Sertralina Farmoz 50 mg Comprimidos 50 mg Comprimido revestido por película

APROVADO EM

08-09-2019

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Farmoz 50 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina Farmoz 100 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Sertralina Farmoz e para que é utilizado

2. Antes de tomar Sertralina Farmoz

3. Como tomar Sertralina Farmoz

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Sertralina Farmoz

6. Outras informações

1. O QUE É SERTRALINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Sertralina Farmoz contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo

de medicamentos denominados Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina

(ISRSs);

estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e/ou perturbações de

ansiedade.

Sertralina Farmoz pode ser utilizado para tratar:

Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).

Perturbação de ansiedade social (em adultos).

Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).

Perturbação de pânico (em adultos).

Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e adolescentes com 6-

17 anos de idade).

A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza,

incapacidade de dormir corretamente ou de apreciar a vida como costumava.

A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas a ansiedade com sintomas

como sentimento de constante incómodo por ideias persistentes (obsessões) que o

levam a desempenhar rituais repetitivos (compulsões).

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A PTSD é uma condição que pode ocorrer após uma experiência emocional muito

traumática e apresenta alguns sintomas que são similares a depressão e ansiedade. A

perturbação de ansiedade social (fobia social) é uma doença associada à ansiedade. É

caracterizada por sensações de ansiedade intensa ou nervosismo em situações sociais

(por exemplo: falar com estranhos, falar à frente de grupos de pessoas, comer ou beber

à frente de outros ou receio de poder comportar-se de maneira embaraçosa).

O seu médico decidiu que este medicamento é indicado para tratar a sua doença.

Deve consultar o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo da prescrição de

Sertralina Farmoz.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA FARMOZ

Não tome Sertralina Farmoz

Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de

Sertralina Farmoz.

Se está a tomar, ou tomou, medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase

(IMAOs como selegilina, moclobemida) ou fármacos semelhantes aos IMAOs (como

linezolida). Se parar o tratamento com sertralina, deve esperar, pelo menos, uma

semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após parar o tratamento com um

IMAO, deve esperar, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar o tratamento com

sertralina.

Se está a tomar outro medicamento denominado pimozida (um medicamento

antipsicótico).

Tome especial cuidado com Sertralina Farmoz

Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas. Informe o seu

médico antes de tomar Sertralina Farmoz caso sofra, ou tenha sofrido no passado, de

qualquer uma das seguintes condições:

Síndrome serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer quando toma

certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (para sintomas, ver “4. Efeitos

indesejáveis possíveis”). O seu médico deve tê-lo informado se sofreu desta condição

no passado.

Se tem baixo nível de sódio no sangue, uma vez que pode ser resultado do tratamento

com Sertralina Farmoz. Também deverá informar o seu médico caso esteja a tomar

certos medicamentos para a hipertensão, uma vez que estes medicamentos também

podem alterar os níveis de sódio no sangue.

Tenha especial precaução caso seja idoso, uma vez que pode ter um risco aumentado de

ter um baixo nível de sódio no sangue (ver acima).

Doença hepática; o seu médico poderá decidir que deve tomar uma dose mais baixa de

Sertralina Farmoz.

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Diabetes; os seus níveis de glicose podem ser alterados devido a Sertralina Farmoz e os

seus medicamentos para a diabetes podem necessitar de ajuste posológico.

Epilepsia ou antecedentes de crises epiléticas. Caso tenha uma crise epilética, contacte o

seu médico imediatamente.

Se sofreu de doença maníaca depressiva (doença bipolar) ou esquizofrenia. Caso tenha

um episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente.

Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos suicidas (ver abaixo “Pensamentos

relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbação da

ansiedade”).

Se sofre de perturbações hemorrágicas ou se está a tomar medicamentos que aumentem

a fluidez do sangue (ex: ácido acetilsalicílico ou varfarina) ou que possam aumentar o

risco de hemorragia.

Se for uma criança ou adolescente com idade inferior a 18 anos. Sertralina Farmoz deve

apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes com idades entre os 6-17 anos,

que sofram de perturbação obsessiva-compulsiva. Se estiver a ser tratado para esta

perturbação, o seu médico irá querer monitorizá-lo de perto (ver “Utilização em

crianças e adolescentes” abaixo).

Se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC).

Acatisia/inquietude:

A utilização de sertralina tem sido associada a acatisia (caracterizada por uma

instabilidade perturbadora e necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por uma

incapacidade de estar ou permanecer quieto). A probabilidade de ocorrência é maior nas

primeiras semanas de tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial nos doentes

que desenvolvem estes sintomas.

Reações de privação:

As reacções de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo se

for interrompido abruptamente (ver “4. Efeitos indesejáveis possíveis”). O risco de

reações de privação depende da duração do tratamento, da dose e da taxa de redução da

dose. Em regra, tais sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados, no entanto, podem

ser graves em alguns doentes. Ocorrem habitualmente nos primeiros dias após a

interrupção do tratamento. De um modo geral, tais sintomas desaparecem em 2

semanas. Em alguns doentes podem durar mais tempo (2-3 meses ou mais). Aquando

da interrupção do tratamento com sertralina, é recomendada a redução gradual da dose

durante um período de algumas semanas ou meses, dependendo das necessidades do

doente.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou

perturbação da ansiedade:

Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes, pensar

em auto-agredir-se ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início do

tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos demoram cerca de duas

semanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

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Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos sobre suicidar-se ou auto-agredir-se.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maior

risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos de idade

com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento tiver pensamentos de auto-agressão ou suicídio deverá

contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se

encontra deprimido, ou que tem perturbações de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu

comportamento.

Os chamados IRSN/ISRS podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4).

Em alguns casos estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes:

A sertralina não deve, normalmente, ser utilizada em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos, exceto no caso de doentes com perturbação obsessiva-compulsiva.

Doentes com idade inferior a 18 anos apresentam um risco acrescido de efeitos

indesejáveis tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade

(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera), quando tomam

medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina

Farmoz para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.

Se o seu médico prescreveu Sertralina Farmoz para um doente com menos de 18 anos e

gostaria de discutir esta questão, volte a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se

algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com

menos de 18 anos estejam a tomar Sertralina Farmoz. Não foram ainda demonstrados os

efeitos de segurança da sertralina a longo prazo, no que respeita ao crescimento, à

maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário.

Ao tomar Sertralina Farmoz com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar o modo como Sertralina Farmoz atua, ou Sertralina

Farmoz pode reduzir a efetividade de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

Tomar Sertralina Farmoz com os medicamentos seguintes pode causar efeitos

indesejáveis graves:

Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) como a

moclobemida (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson) e o

antibiótico linezolida. Não utilize Sertralina Farmoz com IMAOs.

Medicamentos para tratar perturbações mentais (pimozida). Não utilize Sertralina

Farmoz com pimozida.

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Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Produtos medicinais que contenham hipericão (Hipericum perforatum). Os efeitos do

hipericão podem prolongar-se por 1-2 semanas. Fale com o seu médico.

Produtos que contenham o aminoácido triptofano.

Medicamentos para tratar a dor de forte intensidade (por exemplo tramadol).

Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).

Medicamentos para diminuir a fluidez do sangue (varfarina).

Medicamentos para o tratamento da dor/artrite (anti-inflamatórios não esteróides

(AINEs) como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).

Sedativos (diazepam).

Diuréticos.

Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína).

Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).

Medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago e úlceras (cimetidina).

Medicamentos para tratar a mania e depressão (lítio).

Outros medicamentos para tratar a depressão (como amitriptilina, nortriptilina).

Medicamentos para tratar a esquizofrenia e outras perturbações mentais (como

perfenazina, levomepromazina e olanzapina).

Ao tomar Sertralina Farmoz com alimentos e bebidas

Sertralina Farmoz comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve ser evitado o álcool enquanto estiver a tomar Sertralina Farmoz.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ou

planeia engravidar.

A segurança da sertralina não foi estabelecida na mulher grávida. A sertralina apenas

deve ser utilizada por mulheres grávidas caso o médico considere que o benefício para a

mãe exceda quaisquer riscos possíveis para o feto. As mulheres em idade fértil deverão

utilizar um método contracetivo adequado se forem medicadas com sertralina.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar

sertralina. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de

gravidez, fármacos como Sertralina Farmoz podem aumentar o risco de uma situação

grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN),

que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas

começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto

acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem

imediatamente.

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Existe evidência de que a sertralina é excretada no leite materno. A sertralina apenas

deve ser utilizada por mulheres a amamentar caso o médico considere que o benefício

para a mãe exceda quaisquer riscos possíveis para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os fármacos psicotrópicos como a sertralina podem influenciar a sua capacidade para

conduzir veículos e utilizar máquinas. Portanto, não deve conduzir veículos ou utilizar

máquinas até que saiba como esta medicação afeta a sua capacidade para desempenhar

estas atividades.

3. COMO TOMAR SERTRALINA FARMOZ

Tomar Sertralina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico.

Sertralina Farmoz comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual

Adultos:

Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

A dose de 50 mg/dia é normalmente eficaz na depressão e POC. A dose diária pode ser

aumentada em incrementos de 50 mg durante, no mínimo, uma semana a um período de

algumas semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Perturbação de pânico, Perturbação de Ansiedade Social e Perturbação de Stress Pós-

Traumático:

Na perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de stress pós-

traumático, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 25 mg/dia e, após uma

semana, aumentada para 50 mg/dia.

A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg durante um período de

algumas semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Crianças e adolescentes:

Sertralina Farmoz deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes que

sofram de POC com idade compreendida entre 6-17 anos.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

Crianças entre 6 e 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 25 mg/dia.

Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg/dia. A dose máxima

é de 200 mg/dia.

Adolescentes entre 13 e 17 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 50 mg/dia. A

dose máxima é de 200 mg/dia.

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Caso tenha problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga os seus conselhos.

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar esta medicação. Isto

dependerá da natureza da sua doença e do modo como responde ao tratamento. Poderão

decorrer várias semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar.

Se tomar mais Sertralina Farmoz do que deveria

Se tomar demasiado Sertralina Farmoz acidentalmente, contacte o seu médico

imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Leve a embalagem do

medicamento consigo, quer ainda tenha medicamento ou não.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, aceleração

dos batimentos cardíacos, tremores, agitação, tonturas e, em casos raros, inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Farmoz

Caso se tenha esquecido de tomar um comprido, não tome o comprimido esquecido.

Tome o próximo comprimido na hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sertralina Farmoz

Não pare de tomar Sertralina Farmoz a menos que o seu médico o indique. O seu

médico irá querer reduzir a sua dose de Sertralina Farmoz durante várias semanas antes

de interromper a toma deste medicamento. Se interromper abruptamente a toma deste

medicamento pode sofrer efeitos indesejáveis como tonturas, dormência, perturbações

do sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça, enjoos, indisposição e tremores. Se

sentir algum destes efeitos indesejáveis, ou quaisquer outros efeitos indesejáveis

enquanto interrompe a toma de Sertralina Farmoz, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Farmoz pode causar efeitos indesejáveis, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é a náusea. Os efeitos indesejáveis dependem da

dose e são normalmente transitórios com a continuação do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente:

Se sentir algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento. Estes sintomas

podem ser graves.

Se desenvolver uma reação cutânea grave que cause bolhas (eritema multiforme), (isto

pode afetar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma situação conhecida como

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síndrome de Stevens-Johnson, ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET). O seu médico

irá parar o seu tratamento nestes casos.

Reação alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como uma erupção cutânea com

comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço das pálpebras, cara ou lábios.

Se sentir agitação, confusão, diarreia, temperatura e tensão altas, transpiração excessiva

e batimentos cardíacos acelerados. Estes são sintomas da síndrome serotoninérgica. Em

casos raros, esta síndrome pode ocorrer enquanto estiver a tomar certos medicamentos

ao mesmo tempo que a sertralina. O seu médico pode querer parar o seu tratamento.

Se desenvolver olhos e pele amarelos, o que pode significar danos no fígado.

Se sentir sintomas depressivos com ideias suicidas.

Se começar a ter sentimentos de inquietação e não se sentir capaz de sentar ou

permanecer quieto após a toma de Sertralina Farmoz. Deve informar o seu médico se

começar a sentir-se inquieto.

Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados com

adultos.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)

Insónia, tonturas, sonolência, dor de cabeça, diarreia, enjoo, boca seca, falência

ejaculatória, fadiga.

Efeitos indesejáveis frequentes (ocorrem entre 1 a 10 em cada 100 doentes):

Dor de garganta, anorexia, aumento do apetite, depressão, sensação estranha, pesadelos,

ansiedade, agitação, nervosismo, diminuição do interesse sexual, ranger os dentes,

dormência e formigueiro, tremor, tensão muscular, alteração do paladar, falta de

atenção, perturbações visuais, zumbido nos ouvidos, palpitações, afrontamentos,

bocejo, dores abdominais, vómitos, prisão de ventre, mal-estar do estômago, gases,

erupção cutânea, aumento da transpiração, dor muscular, disfunção sexual, disfunção

eréctil, dor no tórax.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (ocorrem entre 1 a 10 em cada 1000 doentes)

Resfriado, corrimento nasal, alucinações, sentimento de felicidade, falta de cuidados,

pensamentos anómalos, convulsões, contrações musculares involuntárias, alteração da

coordenação, movimentos excessivos, amnésia, diminuição da sensação, desordem do

discurso, tonturas ao levantar, enxaqueca, dor no ouvido, batimentos cardíacos

acelerados, tensão alta, rubor, dificuldades respiratórias, possíveis sibilos, falta de ar,

sangramento do nariz, problemas no esófago, dificuldade em engolir, hemorróidas,

aumento da salivação, alterações na língua, arrotos, inchaço dos olhos, manchas roxas

na pele, perda de cabelo, suores frios, pele seca, urticária, osteoartrite, fraqueza

muscular, dor de costas, espasmos musculares, necessidade de urinar durante a noite,

incapacidade de urinar, aumento da micção, aumento da frequência de urinar,

problemas a urinar, hemorragia vaginal, disfunção sexual feminina, mal-estar, arrepios,

febre, fraqueza, sede, diminuição do peso, aumento do peso.

Efeitos indesejáveis raros (ocorrem entre 1 a 10 em cada 10000 doentes)

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Problemas intestinais, infecção no ouvido, cancro, glândulas inchadas, níveis elevados

de colesterol, baixo nível de açúcar no sangue, sintomas físicos devidos a stress ou

emoções, dependência de substâncias, perturbação psicótica, agressividade, paranóia,

pensamentos suicidas, sonambulismo, ejaculação precoce, coma, movimentos alterados,

dificuldades na movimentação, aumento da sensibilidade, perturbações sensoriais,

glaucoma, lacrimejar, manchas na frente dos olhos, visão dupla, olho sensível à luz,

sangue no olho, pupilas de tamanho diferente, visão anormal, ataque cardíaco,

batimentos cardíacos lentos, problemas cardíacos, má circulação sanguínea nos braços e

pernas, aperto na garganta, respiração rápida, respiração lenta, dificuldade em falar,

soluços, sangue nas fezes, feridas na boca, ulceração da língua, afeções nos dentes,

afeções na língua, ulceração da boca, alterações da função hepática, problemas da pele

como bolhas, erupção folicular, alteração da textura do cabelo, alteração do odor da

pele, problemas ósseos, diminuição da micção, incontinência urinária, hesitação

urinária, sangramento vaginal excessivo, secura vaginal, inchaço e vermelhidão do

pénis e do prepúcio, corrimento genital, ereção prolongada, corrimento mamário,

hérnia, cicatriz no local de injeção, tolerância ao fármaco diminuída, dificuldades na

marcha, alterações dos testes laboratoriais, alteração do sémen, lesões, procedimento de

relaxamento dos vasos sanguíneos.

Desconhecido: perda de visão parcial.

Após a comercialização da sertralina, foram comunicados os seguintes efeitos

indesejáveis:

Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas, níveis baixos de hormonas

da tiróide, problemas endócrinos, baixos níveis de sal no sangue, pesadelos,

comportamento suicida, problemas nos movimentos musculares (como excesso de

movimentos, músculos tensos e dificuldade em caminhar), desmaios, problemas

hemorrágicos (como sangramento no nariz, hemorragia no estômago ou sangue na

urina), pancreatite, problemas graves na função hepática, icterícia, edema da pele,

reação da pele ao sol, comichão, dor nas articulações, cãibras musculares, aumento

mamário, irregularidades menstruais, inchaço nas pernas, problemas de coagulação e

reação alérgica grave.

Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo de

medicamentos.

Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes

Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos indesejáveis foram

geralmente semelhantes aos adultos (ver acima). Os efeitos indesejáveis mais comuns

em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e indisposição.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também

poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P, através dos

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contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa,

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA FARMOZ

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sertralina Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior

após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Farmoz

- A substância ativa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contém

cloridrato de sertralina equivalente a 50 mg ou 100 mg de sertralina.

- Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulose

microcristalina 102, carboximetilamido sódico, sílica coloidal anidra, estearato de

magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 300 e talco.

Qual o aspeto de Sertralina Farmoz e conteúdo da embalagem

Sertralina Farmoz são comprimidos revestidos por película, acondicionados em blister.

Existem embalagens de 10, 14, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos revestidos por película,

na dosagem de 50 mg ou 100 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Fabricante:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2 Sintra

2710-089 Sintra

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sertralina Farmoz 50 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina Farmoz 100 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sertralina Farmoz 50 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sertralina equivalente a

50 mg de sertralina.

Sertralina Farmoz 100 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sertralina equivalente a

100 mg de sertralina.

Excipientes com efeito conhecido:

Sertralina Farmoz 50 mg:

Sódio – 0,25 mg por comprimido (sob a forma de carboximetilamido sódico).

Sertralina Farmoz 100 mg:

Sódio – 0,50 mg por comprimido (sob a forma de carboximetilamido sódico).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos por película

Comprimidos redondos, convexos, brancos e com ranhura

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Sertralina está indicada para o tratamento de:

Episódios depressivos major. Prevenção de recorrência de episódios depressivos major.

Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.

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Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e doentes pediátricos com 6-17

anos de idade.

Perturbação de ansiedade social.

Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Tratamento inicial

Depressão e POC

O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50 mg/dia.

Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia. Após uma semana, a dose

deverá ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia. Este regime posológico tem

demonstrado reduzir a frequência dos efeitos secundários precoces emergentes do

tratamento, característicos da perturbação de pânico.

Titulação

Depressão, POC, Perturbação de Pânico, Perturbação de Ansiedade Social e PTSD

Os doentes que não respondam a uma dose de 50 mg poderão beneficiar de aumentos

da dose. As alterações na dose devem ser efetuadas em incrementos de 50 mg com

intervalos de, pelo menos, uma semana, até à dose máxima de 200 mg/dia. Alterações

na dose não devem ser efetuadas mais que uma vez por semana, tendo em conta as 24

horas de semivida de eliminação da sertralina.

O início do efeito terapêutico pode ser observado dentro de sete dias. No entanto, são

habitualmente necessários períodos mais longos para que se demonstre resposta

terapêutica, especialmente na POC.

Manutenção

A dose durante a terapêutica prolongada deve manter-se no mais baixo nível eficaz,

com ajustes subsequentes consoante a resposta terapêutica.

Depressão

O tratamento prolongado pode também ser apropriado na prevenção da recorrência de

episódios depressivos major (EDM). Na maioria dos casos, a dose recomendada na

prevenção da recorrência de EDM é igual à utilizada durante o episódio corrente. Os

doentes com depressão devem ser tratados por um período de tempo suficiente, de pelo

menos 6 meses, para assegurar que estão livres de sintomas.

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Perturbação de pânico e POC

Deve-se avaliar regularmente o tratamento continuado na perturbação de pânico e POC,

uma vez que não se demonstrou a prevenção de recaídas nestas perturbações.

Doentes idosos

A dose deve ser ajustada com precaução em idosos, uma vez que pode existir um maior

risco de hiponatremia (ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência hepática

A utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com

precaução. Em doentes com insuficiência hepática, deve ser considerada a utilização de

uma dose menor ou menos frequente (ver secção 4.4). A sertralina não deve ser

utilizada nos casos de insuficiência hepática grave uma vez que não estão disponíveis

dados clínicos (ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal (ser secção 4.4).

População pediátricas

Crianças e adolescentes com perturbação obsessiva compulsiva

13-17 anos: inicialmente 50 mg, uma vez ao dia.

6-12 anos: inicialmente 25 mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 50 mg,

uma vez ao dia, após uma semana.

As doses subsequentes podem ser aumentadas, nos casos em que resposta é inferior ao

desejado, em incrementos de 50 mg durante algumas semanas, conforme necessário. A

dose máxima é de 200 mg por dia. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação à

dose de 50 mg deve ter-se em consideração o peso corporal geralmente inferior nas

crianças em comparação com os adultos. As alterações da dose não devem ocorrer em

intervalos inferiores a uma semana.

Não foi demonstrada eficácia em doentes pediátricos com depressão major.

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos (ver secção

4.4).

Modo de administração

Sertralina deve ser administrada em toma única diária de manhã ou à noite.

Os comprimidos de sertralina podem ser administrados com ou sem alimentos.

Sintomas de privação observados na suspensão da sertralina

A suspensão abrupta deve ser evitada. Quando se interrompe o tratamento com

sertralina, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de, pelo

menos, uma a duas semanas, a fim de reduzir o risco de reações de privação (ver

secções 4.4 e 4.8). Caso ocorram sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou

interrupção do tratamento, poderá considerar-se retomar a dose prescrita anteriormente.

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Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a dose, mas a um ritmo mais

lento.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na

secção 6.1.

A administração concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs)

irreversíveis está contraindicada, devido ao risco de síndrome serotoninérgica que inclui

sintomas como agitação, tremor e hipertermia. O tratamento com sertralina não deve ser

iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após suspensão do tratamento com um

IMAO irreversível. A sertralina deve ser suspensa, pelo menos, 7 dias antes do início do

tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.5).

A administração concomitante da pimozida é contraindicada (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Síndrome Serotoninérgica (SS) ou Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN)

O desenvolvimento de síndromes potencialmente fatais como a Síndrome

Serotoninérgica (SS) ou Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN) foi notificado

com ISRSs, incluindo o tratamento com sertralina. O risco de SS ou SMN com ISRSs é

aumentado com a utilização concomitante de outros medicamentos serotoninérgicos

(incluindo outros antidepressivos serotoninérgicos, triptanos), com medicamentos que

comprometam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs, por exemplo, azul de

metileno), antipsicóticos e outros antagonistas da dopamina, e com fármacos opiáceos.

Os doentes devem ser monitorizados para o aparecimento de sinais e sintomas de SS ou

SMN (ver secção 4.3).

Mudança do tratamento iniciado com inibidores seletivos da recaptação da serotonina

(ISRS), antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC

A experiência referente a ensaios controlados é limitada no que se refere à ocasião

considerada ótima para mudar o tratamento com ISRSs, antidepressivos ou fármacos

para o tratamento da POC para a sertralina. Deverá efetuar-se uma avaliação médica

cuidada e prudente aquando desta mudança de tratamento, particularmente no caso de

fármacos de ação prolongada, como a fluoxetina.

Outros fármacos serotoninérgicos, por exemplo, triptofano, fenfluramina e agonistas 5-

A administração concomitante de sertralina e outros fármacos que aumentam os efeitos

da neurotransmissão serotoninérgica, tais como triptofano ou fenfluramina ou agonistas

5-HT, ou a planta medicinal hipericão (Hypericum perforatum), deve ser efetuada com

precaução e evitada sempre que possível, atendendo ao potencial desenvolvimento de

interações farmacodinâmicas.

APROVADO EM

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INFARMED

Prolongamento do QTc/Torsade de Pointes (TdP)

Foram notificados casos de prolongamento do QTc e de Torsade de Pointes (TdP) com

a utilização da sertralina durante o período de pós-comercialização. A maioria dos casos

notificados ocorreu em doentes com outros fatores de risco para prolongamento do

QTc/TdP. Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em doentes com fatores

de risco para prolongamento do QTc.

Ativação de hipomania ou mania

Foram notificados sintomas maníacos/hipomaníacos emergentes numa pequena

proporção de doentes tratados com fármacos antidepressivos e para o tratamento da

POC, incluindo a sertralina. Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em

doentes com história de mania/hipomania. É necessário o seguimento do doente pelo

médico. A sertralina deverá ser suspensa nos doentes que entrem numa fase maníaca.

Esquizofrenia

Os sintomas psicóticos podem ser agravados em doentes esquizofrénicos.

Convulsões

Podem ocorrer convulsões com o tratamento com sertralina: a sertralina deve ser

evitada em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada devem

ser cuidadosamente monitorizados. A sertralina deverá ser suspensa em qualquer doente

que desenvolva convulsões.

Suicídio/ideação suicida/tentativa de suicídio ou agravamento da situação clínica

A depressão está associada a um aumento do risco de ideação suicida,

autoagressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio).

O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as

primeiras semanas, ou mais, de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os

doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De

acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode estar aumentado nas

fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a sertralina é prescrita podem estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o

suicídio. Adicionalmente, estas condições podem ser comórbidas com os distúrbios

depressivos major. Consequentemente, deverão ser tomadas as mesmas precauções que

aquando do tratamento de doentes com distúrbios depressivos major e durante o

tratamento de doentes com outras doenças psiquiátricas.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio,

que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,

apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,

devendo, por este motivo, ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo em adultos com

distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos

APROVADO EM

08-09-2019

INFARMED

relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos,

comparativamente aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa,

em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento ou

na sequência de alterações posológicas. Os doentes, e os prestadores de cuidados de

saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a

qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos

relacionados com o suicido e para procurar assistência médica imediatamente caso estes

ocorram.

População Pediátrica

A sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos, exceto nos casos de doentes com perturbação obsessiva-compulsiva

com 6-17 anos de idade. Foram observados com maior frequência comportamentos

relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade

(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios

clínicos com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, em comparação com

os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade

clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente

monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas.

As evidências clínicas existentes, relativamente aos dados de segurança a longo prazo

em crianças e adolescentes, são limitadas e incluem efeitos no crescimento, na

maturação sexual e no desenvolvimento cognitivo e comportamental. Após a

comercialização foram notificados alguns casos de atraso na puberdade e no

crescimento. A causalidade e relevância clínica são ainda incertas (ver na secção 5.3 os

dados de segurança pré-clínica correspondentes). Os médicos devem monitorizar os

doentes pediátricos em tratamento prolongado para alterações no crescimento e

desenvolvimento.

Alterações hemorrágicas/hemorragia

Foram notificados casos de alterações hemorrágicas associadas à utilização de ISRSs,

incluindo hemorragias cutâneas (equimoses e púrpura) e outros acontecimentos

hemorrágicos como hemorragias gastrintestinais ou ginecológicas, incluindo

hemorragias fatais. Recomenda-se precaução aos doentes a tomar ISRSs, em particular

em uso concomitante com fármacos que tenham efeito na função plaquetária (por

exemplo, anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e fenotiazidas, a maioria dos

antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides

(AINEs)), assim como em doentes com história de alterações hemorrágicas (ver secção

4.5).

Hiponatremia

Pode ocorrer hiponatremia como resultado do tratamento com ISRSs ou ISRNs,

incluindo sertralina. Em muitos casos, a hiponatremia aparenta ser o resultado de uma

APROVADO EM

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síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD). Foram

notificados casos de níveis séricos de sódio inferiores a 110 mmol/l. Os doentes idosos

podem apresentar um risco acrescido de desenvolvimento de hiponatremia com ISRSs e

ISRNs. Doentes em tratamento com diuréticos ou que estejam com depleção do volume

também podem apresentar risco acrescido (ver Utilização no idoso). Deve ser

considerada a suspensão da sertralina e instituição da intervenção médica adequada nos

doentes com hiponatremia sintomática. Os sinais e sintomas de hiponatremia incluem

cefaleia, dificuldades de concentração, compromisso da memória, confusão, fraqueza e

instabilidade, o que pode levar a quedas. Os sinais e sintomas associados a casos mais

graves e/ou agudos incluíram alucinações, síncope, convulsões, coma, paragem

respiratória e morte.

Sintomas de privação observados na suspensão do tratamento com sertralina

Os sintomas de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo se

for interrompido abruptamente (ver secção 4.8). Em ensaios clínicos, entre os doentes

tratados com sertralina, a incidência de reações de privação notificadas foi de 23% nos

que interromperam o tratamento com sertralina comparado aos 12% nos que

continuaram a tomar sertralina.

O risco de sintomas de privação pode estar dependente de vários fatores, incluindo a

duração e dose do tratamento e a taxa de redução da dose. As reações notificadas com

maior frequência foram tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios

do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou

vómitos, tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados;

contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave. Ocorrem, normalmente,

nos primeiros dias após a suspensão do tratamento, contudo houve notificações muito

raras destes sintomas em doentes que falharam uma dose inadvertidamente.

Estes sintomas são, geralmente, limitados e normalmente resolvem-se em 2 semanas,

podendo ser prolongados (2-3 meses ou mais) em alguns indivíduos. Portanto, aquando

da interrupção do tratamento, é recomendada a diminuição gradual da sertralina por um

período de algumas semanas ou meses, conforme as necessidades do doente (ver secção

4.2).

Acatísia/instabilidade psicomotora

A utilização de sertralina tem sido associada a desenvolvimento de acatísia,

caracterizado por uma instabilidade desagradável subjetiva ou perturbadora e

necessidade de movimento, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de sentar

ou permanecer quieto. A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras semanas de

tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial nos doentes que desenvolvem estes

sintomas.

Disfunção hepática

A sertralina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Um estudo farmacocinético de

doses múltiplas em doentes com cirrose hepática ligeira, estável, demonstrou um

prolongamento da semivida de eliminação e uma AUC e Cmax aproximadamente três

APROVADO EM

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vezes superior em comparação com indivíduos saudáveis. Não foram observadas

diferenças significativas na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos. A

utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com precaução.

Em doentes com disfunção hepática, deve ser considerada a utilização de uma dose

menor ou menos frequente. A sertralina não deve ser utilizada em doentes com

disfunção hepática grave (ver secção 4.2).

Disfunção renal

A sertralina é extensivamente metabolizada, sendo a excreção do fármaco inalterado na

urina uma via menor de eliminação. Em estudos de doentes com disfunção renal ligeira

a moderada (depuração da creatinina 30-60 ml/min), ou moderada a grave (depuração

da creatinina 10-29 ml/min) os parâmetros farmacocinéticos de doses múltiplas (AUC0-

24 ou Cmax) não foram significativamente diferentes quando comparados com os

grupos de controlo. Não é necessário qualquer ajuste na dose de sertralina a administrar

em função do grau de disfunção renal.

Utilização no idoso

Mais de 700 doentes idosos (> 65 anos) participaram em ensaios clínicos. O padrão e a

incidência de reações adversas nos idosos foram semelhantes aos dos doentes mais

jovens.

Os ISRSs e os ISRNs, incluindo sertralina foram, contudo, associados a casos de

hiponatremia clinicamente significativa em doentes idosos, que poderão apresentar um

risco acrescido para este acontecimento adverso (ver Hiponatremia na secção 4.4).

Diabetes

Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRSs pode alterar o controlo glicémico.

As doses de insulina e/ou medicamentos hipoglicemiantes orais poderão necessitar de

ajuste posológico.

Terapia electroconvulsiva (TEC)

Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios da utilização

combinada de TEC e sertralina.

Sumo de toranja

A administração de sertralina com sumo de toranja não é recomendada (ver secção 4.5).

Interferência com testes de rastreio na urina

Têm sido notificados casos de resultados falsos-positivos em testes de rastreio na urina

por imunoensaio para as benzodiazepinas em doentes a tomar sertralina. Isto deve-se à

falta de especificidade dos testes de rastreio. Podem ser esperados resultados falsos-

positivos durante vários dias após a interrupção do tratamento com sertralina. Os testes

confirmatórios, tais como cromatografia gasosa /espectrometria de massa, irão

distinguir a sertralina das benzodiazepinas.

APROVADO EM

08-09-2019

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Glaucoma de ângulo fechado

Os ISRS, incluindo a sertralina, podem ter um efeito no tamanho da pupila resultando

em midríase. Este efeito midriático tem o potencial de reduzir o ângulo do olho,

resultando num aumento da pressão intraocular e em glaucoma de ângulo fechado,

sobretudo em doentes com predisposição. Portanto, a sertralina deve ser utilizada com

precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma.

Disfunção sexual

Os inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)/inibidores seletivos

da recaptação da serotonina (ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver

secção 4.8). Foram notificados casos de disfunção sexual prolongada cujos sintomas

persistiram apesar da descontinuação dos IRSN/ISRS.

Excipientes

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou

seja, é praticamente “isento de sódio”.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Contraindicados

Inibidores da Monoaminoxidase

IMAO irreversíveis (por exemplo selegilina)

A sertralina não deve ser utilizada em tratamento concomitante com IMAOs

irreversíveis como a selegilina. O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no

período de, pelo menos, 14 dias após a suspensão do tratamento com um IMAO

irreversível. A sertralina deve ser suspensa, pelo menos, 7 dias antes do início do

tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.3).

Inibidor seletivo da MAO-A reversível (moclobemida)

Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a utilização concomitante de sertralina e

um IMAO reversível e seletivo, como a moclobemida, não deve ser efetuada. Após o

tratamento com um IMAO reversível, pode ser feito um período de interrupção inferior

a 14 dias antes do início do tratamento com sertralina. Recomenda-se a suspensão da

sertralina, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO reversível

(ver secção 4.3).

IMAO reversível não seletivo (linezolida)

O antibiótico linezolida é um IMAO reversível e não seletivo fraco e não deve ser

administrado a doentes tratados com sertralina (ver secção 4.3).

Foram notificadas reações adversas graves em doentes que tinham suspenso um IMAO

(por exemplo, azul de metileno) recentemente e iniciado o tratamento com sertralina, ou

em tratamento recente com sertralina interrompida antes do início do tratamento com

APROVADO EM

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IMAO. Estas reações incluíram tremor, mioclonia, diaforese, náusea, vómitos, rubor,

tonturas e hipertermia com características semelhantes às da síndrome maligna dos

neurolépticos, convulsões e morte.

Pimozida

Foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida, de aproximadamente 35%, num

estudo de utilização deste fármaco em dose baixa única (2 mg). Este aumento não foi

associado a alterações no ECG. No entanto, dado o estreito índice terapêutico da

pimozida e uma vez que o mecanismo desta interação é desconhecido, a administração

concomitante de sertralina e pimozida é contraindicada (ver secção 4.3).

A administração concomitante com a sertralina não é recomendada

Depressores do SNC e álcool

Em indivíduos saudáveis, a administração concomitante de sertralina na dose diária de

200 mg não potenciou os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitoína,

sobre o desempenho cognitivo e psicomotor; contudo, não é recomendada a

administração concomitante de sertralina e álcool.

Outros fármacos serotononinérgicos

Ver secção 4.4.

É recomendada precaução com fentanilo (utilizado em anestesia geral ou no tratamento

da dor crónica), outros fármacos serotoninérgicos (incluindo outros antidepressivos

serotoninérgicos, triptanos), e com outros fármacos opiáceos.

Precauções especiais

Fármacos que prolongam o intervalo QT

O risco de prolongamento do QTc e/ou arritmias ventriculares (por ex. TdP) pode ser

aumentado com a utilização concomitante de outros fármacos que prolongam o

intervalo QTc (por ex. alguns antipsicóticos e antibióticos) (ver secção 4.4).

Lítio

Num ensaio clínico controlado com placebo, efetuado em voluntários saudáveis, a

administração concomitante de sertralina e lítio não alterou a farmacocinética do lítio,

embora tenha resultado num aumento do tremor relativamente ao placebo, indicando,

assim, a existência de uma possível interação farmacodinâmica. Os doentes devem ser

adequadamente monitorizados aquando da administração concomitante de sertralina e

lítio.

Fenitoína

Um ensaio clínico controlado com placebo, efetuado em voluntários saudáveis, sugeriu

que a administração crónica de 200 mg/dia de sertralina não causa inibição clinicamente

importante no metabolismo da fenitoína. No entanto, como algumas notificações

APROVADO EM

08-09-2019

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resultaram de elevada exposição à fenitoína em doentes a utilizar sertralina, recomenda-

se a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína após o início da

terapêutica com sertralina, com ajustes adequados da dose de fenitoína. Além disso, a

administração concomitante de fenitoína pode provocar uma redução dos níveis

plasmáticos de sertralina. Não se pode excluir que outros indutores do CYP3A4, como

por exemplo, fenobarbital, carbamazepina, hipericão, rifampicina possam causar uma

redução nos níveis plasmáticos de sertralina.

Triptanos

Durante o período de pós-comercialização foram notificados casos raros de fraqueza,

hiperreflexia, descoordenação, confusão, ansiedade e agitação após a administração de

sertralina e sumatriptano. Os sintomas da síndrome serotoninérgica também podem

ocorrer com outros medicamentos da mesma classe (triptanos). Se a terapêutica

concomitante de sertralina e triptanos é clinicamente necessária, aconselha-se a

observação adequada do doente (ver secção 4.4).

Varfarina

A administração concomitante de sertralina, na dose diária de 200 mg, com varfarina,

resultou num pequeno, mas estatisticamente significativo, aumento no tempo de

protrombina, o que pode em alguns casos raros desequilibrar o valor de INR. Assim, o

tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorizado quando se inicia ou

interrompe a terapêutica com a sertralina.

Outras interações medicamentosas, digoxina, atenolol, cimetidina

A administração concomitante com cimetidina causou uma diminuição substancial na

depuração da sertralina. Desconhece-se o significado clínico destas alterações. A

sertralina não teve efeito na atividade bloqueadora beta-adrenérgica do atenolol. Não se

observaram interações da sertralina, na dose diária de 200 mg, com a digoxina.

Fármacos que afetam a função plaquetária

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando fármacos com efeito na função

plaquetária (por exemplo AINEs, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros

fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia são administrados

concomitantemente com ISRSs, incluindo sertralina (ver secção 4.4).

Bloqueadores Neuromusculares

Os ISRSs podem reduzir a atividade colinesterásica plasmática resultando no

prolongamento da ação bloqueadora neuromuscular do mivacúrio ou de outros

bloqueadores neuromusculares.

Fármacos metabolizados pelo citocromo P450

A sertralina pode atuar como um inibidor ligeiro a moderado de CYP 2D6. A

administração crónica com 50 mg diários de sertralina mostrou um aumento moderado

(média 23%-37%) dos níveis plasmáticos de desipramina (um marcador da atividade da

isoenzima CYP 2D6) no estado estacionário. Podem ocorrer interações clinicamente

significativas com outros substratos da CYP 2D6 que tenham um índice terapêutico

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08-09-2019

INFARMED

estreito, tal como antiarrítmicos de classe 1C como a propafenona e a flecainida, ATCs

e antipsicóticos típicos, sobretudo com doses elevadas de sertralina.

A sertralina não atua como inibidor da CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, e CYP 1A2

em grau clinicamente significativo. Tal foi confirmado por estudos de interação in vivo

com substratos da CYP 3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina,

alprazolam), substrato diazepam da CYP 2C19 e substratos tolbutamida, glibenclamida

e fenitoína da CYP 2C9. Estudos in vitro indicam que a sertralina tem pouco, ou

nenhum, potencial para inibir a CYP 1A2.

A ingestão diária de três copos de sumo de toranja aumentou os níveis plasmáticos de

sertralina em aproximadamente 100% num estudo cruzado em oito indivíduos

japoneses saudáveis. Portanto, a ingestão de sumo de toranja deve ser evitada durante o

tratamento com sertralina (ver secção 4.4).

Com base num estudo de interação com sumo de toranja, não pode ser excluída a

possibilidade da administração concomitante de sertralina com inibidores potentes do

CYP3A4, tais como, inibidores da protease, cetoconazol, itraconazol, posaconazol,

voriconazol, claritromicina, telitromicina e nefazodona, resultar num aumento ainda

maior na exposição à sertralina. Isto também se aplica aos inibidores moderados do

CYP3A4, tais como, aprepitant, eritromicina, fluconazol, verapamilo e diltiazem. A

toma de inibidores potentes do CYP3A4 deve ser evitada durante o tratamento com

sertralina.

Os níveis plasmáticos de sertralina são aumentados em cerca de 50% nos

metabolizadores fracos do CYP 2C19 comparativamente aos metabolizadores rápidos

(ver secção 5.2). A interação com inibidores potentes do CYP 2C19, por exemplo,

omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoxetina, fluvoxamina, não pode ser

excluída.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem estudos bem controlados na mulher grávida. Contudo, uma quantidade

substancial de dados não revelou evidência de indução de malformações congénitas

provocadas pela sertralina. Os estudos em animais revelaram evidência de efeitos na

reprodução, provavelmente devido a toxicidade materna causada pela ação

farmacodinâmica do composto e/ou ação farmacodinâmica direta do composto no feto

(ver 5.3).

Têm sido notificados sintomas, compatíveis com as reações de privação, em alguns

recém-nascidos, cujas mães estiveram medicadas com sertralina durante a gravidez.

Este fenómeno foi igualmente observado com outros antidepressivos ISRSs. A

sertralina não é recomendada durante a gravidez, a menos que a condição clínica da

mulher pressuponha um benefício do tratamento superior ao risco potencial.

APROVADO EM

08-09-2019

INFARMED

Os recém-nascidos devem ser observados caso a utilização de sertralina se mantenha

nas fases finais da gravidez, em particular no terceiro trimestre. Os seguintes sintomas

podem ocorrer nos recém-nascidos após utilização materna de sertralina nas fases finais

da gravidez: sofrimento respiratório, cianose, apneia, convulsões, temperatura instável,

dificuldades de alimentação, vómito, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia,

tremor, inquietação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade

em adormecer. Estes sintomas podem ser devidos a efeitos serotoninérgicos ou

sintomas de privação. Na maioria dos casos as complicações começaram imediatamente

ou pouco depois (<24 horas) do parto.

Os dados epidemiológicos têm sugerido que a utilização de ISRSs na gravidez,

sobretudo no final da gravidez, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar

persistente no recém-nascido (HPPN). O risco observado foi de aproximadamente 5

casos por 1000 gravidezes. Na população em geral ocorrem 1 a 2 casos de HPPN por

1000 gravidezes.

Amamentação

Os dados publicados relativamente aos níveis de sertralina no leite materno revelam a

excreção de pequenas quantidades de sertralina e do seu metabolito N-

desmetilsertralina no leite. De um modo geral, foram encontrados níveis séricos

negligenciáveis ou indetetáveis em bebés, com exceção de um bebé com níveis séricos

de cerca de 50% do nível materno (mas sem um efeito considerável na saúde deste

bebé). Até à data, não foram notificados efeitos adversos na saúde de bebés

amamentados por mulheres que utilizem sertralina, contudo o risco não pode ser

excluído. A utilização em mulheres a amamentar não é recomendado exceto se, de

acordo com a decisão do médico, o benefício for superior ao risco.

Fertilidade

Os dados em animais não demonstraram um efeito da sertralina nos parâmetros de

fertilidade (ver secção 5.3).

Notificações de casos humanos com alguns ISRSs têm demonstrado que um efeito na

qualidade do esperma é reversível.

Até à data não foi observado impacto na fertilidade humana.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os estudos clínicos farmacológicos demonstraram que a sertralina não afeta o

desempenho psicomotor. Contudo, como os fármacos psicotrópicos podem afetar as

capacidades mentais e físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente

perigosas, como seja a condução ou o uso de máquinas, os doentes devem ser avisados

dessa possibilidade.

4.8 Efeitos indesejáveis

APROVADO EM

08-09-2019

INFARMED

O efeito indesejável mais frequente é náusea. No tratamento da perturbação de

ansiedade social, ocorreu disfunção sexual (falência ejaculatória) em 14% dos homens a

tomar sertralina vs 0% com placebo. Estes efeitos indesejáveis são dependentes da dose

e são, frequentemente, de natureza transitória com a continuação do tratamento.

O perfil de efeitos indesejáveis frequentemente observado em ensaios clínicos em dupla

ocultação, controlados com placebo, em doentes com POC, perturbação de pânico,

PTSD e perturbação de ansiedade social foi semelhante ao observado em ensaios

clínicos efetuados em doentes com depressão.

A Tabela 1 apresenta as reações adversas observadas a partir da experiência pós-

comercialização (frequência desconhecida) e ensaios clínicos controlados com placebo

(compreendendo um total de 2542 doentes no grupo da sertralina e 2145 no grupo

placebo) na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade

social.

Algumas das reações adversas listadas na Tabela 1 podem diminuir em intensidade e

frequência com a continuação do tratamento e não levam, geralmente, à cessação do

tratamento.

Tabela 1: Reações Adversas

Frequência de reações adversas observadas em ensaios clínicos controlados com

placebo na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade

social. Análise conjunta e experiência pós-comercialização (frequência desconhecida).

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100,

<1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000,

<1/100)

Raros

1/10000, <

1/1000)

Muito

raros

(<1/10000)

Frequência

desconhecida

(não pode ser

estimada a

partir dos

dados

disponíveis)

Infeções e infestações

Faringite

Infeção das vias

respiratórias

superiores, rinite

Diverticulite,

gastroenterite,

otite média

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl. quistos e polipos)

Neoplasia†

Doenças do sangue e do sistema linfático

Linfoadenopatia

Leucopenia,

trombocitope

Doenças do sistema imunitário

APROVADO EM

08-09-2019

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100,

<1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000,

<1/100)

Raros

1/10000, <

1/1000)

Muito

raros

(<1/10000)

Frequência

desconhecida

(não pode ser

estimada a

partir dos

dados

disponíveis)

Hipersensibilida

Reação

anafilactóide

Alergia

Doenças endócrinas

Hipotiroidismo

Hiperprolacti

nemia,

secreção

inapropriada

da hormona

antidiurética

Doenças do metabolismo e da nutrição

Apetite

diminuido,

apetite

aumentado*

Diabetes

mellitus,

Hipercolesterole

mia,

hipoglicemia

Hiponatremia

hiperglicemia

Perturbações do foro psiquiátrico

Insónia (19%)

Depressão*,

despersonaliz

ação,

pesadelos,

ansiedade*,

agitação*,

nervosismo,

diminuição

da líbido*,

bruxismo

Alucinação*,

agressão*,

euforia*, apatia,

pensamentos

anómalos

Perturbação de

conversão,

farmacodepen

dência,

perturbação

psicótica*,

paranoia,

ideação/compor

tamento

suicida***,

sonambulismo,

ejaculação

precoce

Paroniria

Doenças do sistema nervoso

Tonturas,

(11%),

Sonolência

Parestesia*,

tremor,

hipertonia,

Convulsões*,

contrações

musculares

Coma*,

coreoatetose,

discinésia,

Perturbações

movimento

APROVADO EM

08-09-2019

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100,

<1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000,

<1/100)

Raros

1/10000, <

1/1000)

Muito

raros

(<1/10000)

Frequência

desconhecida

(não pode ser

estimada a

partir dos

dados

disponíveis)

(13%),

Cefaleia

(21%)*

disgeusia,

perturbação

da atenção

involuntárias*,

alterações da

coordenação,

hipercinesia,

amnésia,

hipoestesia*,

perturbação da

fala, tonturas

posturais,

síncope,

enxaqueca*

hiperestesia,

perturbação

sensorial

(incluindo

sintomas

extrapiramida

is como

hipercinesia,

hipertonia,

distonia,

bruxismo ou

alteração da

marcha).

Foram

também

relatados

sinais e

sintomas

associados à

Síndrome

Serotoninérgi

ca ou

Síndrome

Maligna dos

Neurolépticos

: em alguns

casos

associados à

utilização

concomitante

de fármacos

serotoninérgi

cos, incluindo

agitação,

confusão,

diaforese,

diarreia,

febre,

hipertensão,

rigidez e

APROVADO EM

08-09-2019

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100,

<1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000,

<1/100)

Raros

1/10000, <

1/1000)

Muito

raros

(<1/10000)

Frequência

desconhecida

(não pode ser

estimada a

partir dos

dados

disponíveis)

taquicardia.

Acatísia e

instabilidade

psicomotora

(ver secção

4.4), espasmo

cerebrovascul

ar (incluindo

vasoconstriçã

o cerebral

reversível e

síndrome de

Call-

Fleming).

Afeções oculares

Perturbações

visuais

Midríase*

Glaucoma,

distúrbio

lacrimal,

escotomas,

diplopia,

fotofobia,

hifema,

Visão

alterada,

pupilas

desiguais,

maculopatia.

Afeções do ouvido e do labirinto

Acufenos*

Otalgia

Cardiopatias

Palpitações*

Taquicardia

Enfarte do

miocárdio,

bradicardia,

cardiopatia

Prolongament

o do QTc,

Torsade de

Pointes

Vasculopatias

Afrontamen

Hipertensão*,

Isquémia

Alterações

APROVADO EM

08-09-2019

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100,

<1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000,

<1/100)

Raros

1/10000, <

1/1000)

Muito

raros

(<1/10000)

Frequência

desconhecida

(não pode ser

estimada a

partir dos

dados

disponíveis)

tos*

rubor

periférica,

hematúria

hemorrágicas

(tais como

hemorragia

gastrointestin

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Bocejar*

Broncoespasmo*

, dispneia,

epistaxe

Laringoespasmo,

hiperventilação,

hipoventilação,

estridor,

disfonia, soluços

Doença

pulmonar

intersticial

Doenças gastrointestinais

Diarreia

(18%),

náuseas

(24%),

xerostomia

(14%)

abdominal*

vómitos*,

obstipação*

dispepsia,

flatulência

Esofagite,

disfagia,

hemorroidas,

hipersecreção

salivar, afeções

da língua,

eructação

Melena,

hematoquezia,

estomatite,

ulceração da

língua, anomalia

dentária,

glossite,

ulceração da

boca

Pancreatite

Afeções hepatobiliares

Alteração da

função hepática

Aconteciment

os hepáticos

graves

(incluindo

hepatite,

icterícia e

insuficiência

hepática)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Erupção

cutânea*,

Edema

periorbital*,

Dermatite,

dermatite

Notificações

raras de

APROVADO EM

08-09-2019

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100,

<1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000,

<1/100)

Raros

1/10000, <

1/1000)

Muito

raros

(<1/10000)

Frequência

desconhecida

(não pode ser

estimada a

partir dos

dados

disponíveis)

hiperidrose

edema facial,

púrpura*,

alopécia*, suores

frios, pele seca,

urticária*

prurido

bolhosa, erupção

folicular,

alteração da

textura do

cabelo, odor

cutâneo alterado

reações

cutâneas

adversas

graves

(SCAR):

p.ex.

Síndrome de

Stevens-

Johnson e

necrólise

epidérmica.

Angioedema,

fotossensibili

dade, reação

cutânea

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Artralgia,

mialgia

Osteoartrite,

fraqueza

muscular,

dorsalgia,

espasmos

musculares.

Afeções ósseas

Trismo*,

Cãibras

musculares

Doenças renais e urinárias

Noctúria,

retenção

urinária*,

poliúria,

polaquiúria,

afeções da

micção,

incontinência

urinária*

Oligúria,

hesitação

urinária

Doenças dos órgãos genitais e da mama **

APROVADO EM

08-09-2019

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100,

<1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000,

<1/100)

Raros

1/10000, <

1/1000)

Muito

raros

(<1/10000)

Frequência

desconhecida

(não pode ser

estimada a

partir dos

dados

disponíveis)

Falência

ejaculatória

(14%)

Disfunção

eréctil

Hemorragia

vaginal,

disfunção

sexual,

disfunção sexual

feminina,

menstruação

irregular

Menorragia,

vulvovaginite

atrófica,

balanopostite,

corrimento

genital,

priapismo*,

galactorreia*

Ginecomastia

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Fadiga (10%)*

torácica*,

mal-estar

geral

Edema

periférico,

arrepios,

pirexia*,

astenia*, sede

Hérnia,

tolerância a

fármacos

diminuída,

alterações na

marcha

Exames complementares de diagnóstico

Aumento da

alanina

aminotransfera

se*, aumento da

aspartato

aminotransfera

se*, diminuição

do peso*,

aumento do

peso*

Esperma

anormal,

aumento do

colesterol sérico

Alterações

dos resultados

laboratoriais

clínicos,

alteração da

função

plaquetária

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Lesões

Procedimentos cirúrgicos e médicos

APROVADO EM

08-09-2019

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100,

<1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000,

<1/100)

Raros

1/10000, <

1/1000)

Muito

raros

(<1/10000)

Frequência

desconhecida

(não pode ser

estimada a

partir dos

dados

disponíveis)

Procedimento de

vasodilatação

Se a experiência adversa ocorreu na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e

perturbação de ansiedade social, o termo utilizado foi reclassificado de acordo com os termos

utilizados nos estudos na depressão.

† Foi notificado um caso de neoplasia num doente em tratamento com sertralina,

comparativamente a nenhum caso no grupo placebo.

* estas reações adversas também ocorreram na experiência pós-comercialização

**o denominador usa o número combinado de doentes nesse grupo de género: sertralina (1118

homens, 1424 mulheres) placebo (926 homens, 1219 mulheres)

Para POC, curto prazo, unicamente estudos de 1-12 semanas

*** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com

sertralina ou imediatamente após a suspensão do tratamento (ver secção 4.4)

Sintomas de privação observados na suspensão do tratamento com sertralina

A interrupção do tratamento com sertralina (sobretudo quando abrupta) leva

frequentemente a sintomas de privação. As reações notificadas com maior frequência

são tonturas, perturbações sensoriais (incluindo parestesia), perturbações do sono

(incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos,

tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados; contudo, em

alguns doentes podem ser de intensidade grave e/ou prolongados. Portanto, quando já

não é necessário o tratamento com sertralina, a suspensão do tratamento deve ser

efetuada através da diminuição gradual da dose (ver secções 4.2 e 4.4).

População idosa

Os ISRSs ou ISRNs incluindo a sertralina foram associados a casos clinicamente

significativos de hiponatremia em doentes idosos, que podem apresentar maior risco

para este acontecimento adverso (ver secção 4.4).

População pediátrica

Em mais de 600 doentes tratados com sertralina, o perfil geral de reações adversas foi,

globalmente similar ao observado em estudos com adultos. As reações adversas

seguintes foram notificadas em ensaios clínicos controlados (n=281 doentes tratados

com sertralina):

APROVADO EM

08-09-2019

INFARMED

Muito frequentes (

1/10): cefaleia (22%), insónia (21%), diarreia (11%), náuseas

(15%).

Frequentes (

1/100, <1/10): dor torácica, mania, pirexia, vómitos, anorexia, labilidade

emocional, agressão, agitação, nervosismo, perturbações na atenção, tonturas,

hipercinesia, enxaqueca, sonolência, tremor, perturbações visuais, xerostomia,

dispepsia, pesadelos, cansaço, incontinência urinária, erupção cutânea, acne, epistaxe,

flatulência.

Pouco frequentes (

1/1000, <1/100): prolongamento do intervalo QT no ECG, tentativa

de suicídio, convulsões, sintomas extrapiramidais, parestesia, depressão, alucinação,

púrpura, hiperventilação, anemia, alteração da função hepática, aumento da alanina

aminotransferase, cistite, herpes simplex, otite externa, otalgia, dor ocular, midríase,

mal-estar geral, hematúria, erupção cutânea pustular, rinite, lesões, diminuição do peso,

espasmos musculares, sonhos anómalos, apatia, albuminúria, polaquiúria, poliuria, dor

na mama, alterações menstruais, alopécia, dermatite, afeções da pele, odor cutâneo

alterado, urticária, bruxismo, afrontamentos.

Frequência desconhecida: enurese.

Efeitos de classe

Estudos epidemiológicos, sobretudo realizados em doentes com 50 anos de idade e mais

velhos, demonstraram um risco acrescido de fraturas ósseas em doentes em tratamento

com ISRSs e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo que leva a esse risco é

desconhecido.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Toxicidade

A sertralina tem uma margem de segurança dependente da população e/ou medicação

concomitante. Foram descritos casos fatais de sobredosagem com apenas sertralina, ou

em associação com outros fármacos e/ou álcool. Portanto, qualquer sobredosagem deve

ser tratada rapidamente.

APROVADO EM

08-09-2019

INFARMED

Sintomas

Os sintomas de sobredosagem incluem efeitos secundários mediados pela serotonina,

tais como sonolência, alterações gastrintestinais (por ex. náuseas e vómitos),

taquicardia, tremor, agitação e tonturas. Foram notificados casos de coma, embora

menos frequentemente.

Após sobredosagem com sertralina, foram notificados casos de prolongamento

QTc/Torsades de Pointes; recomenda-se, portanto, uma monitorização ECG em todas as

ingestões de sobredosagem de sertralina.

Tratamento

Não existem antídotos específicos para a sertralina. É recomendado estabelecer e

manter uma via aérea e, se necessário, assegurar uma adequada oxigenação e

ventilação. O carvão ativado, o qual pode ser utilizado com um catártico, pode ser tanto

ou mais eficaz que a lavagem gástrica e deverá ser considerado no tratamento da

sobredosagem. A indução da emese não é recomendada. Recomenda-se a monitorização

dos sinais vitais e cardíacos (por ex. ECG), bem como medidas gerais sintomáticas e de

suporte.

Devido ao grande volume de distribuição da sertralina, a diurese forçada, a diálise, a

hemoperfusão e a transfusão de substituição não deverão trazer benefício.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 - Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.

Antidepressores, código ATC: N06A B06

Mecanismo de ação

A sertralina é um inibidor potente e específico da recaptação neuronal da serotonina (5-

HT) in vitro, o que resulta na potenciação dos efeitos 5-HT em animais. Tem, somente,

um efeito muito fraco na recaptação neuronal da noradrenalina e dopamina. Em doses

clínicas a sertralina bloqueia a recaptação da serotonina a nível das plaquetas humanas.

Nos animais, a sertralina é destituída de atividade estimulante, sedativa ou

anticolinérgica, bem como de cardiotoxicidade.

Em estudos controlados com voluntários saudáveis, a sertralina não causou sedação e

não interferiu com o desempenho psicomotor. De acordo com a sua inibição seletiva da

recaptação da 5-HT, a sertralina não reforça a atividade catecolaminérgica. A sertralina

não tem nenhuma afinidade para os recetores muscarínicos (colinérgicos),

serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABA ou

benzodiazepínicos. A administração crónica de sertralina em animais associa-se a uma

hiporegulação dos recetores cerebrais da noradrenalina, tal como se observa com outros

fármacos clinicamente eficazes para tratamento da depressão e da POC.

APROVADO EM

08-09-2019

INFARMED

A sertralina não revelou qualquer potencial de abuso. Num estudo aleatorizado,

comparativo, em dupla ocultação e controlado com placebo, em que se avaliou a

probabilidade de desenvolvimento de abuso com a sertralina, alprazolam e d-

anfetamina no ser humano, a sertralina não produziu efeitos subjetivos positivos

indicativos de potencial de abuso. Pelo contrário, o alprazolam e a d-anfetamina foram

classificados com valores significativamente superiores ao placebo no que concerne às

medidas de apetência pelo fármaco, euforia e potencial de abuso. A sertralina não

produziu a estimulação nem a ansiedade associadas à d-anfetamina, nem a sedação ou a

disfunção psicomotora associadas ao alprazolam. A sertralina não funciona como

reforço positivo no macaco rhesus treinado para autoadministração de cocaína, nem

substitui, como estímulo discriminativo, a d-anfetamina ou o fenobarbital no macaco

rhesus.

Eficácia e segurança clínicas

Depressão Major

Um estudo que envolveu doentes com depressão que responderam no final de uma fase

de tratamento aberto inicial de 8 semanas com sertralina 50-200 mg/dia. Estes doentes

(n = 295) foram aleatorizados para seguimento durante 44 semanas com sertralina 50-

200 mg/dia, em dupla ocultação, ou placebo. Foi observada uma menor taxa de recaída,

estatisticamente significativa, nos doentes a tomar sertralina comparativamente aos que

tomavam placebo. A dose média para os doentes que terminaram o estudo foi de 70 mg

/ dia. A % de doentes que respondem (definida como aqueles doentes que não sofreram

recaída) para os braços sertralina e placebo foi 83,4% e 60,8%, respetivamente.

Perturbação de Stress Pós-traumático (PTSD)

Os dados combinados de 3 estudos na PTSD, na população em geral, demonstrou uma

menor taxa de resposta em indivíduos do sexo masculino comparativamente aos do

sexo feminino. Nos dois ensaios positivos na população em geral, as taxas de resposta

do sexo masculino e feminino tratados com sertralina vs placebo foram similares (sexo

feminino: 57,2% vs 34,5%; sexo masculino: 53,9% vs 38,2%). O número total de

doentes do sexo masculino e feminino dos ensaios na população em geral foi de 184 e

430, respetivamente, pelo que os resultados nos indivíduos do sexo feminino são mais

robustos e os indivíduos do sexo masculino foram associados a outras variáveis iniciais

(maior abuso de substâncias, maior duração, origem do trauma, etc) que foram

correlacionadas com diminuição do efeito.

POC pediátrica

A segurança e eficácia da sertralina (50-200 mg/dia) foram examinadas no tratamento,

em ambulatório, de crianças (6-12 anos de idade) e adolescentes (13-17 anos de idade)

não-deprimidos com perturbação obsessiva compulsiva (POC). Após uma semana de

placebo em ocultação, os doentes foram aleatorizados para doze semanas de tratamento

com dose flexível de sertralina ou placebo. As crianças (6-12 anos) iniciaram o

tratamento com a dose de 25 mg. Os doentes aleatorizados para a sertralina

APROVADO EM

08-09-2019

INFARMED

apresentaram uma melhoria significativamente superior do que aqueles aleatorizados

para o placebo nas escalas Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale

CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) e CGI

Improvement (p=0,002). Adicionalmente, foi observada uma tendência para uma

melhoria superior no grupo da sertralina do que no grupo placebo na escala CGI

Severity (p=0,089). Na CY-BOCs os valores médios iniciais e a alteração em relação

aos valores iniciais para o grupo placebo foram 22,25 ± 6,15 e -3,4 ± 0,82,

respetivamente, enquanto que para o grupo da sertralina os valores médios iniciais e a

alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 23,36 ± 4,56 e -6,8

± 0,87, respetivamente. Numa análise post-hoc, os doentes que respondem, definidos

como os doentes com uma diminuição de 25%, ou superior, na CY-BOCs (a medida

primária de eficácia) desde o valor inicial até ao endpoint, representaram 53% dos

doentes tratados com sertralina, comparativamente a 37% dos doentes tratados com

placebo (p=0,03).

Não existem dados de segurança e eficácia em utilização prolongada para esta

população pediátrica.

População pediátrica

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

No ser humano, após dose oral única diária, de 50 a 200 mg durante 14 dias, as

concentrações plasmáticas máximas de sertralina ocorrem cerca de 4,5 a 8,4 horas após

a administração do fármaco. Os alimentos não alteram, de forma significativa, a

biodisponibilidade dos comprimidos de sertralina.

Distribuição

Aproximadamente 98% do fármaco circulante está ligado às proteínas plasmáticas.

Biotransformação

A sertralina sofre extenso metabolismo hepático de primeira passagem.

Com base nos dados clínicos e in-vitro, pode-se concluir que a sertralina é metabolizada

por múltiplas vias incluindo CYP 3A4, CYP 2C19 (ver secção 4.5) e CYP 2B6. A

sertralina e o seu metabolito principal desmetilsertralina são também substratos da

glicoproteína-P in-vitro.

Eliminação

A semivida média da sertralina é, aproximadamente, 26 horas (22-36 horas).

Consistente com a semivida de eliminação terminal, existe uma acumulação de

aproximadamente duas vezes até se obterem as concentrações no estado estacionário, o

qual é atingido após uma semana de doses únicas diárias.

APROVADO EM

08-09-2019

INFARMED

A semivida da N-desmetilsertralina é de 62 a 104 horas. A sertralina e a N-

desmetilsertralina são ambas extensivamente metabolizadas no ser humano e os

metabolitos resultantes são excretados nas fezes e na urina em partes iguais. Apenas

uma pequena quantidade (<0,2%) de sertralina inalterada é excretada na urina.

Linearidade/Não linearidade

A sertralina apresenta uma farmacocinética proporcional à dose no intervalo entre 50

mg e 200 mg.

Farmacocinética em grupos específicos de doentes

População pediátrica com POC

A farmacocinética da sertralina foi estudada em 29 doentes pediátricos com 6-12 anos

de idade e 32 adolescentes com 13-17 anos de idade. Foi efetuada a titulação gradual

para uma dose diária de 200 mg em 32 dias, quer com uma dose inicial de 25 mg e

incrementos graduais, quer com uma dose inicial de 50 mg ou incrementos. Os

esquemas posológicos de 25 mg e 50 mg foram igualmente tolerados. No estado

estacionário para a dose de 200 mg, os níveis plasmáticos de sertralina no grupo 6-12

anos de idade foram, aproximadamente, 35% superiores comparativamente ao grupo

13-17 anos de idade, e 21% superior comparativamente ao grupo adulto de referência.

Não foram observadas diferenças significativas entre rapazes e raparigas relativamente

à depuração. Nas crianças, é recomendada uma dose inicial baixa e incrementos

graduais de 25 mg, sobretudo naquelas com baixo peso corporal. Nos adolescentes a

administração pode ser semelhante à dos adultos.

Adolescentes e idosos

O perfil farmacocinético nos adolescentes ou nos idosos não é significativamente

diferente do observado nos adultos com idades entre os 18 e 65 anos.

Insuficiência hepática

Em doentes com dano hepático, a semivida da sertralina é prolongada e a AUC

encontra-se aumentada em três vezes (ver secções 4.2 e 4.4).

Disfunção renal

Em doentes com disfunção renal moderada a grave, não foi observada acumulação

significativa de sertralina.

Farmacogenómica

Os níveis plasmáticos de sertralina foram 50% superiores nos metabolizadores fracos

do CYP 2C19 comparativamente aos metabolizadores extensivos. O significado clínico

não é claro, e os doentes requerem titulação da dose com base na resposta clínica.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

APROVADO EM

08-09-2019

INFARMED

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos

convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida,

genotoxicidade e carcinogenicidade. Os estudos de toxidade reprodutiva em animais

não revelaram evidência de teratogenicidade ou efeitos adversos na fertilidade

masculina. A fetotoxicidade observada estaria provavelmente relacionada com

toxicidade materna. A sobrevivência pós-natal e o peso corporal das crias diminuíram

apenas durante os primeiros dias após o nascimento. Foi verificado que a mortalidade

pós-natal inicial era devida a exposição in-utero após o dia 15 da gravidez. Os atrasos

no desenvolvimento pós-natal observados em crias de fêmeas tratadas foram

provavelmente devidos a efeitos nas fêmeas e portanto não relevantes para risco

humano.

Os dados em animais roedores e não roedores não revelam efeitos sobre a fertilidade.

Estudos em animais juvenis

Foi realizado um estudo toxicológico juvenil em ratos, em que foi administrada

sertralina por via oral, a ratos macho e fêmea nos Dias 21 a 56 pós-natais (em doses de

10, 40, ou 80 mg/kg/dia), seguido por uma fase de recuperação sem medicação até ao

Dia 196 pós-natal. Ocorreram atrasos na maturação sexual dos machos e das fêmeas em

diferentes doses (machos na dose de 80 mg/kg e nas fêmeas com dose

10 mg/kg), mas

apesar destes resultados, a sertralina não teve qualquer efeito em nenhum dos

parâmetros reprodutivos dos machos ou das fêmeas que foram avaliados.

Adicionalmente, nos Dias 21 a 56 pós-natais, observou-se desidratação, rinorreia e uma

diminuição do valor médio do peso corporal ganho. Todos os efeitos anteriormente

mencionados, atribuídos à sertralina, foram revertidos nalgum ponto durante a fase de

recuperação sem medicação do estudo. A relevância clínica dos efeitos observados em

ratos aos quais foi administrada sertralina não foi estabelecida.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo:

hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado,

celulose microcristalina 102,

carboximetilamido sódico,

sílica coloidal anidra,

estearato de magnésio.

Revestimento:

álcool polivinílico,

dióxido de titânio (E171),

macrogol 300,

APROVADO EM

08-09-2019

INFARMED

talco.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Conservar na embalagem de origem.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Os comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters transparentes de

PVC/Alumínio, em embalagens com 10, 14, 28, 30, 56 ou 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

FARMOZ - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 5306394 - 10 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blister de

PVC/Alumínio.

N.º de registo: 5306493 - 14 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blister de

PVC/Alumínio.

N.º de registo: 5306592 - 28 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blister de

PVC/Alumínio.

APROVADO EM

08-09-2019

INFARMED

N.º de registo: 5306691 - 30 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blister de

PVC/Alumínio.

N.º de registo: 5306790 - 56 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blister de

PVC/Alumínio.

N.º de registo: 5306899 - 60 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blister de

PVC/Alumínio.

N.º de registo: 5306998 - 10 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blister de

PVC/Alumínio.

N.º de registo: 5307095 - 14 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blister de

PVC/Alumínio.

N.º de registo: 5307194 - 28 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blister de

PVC/Alumínio.

N.º de registo: 5307293 - 30 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blister de

PVC/Alumínio.

N.º de registo: 5307392 - 56 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blister de

PVC/Alumínio.

N.º de registo: 5307491 - 60 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blister de

PVC/Alumínio.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 7 de janeiro de 2005

Data da última renovação: 20 de março de 2015

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO