Sertralina Aurovitas 100 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Sertralina
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
N06AB06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Sertraline
Dosagem:
100 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Sertralina, cloridrato 111.8 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 20 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.3 Antidepressores
Área terapêutica:
sertraline
Resumo do produto:
5067707 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10017158 - 50018582 ; 5067715 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10017158 - 50018590
Status de autorização:
Revogado (01 de Abril de 2019)
Número de autorização:
PT/H/2021/002/DC
Data de autorização:
2007-10-29

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Actavis 50 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina Actavis 100 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Sertralina Actavis e para que é utilizado.

2. Antes de tomar Sertralina Actavis.

3. Como tomar Sertralina Actavis.

4. Efeitos secundários possíveis.

5. Como conservar Sertralina Actavis.

6. Outras informações.

1. O QUE É SERTRALINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Sertralina Actavis contém a substância activa sertralina. A sertralina pertence a um

grupo

medicamentos

denominados

Inibidores

Selectivos

Recaptação

Serotonina (ISRSs); estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e ou

perturbações de ansiedade.

Sertralina Actavis pode ser utilizado para tratar:

Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).

Perturbação de ansiedade social (em adultos).

Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).

Perturbação de pânico (em adultos).

Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e adolescentes com

6-17 anos de idade).

A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza,

incapacidade de dormir correctamente ou de apreciar a vida como costumava.

A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas a ansiedade com sintomas

como sentimento de constante incómodo por ideias persistentes (obsessões) que o

levam a desempenhar rituais repetitivos (compulsões).

A PTSD é uma condição que pode ocorrer após uma experiência emocional muito

traumática e apresenta alguns sintomas que são similares a depressão e ansiedade.

perturbação

ansiedade

social

(fobia

social)

doença

associada

ansiedade. É caracterizada por sensações de ansiedade intensa ou nervosismo em

situações sociais (por exemplo: falar com estranhos, falar à frente de grupos de

APROVADO EM

23-07-2010

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pessoas, comer ou beber à frente de outros ou receio de poder comportar-se de

maneira embaraçosa).

O seu médico decidiu que este medicamento é indicado para tratar a sua doença.

Deve consultar o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo da prescrição de

Sertralina Actavis.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA ACTAVIS

Não tome Sertralina Actavis

Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de

Sertralina Actavis.

está

tomar,

tomou,

medicamentos

denominados

inibidores

monoaminoxidase (IMAOs como selegilina, moclobemida) ou fármacos semelhantes

aos IMAOs (como linezolida). Se parar o tratamento com sertralina, deve esperar,

pelo menos, uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após parar o

tratamento com um IMAO, deve esperar, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar o

tratamento com sertralina.

Se está a tomar outro medicamento denominado pimozida (um medicamento

antipsicótico).

Tome especial cuidado com Sertralina Actavis

Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas. Informe o seu

médico antes de tomar Sertralina Actavis caso sofra, ou tenha sofrido no passado, de

qualquer uma das seguintes condições:

Síndrome serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer quando toma

certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Para sintomas, ver secção

4. Efeitos secundários possíveis). O seu médico deve tê-lo informado se sofreu desta

condição no passado.

Se tem baixo nível de sódio no sangue, uma vez que pode ser resultado do

tratamento com Sertralina Actavis. Também deverá informar o seu médico caso

esteja a tomar certos medicamentos para a hipertensão, uma vez que estes

medicamentos também podem alterar os níveis de sódio no sangue.

Tenha especial precaução caso seja idoso uma vez que pode ter um risco aumentado

de ter um baixo nível de sódio no sangue (ver acima).

Doença hepática; o seu médico poderá decidir que deve tomar uma dose mais baixa

de Sertralina Actavis.

Diabetes; os seus níveis de glicose podem ser alterados devido a Sertralina Actavis e

os seus medicamentos para a diabetes podem necessitar de ajuste posológico.

Epilepsia ou antecedentes de crises epilépticas. Caso tenha uma crise epiléptica,

contacte o seu médico imediatamente.

Se sofreu de doença maníaca depressiva (doença bipolar) ou esquizofrenia. Caso

tenha um episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente.

Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos suicidas (ver abaixo pensamentos

suicidas e agravamento da depressão ou perturbação da ansiedade).

Se sofre de perturbações hemorrágicas ou se está tomar medicamentos que

aumentem a fluidez do sangue (ex: ácido acetilsalicílico ou varfarina) ou que possam

aumentar o risco de hemorragia.

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23-07-2010

INFARMED

Se for uma criança ou adolescente com idade inferior a 18 anos. Sertralina Actavis

deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes com idades entre os 6-

17 anos, que sofram de perturbação obsessiva compulsiva. Se estiver a ser tratado

para esta perturbação, o seu médico irá querer monitorizá-lo de perto (ver Utilização

em crianças e adolescentes abaixo).

Se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC).

Acatísia/inquietude:

A utilização de sertralina tem sido associada a acatísia (caracterizada por uma

instabilidade perturbadora e necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por

uma incapacidade de estar ou permanecer quieto). A probabilidade de ocorrência é

maior nas primeiras semanas de tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial

nos doentes que desenvolvem estes sintomas.

Reacções de privação:

As reacções de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo

se for interrompido abruptamente (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). O

risco de reacções de privação depende da duração do tratamento, da dose e da taxa

de redução da dose. Em regra tais sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados,

no entanto, podem ser graves em alguns doentes. Ocorrem habitualmente nos

primeiros dias após a interrupção do tratamento. De um modo geral, tais sintomas

desaparecem em 2 semanas. Em alguns doentes podem durar mais tempo (2-3

meses

mais).

Aquando

interrupção

tratamento

sertralina,

recomendada a redução gradual da dose durante um período de algumas semanas

ou meses, dependendo das necessidades do doente.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou

perturbação da ansiedade:

Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes,

pensar em auto-agredir-se ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no

início do tratamento com antidepressores, pois estes medicamentos demoram cerca

de duas semanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes

situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos sobre suicidar-se ou auto-agredir-se.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um

maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos

de idade com problemas psiquiátricos tratados com antidepressores.

Se em qualquer momento tiver pensamentos de auto-agressão ou suicídio deverá

contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se

encontra deprimido, ou que tem perturbações de ansiedade, e dar-lhes este folheto a

ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento

estado

depressão

ansiedade,

ficarem

preocupados

alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes:

A sertralina não deve, normalmente, ser utilizada em crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-

Compulsiva. Doentes com idade inferior a 18 anos apresentam um risco acrescido de

efeitos indesejáveis tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade

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INFARMED

(predominantemente

agressão,

comportamento

oposição

cólera),

quando

tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever

Sertralina Actavis para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é

necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Actavis para um doente com

menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, volte a contactá-lo. Deverá

informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou

piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Sertralina Actavis.

Não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança de Sertralina Actavis a longo

prazo, no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo

e comportamental neste grupo etário.

Ao tomar Sertralina Actavis com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar o modo como Sertralina Actavis actua, ou

Sertralina Actavis pode reduzir a efectividade de outros medicamentos tomados ao

mesmo tempo.

Tomar Sertralina Actavis com os medicamentos seguintes pode causar efeitos

secundários graves:

Medicamentos denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs) como a

moclobemida

(para

tratar

depressão),

selegilina

(para

tratar

doença

Parkinson) e o antibiótico linezolida. Não utilize Sertralina Actavis com IMAOs.

Medicamentos para tratar perturbações mentais (pimozida). Não utilize Sertralina

Actavis com pimozida.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Produtos medicinais que contenham hipericão (Hipericum perforatum). Os efeitos do

hipericão podem prolongar-se por 1-2 semanas. Fale com o seu médico.

Produtos que contenham o aminoácido triptofano.

Medicamentos para tratar a dor de forte intensidade (por exemplo tramadol).

Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).

Medicamentos para diminuir a fluidez do sangue (varfarina).

Medicamentos para o tratamento da dor/artrite (anti-inflamatórios não esteróides

(AINEs) como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).

Sedativos (diazepam).

Diuréticos.

Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína).

Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).

Medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago e úlceras (cimetidina).

Medicamentos para tratar a mania e depressão (lítio).

Outros medicamentos para tratar a depressão (como amitriptilina, nortriptilina).

Medicamentos

para

tratar

esquizofrenia

outras

perturbações

mentais

(como

perfenazina, levomepromazina e olanzapina).

Ao tomar Sertralina Actavis com alimentos e bebidas

Sertralina Actavis comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve ser evitado o álcool enquanto estiver a tomar Sertralina Actavis.

Gravidez e aleitamento:

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INFARMED

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança da sertralina não foi estabelecida na mulher grávida. A sertralina apenas

deve ser utilizada por mulheres grávidas caso o médico considere que o benefício

para a mãe exceda quaisquer riscos possíveis para o feto. As mulheres em idade

fértil deverão utilizar um método contraceptivo adequado se forem medicadas com

sertralina.

Verifique se o seu obstetra e/ou médico sabe que está a tomar Sertralina Actavis.

Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos três meses de

gravidez, os medicamentos como a Sertralina Actavis podem aumentar o risco de

uma doença grave em bebés, chamada de hipertensão pulmonar persistente do

recém-nascido (HPPN), fazendo o bebé respirar mais rápido e parecer azulado. Estes

sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebé.

Se isto acontecer com seu bebé deve contactar o seu obstetra e/ou o seu médico

imediatamente.

Existe evidência de que a sertralina é excretada no leite materno. A sertralina

apenas deve ser utilizada por mulheres a amamentar caso o médico considere que o

benefício para a mãe exceda quaisquer riscos possíveis para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os fármacos psicotrópicos como a sertralina podem influenciar a sua capacidade para

conduzir veículos e utilizar máquinas. Portanto, não deve conduzir veículos ou utilizar

máquinas até que saiba como esta medicação afecta a sua capacidade para

desempenhar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Actavis

Sertralina Actavis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SERTRALINA ACTAVIS

Tomar sempre Sertralina Actavis de acordo com as indicações do médico.

Sertralina Actavis comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual

Adultos:

Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

A dose de 50 mg/dia é normalmente efectiva na depressão e POC. A dose diária

pode ser aumentada em incrementos de 50 mg durante, no mínimo uma semana, a

um período de algumas semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Perturbação de pânico, Perturbação de Ansiedade Social e Perturbação de Stress

Pós-Traumático:

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23-07-2010

INFARMED

Na perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de stress

pós-traumático, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 25 mg/dia e, após

uma semana, aumentado para 50 mg/dia.

A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg durante um período de

algumas semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Crianças e adolescentes:

Sertralina Actavis deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes que

sofram de POC com idade compreendida entre 6-17 anos.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

Crianças entre 6 e 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 25 mg/dia.

Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg/dia. A dose

máxima é 200 mg/dia.

Adolescentes entre 13 e 17 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 50

mg/dia. A dose máxima é 200 mg/dia.

Caso tenha problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga os seus

conselhos.

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar esta medicação. Isto

dependerá da natureza da sua doença e do modo como responde ao tratamento.

Poderão decorrer várias semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar.

Se tomar mais Sertralina Actavis do que deveria:

Se tomar demasiado Sertralina Actavis acidentalmente, contacte o seu médico

imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Leve a embalagem

do medicamento consigo, quer ainda tenha medicamento ou não.

sintomas

sobredosagem

podem

incluir

sonolência,

náuseas

vómitos,

aceleração dos batimentos cardíacos, tremores, agitação, tonturas e, em casos

raros, inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Actavis:

Caso se tenha esquecido de tomar um comprido, não tome o comprimido esquecido.

Tome o próximo comprimido na hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sertralina Actavis:

Não pare de tomar Sertralina Actavis a menos que o seu médico o indique. O seu

médico irá querer reduzir a sua dose de Sertralina Actavis durante várias semanas

antes de interromper a toma deste medicamento. Se interromper abruptamente a

toma deste medicamento pode sofrer efeitos indesejáveis como tonturas, dormência,

perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça, enjoos, indisposição e

tremores. Se sentir algum destes efeitos secundários, ou quaisquer outros efeitos

secundários enquanto interrompe a toma de Sertralina Actavis, fale com o seu

médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

Como todos os medicamentos, Sertralina Actavis pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O efeito secundário mais frequente é náusea. Os efeitos secundários dependem da

dose e são normalmente transitórios com a continuação do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente:

Se sentir algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento, estes

sintomas podem ser graves.

Se desenvolver uma reacção cutânea grave que cause bolhas (eritema multiforme),

(isto pode afectar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma situação

conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, ou Necrólise Epidérmica Tóxica

(NET). O seu médico irá parar o seu tratamento nestes casos.

Reacção alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como uma erupção cutânea

com comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço das pálpebras, cara ou lábios.

Se sentir agitação, confusão, diarreia, temperatura e tensão altas, transpiração

excessiva e batimentos cardíacos acelerados. Estes são sintomas da Síndrome

Serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer enquanto estiver a

tomar certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O seu médico pode

querer parar o seu tratamento.

Se desenvolver olhos e pele amarelos, o que pode significar danos no fígado.

Se sentir sintomas depressivos com ideias suicidas.

Se começar a ter sentimentos de inquietação e não se sentir capaz de sentar ou

permanecer quieto após a toma de Sertralina Actavis. Deve informar o seu médico

se começar a sentir-se inquieto.

Os efeitos secundários seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados

com adultos.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)

Insónia, tonturas, sonolência, dor de cabeça, diarreia, enjoo, boca seca, falência

ejaculatória, fadiga.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem entre 1 a 10 em cada 100 doentes):

Dor de garganta, anorexia, aumento do apetite, depressão, sensação estranha,

pesadelos, ansiedade, agitação, nervosismo, diminuição do interesse sexual, ranger

os dentes, dormência e formigueiro, tremor, tensão muscular, alteração do paladar,

falta

atenção,

perturbações

visuais,

zumbido

ouvidos,

palpitações,

afrontamentos, bocejo, dores abdominais, vómitos, prisão de ventre, mal-estar do

estômago,

gases,

erupção

cutânea,

aumento

transpiração,

muscular,

disfunção sexual, disfunção eréctil, dor no tórax.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem entre 1 a 10 em cada 1000 doentes)

Resfriado, corrimento nasal, alucinações, sentimento de felicidade, falta de cuidados,

pensamentos anómalos, convulsões, contracções musculares involuntárias, alteração

coordenação,

movimentos

excessivos,

amnésia,

diminuição

sensação,

desordem do discurso, tonturas ao levantar, enxaqueca, dor no ouvido, batimentos

cardíacos acelerados, tensão alta, rubor, dificuldades respiratórias, possíveis sibilos,

falta de ar, sangramento do nariz, problemas no esófago, dificuldade em engolir,

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23-07-2010

INFARMED

hemorróidas, aumento da salivação, alterações na língua, arrotos, inchaço dos olhos,

manchas

roxas

pele,

perda

cabelo,

suores

frios,

pele

seca,

urticária,

osteoartrite, fraqueza muscular, dor de costas, espasmos musculares, necessidade

de urinar durante a noite, incapacidade de urinar, aumento da micção, aumento da

frequência de urinar, problemas a urinar, hemorragia vaginal, disfunção sexual

feminina, mal-estar, arrepios, febre, fraqueza, sede, diminuição do peso, aumento

do peso.

Efeitos secundários raros (ocorrem entre 1 a 10 em cada 10000 doentes)

Problemas

intestinais,

infecção

ouvido,

cancro,

glândulas

inchadas,

níveis

elevados de colesterol, baixo nível de açúcar no sangue, sintomas físicos devido a

stress

emoções,

dependência

substâncias,

perturbação

psicótica,

agressividade, paranóia, pensamentos suicidas, sonambulismo, ejaculação precoce,

coma,

movimentos

alterados,

dificuldades

movimentação,

aumento

sensibilidade, perturbações sensoriais, glaucoma, problemas lacrimais, manchas nos

campos visuais, visão dupla, dor nos olhos provocada pela luz, sangue no olho,

pupilas

dilatadas,

ataque

cardíaco,

batimentos

cardíacos

lentos,

problemas

cardíacos, má circulação sanguínea nos braços e pernas, aperto na garganta,

respiração rápida, respiração lenta, dificuldade em falar, soluços, sangue nas fezes,

feridas na boca, ulceração da língua, afecções nos dentes, afecções na língua,

ulceração da boca, alterações da função hepática, problemas da pele com bolhas,

erupção folicular, alteração da textura do cabelo, alteração do odor da pele,

problemas ósseos, diminuição da micção, incontinência urinária, hesitação urinária,

sangramento vaginal excessivo, secura vaginal, inchaço e vermelhidão do pénis e do

prepúcio, corrimento genital, erecção prolongada, corrimento mamário, hérnia,

cicatriz no local de injecção, tolerância ao fármaco diminuída, dificuldades na

marcha,

alterações

testes

laboratoriais,

alteração

sémen,

lesões,

procedimento de relaxamento dos vasos sanguíneos.

Após a comercialização da sertralina, foram comunicados os seguintes efeitos

secundários:

Diminuição

glóbulos

brancos,

diminuição

plaquetas,

níveis

baixos

hormonas

tiróide,

problemas

endócrinos,

baixos

níveis

sal no

sangue,

pesadelos, comportamento suicida, problemas nos movimentos musculares (como

excesso de movimentos, músculos tensos e dificuldade em caminhar), desmaios,

alteração

visão,

problemas

hemorrágicos

(como

sangramento

nariz,

hemorragia no estômago ou sangue na urina), pancreatite, problemas graves na

função hepática, icterícia, edema da pele, reacção da pele ao sol, comichão, dor nas

articulações, cãibras musculares, aumento mamário, irregularidades menstruais,

inchaço nas pernas, problemas de coagulação e reacção alérgica grave.

Foi observado um aumento do risco de fracturas ósseas em doentes que tomam este

tipo de medicamentos.

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foram

geralmente semelhantes aos adultos (ver acima). Os efeitos secundários mais

comuns em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e

indisposição.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA ACTAVIS

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sertralina Actavis após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sertralina Actavis

- A substância activa é sertralina (na forma de cloridrato de sertralina).

- Os outros ingredientes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona

K30, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose 6 cps, talco, propilenoglicol e dióxido de

titânio (E 171).

Qual o aspecto de Sertralina Actavis e conteúdo da embalagem

Sertralina Actavis 50 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, brancos, ovais, biconvexos, com uma ranhura

numa das faces e com a inscrição “L” na outra.

Sertralina Actavis 100 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, brancos, redondos, biconvexos, com uma

ranhura numa das faces e com a inscrição “C” na outra.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Sertralina Actavis 50 mg e 100 mg está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 15,

20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 e 100x1 comprimidos

revestidos por película e em frascos com 100, 250 e 500 comprimidos revestidos por

película.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Titular da AIM:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

220 Hafnarfjördur

Islândia

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

Fabricantes:

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78,

PO Box 420,

IS-220 Hafnarfjördur

Islândia

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

ZTN 08 Zejtung

Malta

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

Synthesis Section PS-III, Build ing nº22, 27B,

19, Pelplinska Str

83-200 Starogard Gdanski

Polónia

Actavis hf. (Fab. Kópavogur)

Kársnesbraut, 108

IS-200 Kópavogur

Islândia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sertralina Actavis 50 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina Actavis 100 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sertralina Actavis 50 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de sertralina (na forma de

cloridrato de sertralina).

Excipiente:

Cada comprimido revestido por película contém 79,65 mg de lactose mono-hidratada.

Sertralina Actavis 100 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de sertralina (na forma de

cloridrato de sertralina).

Excipiente:

Cada comprimido revestido por película contém 159,3 mg de lactose mono-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos por película

Sertralina Actavis 50 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, brancos, ovais, biconvexos, com uma ranhura

numa das faces e com a inscrição “L” na outra.

Sertralina Actavis 100 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, brancos, redondos, biconvexos, com uma ranhura

numa das faces e com a inscrição “C” na outra.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

Sertralina está indicada para o tratamento de:

Episódios depressivos major. Prevenção de recorrência de episódios depressivos major.

Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e doentes pediátricos com 6-17

anos de idade.

Perturbação de ansiedade social.

Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).

4.2 Posologia e modo de administração

Sertralina deve ser administrada em toma única diária de manhã ou à noite.

Os comprimidos de sertralina podem ser administrados com ou sem alimentos.

Tratamento inicial

Depressão e POC

O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50 mg/dia.

Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia. Após uma semana, a dose

deverá

aumentada

para

dia.

Este

regime

posológico

demonstrado

reduzir

frequência

efeitos

secundários

precoces

emergentes

tratamento, característicos da perturbação de pânico.

Titulação

Depressão, POC, Perturbação de Pânico, Perturbação de Ansiedade Social e PTSD

Os doentes que não respondam a uma dose de 50 mg poderão beneficiar de aumentos da

dose. As alterações na dose devem ser efectuadas em incrementos de 50 mg com

intervalos de, pelo menos, uma semana, até à dose máxima de 200 mg/dia. Alterações na

dose não devem ser efectuadas mais que uma vez por semana, tendo em conta as 24 horas

de semi-vida de eliminação da sertralina.

O início do efeito terapêutico pode ser observado dentro de sete dias. No entanto, são

habitualmente

necessários

períodos

mais

longos

para

demonstre

resposta

terapêutica, especialmente na POC.

Manutenção

A dose durante a terapêutica prolongada deve manter-se no mais baixo nível eficaz, com

ajustes subsequentes consoante a resposta terapêutica.

Depressão

O tratamento prolongado pode também ser apropriado na prevenção da recorrência de

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

episódios depressivos major (EDM). Na maioria dos casos, a dose recomendada na

prevenção da recorrência de EDM é igual à utilizada durante o episódio corrente. Os

doentes com depressão devem ser tratados por um período de tempo suficiente, de pelo

menos 6 meses, para assegurar que estão livre de sintomas.

Perturbação de pânico e POC

Deve-se avaliar regularmente o tratamento continuado na perturbação de pânico e POC,

uma vez que não se demonstrou a prevenção de recaídas nestas perturbações.

Doentes pediátricos

Crianças e adolescentes com perturbação obsessiva compulsiva

13-17 anos: inicialmente 50 mg, uma vez ao dia.

6-12 anos: inicialmente 25 mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 50 mg,

uma vez ao dia, após uma semana.

As doses subsequentes podem ser aumentadas, nos casos em que resposta é inferior ao

desejado, em incrementos de 50 mg durante algumas semanas, conforme necessário. A

dose máxima é de 200 mg por dia. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação à

dose de 50 mg deve ter-se em consideração o peso corporal geralmente inferior nas

crianças em comparação com os adultos. As alterações da dose não devem ocorrer em

intervalos inferiores a uma semana.

Não foi demonstrada eficácia em doentes pediátricos com depressão major.

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos (ver secção

4.4).

Utilização no idoso

A dose deve ser ajustada com precaução em idosos, uma vez que o risco de hiponatremia

pode estar aumentado (ver secção 4.4).

Utilização na insuficiência hepática

A utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com precaução.

Em doentes com insuficiência hepática, deve ser considerada a utilização de uma dose

menor ou menos frequente (ver secção 4.4). A sertralina não deve ser utilizada nos casos

de insuficiência hepática grave, uma vez que não estão disponíveis dados clínicos (ver

secção 4.4).

Utilização na insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal (ser secção 4.4).

Sintomas de privação observados na descontinuação da sertralina

A descontinuação abrupta deve ser evitada. Quando se interrompe o tratamento com

sertralina, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de, pelo menos,

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

uma a duas semanas, a fim de reduzir o risco de reacções de privação (ver secções 4.4 e

4.8).

Caso

ocorram

sintomas

intoleráveis

após

diminuição

dose

descontinuação

tratamento,

poderá

considerar-se

retomar

dose

prescrita

anteriormente. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a dose, mas a um

ritmo mais lento.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

A administração concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) está contra-

indicada, devido ao risco de síndrome serotoninérgica que inclui sintomas como agitação,

tremor e hipertermia. O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no período de,

pelo menos, 14 dias após descontinuação do tratamento com um IMAO irreversível. A

sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com

um IMAO irreversível (ver secção 4.5).

A administração concomitante da pimozida é contra-indicada (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Mudança do tratamento iniciado com inibidores selectivos da recaptação da serotonina

(ISRS), antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC

A experiência referente a ensaios controlados é limitada no que se refere à ocasião

considerada óptima para mudar o tratamento com ISRSs, antidepressivos ou fármacos

para o tratamento da POC para a sertralina. Deverá efectuar-se uma avaliação médica

cuidada e prudente aquando desta mudança de tratamento, particularmente no caso de

fármacos de acção prolongada, como a fluoxetina.

Outros fármacos serotoninérgicos ex. triptofano, fenfluramina e agonistas 5-HT

co-administração

sertralina

outros

fármacos

aumentam

efeitos

neurotransmissão serotoninérgica, tais como triptofano ou fenfluramina ou agonistas 5-

HT, ou o produto à base de hipericão (Hypericum perforatum), deve ser efectuada com

precaução e evitada sempre que possível, atendendo ao potencial desenvolvimento de

interacções farmacodinâmicas.

Activação de hipomania ou mania

Foram

notificados

sintomas

maníacos/hipomaníacos

emergentes

numa

pequena

proporção de doentes tratados com fármacos antidepressivos e para o tratamento da POC,

incluindo a sertralina. Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em doentes

com história de mania/hipomania. É necessário o seguimento do doente pelo médico. A

sertralina deverá ser descontinuada nos doentes que entrem numa fase maníaca.

Esquizofrenia

Os sintomas psicóticos podem ser agravados em doentes esquizofrénicos.

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

Crises epilépticas

Podem ocorrer crises epilépticas com o tratamento com sertralina: a sertralina deve ser

evitada em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada devem

ser cuidadosamente monitorizados. A sertralina deverá ser descontinuada em qualquer

doente que desenvolva crises epilépticas.

Suicídio/ideação suicida/tentativa de suicídio ou agravamento da situação clínica

A depressão está associada a um aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade

e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio). O risco prevalece

até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas,

ou mais, de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter

uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a experiência

clínica geral, o risco de suicídio pode estar aumentado nas fases iniciais da recuperação.

Outros

distúrbios

psiquiátricos

para

quais

sertralina

prescrita

podem

estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.

Adicionalmente, estas condições podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos

major. Consequentemente, deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando do

tratamento de doentes com distúrbios depressivos major e durante o tratamento de

doentes com outras doenças psiquiátricas.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio, que

apresentem

grau

significativo

destes

sintomas

antes

início

tratamento,

apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,

devendo, por este motivo, ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma

meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios

psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o

suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos, comparativamente

aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa,

em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento ou

na sequência de alterações posológicas. Os doentes, e os prestadores de cuidados de

saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer

agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o

suicido e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

A sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos, excepto nos casos de doentes com perturbação obsessiva-compulsiva

com 6-17 anos de idade. Foram observados com maior frequência comportamentos

relacionados com o suicídio (tentativa de

suicídio e

ideação suicida) e

hostilidade

(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos

com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, em comparação com os que se

encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em

relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não estão disponíveis dados de segurança

a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e

ao desenvolvimento cognitivo e comportamental. Os médicos devem monitorizar os

doentes pediátricos em tratamento prolongado para alterações nestes sistemas corporais.

Alterações hemorrágicas/hemorragia

Foram notificados casos de alterações hemorrágicas cutâneas, tais como equimoses e

púrpura e outros acontecimentos hemorrágicos como hemorragias gastrointestinais ou

ginecológicas associadas à utilização de ISRSs. Recomenda-se precaução aos doentes a

tomar ISRSs, em particular em uso concomitante com fármacos que tenham efeito na

função plaquetária (ex. anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e fenotiazidas, a maioria

dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteróides

(AINEs)), assim como em doentes com história de alterações hemorrágicas (ver secção

4.5).

Hiponatremia

Pode ocorrer hiponatremia como resultado do tratamento com ISRSs ou ISRNs, incluindo

sertralina. Em muitos casos, a hiponatremia aparenta ser o resultado de uma síndrome de

secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD). Foram notificados casos de

níveis séricos de sódio inferiores a 110 mmol/l. Os doentes idosos podem apresentar um

risco acrescido de desenvolvimento de hiponatremia com ISRSs e ISRNs. Doentes em

tratamento com diuréticos ou que estejam com depleção do volume também podem

apresentar

risco

acrescido

(ver

Utilização

idoso).

Deve

considerada

descontinuação da sertralina e instituição da intervenção médica adequada nos doentes

com hiponatremia sintomática. Os sinais e sintomas de hiponatremia incluem cefaleia,

dificuldades

concentração,

compromisso

memória,

confusão,

fraqueza

instabilidade, o que pode levar a quedas. Os sinais e sintomas associados a casos mais

graves

e/ou

agudos

incluíram

alucinações,

síncope,

convulsões,

coma,

paragem

respiratória e morte.

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com sertralina

Os sintomas de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo se

for interrompido abruptamente (ver secção 4.8). Em ensaios clínicos, entre os doentes

tratados com sertralina, a incidência de reacções de privação notificadas foi de 23% nos

que interromperam o tratamento com sertralina comparado aos 12% nos que continuaram

a tomar sertralina.

O risco de sintomas de privação pode estar dependente de vários factores, incluindo a

duração e dose do tratamento e a taxa de redução da dose. As reacções notificadas com

maior frequência foram tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios

do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou

vómitos,

tremor

cefaleia.

Estes

sintomas

são,

geralmente,

ligeiros

moderados;

contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave. Ocorrem, normalmente, nos

primeiros dias após a descontinuação do tratamento, contudo houve notificações muito

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

raras destes sintomas em doentes que falharam uma dose inadvertidamente.

Estes sintomas são, geralmente, limitados e normalmente resolvem-se em 2 semanas,

podendo ser prolongados (2-3 meses ou mais) em alguns indivíduos. Portanto, aquando

da descontinuação do tratamento, é recomendada a diminuição gradual da sertralina por

um período de algumas semanas ou meses, conforme as necessidades do doente (ver

secção 4.2).

Acatísia/instabilidade psicomotora

A utilização de sertralina tem sido associada a desenvolvimento de acatísia, caracterizado

por uma instabilidade desagradável subjectiva ou perturbadora e necessidade de agitar,

muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de sentar ou permanecer quieto. A

probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras semanas de tratamento. O aumento da

dose pode ser prejudicial nos doentes que desenvolvem estes sintomas.

Disfunção hepática

A sertralina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Um estudo farmacocinético de

doses

múltiplas

doentes

cirrose

hepática

ligeira,

estável,

demonstrou

prolongamento da semi-vida de eliminação e uma AUC e Cmax aproximadamente três

vezes

superior

comparação

indivíduos

saudáveis.

Não

foram

observadas

diferenças significativas na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos. A

utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com precaução.

Em doentes com disfunção hepática, deve ser considerada a utilização de uma dose

menor ou menos frequente. A sertralina não deve ser utilizada em doentes com disfunção

hepática grave (ver secção 4.2).

Disfunção renal

A sertralina é extensivamente metabolizada, sendo a excreção do fármaco inalterado na

urina uma via menor de eliminação. Em estudos de doentes com disfunção renal ligeira a

moderada (depuração da creatinina 30-60 ml/min), ou moderada a grave (depuração da

creatinina 10-29 ml/min) os parâmetros farmacocinéticos de doses múltiplas (AUC0-24

ou Cmax) não foram significativamente diferentes quando comparados com os grupos de

controlo. Não é necessário qualquer ajuste na dose de sertralina a administrar em função

do grau de disfunção renal.

Utilização no idoso

Mais de 700 doentes idosos (> 65 anos) participaram em ensaios clínicos O padrão e a

incidência de reacções adversas nos idosos foram semelhantes aos dos doentes mais

jovens.

Os ISRSs e os ISRNs,

incluindo sertralina

foram, contudo, associados a casos de

hiponatremia clinicamente significativa em doentes idosos, que poderão apresentar um

risco acrescido para este acontecimento adverso (ver Hiponatremia na secção 4.4).

Diabetes

Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRSs pode alterar o controlo glicémico,

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

possivelmente devido à melhoria dos sintomas depressivos. O controlo glicémico deve

ser cuidadosamente monitorizado nos doentes em tratamento com sertralina e a dose de

insulina e/ou medicamentos hipoglicemiantes orais concomitantes poderão necessitar de

ajuste posológico.

Terapia electroconvulsiva (TEC)

Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios da utilização

combinada de TEC e sertralina.

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de

lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Contra-indicados

Inibidores da Monoaminoxidase

IMAO irreversíveis não selectivos (selegilina)

A sertralina não deve ser utilizada em tratamento concomitante com IMAOs irreversíveis

(não selectivos) como a selegilina. O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no

período de, pelo menos, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO

irreversível (não selectivo). A sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes

do início do tratamento com um IMAO irreversível (não selectivo) (ver secção 4.3).

Inibidor selectivo da MAO-A (moclobemida)

Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a utilização concomitante de sertralina e

um IMAO selectivo, como a moclobemida, não é recomendada. Após o tratamento com

um IMAO reversível, pode ser feito um período de descontinuação inferior a 14 dias

antes

início

tratamento

sertralina.

Recomenda-se

descontinuação

sertralina, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO reversível (ver

secção 4.3).

IMAO reversível não selectivo (linezolida)

O antibiótico linezolida é um IMAO reversível e não selectivo fraco e não deve ser

administrado a doentes tratados com sertralina (ver secção 4.3).

Foram notificadas reacções adversas graves em doentes que tinham descontinuado um

IMAO recentemente e iniciado o tratamento com sertralina, ou em tratamento recente

com sertralina descontinuada antes do início do tratamento com IMAO. Estas reacções

incluíram tremor, mioclonia, diaforese, náusea, vómitos, rubor, tonturas e hipertermia

com características semelhantes às da síndrome

maligna dos neurolépticos, ataques

epilépticos e morte.

Pimozida

Foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida, de aproximadamente 35%, num estudo

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

de utilização deste fármaco em dose baixa única (2 mg). Este aumento não foi associado

a alterações no ECG. No entanto, dada o estreito índice terapêutico da pimozida e uma

vez que o mecanismo desta interacção é desconhecido, a administração concomitante de

sertralina e pimozida é contra-indicada (ver secção 4.3).

A co-administração com a sertralina não é recomendada

Depressores do SNC e álcool

Em indivíduos saudáveis, a co-administração de sertralina na dose diária de 200 mg não

potenciou

efeitos

álcool,

carbamazepina,

haloperidol

fenitoína,

sobre

desempenho

cognitivo

psicomotor;

contudo, não

recomendada

administração

concomitante de sertralina e álcool.

Outros fármacos serotononinérgicos

Ver secção 4.4.

Precauções especiais

Lítio

Num ensaio clínico controlado com placebo, efectuado em voluntários saudáveis, a co-

administração de sertralina e lítio não alterou a farmacocinética do lítio, embora tenha

resultado

aumento

tremor

relativamente

placebo,

indicando,

assim,

existência

possível

interacção

farmacodinâmica.

doentes

devem

adequadamente monitorizados aquando da co-administração de sertralina e lítio.

Fenitoína

Um ensaio clínico controlado com placebo, efectuado em voluntários saudáveis, sugeriu

que a administração crónica de 200 mg/dia de sertralina não causa inibição clinicamente

importante

metabolismo

fenitoína.

entanto,

como

algumas

notificações

resultaram de elevada exposição à fenitoína em doentes a utilizar sertralina, recomenda-

monitorização

concentrações

plasmáticas

fenitoína

após

início

terapêutica com sertralina, com ajustes adequados da dose de fenitoína. Além disso, a

administração

concomitante

fenitoína

pode

provocar

redução

níveis

plasmáticos de sertralina.

Triptanos

Durante o período de pós-comercialização foram notificados casos raros de fraqueza,

hiperreflexia, descoordenação, confusão, ansiedade e agitação após a administração de

sertralina e sumatriptano. Os sintomas da síndrome serotoninérgica também podem

ocorrer

outros

medicamentos

mesma

classe

(triptanos).

terapêutica

concomitante

sertralina

triptanos

clinicamente

necessária,

aconselha-se

observação adequada do doente (ver secção 4.4).

Varfarina

A co-administração de sertralina, na dose diária de 200 mg, com varfarina, resultou num

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

pequeno, mas estatisticamente significativo, aumento no tempo de protrombina, o que

pode em alguns casos raros desequilibrar o valor de INR. Assim, o tempo de protrombina

deve ser cuidadosamente monitorizado quando se inicia ou interrompe a terapêutica com

a sertralina.

Outras interacções medicamentosas, digoxina, atenolol, cimetidina

A co-administração com cimetidina causou uma diminuição substancial na depuração da

sertralina. Desconhece-se o significado clínico destas alterações. A sertralina não teve

efeito

actividade

bloqueadora

beta-adrenérgica

atenolol.

Não

observaram

interacções da sertralina, na dose diária de 200 mg, com a digoxina.

Fármacos que afectam a função plaquetária

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando fármacos com efeito na função

plaquetária (ex: AINEs, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacos que

possam aumentar o risco de hemorragia, são administrados concomitantemente com

ISRSs, incluindo sertralina (ver secção 4.4).

Fármacos metabolizados pelo citocromo P450

sertralina

pode

actuar

como

inibidor

ligeiro

moderado

2D6.

administração crónica com 50 mg diários de sertralina mostrou um aumento moderado

(média 23%-37%) dos níveis plasmáticos de desipramina (um marcador da actividade da

isoenzima CYP 2D6) no estado estacionário. Podem ocorrer interacções clinicamente

significativas com outros substratos da CYP 2D6 que tenham um índice terapêutico

estreito, tal como anti-arrítmicos de classe 1C como a propafenona e a flecainida, ATCs e

antipsicóticos típicos, sobretudo com doses elevadas de sertralina.

A sertralina não actua como inibidor da CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, e CYP 1A2 em

grau clinicamente significativo. Tal foi confirmado por estudos de interacção in vivo com

substratos da CYP 3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam),

substrato diazepam da CYP 2C19 e substratos da CYP 2C9, tolbutamida, glibenclamida e

fenitoína. Estudos in vitro indicam que a sertralina tem pouco, ou nenhum, potencial para

inibir a CYP 1A2.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem estudos bem controlados na mulher grávida. Contudo, uma quantidade

substancial de dados não revelou evidência de indução de malformações congénitas

provocadas pela sertralina. Os estudos em animais revelaram evidência de efeitos na

reprodução,

provavelmente

devido

toxicidade

materna

causada

pela

acção

farmacodinâmica do composto e/ou acção farmacodinâmica directa do composto no feto

(ver 5.3).

Têm sido notificados sintomas compatíveis com as reacções de privação em alguns

recém-nascidos, cujas mães estiveram medicadas com sertralina durante a gravidez. Este

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

fenómeno foi igualmente observado com outros antidepressivos ISRSs. A sertralina não é

recomendada durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher pressuponha

um benefício do tratamento superior ao risco potencial.

Os recém-nascidos devem ser observados caso a utilização de sertralina se mantenha nas

fases finais da gravidez, em particular no terceiro trimestre. Os seguintes sintomas podem

ocorrer nos recém-nascidos após utilização materna de sertralina nas fases finais da

gravidez:

dificuldade

respiratória,

cianose,

apneia,

crises

epilépticas,

temperatura

instável,

dificuldades

alimentação,

vómito,

hipoglicemia,

hipertonia,

hipotonia,

hiperreflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e

dificuldade em adormecer. Estes sintomas podem ser devidos a efeitos serotoninérgicos

sintomas

privação.

maioria

casos

complicações

começaram

imediatamente ou pouco depois (<24 horas) do parto.

Os dados epidemiológicos têm sugerido que a utilização de ISRS durante a gravidez,

especialmente no final da gravidez, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar

persistente do recém-nascido (HPPN). O risco observado foi de cerca de 5 casos por

1.000 gestações. Na população geral ocorrem 1-2 casos de HPPN por 1000 gestações.

Aleitamento

Os dados publicados relativamente aos níveis de sertralina no leite materno revelam a

excreção de pequenas quantidades de sertralina e do seu metabolito N-desmetilsertralina

leite.

modo

geral,

foram

encontrados

níveis

séricos

negligenciáveis

indetectáveis em bebés, com excepção de um bebé com níveis séricos de cerca de 50% do

nível materno (mas sem um efeito considerável na saúde deste bebé). Até à data, não

foram notificados efeitos adversos na saúde de bebés amamentados por mulheres que

utilizem sertralina, contudo o risco não pode ser excluído. A utilização em mulheres a

amamentar não é recomendado excepto se, de acordo com a decisão do médico, o

benefício for superior ao risco.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

estudos

clínicos

farmacológicos

demonstraram

sertralina

não

afecta

desempenho psicomotor. Contudo, como os fármacos psicotrópicos podem afectar as

capacidades mentais e físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente

perigosas, como seja a condução ou o uso de máquinas, os doentes devem ser avisados

dessa possibilidade.

4.8 Efeitos indesejáveis

O efeito indesejável mais frequente é náusea. No tratamento da perturbação de ansiedade

social, ocorreu disfunção sexual (falência ejaculatória) em 14% dos homens a tomar

sertralina vs 0% com placebo. Estes efeitos indesejáveis são dependentes da dose e são,

frequentemente, de natureza transitória com a continuação do tratamento.

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

O perfil de efeitos secundários frequentemente observado em ensaios clínicos em dupla

ocultação, controlados com placebo, em doentes com POC, perturbação de pânico, PTSD

e perturbação de ansiedade social foi semelhante ao observado em ensaios clínicos

efectuados em doentes com depressão.

A Tabela 1 apresenta as reacções adversas observadas a partir da experiência pós-

comercialização (frequência desconhecida) e ensaios clínicos controlados com placebo

(compreendendo um total de 2542 doentes no grupo da sertralina e 2145 no grupo

placebo) na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade

social.

Algumas das reacções adversas listadas na Tabela 1 podem diminuir em intensidade e

frequência com a continuação do tratamento e não levam, geralmente, à cessação do

tratamento.

Tabela 1: Reacções Adversas

Frequência de reacções adversas observadas em ensaios clínicos controlados com placebo

na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social.

Análise conjunta e experiência pós-comercialização (frequência desconhecida).

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100

<1/10)

Pouco

Frequent

1/1000

<1/100)

Raros

1/10000 a <

1/1000)

Muito

raros

(<1/10000)

Frequência

desconhecid

Infecções e infestações

Faringite

Infecção

aparelho

respiratór

superior,

rinite

Diverticulite,

gastrenterite,

otite média

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)

Neoplasia†

Doenças do sangue e do sistema linfático

Linfoadenopa

Leucopenia,

trombocitop

enia

Doenças do sistema imunitário

Reacção

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100

<1/10)

Pouco

Frequent

1/1000

<1/100)

Raros

1/10000 a <

1/1000)

Muito

raros

(<1/10000)

Frequência

desconhecid

anafilactóide

reacção

alérgica,

alergia

Doenças endócrinas

Hiperprolact

inemia,

hipotiroidis

síndrome de

secreção

inadequada

de ADH

Doenças do metabolismo e da nutrição

Anorexia,

aumento

do apetite*

Hipercolester

olemia,

hipoglicemia

Hiponatremi

Perturbações do foro psiquiátrico

Insónia (19%)

Depressão

despersona

lização,

pesadelos,

ansiedade*

agitação*,

nervosism

diminuição

da líbido*,

bruxismo

Alucinaç

ão*,

euforia*,

apatia,

pensame

ntos

anómalos

Perturbação

de conversão,

dependência

farmacológica

perturbação

psicótica*,

agressão*,

paranóia,

ideação

suicida,

sonambulism

ejaculação

precoce

Paroniria,

comportame

nto/ideação

suicida***

Doenças do sistema nervoso

Tonturas,

(11%),

Sonolência (13%),

Parestesia*

tremor,

Convulsõ

es*,

Coma*,

coreoatetose,

Perturbações

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100

<1/10)

Pouco

Frequent

1/1000

<1/100)

Raros

1/10000 a <

1/1000)

Muito

raros

(<1/10000)

Frequência

desconhecid

Cefaleia (21%)*

hipertonia,

disgeusia,

perturbaçã

atenção

contracç

ões

muscular

involuntá

rias,

alteraçõe

coordena

ção,

hipercine

sia,

amnésia,

hipoestes

ia*,

perturbaç

fala,

tonturas

posturais

enxaquec

discinésia,

hiperestesia,

perturbação

sensorial

movimento

(incluindo

sintomas

extrapiramid

como

hipercinesia,

hipertonia,

bruxismo ou

alteração

marcha),

síncope.

Foram

também

relatados

sinais

sintomas

associados à

síndrome

serotoninérg

ica:

alguns casos

associados à

utilização

concomitant

fármacos

serotoninérg

icos,

incluindo

agitação,

confusão,

diaforese,

diarreia,

febre,

hipertensão,

rigidez

taquicardia.

Acatísia

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100

<1/10)

Pouco

Frequent

1/1000

<1/100)

Raros

1/10000 a <

1/1000)

Muito

raros

(<1/10000)

Frequência

desconhecid

instabilidade

psicomotora

(ver

secção

4.4)

Afecções oculares

Perturbaçõ

es visuais

Glaucoma,

distúrbio

lacrimal,

escotomas,

diplopia,

fotofobia,

hifema,

midríase*

Visão

alterada

Afecções do ouvido e do labirinto

Acufenos*

Otalgia

Cardiopatias

Palpitações

Taquicar

Enfarte

miocárdio,

bradicardia,

cardiopatia

Vasculopatias

Afrontame

ntos*

Hiperten

são*,

rubor

Isquémia

periférica

Alterações

hemorrágica

s (tais como

epistaxe,

hemorragia

gastrintestin

hematúria)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Bocejar*

Broncoes

pasmo*,

dispneia,

Laringoespas

hiperventilaçã

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100

<1/10)

Pouco

Frequent

1/1000

<1/100)

Raros

1/10000 a <

1/1000)

Muito

raros

(<1/10000)

Frequência

desconhecid

epistaxe

hipoventilaçã

estridor,

disfonia,

soluços

Doenças gastrintestinais

Diarreia

(18%),

náuseas

(24%),

xerostomia (14%)

abdominal

vómitos*,

obstipação

* dispneia,

flatulência

Esofagite

disfagia,

hemorrói

das,

hipersecr

eção

salivar,

afecções

língua,

eructação

Melena,

hematoquezia

estomatite,

ulceração

língua,

afecções

dentes,

glossite,

ulceração

boca

Pancreatite

Afecções hepatobiliares

Alteração

função

hepática

Acontecime

ntos

hepáticos

graves

(incluindo

hepatite,

icterícia

insuficiência

hepática)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Erupção

cutânea*,

hiperidrose

Edema

periorbit

al*,

púrpura*

alopécia*

Dermatite,

dermatite

bolhosa,

erupção

folicular,

alteração

Notificações

raras

reacções

cutâneas

adversas

graves

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100

<1/10)

Pouco

Frequent

1/1000

<1/100)

Raros

1/10000 a <

1/1000)

Muito

raros

(<1/10000)

Frequência

desconhecid

suores

frios,

pele

seca,

urticária*

textura

cabelo,

odor

cutâneo

alterado

(SCAR): ex.

Síndrome de

Stevens-

Johnson

necrólise

epidérmica.

Angioedema

edema

facial,

fotossensibil

idade,

reacção

cutânea,

prurido

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Mialgia

Osteoartr

ite,

fraqueza

muscular

dores

costas,

espasmos

muscular

Afecções

ósseas

Artralgia,

cãibras

musculares

Doenças renais e urinárias

Noctúria,

retenção

urinária*

poliúria,

polaquiúr

afecções

Oligúria,

incontinência

urinária*,

hesitação

urinária

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100

<1/10)

Pouco

Frequent

1/1000

<1/100)

Raros

1/10000 a <

1/1000)

Muito

raros

(<1/10000)

Frequência

desconhecid

micção

Doenças dos órgãos genitais e da mama **

Falência

ejaculatória (14%)

Disfunção

sexual,

disfunção

eréctil

Hemorra

vaginal,

disfunçã

sexual

feminina

Menorragia,

vulvovaginite

atrófica,

balano-

postite,

corrimento

genital,

priapismo*,

galactorreia*

Ginecomasti

irregularidad

menstruais

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Cansaço (10%)*

torácica*

Indisposi

ção*,

arrepios,

pirexia*,

astenia*,

sede

Hérnia,

fibrose

local

injecção,

diminuição da

tolerância

fármaco,

alterações

marcha,

aconteciment

não

avaliáveis

Edema

periférico

Exames complementares de diagnóstico

Diminuiç

peso*,

aumento

do peso*

Aumento

alanina

aminotransfer

arase*,

aumento

aspartato

aminotransfer

ase*,

alterações

sémen

Alterações

resultados

laboratoriais

clínicos,

alteração

função

plaquetária,

aumento

colesterol

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100

<1/10)

Pouco

Frequent

1/1000

<1/100)

Raros

1/10000 a <

1/1000)

Muito

raros

(<1/10000)

Frequência

desconhecid

sérico

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Lesões

Procedimentos cirúrgicos e médicos

Procedimento

vasodilatação

Se a experiência adversa ocorreu na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e

perturbação de ansiedade social, o termo utilizado foi reclassificado de acordo com os

termos utilizados nos estudos na depressão.

† Foi

notificado um caso de neoplasia

num doente em tratamento com sertralina,

comparativamente a nenhum caso no grupo placebo.

* estas reacções adversas também ocorreram na experiência pós-comercialização

** o denominador usa o número combinado de doentes nesse grupo de género: sertralina

(1118 homens, 1424 mulheres) placebo (926 homens, 1219 mulheres)

Para POC, curto prazo, unicamente estudos de 1-12 semanas

*** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o

tratamento com sertralina ou imediatamente após a descontinuação do tratamento (ver

secção 4.4)

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com sertralina

descontinuação

tratamento

sertralina

(sobretudo

quando

abrupto)

leva

frequentemente a sintomas de privação. As reacções notificadas com maior frequência

são

tonturas,

perturbações

sensoriais

(incluindo

parestesia),

perturbações

sono

(incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos,

tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados; contudo, em

alguns doentes podem ser de intensidade grave e/ou prolongados. Portanto, quando já não

é necessário o tratamento com sertralina, a descontinuação do tratamento deve ser

efectuada através da diminuição gradual da dose (ver secções 4.2 e 4.4).

População idosa

ISRSs

ISRNs

incluindo

sertralina

foram

associados

casos

clinicamente

significativos de hiponatremia em doentes idosos, que podem apresentar maior risco para

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

este acontecimento adverso (ver secção 4.4).

População pediátrica

Em mais de 600 doentes tratados com sertralina, o perfil geral de reacções adversas foi,

globalmente

similar

observado

estudos

adultos.

reacções

adversas

seguintes foram notificadas em ensaios clínicos controlados (n=281 doentes tratados com

sertralina):

Muito frequentes (

1/10): cefaleia (22%), insónia (21%), diarreia (11%), náuseas (15%).

Frequentes (

1/100 a <1/10): dor torácica, mania, pirexia, vómitos, anorexia, labilidade

emocional,

agressão,

agitação,

nervosismo,

perturbações

atenção,

tonturas,

hipercinesia, enxaqueca, sonolência, tremor, perturbações visuais, xerostomia, dispepsia,

pesadelos, cansaço, incontinência urinária, erupção cutânea, acne, epistaxe, flatulência.

Pouco frequentes (

1/1000 to <1/100): prolongamento do intervalo QT no ECG, tentativa

suicídio,

convulsões,

sintomas

extrapiramidais,

parestesia,

depressão,

alucinação,

púrpura, hiperventilação, anemia, alteração da função hepática, aumento da alanina

aminotransferase, cistite, herpes simplex, otite externa, otalgia, dor ocular, midríase,

indisposição, hematúria, erupção cutânea pustular, rinite, lesões, diminuição do peso,

espasmos musculares, sonhos anómalos, apatia, albuminúria, polaquiúria, poliuria, dor na

mama,

alterações

menstruais,

alopécia,

dermatite,

afecções

pele,

odor

cutâneo

alterado, urticária, bruxismo, afrontamentos.

Efeitos de classe

Os estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em doentes com 50 anos de

idade ou mais, mostram um aumento do risco de fracturas ósseas em doentes que

receberam ISRS e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo que leva a este risco é

desconhecido.

4.9 Sobredosagem

Toxicidade

De acordo com a evidência disponível, a sertralina tem uma larga margem de segurança

em situações de sobredosagem. Foram descritos casos de sobredosagens até 13,5 g.

Foram igualmente descritos casos fatais de sobredosagem com sertralina, sobretudo em

associação com outros fármacos e/ou álcool. Portanto, qualquer sobredosagem deve ser

tratada rapidamente.

Sintomas

Os sintomas de sobredosagem incluem efeitos secundários mediados pela serotonina, tais

como sonolência, alterações gastrointestinais (como náuseas e vómitos), taquicardia,

tremor, agitação e tonturas. Menos frequentemente, foram notificados casos de coma.

Tratamento

Não existem antídotos específicos para a sertralina. Dever-se-á estabelecer e manter uma

via aérea e assegurar uma adequada oxigenação e ventilação, se necessário. O carvão

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

activado, o qual pode ser utilizado com um catártico, pode ser tanto ou mais eficaz que a

lavagem gástrica e deverá ser considerado no tratamento da sobredosagem. A indução da

emese não é recomendada. Recomenda-se a monitorização dos sinais vitais e cardíacos,

bem como medidas gerais sintomáticas e de suporte.

Devido ao grande volume de distribuição da sertralina, a diurese forçada, a diálise, a

hemoperfusão e a transfusão de substituição não deverão trazer benefício.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.9.3

Sistema

Nervoso

Central.

Psicofármacos.

Antidepressivos.

Código ATC: N06A B06

A sertralina é um inibidor potente e específico da recaptação neuronal da serotonina (5-

HT) in vitro, o que resulta na potenciação dos efeitos 5-HT em animais. Tem, somente,

um efeito muito fraco na recaptação neuronal da noradrenalina e dopamina. Em doses

clínicas a sertralina bloqueia a recaptação da serotonina a nível das plaquetas humanas.

animais,

sertralina

destituída

actividade

estimulante,

sedativa

anticolinérgica, bem como de cardiotoxicidade.

Em estudos controlados com voluntários saudáveis, a sertralina não causou sedação e não

interferiu com o desempenho psicomotor. De acordo com a sua inibição selectiva da

recaptação da 5-HT, a sertralina não reforça a actividade catecolaminérgica. A sertralina

não

nenhuma

afinidade

para

receptores

muscarínicos

(colinérgicos),

serotoninérgicos,

dopaminérgicos,

adrenérgicos,

histaminérgicos,

GABA

benzodiazepínicos. A administração crónica de sertralina em animais associa-se a uma

hiporegulação dos receptores cerebrais da noradrenalina, tal como se observa com outros

fármacos clinicamente eficazes para tratamento da depressão e da POC.

sertralina

não

revelou

qualquer

potencial

abuso.

estudo

aleatorizado,

comparativo, em dupla ocultação e controlado com placebo, em que se avaliou

probalidade de desenvolvimento de abuso com a sertralina, alprazolam e d-anfetamina no

humano,

sertralina

não

produziu

efeitos

subjectivos

positivos

indicativos

potencial de abuso. Pelo contrário, o alprazolam e a d-anfetamina foram classificados

com valores significativamente superiores ao placebo no que concerne às medidas de

apetência pelo

fármaco, euforia e potencial de abuso. A sertralina

não produziu a

estimulação nem a ansiedade associadas à d-anfetamina, nem a sedação ou a disfunção

psicomotora associadas ao alprazolam. A sertralina não funciona como reforço positivo

no macaco rhesus treinado para auto-administração de cocaína, nem substitui, como

estímulo descriminativo, a d-anfetamina ou o fenobarbital no macaco rhesus.

Ensaios Clínicos

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

Depressão Major

Um estudo que envolveu doentes com depressão que responderam no final de uma fase

de tratamento aberto inicial de 8 semanas com sertralina 50-200 mg/dia. Estes doentes (n

= 295) foram aleatorizados para seguimento durante 44 semanas com sertralina 50-200

mg/dia, em dupla ocultação, ou placebo. Foi observadada uma menor taxa de recaída,

estatisticamente significativa, nos doentes a tomar sertralina comparativamente aos que

tomavam placebo. A dose média para os doentes que terminaram o estudo foi de 70 mg /

dia. A % de doentes que respondem (definida como aqueles doentes que não sofreram

recaída) para os braços sertralina e placebo foi 83,4% e 60,8%, respectivamente.

Perturbação de Stress Pós-traumático (PTSD)

Os dados combinados de 3 estudos na PTSD, na população em geral, demonstrou uma

menor taxa de resposta em indivíduos do sexo masculino comparativamente aos do sexo

feminino. Nos dois ensaios positivos na população em geral, as taxas de resposta do sexo

masculino e feminino tratados com sertralina vs placebo foram similares (sexo feminino:

57,2% vs 34,5%; sexo masculino: 53,9% vs 38,2%). O número total de doentes do sexo

masculino

feminino

ensaios

população

geral

430,

respectivamente, pelo que os resultados nos indivíduos do sexo feminino são mais

robustos e os indivíduos do sexo masculino foram associados a outras variáveis baseline

(maior

abuso

substâncias,

maior

duração,

origem

trauma,

etc.)

foram

correlacionadas com diminuição do efeito.

POC pediátrica

A segurança e eficácia da sertralina (50-200 mg/dia) foram examinadas no tratamento,

em ambulatório, de crianças (6-12 anos de idade) e adolescentes (13-17 anos de idade)

não-deprimidos com perturbação obsessiva compulsiva (POC). Após uma semana de

placebo em ocultação, os doentes foram aleatorizados para doze semanas de tratamento

dose

flexível

sertralina

placebo.

crianças

(6-12

anos)

iniciaram

tratamento com a dose de 25 mg. Os doentes aleatorizados para a sertralina apresentaram

uma melhoria significativamente superior do que aqueles aleatorizados para o placebo

nas escalas Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005),

NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) e CGI Improvement (p=0,002). Na

CY-BOCs os valores médios iniciais e a alteração em relação aos valores iniciais para o

grupo placebo foram 22,25 ± 6,15 e -3,4 ± 0,82, respectivamente, enquanto para o grupo

da sertralina os valores médios iniciais e a alteração em relação aos valores iniciais para o

grupo placebo foram 23,36 ± 4,56 e -6,8 ± 0,87, respectivamente. Adicionalmente, foi

observada uma tendência para uma melhoria superior no grupo da sertralina do que no

grupo placebo na escala CGI Severity (p=0,089). Os doentes que respondem, definidos

como os doentes com uma diminuição de 25%, ou superior, na CY-BOCs (a medida

primária de eficácia) desde a baseline até ao endpoint, representaram 53% dos doentes

tratados com sertralina, comparativamente a 37% dos doentes tratados com placebo

(p=0,03).

Não existem dados de segurança e eficácia em utilização prolongada para esta população

pediátrica.

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A sertralina apresenta uma farmacocinética proporcional à dose, entre os 50 mg e 200

mg. No ser humano, após dose oral única diária, de 50 a 200 mg durante 14 dias, as

concentrações plasmáticas máximas de sertralina ocorrem cerca de 4,5 a 8,4 horas após a

administração

fármaco.

alimentos

não

alteram,

forma

significativa,

biodisponibilidade dos comprimidos de sertralina.

Distribuição

Aproximadamente 98% do fármaco circulante está ligado às proteínas plasmáticas.

Biotransformação

A sertralina sofre extenso metabolismo hepático de primeira passagem.

Eliminação

A semi-vida média da sertralina é, aproximadamente, 26 horas (22-36 horas). Consistente

com a semi-vida de eliminação terminal, existe uma acumulação de aproximadamente

duas vezes até se obterem as concentrações no estado estacionário, o qual é atingido após

uma semana de doses únicas diárias.

semi-vida

N-desmetilsertralina

horas.

sertralina

desmetilsertralina

são

ambas

extensivamente

metabolizadas

humano

metabolitos resultantes são excretados nas fezes e na urina em partes iguais. Apenas uma

pequena quantidade (<0,2%) de sertralina inalterada é excretada na urina.

Farmacocinética em grupos específicos de doentes

Doentes pediátricos com POC

A farmacocinética da sertralina foi estudada em 29 doentes pediátricos com 6-12 anos de

idade e 32 adolescentes com 13-17 anos de idade. Foi efectuada a titulação gradual para

uma dose diária de 200 mg em 32 dias, quer com uma dose inicial de 25 mg e

incrementos graduais, quer com uma dose inicial de 50 mg ou incrementos. Os esquemas

posológicos de 25 mg e 50 mg foram igualmente tolerados. No estado estacionário para a

dose de 200 mg, os níveis plasmáticos de sertralina no grupo 6-12 anos de idade foram,

aproximadamente, 35% superiores comparativamente ao grupo 13-17 anos de idade, e

21% superior comparativamente ao grupo adulto de referência. Não foram observadas

diferenças

significativas

entre

rapazes

raparigas

relativamente

depuração.

crianças, é recomendada uma dose inicial baixa e incrementos graduais de 25 mg,

sobretudo naquelas com baixo peso corporal. Nos adolescentes a administração pode ser

semelhante à dos adultos.

Adolescentes e idosos

perfil

farmacocinético

adolescentes

idosos

não

significativamente

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

diferente do observado nos adultos com idades entre os 18 e 65 anos.

Disfunção hepática

Em doentes com dano hepático, a semi-vida

da sertralina é prolongada e a

encontra-se aumentada em três vezes (ver secções 4.2 e 4.4).

Disfunção renal

Em doentes com disfunção hepática moderada a grave, não foi observada acumulação

significativa de sertralina.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos

convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade

e carcinogenicidade. Os estudos de toxidade reprodutiva em animais não revelaram

evidência

teratogenicidade

efeitos

adversos

fertilidade

masculina.

fetotoxicidade observada estaria provavelmente relacionada com toxicidade materna. A

sobrevivência

pós-natal

peso

corporal

crias

diminuíram

apenas

durante

primeiros dias após o nascimento. Foi verificado que a mortalidade pós-natal inicial era

devida a exposição in-utero após o dia 15 da gravidez. Os atrasos no desenvolvimento

pós-natal observados em crias de fêmeas tratadas foram provavelmente devidos a efeitos

nas fêmeas e portanto não relevantes para risco humano.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido:

Lactose mono-hidratada

Celulose microcristalina

Povidona K30

Croscarmelose sódica

Estearato de magnésio

Revestimento:

Hipromelose 6 cps

Talco

Propilenoglicol

Dióxido de titânio (E 171)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

6.3 Prazo de validade

4 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Sertralina Actavis 50 mg comprimidos revestidos por película:

Blister de PVC/PVDC/alumínio numa cartonagem exterior: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50,

60, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.

Blister unidose de PVC/PVDC/alumínio numa cartonagem exterior: 28x1, 30x1, 50x1,

98x1 e 100x1 comprimidos revestidos por película.

Frascos redondos de HDPE com tampa de LDPE: 100, 250 e 500 comprimidos revestidos

por película.

Sertralina Actavis 100 mg comprimidos revestidos por película:

Blister de PVC/PVCD/alumínio numa cartonagem exterior: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50,

60, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.

Blister unidose de PVC/PVDC/alumínio numa cartonagem exterior: 28x1, 30x1, 50x1,

98x1 e 100x1 comprimidos revestidos por película.

Frascos redondos de HDPE com tampa de LDPE: 100, 250 e 500 comprimidos revestidos

por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

220 Hafnarfjördur

Islândia

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sertralina Actavis 50 mg comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 5067665 - 20 comprimidos revestidos por película, 50

blister

APROVADO EM

23-07-2010

INFARMED

PVC/PVDC/Alu.

N.º de registo: 5067673 - 60 comprimidos revestidos por película, 50

blister

PVC/PVDC/Alu.

Sertralina Actavis 100 mg comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 5067707 - 20 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blister

PVC/PVDC/Alu.

N.º de registo: 5067715 - 60 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blister

PVC/PVDC/Alu.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

29 Outubro 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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