquetária (ex: AINEs, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacos que

possam aumentar o risco de hemorragia, são administrados concomitantemente com

ISRSs, incluindo sertralina (ver secção 4.4).

Fármacos metabolizados pelo citocromo P450

A sertralina pode atuar como um inibidor ligeiro a moderado de CYP 2D6. A

administração

crónica

50 mg

diários

sertralina

mostrou

aumento

moderado (média 23%-37%) dos níveis plasmáticos de desipramina (um marcador

atividade

isoenzima

CYP 2D6)

estado

estacionário.

Podem

ocorrer

interações clinicamente significativas com outros substratos da CYP 2D6 que tenham

um índice terapêutico estreito, tal como antiarrítmicos de classe 1C como a

propafenona e a flecainida, ATCs e antipsicóticos típicos, sobretudo com doses

elevadas de sertralina.

A sertralina não atua como inibidor da CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, e CYP 1A2 em

grau clinicamente significativo. Tal foi confirmado por estudos de interação in vivo

substratos

CYP 3A4

(cortisol

endógeno,

carbamazepina,

terfenadina,

alprazolam), substrato diazepam da CYP 2C19 e substratos da CYP 2C9, tolbutamida,

glibenclamida e fenitoína. Estudos in vitro indicam que a sertralina tem pouco, ou

nenhum, potencial para inibir a CYP 1A2.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem estudos bem controlados na mulher grávida. Contudo, uma quantidade

substancial de dados não revelou evidência de indução de malformações congénitas

provocadas pela sertralina. Os estudos em animais revelaram evidência de efeitos na

reprodução,

provavelmente

devido

toxicidade

materna

causada

pela

ação

farmacodinâmica do composto e/ou ação farmacodinâmica direta do composto no

feto (ver secção 5.3).

Têm sido notificados sintomas compatíveis com as reações de privação em alguns

recém-nascidos, cujas mães estiveram medicadas com sertralina durante a gravidez.

Este fenómeno foi igualmente observado com outros antidepressivos ISRSs. A

sertralina não é recomendada durante a gravidez, a menos que a condição clínica da

mulher pressuponha um benefício do tratamento superior ao risco potencial.

recém-nascidos

devem

observados

caso

utilização

sertralina

mantenha nas fases finais da gravidez, em particular no terceiro trimestre. Os

seguintes sintomas podem ocorrer nos recém-nascidos após utilização materna de

sertralina nas fases finais da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia,

crises

epiléticas,

temperatura

instável,

dificuldades

alimentação,

vómito,

hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade,

letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer. Estes sintomas

podem ser devidos a efeitos serotoninérgicos ou sintomas de privação. Na maioria

dos casos as complicações começaram imediatamente ou pouco depois (< 24 horas)

do parto.

APROVADO EM

06-09-2012

INFARMED

Dados epidemiológicos sugerem que a utilização de antidepressivos ISRSs durante a

gravidez, em especial na parte final, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar

persistente no recém-nascido (HPPN). O risco observado foi de aproximadamente 5

casos por 1000 gravidezes. Na população em geral ocorrem um a dois casos de

HPPN por 1000 gravidezes.

Amamentação

Os dados publicados relativamente aos níveis de sertralina no leite materno revelam

excreção

pequenas

quantidades

sertralina

metabolito

desmetilsertralina no leite. De um modo geral, foram encontrados níveis séricos

negligenciáveis ou indetetáveis em bebés, com exceção de um bebé com níveis

séricos de cerca de 50% do nível materno (mas sem um efeito considerável na saúde

deste bebé). Até à data, não foram notificados efeitos adversos na saúde de bebés

amamentados por mulheres que utilizem sertralina, contudo o risco não pode ser

excluído. A utilização em mulheres a amamentar não é recomendada exceto se, de

acordo com a decisão do médico, o benefício for superior ao risco.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os estudos clínicos farmacológicos demonstraram que a sertralina não afeta o

desempenho psicomotor. Contudo, como os fármacos psicotrópicos podem afetar as

capacidades

mentais

físicas

necessárias

para

realização

tarefas

potencialmente perigosas, como seja a condução ou o uso de máquinas, os doentes

devem ser avisados dessa possibilidade.

4.8 Efeitos indesejáveis

O efeito indesejável mais frequente é a náusea. No tratamento da perturbação de

ansiedade social, ocorreu disfunção sexual (falência ejaculatória) em 14% dos

homens a tomar sertralina vs 0% com placebo. Estes efeitos indesejáveis são

dependentes

dose

são,

frequentemente,

natureza

transitória

continuação do tratamento.

O perfil de efeitos secundários frequentemente observado em ensaios clínicos em

dupla ocultação, controlados com placebo, em doentes com POC, perturbação de

pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social foi semelhante ao observado em

ensaios clínicos efetuados em doentes com depressão.

A Tabela 1 apresenta as reações adversas observadas a partir da experiência pós-

comercialização

(frequência

desconhecida)

ensaios

clínicos

controlados

placebo (compreendendo um total de 2542 doentes no grupo da sertralina e 2145 no

grupo placebo) na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de

ansiedade social.

Algumas das reações adversas listadas na Tabela 1 podem diminuir em intensidade e

frequência com a continuação do tratamento e não levam, geralmente, à cessação

do tratamento.

Tabela 1: Reações Adversas

Frequência de reações adversas observadas em ensaios clínicos controlados com

placebo

depressão,

POC,

perturbação

pânico,

PTSD

perturbação

ansiedade social. Análise conjunta e experiência pós-comercialização (frequência

desconhecida).

APROVADO EM

06-09-2012

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥ 1/10)

Frequentes

(≥ 1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

(≥ 1/1000 a

< 1/100)

Raros

(≥ 1/1000

< 1/1000)

Muito raros

(< 1/10000)

desconhecido

(não pode ser

calculado a

partir dos

dados

disponíveis)

Infeções e infestações

Faringite

Infeção

aparelho

respiratório

superior, rinite

Diverticulit

gastrenteri

otite

média

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl. quistos e pólipos)

Neoplasia†

Doenças do sangue e do sistema linfático

Linfoadeno

patia

Leucopenia,

trombocitopen

Doenças do sistema imunitário

Reação

anafilactóide,

reação

alérgica,

alergia

Doenças endócrinas

Hiperprolactin

emia,

hipotiroidismo

e síndrome de

secreção

inadequada de

Doenças do metabolismo e da nutrição

Anorexia,

aumento do

apetite*

Hipercolest

erolemia,

hipoglicemi

Hiponatremia

Perturbações do foro psiquiátrico

Insónia

(19%)

Depressão*,

despersonali

zação,

pesadelos,

ansiedade*,

Alucinação*,

euforia*,

apatia,

pensamentos

anómalos

Perturbaçã

conversão,

dependênc

Paroniria,

comportament

o/ideação

suicida***

APROVADO EM

06-09-2012

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥ 1/10)

Frequentes

(≥ 1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

(≥ 1/1000 a

< 1/100)

Raros

(≥ 1/1000

< 1/1000)

Muito raros

(< 1/10000)

desconhecido

(não pode ser

calculado a

partir dos

dados

disponíveis)

agitação*,

nervosismo,

diminuição

libido*,

bruxismo

farmacológ

ica,

perturbaçã

psicótica*,

agressão*,

paranoia,

ideação

suicida,

sonambulis

ejaculação

precoce

Doenças do sistema nervoso

Tonturas,

(11%),

Sonolência

(13%),

Cefaleia

(21%)*

Parestesia*,

tremor,

hipertonia,

disgeusia,

perturbação

da atenção

Convulsões*,

contrações

musculares

involuntárias,

alterações

coordenação,

hipercinesia,

amnésia,

hipoestesia*,

perturbação da

fala,

tonturas

posturais,

enxaqueca*

Coma*,

coreoateto

discinesia,

hiperestesi

perturbaçã

o sensorial

Perturbações

do movimento

(incluindo

sintomas

extrapiramidai

s como

hipercinesia,

hipertonia,

bruxismo ou

alteração da

marcha),

síncope.

Foram

também

relatados

sinais e

sintomas

associados à

síndrome

serotoninérgic

a, em alguns

casos

associados à

utilização

concomitante

de fármacos

serotoninérgic

os, incluindo

agitação,

APROVADO EM

06-09-2012

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥ 1/10)

Frequentes

(≥ 1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

(≥ 1/1000 a

< 1/100)

Raros

(≥ 1/1000

< 1/1000)

Muito raros

(< 1/10000)

desconhecido

(não pode ser

calculado a

partir dos

dados

disponíveis)

confusão,

diaforese,

diarreia,

febre,

hipertensão,

rigidez e

taquicardia.

Acatisia e

instabilidade

psicomotora

(ver secção

4.4)

Afeções oculares

Perturbaçõe

s visuais

Glaucoma,

distúrbio

lacrimal,

escotomas

diplopia,

fotofobia,

hifema,

midríase*

Visão alterada

Afeções do ouvido e do labirinto

Acufenos*

Otalgia

Cardiopatias

Palpitações*

Taquicardia

Enfarte do

miocárdio,

bradicardia

cardiopatia

Vasculopati

Afrontament

Hipertensão*,

rubor

Isquemia

periférica

Alterações

hemorrágicas

(tais como

epístaxe,

hemorragia

gastrointestin

al ou

hematúria)

APROVADO EM

06-09-2012

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥ 1/10)

Frequentes

(≥ 1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

(≥ 1/1000 a

< 1/100)

Raros

(≥ 1/1000

< 1/1000)

Muito raros

(< 1/10000)

desconhecido

(não pode ser

calculado a

partir dos

dados

disponíveis)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Bocejar*

Broncoespasm

dispneia,

epístaxe

Laringoesp

asmo,

hiperventil

ação,

hipoventila

ção,

estridor,

disfonia,

soluços

Doenças gastrointestinais

Diarreia

(18%),

náuseas

(24%),

xerostomia

(14%)

abdominal*

vómitos*,

obstipação*

dispneia,

flatulência

Esofagite,

disfagia,

hemorroidas,

hipersecreção

salivar,

afeções da

língua,

eructação

Melena,

hematoque

zia,

estomatite

, ulceração

língua,

afeções

dentes,

glossite,

ulceração

da boca

Pancreatite

Afeções hepatobiliares

Alteração

função

hepática

Acontecimento

s hepáticos

graves

(incluindo

hepatite,

icterícia e

insuficiência

hepática)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Erupção

cutânea*,

hiperidrose

Edema

periorbital*,

púrpura*,

alopecia*,

suores

frios,

pele

seca,

urticária*

Dermatite,

dermatite

bolhosa,

erupção

folicular,

alteração

da textura

Notificações

raras de

reações

cutâneas

adversas

graves

(SCAR): ex.

APROVADO EM

06-09-2012

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥ 1/10)

Frequentes

(≥ 1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

(≥ 1/1000 a

< 1/100)

Raros

(≥ 1/1000

< 1/1000)

Muito raros

(< 1/10000)

desconhecido

(não pode ser

calculado a

partir dos

dados

disponíveis)

cabelo,

odor

cutâneo

alterado

Síndrome de

Stevens-

Johnson e

necrólise

epidérmica.

Angioedema,

edema

facial,

fotossensibilid

ade, reação

cutânea,

prurido

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Mialgia

Osteoartrite,

fraqueza

muscular,

dores nas

costas,

espasmos

musculares.

Afeções

ósseas

Artralgia,

cãibras

musculares

Doenças renais e urinárias

Noctúria,

retenção

urinária*,

poliúria,

polaquiúria,

afeções da

micção

Oligúria,

incontinên

urinária*,

hesitação

urinária

Doenças dos órgãos genitais e da mama **

Falência

ejaculatória

(14%)

Disfunção

sexual,

disfunção

eréctil

Hemorragia

vaginal,

disfunção

sexual

feminina

Menorragia

vulvovagin

atrófica,

balano-

postite,

corrimento

genital,

priapismo*

galactorrei

Ginecomastia,

irregularidade

s menstruais

APROVADO EM

06-09-2012

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥ 1/10)

Frequentes

(≥ 1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

(≥ 1/1000 a

< 1/100)

Raros

(≥ 1/1000

< 1/1000)

Muito raros

(< 1/10000)

desconhecido

(não pode ser

calculado a

partir dos

dados

disponíveis)

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Cansaço

(10%)*

torácica*

Indisposição*,

arrepios,

pirexia*,

astenia*, sede

Hérnia,

fibrose no

local de

injeção,

diminuição

tolerância

fármaco,

alterações

marcha,

acontecim

entos

não

avaliáveis

Edema

periférico

Exames complementares de diagnóstico

Diminuição do

peso*,

aumento do

peso*

Aumento

alanina

aminotrans

ferarase*,

aumento

aspartato

aminotrans

ferase*,

alterações

no sémen

Alterações dos

resultados

laboratoriais

clínicos,

alteração da

função

plaquetária,

aumento do

colesterol

sérico

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Lesões

Procedimentos cirúrgicos e médicos

Procedime

nto de

vasodilataç

APROVADO EM

06-09-2012

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥ 1/10)

Frequentes

(≥ 1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

(≥ 1/1000 a

< 1/100)

Raros

(≥ 1/1000

< 1/1000)

Muito raros

(< 1/10000)

desconhecido

(não pode ser

calculado a

partir dos

dados

disponíveis)

Se a experiência adversa ocorreu na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e

perturbação de ansiedade social, o termo utilizado foi reclassificado de acordo com os

termos utilizados nos estudos na depressão.

† Foi notificado um caso de neoplasia num doente em tratamento com sertralina,

comparativamente a nenhum caso no grupo placebo.

* estas reações adversas também ocorreram na experiência pós-comercialização

** o denominador usa o número combinado de doentes nesse grupo de género:

sertralina (1118 homens, 1424 mulheres) placebo (926 homens, 1219 mulheres)

Para POC, curto prazo, unicamente estudos de 1-12 semanas

*** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o

tratamento com sertralina ou imediatamente após a descontinuação do tratamento (ver

secção 4.4)

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com sertralina

A descontinuação do tratamento com sertralina (sobretudo quando abrupta) leva

frequentemente

sintomas

privação.

reações

notificadas

maior

frequência são tonturas, perturbações sensoriais (incluindo parestesia), perturbações

do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou

vómitos, tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados;

contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave e/ou prolongados.

Portanto, quando já não é necessário o tratamento com sertralina, a descontinuação

do tratamento deve ser efetuada através da diminuição gradual da dose (ver secções

4.2 e 4.4).

Efeitos de classe

Dados epidemiológicos, sobretudo de estudos conduzidos em doentes com idade

igual ou acima de 50 anos, evidenciam um risco aumentado de fraturas ósseas em

doentes a tomar ISRSs e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo subjacente a este

risco é ainda desconhecido.

População idosa

Os ISRSs ou ISRNs incluindo a sertralina foram associados a casos clinicamente

significativos de hiponatremia em doentes idosos, que podem apresentar maior risco

para este acontecimento adverso (ver secção 4.4).

População pediátrica

Em mais de 600 doentes tratados com sertralina, o perfil geral de reações adversas

foi, globalmente similar ao observado em estudos com adultos. As reações adversas

seguintes

foram

notificadas

ensaios

clínicos

controlados

(n = 281

doentes

tratados com sertralina):

Muito frequentes (≥ 1/10): cefaleia (22%), insónia (21%), diarreia (11%), náuseas

(15%).

APROVADO EM

06-09-2012

INFARMED

Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10): dor torácica, mania, pirexia, vómitos, anorexia,

labilidade emocional, agressão, agitação, nervosismo, perturbações na atenção,

tonturas,

hipercinesia,

enxaqueca,

sonolência,

tremor,

perturbações

visuais,

xerostomia, dispepsia, pesadelos, cansaço, incontinência urinária, erupção cutânea,

acne, epístaxe, flatulência.

Pouco frequentes (≥ 1/1000 to < 1/100): prolongamento do intervalo QT no ECG,

tentativa de suicídio, convulsões, sintomas extrapiramidais, parestesia, depressão,

alucinação, púrpura, hiperventilação, anemia, alteração da função hepática, aumento

da alanina aminotransferase, cistite, herpes simplex, otite externa, otalgia, dor

ocular, midríase, indisposição, hematúria, erupção cutânea pustular, rinite, lesões,

diminuição do peso, espasmos musculares, sonhos anómalos, apatia, albuminúria,

polaquiúria, poliuria, dor na mama, alterações menstruais, alopecia, dermatite,

afeções da pele, odor cutâneo alterado, urticária, bruxismo, afrontamentos.

4.9 Sobredosagem

Toxicidade

De acordo com a evidência disponível, a sertralina tem uma larga margem de

segurança em situações de sobredosagem. Foram descritos casos de sobredosagens

até

13,5 g.

Foram

igualmente

descritos

casos

fatais

sobredosagem

sertralina, sobretudo em associação com outros fármacos e/ou álcool. Portanto,

qualquer sobredosagem deve ser tratada rapidamente.

Sintomas

sintomas

sobredosagem

incluem

efeitos

secundários

mediados

pela

serotonina, tais como sonolência, alterações gastrointestinais (como náuseas e

vómitos), taquicardia, tremor, agitação e tonturas. Menos frequentemente, foram

notificados casos de coma.

Tratamento

Não existem antídotos específicos para a sertralina. Dever-se-á estabelecer e manter

uma via aérea e assegurar uma adequada oxigenação e ventilação, se necessário. O

carvão ativado, o qual pode ser utilizado com um catártico, pode ser tanto ou mais

eficaz

lavagem

gástrica

deverá

considerado

tratamento

sobredosagem.

indução

emese

não

recomendada.

Recomenda-se

monitorização dos sinais vitais e cardíacos, bem como medidas gerais sintomáticas e

de suporte.

Devido ao grande volume de distribuição da sertralina, a diurese forçada, a diálise, a

hemoperfusão e a transfusão de substituição não deverão trazer benefício.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.9.3

Sistema

Nervoso

Central.

Psicofármacos.

Antidepressores.

Código ATC: N06A B06

A sertralina é um inibidor potente e específico da recaptação neuronal da serotonina

(5-HT) in vitro, o que resulta na potenciação dos efeitos 5-HT em animais. Tem,

somente,

efeito

muito

fraco

recaptação

neuronal

noradrenalina

APROVADO EM

06-09-2012

INFARMED

dopamina. Em doses clínicas a sertralina bloqueia a recaptação da serotonina a nível

plaquetas

humanas.

animais,

sertralina

destituída

atividade

estimulante, sedativa ou anticolinérgica, bem como de cardiotoxicidade.

Em estudos controlados com voluntários saudáveis, a sertralina não causou sedação

e não interferiu com o desempenho psicomotor. De acordo com a sua inibição

seletiva

recaptação

5-HT,

sertralina

não

reforça

atividade

catecolaminérgica. A sertralina não tem nenhuma afinidade para os recetores

muscarínicos

(colinérgicos),

serotoninérgicos,

dopaminérgicos,

adrenérgicos,

histaminérgicos, GABA ou benzodiazepínicos. A administração crónica de sertralina

animais

associa-se

hiporegulação

recetores

cerebrais

noradrenalina, tal como se observa com outros fármacos clinicamente eficazes para

tratamento da depressão e da POC.

A sertralina não revelou qualquer potencial de abuso. Num estudo aleatorizado,

comparativo, em dupla ocultação e controlado com placebo, em que se avaliou a

probalidade

desenvolvimento

abuso

sertralina,

alprazolam

anfetamina no ser humano, a sertralina não produziu efeitos subjetivos positivos

indicativos de potencial de abuso. Pelo contrário, o alprazolam e a d-anfetamina

foram classificados com valores significativamente superiores ao placebo no que

concerne às medidas de apetência pelo fármaco, euforia e potencial de abuso. A

sertralina não produziu a estimulação nem a ansiedade associadas à d-anfetamina,

nem a sedação ou a disfunção psicomotora associadas ao alprazolam. A sertralina

não

funciona

como

reforço

positivo

macaco

rhesus

treinado

para

autoadministração de cocaína, nem substitui, como estímulo descriminativo, a d-

anfetamina ou o fenobarbital no macaco rhesus.

Ensaios Clínicos

Depressão Major

Um estudo que envolveu doentes com depressão que responderam no final de uma

fase de tratamento aberto inicial de 8 semanas com sertralina 50-200 mg/dia. Estes

doentes (n = 295) foram aleatorizados para seguimento durante 44 semanas com

sertralina 50-200 mg/dia, em dupla ocultação ou placebo. Foi observadada uma

menor taxa de recaída, estatisticamente significativa, nos doentes a tomar sertralina

comparativamente aos que tomavam placebo. A dose média para os doentes que

terminaram o estudo foi de 70 mg/dia. A % de doentes que responderam (definida

como aqueles doentes que não sofreram recaída) para os braços sertralina e placebo

foi 83,4% e 60,8%, respetivamente.

Perturbação de Stress Pós-traumático (PTSD)

Os dados combinados de 3 estudos na PTSD, na população em geral, demonstrou

uma menor taxa de resposta em indivíduos do sexo masculino comparativamente

aos do sexo feminino. Nos dois ensaios positivos na população em geral, as taxas de

resposta do sexo masculino e feminino tratados com sertralina vs placebo foram

similares (sexo feminino: 57,2% vs 34,5%; sexo masculino: 53,9% vs 38,2%). O

número total de doentes do sexo masculino e feminino dos ensaios na população em

geral foi de 184 e 430, respetivamente, pelo que os resultados nos indivíduos do

sexo feminino são mais robustos e os indivíduos do sexo masculino foram associados

a outras variáveis baseline (maior abuso de substâncias, maior duração, origem do

trauma, etc.) que foram correlacionadas com diminuição do efeito.

POC pediátrica

APROVADO EM

06-09-2012

INFARMED

segurança

eficácia

sertralina

(50-200 mg/dia)

foram

examinadas

tratamento, em ambulatório, de crianças (6-12 anos de idade) e adolescentes (13-

17 anos de idade) não-deprimidos com perturbação obsessiva compulsiva (POC).

Após uma semana de placebo em ocultação, os doentes foram aleatorizados para

doze semanas de tratamento com dose flexível de sertralina ou placebo. As crianças

(6-12 anos) iniciaram o tratamento com a dose de 25 mg. Os doentes aleatorizados

para a sertralina apresentaram uma melhoria significativamente superior do que

aqueles aleatorizados para o placebo nas escalas Children’s Yale-Brown Obsessive

Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale

(p = 0,019) e CGI Improvement (p = 0,002). Na CY-BOCs os valores médios iniciais

e a alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 22,25 ±

6,15 e -3,4 ± 0,82, respetivamente, enquanto para o grupo da sertralina os valores

médios iniciais e a alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo

foram 23,36 ± 4,56 e -6,8 ± 0,87, respetivamente. Adicionalmente, foi observada

uma tendência para uma melhoria superior no grupo da sertralina do que no grupo

placebo na escala CGI Severity (p = 0,089). Os doentes que respondem, definidos

como os doentes com uma diminuição de 25%, ou superior, na CY-BOCs (a medida

primária de eficácia) desde a baseline até ao endpoint, representaram 53% dos

doentes tratados com sertralina, comparativamente a 37% dos doentes tratados

com placebo (p = 0,03).

Não existem dados de segurança e eficácia em utilização prolongada para esta

população pediátrica.

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A sertralina apresenta uma farmacocinética proporcional à dose, entre os 50 mg e

200 mg. No ser humano, após dose oral única diária, de 50 a 200 mg durante 14

dias, as concentrações plasmáticas máximas de sertralina ocorrem cerca de 4,5 a

8,4 horas após a administração do fármaco. Os alimentos não alteram, de forma

significativa, a biodisponibilidade dos comprimidos de sertralina.

Distribuição

Aproximadamente 98% do fármaco circulante está ligado às proteínas plasmáticas.

Biotransformação

A sertralina sofre extenso metabolismo hepático de primeira passagem.

Eliminação

A semivida média da sertralina é, aproximadamente, 26 horas (22-36 horas).

Consistente com a semivida de eliminação terminal, existe uma acumulação de

aproximadamente

duas

vezes

até

obterem

concentrações

estado

estacionário, o qual é atingido após uma semana de doses únicas diárias.

A semivida da N-desmetilsertralina é de 62 a 104 horas. A sertralina e a N-

desmetilsertralina são ambas extensivamente metabolizadas no ser humano e os

metabolitos resultantes são excretados nas fezes e na urina em partes iguais.

Apenas uma pequena quantidade (< 0,2%) de sertralina inalterada é excretada na

urina.

APROVADO EM

06-09-2012

INFARMED

Farmacocinética em grupos específicos de doentes

Doentes pediátricos com POC

A farmacocinética da sertralina foi estudada em 29 doentes pediátricos com 6-12

anos de idade e 32 adolescentes com 13-17 anos de idade. Foi efetuada a titulação

gradual para uma dose diária de 200 mg em 32 dias, quer com uma dose inicial de

25 mg e incrementos graduais, quer com uma dose inicial de 50 mg ou incrementos.

Os esquemas posológicos de 25 mg e 50 mg foram igualmente tolerados. No estado

estacionário para a dose de 200 mg, os níveis plasmáticos de sertralina no grupo de

6-12 anos de idade foram, aproximadamente, 35% superiores comparativamente ao

grupo de 13-17 anos de idade, e 21% superior comparativamente ao grupo adulto

de referência. Não foram observadas diferenças significativas entre rapazes e

raparigas relativamente à depuração. Nas crianças, é recomendada uma dose inicial

baixa e incrementos graduais de 25 mg, sobretudo naquelas com baixo peso

corporal. Nos adolescentes a administração pode ser semelhante à dos adultos.

Adolescentes e idosos

O perfil farmacocinético nos adolescentes ou nos idosos não é significativamente

diferente do observado nos adultos com idades entre os 18 e 65 anos.

Disfunção hepática

Em doentes com dano hepático, a semivida da sertralina é prolongada e a AUC

encontra-se aumentada em três vezes (ver secções 4.2 e 4.4).

Disfunção renal

doentes

disfunção

hepática

moderada

grave,

não

observada

acumulação significativa de sertralina.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo

estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida,

genotoxicidade e carcinogenicidade. Os estudos de toxidade reprodutiva em animais

não revelaram evidência de teratogenicidade ou efeitos adversos na fertilidade

masculina.

fetotoxicidade

observada

estaria

provavelmente

relacionada

toxicidade

materna.

sobrevivência

pós-natal

peso

corporal

crias

diminuíram apenas durante os primeiros dias após o nascimento. Foi verificado que a

mortalidade pós-natal inicial era devida a exposição in-utero após o dia 15 da

gravidez. Os atrasos no desenvolvimento pós-natal observados em crias de fêmeas

tratadas

foram

provavelmente

devidos

efeitos

fêmeas

portanto

não

relevantes para risco humano.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Excipientes do núcleo:

Celulose microcristalina;

Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado;

Hidroxipropilcelulose;

Estearato de magnésio;

APROVADO EM

06-09-2012

INFARMED

Carboximetilamido sódico.

Excipientes do revestimento:

Dióxido de titânio (E171);

Hipromelose;

Triacetina

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película acondicionados em

blisters de PVC/PVDC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740 – 298 Porto Salvo Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sertralina Mepha 50 mg comprimidos revestidos por película

Nº de registo: 5529995 - 14 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de

PVC/ PVDC/Alumínio.

Nº de registo: 5530092 - 28 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de

PVC/ PVDC/Alumínio.

Nº de registo: 5530191 - 56 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de

PVC/ PVDC/Alumínio.

Sertralina Mepha 100 mg comprimidos revestidos por película

Nº de registo: 5530290 - 14 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

de PVC/ PVDC/Alumínio.

APROVADO EM

06-09-2012

INFARMED

Nº de registo: 5530399 - 28 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

de PVC/ PVDC/Alumínio.

Nº de registo: 5530498 - 56 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

de PVC/ PVDC/Alumínio.

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 15 julho 2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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