Sertralina Aurobindo 100 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Sertralina
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
N06AB06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Sertraline
Dosagem:
100 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Sertralina, cloridrato 112 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 10 unidade(s)
Classe:
2.9.3 - Antidepressores
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
sertraline
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 56 unidade(s) Temporariamente indisponível Número de Registo: 5031943 CNPEM: 50018590 CHNM: 10017158 Grupo Homogéneo: Sertralina | A101 | Oral | 100 mg | [21-60] unidades; Blister 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5031752 CNPEM: 50018582 CHNM: 10017158 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5031869 CNPEM: 50018582 CHNM: 10017158 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5031760 CNPEM: 50018582 CHNM: 10017158 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5031877 CNPEM: 50018582 CHNM: 10017158 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5031778 CNPEM: 50018574 CHNM: 10017158 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5031901 CNPEM: 50018574 CHNM: 10017158 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5031802 CNPEM: 50018574 CHNM: 10017158 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5031919 CNPEM: 50018574 CHNM: 10017158 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 42 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5031810 CNPEM: 50044567 CHNM: 10017158 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 42 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5031927 CNPEM: 50044567 CHNM: 10017158 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 50 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5031828 CNPEM: 50018590 CHNM: 10017158 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 50 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5031935 CNPEM: 50018590 CHNM: 10017158 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5031836 CNPEM: 50018590 CHNM: 10017158 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 84 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5031844 CNPEM: 50044575 CHNM: 10017158 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 84 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5031950 CNPEM: 50044575 CHNM: 10017158 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 100 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5031851 CNPEM: 50042289 CHNM: 10017158 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 100 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5031968 CNPEM: 50042289 CHNM: 10017158 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/1952/002/MR
Data de autorização:
2007-04-26

APROVADO EM

20-09-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Sertralina Aurobindo 50 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina Aurobindo 100 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

tiver

quaisquer

secundários,

incluindo

quaisquer

efeitos

indesejáveis

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Sertralina Aurobindo e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Sertralina Aurobindo

Como tomar Sertralina Aurobindo

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Sertralina Aurobindo

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Sertralina Aurobindo e para que é utilizado

Sertralina Aurobindo contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um

grupo

medicamentos

denominados

Inibidores

Seletivos

Recaptação

Serotonina (ISRSs); estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e ou

perturbações de ansiedade.

Sertralina Aurobindo pode ser utilizado para tratar:

Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).

Perturbação de ansiedade social (em adultos).

Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).

Perturbação de pânico (em adultos).

Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e adolescentes com

6-17 anos de idade).

A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza,

incapacidade de dormir corretamente ou de apreciar a vida como costumava.

A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas a ansiedade com sintomas

como sentimento de constante incómodo por ideias persistentes (obsessões) que o

levam a desempenhar rituais repetitivos (compulsões).

A PTSD é uma condição que pode ocorrer após uma experiência emocional muito

traumática e apresenta alguns sintomas que são similares a depressão e ansiedade.

perturbação

ansiedade

social

(fobia

social)

doença

associada

ansiedade. É caracterizada por sensações de ansiedade intensa ou nervosismo em

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20-09-2020

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situações sociais (por exemplo: falar com estranhos, falar à frente de grupos de

pessoas, comer ou beber à frente de outros ou receio de poder comportar-se de

maneira embaraçosa).

O seu médico decidiu que este medicamento é indicado para tratar a sua doença.

Deve consultar o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo da prescrição de

Sertralina Aurobindo.

O que precisa de saber antes de tomar Sertralina Aurobindo

Não tome Sertralina Aurobindo:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

está

tomar,

tomou,

medicamentos

denominados

inibidores

monoaminoxidase (IMAOs como selegilina, moclobemida) ou fármacos semelhantes

aos IMAOs (como linezolida). Se parar o tratamento com sertralina, deve esperar,

pelo menos, uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após parar o

tratamento com um IMAO, deve esperar, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar o

tratamento com sertralina.

Se está a tomar outro medicamento denominado pimozida (um medicamento usado

para perturbações mentais tais como psicose).

Advertências e precauções:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sertralina Aurobindo

Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas. Informe o seu

médico antes de tomar Sertralina Aurobindo caso sofra, ou tenha sofrido no passado,

de qualquer uma das seguintes condições:

Se tem epilepsia (convulsões) ou antecedentes de crises epiléticas. Caso tenha uma

crise epilética, contacte o seu médico imediatamente.

Se sofreu de doença maníaca depressiva (doença bipolar) ou esquizofrenia. Caso

tenha um episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente.

Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos de autoagressão ou suicidas (ver

abaixo pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbação da

ansiedade).

Se tem síndrome serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer

quando toma certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Para

sintomas, ver secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis). O seu médico deve tê-lo

informado se sofreu desta doença no passado.

Se tem baixo nível de sódio no sangue, uma vez que pode ser resultado do

tratamento com Sertralina Aurobindo. Também deverá informar o seu médico caso

esteja a tomar certos medicamentos para a hipertensão, uma vez que estes

medicamentos também podem alterar os níveis de sódio no sangue.

Caso seja idoso, uma vez que pode ter um risco aumentado de ter um baixo nível de

sódio no sangue (ver acima).

Se tem doença hepática; o seu médico poderá decidir que deve tomar uma dose

mais baixa de Sertralina Aurobindo.

Se tem diabetes; os seus níveis de glicose podem ser alterados devido a Sertralina

Aurobindo e os seus medicamentos para a diabetes podem necessitar de ajuste

posológico.

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INFARMED

Se sofre de perturbações hemorrágicas ou se está a tomar medicamentos que

aumentem a fluidez do sangue (p.ex. ácido acetilsalicílico ou varfarina) ou que

possam aumentar o risco de hemorragia.

Se for uma criança ou adolescente com idade inferior a 18 anos. Sertralina

Aurobindo deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes com idades

entre os 6-17 anos, que sofram de perturbação obsessiva compulsiva (POC). Se

estiver a ser tratado para esta perturbação, o seu médico irá querer monitorizá-lo de

perto (ver em baixo “Crianças e adolescentes”).

Se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC).

Se tem problemas de olhos, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no

olho).

dito

anomalia

coração

detetada

após

eletrocardiograma (ECG) conhecida como prolongamento do intervalo QT.

Acatisia/ inquietude:

A utilização de sertralina tem sido associada a uma instabilidade perturbadora e

necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de estar ou

permanecer quieto (acatisia). A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras

semanas de tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial pelo que se

desenvolver estes sintomas deve falar com o seu médico.

Reações de privação:

Efeitos indesejáveis relacionados com a interrupção do tratamento (reações de

privação) são comuns, sobretudo se for interrompido abruptamente (ver secção 3.

Se parar de tomar Sertralina Aurobindo e secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis). O

risco de reações de privação depende da duração do tratamento, da dose e da taxa

de redução da dose. Em regra, tais sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados,

no entanto, podem ser graves em alguns doentes. Ocorrem habitualmente nos

primeiros dias após a interrupção do tratamento. De um modo geral, tais sintomas

desaparecem em 2 semanas. Em alguns doentes podem durar mais tempo (2-3

meses

mais).

Aquando

interrupção

tratamento

sertralina,

recomendada a redução gradual da dose durante um período de algumas semanas

ou meses, e deve sempre discutir com o seu médico a melhor forma de parar o

tratamento.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou

perturbação da ansiedade:

Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes,

pensar em autoagredir-se ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no

início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos demoram cerca

de duas semanas a fazerem-se sentir, mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes

situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos sobre suicidar-se ou autoagredir-se.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um

maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos

de idade com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio deverá

contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

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INFARMED

Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se

encontra deprimido, ou que tem perturbações de ansiedade, e dar-lhes este folheto a

ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento

estado

depressão

ansiedade,

ficarem

preocupados

alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes:

A sertralina não deve, normalmente, ser utilizada em crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos, exceto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-

Compulsiva (POC). Doentes com idade inferior a 18 anos apresentam um risco

acrescido de efeitos indesejáveis tais como, tentativa de suicídio, pensamentos de

autoagressão

matar

(pensamentos

suicidas)

hostilidade

(predominantemente

agressão,

comportamento

oposição

cólera),

quando

tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever

Sertralina Aurobindo para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que

tal é necessário. Se o seu médico lhe prescreveu Sertralina Aurobindo e se tem

menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, volte a contactá-lo. Deverá

informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou

piorar

enquanto

estiver

tomar

Sertralina

Aurobindo.

Não

foram

ainda

demonstrados os efeitos de segurança de Sertralina Aurobindo a longo prazo, no que

respeita ao crescimento, à maturação e aprendizagem (desenvolvimento cognitivo) e

comportamental neste grupo etário.

Outros medicamentos e Sertralina Aurobindo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar o modo como Sertralina Aurobindo atua, ou

Sertralina Aurobindo poderá reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados ao

mesmo tempo.

Tomar Sertralina Aurobindo com os medicamentos seguintes pode causar efeitos

indesejáveis graves:

Medicamentos

denominados

inibidores

monoaminoxidase

(IMAOs)

como

moclobemida

(para

tratar

depressão),

selegilina

(para

tratar

doença

Parkinson), o antibiótico linezolida e azul de metileno (para tratar os níveis elevados

de meta-hemoglobina no sangue). Não tome Sertralina Aurobindo com este tipo de

medicamentos.

Medicamentos para tratar perturbações mentais, tais como psicose (pimozida). Não

utilize Sertralina Aurobindo com pimozida.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Produtos à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum). Os efeitos

do hipericão podem prolongar-se por 1-2 semanas.

Produtos que contenham o aminoácido triptofano.

Medicamentos para tratar a dor de forte intensidade (por exemplo tramadol).

Medicamentos usados em anestesia ou para tratar a dor crónica (fentanilo, mivacúrio

e suxametónio).

Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).

Medicamentos para aumentar a fluidez do sangue (varfarina).

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Medicamentos para o tratamento da dor/artrite (anti-inflamatórios não esteroides

(AINEs) como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).

Sedativos (diazepam).

Diuréticos.

Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital).

Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).

Medicamentos

para

tratar

excesso

ácido

estômago,

úlceras

azia

(cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

Medicamentos para tratar a mania e depressão (lítio).

Outros medicamentos para tratar a depressão (como amitriptilina, nortriptilina,

nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).

Medicamentos

para

tratar

esquizofrenia

outras

perturbações

mentais

(como

perfenazina, levomepromazina e olanzapina).

Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, dor no peito ou

regular a taxa e o ritmo do coração (como verapamilo, diltiazem, flecainida,

propafenona).

Medicamentos utilizados para tratar infeções por bactérias (como a claritromicina,

telitromicina, eritromicina, rifampicina).

Medicamentos

utilizados

para

tratar

infeções

fúngicas

(como

fluconazol,

cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).

Medicamentos utilizados no tratamento de VIH/SIDA e Hepatite C (inibidores da

protease como o ritonavir, telaprevir).

Medicamentos utilizados na prevenção de náuseas e vómitos após uma operação ou

quimioterapia (aprepitant).

Medicamentos que aumentam o risco de alterações na atividade elétrica do coração

(por exemplo alguns antipsicóticos e antibióticos).

Sertralina Aurobindo com alimentos, bebidas e álcool

Sertralina Aurobindo comprimidos revestidos por película pode ser tomado com ou

sem alimentos.

Deve ser evitado o álcool enquanto estiver a tomar Sertralina Aurobindo.

A sertralina não deve ser tomada com sumo de toranja, uma vez que pode aumentar

o nível de sertralina no seu organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A segurança da sertralina não foi estabelecida na mulher grávida. A sertralina apenas

deve ser utilizada por mulheres grávidas caso o seu médico considere que o

benefício

para

mãe

exceda

quaisquer

riscos

possíveis

para

bebé

desenvolvimento. Se for uma mulher em idade fértil deve utilizar um método

contracetivo adequado (como a pílula contracetiva) enquanto estiver a tomar

sertralina.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a

tomar Sertralina Aurobindo. Quando tomados durante a gravidez, sobretudo nos

últimos 3 meses de gravidez, os medicamentos como Sertralina Aurobindo podem

aumentar o risco de uma situação grave em bebés, chamada hipertensão pulmonar

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persistente no recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebé respire mais

rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante

as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá

contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

O seu bebé recém-nascido poderá também ter outras condições, as quais se iniciam

geralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

problemas em respirar;

pele arroxeada ou temperatura elevada ou baixa;

lábios azuis;

vómitos ou não se alimentar adequadamente;

estar demasiado cansado, não ser capaz de dormir ou chorar muito;

músculos tensos ou moles;

tremores, agitação ou ataques epiléticos;

aumento de reações reflexas;

irritabilidade;

baixos níveis de açúcar no sangue.

Caso o seu bebé apresente algum destes sintomas à nascença ou esteja preocupado

com a saúde do seu bebé, contacte o seu médico ou obstetra que o poderão

aconselhar.

Existe evidência de que a sertralina é excretada no leite materno. A sertralina

apenas deve ser utilizada por mulheres a amamentar caso o seu médico considere

que o benefício para a mãe exceda quaisquer riscos possíveis para o bebé.

Alguns medicamentos, como a sertralina, podem reduzir a qualidade do esperma em

estudos com animais. Teoricamente esta situação pode afetar a fertilidade, mas não

tem sido observado impacto sobre a fertilidade humana até à data.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os fármacos psicotrópicos como a sertralina podem influenciar a sua capacidade para

conduzir veículos e utilizar máquinas. Portanto, não deve conduzir veículos ou utilizar

máquinas

até

saiba

como

esta

medicação

afeta

capacidade

para

desempenhar estas atividades.

Como tomar Sertralina Aurobindo

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos:

Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

A dose de 50 mg/dia é normalmente efetiva na depressão e POC. A dose diária pode

ser aumentada em incrementos de 50 mg durante, no mínimo uma semana, a um

período de algumas semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Perturbação de pânico, Perturbação de Ansiedade Social e Perturbação de Stress

Pós-Traumático:

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Na perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de stress

pós-traumático, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 25 mg/dia e, após

uma semana, aumentado para 50 mg/dia.

A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg durante um período de

algumas semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Crianças e adolescentes:

Sertralina Aurobindo deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes

que sofram de POC com idade compreendida entre 6-17 anos.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

Crianças entre 6 e 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 25 mg/dia.

Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg/dia. A dose

máxima é 200 mg/dia.

Adolescentes entre 13 e 17 anos de idade: a dose inicial recomendada é de

50 mg/dia. A dose máxima é 200 mg/dia.

Caso tenha problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga os seus

conselhos.

Modo de administração:

Sertralina Aurobindo pode ser tomada com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite.

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar esta medicação. Isto

dependerá da natureza da sua doença e do modo como responde ao tratamento.

Poderão decorrer várias semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar. O

tratamento da depressão é geralmente prolongado por 6 meses após melhoria dos

sintomas.

Se tomar mais Sertralina Aurobindo do que deveria:

Se tomar demasiado Sertralina Aurobindo acidentalmente, contacte o seu médico

imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Leve a embalagem

do medicamento consigo, quer ainda tenha medicamento ou não.

sintomas

sobredosagem

podem

incluir

sonolência,

náuseas

vómitos,

aceleração dos batimentos cardíacos, tremores, agitação, tonturas e, em casos

raros, inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Aurobindo:

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, não tome o comprimido

esquecido. Tome o próximo comprimido na hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sertralina Aurobindo:

Não pare de tomar Sertralina Aurobindo a menos que o seu médico o indique. O seu

médico irá querer reduzir a sua dose de Sertralina Aurobindo durante várias

semanas

antes

interromper

toma

deste

medicamento.

interromper

abruptamente a toma deste medicamento pode sofrer efeitos indesejáveis como

tonturas, dormência, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça,

enjoos, indisposição e tremores. Se sentir algum destes efeitos secundários, ou

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quaisquer outros efeitos indesejáveis enquanto interrompe a toma de Sertralina

Aurobindo, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O efeito indesejável mais frequente é náusea. Os efeitos indesejáveis dependem da

dose e normalmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente:

Se sentir algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento, estes

sintomas podem ser graves.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Se tiver um episódio maníaco (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Se tiver um ataque (convulsão).

Hemorragia vaginal (perda de sangue da vagina).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Se sentir sintomas depressivos com ideias de autoagressão ou de se suicidar

(pensamentos suicidas).

Reação alérgica grave.

Sangue nas fezes.

Sangue na urina.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Se desenvolver uma reação grave na pele que cause bolhas (eritema multiforme),

(isto pode afetar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma situação

conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, ou Necrólise Epidérmica Tóxica

(NET). O seu médico irá parar o seu tratamento nestes casos.

Reação alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como uma erupção cutânea

com comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço das pálpebras, cara ou lábios.

Se sentir agitação, confusão, diarreia, temperatura e tensão altas, transpiração

excessiva e batimentos cardíacos acelerados. Estes são sintomas da Síndrome

Serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer enquanto estiver a

tomar certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O seu médico pode

querer parar o seu tratamento.

Se desenvolver olhos e pele amarelos, o que pode significar danos no fígado.

Se começar a ter sentimentos de inquietação e não estiver capaz de sentar ou

permanecer quieto após a toma de Sertralina Aurobindo. Deve informar o seu

médico se começar a sentir-se inquieto.

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Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados

com adultos.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Insónia, tonturas, sonolência, dor de cabeça, diarreia, enjoo, boca seca, insuficiência

ejaculatória, fadiga.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Dor de garganta, anorexia, aumento do apetite

Depressão,

sensação

estranha,

pesadelos,

ansiedade,

agitação,

nervosismo,

diminuição do interesse sexual, ranger os dentes

Dormência e formigueiro, tremor, tensão muscular, alteração do paladar, falta de

atenção

Perturbações visuais, zumbido nos ouvidos

Palpitações, afrontamentos, bocejo

Dores abdominais, vómitos, prisão de ventre, mal-estar do estômago, gases

Erupção cutânea, aumento da transpiração, dor muscular, disfunção eréctil, dor no

tórax

Dor nas articulações

Mal-estar geral

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Resfriado, corrimento nasal

Hipersensibilidade

Níveis baixos de hormonas da tiroide

Alucinações, sentimento de felicidade, falta de cuidados, pensamentos anómalos,

agressividade

Convulsões,

contrações

musculares

involuntárias,

alteração

coordenação,

movimentos excessivos, amnésia, diminuição da sensação, desordem do discurso,

tonturas ao levantar, desmaios, enxaqueca, pupilas dilatadas

Dor no ouvido, batimentos cardíacos acelerados, tensão alta, rubor

Dificuldades respiratórias, possíveis sibilos, falta de ar, sangramento do nariz

Inflamação do esófago, dificuldade em engolir, hemorroidas, aumento da salivação,

alterações na língua, arrotos

Inchaço dos olhos, manchas roxas na pele, inchaço da face, perda de cabelo, suores

frios, pele seca, urticária, comichão

Osteoartrite, fraqueza muscular, dor de costas, espasmos musculares

Necessidade de urinar durante a noite, incapacidade de urinar, aumento da micção,

aumento da frequência de urinar, problemas a urinar, incontinência urinária

Disfunção sexual, disfunção sexual feminina, menstruação irregular, inchaço nas

pernas, arrepios, febre, fraqueza, sede, aumento dos níveis das enzimas do fígado,

diminuição do peso, aumento do peso.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Problemas intestinais, infeção no ouvido, cancro, glândulas inchadas, níveis elevados

de colesterol, baixo nível de açúcar no sangue

Sintomas

físicos

devido

stress

emoções,

dependência

substâncias,

perturbação psicótica, paranoia, pensamentos suicidas, sonambulismo, ejaculação

precoce

Coma,

movimentos

alterados,

dificuldades

movimentação,

aumento

sensibilidade, perturbações sensoriais

APROVADO EM

20-09-2020

INFARMED

Glaucoma, problemas lacrimais, manchas nos campos visuais, visão dupla, dor nos

olhos provocada pela luz, sangue no olho, problemas em controlar os níveis de

açúcar no sangue (diabetes)

Ataque cardíaco, batimentos cardíacos lentos, problemas cardíacos, má circulação

sanguínea nos braços e pernas, aperto na garganta, respiração rápida, respiração

lenta, dificuldade em falar, soluços

Feridas na boca, ulceração da língua, afeções nos dentes, afeções na língua,

ulceração da boca, alterações da função hepática

Problemas da pele com bolhas, erupção folicular, alteração da textura do cabelo,

alteração do odor da pele, problemas ósseos

Diminuição da micção, hesitação urinária

Sangramento vaginal excessivo, secura vaginal, inchaço e vermelhidão do pénis e do

prepúcio, corrimento genital, ereção prolongada, corrimento mamário

Hérnia, tolerância ao fármaco diminuída, dificuldades na marcha, alteração do

sémen, aumento dos níveis de colesterol no sangue, lesões, procedimento de

relaxamento dos vasos sanguíneos.

Casos de pensamentos e comportamentos suicidas foram relatados durante o

tratamento com sertralina ou pouco depois da suspensão do tratamento (ver secção

Após a comercialização da sertralina, foram comunicados os seguintes efeitos

secundários:

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas, problemas endócrinos,

baixos níveis de sal no sangue, aumento dos níveis de açúcar no sangue;

Pesadelos, comportamento suicida;

Problemas nos movimentos musculares (como excesso de movimentos, músculos

tensos e dificuldade em caminhar e rigidez, espasmos e movimentos involuntários

dos músculos), dor de cabeça súbita e grave (que pode ser um sinal de uma doença

grave conhecida como Síndrome de Vasoconstrição Reversível Cerebral (SVRC));

Alteração

visão,

pupilas

aumentadas

tamanho

diferente,

problemas

hemorrágicos (como hemorragia no estômago), cicatrização progressiva do tecido

pulmonar (doença pulmonar intersticial), pancreatite, problemas graves na função

hepática, olhos e pele amarela (icterícia);

Edema da pele, reação da pele ao sol, cãibras musculares, aumento mamário,

problemas de coagulação, análises laboratoriais alteradas, incontinência urinária,

atordoamento, desmaio, mal-estar no tórax que podem ser sinais de alterações na

atividade elétrica (observada no eletrocardiograma) ou alteração do ritmo do

coração;

Inflamação do cólon (que causa diarreia)

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos indesejáveis foram

geralmente semelhantes aos adultos (ver acima). Os efeitos indesejáveis mais

comuns em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e

indisposição.

Sintomas que podem ocorrer após suspensão do tratamento:

Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo

de medicamentos.

APROVADO EM

20-09-2020

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sertralina Aurobindo 50 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina Aurobindo 100 mg comprimidos revestidos por película

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de sertralina (sob a forma de

cloridrato de sertralina).

Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de sertralina (sob a forma de

cloridrato de sertralina).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película

Sertralina Aurobindo 50 mg:

Comprimidos revestidos por película, brancos em forma de cápsula com um ‘A’

gravado num dos lados e uma ranhura entre ‘8’ e ‘1’ no outro.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Sertralina Aurobindo 100 mg:

Comprimidos revestidos por película, brancos em forma de cápsula com um ‘A’

gravado num dos lados e ‘82’ no outro.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

A sertralina está indicada para o tratamento de:

Episódios depressivos major. Prevenção de recorrência de episódios depressivos

major.

Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e doentes pediátricos com 6-17

anos de idade.

Perturbação de ansiedade social.

Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).

Posologia e modo de administração

Posologia

Tratamento inicial

APROVADO EM

20-09-2020

INFARMED

Depressão e POC

O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50 mg/dia.

Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia. Após uma semana, a

dose deverá ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia. Este regime posológico

tem demonstrado reduzir a frequência dos efeitos indesejáveis precoces emergentes

do tratamento, característicos da perturbação de pânico.

Titulação

Depressão, POC, Perturbação de Pânico, Perturbação de Ansiedade Social e PTSD

Os doentes que não respondam a uma dose de 50 mg poderão beneficiar de

aumentos da dose. As alterações na dose devem ser efetuadas em incrementos de

50 mg com intervalos de, pelo menos, uma semana, até à dose máxima de

200 mg/dia. Alterações na dose não devem ser efetuadas mais que uma vez por

semana, tendo em conta as 24 horas de semivida de eliminação da sertralina.

O início do efeito terapêutico pode ser observado dentro de sete dias. No entanto,

são habitualmente necessários períodos mais longos para que se demonstre resposta

terapêutica, especialmente na POC.

Manutenção

A dose durante a terapêutica prolongada deve manter-se no mais baixo nível eficaz,

com ajustes subsequentes consoante a resposta terapêutica.

Depressão

O tratamento prolongado pode também ser apropriado na prevenção da recorrência

de episódios depressivos major (EDM). Na maioria dos casos, a dose recomendada

na prevenção da recorrência de EDM é igual à utilizada durante o episódio corrente.

Os doentes com depressão devem ser tratados por um período de tempo suficiente,

de pelo menos 6 meses, para assegurar que estão livres de sintomas.

Perturbação de pânico e POC

Deve-se avaliar regularmente o tratamento continuado na perturbação de pânico e

POC, uma vez que não se demonstrou a prevenção de recaídas nestas perturbações.

Idosos

A dose deve ser ajustada com precaução em idosos, uma vez que o risco de

hiponatremia pode estar aumentado (ver secção 4.4).

Insuficiência hepática

A utilização da sertralina em doentes com insuficiência hepática deve ser feita com

precaução.

doentes

compromisso

hepático,

deve

considerada

utilização de uma dose menor ou menos frequente (ver secção 4.4). A sertralina não

deve ser utilizada nos casos de compromisso hepático grave, uma vez que não estão

disponíveis dados clínicos (ver secção 4.4).

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal (ser secção 4.4).

APROVADO EM

20-09-2020

INFARMED

População pediátrica

Crianças e adolescentes com perturbação obsessiva compulsiva

13-17 anos: inicialmente 50 mg, uma vez ao dia.

6-12 anos: inicialmente 25 mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para

50 mg, uma vez ao dia, após uma semana.

As doses subsequentes podem ser aumentadas, nos casos em que resposta é inferior

ao desejado, em incrementos de 50 mg durante algumas semanas, conforme

necessário. A dose máxima é de 200 mg por dia. No entanto, quando ocorrem

aumentos em relação à dose de 50 mg, deve ter-se em consideração o peso

corporal, geralmente inferior nas crianças em comparação com os adultos. As

alterações da dose não devem ocorrer em intervalos inferiores a uma semana.

Não foi demonstrada eficácia em doentes pediátricos com depressão major.

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos (ver

também secção 4.4).

Modo de administração

A sertralina deve ser administrada em toma única diária de manhã ou à noite.

Os comprimidos de sertralina podem ser administrados com ou sem alimentos.

Sintomas de privação observados na suspensão da sertralina

A suspensão abrupta deve ser evitada. Quando se interrompe o tratamento com

sertralina, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de, pelo

menos, uma a duas semanas, a fim de reduzir o risco de reações de privação (ver

secções 4.4 e 4.8). Caso ocorram sintomas intoleráveis após uma diminuição da

dose ou suspensão do tratamento, poderá considerar-se retomar a dose prescrita

anteriormente. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a dose, mas

a um ritmo mais gradual.

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

A administração concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) está

contraindicada, devido ao risco de síndrome serotoninérgica que inclui sintomas

como agitação, tremor e hipertermia. O tratamento com sertralina não deve ser

iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após a suspensão do tratamento com um

IMAO irreversível. A sertralina deve ser interrompida, pelo menos, 7 dias antes do

início do tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.5).

A administração concomitante da pimozida é contraindicada (ver secção 4.5).

Advertências e precauções especiais de utilização

Síndrome

Serotonina

(SS)

Síndrome

Neuroléptica

Maligna

(SNM)

desenvolvimento

síndromes

potencialmente

fatais

como

Síndrome

APROVADO EM

20-09-2020

INFARMED

Serotonina (SS) ou Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) foi relatada com ISRS,

incluindo o tratamento com sertralina. O risco de SS ou SNM com ISRSs aumenta

com o uso concomitante de outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo outro

antidepressivos serotoninérgicos, triptanos), com medicamentos que comprometem

o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs, por exemplo, azul de metileno),

antipsicóticos e outros antagonistas da dopamina, e com fármacos opiáceos. Os

doentes devem ser monitorizados para o aparecimento de sinais e sintomas da SS

ou SNM (ver secção 4.3).

Mudança do tratamento iniciado com inibidores seletivos da recaptação da serotonina

(ISRS), antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC

A experiência referente a ensaios controlados é limitada no que se refere à ocasião

considerada

ótima

para

mudar

tratamento

ISRSs,

antidepressivos

fármacos para o tratamento da POC para a sertralina. Deverá efetuar-se uma

avaliação médica cuidada e prudente aquando desta mudança de tratamento,

particularmente no caso de fármacos de ação prolongada, como a fluoxetina.

Outros fármacos serotoninérgicos p.ex. triptofano, fenfluramina e agonistas 5-HT

A administração concomitante de sertralina e outros fármacos que aumentam os

efeitos da neurotransmissão serotoninérgica, tais como triptofano ou fenfluramina ou

agonistas 5-HT, ou o produto à base de hipericão (Hypericum perforatum), deve ser

efetuada com precaução e evitada sempre que possível, atendendo ao potencial

desenvolvimento de interações farmacodinâmicas.

Prolongamento do QTc/Torsade de Pointes (TdP)

Foram notificados casos de prolongamento do QTc e de Torsade de Pointes (TdP)

com a utilização de sertralina durante o período de pós-comercialização. A maioria

dos casos notificados ocorreu em doentes com outros fatores de risco para o

prolongamento de QTc/TdP. Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em

doentes com fatores de risco para prolongamento do QTc.

Ativação de hipomania ou mania

Foram notificados sintomas maníacos/hipomaníacos emergentes numa pequena

proporção de doentes tratados com fármacos antidepressivos e para o tratamento da

POC, incluindo a sertralina. Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em

doentes com história de mania/hipomania. É necessário o seguimento do doente pelo

médico. A sertralina deverá ser suspensa nos doentes que entrem numa fase

maníaca.

Esquizofrenia

Os sintomas psicóticos podem ser agravados em doentes esquizofrénicos.

Crises epiléticas

Podem ocorrer crises epiléticas com o tratamento com sertralina: a sertralina deve

ser evitada em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada

devem ser cuidadosamente monitorizados. A sertralina deverá ser descontinuada em

qualquer doente que desenvolva crises epiléticas.

Suicídio/ideação suicida/tentativa de suicídio ou agravamento da situação clínica

depressão

está

associada

aumento

risco

ideação

suicida,

autoagressividade

suicídio

(pensamentos/comportamentos

relacionados

APROVADO EM

20-09-2020

INFARMED

suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como

durante as primeiras semanas, ou mais, de tratamento pode não se verificar

qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa

melhoria ocorra. De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode

estar aumentado nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a sertralina é prescrita podem estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o

suicídio. Adicionalmente, estas condições podem ser comórbidas com os distúrbios

depressivos major. Consequentemente, deverão ser tomadas as mesmas precauções

que aquando do tratamento de doentes com distúrbios depressivos major e durante

o tratamento de doentes com outras doenças psiquiátricas.

doentes

história

pensamentos/comportamentos

relacionados

suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do

tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa

de suicídio, devendo, por este motivo, ser cuidadosamente monitorizados durante o

tratamento. Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo em

adultos

distúrbios

psiquiátricos

demonstrou

aumento

risco

comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a

tomar antidepressivos, comparativamente aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização

rigorosa, em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do

tratamento ou na sequência de alterações posológicas. Os doentes, e os prestadores

de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização

relativamente

qualquer

agravamento

situação

clínica,

pensamentos/comportamentos

relacionados

suicídio

para

procurar

assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

População pediátrica

A sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos, exceto nos casos de doentes com perturbação obsessivo-

compulsiva com 6-17 anos de idade. Foram observados com maior frequência

comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida)

e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera)

em ensaios clínicos com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, em

comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com

base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser

rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. As

evidências clínicas existentes, relativamente aos dados de segurança a longo prazo

em crianças e adolescentes, são limitadas e incluem efeitos no crescimento, na

maturação

sexual

e no

desenvolvimento

cognitivo

comportamental. Após

comercialização foram notificados alguns casos de atraso na puberdade e no

crescimento. A causalidade e relevância clínica são ainda incertas (ver na secção 5.3

os dados de segurança pré-clínica correspondentes). Os médicos devem monitorizar

os doentes pediátricos em tratamento prolongado para alterações no crescimento e

desenvolvimento.

Alterações hemorrágicas/hemorragia

APROVADO EM

20-09-2020

INFARMED

Foram notificados casos de alterações hemorrágicas associadas à utilização de

ISRSs,

incluindo

hemorragias

cutâneas

(equimoses

púrpura)

outros

acontecimentos hemorrágicos como hemorragias gastrintestinais ou ginecológicas,

incluindo hemorragias fatais. Recomenda-se precaução aos doentes a tomar ISRSs,

em particular em uso concomitante com fármacos que tenham efeito na função

plaquetária (por exemplo, anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e fenotiazidas, a

maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não

esteroides

(AINEs)),

assim

como

doentes

história

alterações

hemorrágicas (ver secção 4.5).

Hiponatremia

Pode ocorrer hiponatremia como resultado do tratamento com ISRSs ou ISRNs,

incluindo sertralina. Em muitos casos, a hiponatremia aparenta ser o resultado de

uma síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD). Foram

notificados casos de níveis séricos de sódio inferiores a 110 mmol/l.

Os doentes idosos podem apresentar um risco acrescido de desenvolvimento de

hiponatremia com ISRSs e ISRNs. Doentes em tratamento com diuréticos ou que

estejam com depleção do volume também podem apresentar risco acrescido (ver

Utilização no idoso). Deve ser considerada a suspensão da sertralina e instituição da

intervenção médica adequada nos doentes com hiponatremia sintomática. Os sinais

sintomas

hiponatremia

incluem

cefaleia,

dificuldades

concentração,

compromisso da memória, confusão, fraqueza e instabilidade, o que pode levar a

quedas. Os sinais e sintomas associados a casos mais graves e/ou agudos incluíram

alucinações, síncope, convulsões, coma, paragem respiratória e morte.

Sintomas de privação observados na suspensão do tratamento com sertralina

Os sintomas de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo

se for interrompido abruptamente (ver secção 4.8). Em ensaios clínicos, entre os

doentes tratados com sertralina, a incidência de reações de privação notificadas foi

de 23% nos que interromperam o tratamento com sertralina comparado aos 12%

nos que continuaram a tomar sertralina.

O risco de sintomas de privação pode estar dependente de vários fatores, incluindo a

duração e dose do tratamento e a taxa de redução da dose. As reações notificadas

com maior frequência foram tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia),

distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,

náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a

moderados; contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave. Ocorrem,

normalmente, nos primeiros dias após a suspensão do tratamento, contudo houve

notificações muito raras destes sintomas em doentes que falharam uma dose

inadvertidamente.

Estes

sintomas

são,

geralmente,

limitados

normalmente

resolvem-se

semanas, podendo ser prolongados (2-3 meses ou mais) em alguns indivíduos.

Portanto, aquando da suspensão do tratamento, é recomendada a diminuição

gradual da sertralina por um período de algumas semanas ou meses, conforme as

necessidades do doente (ver secção 4.2).

Acatisia/instabilidade psicomotora

A utilização de sertralina tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia,

caracterizado

por uma

instabilidade

desagradável

subjetiva

perturbadora e

APROVADO EM

20-09-2020

INFARMED

necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de sentar

ou permanecer quieto. A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras semanas

tratamento.

aumento

dose

pode

prejudicial

doentes

desenvolvem estes sintomas.

Compromisso hepático

A sertralina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Um estudo farmacocinético

de doses múltiplas em doentes com cirrose hepática ligeira, estável, demonstrou um

prolongamento da semivida de eliminação e uma AUC e Cmax aproximadamente três

vezes superior em comparação com indivíduos saudáveis. Não foram observadas

diferenças significativas na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos. A

utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com

precaução.

doentes

compromisso

hepático,

deve

considerada

utilização de uma dose menor ou menos frequente. A sertralina não deve ser

utilizada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).

Compromisso renal

A sertralina é extensivamente metabolizada, sendo a excreção do fármaco inalterado

na urina uma via menor de eliminação. Em estudos de doentes com compromisso

renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina 30-60 ml/min), ou moderado a

grave (depuração da creatinina 10-29 ml/min) os parâmetros farmacocinéticos de

doses múltiplas (AUC0-24 ou Cmax) não foram significativamente diferentes quando

comparados com os grupos de controlo. Não é necessário qualquer ajuste na dose de

sertralina a administrar em função do grau de compromisso renal.

Utilização no idoso

Mais de 700 doentes idosos (> 65 anos) participaram em ensaios clínicos O padrão e

a incidência de reações adversas nos idosos foram semelhantes aos dos doentes

mais jovens.

Os ISRSs e os ISRNs, incluindo sertralina foram, contudo, associados a casos de

hiponatremia clinicamente significativa em doentes idosos, que poderão apresentar

um risco acrescido para este acontecimento adverso (ver Hiponatremia na secção

4.4).

Diabetes

Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRS pode alterar o controlo glicémico.

A insulina e/ ou hipoglicemiantes orais podem necessitar de ser ajustados.

Terapia electroconvulsiva (TEC)

Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios da utilização

combinada de TEC e sertralina.

Sumo de toranja

A administração de sertralina com sumo de toranja não é recomendada (ver secção

4.5).

Interferência com testes de rastreio na urina

Têm sido notificados falsos positivos nos imunoensaios à urina de triagem para as

benzodiazepinas

doentes

tomar

sertralina.

Isto

devido

falta

especificidade dos testes de rastreio. Os resultados falsos positivos podem ser

APROVADO EM

20-09-2020

INFARMED

esperados durante vários dias após a suspensão da terapia com sertralina. Os testes

de confirmação, tais como cromatografia gasosa/ espectrometria de massa, irão

distinguir a sertralina de compostos benzodiazepínicos.

Glaucoma de ângulo fechado

Os ISRSs, incluindo a sertralina podem ter um efeito sobre o tamanho da pupila,

resultando em midríase. Este efeito midriático tem o potencial para reduzir o ângulo

de olho resultando no aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo

fechado, especialmente em doentes com predisposição. A sertralina deve ser usada

com precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou história de

glaucoma.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Contraindicados

Inibidores da Monoaminoxidase

IMAO irreversíveis (não seletivos) (selegilina)

sertralina não

deve

utilizada

tratamento

concomitante

IMAOs

irreversíveis como a selegilina. O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no

período de, pelo menos, 14 dias após a suspensão do tratamento com um IMAO

irreversível. A sertralina deve ser suspensa, pelo menos, 7 dias antes do início do

tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.3).

Inibidor reversível seletivo da MAO-A (moclobemida)

Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a utilização concomitante de sertralina

e um IMAO seletivo, como a moclobemida, não deve ser feita. Após o tratamento

com um IMAO reversível, pode ser feito um período de suspensão inferior a 14 dias

antes do início do tratamento com sertralina. Recomenda-se a suspensão da

sertralina, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO reversível

(ver secção 4.3).

IMAO reversível não seletivo (linezolida)

O antibiótico linezolida é um IMAO reversível e não seletivo fraco e não deve ser

administrado a doentes tratados com sertralina (ver secção 4.3).

Foram notificadas reações adversas graves em doentes que tinham descontinuado

um IMAO (por exemplo, azul de metileno) recentemente e iniciado o tratamento com

sertralina, ou em tratamento recente com sertralina suspensa antes do início do

tratamento com IMAO. Estas reações incluíram tremor, mioclonia, diaforese, náusea,

vómitos, rubor, tonturas e hipertermia com características semelhantes às da

síndrome maligna dos neurolépticos, ataques epiléticos e morte.

Pimozida

Foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida, de aproximadamente 35%, num

estudo de utilização deste fármaco em dose baixa única (2 mg). Este aumento não

foi associado a alterações no ECG. No entanto, dada o estreito índice terapêutico da

pimozida

mecanismo

desta

interação

desconhecido,

administração concomitante de sertralina e pimozida é contraindicada (ver secção

4.3).

APROVADO EM

20-09-2020

INFARMED

A administração concomitante com a sertralina não é recomendada

Depressores do SNC e álcool

Em indivíduos saudáveis, a administração concomitante de sertralina na dose diária

de 200 mg não potenciou os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou

fenitoína, sobre o desempenho cognitivo e psicomotor. Contudo, não é recomendada

a administração concomitante de sertralina e álcool.

Outros fármacos serotoninérgicos

Ver secção 4.4.

É também aconselhado precaução com fentanilo (utilizado em anestesia geral ou no

tratamento da dor crónica), outros fármacos serotoninérgicos (incluindo outros

antidepressivos serotoninérgicos, triptanos) e com outros fármacos opiáceos.

Precauções especiais

Fármacos que prolongam o intervalo QT

O risco de prolongamento do QTc e/ou arritmias ventriculares (por ex. TdP) pode ser

aumentado com a utilização concomitante de outros fármacos que prolongam o

intervalo QTc (por ex. alguns antipsicóticos e antibióticos) (ver secção 4.4).

Lítio

Num ensaio clínico controlado com placebo, efetuado em voluntários saudáveis, a

administração concomitante de sertralina e lítio não alterou a farmacocinética do

lítio, embora tenha resultado num aumento do tremor relativamente ao placebo,

indicando, assim, a existência de uma possível interação farmacodinâmica. Os

doentes

devem

adequadamente

monitorizados

aquando

administração

concomitante de sertralina e lítio.

Fenitoína

Um ensaio clínico controlado com placebo, efetuado em voluntários saudáveis,

sugeriu que a administração crónica de 200 mg/dia de sertralina não causa inibição

clinicamente importante no metabolismo da fenitoína. No entanto, como algumas

notificações resultaram de elevada exposição à fenitoína em doentes a utilizar

sertralina, recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína

após o início da terapêutica com sertralina, com ajustes adequados da dose de

fenitoína. Além disso, a administração concomitante de fenitoína pode provocar uma

redução dos níveis plasmáticos de sertralina. Não pode ser excluída a possibilidade

outros

indutores

CYP3A4,

exemplo,

fenobarbital,

carbamazepina,

hipericão, rifampicina, poderem causar uma redução dos níveis plasmáticos de

sertralina.

Triptanos

Durante o período de pós-comercialização foram notificados casos raros de fraqueza,

hiperreflexia, descoordenação, confusão, ansiedade e agitação após a administração

de sertralina e sumatriptano. Os sintomas da síndrome serotoninérgica também

podem ocorrer com outros medicamentos da mesma classe (triptanos). Se a

terapêutica

concomitante

sertralina

triptanos

clinicamente

necessária,

aconselha-se a observação adequada do doente (ver secção 4.4).

APROVADO EM

20-09-2020

INFARMED

Varfarina

administração

concomitante

sertralina,

dose

diária

de 200 mg,

varfarina, resultou num pequeno, mas estatisticamente significativo, aumento no

tempo de protrombina, o que pode em alguns casos raros desequilibrar o valor de

INR. Assim, o tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorizado quando

se inicia ou interrompe a terapêutica com a sertralina.

Outras interações medicamentosas, digoxina, atenolol, cimetidina

A administração concomitante com cimetidina causou uma diminuição substancial na

depuração da sertralina. Desconhece-se o significado clínico destas alterações. A

sertralina não teve efeito na atividade bloqueadora beta-adrenérgica do atenolol.

Não se observaram interações da sertralina, na dose diária de 200 mg, com a

digoxina.

Fármacos que afetam a função plaquetária

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando fármacos com efeito na função

plaquetária (ex: AINEs, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacos que

possam aumentar o risco de hemorragia são administrados concomitantemente com

ISRSs, incluindo sertralina (ver secção 4.4).

Bloqueadores neuromusculares

ISRSs

podem

reduzir

atividade

colinesterásica

plasmática

resultando no

prolongamento da ação bloqueadora neuromuscular do mivacúrio ou de outros

bloqueadores neuromusculares.

Fármacos metabolizados pelo citocromo P450

A sertralina pode atuar como um inibidor ligeiro a moderado de CYP 2D6. A

administração

crónica

50 mg

diários

sertralina

mostrou

aumento

moderado (média 23%-37%) dos níveis plasmáticos de desipramina (um marcador

atividade

isoenzima

CYP 2D6)

estado

estacionário.

Podem

ocorrer

interações clinicamente significativas com outros substratos da CYP 2D6 que tenham

um índice terapêutico estreito, tal como antiarrítmicos de classe 1C como a

propafenona e a flecainida, ATCs e antipsicóticos típicos, sobretudo com doses

elevadas de sertralina.

A sertralina não atua como inibidor da CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, e CYP 1A2 em

grau clinicamente significativo. Tal foi confirmado por estudos de interação in vivo

substratos

CYP 3A4

(cortisol

endógeno,

carbamazepina,

terfenadina,

alprazolam), substrato diazepam da CYP 2C19 e substratos da CYP 2C9, tolbutamida,

glibenclamida e fenitoína. Estudos in vitro indicam que a sertralina tem pouco, ou

nenhum, potencial para inibir a CYP 1A2.

A ingestão de três copos de sumo de toranja por dia aumentou os níveis plasmáticos

de sertralina em cerca de 100% num estudo cross-over em oito indivíduos saudáveis

japoneses. Portanto, a ingestão de sumo de toranja deve ser evitada durante o

tratamento com sertralina (ver secção 4.4).

Com base no estudo de interação com o sumo de toranja, não pode excluir-se que a

administração concomitante de sertralina e potentes inibidores do CYP3A4, por

exemplo, inibidores de protease, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol,

claritromicina, telitromicina e nefazodona, resultaria em aumentos ainda maiores na

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