Sertralina Bluepharma 50 mg Comprimidos 50 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Sertralina
Disponível em:
Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
Código ATC:
N06AB06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Sertraline
Dosagem:
50 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Sertralina, cloridrato 55.95 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 20 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.3 Antidepressores
Área terapêutica:
sertraline
Resumo do produto:
5613682 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Comercializado - 10025781 - 50018558 ; 5613781 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Comercializado - 10025781 - 50018566
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
05/H/0078/001
Data de autorização:
2005-10-19

APROVADO EM

06-08-2019

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Sertralina Bluepharma 50 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina Bluepharma 100 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Sertralina Bluepharma e para que é utilizado.

2. O que precisa de saber antes de tomar Sertralina Bluepharma.

3. Como tomar Sertralina Bluepharma.

4. Efeitos indesejáveis possíveis.

5. Como conservar Sertralina Bluepharma.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é Sertralina Bluepharma e para que é utilizado

Sertralina Bluepharma contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo

de medicamentos denominados Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs);

estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e ou perturbações de ansiedade.

Sertralina Bluepharma pode ser utilizado para tratar:

- Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).

- Perturbação de ansiedade social (em adultos).

- Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).

- Perturbação de pânico (em adultos).

- Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e adolescentes com 6-17

anos de idade).

A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza, incapacidade

de dormir corretamente ou de apreciar a vida como costumava.

A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas a ansiedade com sintomas como

sentimento

constante

incómodo

ideias

persistentes

(obsessões)

levam

desempenhar rituais repetitivos (compulsões).

A PTSD é uma condição que pode ocorrer após uma experiência emocional muito traumática e

apresenta alguns sintomas que são similares a depressão e ansiedade. A perturbação de

ansiedade social (fobia social) é uma doença associada à ansiedade. É caracterizada por

sensações de ansiedade intensa ou nervosismo em situações sociais (por exemplo: falar com

estranhos, falar à frente de grupos de pessoas, comer ou beber à frente de outros ou receio de

poder comportar-se de maneira embaraçosa).

O seu médico decidiu que este medicamento é indicado para tratar a sua doença.

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06-08-2019

INFARMED

Deve consultar o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo da prescrição de Sertralina

Bluepharma.

2. O que precisa de saber antes de tomar Sertralina Bluepharma

Não tome Sertralina Bluepharma

- Se tem alergia à sertralina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

- Se está a tomar, ou tomou, medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase

(IMAOs

como

selegilina,

moclobemida)

fármacos

semelhantes

IMAOs

(como

linezolida). Se parar o tratamento com sertralina, deve esperar, pelo menos, uma semana

antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após parar o tratamento com um IMAO, deve

esperar, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar o tratamento com sertralina.

está

tomar

outro

medicamento

denominado

pimozida

medicamento

para

perturbações mentais como a psicose).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sertralina Bluepharma.

Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas. Informe o seu médico

antes de tomar Sertralina Bluepharma caso sofra, ou tenha sofrido no passado, de qualquer

uma das seguintes condições:

- Se tem epilepsia (convulsão) ou antecedentes de crises epiléticas. Caso tenha uma crise

epilética (convulsão), contacte o seu médico imediatamente.

- Se sofreu de doença maníaca depressiva (doença bipolar) ou esquizofrenia. Caso tenha um

episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente.

- Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos suicidas ou de autoagressão (ver abaixo

pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbação da ansiedade).

- Se tem Síndrome Serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer quando toma

certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Para sintomas, ver secção 4. Efeitos

indesejáveis possíveis). O seu médico deve tê-lo informado se sofreu desta condição no

passado.

- Se tem baixo nível de sódio no sangue, uma vez que pode ser resultado do tratamento com

Sertralina Bluepharma. Também deverá informar o seu médico caso esteja a tomar certos

medicamentos para a hipertensão, uma vez que estes medicamentos também podem alterar

os níveis de sódio no sangue.

- Caso seja idoso, uma vez que pode ter um risco aumentado de ter um baixo nível de sódio no

sangue (ver acima).

- Se tem doença hepática; o seu médico poderá decidir que deve tomar uma dose mais baixa

de Sertralina Bluepharma.

- Se tem diabetes; os

seus níveis de glicose podem ser alterados devido a Sertralina

Bluepharma e os seus medicamentos para a diabetes podem necessitar de ajustes na dose.

- Se sofre de perturbações hemorrágicas ou se está a tomar medicamentos que aumentem a

fluidez do sangue (por exemplo ácido acetilsalicílico ou varfarina) ou que possam aumentar o

risco de perda de sangue (hemorragia).

- Se for uma criança ou adolescente com idade inferior a 18 anos. Sertralina Bluepharma deve

apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes com idades entre os 6-17 anos, que

sofram de perturbação obsessiva compulsiva (POC). Se estiver a ser tratado para esta

perturbação,

médico

irá

querer

monitorizá-lo

perto

(ver

abaixo

Crianças

adolescentes).

- Se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC).

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- Se tiver problemas no olho, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no

olho).

- Se lhe foi dito que tem uma anomalia no seu coração detetada após um eletrocardiograma

(ECG) conhecida como prolongamento do intervalo QT.

Os chamados IRSN/ISRS podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em

alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.

Acatisia/irrequietude:

A utilização de sertralina tem sido associada a uma instabilidade perturbadora e necessidade

de agitar, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de estar ou permanecer quieto

(acatísia). A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras semanas de tratamento. O

aumento da dose pode ser prejudicial, por isso se desenvolver estes sintomas contacte

imediatamente o seu médico.

Reações de privação:

Efeitos indesejáveis relacionados com a interrupção do tratamento (reações de privação) são

comuns, sobretudo se o tratamento for interrompido abruptamente (ver secção 3. Se parar de

tomar Sertralina Bluepharma e secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis). O risco de reações

de privação depende da duração do tratamento, da dose e da taxa de redução da dose. Em

regra, tais sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados, no entanto, podem ser graves em

alguns doentes. Ocorrem habitualmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento.

De um modo geral, tais sintomas desaparecem em 2 semanas. Em alguns doentes podem

durar mais tempo (2-3 meses ou mais). Aquando da interrupção do tratamento com sertralina,

é recomendada a redução gradual da dose durante um período de algumas semanas ou

meses, devendo sempre discutir a melhor forma de interromper o tratamento com o seu

médico.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbação da ansiedade:

Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes, pensar em

autoagredir-se ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento

com antidepressivos, pois estes medicamentos demoram cerca de duas semanas a fazerem-

se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

- Se tem antecedentes de ter pensamentos sobre suicidar-se ou autoagredir-se.

- Se é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maior risco

de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos de idade com

problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio deverá contactar o

seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se encontra

deprimido, ou que tem perturbações de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler. Poderá

também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de

depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes:

A sertralina não deve, normalmente, ser utilizada em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos, exceto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC).

Doentes com idade inferior a 18 anos apresentam um risco acrescido de efeitos indesejáveis

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tais como, tentativa de suicídio, pensamentos sobre autoagressão e suicídio (ideação suicida)

e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera), quando

tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina

Bluepharma para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se

o seu médico lhe prescreveu Sertralina Bluepharma e tem menos de 18 anos e gostaria de

discutir esta questão, volte a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas

acima mencionados se desenvolver ou piorar enquanto estiver a tomar Sertralina Bluepharma.

Não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança de Sertralina Bluepharma a longo

prazo,

respeita

crescimento,

maturação

aprendizagem

(cognição)

desenvolvimento comportamental neste grupo etário.

Outros medicamentos e Sertralina Bluepharma:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se

vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar o modo como Sertralina Bluepharma atua, ou Sertralina

Bluepharma pode reduzir a efetividade de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

Tomar

Sertralina

Bluepharma

medicamentos

seguintes

pode

causar

efeitos

indesejáveis graves:

- Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) como a moclobemida

(para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson), o antibiótico linezolida

e azul de metileno (para tratar os níveis elevados de metaemoglobina no sangue). Não utilize

Sertralina Bluepharma com estes medicamentos.

- Medicamentos para tratar perturbações mentais como a psicose (pimozida). Não utilize

Sertralina Bluepharma com pimozida.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Produtos

medicinais

contenham

hipericão

(Hipericum

perforatum).

efeitos

hipericão podem prolongar-se por 1-2 semanas.

- Produtos que contenham o aminoácido triptofano.

- Medicamentos para tratar a dor de forte intensidade (por exemplo tramadol).

- Medicamentos utilizados em anestesia ou para tratar a dor crónica (por exemplo, fentanilo,

mivacúrio, suxametónio).

- Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).

- Medicamentos para aumentar a fluidez do sangue (varfarina).

- Medicamentos para o tratamento da dor/artrite (anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)

como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).

- Sedativos (diazepam).

- Diuréticos.

- Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).

- Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).

- Medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago, úlceras e azia (cimetidina,

omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

- Medicamentos para tratar a mania e depressão (lítio).

- Outros medicamentos para tratar a depressão (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona,

fluoxetina, fluvoxamina).

- Medicamentos para tratar esquizofrenia e outras perturbações mentais (como perfenazina,

levomepromazina e olanzapina).

- Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, dor no peito ou regular a taxa e

o ritmo do coração (como o verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).

- Medicamentos utilizados no tratamento de infeções por bactérias (como a rifampicina,

claritromicina, telitromicina, eritromicina).

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Medicamentos

utilizados

tratamento

infeções

fungos

(como

cetoconazol,

itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).

- Medicamentos utilizados no tratamento de VIH/SIDA e Hepatite C (inibidores da protéase,

como o ritonavir, telaprevir).

- Medicamentos utilizados na prevenção de náuseas e vómitos após uma operação ou

quimioterapia (aprepitant).

- Medicamentos que aumentam o risco de alterações na atividade elétrica do coração (por

exemplo alguns antipsicóticos e antibióticos)

Sertralina Bluepharma com alimentos, bebidas e álcool

Sertralina Bluepharma comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve ser evitado o álcool enquanto estiver a tomar Sertralina Bluepharma.

A sertralina não deve ser tomada com sumo de toranja pois pode aumentar o nível de

sertralina no seu organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A segurança da sertralina não foi estabelecida na mulher grávida. A sertralina apenas será

utilizada por si enquanto estiver grávida caso o seu médico considere que o benefício para si é

superior a quaisquer riscos possíveis para o bebé em desenvolvimento. Se for uma mulher em

idade fértil deve utilizar um método contracetivo adequado (como a pílula contracetiva)

enquanto estiver a tomar sertralina.

Certifique-se que o seu médico e/ou obstetra sabem que está a tomar Sertralina Bluepharma.

Quando

tomados

durante

gravidez,

sobretudo

últimos

meses

gravidez,

medicamentos como Sertralina Bluepharma podem aumentar o risco de uma condição grave

em bebés, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que faz com

que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam

habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu

bebé deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de enfermagem imediatamente.

O seu recém-nascido pode também apresentar outras condições, que começam habitualmente

durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

- problemas a respirar,

- pele azulada ou estar demasiado quente ou frio,

- lábios azulados,

- vómitos ou não se alimentar adequadamente,

- estar demasiado cansado, não ser capaz de dormir ou chorar muito,

- músculos rígidos ou flexíveis,

- tremores, nervosismo ou convulsões,

- aumento das reações reflexas,

- irritabilidade,

- baixo nível de açúcar no sangue.

Se o seu bebé apresentar algum destes sintomas ao nascer, ou se estiver preocupada com a

saúde do seu bebé, contacte o seu médico que poderá prestar-lhe aconselhamento.

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Existe evidência de que a sertralina passa para o leite materno. A sertralina apenas deve ser

utilizada por mulheres a amamentar caso o seu médico considere que o benefício excede

quaisquer riscos possíveis para o bebé.

Alguns medicamentos, como a sertralina podem reduzir a qualidade do esperma em estudos

com animais. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas não tem sido observado

impacto sobre a fertilidade humana até à data.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os fármacos psicotrópicos como a sertralina podem influenciar a sua capacidade para conduzir

veículos e utilizar máquinas. Portanto, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que

saiba como esta medicação afeta a sua capacidade para desempenhar estas atividades.

Sertralina Bluepharma contém lactose mono-hidratada

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de

tomar este medicamento.

Sertralina Bluepharma contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido

por película ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sertralina Bluepharma

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos:

Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

A dose de 50 mg/dia é normalmente efetiva na depressão e POC. A dose diária pode ser

aumentada em incrementos de 50 mg durante, no mínimo uma semana, a um período de

algumas semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Perturbação de pânico, Perturbação de Ansiedade Social e Perturbação de Stress Pós-

Traumático:

Na perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de stress pós-

traumático, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 25 mg/dia e, após uma semana,

aumentado para 50 mg/dia.

A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg durante um período de algumas

semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Utilização em crianças e adolescentes:

Sertralina Bluepharma deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes que

sofram de POC com idade compreendida entre 6-17 anos.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

Crianças entre 6 e 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 25 mg/dia.

Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg/dia. A dose máxima é 200

mg/dia.

Adolescentes entre 13 e 17 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 50 mg/dia. A dose

máxima é 200 mg/dia.

Caso tenha problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga os seus conselhos.

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INFARMED

Modo de administração:

Sertralina Bluepharma comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite.

médico

irá

dizer-lhe

durante

quanto

tempo

deverá

tomar

esta

medicação.

Isto

dependerá da natureza da sua doença e do modo como responde ao tratamento. Poderão

decorrer várias semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar. Geralmente, o

tratamento da depressão deve continuar durante 6 meses após melhoria.

Se tomar mais Sertralina Bluepharma do que deveria:

tomar

demasiado

Sertralina

Bluepharma

acidentalmente,

contacte

médico

imediatamente

dirija-se

urgência

hospitalar

mais

próxima.

Leve

embalagem

medicamento consigo, quer ainda tenha medicamento ou não.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, aceleração dos

batimentos cardíacos, tremores, agitação, tonturas e, em casos raros, inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Bluepharma:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se

tenha esquecido de tomar um comprimido, não tome o comprimido esquecido. Tome o próximo

comprimido na hora habitual.

Se parar de tomar Sertralina Bluepharma:

Não pare de tomar Sertralina Bluepharma a menos que o seu médico o indique. O seu médico

irá querer reduzir a sua dose de Sertralina Bluepharma durante várias semanas antes de

interromper

toma

deste

medicamento.

interromper

abruptamente

toma

deste

medicamento pode sofrer efeitos indesejáveis como tonturas, dormência, perturbações do

sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça, náuseas, vómitos e tremores. Se sentir algum

destes efeitos indesejáveis, ou quaisquer outros efeitos indesejáveis enquanto interrompe a

toma de Sertralina Bluepharma, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto

estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito indesejável mais frequente é náusea. Os efeitos indesejáveis dependem da dose e

normalmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente:

Se sentir algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento, estes sintomas

podem ser graves.

- Se desenvolver uma reação cutânea grave que cause bolhas (eritema multiforme), (isto pode

afetar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma situação conhecida como síndrome

de Stevens-Johnson, ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET). O seu médico irá parar o seu

tratamento nestes casos.

- Reação alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como uma erupção cutânea com

comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço das pálpebras, cara ou lábios.

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- Se sentir agitação, confusão, diarreia, temperatura e tensão altas, transpiração excessiva e

batimentos cardíacos acelerados. Estes são sintomas da Síndrome Serotoninérgica. Em casos

raros, esta síndrome pode ocorrer enquanto estiver a tomar certos medicamentos ao mesmo

tempo que a sertralina. O seu médico pode querer parar o seu tratamento.

- Se desenvolver olhos e pele amarelos, o que pode significar danos no fígado.

- Se sentir sintomas depressivos com ideias sobre autoagressão ou suicídio (pensamentos

suicidas).

começar

sentimentos

inquietação

não

estiver

capaz

sentar

permanecer quieto após a toma de Sertralina Bluepharma. Deve informar o seu médico se

começar a sentir-se inquieto.

- Se tiver um ataque epilético (convulsão).

- Se tiver um episódio de mania (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados com

adultos.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Insónia, tonturas, sonolência, dor de cabeça, diarreia, enjoo, boca seca, falência ejaculatória,

fadiga.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- Dor de garganta, anorexia, aumento do apetite,

- depressão, sensação estranha, pesadelos, ansiedade, agitação, nervosismo, diminuição do

interesse sexual, ranger os dentes,

- dormência e formigueiro, tremor, tensão muscular, alteração do paladar, falta de atenção,

- perturbações visuais, zumbido nos ouvidos,

- palpitações, afrontamentos, bocejo,

- dores abdominais, vómitos, prisão de ventre, mal estar do estômago, gases,

- erupção na pele, aumento da transpiração, dor muscular, disfunção eréctil, dor no tórax,

- dor nas articulações,

- mal estar geral.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- Resfriado, corrimento nasal,

- hipersensibilidade

- níveis baixos de hormonas da tiróide

alucinações,

sentimento

felicidade,

falta

cuidados,

pensamentos

anómalos,

agressividade,

- convulsões, contrações musculares involuntárias, alteração da coordenação, movimentos

excessivos, amnésia, diminuição da sensação, desordem do discurso, tonturas ao levantar,

desmaios, enxaqueca,

- pupilas dilatadas,

- dor no ouvido, batimentos cardíacos acelerados, tensão alta, rubor,

- dificuldades respiratórias, possibilidade de respiração ofegante, falta de ar, sangramento do

nariz,

inflamação

esófago,

dificuldade

engolir,

hemorroidas,

aumento

salivação,

alterações na língua, arrotos,

- inchaço dos olhos, manchas roxas na pele, inchaço da face, perda de cabelo, suores frios,

pele seca, erupção da pele com comichão (urticária), comichão,

- osteoartrite, fraqueza muscular, dor de costas, espasmos musculares,

- necessidade de urinar durante a noite, incapacidade de urinar, aumento da micção, aumento

da frequência de urinar, problemas a urinar, incontinência urinária,

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INFARMED

- hemorragia vaginal, disfunção sexual, disfunção sexual feminina, menstruação irregular,

inchaço nas pernas, arrepios, febre, fraqueza, sede, aumento dos níveis das enzimas do

fígado, diminuição do peso, aumento do peso.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

- Problemas intestinais, infeção no ouvido, cancro, glândulas inchadas, níveis elevados de

colesterol, baixo nível de açúcar no sangue,

- sintomas físicos devido a stress ou emoções, dependência de medicamentos, perturbação

psicótica, paranoia, pensamentos suicidas, sonambulismo, ejaculação precoce,

- reação alérgica grave

- coma, movimentos alterados, dificuldades na movimentação, aumento da sensibilidade,

perturbações sensoriais,

- glaucoma, problemas lacrimais, manchas nos campos visuais, visão dupla, dor nos olhos

provocada pela luz, sangue no olho,

- problemas em controlar os níveis de açúcar no sangue (diabetes),

ataque

cardíaco,

batimentos

cardíacos

lentos,

problemas

cardíacos,

circulação

sanguínea nos braços e pernas, aperto na garganta, respiração rápida, respiração lenta,

dificuldade em falar, soluços,

- sangue nas fezes, feridas na boca, ulceração da língua, afeções nos dentes, afeções na

língua, ulceração da boca, alterações da função hepática,

- problemas da pele com bolhas, erupção folicular, alteração da textura do cabelo, alteração do

odor da pele, problemas ósseos,

- diminuição da micção, hesitação urinária, sangue na urina,

- sangramento vaginal excessivo, secura vaginal, inchaço e vermelhidão do pénis e do

prepúcio, corrimento genital, ereção prolongada, corrimento mamário,

- hérnia, tolerância ao fármaco diminuída, dificuldades na marcha, esperma anormal, aumento

níveis

colesterol

sangue,

lesões,

procedimento

relaxamento

vasos

sanguíneos.

Foram

comunicados

casos

ideação

suicida

comportamentos

suicidas

durante

tratamento com sertralina ou pouco após a suspensão do tratamento (ver secção 2.).

Após a comercialização da sertralina, foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:

- diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas, problemas endócrinos, baixos

níveis de sal no sangue, aumento dos níveis de açúcar no sangue,

- pesadelos, comportamento suicida,

contração

mandíbula,

problemas

movimentos

musculares

(como

excesso

movimentos, músculos tensos, dificuldade em caminhar e rigidez, espasmos e movimentos

involuntários dos músculos), forte dor de cabeça súbita (que pode ser um sinal de uma

situação grave conhecida como Síndrome de Vasoconstrição Cerebral Reversível (SVCR)),

- problemas hemorrágicos (como hemorragia no estômago), cicatrização progressiva do tecido

pulmonar (doença pulmonar intersticial), pancreatite, problemas graves na função hepática,

amarelecimento dos olhos (icterícia),

- edema da pele, reação da pele ao sol, cãibras musculares, aumento mamário, problemas de

coagulação, análises laboratoriais alteradas, incontinência urinária.

- atordoamento, desmaio, mal estar no toráx que podem ser sinais de alterações na atividade

elétrica (observada no eletrocardiograma) ou alteração no ritmo do coração.

- Raros: manchas na frente dos olhos, glaucoma, visão dupla, olho sensível à luz, sangue no

olho, pupilas de tamanho diferente, visão anormal, lacrimejar.

- Desconhecido: perda de visão parcial

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

APROVADO EM

06-08-2019

INFARMED

Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos indesejáveis foram geralmente

semelhantes aos adultos (ver acima). Os efeitos indesejáveis mais comuns em crianças e

adolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e indisposição.

Sintomas que podem ocorrer quando o tratamento é suspenso

Se parar de tomar este medicamento abruptamente pode sentir efeitos indesejáveis como

tonturas, dormência, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, náuseas,

vómitos e tremores (ver secção 3. “Se parar de tomar Sertralina Bluepharma”).

Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em doentes a tomar este tipo de

medicamentos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis

não mencionados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente

através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou

através dos seguintes contactos

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Sertralina Bluepharma

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Os comprimidos só deverão ser retirados do blister imediatamente antes da sua utilização.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após

Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Sertralina Bluepharma

- A substância ativa de Sertralina Bluepharma é sertralina. Cada comprimido revestido por

película de Sertralina Bluepharma contém cloridrato de sertralina equivalente a 50 ou 100 mg

de sertralina.

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INFARMED

- Os outros componentes são:

Núcleo: sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, copovidona,

lactose mono-hidratada e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose 3 cps, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), macrogol

400 e hipromelose 50 cps.

Qual o aspeto de Sertralina Bluepharma e conteúdo da embalagem

Sertralina Bluepharma 50 mg: comprimidos brancos, de forma capsular, com ranhura.

Sertralina Bluepharma 100 mg: comprimidos brancos, de forma capsular, com ranhura.

O medicamento apresenta-se em embalagens de 20 ou de 60 comprimidos revestidos por

película para ambas as dosagens.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.

S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Fabricante

Bluepharma - Indústria Farmacêutica S.A.

S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sertralina Bluepharma 50 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina Bluepharma 100 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sertralina 50 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sertralina equivalente a

50 mg de sertralina.

Sertralina 100 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sertralina equivalente a

100 mg de sertralina.

Excipientes com efeito conhecido:

Lactose – 19,8 mg e 39,6 mg (sob a forma de lactose monohidratada), respetivamente

para as dosagens de 50 mg e 100 mg.

Sódio – 0,56 mg e 1,12 mg (sob a forma de croscarmelose sódica), respetivamente para

as dosagens de 50 mg e 100 mg.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos por película:

Sertralina Bluepharma 50 mg comprimidos: comprimidos brancos, de forma capsular,

com ranhura.

Sertralina Bluepharma 100 mg comprimidos: comprimidos brancos, de forma capsular,

com ranhura.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Sertralina está indicada para o tratamento de:

Episódios depressivos major. Prevenção de recorrência de episódios depressivos major.

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Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e doentes pediátricos com 6-17

anos de idade.

Perturbação de ansiedade social.

Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Tratamento inicial

Depressão e POC

O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50 mg/dia.

Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia. Após uma semana, a dose

deverá ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia. Este regime posológico tem

demonstrado reduzir a frequência dos efeitos secundários precoces emergentes do

tratamento, característicos da perturbação de pânico.

Titulação

Depressão, POC, Perturbação de Pânico, Perturbação de Ansiedade Social e PTSD

Os doentes que não respondam a uma dose de 50 mg poderão beneficiar de aumentos

da dose. As alterações na dose devem ser efetuadas em incrementos de 50 mg com

intervalos de, pelo menos, uma semana, até à dose máxima de 200 mg/dia. Alterações

na dose não devem ser efetuadas mais que uma vez por semana, tendo em conta as 24

horas de semivida de eliminação da sertralina.

O início do efeito terapêutico pode ser observado dentro de sete dias. No entanto, são

habitualmente necessários períodos mais longos para que se demonstre resposta

terapêutica, especialmente na POC.

Manutenção

A dose durante a terapêutica prolongada deve manter-se no mais baixo nível eficaz,

com ajustes subsequentes consoante a resposta terapêutica.

Depressão

O tratamento prolongado pode também ser apropriado na prevenção da recorrência de

episódios depressivos major (EDM). Na maioria dos casos, a dose recomendada na

prevenção da recorrência de EDM é igual à utilizada durante o episódio corrente. Os

doentes com depressão devem ser tratados por um período de tempo suficiente, de pelo

menos 6 meses, para assegurar que estão livres de sintomas.

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Perturbação de pânico e POC

Deve-se avaliar regularmente o tratamento continuado na perturbação de pânico e POC,

uma vez que não se demonstrou a prevenção de recaídas nestas perturbações.

Doentes idosos

A dose deve ser ajustada com precaução em idosos, uma vez que pode existir um maior

risco de hiponatremia (ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência hepática

A utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com

precaução. Em doentes com insuficiência hepática, deve ser considerada a utilização de

uma dose menor ou menos frequente (ver secção 4.4). A sertralina não deve ser

utilizada nos casos de insuficiência hepática grave uma vez que não estão disponíveis

dados clínicos (ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal (ser secção 4.4).

População pediátricas

Crianças e adolescentes com perturbação obsessiva compulsiva

13-17 anos: inicialmente 50 mg, uma vez ao dia.

6-12 anos: inicialmente 25 mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 50 mg,

uma vez ao dia, após uma semana.

As doses subsequentes podem ser aumentadas, nos casos em que resposta é inferior ao

desejado, em incrementos de 50 mg durante algumas semanas, conforme necessário. A

dose máxima é de 200 mg por dia. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação à

dose de 50 mg deve ter-se em consideração o peso corporal geralmente inferior nas

crianças em comparação com os adultos. As alterações da dose não devem ocorrer em

intervalos inferiores a uma semana.

Não foi demonstrada eficácia em doentes pediátricos com depressão major.

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos (ver secção

4.4).

Modo de administração

Sertralina deve ser administrada em toma única diária de manhã ou à noite.

Os comprimidos de sertralina podem ser administrados com ou sem alimentos.

Sintomas de privação observados na suspensão da sertralina

A suspensão abrupta deve ser evitada. Quando se interrompe o tratamento com

sertralina, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de, pelo

menos, uma a duas semanas, a fim de reduzir o risco de reações de privação (ver

APROVADO EM

06-08-2019

INFARMED

secções 4.4 e 4.8). Caso ocorram sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou

interrupção do tratamento, poderá considerar-se retomar a dose prescrita anteriormente.

Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a dose, mas a um ritmo mais

lento.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na

secção 6.1.

A administração concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs)

irreversíveis está contraindicada, devido ao risco de síndrome serotoninérgica que inclui

sintomas como agitação, tremor e hipertermia. O tratamento com sertralina não deve ser

iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após suspensão do tratamento com um

IMAO irreversível. A sertralina deve ser suspensa, pelo menos, 7 dias antes do início do

tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.5).

A administração concomitante da pimozida é contraindicada (ver secção 4.5).

O concentrado para solução oral de sertralina é contraindicado com a utilização de

dissulfiram, devido ao seu conteúdo alcoólico (ver secções 4.4 e 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Síndrome Serotoninérgica (SS) ou Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN)

O desenvolvimento de síndromes potencialmente fatais como a Síndrome

Serotoninérgica (SS) ou Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN) foi notificado

com ISRSs, incluindo o tratamento com sertralina. O risco de SS ou SMN com ISRSs é

aumentado com a utilização concomitante de outros medicamentos serotoninérgicos

(incluindo outros antidepressivos serotoninérgicos, triptanos), com medicamentos que

comprometam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs, por exemplo, azul de

metileno), antipsicóticos e outros antagonistas da dopamina, e com fármacos opiáceos.

Os doentes devem ser monitorizados para o aparecimento de sinais e sintomas de SS ou

SMN (ver secção 4.3).

Mudança do tratamento iniciado com inibidores seletivos da recaptação da serotonina

(ISRS), antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC

A experiência referente a ensaios controlados é limitada no que se refere à ocasião

considerada ótima para mudar o tratamento com ISRSs, antidepressivos ou fármacos

para o tratamento da POC para a sertralina. Deverá efetuar-se uma avaliação médica

cuidada e prudente aquando desta mudança de tratamento, particularmente no caso de

fármacos de ação prolongada, como a fluoxetina.

Outros fármacos serotoninérgicos, por exemplo, triptofano, fenfluramina e agonistas 5-

APROVADO EM

06-08-2019

INFARMED

A administração concomitante de sertralina e outros fármacos que aumentam os efeitos

da neurotransmissão serotoninérgica, tais como triptofano ou fenfluramina ou agonistas

5-HT, ou a planta medicinal, hipericão (Hypericum perforatum), deve ser efetuada com

precaução e evitada sempre que possível, atendendo ao potencial desenvolvimento de

interações farmacodinâmicas.

Prolongamento do QTc/Torsade de Pointes (TdP)

Foram notificados casos de prolongamento do QTc e de Torsade de Pointes (TdP) com

a utilização da sertralina durante o período de pós-comercialização. A maioria dos casos

notificados ocorreu em doentes com outros fatores de risco para prolongamento do

QTc/TdP. Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em doentes com fatores

de risco para prolongamento do QTc.

Ativação de hipomania ou mania

Foram notificados sintomas maníacos/hipomaníacos emergentes numa pequena

proporção de doentes tratados com fármacos antidepressivos e para o tratamento da

POC, incluindo a sertralina. Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em

doentes com história de mania/hipomania. É necessário o seguimento do doente pelo

médico. A sertralina deverá ser suspensa nos doentes que entrem numa fase maníaca.

Esquizofrenia

Os sintomas psicóticos podem ser agravados em doentes esquizofrénicos.

Convulsões

Podem ocorrer convulsões com o tratamento com sertralina: a sertralina deve ser

evitada em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada devem

ser cuidadosamente monitorizados. A sertralina deverá ser suspensa em qualquer doente

que desenvolva convulsões.

Suicídio/ideação suicida/tentativa de suicídio ou agravamento da situação clínica

A depressão está associada a um aumento do risco de ideação suicida,

autoagressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio).

O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as

primeiras semanas, ou mais, de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os

doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De

acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode estar aumentado nas

fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a sertralina é prescrita podem estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o

suicídio. Adicionalmente, estas condições podem ser comórbidas com os distúrbios

depressivos major. Consequentemente, deverão ser tomadas as mesmas precauções que

aquando do tratamento de doentes com distúrbios depressivos major e durante o

tratamento de doentes com outras doenças psiquiátricas.

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06-08-2019

INFARMED

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio,

que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,

apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,

devendo, por este motivo, ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo em adultos com

distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos

relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos,

comparativamente aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa,

em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento ou

na sequência de alterações posológicas. Os doentes, e os prestadores de cuidados de

saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a

qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos

relacionados com o suicido e para procurar assistência médica imediatamente caso estes

ocorram.

População Pediátrica

A sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos, exceto nos casos de doentes com perturbação obsessiva-compulsiva

com 6-17 anos de idade. Foram observados com maior frequência comportamentos

relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade

(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios

clínicos com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, em comparação com

os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade

clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente

monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas.

As evidências clínicas existentes, relativamente aos dados de segurança a longo prazo

em crianças e adolescentes, são limitadas e incluem efeitos no crescimento, na

maturação sexual e no desenvolvimento cognitivo e comportamental. Após a

comercialização foram notificados alguns casos de atraso na puberdade e no

crescimento. A causalidade e relevância clínica são ainda incertas (ver na secção 5.3 os

dados de segurança pré-clínica correspondentes). Os médicos devem monitorizar os

doentes pediátricos em tratamento prolongado para alterações no crescimento e

desenvolvimento.

Alterações hemorrágicas/hemorragia

Foram notificados casos de alterações hemorrágicas associadas à utilização de ISRSs,

incluindo hemorragias cutâneas (equimoses e púrpura) e outros acontecimentos

hemorrágicos como hemorragias gastrintestinais ou ginecológicas, incluindo

hemorragias fatais. Recomenda-se precaução aos doentes a tomar ISRSs, em particular

em uso concomitante com fármacos que tenham efeito na função plaquetária (por

exemplo, anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e fenotiazidas, a maioria dos

antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides

APROVADO EM

06-08-2019

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(AINEs)), assim como em doentes com história de alterações hemorrágicas (ver secção

4.5).

Hiponatremia

Pode ocorrer hiponatremia como resultado do tratamento com ISRSs ou ISRNs,

incluindo sertralina. Em muitos casos, a hiponatremia aparenta ser o resultado de uma

síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD). Foram

notificados casos de níveis séricos de sódio inferiores a 110 mmol/l. Os doentes idosos

podem apresentar um risco acrescido de desenvolvimento de hiponatremia com ISRSs e

ISRNs. Doentes em tratamento com diuréticos ou que estejam com depleção do volume

também podem apresentar risco acrescido (ver Utilização no idoso). Deve ser

considerada a suspensão da sertralina e instituição da intervenção médica adequada nos

doentes com hiponatremia sintomática. Os sinais e sintomas de hiponatremia incluem

cefaleia, dificuldades de concentração, compromisso da memória, confusão, fraqueza e

instabilidade, o que pode levar a quedas. Os sinais e sintomas associados a casos mais

graves e/ou agudos incluíram alucinações, síncope, convulsões, coma, paragem

respiratória e morte.

Sintomas de privação observados na suspensão do tratamento com sertralina

Os sintomas de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo se

for interrompido abruptamente (ver secção 4.8). Em ensaios clínicos, entre os doentes

tratados com sertralina, a incidência de reações de privação notificadas foi de 23% nos

que interromperam o tratamento com sertralina comparado aos 12% nos que

continuaram a tomar sertralina.

O risco de sintomas de privação pode estar dependente de vários fatores, incluindo a

duração e dose do tratamento e a taxa de redução da dose. As reações notificadas com

maior frequência foram tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios

do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou

vómitos, tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados;

contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave. Ocorrem, normalmente,

nos primeiros dias após a suspensão do tratamento, contudo houve notificações muito

raras destes sintomas em doentes que falharam uma dose inadvertidamente.

Estes sintomas são, geralmente, limitados e normalmente resolvem-se em 2 semanas,

podendo ser prolongados (2-3 meses ou mais) em alguns indivíduos. Portanto, aquando

da interrupção do tratamento, é recomendada a diminuição gradual da sertralina por um

período de algumas semanas ou meses, conforme as necessidades do doente (ver secção

4.2).

Acatísia/instabilidade psicomotora

A utilização de sertralina tem sido associada a desenvolvimento de acatísia,

caracterizado por uma instabilidade desagradável subjetiva ou perturbadora e

necessidade de movimento, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de sentar

ou permanecer quieto. A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras semanas de

APROVADO EM

06-08-2019

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tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial nos doentes que desenvolvem estes

sintomas.

Disfunção hepática

A sertralina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Um estudo farmacocinético de

doses múltiplas em doentes com cirrose hepática ligeira, estável, demonstrou um

prolongamento da semivida de eliminação e uma AUC e Cmax aproximadamente três

vezes superior em comparação com indivíduos saudáveis. Não foram observadas

diferenças significativas na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos. A

utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com precaução.

Em doentes com disfunção hepática, deve ser considerada a utilização de uma dose

menor ou menos frequente. A sertralina não deve ser utilizada em doentes com

disfunção hepática grave (ver secção 4.2).

Disfunção renal

A sertralina é extensivamente metabolizada, sendo a excreção do fármaco inalterado na

urina uma via menor de eliminação. Em estudos de doentes com disfunção renal ligeira

a moderada (depuração da creatinina 30-60 ml/min), ou moderada a grave (depuração

da creatinina 10-29 ml/min) os parâmetros farmacocinéticos de doses múltiplas (AUC0-

24 ou Cmax) não foram significativamente diferentes quando comparados com os

grupos de controlo. Não é necessário qualquer ajuste na dose de sertralina a administrar

em função do grau de disfunção renal.

Utilização no idoso

Mais de 700 doentes idosos (> 65 anos) participaram em ensaios clínicos O padrão e a

incidência de reações adversas nos idosos foram semelhantes aos dos doentes mais

jovens.

Os ISRSs e os ISRNs, incluindo sertralina foram, contudo, associados a casos de

hiponatremia clinicamente significativa em doentes idosos, que poderão apresentar um

risco acrescido para este acontecimento adverso (ver Hiponatremia na secção 4.4).

Diabetes

Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRSs pode alterar o controlo glicémico.

As doses de insulina e/ou medicamentos hipoglicemiantes orais poderão necessitar de

ajuste posológico.

Terapia electroconvulsiva (TEC)

Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios da utilização

combinada de TEC e sertralina.

Sumo de toranja

A administração de sertralina com sumo de toranja não é recomendada (ver secção 4.5).

Interferência com testes de rastreio na urina

APROVADO EM

06-08-2019

INFARMED

Têm sido notificados casos de resultados falsos-positivos em testes de rastreio na urina

por imunoensaio para as benzodiazepinas em doentes a tomar sertralina. Isto deve-se à

falta de especificidade dos testes de rastreio. Podem ser esperados resultados falsos-

positivos durante vários dias após a interrupção do tratamento com sertralina. Os testes

confirmatórios, tais como cromatografia gasosa /espectrometria de massa, irão

distinguir a sertralina das benzodiazepinas.

Glaucoma de ângulo fechado

Os ISRS, incluindo a sertralina, podem ter um efeito no tamanho da pupila resultando

em midríase. Este efeito midriático tem o potencial de reduzir o ângulo do olho,

resultando num aumento da pressão intraocular e em glaucoma de ângulo fechado,

sobretudo em doentes com predisposição. Portanto, a sertralina deve ser utilizada com

precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma.

Disfunção sexual

Os inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)/inibidores seletivos

da recaptação da serotonina (ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver

secção 4.8). Foram notificados casos de disfunção sexual prolongada cujos sintomas

persistiram apesar da descontinuação dos IRSN/ISRS.

Excipientes

Os comprimidos de Sertralina Bluepharma contêm lactose mono-hidratada. Doentes

com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou

malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Os comprimidos de Sertralina Bluepharma contêm sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido

revestido por película ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Contraindicados

Inibidores da Monoaminoxidase

IMAO irreversíveis (por exemplo selegilina)

A sertralina não deve ser utilizada em tratamento concomitante com IMAOs

irreversíveis como a selegilina. O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no

período de, pelo menos, 14 dias após a suspensão do tratamento com um IMAO

irreversível. A sertralina deve ser suspensa, pelo menos, 7 dias antes do início do

tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.3).

Inibidor seletivo da MAO-A reversível (moclobemida)

Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a utilização concomitante de sertralina e

um IMAO reversível e seletivo, como a moclobemida, não deve ser efetuada. Após o

tratamento com um IMAO reversível, pode ser feito um período de interrupção inferior

a 14 dias antes do início do tratamento com sertralina. Recomenda-se a suspensão da

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sertralina, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO reversível

(ver secção 4.3).

IMAO reversível não seletivo (linezolida)

O antibiótico linezolida é um IMAO reversível e não seletivo fraco e não deve ser

administrado a doentes tratados com sertralina (ver secção 4.3).

Foram notificadas reações adversas graves em doentes que tinham suspenso um IMAO

(por exemplo, azul de metileno) recentemente e iniciado o tratamento com sertralina, ou

em tratamento recente com sertralina interrompida antes do início do tratamento com

IMAO. Estas reações incluíram tremor, mioclonia, diaforese, náusea, vómitos, rubor,

tonturas e hipertermia com características semelhantes às da síndrome maligna dos

neurolépticos, convulsões e morte.

Pimozida

Foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida, de aproximadamente 35%, num

estudo de utilização deste fármaco em dose baixa única (2 mg). Este aumento não foi

associado a alterações no ECG. No entanto, dado o estreito índice terapêutico da

pimozida e uma vez que o mecanismo desta interação é desconhecido, a administração

concomitante de sertralina e pimozida é contraindicada (ver secção 4.3).

A administração concomitante com a sertralina não é recomendada

Depressores do SNC e álcool

Em indivíduos saudáveis, a administração concomitante de sertralina na dose diária de

200 mg não potenciou os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitoína,

sobre o desempenho cognitivo e psicomotor; contudo, não é recomendada a

administração concomitante de sertralina e álcool.

Outros fármacos serotononinérgicos

Ver secção 4.4.

É recomendada precaução com fentanilo (utilizado em anestesia geral ou no tratamento

da dor crónica), outros fármacos serotoninérgicos (incluindo outros antidepressivos

serotoninérgicos, triptanos), e com outros fármacos opiáceos.

Precauções especiais

Fármacos que prolongam o intervalo QT

O risco de prolongamento do QTc e/ou arritmias ventriculares (por ex. TdP) pode ser

aumentado com a utilização concomitante de outros fármacos que prolongam o

intervalo QTc (por ex. alguns antipsicóticos e antibióticos) (ver secção 4.4).

Lítio

Num ensaio clínico controlado com placebo, efetuado em voluntários saudáveis, a

administração concomitante de sertralina e lítio não alterou a farmacocinética do lítio,

APROVADO EM

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embora tenha resultado num aumento do tremor relativamente ao placebo, indicando,

assim, a existência de uma possível interação farmacodinâmica. Os doentes devem ser

adequadamente monitorizados aquando da administração concomitante de sertralina e

lítio.

Fenitoína

Um ensaio clínico controlado com placebo, efetuado em voluntários saudáveis, sugeriu

que a administração crónica de 200 mg/dia de sertralina não causa inibição clinicamente

importante no metabolismo da fenitoína. No entanto, como algumas notificações

resultaram de elevada exposição à fenitoína em doentes a utilizar sertralina, recomenda-

se a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína após o início da

terapêutica com sertralina, com ajustes adequados da dose de fenitoína. Além disso, a

administração concomitante de fenitoína pode provocar uma redução dos níveis

plasmáticos de sertralina. Não se pode excluir que outros indutores do CYP3A4, como

por exemplo, fenobarbital, carbamazepina, hipericão, rifampicina possam causar uma

redução nos níveis plasmáticos de sertralina.

Triptanos

Durante o período de pós-comercialização foram notificados casos raros de fraqueza,

hiperreflexia, descoordenação, confusão, ansiedade e agitação após a administração de

sertralina e sumatriptano. Os sintomas da síndrome serotoninérgica também podem

ocorrer com outros medicamentos da mesma classe (triptanos). Se a terapêutica

concomitante de sertralina e triptanos é clinicamente necessária, aconselha-se a

observação adequada do doente (ver secção 4.4).

Varfarina

A administração concomitante de sertralina, na dose diária de 200 mg, com varfarina,

resultou num pequeno, mas estatisticamente significativo, aumento no tempo de

protrombina, o que pode em alguns casos raros desequilibrar o valor de INR. Assim, o

tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorizado quando se inicia ou

interrompe a terapêutica com a sertralina.

Outras interações medicamentosas, digoxina, atenolol, cimetidina

A administração concomitante com cimetidina causou uma diminuição substancial na

depuração da sertralina. Desconhece-se o significado clínico destas alterações. A

sertralina não teve efeito na atividade bloqueadora beta-adrenérgica do atenolol. Não se

observaram interações da sertralina, na dose diária de 200 mg, com a digoxina.

Fármacos que afetam a função plaquetária

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando fármacos com efeito na função

plaquetária (por exemplo AINEs, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros

fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia são administrados

concomitantemente com ISRSs, incluindo sertralina (ver secção 4.4).

Bloqueadores Neuromusculares

APROVADO EM

06-08-2019

INFARMED

Os ISRSs podem reduzir a atividade colinesterásica plasmática resultando no

prolongamento da ação bloqueadora neuromuscular do mivacúrio ou de outros

bloqueadores neuromusculares.

Fármacos metabolizados pelo citocromo P450

A sertralina pode atuar como um inibidor ligeiro a moderado de CYP 2D6. A

administração crónica com 50 mg diários de sertralina mostrou um aumento moderado

(média 23%-37%) dos níveis plasmáticos de desipramina (um marcador da atividade da

isoenzima CYP 2D6) no estado estacionário. Podem ocorrer interações clinicamente

significativas com outros substratos da CYP 2D6 que tenham um índice terapêutico

estreito, tal como antiarrítmicos de classe 1C como a propafenona e a flecainida, ATCs

e antipsicóticos típicos, sobretudo com doses elevadas de sertralina.

A sertralina não atua como inibidor da CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, e CYP 1A2

em grau clinicamente significativo. Tal foi confirmado por estudos de interação in vivo

com substratos da CYP 3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina,

alprazolam), substrato diazepam da CYP 2C19 e substratos tolbutamida, glibenclamida

e fenitoína da CYP 2C9. Estudos in vitro indicam que a sertralina tem pouco, ou

nenhum, potencial para inibir a CYP 1A2.

A ingestão diária de três copos de sumo de toranja aumentou os níveis plasmáticos de

sertralina em aproximadamente 100% num estudo cruzado em oito indivíduos

japoneses saudáveis. Portanto, a ingestão de sumo de toranja deve ser evitada durante o

tratamento com sertralina (ver secção 4.4).

Com base num estudo de interação com sumo de toranja, não pode ser excluída a

possibilidade da administração concomitante de sertralina com inibidores potentes do

CYP3A4, tais como, inibidores da protease, cetoconazol, itraconazol, posaconazol,

voriconazol, claritromicina, telitromicina e nefazodona, resultar num aumento ainda

maior na exposição à sertralina. Isto também se aplica aos inibidores moderados do

CYP3A4, tais como, aprepitant, eritromicina, fluconazol, verapamilo e diltiazem. A

toma de inibidores potentes do CYP3A4 deve ser evitada durante o tratamento com

sertralina.

Os níveis plasmáticos de sertralina são aumentados em cerca de 50% nos

metabolizadores fracos do CYP 2C19 comparativamente aos metabolizadores rápidos

(ver secção 5.2). A interação com inibidores potentes do CYP 2C19, por exemplo,

omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoxetina, fluvoxamina, não pode ser

excluída.

Concentrado para solução oral de sertralina e dissulfiram

O concentrado para solução oral contém uma pequena quantidade de álcool. A ingestão

de etanol irá resultar numa reação adversa com o dissulfiram, enquanto persistirem

níveis séricos de dissulfiram, ou enquanto a atividade da acetilaldeído desidrogenase

estiver diminuída. Dependendo da função hepática, este efeito poderá verificar-se até

APROVADO EM

06-08-2019

INFARMED

duas semanas após a toma da última dose de dissulfiram, embora uma semana seja a

duração mais comum a esperar com doses normais. Portanto, o concentrado para

solução oral de sertralina não deverá ser administrado concomitantemente com

dissulfiram, nem nos 14 dias seguintes após a suspensão do tratamento com dissulfiram

(ver secções 4.3 e 4.4).

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem estudos bem controlados na mulher grávida. Contudo, uma quantidade

substancial de dados não revelou evidência de indução de malformações congénitas

provocadas pela sertralina. Os estudos em animais revelaram evidência de efeitos na

reprodução, provavelmente devido a toxicidade materna causada pela ação

farmacodinâmica do composto e/ou ação farmacodinâmica direta do composto no feto

(ver 5.3).

Têm sido notificados sintomas, compatíveis com as reações de privação, em alguns

recém-nascidos, cujas mães estiveram medicadas com sertralina durante a gravidez.

Este fenómeno foi igualmente observado com outros antidepressivos ISRSs. A

sertralina não é recomendada durante a gravidez, a menos que a condição clínica da

mulher pressuponha um benefício do tratamento superior ao risco potencial.

Os recém-nascidos devem ser observados caso a utilização de sertralina se mantenha

nas fases finais da gravidez, em particular no terceiro trimestre. Os seguintes sintomas

podem ocorrer nos recém-nascidos após utilização materna de sertralina nas fases finais

da gravidez: sofrimento respiratório, cianose, apneia, convulsões, temperatura instável,

dificuldades de alimentação, vómito, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia,

tremor, inquietação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade

em adormecer. Estes sintomas podem ser devidos a efeitos serotoninérgicos ou

sintomas de privação. Na maioria dos casos as complicações começaram imediatamente

ou pouco depois (<24 horas) do parto.

Os dados epidemiológicos têm sugerido que a utilização de ISRSs na gravidez,

sobretudo no final da gravidez, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar

persistente no recém-nascido (HPPN). O risco observado foi de aproximadamente 5

casos por 1000 gravidezes. Na população em geral ocorrem 1 a 2 casos de HPPN por

1000 gravidezes.

Amamentação

Os dados publicados relativamente aos níveis de sertralina no leite materno revelam a

excreção de pequenas quantidades de sertralina e do seu metabolito N-

desmetilsertralina no leite. De um modo geral, foram encontrados níveis séricos

negligenciáveis ou indetetáveis em bebés, com exceção de um bebé com níveis séricos

de cerca de 50% do nível materno (mas sem um efeito considerável na saúde deste

bebé). Até à data, não foram notificados efeitos adversos na saúde de bebés

amamentados por mulheres que utilizem sertralina, contudo o risco não pode ser

APROVADO EM

06-08-2019

INFARMED

excluído. A utilização em mulheres a amamentar não é recomendada exceto se, de

acordo com a decisão do médico, o benefício for superior ao risco.

Fertilidade

Os dados em animais não demonstraram um efeito da sertralina nos parâmetros de

fertilidade (ver secção 5.3).

Notificações de casos humanos com alguns ISRSs têm demonstrado que um efeito na

qualidade do esperma é reversível.

Até à data não foi observado impacto na fertilidade humana.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os estudos clínicos farmacológicos demonstraram que a sertralina não afeta o

desempenho psicomotor. Contudo, como os fármacos psicotrópicos podem afetar as

capacidades mentais e físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente

perigosas, como seja a condução ou o uso de máquinas, os doentes devem ser avisados

dessa possibilidade.

4.8 Efeitos indesejáveis

O efeito indesejável mais frequente é náusea. No tratamento da perturbação de

ansiedade social, ocorreu disfunção sexual (falência ejaculatória) em 14% dos homens a

tomar sertralina vs 0% com placebo. Estes efeitos indesejáveis são dependentes da dose

e são, frequentemente, de natureza transitória com a continuação do tratamento.

O perfil de efeitos indesejáveis frequentemente observado em ensaios clínicos em dupla

ocultação, controlados com placebo, em doentes com POC, perturbação de pânico,

PTSD e perturbação de ansiedade social foi semelhante ao observado em ensaios

clínicos efetuados em doentes com depressão.

A Tabela 1 apresenta as reações adversas observadas a partir da experiência pós-

comercialização (frequência desconhecida) e ensaios clínicos controlados com placebo

(compreendendo um total de 2542 doentes no grupo da sertralina e 2145 no grupo

placebo) na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade

social.

Algumas das reações adversas listadas na Tabela 1 podem diminuir em intensidade e

frequência com a continuação do tratamento e não levam, geralmente, à cessação do

tratamento.

Tabela 1: Reações Adversas

Frequência de reações adversas observadas em ensaios clínicos controlados com

placebo na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade

social. Análise conjunta e experiência pós-comercialização (frequência desconhecida).

APROVADO EM

06-08-2019

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100,

<1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000,

<1/100)

Raros

1/10000, <

1/1000)

Muito

raros

(<1/10000)

Frequência

desconhecida (não

pode ser estimada a

partir dos dados

disponíveis)

Infeções e infestações

Faringite

Infeção das vias

respiratórias

superiores, rinite

Diverticulite,

gastroenterite,

otite média

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl. quistos e polipos)

Neoplasia†

Doenças do sangue e do sistema linfático

Linfoadenopatia

Leucopenia,

trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário

Hipersensibilida

Reação

anafilactóide

Alergia

Doenças endócrinas

Hipotiroidismo

Hiperprolactinemia,

secreção

inapropriada da

hormona

antidiurética

Doenças do metabolismo e da nutrição

Apetite

diminuído,

apetite

aumentado*

Diabetes

mellitus,

Hipercolesterole

mia,

hipoglicemia

Hiponatremia,

hiperglicemia

Perturbações do foro psiquiátrico

Insónia (19%)

Depressão*,

despersonaliz

Alucinação*,

agressão*,

Perturbação de

conversão,

Paroniria

APROVADO EM

06-08-2019

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100,

<1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000,

<1/100)

Raros

1/10000, <

1/1000)

Muito

raros

(<1/10000)

Frequência

desconhecida (não

pode ser estimada a

partir dos dados

disponíveis)

ação,

pesadelos,

ansiedade*,

agitação*,

nervosismo,

diminuição

da líbido*,

bruxismo

euforia*, apatia,

pensamentos

anómalos

farmacodepen

dência,

perturbação

psicótica*,

paranoia,

ideação/compor

tamento

suicida***,

sonambulismo,

ejaculação

precoce

Doenças do sistema nervoso

Tonturas,

(11%),

Sonolência

(13%),

Cefaleia

(21%)*

Parestesia*,

tremor,

hipertonia,

disgeusia,

perturbação

da atenção

Convulsões*,

contrações

musculares

involuntárias*,

alterações da

coordenação,

hipercinesia,

amnésia,

hipoestesia*,

perturbação da

fala, tonturas

posturais,

síncope,

enxaqueca*

Coma*,

coreoatetose,

discinésia,

hiperestesia,

perturbação

sensorial

Perturbações do

movimento

(incluindo sintomas

extrapiramidais

como hipercinesia,

hipertonia, distonia,

bruxismo ou

alteração da

marcha).

Foram também

relatados sinais e

sintomas associados

à Síndrome

Serotoninérgica ou

Síndrome Maligna

dos Neurolépticos:

em alguns casos

associados à

utilização

concomitante de

fármacos

serotoninérgicos,

incluindo agitação,

confusão, diaforese,

diarreia, febre,

hipertensão, rigidez

APROVADO EM

06-08-2019

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100,

<1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000,

<1/100)

Raros

1/10000, <

1/1000)

Muito

raros

(<1/10000)

Frequência

desconhecida (não

pode ser estimada a

partir dos dados

disponíveis)

e taquicardia.

Acatísia e

instabilidade

psicomotora (ver

secção 4.4),

espasmo

cerebrovascular

(incluindo

vasoconstrição

cerebral reversível e

síndrome de Call-

Fleming).

Afeções oculares

Perturbações

visuais

Midríase*

Glaucoma,

distúrbio

lacrimal,

escotomas,

diplopia,

fotofobia,

hifema,

Visão alterada,

pupilas desiguais

*Maculopatia

Afeções do ouvido e do labirinto

Acufenos*

Otalgia

Cardiopatias

Palpitações*

Taquicardia

Enfarte do

miocárdio,

bradicardia,

cardiopatia

Prolongamento do

QTc,

Torsade de Pointes

Vasculopatias

Afrontamen

tos*

Hipertensão*,

rubor

Isquémia

periférica,

hematúria

Alterações

hemorrágicas (tais

como hemorragia

gastrointestinal)

APROVADO EM

06-08-2019

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100,

<1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000,

<1/100)

Raros

1/10000, <

1/1000)

Muito

raros

(<1/10000)

Frequência

desconhecida (não

pode ser estimada a

partir dos dados

disponíveis)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Bocejar*

Broncoespasmo*

, dispneia,

epistaxe

Laringoespasmo,

hiperventilação,

hipoventilação,

estridor,

disfonia, soluços

Doença pulmonar

intersticial

Doenças gastrointestinais

Diarreia

(18%),

náuseas

(24%),

xerostomia

(14%)

abdominal*

vómitos*,

obstipação*

dispepsia,

flatulência

Esofagite,

disfagia,

hemorroidas,

hipersecreção

salivar, afeções

da língua,

eructação

Melena,

hematoquezia,

estomatite,

ulceração da

língua, anomalia

dentária,

glossite,

ulceração da

boca

Pancreatite

Afeções hepatobiliares

Alteração da

função hepática

Acontecimentos

hepáticos graves

(incluindo hepatite,

icterícia e

insuficiência

hepática)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Erupção

cutânea*,

hiperidrose

Edema

periorbital*,

edema facial,

púrpura*,

alopécia*, suores

frios, pele seca,

urticária*

prurido

Dermatite,

dermatite

bolhosa, erupção

folicular,

alteração da

textura do

cabelo, odor

cutâneo alterado

Notificações raras

de reações cutâneas

adversas graves

(SCAR): p.ex.

Síndrome de

Stevens-Johnson e

necrólise

epidérmica.

Angioedema,

fotossensibilidade,

reação cutânea

APROVADO EM

06-08-2019

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100,

<1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000,

<1/100)

Raros

1/10000, <

1/1000)

Muito

raros

(<1/10000)

Frequência

desconhecida (não

pode ser estimada a

partir dos dados

disponíveis)

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Artralgia,

mialgia

Osteoartrite,

fraqueza

muscular,

dorsalgia,

espasmos

musculares.

Afeções ósseas

Trismo*

Cãibras musculares

Doenças renais e urinárias

Noctúria,

retenção

urinária*,

poliúria,

polaquiúria,

afeções da

micção,

incontinência

urinária*

Oligúria,

hesitação

urinária

Doenças dos órgãos genitais e da mama **

Falência

ejaculatória

(14%)

Disfunção

eréctil

Hemorragia

vaginal,

disfunção

sexual,

disfunção sexual

feminina,

menstruação

irregular

Menorragia,

vulvovaginite

atrófica,

balanopostite,

corrimento

genital,

priapismo*,

galactorreia*

Ginecomastia

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Fadiga (10%)*

torácica*,

mal-estar

geral

Edema

periférico,

arrepios,

pirexia*,

Hérnia,

tolerância a

fármacos

diminuída,

APROVADO EM

06-08-2019

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100,

<1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000,

<1/100)

Raros

1/10000, <

1/1000)

Muito

raros

(<1/10000)

Frequência

desconhecida (não

pode ser estimada a

partir dos dados

disponíveis)

astenia*, sede

alterações na

marcha

Exames complementares de diagnóstico

Aumento da

alanina

aminotransfera

se*, aumento da

aspartato

aminotransfera

se*, diminuição

do peso*,

aumento do

peso*

Esperma

anormal,

aumento do

colesterol sérico

Alterações dos

resultados

laboratoriais

clínicos, alteração

da função

plaquetária

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Lesões

Procedimentos cirúrgicos e médicos

Procedimento de

vasodilatação

Se a experiência adversa ocorreu na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de

ansiedade social, o termo utilizado foi reclassificado de acordo com os termos utilizados nos estudos

na depressão.

† Foi notificado um caso de neoplasia num doente em tratamento com sertralina, comparativamente a

nenhum caso no grupo placebo.

* estas reações adversas também ocorreram na experiência pós-comercialização

**o denominador usa o número combinado de doentes nesse grupo de género: sertralina (1118

homens, 1424 mulheres) placebo (926 homens, 1219 mulheres)

Para POC, curto prazo, unicamente estudos de 1-12 semanas

*** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com

sertralina ou imediatamente após a suspensão do tratamento (ver secção 4.4)

Sintomas de privação observados na suspensão do tratamento com sertralina

A interrupção do tratamento com sertralina (sobretudo quando abrupta) leva

frequentemente a sintomas de privação. As reações notificadas com maior frequência

são tonturas, perturbações sensoriais (incluindo parestesia), perturbações do sono

APROVADO EM

06-08-2019

INFARMED

(incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos,

tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados; contudo, em

alguns doentes podem ser de intensidade grave e/ou prolongados. Portanto, quando já

não é necessário o tratamento com sertralina, a suspensão do tratamento deve ser

efetuada através da diminuição gradual da dose (ver secções 4.2 e 4.4).

População idosa

Os ISRSs ou ISRNs incluindo a sertralina foram associados a casos clinicamente

significativos de hiponatremia em doentes idosos, que podem apresentar maior risco

para este acontecimento adverso (ver secção 4.4).

População pediátrica

Em mais de 600 doentes tratados com sertralina, o perfil geral de reações adversas foi,

globalmente similar ao observado em estudos com adultos. As reações adversas

seguintes foram notificadas em ensaios clínicos controlados (n=281 doentes tratados

com sertralina):

Muito frequentes (

1/10): cefaleia (22%), insónia (21%), diarreia (11%), náuseas

(15%).

Frequentes (

1/100, <1/10): dor torácica, mania, pirexia, vómitos, anorexia, labilidade

emocional, agressão, agitação, nervosismo, perturbações na atenção, tonturas,

hipercinesia, enxaqueca, sonolência, tremor, perturbações visuais, xerostomia,

dispepsia, pesadelos, cansaço, incontinência urinária, erupção cutânea, acne, epistaxe,

flatulência.

Pouco frequentes (

1/1000, <1/100): prolongamento do intervalo QT no ECG, tentativa

de suicídio, convulsões, sintomas extrapiramidais, parestesia, depressão, alucinação,

púrpura, hiperventilação, anemia, alteração da função hepática, aumento da alanina

aminotransferase, cistite, herpes simplex, otite externa, otalgia, dor ocular, midríase,

mal-estar geral, hematúria, erupção cutânea pustular, rinite, lesões, diminuição do peso,

espasmos musculares, sonhos anómalos, apatia, albuminúria, polaquiúria, poliuria, dor

na mama, alterações menstruais, alopécia, dermatite, afeções da pele, odor cutâneo

alterado, urticária, bruxismo, afrontamentos.

Frequência desconhecida: enurese.

Efeitos de classe

Estudos epidemiológicos, sobretudo realizados em doentes com 50 anos de idade e mais

velhos, demonstraram um risco acrescido de fraturas ósseas em doentes em tratamento

com ISRSs e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo que leva a esse risco é

desconhecido.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações diretamente ao INFARMED, I.P.:

APROVADO EM

06-08-2019

INFARMED

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Toxicidade

A sertralina tem uma margem de segurança dependente da população e/ou medicação

concomitante.Foram descritos casos fatais de sobredosagem com apenas sertralina, ou

em associação com outros fármacos e/ou álcool. Portanto, qualquer sobredosagem deve

ser tratada rapidamente.

Sintomas

Os sintomas de sobredosagem incluem efeitos secundários mediados pela serotonina,

tais como sonolência, alterações gastrintestinais (por ex. náuseas e vómitos),

taquicardia, tremor, agitação e tonturas. Foram notificados casos de coma, embora

menos frequentemente.

Após sobredosagem com sertralina, foram notificados casos de prolongamento

QTc/Torsades de Pointes; recomenda-se, portanto, uma monitorização ECG em todas as

ingestões de sobredosagem de sertralina.

Tratamento

Não existem antídotos específicos para a sertralina. É recomendado estabelecer e

manter uma via aérea e, se necessário, assegurar uma adequada oxigenação e

ventilação.O carvão ativado, o qual pode ser utilizado com um catártico, pode ser tanto

ou mais eficaz que a lavagem gástrica e deverá ser considerado no tratamento da

sobredosagem. A indução da emese não é recomendada. Recomenda-se a monitorização

dos sinais vitais e cardíacos (por ex. ECG), bem como medidas gerais sintomáticas e de

suporte.

Devido ao grande volume de distribuição da sertralina, a diurese forçada, a diálise, a

hemoperfusão e a transfusão de substituição não deverão trazer benefício.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

APROVADO EM

06-08-2019

INFARMED

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 - Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.

Antidepressores, código ATC: N06A B06

Mecanismo de ação

A sertralina é um inibidor potente e específico da recaptação neuronal da serotonina (5-

HT) in vitro, o que resulta na potenciação dos efeitos 5-HT em animais. Tem, somente,

um efeito muito fraco na recaptação neuronal da noradrenalina e dopamina. Em doses

clínicas a sertralina bloqueia a recaptação da serotonina a nível das plaquetas humanas.

Nos animais, a sertralina é destituída de atividade estimulante, sedativa ou

anticolinérgica, bem como de cardiotoxicidade.

Em estudos controlados com voluntários saudáveis, a sertralina não causou sedação e

não interferiu com o desempenho psicomotor. De acordo com a sua inibição seletiva da

recaptação da 5-HT, a sertralina não reforça a atividade catecolaminérgica. A sertralina

não tem nenhuma afinidade para os recetores muscarínicos (colinérgicos),

serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABA ou

benzodiazepínicos. A administração crónica de sertralina em animais associa-se a uma

hiporegulação dos recetores cerebrais da noradrenalina, tal como se observa com outros

fármacos clinicamente eficazes para tratamento da depressão e da POC.

A sertralina não revelou qualquer potencial de abuso. Num estudo aleatorizado,

comparativo, em dupla ocultação e controlado com placebo, em que se avaliou a

probabilidade de desenvolvimento de abuso com a sertralina, alprazolam e d-

anfetamina no ser humano, a sertralina não produziu efeitos subjetivos positivos

indicativos de potencial de abuso. Pelo contrário, o alprazolam e a d-anfetamina foram

classificados com valores significativamente superiores ao placebo no que concerne às

medidas de apetência pelo fármaco, euforia e potencial de abuso. A sertralina não

produziu a estimulação nem a ansiedade associadas à d-anfetamina, nem a sedação ou a

disfunção psicomotora associadas ao alprazolam. A sertralina não funciona como

reforço positivo no macaco rhesus treinado para autoadministração de cocaína, nem

substitui, como estímulo descriminativo, a d-anfetamina ou o fenobarbital no macaco

rhesus.

Eficácia e segurança clínicas

Depressão Major

Um estudo que envolveu doentes com depressão que responderam no final de uma fase

de tratamento aberto inicial de 8 semanas com sertralina 50-200 mg/dia. Estes doentes

(n = 295) foram aleatorizados para seguimento durante 44 semanas com sertralina 50-

200 mg/dia, em dupla ocultação, ou placebo. Foi observadada uma menor taxa de

recaída, estatisticamente significativa, nos doentes a tomar sertralina comparativamente

aos que tomavam placebo. A dose média para os doentes que terminaram o estudo foi

de 70 mg / dia. A % de doentes que respondem (definida como aqueles doentes que não

sofreram recaída) para os braços sertralina e placebo foi 83,4% e 60,8%,

respetivamente.

APROVADO EM

06-08-2019

INFARMED

Perturbação de Stress Pós-traumático (PTSD)

Os dados combinados de 3 estudos na PTSD, na população em geral, demonstrou uma

menor taxa de resposta em indivíduos do sexo masculino comparativamente aos do

sexo feminino. Nos dois ensaios positivos na população em geral, as taxas de resposta

do sexo masculino e feminino tratados com sertralina vs placebo foram similares (sexo

feminino: 57,2% vs 34,5%; sexo masculino: 53,9% vs 38,2%). O número total de

doentes do sexo masculino e feminino dos ensaios na população em geral foi de 184 e

430, respetivamente, pelo que os resultados nos indivíduos do sexo feminino são mais

robustos e os indivíduos do sexo masculino foram associados a outras variáveis iniciais

(maior abuso de substâncias, maior duração, origem do trauma, etc) que foram

correlacionadas com diminuição do efeito.

POC pediátrica

A segurança e eficácia da sertralina (50-200 mg/dia) foram examinadas no tratamento,

em ambulatório, de crianças (6-12 anos de idade) e adolescentes (13-17 anos de idade)

não-deprimidos com perturbação obsessiva compulsiva (POC). Após uma semana de

placebo em ocultação, os doentes foram aleatorizados para doze semanas de tratamento

com dose flexível de sertralina ou placebo. As crianças (6-12 anos) iniciaram o

tratamento com a dose de 25 mg. Os doentes aleatorizados para a sertralina

apresentaram uma melhoria significativamente superior do que aqueles aleatorizados

para o placebo nas escalas Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale

CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) e CGI

Improvement (p=0,002). Adicionalmente, foi observada uma tendência para uma

melhoria superior no grupo da sertralina do que no grupo placebo na escala CGI

Severity (p=0,089). Na CY-BOCs os valores médios iniciais e a alteração em relação

aos valores iniciais para o grupo placebo foram 22,25 ± 6,15 e -3,4 ± 0,82,

respetivamente, enquanto que para o grupo da sertralina os valores médios iniciais e a

alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 23,36 ± 4,56 e -6,8

± 0,87, respetivamente. Numa análise post-hoc, os doentes que respondem, definidos

como os doentes com uma diminuição de 25%, ou superior, na CY-BOCs (a medida

primária de eficácia) desde o valor inicial até ao endpoint, representaram 53% dos

doentes tratados com sertralina, comparativamente a 37% dos doentes tratados com

placebo (p=0,03).

Não existem dados de segurança e eficácia em utilização prolongada para esta

população pediátrica.

População pediátrica

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

No ser humano, após dose oral única diária, de 50 a 200 mg durante 14 dias, as

concentrações plasmáticas máximas de sertralina ocorrem cerca de 4,5 a 8,4 horas após

APROVADO EM

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INFARMED

a administração do fármaco. Os alimentos não alteram, de forma significativa, a

biodisponibilidade dos comprimidos de sertralina.

Os alimentos não alteram, de forma significativa, a biodisponibilidade do concentrado

para solução oral de sertralina.

Distribuição

Aproximadamente 98% do fármaco circulante está ligado às proteínas plasmáticas.

Biotransformação

A sertralina sofre extenso metabolismo hepático de primeira passagem.

Com base nos dados clínicos e in-vitro, pode-se concluir que a sertralina é metabolizada

por múltiplas vias incluindo CYP 3A4, CYP 2C19 (ver secção 4.5) e CYP 2B6. A

sertralina e o seu metabolito principal desmetilsertralina são também substratos da

glicoproteína-P in-vitro.

Eliminação

A semivida média da sertralina é, aproximadamente, 26 horas (22-36 horas).

Consistente com a semivida de eliminação terminal, existe uma acumulação de

aproximadamente duas vezes até se obterem as concentrações no estado estacionário, o

qual é atingido após uma semana de doses únicas diárias.

A semivida da N-desmetilsertralina é de 62 a 104 horas. A sertralina e a N-

desmetilsertralina são ambas extensivamente metabolizadas no ser humano e os

metabolitos resultantes são excretados nas fezes e na urina em partes iguais. Apenas

uma pequena quantidade (<0,2%) de sertralina inalterada é excretada na urina.

Linearidade/Não linearidade

A sertralina apresenta uma farmacocinética proporcional à dose no intervalo entre 50

mg e 200 mg.

Farmacocinética em grupos específicos de doentes

População pediátrica com POC

A farmacocinética da sertralina foi estudada em 29 doentes pediátricos com 6-12 anos

de idade e 32 adolescentes com 13-17 anos de idade. Foi efetuada a titulação gradual

para uma dose diária de 200 mg em 32 dias, quer com uma dose inicial de 25 mg e

incrementos graduais, quer com uma dose inicial de 50 mg ou incrementos. Os

esquemas posológicos de 25 mg e 50 mg foram igualmente tolerados. No estado

estacionário para a dose de 200 mg, os níveis plasmáticos de sertralina no grupo 6-12

anos de idade foram, aproximadamente, 35% superiores comparativamente ao grupo

13-17 anos de idade, e 21% superior comparativamente ao grupo adulto de referência.

Não foram observadas diferenças significativas entre rapazes e raparigas relativamente

à depuração. Nas crianças, é recomendada uma dose inicial baixa e incrementos

APROVADO EM

06-08-2019

INFARMED

graduais de 25 mg, sobretudo naquelas com baixo peso corporal. Nos adolescentes a

administração pode ser semelhante à dos adultos.

Adolescentes e idosos

O perfil farmacocinético nos adolescentes ou nos idosos não é significativamente

diferente do observado nos adultos com idades entre os 18 e 65 anos.

Insuficiência hepática

Em doentes com dano hepático, a semivida da sertralina é prolongada e a AUC

encontra-se aumentada em três vezes (ver secções 4.2 e 4.4).

Disfunção renal

Em doentes com disfunção renal moderada a grave, não foi observada acumulação

significativa de sertralina.

Farmacogenómica

Os níveis plasmáticos de sertralina foram 50% superiores nos metabolizadores fracos

do CYP 2C19 comparativamente aos metabolizadores extensivos. O significado clínico

não é claro, e os doentes requerem titulação da dose com base na resposta clínica.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos

convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida,

genotoxicidade e carcinogenicidade. Os estudos de toxidade reprodutiva em animais

não revelaram evidência de teratogenicidade ou efeitos adversos na fertilidade

masculina. A fetotoxicidade observada estaria provavelmente relacionada com

toxicidade materna. A sobrevivência pós-natal e o peso corporal das crias diminuíram

apenas durante os primeiros dias após o nascimento. Foi verificado que a mortalidade

pós-natal inicial era devida a exposição in-utero após o dia 15 da gravidez. Os atrasos

no desenvolvimento pós-natal observados em crias de fêmeas tratadas foram

provavelmente devidos a efeitos nas fêmeas e portanto não relevantes para risco

humano.

Os dados em animais roedores e não roedores não revelam efeitos sobre a fertilidade.

Estudos em animais juvenis

Foi realizado um estudo toxicológico juvenil em ratos, em que foi administrada

sertralina por via oral, a ratos macho e fêmea nos Dias 21 a 56 pós-natais (em doses de

10, 40, ou 80 mg/kg/dia), seguido por uma fase de recuperação sem medicação até ao

Dia 196 pós-natal. Ocorreram atrasos na maturação sexual dos machos e das fêmeas em

diferentes doses (machos na dose de 80 mg/kg e nas fêmeas com dose

10 mg/kg), mas

apesar destes resultados, a sertralina não teve qualquer efeito em nenhum dos

parâmetros reprodutivos dos machos ou das fêmeas que foram avaliados.

APROVADO EM

06-08-2019

INFARMED

Adicionalmente, nos Dias 21 a 56 pós-natais, observou-se desidratação, rinorreia e uma

diminuição do valor médio do peso corporal ganho. Todos os efeitos anteriormente

mencionados, atribuídos à sertralina, foram revertidos nalgum ponto durante a fase de

recuperação sem medicação do estudo. A relevância clínica dos efeitos observados em

ratos aos quais foi administrada sertralina não foi estabelecida.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo:

Sílica coloidal anidra

Celulose microcristalina

Croscarmelose sódica

Copovidona

Lactose mono-hidratada

Estearato de magnésio

Revestimento:

Hipromelose 3 cps

Hidroxipropilcelulose

Dióxido de titânio (E 171)

Macrogol 400

Hipromelose 50 cps

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Acondicionamento primário: blisters de PVC transparente/Alumínio.

Apresentação: embalagens de 20 ou 60 comprimidos revestidos por película para cada

uma das dosagens.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

APROVADO EM

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INFARMED

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.

S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 5613682 – 20 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blister de

PVC transparente/Alumínio.

Nº de registo: 5613781 – 60 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blister de

PVC transparente/Alumínio.

Nº de registo: 5613880 – 20 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blister de

PVC transparente/Alumínio.

Nº de registo: 5613989 – 60 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blister de

PVC transparente/Alumínio.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 19 de outubro de 2005.

Data da última renovação: 20 de março de 2015

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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