Sertralina Aserta 50 mg Comprimido revestido por película

APROVADO EM

04-03-2019

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Sertralina Aserta 50 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina Aserta 100 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Sertralina Aserta e para que é utilizado.

2. O que precisa de saber antes de tomar Sertralina Aserta.

3. Como tomar Sertralina Aserta.

4. Efeitos secundários possíveis.

5. Como conservar Sertralina Aserta.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é Sertralina Aserta e para que é utilizado

Sertralina Aserta contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um grupo

de medicamentos denominados Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina

(ISRSs); estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e/ou perturbações de

ansiedade.

Sertralina Aserta pode ser utilizado para tratar:

- Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).

- Perturbação de ansiedade social (em adultos).

- Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).

- Perturbação de pânico (em adultos).

- Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e adolescentes com

6-17 anos de idade).

A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza,

incapacidade de dormir corretamente ou de apreciar a vida como costumava.

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A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas a ansiedade com sintomas

como sentimento de constante incómodo por ideias persistentes (obsessões) que o

levam a desempenhar rituais repetitivos (compulsões).

A PTSD é uma condição que pode ocorrer após uma experiência emocional muito

traumática e apresenta alguns sintomas que são similares a depressão e ansiedade. A

perturbação de ansiedade social (fobia social) é uma doença associada à ansiedade. É

caracterizada por sensações de ansiedade intensa ou nervosismo em situações sociais

(por exemplo: falar com estranhos, falar à frente de grupos de pessoas, comer ou beber

à frente de outros ou receio de poder comportar-se de maneira embaraçosa).

O seu médico decidiu que este medicamento é indicado para tratar a sua doença.

Deve consultar o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo da prescrição de

Sertralina Aserta.

2. O que precisa de saber antes de tomar Sertralina Aserta

Não tome Sertralina Aserta:

- Se tem alergia à sertralina ou a qualquer outro componente de Sertralina Aserta

(indicados na secção 6).

- Se está a tomar, ou tomou, medicamentos denominados inibidores da

monoaminoxidase (IMAOs como selegilina, moclobemida) ou fármacos semelhantes

aos IMAOs (como linezolida). Se parar o tratamento com sertralina, deve esperar, pelo

menos, uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após parar o

tratamento com um IMAO, deve esperar, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar o

tratamento com sertralina.

-Se está a tomar outro medicamento denominado pimozida (um medicamento para

perturbações mentais como a psicose).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sertalina Aserta

Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas. Informe o seu

médico antes de tomar Sertralina Aserta caso sofra, ou tenha sofrido no passado, de

qualquer uma das seguintes condições:

- Se tem epilepsia (convulsão) ou antecedentes de crises epiléticas. Caso tenha uma

crise epilética (convulsão), contacte o seu médico imediatamente.

- Se sofreu de doença maníaca depressiva (doença bipolar) ou esquizofrenia. Caso tenha

um episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente.

- Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos suicidas ou de autoagressão (ver abaixo

pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbação da ansiedade).

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- Se tem Síndrome Serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer quando

toma certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Para sintomas, ver secção

4. Efeitos secundários possíveis). O seu médico deve tê-lo informado se sofreu desta

condição no passado.

- Se tem baixo nível de sódio no sangue, uma vez que pode ser resultado do tratamento

com Sertralina Aserta. Também deverá informar o seu médico caso esteja a tomar

certos medicamentos para a hipertensão, uma vez que estes medicamentos também

podem alterar os níveis de sódio no sangue.

- Caso seja idoso, uma vez que pode ter um risco aumentado de ter um baixo nível de

sódio no sangue (ver acima).

- Se tem doença hepática; o seu médico poderá decidir que deve tomar uma dose mais

baixa de Sertralina Aserta.

- Se tem diabetes; os seus níveis de glicose podem ser alterados devido a Sertralina

Aserta e os seus medicamentos para a diabetes podem necessitar de ajustes na dose.

- Se sofre de perturbações hemorrágicas ou se está a tomar medicamentos que

aumentem a fluidez do sangue (por exemplo ácido acetilsalicílico ou varfarina) ou que

possam aumentar o risco de perda de sangue (hemorragia).

- Se for uma criança ou adolescente com idade inferior a 18 anos. Sertralina Aserta deve

apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes com idades entre os 6-17 anos,

que sofram de perturbação obsessiva compulsiva (POC). Se estiver a ser tratado para

esta perturbação, o seu médico irá querer monitorizá-lo de perto (ver abaixo - Crianças

e adolescentes).

- Se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC).

- Se tiver problemas no olho, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão

no olho).

- Se lhe foi dito que tem uma anomalia no seu coração detetada após um

eletrocardiograma (ECG) conhecida como prolongamento do intervalo QT.

Acatísia/inquietude:

A utilização de sertralina tem sido associada a uma instabilidade perturbadora e

necessidade

de agitar, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de estar ou permanecer

quieto

(acatísia). A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras semanas de tratamento.

O aumento da dose pode ser prejudicial, por isso se desenvolver estes sintomas contacte

imediatamente o seu médico.

Reações de privação:

Efeitos secundários relacionados com a interrupção do tratamento (reações de privação)

são comuns, sobretudo se o tratamento for interrompido abruptamente (ver secção 3. Se

parar de tomar Sertralina Aserta e secção 4. Efeitos secundários possíveis).O risco de

reações de privação depende da duração do tratamento, da dose e da taxa de redução da

dose. Em regra, tais sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados, no entanto, podem

ser graves em alguns doentes. Ocorrem habitualmente nos primeiros dias após a

interrupção do tratamento. De um modo geral, tais sintomas desaparecem em 2

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semanas. Em alguns doentes podem durar mais tempo (2-3 meses ou mais). Aquando

da interrupção do tratamento com sertralina, é recomendada a redução gradual da dose

durante um período de algumas semanas ou meses, devendo sempre discutir a melhor

forma de interromper o tratamento com o seu médico.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbação da ansiedade:

Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes, pensar

em autoagredirse ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no início do

tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos demoram cerca de duas

semanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

- Se tem antecedentes de ter pensamentos sobre suicidar-se ou autoagredirse.

- Se é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um

maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos de

idade com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio deverá

contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se

encontra deprimido, ou que tem perturbações de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu

comportamento.

Crianças e adolescentes:

A sertralina não deve, normalmente, ser utilizada em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos, exceto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-Compulsiva

(POC). Doentes com idade inferior a 18 anos apresentam um risco acrescido de efeitos

indesejáveis tais como, tentativa de suicídio, pensamentos sobre autoagressão e suicídio

(ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de

oposição e cólera), quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico

poderá prescrever Sertralina Aserta para doentes com idade inferior a 18 anos quando

decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Aserta para um

doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, volte a contactá-lo.

Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se

desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Sertralina

Aserta. Não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança da sertralina a longo

prazo, no que respeita ao crescimento, à maturação e à aprendizagem (cognição) o e

desenvolvimento comportamental neste grupo etário.

Outros medicamentos e Sertralina Aserta

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos.

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Alguns medicamentos podem afetar o modo como Sertralina Aserta atua, ou Sertralina

Aserta pode reduzir a efetividade de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

Tomar Sertralina Aserta com os medicamentos seguintes pode causar efeitos

secundários graves:

- Medicamentos denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs) como a

moclobemida (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson), o

antibiótico linezolida e azul de metileno (para tratar os níveis elevados de

metaemoglobina no sangue). Não utilize Sertralina Aserta com estes medicamentos.

- Medicamentos para tratar perturbações mentais (pimozida). Não utilize Sertralina

Aserta com pimozida.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

- Produtos medicinais que contenham hipericão (Hipericum perforatum). Os efeitos do

hipericão podem prolongar-se por 1-2 semanas.

- Produtos que contenham o aminoácido triptofano.

- Medicamentos para tratar a dor de forte intensidade (por exemplo tramadol).

- Medicamentos utilizados em anestesia ou para tratar a dor crónica (fentanilo,

mivacúrio,suxametónio).

- Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).

- Medicamentos para diminuir a fluidez do sangue (varfarina).

- Medicamentos para o tratamento da dor/artrite (anti-inflamatórios não esteroides

(AINEs) como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).

- Sedativos (diazepam).

- Diuréticos.

- Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).

- Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).

Medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago,úlceras e azia (cimetidina,

omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

- Medicamentos para tratar a mania e depressão (lítio).

- Outros medicamentos para tratar a depressão (como amitriptilina, nortriptilina,

nefazodona,fluoxetina, fluvoxamina).

- Medicamentos para tratar esquizofrenia e outras perturbações mentais (como

perfenazina, levomepromazina e olanzapina).

- Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, dor no peito ou regular a

taxa e o ritmo do coração (como o verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).

- Medicamentos utilizados no tratamento de infeções por bactérias (como a rifampicina,

claritromicina, telitromicina, eritromicina).

- Medicamentos utilizados no tratamento de infeções por fungos (como o cetoconazol,

itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).

- Medicamentos utilizados no tratamento de VIH/SIDA e Hepatite C (inibidores da

protéase, como o ritonavir, telaprevir).

- Medicamentos utilizados na prevenção de náuseas e vómitos após uma operação ou

quimioterapia (aprepitant).

- Medicamentos que aumentam o risco de alterações na atividade eletrica do coração

(por exemplo alguns antipsicóticos e antibióticos)

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Sertralina Aserta com alimentos, bebidas e álcool

Sertralina Aserta comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve ser evitado o álcool enquanto estiver a tomar Sertralina Aserta.

A sertralina não deve ser tomada com sumo de toranja pois pode aumentar o nível de

sertralina no seu organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte

o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A segurança da sertralina não foi estabelecida na mulher grávida. A sertralina apenas

será utilizada por si enquanto estiver grávida caso o seu médico considere que o

benefício para si é superior a quaisquer riscos possíveis para o bebé em

desenvolvimento.

Se for uma mulher em idade fértil deve utilizar um método contracetivo adequado

(como a pílula contracetiva) enquanto estiver a tomar sertralina.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar

sertralina. Quando tomados durante a gravidez, sobretudo nos últimos 3 meses de

gravidez, os medicamentos como Sertralina Aserta podem aumentar o risco de uma

condição grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido

(HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes

sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se

isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem

imediatamente.

O seu recém-nascido pode também apresentar outras condições, que começam

habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

- problemas a respirar,

- pele azulada ou estar demasiado quente ou frio,

- lábios azulados,

- vómitos ou não se alimentar adequadamente,

- estar demasiado cansado, não ser capaz de dormir ou chorar muito,

- músculos rígidos ou flexíveis,

- tremores, nervosismo ou convulsões,

- aumento das reações reflexas,

- irritabilidade,

- baixo nível de açúcar no sangue.

Se o seu bebé apresentar algum destes sintomas ao nascer, ou se estiver preocupada

com a saúde do seu bebé, contacte o seu médico que poderá prestar-lhe

aconselhamento.

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Existe evidência de que a sertralina passa para o leite materno. A sertralina apenas deve

ser utilizada por mulheres a amamentar caso o médico considere que o benefício para a

mãe exceda quaisquer riscos possíveis para o bebé.

Alguns medicamentos, como a sertralina podem reduzir a qualidade do esperma em

estudos com animais. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas não tem sido

observado impacto sobre a fertilidade humana até à data.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os fármacos psicotrópicos como a sertralina podem influenciar a sua capacidade para

conduzir veículos e utilizar máquinas. Portanto, não deve conduzir veículos ou utilizar

máquinas até que saiba como esta medicação afeta a sua capacidade para desempenhar

estas atividades.

3. Como tomar Sertralina Aserta

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos:

Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

A dose de 50 mg/dia é normalmente efetiva na depressão e POC. A dose diária pode ser

aumentada em incrementos de 50 mg durante, no mínimo uma semana, a um período de

algumas semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Perturbação de pânico, Perturbação de Ansiedade Social e Perturbação de Stress Pós-

Traumático:

Na perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de stress pós-

traumático, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 25 mg/dia e, após uma

semana, aumentado para 50 mg/dia.

A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg durante um período de

algumas semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Utilização em Crianças e adolescentes

Sertralina Aserta deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes que

sofram de POC com idade compreendida entre 6-17 anos.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

Crianças entre 6 e 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 25 mg/dia.

Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg/dia. A dose máxima

é de 200 mg/dia.

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Adolescentes entre 13 e 17 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 50 mg/dia. A

dose máxima é 200 mg/dia.

Caso tenha problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga os seus conselhos.

Modo de administração:

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar esta medicação. Isto

dependerá da natureza da sua doença e do modo como responde ao tratamento. Poderão

decorrer várias semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar. Geralmente, o

tratamento da depressão deve continuar durante 6 meses após melhoria.

Se tomar mais Sertralina Aserta do que deveria

Se tomar demasiado Sertralina Aserta acidentalmente, contacte o seu médico

imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Leve a embalagem do

medicamento consigo, quer ainda tenha medicamento ou não.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, náuseas e vómitos, aceleração

dos batimentos cardíacos, tremores, agitação, tonturas e, em casos raros, inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Aserta

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar um comprido, não tome o comprimido esquecido.

Tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se parar de tomar Sertralina Aserta

Não pare de tomar Sertralina Aserta a menos que o seu médico o indique. O seu médico

irá querer reduzir a sua dose de Sertralina Aserta durante várias semanas antes de

interromper a toma deste medicamento. Se interromper abruptamente a toma deste

medicamento pode sofrer efeitos indesejáveis como tonturas, dormência, perturbações

do sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça, náuseas, vómitos e tremores. Se sentir

algum destes efeitos secundários, ou quaisquer outros efeitos secundários enquanto

interrompe a toma de Sertralina Aserta, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é a náusea. Os efeitos secundários dependem da

dose e normalmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.

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Informe o seu médico imediatamente:

Se sentir algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento. Estes sintomas

podem ser graves.

- Se desenvolver uma reação cutânea grave que cause bolhas (eritema multiforme), (isto

pode afetar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma situação conhecida como

síndrome de Stevens-Johnson, ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET). O seu médico

irá parar o seu tratamento nestes casos.

- Reação alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como uma erupção cutânea

com comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço das pálpebras, cara ou lábios.

- Se sentir agitação, confusão, diarreia, temperatura e tensão altas, transpiração

excessiva e batimentos cardíacos acelerados. Estes são sintomas da Síndrome

Serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer enquanto estiver a tomar

certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O seu médico pode querer parar

o seu tratamento.

- Se desenvolver olhos e pele amarelos, o que pode significar danos no fígado.

- Se sentir sintomas depressivos com ideias de autoagressão ou suicídio (pensamentos

suicidas).

- Se começar a ter sentimentos de inquietação e não se sentir capaz de sentar ou

permanecer quieto após a toma de Sertralina Aserta. Deve informar o seu médico se

começar a sentir-se inquieto.

- Se tiver um ataque epilético (convulsão).

- Se tiver um episódio de mania (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Os efeitos secundários seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados com

adultos.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Insónia, tonturas, sonolência, dor de cabeça, diarreia, enjoo, boca seca, falência

ejaculatória, fadiga.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- Dor de garganta, anorexia, aumento do apetite,

- Depressão, sensação estranha, pesadelos, ansiedade, agitação, nervosismo, diminuição

do interesse sexual, ranger os dentes,

- Dormência e formigueiro, tremor, tensão muscular, alteração do paladar, falta de

atenção,

- Perturbações visuais, zumbido nos ouvidos,

- Palpitações, afrontamentos, bocejo,

- Dores abdominais, vómitos, prisão de ventre, mal-estar do estômago, gases,

- Erupção na pele, aumento da transpiração, dor muscular, disfunção eréctil, disfunção

eréctil, dor no tórax,

- Dor nas articulações,

- Mal estar geral.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- Resfriado, corrimento nasal,

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- Hipersensibilidade

- Níveis baixos de hormonas da tiroide

- Alucinações, sentimento de felicidade, falta de cuidados, pensamentos anómalos,

agressividade,

- Convulsões, contrações musculares involuntárias, alteração da coordenação,

movimentos excessivos, amnésia, diminuição da sensação, desordem do discurso,

tonturas ao levantar, desmaios, enxaqueca,

- Pupilas dilatadas

- Dor no ouvido, batimentos cardíacos acelerados, tensão alta, rubor,

- Dificuldades respiratórias, possibilidade de respiração ofegante, falta de ar,

sangramento do nariz,

- Inflamação no esófago, dificuldade em engolir, hemorroidas, aumento da salivação,

alterações na língua, arrotos,

- Inchaço dos olhos, manchas roxas na pele, inchaço da face, perda de cabelo, suores

frios, pele seca, erupção da pele com comichão (urticária), comichão,

- Osteoartrite, fraqueza muscular, dor de costas, espasmos musculares,

- Necessidade de urinar durante a noite, incapacidade de urinar, aumento da micção,

aumento da frequência de urinar, problemas a urinar, incontinência urinária,

- Hemorragia vaginal, disfunção sexual, disfunção sexual feminina, menstruação

irregular, inchaço nas pernas, arrepios, febre, fraqueza, sede, aumentos dos níveis das

enzimas do fígado, diminuição do peso, aumento do peso.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

- Problemas intestinais, infeção no ouvido, cancro, glândulas inchadas, níveis elevados

de colesterol, baixo nível de açúcar no sangue,

- Sintomas físicos devido a stress ou emoções, dependência de medicamentos,

perturbação psicótica, paranoia, pensamentos suicidas, sonambulismo, ejaculação

precoce,

- Reação alérgica grave,

- Coma, movimentos alterados, dificuldades na movimentação, aumento da

sensibilidade, perturbações sensoriais,

- Glaucoma, problemas lacrimais, manchas nos campos visuais, visão dupla, dor nos

olhos provocada pela luz, sangue no olho,

- Problemas em controlar os níveis de açúcar no sangue (diabetes),

- Ataque cardíaco, batimentos cardíacos lentos, problemas cardíacos, má circulação

sanguínea nos braços e pernas, aperto na garganta, respiração rápida, respiração lenta,

dificuldade em falar, soluços,

- Sangue nas fezes, feridas na boca, ulceração da língua, afeções nos dentes, afeções na

língua, ulceração da boca, alterações da função hepática,

- Problemas da pele com bolhas, erupção folicular, alteração da textura do cabelo,

alteração do odor da pele, problemas ósseos,

- Diminuição da micção, hesitação urinária, sangue na urina,

- sangramento vaginal excessivo, secura vaginal, inchaço e vermelhidão do pénis e do

prepúcio, corrimento genital, ereção prolongada, corrimento mamário,

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- Hérnia, tolerância ao fármaco diminuída, dificuldades na marcha, esperma anormal,

aumento dos níveis de colesterol no sangue, lesões, procedimento de relaxamento dos

vasos sanguíneos.

Foram comunicados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante o

tratamento com sertralina ou pouco após a suspensão do tratamento (ver secção 2.).

Após a comercialização da sertralina, foram comunicados os seguintes efeitos

secundários:

- Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas, problemas endócrinos,

baixos níveis de sal no sangue, aumento dos níveis de açúcar no sangue,

- Pesadelos, comportamento suicida,

- Problemas nos movimentos musculares (como excesso de movimentos, músculos

tensos e dificuldade em caminhar e rigidez, espasmos, e movimentos involuntários dos

músculos), forte dor de cabeça súbita (que pode ser um sinal de uma situação grave

conhecida como Síndrome da Vasoconstrição Cerebral Reversível (SVCR)),

- Alteração da visão, pupilas aumentadas e de tamanho diferente, problemas

hemorrágicos (como hemorragia no estômago), cicatrização progressiva do tecido

pulmonar (doença pulmonar intersticial), pancreatite, problemas graves na função

hepática, amarelecimento dos olhos (icterícia),

- Edema da pele, reação da pele ao sol, cãibras musculares, aumento mamário,

problemas de coagulação, análises laboratoriais alteradas, incontinência urinária,

- Atordoamento, desmaio, mal estar no toráx que podem ser sinais de alterações na

atividade elétrica (observada no eletrocardiograma) ou alteração no ritmo do coração.

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foram

geralmente semelhantes aos adultos (ver acima). Os efeitos secundários mais comuns

em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e indisposição.

Sintomas que podem ocorrer quando o tratamento é suspenso

Se parar de tomar este medicamento abruptamente pode sentir efeitos secundários como

tonturas, dormência, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça,

náuseas, vómitos e tremores (ver secção 3. “Se parar de tomar Sertralina Aserta”).

Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em doentes a tomar este tipo de

medicamentos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos indicados abaixo. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento

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INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Sertralina Aserta

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após VAL O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Sertralina Aserta

A substância ativa é a sertralina (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulose

microcristalina, carboximetilamido sódico, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,

álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 300, talco.

Cada comprimido revestido de Sertralina Aserta contém 50 ou 100 mg de sertralina.

Qual o aspeto de Sertralina Aserta e conteúdo da embalagem

Sertralina Aserta é apresentada na forma de comprimido revestido por película,

acondicionado em blister.

Sertralina Aserta está disponível em embalagens de 10/14/28/30/56 e 60 comprimidos

doseados a 50 e 100 mg.

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Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

Fabricante

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 24710-189 Sintra

Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Sertralina Aserta 50 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina Aserta 100 mg comprimidos revestidos por película

Espanha: Sertralina Tecnigen 50 mg comprimidos

Sertralina Tecnigen 100 mg comprimidos

Grécia: Positiva

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sertralina Aserta 50 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina Aserta 100 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sertralina Aserta 50 mg Comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sertralina equivalente a

50 mg de sertralina

Sertralina Aserta 100 mg Comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sertralina equivalente a

100 mg de sertralina

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimidos revestidos por película.

Brancos, redondos, convexos e ranhurados em ambas as dosagens.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

A sertralina está indicada para o tratamento de:

Episódios depressivos major. Prevenção de recorrência de episódios depressivos major.

Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e doentes pediátricos com 6-17

anos de idade.

Perturbação de ansiedade social.

Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).

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Posologia e modo de administração

Tratamento inicial

Depressão e POC

O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50 mg/dia.

Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia. Após uma semana, a dose

deverá ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia. Este regime posológico tem

demonstrado reduzir a frequência dos efeitos secundários precoces emergentes do

tratamento, característicos da perturbação de pânico.

Titulação

Depressão, POC, Perturbação de Pânico, Perturbação de Ansiedade Social e PTSD

Os doentes que não respondam a uma dose de 50 mg poderão beneficiar de aumentos

da dose. As alterações na dose devem ser efetuadas em incrementos de 50 mg com

intervalos de, pelo menos, uma semana, até à dose máxima de 200 mg/dia. Alterações

na dose não devem ser efetuadas mais que uma vez por semana, tendo em conta as 24

horas de semivida de eliminação da sertralina.

O início do efeito terapêutico pode ser observado dentro de sete dias. No entanto, são

habitualmente necessários períodos mais longos para que se demonstre resposta

terapêutica, especialmente na POC.

Manutenção

A dose durante a terapêutica prolongada deve manter-se no mais baixo nível eficaz,

com ajustes subsequentes consoante a resposta terapêutica.

Depressão

O tratamento prolongado pode também ser apropriado na prevenção da recorrência de

episódios depressivos major (EDM). Na maioria dos casos, a dose recomendada na

prevenção da recorrência de EDM é igual à utilizada durante o episódio corrente. Os

doentes com depressão devem ser tratados por um período de tempo suficiente, de pelo

menos 6 meses, para assegurar que estão livres de sintomas.

Perturbação de pânico e POC

Deve-se avaliar regularmente o tratamento continuado na perturbação de pânico e POC,

uma vez que não se demonstrou a prevenção de recaídas nestas perturbações.

Doentes idosos

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A dose deve ser ajustada com precaução em idosos, uma vez que pode existir um maior

risco de hiponatremia (ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência hepática

A utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com

precaução. Em doentes com insuficiência hepática, deve ser considerada a utilização de

uma dose menor ou menos frequente (ver secção 4.4). A sertralina não deve ser

utilizada nos casos de insuficiência hepática grave uma vez que não estão disponíveis

dados clínicos (ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal (ser secção 4.4).

População pediátrica

Crianças e adolescentes com perturbação obsessiva-compulsiva

13-17 anos: inicialmente 50 mg, uma vez ao dia.

6-12 anos: inicialmente 25 mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 50 mg,

uma vez ao dia, após uma semana.

As doses subsequentes podem ser aumentadas, nos casos em que resposta é inferior ao

desejado, em incrementos de 50 mg durante algumas semanas, conforme necessário. A

dose máxima é de 200 mg por dia. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação à

dose de 50 mg deve ter-se em consideração o peso corporal geralmente inferior nas

crianças em comparação com os adultos. As alterações da dose não devem ocorrer em

intervalos inferiores a uma semana.

Não foi demonstrada eficácia em doentes pediátricos com depressão major.

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos (ver secção

4.4).

Modo de administração

Sertralina deve ser administrada em toma única diária de manhã ou à noite.

Os comprimidos de sertralina podem ser administrados com ou sem alimentos.

Sintomas de privação observados na suspensão da sertralina

A suspensão abrupta deve ser evitada. Quando se interrompe o tratamento com

sertralina, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de, pelo

menos, uma a duas semanas, a fim de reduzir o risco de reações de privação (ver

secções 4.4 e 4.8). Caso ocorram sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou

interrupção do tratamento, poderá considerar-se retomar a dose prescrita anteriormente.

Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a dose, mas a um ritmo mais

lento.

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Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

A administração concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs)

irreversíveis está contraindicada, devido ao risco de síndrome serotoninérgica que inclui

sintomas como agitação, tremor e hipertermia. O tratamento com sertralina não deve ser

iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após descontinuação do tratamento com um

IMAO irreversível. A sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes do

início do tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.5).

A administração concomitante da pimozida é contraindicada (ver secção 4.5).

Advertências e precauções especiais de utilização

Síndrome Serotoninérgica (SS) ou Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN)

O desenvolvimento de síndromes potencialmente fatais como a Síndrome

Serotoninérgica (SS) ou Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN) foi notificado

com ISRSs, incluindo o tratamento com sertralina. O risco de SS ou SMN com ISRSs é

aumentado com a utilização concomitante de outros medicamentos serotoninérgicos

(incluindo outros antidepressivos serotoninérgicos, triptanos), com medicamentos que

comprometam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs, por exemplo, azul de

metileno), antipsicóticos e outros antagonistas da dopamina, e com fármacos

opiáceos. Os doentes devem ser monitorizados para o aparecimento de sinais e sintomas

de SS ou SMN (ver secção 4.3).

Mudança do tratamento iniciado com inibidores seletivos da recaptação da serotonina

(ISRS), antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC

A experiência referente a ensaios controlados é limitada no que se refere à ocasião

considerada ótima para mudar o tratamento com ISRSs, antidepressivos ou fármacos

para o tratamento da POC para a sertralina. Deverá efetuar-se uma avaliação médica

cuidada e prudente aquando desta mudança de tratamento, particularmente no caso de

fármacos de ação prolongada, como a fluoxetina.

Outros fármacos serotoninérgicos ex. triptofano, fenfluramina e agonistas 5-HT

A administração concomitante de sertralina e outros fármacos que aumentam os efeitos

da neurotransmissão serotoninérgica, tais como triptofano ou fenfluramina ou agonistas

5-HT, ou a planta medicinal hipericão (Hypericum perforatum), deve ser efetuada com

precaução e evitada sempre que possível, atendendo ao potencial desenvolvimento de

interações farmacodinâmicas.

Prolongamento do QTc/Torsade de Pointes (TdP)

Foram notificados casos de prolongamento do QTc e de Torsade de Pointes (TdP)

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com a utilização da sertralina durante o período de pós-comercialização. A maioria dos

casos notificados ocorreu em doentes com outros fatores de risco para prolongamento

do QTc/TdP. Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em doentes com

fatores de risco para prolongamento do QTc.

Ativação de hipomania ou mania

Foram notificados sintomas maníacos/hipomaníacos emergentes numa pequena

proporção de doentes tratados com fármacos antidepressivos e para o tratamento da

POC, incluindo a sertralina. Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em

doentes com história de mania/hipomania. É necessário o seguimento do doente pelo

médico. A sertralina deverá ser suspensa nos doentes que entrem numa fase maníaca.

Esquizofrenia

Os sintomas psicóticos podem ser agravados em doentes esquizofrénicos.

Convulsões

Podem ocorrer convulsões com o tratamento com sertralina: a sertralina deve ser

evitada em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada devem

ser cuidadosamente monitorizados. A sertralina deverá ser suspensa em qualquer doente

que desenvolva convulsões.

Suicídio/ideação suicida/tentativa de suicídio ou agravamento da situação clínica

A depressão está associada a um aumento do risco de ideação suicida,

autoagressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio).

O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as

primeiras semanas, ou mais, de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os

doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De

acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode estar aumentado nas

fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a sertralina é prescrita podem estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o

suicídio. Adicionalmente, estas condições podem ser comórbidas com os distúrbios

depressivos major. Consequentemente, deverão ser tomadas as mesmas precauções que

aquando do tratamento de doentes com distúrbios depressivos major e durante o

tratamento de doentes com outras doenças psiquiátricas.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio,

que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,

apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,

devendo, por este motivo, ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo em adultos com

distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos

relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos,

comparativamente aos doentes a tomar placebo.

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A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa,

em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento ou

na sequência de alterações posológicas. Os doentes, e os prestadores de cuidados de

saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a

qualquer agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos

relacionados com o suicido e para procurar assistência médica imediatamente caso estes

ocorram.

População pediátrica

A sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos, exceto nos casos de doentes com perturbação obsessiva-compulsiva

com 6-17 anos de idade. Foram observados com maior frequência comportamentos

relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade

(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios

clínicos com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, em comparação com

os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade

clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente

monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas.

As evidências clínicas existentes, relativamente aos dados de segurança a longo prazo

em crianças e adolescentes, são limitadas e incluem efeitos no crescimento, na

maturação sexual e no desenvolvimento cognitivo e comportamental. Após a

comercialização foram notificados alguns casos de atraso na puberdade e no

crescimento. A causalidade e relevância clínica são ainda incertas (ver na secção 5.3 os

dados de segurança pré-clínica correspondentes). Os médicos devem monitorizar os

doentes pediátricos em tratamento prolongado para alterações no crescimento e

desenvolvimento.

Alterações hemorrágicas/hemorragia

Foram notificados casos de alterações hemorrágicas associadas à utilização de ISRSs,

incluindo hemorragias cutâneas (equimoses e púrpura) e outros acontecimentos

hemorrágicos como hemorragias gastrointestinais ou ginecológicas, incluindo

hemorragias fatais. Recomenda-se precaução aos doentes a tomar ISRSs, em particular

em uso concomitante com fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex.

anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e fenotiazidas, a maioria dos antidepressivos

tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)), assim

como em doentes com história de alterações hemorrágicas (ver secção 4.5).

Hiponatremia

Pode ocorrer hiponatremia como resultado do tratamento com ISRSs ou ISRNs,

incluindo sertralina. Em muitos casos, a hiponatremia aparenta ser o resultado de uma

síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD). Foram

notificados casos de níveis séricos de sódio inferiores a 110 mmol/l. Os doentes idosos

podem apresentar um risco acrescido de desenvolvimento de hiponatremia com ISRSs e

ISRNs. Doentes em tratamento com diuréticos ou que estejam com depleção do volume

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também podem apresentar risco acrescido (ver “Utilização no idoso”). Deve ser

considerada a suspensão da sertralina e instituição da intervenção médica adequada nos

doentes com hiponatremia sintomática. Os sinais e sintomas de hiponatremia incluem

cefaleia, dificuldades de concentração, compromisso da memória, confusão, fraqueza e

instabilidade, o que pode levar a quedas. Os sinais e sintomas associados a casos mais

graves e/ou agudos incluíram alucinações, síncope, convulsões, coma, paragem

respiratória e morte.

Sintomas de privação observados na suspensão do tratamento com sertralina

Os sintomas de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo se

for interrompido abruptamente (ver secção 4.8). Em ensaios clínicos, entre os doentes

tratados com sertralina, a incidência de reações de privação notificadas foi de 23% nos

que interromperam o tratamento com sertralina comparado aos 12% nos que

continuaram a tomar sertralina.

O risco de sintomas de privação pode estar dependente de vários fatores, incluindo a

duração e a dose do tratamento e a taxa de redução da dose. As reações notificadas com

maior frequência foram tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios

do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou

vómitos, tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados;

contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave. Ocorrem, normalmente,

nos primeiros dias após a suspensão do tratamento, contudo houve notificações muito

raras destes sintomas em doentes que falharam uma dose inadvertidamente.

Estes sintomas são, geralmente, limitados e normalmente resolvem-se em 2 semanas,

podendo ser prolongados (2-3 meses ou mais) em alguns indivíduos. Portanto, aquando

da interrupção do tratamento, é recomendada a diminuição gradual da sertralina por um

período de algumas semanas ou meses, conforme as necessidades do doente (ver secção

4.2).

Acatísia/instabilidade psicomotora

A utilização de sertralina tem sido associada a desenvolvimento de acatísia,

caracterizado por uma instabilidade desagradável subjetiva ou perturbadora e

necessidade de movimento, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de sentar

ou permanecer quieto. A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras semanas de

tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial nos doentes que desenvolvem estes

sintomas.

Disfunção hepática

A sertralina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Um estudo farmacocinético de

doses múltiplas em doentes com cirrose hepática ligeira, estável, demonstrou um

prolongamento da semivida de eliminação e uma AUC e Cmax aproximadamente três

vezes superior em comparação com indivíduos saudáveis. Não foram observadas

diferenças significativas na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos. A

utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com precaução.

Em doentes com disfunção hepática, deve ser considerada a utilização de uma dose

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menor ou menos frequente. A sertralina não deve ser utilizada em doentes com

disfunção hepática grave (ver secção 4.2).

Disfunção renal

A sertralina é extensivamente metabolizada, sendo a excreção do fármaco inalterado na

urina uma via menor de eliminação. Em estudos de doentes com disfunção renal ligeira

a moderada (depuração da creatinina 30-60 ml/min), ou moderada a grave (depuração

da creatinina 10-29 ml/min) os parâmetros farmacocinéticos de doses múltiplas (AUC0-

24 ou Cmax) não foram significativamente diferentes quando comparados com os

grupos de controlo. Não é necessário qualquer ajuste na dose de sertralina a administrar

em função do grau de disfunção renal.

Utilização no idoso

Mais de 700 doentes idosos (> 65 anos) participaram em ensaios clínicos O padrão e a

incidência de reações adversas nos idosos foram semelhantes aos dos doentes mais

jovens.

Os ISRSs e os ISRNs, incluindo sertralina foram, contudo, associados a casos de

hiponatremia clinicamente significativa em doentes idosos, que poderão apresentar um

risco acrescido para este acontecimento adverso (ver “Hiponatremia” na secção 4.4).

Diabetes

Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRSs pode alterar o controlo glicémico.

As doses de insulina e/ou medicamentos hipoglicemiantes orais poderão necessitar de

ajuste posológico.

Terapia electroconvulsiva (TEC)

Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios da utilização

combinada de TEC e sertralina.

Sumo de toranja

A administração de sertralina com sumo de toranja não é recomendada (ver secção

4.5).

Interferência com testes de rastreio na urina

Têm sido notificados casos de resultados falsos-positivos em testes de rastreio na urina

por imunoensaio para as benzodiazepinas em doentes a tomar sertralina. Isto

deve-se à falta de especificidade dos testes de rastreio. Podem ser esperados resultados

falsos-positivos durante vários dias após a interrupção do tratamento com sertralina. Os

testes confirmatórios, tais como cromatografia gasosa /espectrometria

de massa, irão distinguir a sertralina das benzodiazepinas.

Glaucoma de ângulo fechado

Os ISRS, incluindo a sertralina, podem ter um efeito no tamanho da pupila resultando

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em midríase. Este efeito midriático tem o potencial de reduzir o ângulo do olho,

resultando num aumento da pressão intraocular e em glaucoma de ângulo fechado,

sobretudo em doentes com predisposição. Portanto, a sertralina deve ser utilizada com

precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Contraindicados

Inibidores da Monoaminoxidase

IMAO irreversíveis (por exemplo selegilina)

A sertralina não deve ser utilizada em tratamento concomitante com IMAOs

irreversíveis como a selegilina. O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no

período de, pelo menos, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO

irreversível. A sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes do início do

tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.3).

Inibidor seletivo da MAO-A reversível (moclobemida)

Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a utilização concomitante de sertralina e

um IMAO reversível e seletivo, como a moclobemida, não deve ser efetuada. Após o

tratamento com um IMAO reversível, pode ser feito um período de interrupção inferior

a 14 dias antes do início do tratamento com sertralina. Recomenda-se a descontinuação

da sertralina, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO reversível

(ver secção 4.3).

IMAO reversível não seletivo (linezolida)

O antibiótico linezolida é um IMAO reversível e não seletivo fraco e não deve ser

administrado a doentes tratados com sertralina (ver secção 4.3).

Foram notificadas reações adversas graves em doentes que tinham suspenso um IMAO

(por exemplo, azul de metileno) recentemente e iniciado o tratamento com sertralina, ou

em tratamento recente com sertralina interrompida antes do início do tratamento com

IMAO. Estas reações incluíram tremor, mioclonia, diaforese, náusea, vómitos, rubor,

tonturas e hipertermia com características semelhantes às da síndrome maligna dos

neurolépticos, convulsões e morte.

Pimozida

Foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida, de aproximadamente 35%, num

estudo de utilização deste fármaco em dose baixa única (2 mg). Este aumento não foi

associado a alterações no ECG. No entanto, dada o estreito índice terapêutico da

pimozida e uma vez que o mecanismo desta interação é desconhecido, a administração

concomitante de sertralina e pimozida é contraindicada (ver secção 4.3).

A administração concomitante com a sertralina não é recomendada

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Depressores do SNC e álcool

Em indivíduos saudáveis, a administração concomitante de sertralina na dose diária de

200 mg não potenciou os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitoína,

sobre o desempenho cognitivo e psicomotor; contudo, não é recomendada a

administração concomitante de sertralina e álcool.

Outros fármacos serotononinérgicos

Ver secção 4.4.

É recomendada precaução com fentanilo (utilizado em anestesia geral ou no tratamento

da dor crónica), outros fármacos serotoninérgicos (incluindo outros antidepressivos

serotoninérgicos, triptanos), e com outros fármacos opiáceos.

Precauções especiais

Fármacos que prolongam o intervalo QT

O risco de prolongamento do QTc e/ou arritmias ventriculares (por ex. TdP) pode ser

aumentado com a utilização concomitante de outros fármacos que prolongam o

intervalo QTc (por ex. alguns antipsicóticos e antibióticos) (ver secção 4.4).

Lítio

Num ensaio clínico controlado com placebo, efetuado em voluntários saudáveis, a

administração concomitante de sertralina e lítio não alterou a farmacocinética do lítio,

embora tenha resultado num aumento do tremor relativamente ao placebo, indicando,

assim, a existência de uma possível interação farmacodinâmica. Os doentes devem ser

adequadamente monitorizados aquando da administração concomitante de sertralina e

lítio.

Fenitoína

Um ensaio clínico controlado com placebo, efetuado em voluntários saudáveis, sugeriu

que a administração crónica de 200 mg/dia de sertralina não causa inibição clinicamente

importante no metabolismo da fenitoína. No entanto, como algumas notificações

resultaram de elevada exposição à fenitoína em doentes a utilizar sertralina, recomenda-

se a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína após o início da

terapêutica com sertralina, com ajustes adequados da dose de fenitoína. Além disso, a

administração concomitante de fenitoína pode provocar uma redução dos níveis

plasmáticos de sertralina. Não se pode excluir que outros indutores do CYP3A4, como

por exemplo, fenobarbital, carbamazepina, hipericão, rifampicina possam causar uma

redução nos níveis plasmáticos de sertralina.

Triptanos

Durante o período de pós-comercialização foram notificados casos raros de fraqueza,

hiperreflexia, descoordenação, confusão, ansiedade e agitação após a administração de

sertralina e sumatriptano. Os sintomas da síndrome serotoninérgica também podem

ocorrer com outros medicamentos da mesma classe (triptanos). Se a terapêutica

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concomitante de sertralina e triptanos é clinicamente necessária, aconselha-se a

observação adequada do doente (ver secção 4.4).

Varfarina

A administração concomitante de sertralina, na dose diária de 200 mg, com varfarina,

resultou num pequeno, mas estatisticamente significativo, aumento no tempo de

protrombina, o que pode em alguns casos raros desequilibrar o valor de INR. Assim, o

tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorizado quando se inicia ou

interrompe a terapêutica com a sertralina.

Outras interações medicamentosas, digoxina, atenolol, cimetidina

A administração concomitante com cimetidina causou uma diminuição substancial na

depuração da sertralina. Desconhece-se o significado clínico destas alterações. A

sertralina não teve efeito na atividade bloqueadora beta-adrenérgica do atenolol. Não se

observaram interações da sertralina, na dose diária de 200 mg, com a digoxina.

Fármacos que afetam a função plaquetária

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando fármacos com efeito na função

plaquetária (ex: AINEs, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacos que

possam aumentar o risco de hemorragia, são administrados concomitantemente com

ISRSs, incluindo sertralina (ver secção 4.4).

Bloqueadores Neuromusculares

Os ISRSs podem reduzir a atividade colinesterásica plasmática resultando no

prolongamento da ação bloqueadora neuromuscular do mivacúrio ou de outros

bloqueadores neuromusculares.

Fármacos metabolizados pelo citocromo P450

A sertralina pode atuar como um inibidor ligeiro a moderado de CYP 2D6. A

administração crónica com 50 mg diários de sertralina mostrou um aumento moderado

(média 23%-37%) dos níveis plasmáticos de desipramina (um marcador da atividade da

isoenzima CYP 2D6) no estado estacionário. Podem ocorrer interações clinicamente

significativas com outros substratos da CYP 2D6 que tenham um índice terapêutico

estreito, tal como antiarrítmicos de classe 1C como a propafenona e a flecainida, ATCs

e antipsicóticos típicos, sobretudo com doses elevadas de sertralina.

A sertralina não atua como inibidor da CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, e CYP 1A2

em grau clinicamente significativo. Tal foi confirmado por estudos de interação in vivo

com substratos da CYP 3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina,

alprazolam), substrato diazepam da CYP 2C19 e substratos da CYP 2C9, tolbutamida,

glibenclamida e fenitoína. Estudos in vitro indicam que a sertralina tem pouco, ou

nenhum, potencial para inibir a CYP 1A2.

A ingestão diária de três copos de sumo de toranja aumentou os níveis plasmáticos de

sertralina em aproximadamente 100% num estudo cruzado em oito indivíduos

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japoneses saudáveis. Portanto, a ingestão de sumo de toranja deve ser evitada durante o

tratamento com sertralina (ver secção 4.4).

Com base num estudo de interação com sumo de toranja, não pode ser excluída a

possibilidade da administração concomitante de sertralina com inibidores potentes do

CYP3A4, tais como, inibidores da protease, cetoconazol, itraconazol, posaconazol,

voriconazol, claritromicina, telitromicina e nefazodona, resultar num aumento ainda

maior na exposição à sertralina. Isto também se aplica aos inibidores moderados do

CYP3A4, tais como, aprepitant, eritromicina, fluconazol, verapamilo e diltiazem. A

toma de inibidores potentes do CYP3A4 deve ser evitada durante o tratamento com

sertralina.

Os níveis plasmáticos de sertralina são aumentados em cerca de 50% nos

metabolizadores fracos do CYP 2C19 comparativamente aos metabolizadores rápidos

(ver secção 5.2). A interação com inibidores potentes do CYP 2C19, por exemplo,

omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoxetina, fluvoxamina, não pode ser

excluída.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem estudos bem controlados na mulher grávida. Contudo, uma quantidade

substancial de dados não revelou evidência de indução de malformações congénitas

provocadas pela sertralina. Os estudos em animais revelaram evidência de efeitos na

reprodução, provavelmente devido a toxicidade materna causada pela ação

farmacodinâmica do composto e/ou ação farmacodinâmica direta do composto no feto

(ver secção 5.3).

Têm sido notificados sintomas, compatíveis com as reações de privação, em alguns

recém-nascidos, cujas mães estiveram medicadas com sertralina durante a gravidez.

Este fenómeno foi igualmente observado com outros antidepressivos ISRSs. A

sertralina não é recomendada durante a gravidez, a menos que a condição clínica da

mulher pressuponha um benefício do tratamento superior ao risco potencial.

Os recém-nascidos devem ser observados caso a utilização de sertralina se mantenha

nas fases finais da gravidez, em particular no terceiro trimestre. Os seguintes sintomas

podem ocorrer nos recém-nascidos após utilização materna de sertralina nas fases finais

da gravidez: sofrimento respiratório, cianose, apneia, convulsões, temperatura instável,

dificuldades de alimentação, vómito, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia,

tremor, inquietação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade

em adormecer. Estes sintomas podem ser devidos a efeitos serotoninérgicos ou

sintomas de privação. Na maioria dos casos as complicações começaram imediatamente

ou pouco depois (< 24 horas) do parto.

APROVADO EM

10-10-2016

INFARMED

Dados epidemiológicos sugerem que a utilização de ISRSs na gravidez, sobretudo no

final da gravidez, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-

nascido (HPPN). O risco observado foi de aproximadamente 5 casos por 1000

gravidezes. Na população em geral ocorrem 1 a 2 casos de HPPN por 1000 gravidezes.

Amamentação

Os dados publicados relativamente aos níveis de sertralina no leite materno revelam a

excreção de pequenas quantidades de sertralina e do seu metabolito N-

desmetilsertralina no leite. De um modo geral, foram encontrados níveis séricos

negligenciáveis ou indetetáveis em bebés, com exceção de um bebé com níveis séricos

de cerca de 50% do nível materno (mas sem um efeito considerável na saúde deste

bebé). Até à data, não foram notificados efeitos adversos na saúde de bebés

amamentados por mulheres que utilizem sertralina, contudo o risco não pode ser

excluído. A utilização em mulheres a amamentar não é recomendado exceto se, de

acordo com a decisão do médico, o benefício for superior ao risco.

Fertilidade

Os dados em animais não demonstraram um efeito da sertralina nos parâmetros de

fertilidade (ver secção 5.3).

Notificações de casos humanos com alguns ISRSs têm demonstrado que um efeito na

qualidade do esperma é reversível.

Até à data não foi observado impacto na fertilidade humana.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os estudos clínicos farmacológicos demonstraram que a sertralina não afeta o

desempenho psicomotor. Contudo, como os fármacos psicotrópicos podem afetar as

capacidades mentais e físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente

perigosas, como seja a condução ou o uso de máquinas, os doentes devem ser avisados

dessa possibilidade.

Efeitos indesejáveis

O efeito indesejável mais frequente é náusea. No tratamento da perturbação de

ansiedade social, ocorreu disfunção sexual (falência ejaculatória) em 14% dos homens a

tomar sertralina vs 0% com placebo. Estes efeitos indesejáveis são dependentes da dose

e são, frequentemente, de natureza transitória com a continuação do tratamento.

O perfil de efeitos secundários frequentemente observado em ensaios clínicos em dupla

ocultação, controlados com placebo, em doentes com POC, perturbação de pânico,

PTSD e perturbação de ansiedade social foi semelhante ao observado em ensaios

clínicos efetuados em doentes com depressão.

A Tabela 1 apresenta as reações adversas observadas a partir da experiência pós-

comercialização (frequência desconhecida) e ensaios clínicos controlados com placebo

APROVADO EM

10-10-2016

INFARMED

(compreendendo um total de 2542 doentes no grupo da sertralina e 2145 no grupo

placebo) na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade

social.

Algumas das reações adversas listadas na Tabela 1 podem diminuir em intensidade e

frequência com a continuação do tratamento e não levam, geralmente, à cessação do

tratamento.

Tabela 1: Reações Adversas

Frequência de reações adversas observadas em ensaios clínicos controlados com

placebo na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade

social. Análise conjunta e experiência pós-comercialização (frequência desconhecida).

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100,

< 1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000,

< 1/100)

Raros

1/10000,

< 1/1000)

Muito raros

(< 1/10000)

Frequência

desconhecida

(não pode ser

estimada a

partir dos

dados

disponíveis)

Infeções e infestações

Faringite

Infeção no

aparelho

respiratório

superior, rinite

Diverticulite,

gastroenterite,

otite média

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl. quistos e polipos)

Neoplasia†

Doenças do sangue e do sistema linfático

Linfoadenopatia

Leucopenia,

trombocitopeni

Doenças do sistema imunitário

Hipersensibilid

Reação

anafilactóide

Alergia

Doenças endócrinas

Hipotiroidismo

Hiperprolactin

emia, secreção

inapropriada

da hormona

antidiurética

APROVADO EM

10-10-2016

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100,

< 1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000,

< 1/100)

Raros

1/10000,

< 1/1000)

Muito raros

(< 1/10000)

Frequência

desconhecida

(não pode ser

estimada a

partir dos

dados

disponíveis)

Doenças do metabolismo e da nutrição

Apetite

diminuido,

apetite

aumentado*

Diabetes

mellitus,

Hipercolesterole

mia,

hipoglicemia

Hiponatremia,

Hiperglicémia

Perturbações do foro psiquiátrico

Insónia (19%)

Depressão*,

despersonaliza

ção, pesadelos,

ansiedade*,

agitação*,

nervosismo,

diminuição da

libido*,

bruxismo

Alucinação*,

agressão*,eufo

ria*, apatia,

pensamentos

anómalos

Perturbação de

conversão,

dependência

farmacológica,

perturbação

psicótica*,

paranoia,

ideação/comport

amento

suicida***,

sonambulismo,

ejaculação

precoce

Paroniria

Doenças do sistema nervoso

Tonturas,

(11%),

Sonolência

(13%),

Cefaleia

(21%)*

Parestesia*,

tremor,

hipertonia,

disgeusia,

perturbação da

atenção

Convulsões*,

contrações

musculares

involuntárias*,

alterações da

coordenação,

hipercinesia,

amnésia,

hipoestesia*,

perturbação da

fala, tonturas

posturais,

síncope,

Coma*,

coreoatetose,

discinésia,

hiperestesia,

perturbação

sensorial

Perturbações

do movimento

(incluindo

sintomas

extrapiramidai

s como

hipercinesia,

hipertonia,

distonia,

bruxismo ou

alteração da

marcha).

Foram também

APROVADO EM

10-10-2016

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100,

< 1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000,

< 1/100)

Raros

1/10000,

< 1/1000)

Muito raros

(< 1/10000)

Frequência

desconhecida

(não pode ser

estimada a

partir dos

dados

disponíveis)

enxaqueca*

relatados sinais

e sintomas

associados à

Síndrome

Serotoninérgic

a ou

Síndrome

Maligna dos

Neurolépticos:

em alguns

casos

associados à

utilização

concomitante

de fármacos

serotoninérgic

os, incluindo

agitação,

confusão,

diaforese,

diarreia, febre,

hipertensão,

rigidez e

taquicardia.

Acatísia e

instabilidade

psicomotora

(ver secção

4.4), espasmo

cerebrovascula

r (incluindo

vasoconstrição

o cerebral

reversível e

síndrome de

Call-

Fleming).

APROVADO EM

10-10-2016

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100,

< 1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000,

< 1/100)

Raros

1/10000,

< 1/1000)

Muito raros

(< 1/10000)

Frequência

desconhecida

(não pode ser

estimada a

partir dos

dados

disponíveis)

Afeções oculares

Perturbações

visuais

Midríase*

Glaucoma,

distúrbio

lacrimal,

escotomas,

diplopia,

fotofobia,

hifema

Visão alterada,

pupilas

desiguais

Afeções do ouvido e do labirinto

Acufenos*

Otalgia

Cardiopatias

Palpitações*

Taquicardia

Enfarte do

miocárdio,

bradicardia,

cardiopatia

Prolongament

o do QTc,

Torsade de

Pointes

Vasculopatias

Afrontamentos

Hipertensão*,

rubor

Isquémia

periférica,

Hematúria

Alterações

hemorrágicas

(tais como

hemorragia

gastrointestinal

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Bocejar*

Broncoespasm

o*, dispneia,

epistaxe

Laringoespasmo,

hiperventilação,

hipoventilação,

estridor,

disfonia, soluços

Doença

pulmonar

intersticial

Doenças gastrointestinais

Diarreia

(18%), náuseas

abdominal*

Esofagite,

disfagia,

Melena,

hematoquezia,

Pancreatite

APROVADO EM

10-10-2016

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100,

< 1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000,

< 1/100)

Raros

1/10000,

< 1/1000)

Muito raros

(< 1/10000)

Frequência

desconhecida

(não pode ser

estimada a

partir dos

dados

disponíveis)

(24%),

xerostomia

(14%)

vómitos*,

obstipação*

dispneia,

flatulência

hemorroidas,

hipersecreção

salivar, afeções

da língua,

eructação

estomatite,

ulceração da

língua, anomalia

dentária,

glossite,

ulceração da

boca

Afeções hepatobiliares

Alteração da

função hepática

Acontecimento

s hepáticos

graves

(incluindo

hepatite,

icterícia e

insuficiência

hepática)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Erupção

cutânea*,

hiperidrose

Edema

periorbital*,

púrpura*,

edema facial,

púrpura*,

alopécia*,

suores frios,

pele seca,

urticária*,

prurido

Dermatite,

dermatite

bolhosa, erupção

folicular,

alteração da

textura do

cabelo, odor

cutâneo alterado

Notificações

raras de

reações

cutâneas

adversas

graves

(SCAR): ex.

Síndrome de

Stevens-

Johnson e

necrólise

epidérmica.

Angioedema,

edema facial,

fotossensibilid

ade, reação

cutânea

APROVADO EM

10-10-2016

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100,

< 1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000,

< 1/100)

Raros

1/10000,

< 1/1000)

Muito raros

(< 1/10000)

Frequência

desconhecida

(não pode ser

estimada a

partir dos

dados

disponíveis)

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Artralgia,

Mialgia

Osteoartrite,

fraqueza

muscular,

dorsalgia,

espasmos

musculares.

Afeções ósseas

Cãibras

musculares

Doenças renais e urinárias

Noctúria,

retenção

urinária*,

poliúria,

polaquiúria,

afeções da

micção,

incontinência

urinária*

Oligúria,

hesitação

urinária

Doenças dos órgãos genitais e da mama **

Falência

ejaculatória

(14%)

Disfunção

erétil

Hemorragia

vaginal,

disfunção

sexual,

disfunção

sexual

feminina,

menstruação

irregular

Menorragia,

vulvovaginite

atrófica, balano-

postite,

corrimento

genital,

priapismo*,

galactorreia*

Ginecomastia,

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Fadiga (10%)*

Dor torácica*,

mal-estar geral

Edema

periférico,

arrepios,

pirexia*,

Hérnia,

tolerância a

fármacos

diminuída,

APROVADO EM

10-10-2016

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100,

< 1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000,

< 1/100)

Raros

1/10000,

< 1/1000)

Muito raros

(< 1/10000)

Frequência

desconhecida

(não pode ser

estimada a

partir dos

dados

disponíveis)

astenia*, sede

alterações na

marcha

Exames complementares de diagnóstico

Aumento

alanina

aminotransfera

se*, aumento

aspartato

aminotransfera

se*,

diminuição do

peso*,

aumento do

peso*

Esperma

anormal,

aumento do

colesterol sérico

Alterações dos

resultados

laboratoriais

clínicos,

alteração da

função

plaquetária

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Lesões

Procedimentos cirúrgicos e médicos

Procedimento de

vasodilatação

Se a experiência adversa ocorreu na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação

de ansiedade social, o termo utilizado foi reclassificado de acordo com os termos utilizados nos

estudos na depressão.

† Foi notificado um caso de neoplasia num doente em tratamento com sertralina, comparativamente

a nenhum caso no grupo placebo.

* estas reações adversas também ocorreram na experiência pós-comercialização

** o denominador usa o número combinado de doentes nesse grupo de género: sertralina (1118

homens, 1424 mulheres) placebo (926 homens, 1219 mulheres)

Para POC, curto prazo, unicamente estudos de 1-12 semanas

*** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento

com sertralina ou imediatamente após a suspensão do tratamento (ver secção 4.4)

APROVADO EM

10-10-2016

INFARMED

Sintomas de privação observados na suspensão do tratamento com sertralina

A interrupção do tratamento com sertralina (sobretudo quando abrupta) leva

frequentemente a sintomas de privação. As reações notificadas com maior frequência

são tonturas, perturbações sensoriais (incluindo parestesia), perturbações do sono

(incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos,

tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados; contudo, em

alguns doentes podem ser de intensidade grave e/ou prolongados. Portanto, quando já

não é necessário o tratamento com sertralina, a suspensão do tratamento deve ser

efetuada através da diminuição gradual da dose (ver secções 4.2 e 4.4).

População idosa

Os ISRSs ou ISRNs incluindo a sertralina foram associados a casos clinicamente

significativos de hiponatremia em doentes idosos, que podem apresentar maior risco

para este acontecimento adverso (ver secção 4.4).

População pediátrica

Em mais de 600 doentes tratados com sertralina, o perfil geral de reações adversas foi,

globalmente similar ao observado em estudos com adultos. As reações adversas

seguintes foram notificadas em ensaios clínicos controlados (n = 281 doentes tratados

com sertralina):

Muito frequentes (

1/10): cefaleia (22%), insónia (21%), diarreia (11%), náuseas

(15%).

Frequentes (

1/100 a < 1/10): dor torácica, mania, pirexia, vómitos, anorexia,

labilidade emocional, agressão, agitação, nervosismo, perturbações na atenção, tonturas,

hipercinesia, enxaqueca, sonolência, tremor, perturbações visuais, xerostomia,

dispepsia, pesadelos, cansaço, incontinência urinária, erupção cutânea, acne, epistaxe,

flatulência.

Pouco frequentes (

1/1000 to < 1/100): prolongamento do intervalo QT no ECG,

tentativa de suicídio, convulsões, sintomas extrapiramidais, parestesia, depressão,

alucinação, púrpura, hiperventilação, anemia, alteração da função hepática, aumento da

alanina aminotransferase, cistite, herpes simplex, otite externa, otalgia, dor ocular,

midríase, mal-estar geral, hematúria, erupção cutânea pustular, rinite, lesões,

diminuição do peso, espasmos musculares, sonhos anómalos, apatia, albuminúria,

polaquiúria, poliuria, dor na mama, alterações menstruais, alopécia, dermatite, afeções

da pele, odor cutâneo alterado, urticária, bruxismo, afrontamentos.

Frequência desconhecida: enurese.

Efeitos de classe

Estudos epidemiológicos, sobretudo de estudos conduzidos em doentes com 50 anos de

idade e mais velhos, demonstraram um risco acrescido de fraturas ósseas em doentes a

tomar em tratamento com ISRSs e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo subjacente

a este risco é ainda desconhecido.

APROVADO EM

10-10-2016

INFARMED

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Toxicidade

A sertralina tem uma margem de segurança dependente da população e/ou medicação

concomitante. Foram descritos casos fatais de sobredosagem com apenas sertralina, ou

em associação com outros fármacos e/ou álcool. Portanto, qualquer sobredosagem deve

ser tratada rapidamente.

Sintomas

Os sintomas de sobredosagem incluem efeitos secundários mediados pela serotonina,

tais como sonolência, alterações gastrointestinais (por ex. náuseas e vómitos),

taquicardia, tremor, agitação e tonturas. Foram notificados casos de coma, embora

menos frequentemente. Após sobredosagem com sertralina, foram notificados casos de

prolongamento QTc/Torsades de Pointes; recomenda-se, portanto, uma monitorização

ECG em todas as ingestões de sobredosagem de sertralina.

Tratamento

Não existem antídotos específicos para a sertralina. Dever-se-á estabelecer e manter

uma via aérea e, se necessário, assegurar uma adequada oxigenação e ventilação. O

carvão ativado, o qual pode ser utilizado com um catártico, pode ser tanto ou mais

eficaz que a lavagem gástrica e deverá ser considerado no tratamento da sobredosagem.

A indução da emese não é recomendada. Recomenda-se a monitorização dos sinais

vitais e cardíacos (por ex. ECG), bem como medidas gerais sintomáticas e de suporte.

Devido ao grande volume de distribuição da sertralina, a diurese forçada, a diálise, a

hemoperfusão e a transfusão de substituição não deverão trazer benefício.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

APROVADO EM

10-10-2016

INFARMED

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 - Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.

Antidepressores.

Código ATC: N06A B06

Mecanismo de ação

A sertralina é um inibidor potente e específico da recaptação neuronal da serotonina (5-

HT) in vitro, o que resulta na potenciação dos efeitos 5-HT em animais. Tem, somente,

um efeito muito fraco na recaptação neuronal da noradrenalina e dopamina. Em doses

clínicas a sertralina bloqueia a recaptação da serotonina a nível das plaquetas humanas.

Nos animais, a sertralina é destituída de atividade estimulante, sedativa ou

anticolinérgica, bem como de cardiotoxicidade.

Em estudos controlados com voluntários saudáveis, a sertralina não causou sedação e

não interferiu com o desempenho psicomotor. De acordo com a sua inibição seletiva da

recaptação da 5-HT, a sertralina não reforça a atividade catecolaminérgica. A sertralina

não tem nenhuma afinidade para os recetores muscarínicos (colinérgicos),

serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABA ou

benzodiazepínicos. A administração crónica de sertralina em animais associa-se a uma

hiporegulação dos recetores cerebrais da noradrenalina, tal como se observa com outros

fármacos clinicamente eficazes para tratamento da depressão e da POC.

A sertralina não revelou qualquer potencial de abuso. Num estudo aleatorizado,

comparativo, em dupla ocultação e controlado com placebo, em que se avaliou a

probalidade de desenvolvimento de abuso com a sertralina, alprazolam e d-anfetamina

no ser humano, a sertralina não produziu efeitos subjetivos positivos indicativos de

potencial de abuso. Pelo contrário, o alprazolam e a d-anfetamina foram classificados

com valores significativamente superiores ao placebo no que concerne às medidas de

apetência pelo fármaco, euforia e potencial de abuso. A sertralina não produziu a

estimulação nem a ansiedade associadas à d-anfetamina, nem a sedação ou a disfunção

psicomotora associadas ao alprazolam. A sertralina não funciona como reforço positivo

no macaco rhesus treinado para autoadministração de cocaína, nem substitui, como

estímulo descriminativo, a d-anfetamina ou o fenobarbital no macaco rhesus.

Eficácia e segurança clínicas

Depressão Major

Um estudo que envolveu doentes com depressão que responderam no final de uma fase

de tratamento aberto inicial de 8 semanas com sertralina 50-200 mg/dia. Estes doentes

(n = 295) foram aleatorizados para seguimento durante 44 semanas com sertralina 50-

200 mg/dia, em dupla ocultação, ou placebo. Foi observadada uma menor taxa de

recaída, estatisticamente significativa, nos doentes a tomar sertralina comparativamente

aos que tomavam placebo. A dose média para os doentes que terminaram o estudo foi

de 70 mg/dia. A % de doentes que respondem (definida como aqueles doentes que não

APROVADO EM

10-10-2016

INFARMED

sofreram recaída) para os braços sertralina e placebo foi 83,4% e 60,8%,

respetivamente.

Perturbação de Stress Pós-traumático (PTSD)

Os dados combinados de 3 estudos na PTSD, na população em geral, demonstrou uma

menor taxa de resposta em indivíduos do sexo masculino comparativamente aos do

sexo feminino. Nos dois ensaios positivos na população em geral, as taxas de resposta

do sexo masculino e feminino tratados com sertralina vs placebo foram similares (sexo

feminino: 57,2% vs 34,5%; sexo masculino: 53,9% vs 38,2%). O número total de

doentes do sexo masculino e feminino dos ensaios na população em geral foi de 184 e

430, respetivamente, pelo que os resultados nos indivíduos do sexo feminino são mais

robustos e os indivíduos do sexo masculino foram associados a outras variáveis iniciais

(maior abuso de substâncias, maior duração, origem do trauma, etc.) que foram

correlacionadas com diminuição do efeito.

POC pediátrica

A segurança e eficácia da sertralina (50-200 mg/dia) foram examinadas no tratamento,

em ambulatório, de crianças (6-12 anos de idade) e adolescentes (13-17 anos de idade)

não-deprimidos com perturbação obsessiva compulsiva (POC). Após uma semana de

placebo em ocultação, os doentes foram aleatorizados para doze semanas de tratamento

com dose flexível de sertralina ou placebo. As crianças (6-12 anos) iniciaram o

tratamento com a dose de 25 mg. Os doentes aleatorizados para a sertralina

apresentaram uma melhoria significativamente superior do que aqueles aleatorizados

para o placebo nas escalas Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale

CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) e CGI

Improvement (p = 0,002). Adicionalmente, foi observada uma tendência para uma

melhoria superior no grupo da sertralina do que no grupo placebo na escala CGI

Severity (p=0,089). Na CY-BOCs os valores médios iniciais e a alteração em relação

aos valores iniciais para o grupo placebo foram 22,25 ± 6,15 e -3,4 ± 0,82,

respetivamente, enquanto para o grupo da sertralina os valores médios iniciais e a

alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 23,36 ± 4,56 e -6,8

± 0,87, respetivamente.. Numa análise post-hoc, os doentes que respondem, definidos

como os doentes com uma diminuição de 25%, ou superior, na CY-BOCs (a medida

primária de eficácia) desde o valor inicial até ao endpoint, representaram 53% dos

doentes tratados com sertralina, comparativamente a 37% dos doentes tratados com

placebo (p = 0,03).

Não existem dados de segurança e eficácia em utilização prolongada para esta

população pediátrica.

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

APROVADO EM

10-10-2016

INFARMED

A sertralina apresenta uma farmacocinética proporcional à dose, entre os 50 mg e

200 mg.

No ser humano, após dose oral única diária, de 50 a 200 mg durante 14 dias, as

concentrações plasmáticas máximas de sertralina ocorrem cerca de 4,5 a 8,4 horas após

a administração do fármaco. Os alimentos não alteram, de forma significativa, a

biodisponibilidade dos comprimidos de sertralina.

Distribuição

Aproximadamente 98% do fármaco circulante está ligado às proteínas plasmáticas.

Biotransformação

A sertralina sofre extenso metabolismo hepático de primeira passagem.

Com base nos dados clínicos e in vitro, pode-se concluir que a sertralina é metabolizada

por múltiplas vias incluindo CYP 3A4, CYP 2C19 (ver secção 4.5) e CYP 2B6. A

sertralina e o seu metabolito principal desmetilsertralina são também substratos da

glicoproteína-P in vitro.

Eliminação

A semivida média da sertralina é, aproximadamente, 26 horas (22-36 horas).

Consistente com a semivida de eliminação terminal, existe uma acumulação de

aproximadamente duas vezes até se obterem as concentrações no estado estacionário, o

qual é atingido após uma semana de doses únicas diárias.

A semivida da N-desmetilsertralina é de 62 a 104 horas. A sertralina e a N-

desmetilsertralina são ambas extensivamente metabolizadas no ser humano e os

metabolitos resultantes são excretados nas fezes e na urina em partes iguais. Apenas

uma pequena quantidade (< 0,2%) de sertralina inalterada é excretada na urina.

Linearidade/Não linearidade

A sertralina apresenta uma farmacocinética proporcional à dose no intervalo entre 50

mg e 200 mg.

Farmacocinética em grupos específicos de doentes

População pediátrica com POC

A farmacocinética da sertralina foi estudada em 29 doentes pediátricos com 6-12 anos

de idade e 32 adolescentes com 13-17 anos de idade. Foi efetuada a titulação gradual

para uma dose diária de 200 mg em 32 dias, quer com uma dose inicial de 25 mg e

incrementos graduais, quer com uma dose inicial de 50 mg ou incrementos. Os

esquemas posológicos de 25 mg e 50 mg foram igualmente tolerados. No estado

estacionário para a dose de 200 mg, os níveis plasmáticos de sertralina no grupo 6-12

anos de idade foram, aproximadamente, 35% superiores comparativamente ao grupo

13-17 anos de idade, e 21% superior comparativamente ao grupo adulto de referência.

Não foram observadas diferenças significativas entre rapazes e raparigas relativamente

à depuração. Nas crianças, é recomendada uma dose inicial baixa e incrementos

APROVADO EM

10-10-2016

INFARMED

graduais de 25 mg, sobretudo naquelas com baixo peso corporal. Nos adolescentes a

administração pode ser semelhante à dos adultos.

Adolescentes e idosos

O perfil farmacocinético nos adolescentes ou nos idosos não é significativamente

diferente do observado nos adultos com idades entre os 18 e 65 anos.

Insuficiência hepática

Em doentes com dano hepático, a semivida da sertralina é prolongada e a AUC

encontra-se aumentada em três vezes (ver secções 4.2 e 4.4).

Disfunção renal

Em doentes com disfunção renal moderada a grave, não foi observada acumulação

significativa de sertralina.

Farmacogenómica

Os níveis plasmáticos de sertralina foram 50% superiores nos metabolizadores fracos

do CYP 2C19 comparativamente aos metabolizadores extensivos. O significado clínico

não é claro, e os doentes requerem titulação da dose com base na resposta clínica.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos

convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida,

genotoxicidade e carcinogenicidade. Os estudos de toxidade reprodutiva em animais

não revelaram evidência de teratogenicidade ou efeitos adversos na fertilidade

masculina. A fetotoxicidade observada estaria provavelmente relacionada com

toxicidade materna. A sobrevivência pós-natal e o peso corporal de crias diminuíram

apenas durante os primeiros dias após o nascimento. Foi verificado que a mortalidade

pós-natal inicial era devida a exposição in utero após o dia 15 da gravidez. Os atrasos

no desenvolvimento pós-natal observados em crias de fêmeas tratadas foram

provavelmente devidos a efeitos nas fêmeas e portanto não relevantes para risco

humano.

Os dados em animais roedores e não roedores não revelam efeitos sobre a fertilidade.

Estudos em animais juvenis

Foi realizado um estudo toxicológico juvenil em ratos, em que foi administrada

sertralina por via oral, a ratos macho e fêmea nos Dias 21 a 56 pós-natais (em doses de

10, 40, ou 80 mg/kg/dia), seguido por uma fase de recuperação sem medicação até ao

Dia 196 pós-natal. Ocorreram atrasos na maturação sexual dos machos e das fêmeas em

diferentes doses (machos na dose de 80 mg/kg e nas fêmeas com dose 10 mg/kg), mas

apesar destes resultados, a sertralina não teve qualquer efeito em nenhum dos

parâmetros reprodutivos dos machos ou das fêmeas que foram avaliados.

APROVADO EM

10-10-2016

INFARMED

Adicionalmente, nos Dias 21 a 56 pós-natais, observou-se desidratação, rinorreia e uma

diminuição do valor médio do peso corporal ganho. Todos os efeitos anteriormente

mencionados, atribuídos à sertralina, foram revertidos nalgum ponto durante a fase de

recuperação sem medicação do estudo. A relevância clínica dos efeitos observados em

ratos aos quais foi administrada sertralina não foi estabelecida.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Sertralina Aserta, comprimidos doseados a 50 mg e 100 mg contêm:

Núcleo do comprimido:

hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado

celulose microcristalina

carboximetilamido sódico

sílica coloidal anidra

estearato de magnésio

Revestimento:

álcool polivinílico

dióxido de titânio

macrogol 300

talco

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Os comprimidos são acondicionados em blister transparente de PVC/ Alumínio.

Embalagens com 10 / 14 / 28 / 30 / 56 / 60 comprimidos (Sertralina Aserta 50 mg

Comprimidos)

APROVADO EM

10-10-2016

INFARMED

Embalagens com 10 / 14 / 28 / 30 / 56 / 60 comprimidos (Sertralina Aserta 100 mg

Comprimidos ).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

PENTAFARMA – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sertralina Aserta 50 mg Comprimidos

Embalagem com 10 comprimidos revestidos por película - Registo N.º 5307590

Embalagem com 14 comprimidos revestidos por película - Registo N.º 5307699

Embalagem com 28 comprimidos revestidos por película - Registo N.º 5307798

Embalagem com 30 comprimidos revestidos por película - Registo N.º 5307897

Embalagem com 56 comprimidos revestidos por película - Registo N.º 5307996

Embalagem com 60 comprimidos revestidos por película - Registo N.º 5308093

Sertralina Aserta 100 mg Comprimidos

Embalagem com 10 comprimidos revestidos por película - Registo N.º 5308192

Embalagem com 14 comprimidos revestidos por película - Registo N.º 5308291

Embalagem com 28 comprimidos revestidos por película - Registo N.º 5308390

Embalagem com 30 comprimidos revestidos por película - Registo N.º 5308499

Embalagem com 56 comprimidos revestidos por película - Registo N.º 5308598

Embalagem com 60 comprimidos revestidos por película - Registo N.º 5308697

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

APROVADO EM

10-10-2016

INFARMED