Sertralina arrowblue 25 mg Comprimidos 25 mg Comprimido revestido por película

APROVADO EM

14-01-2011

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SERTRALINA ARROWBLUE 25 mg comprimidos revestidos por película

SERTRALINA ARROWBLUE 50 mg comprimidos revestidos por película

SERTRALINA ARROWBLUE 100 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é SERTRALINA ARROWBLUE e para que é utilizado.

2. Antes de tomar SERTRALINA ARROWBLUE.

3. Como tomar SERTRALINA ARROWBLUE.

4. Efeitos secundários possíveis.

5. Como conservar SERTRALINA ARROWBLUE.

6. Outras informações.

1. O QUE É SERTRALINA ARROWBLUE E PARA QUE É UTILIZADO

SERTRALINA

ARROWBLUE

contém

substância

activa

sertralina.

sertralina

pertence a um grupo de medicamentos denominados Inibidores Selectivos da

Recaptação da Serotonina (ISRSs); estes medicamentos são utilizados para tratar a

depressão e ou perturbações de ansiedade.

SERTRALINA ARROWBLUE pode ser utilizado para tratar:

Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).

Perturbação de ansiedade social (em adultos).

Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).

Perturbação de pânico (em adultos).

Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e adolescentes com

6-17 anos de idade).

A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza,

incapacidade de dormir correctamente ou de apreciar a vida como costumava.

A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas a ansiedade com sintomas

como sentimento de constante incómodo por ideias persistentes (obsessões) que o

levam a desempenhar rituais repetitivos (compulsões).

A PTSD é uma condição que pode ocorrer após uma experiência emocional muito

traumática e apresenta alguns sintomas que são similares a depressão e ansiedade.

perturbação

ansiedade

social

(fobia

social)

doença

associada

ansiedade. É caracterizada por sensações de ansiedade intensa ou nervosismo em

situações sociais (por exemplo: falar com estranhos, falar à frente de grupos de

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pessoas, comer ou beber à frente de outros ou receio de poder comportar-se de

maneira embaraçosa).

O seu médico decidiu que este medicamento é indicado para tratar a sua doença.

Deve consultar o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo da prescrição de

SERTRALINA ARROWBLUE.

2. ANTES DE TOMAR SERTRALINA ARROWBLUE

Não tome SERTRALINA ARROWBLUE

Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de

SERTRALINA ARROWBLUE.

está

tomar,

tomou,

medicamentos

denominados

inibidores

monoaminoxidase (IMAOs como selegilina, moclobemida) ou fármacos semelhantes

aos IMAOs (como linezolida). Se parar o tratamento com sertralina, deve esperar,

pelo menos, uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após parar o

tratamento com um IMAO, deve esperar, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar o

tratamento com sertralina.

Se está a tomar outro medicamento denominado pimozida (um medicamento

antipsicótico).

Tome especial cuidado com SERTRALINA ARROWBLUE

Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas. Informe o seu

médico antes de tomar SERTRALINA ARROWBLUE caso sofra, ou tenha sofrido no

passado, de qualquer uma das seguintes condições:

Síndrome serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer quando toma

certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Para sintomas, ver secção

4. Efeitos secundários possíveis). O seu médico deve tê-lo informado se sofreu desta

condição no passado.

Se tem baixo nível de sódio no sangue, uma vez que pode ser resultado do

tratamento com SERTRALINA ARROWBLUE. Também deverá informar o seu médico

caso esteja a tomar certos medicamentos para a hipertensão, uma vez que estes

medicamentos também podem alterar os níveis de sódio no sangue.

Tenha especial precaução caso seja idoso uma vez que pode ter um risco aumentado

de ter um baixo nível de sódio no sangue (ver acima).

Doença hepática; o seu médico poderá decidir que deve tomar uma dose mais baixa

de SERTRALINA ARROWBLUE.

Diabetes; os seus níveis de glicose podem ser alterados devido a SERTRALINA

ARROWBLUE e os seus medicamentos para a diabetes podem necessitar de ajuste

posológico.

Epilepsia ou antecedentes de crises epilépticas. Caso tenha uma crise epiléptica,

contacte o seu médico imediatamente.

Se sofreu de doença maníaca depressiva (doença bipolar) ou esquizofrenia. Caso

tenha um episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente.

Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos suicidas (ver abaixo pensamentos

suicidas e agravamento da depressão ou perturbação da ansiedade).

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Se sofre de perturbações hemorrágicas ou se está tomar medicamentos que

aumentem a fluidez do sangue (ex: ácido acetilsalicílico ou varfarina) ou que possam

aumentar o risco de hemorragia.

Se for uma criança ou adolescente com idade inferior a 18 anos. SERTRALINA

ARROWBLUE deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes com

idades entre os 6-17 anos, que sofram de perturbação obsessiva compulsiva. Se

estiver a ser tratado para esta perturbação, o seu médico irá querer monitorizá-lo de

perto (ver Utilização em crianças e adolescentes abaixo).

Se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC).

Acatísia/inquietude:

A utilização de sertralina tem sido associada a acatísia (caracterizada por uma

instabilidade perturbadora e necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por

uma incapacidade de estar ou permanecer quieto). A probabilidade de ocorrência é

maior nas primeiras semanas de tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial

nos doentes que desenvolvem estes sintomas.

Reacções de privação:

As reacções de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo

se for interrompido abruptamente (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). O

risco de reacções de privação depende da duração do tratamento, da dose e da taxa

de redução da dose. Em regra tais sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados,

no entanto, podem ser graves em alguns doentes. Ocorrem habitualmente nos

primeiros dias após a interrupção do tratamento. De um modo geral, tais sintomas

desaparecem em 2 semanas. Em alguns doentes podem durar mais tempo (2-3

meses

mais).

Aquando

interrupção

tratamento

sertralina,

recomendada a redução gradual da dose durante um período de algumas semanas

ou meses, dependendo das necessidades do doente.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou

perturbação da ansiedade:

Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes,

pensar em auto-agredir-se ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no

início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos demoram cerca

de duas semanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes

situações:

Se tem antecedentes de ter pensamentos sobre suicidar-se ou auto-agredir-se.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um

maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos

de idade com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento tiver pensamentos de auto-agressão ou suicídio deverá

contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se

encontra deprimido, ou que tem perturbações de ansiedade, e dar-lhes este folheto a

ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento

estado

depressão

ansiedade,

ficarem

preocupados

alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes:

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A sertralina não deve, normalmente, ser utilizada em crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-

Compulsiva. Doentes com idade inferior a 18 anos apresentam um risco acrescido de

efeitos indesejáveis tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade

(predominantemente

agressão,

comportamento

oposição

cólera),

quando

tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever

SERTRALINA ARROWBLUE para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida

que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu SERTRALINA ARROWBLUE para um

doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, volte a contactá-

lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se

desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar

SERTRALINA ARROWBLUE. Não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança

de SERTRALINA ARROWBLUE a longo prazo, no que respeita ao crescimento, à

maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário.

Ao tomar SERTRALINA ARROWBLUE com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar o modo como SERTRALINA ARROWBLUE actua,

ou SERTRALINA ARROWBLUE pode reduzir a efectividade de outros medicamentos

tomados ao mesmo tempo.

Tomar SERTRALINA ARROWBLUE com os medicamentos seguintes pode causar

efeitos secundários graves:

Medicamentos denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs) como a

moclobemida

(para

tratar

depressão),

selegilina

(para

tratar

doença

Parkinson) e o antibiótico linezolida. Não utilize SERTRALINA ARROWBLUE com

IMAOs.

Medicamentos para tratar perturbações mentais (pimozida). Não utilize SERTRALINA

ARROWBLUE com pimozida.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Produtos medicinais que contenham hipericão (Hipericum perforatum). Os efeitos do

hipericão podem prolongar-se por 1-2 semanas. Fale com o seu médico.

Produtos que contenham o aminoácido triptofano.

Medicamentos para tratar a dor de forte intensidade (por exemplo tramadol).

Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).

Medicamentos para diminuir a fluidez do sangue (varfarina).

Medicamentos para o tratamento da dor/artrite (anti-inflamatórios não esteróides

(AINEs) como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).

Sedativos (diazepam).

Diuréticos.

Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína).

Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).

Medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago e úlceras (cimetidina).

Medicamentos para tratar a mania e depressão (lítio).

Outros medicamentos para tratar a depressão (como amitriptilina, nortriptilina).

Medicamentos

para

tratar

esquizofrenia

outras

perturbações

mentais

(como

perfenazina, levomepromazina e olanzapina).

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Ao tomar SERTRALINA ARROWBLUE com alimentos e bebidas

SERTRALINA ARROWBLUE comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve ser evitado o álcool enquanto estiver a tomar SERTRALINA ARROWBLUE.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida

ou planeia engravidar.

A segurança da sertralina não foi estabelecida na mulher grávida. A sertralina apenas

deve ser utilizada por mulheres grávidas caso o médico considere que o benefício

para a mãe exceda quaisquer riscos possíveis para o feto. As mulheres em idade

fértil deverão utilizar um método contraceptivo adequado se forem medicadas com

sertralina.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a

tomar sertralina. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3

meses de gravidez, fármacos como SERTRALINA ARROWBLUE podem aumentar o

risco de uma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente

no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que

pareça azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24

horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu

médico e/ou o pessoal de enfermagem imediatamente.

Existe evidência de que a sertralina é excretada no leite materno. A sertralina

apenas deve ser utilizada por mulheres a amamentar caso o médico considere que o

benefício para a mãe exceda quaisquer riscos possíveis para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os fármacos psicotrópicos como a sertralina podem influenciar a sua capacidade para

conduzir veículos e utilizar máquinas. Portanto, não deve conduzir veículos ou utilizar

máquinas até que saiba como esta medicação afecta a sua capacidade para

desempenhar estas actividades.

3. COMO TOMAR SERTRALINA ARROWBLUE

Tomar sempre SERTRALINA ARROWBLUE de acordo com as indicações do médico.

SERTRALINA ARROWBLUE comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual

Adultos:

Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

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A dose de 50 mg/dia é normalmente efectiva na depressão e POC. A dose diária

pode ser aumentada em incrementos de 50 mg durante, no mínimo uma semana, a

um período de algumas semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Perturbação de pânico, Perturbação de Ansiedade Social e Perturbação de Stress

Pós-Traumático:

Na perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de stress

pós-traumático, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 25 mg/dia e, após

uma semana, aumentado para 50 mg/dia.

A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg durante um período de

algumas semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Crianças e adolescentes:

SERTRALINA

ARROWBLUE

deve

apenas

utilizado

para

tratar

crianças

adolescentes que sofram de POC com idade compreendida entre 6-17 anos.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

Crianças entre 6 e 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 25 mg/dia.

Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg/dia. A dose

máxima é 200 mg/dia.

Adolescentes entre 13 e 17 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 50

mg/dia. A dose máxima é 200 mg/dia.

Caso tenha problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga os seus

conselhos.

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar esta medicação. Isto

dependerá da natureza da sua doença e do modo como responde ao tratamento.

Poderão decorrer várias semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar.

Se tomar mais SERTRALINA ARROWBLUE do que deveria:

Se tomar demasiado SERTRALINA ARROWBLUE acidentalmente, contacte o seu

médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Leve a

embalagem do medicamento consigo, quer ainda tenha medicamento ou não.

sintomas

sobredosagem

podem

incluir

sonolência,

náuseas

vómitos,

aceleração dos batimentos cardíacos, tremores, agitação, tonturas e, em casos

raros, inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar SERTRALINA ARROWBLUE:

Caso se tenha esquecido de tomar um comprido, não tome o comprimido esquecido.

Tome o próximo comprimido na hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar SERTRALINA ARROWBLUE:

Não pare de tomar SERTRALINA ARROWBLUE a menos que o seu médico o indique.

O seu médico irá querer reduzir a sua dose de SERTRALINA ARROWBLUE durante

várias semanas antes de interromper a toma deste medicamento. Se interromper

abruptamente a toma deste medicamento pode sofrer efeitos indesejáveis como

tonturas, dormência, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça,

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enjoos, indisposição e tremores. Se sentir algum destes efeitos secundários, ou

quaisquer outros efeitos secundários enquanto interrompe a toma de SERTRALINA

ARROWBLUE, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como

todos

medicamentos,

SERTRALINA

ARROWBLUE

pode

causar

efeitos

secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é náusea. Os efeitos secundários dependem da

dose e são normalmente transitórios com a continuação do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente:

Se sentir algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento, estes

sintomas podem ser graves.

Se desenvolver uma reacção cutânea grave que cause bolhas (eritema multiforme),

(isto pode afectar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma situação

conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, ou Necrólise Epidérmica Tóxica

(NET). O seu médico irá parar o seu tratamento nestes casos.

Reacção alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como uma erupção cutânea

com comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço das pálpebras, cara ou lábios.

Se sentir agitação, confusão, diarreia, temperatura e tensão altas, transpiração

excessiva e batimentos cardíacos acelerados. Estes são sintomas da Síndrome

Serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer enquanto estiver a

tomar certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O seu médico pode

querer parar o seu tratamento.

Se desenvolver olhos e pele amarelos, o que pode significar danos no fígado.

Se sentir sintomas depressivos com ideias suicidas.

Se começar a ter sentimentos de inquietação e não se sentir capaz de sentar ou

permanecer quieto após a toma de SERTRALINA ARROWBLUE. Deve informar o seu

médico se começar a sentir-se inquieto.

Os efeitos secundários seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados

com adultos.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)

Insónia, tonturas, sonolência, dor de cabeça, diarreia, enjoo, boca seca, falência

ejaculatória, fadiga.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem entre 1 a 10 em cada 100 doentes):

Dor de garganta, anorexia, aumento do apetite, depressão, sensação estranha,

pesadelos, ansiedade, agitação, nervosismo, diminuição do interesse sexual, ranger

os dentes, dormência e formigueiro, tremor, tensão muscular, alteração do paladar,

falta

atenção,

perturbações

visuais,

zumbido

ouvidos,

palpitações,

afrontamentos, bocejo, dores abdominais, vómitos, prisão de ventre, mal-estar do

estômago,

gases,

erupção

cutânea,

aumento

transpiração,

muscular,

disfunção sexual, disfunção eréctil, dor no tórax.

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Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem entre 1 a 10 em cada 1000 doentes)

Resfriado, corrimento nasal, alucinações, sentimento de felicidade, falta de cuidados,

pensamentos anómalos, convulsões, contracções musculares involuntárias, alteração

coordenação,

movimentos

excessivos,

amnésia,

diminuição

sensação,

desordem do discurso, tonturas ao levantar, enxaqueca, dor no ouvido, batimentos

cardíacos acelerados, tensão alta, rubor, dificuldades respiratórias, possíveis sibilos,

falta de ar, sangramento do nariz, problemas no esófago, dificuldade em engolir,

hemorróidas, aumento da salivação, alterações na língua, arrotos, inchaço dos olhos,

manchas

roxas

pele,

perda

cabelo,

suores

frios,

pele

seca,

urticária,

osteoartrite, fraqueza muscular, dor de costas, espasmos musculares, necessidade

de urinar durante a noite, incapacidade de urinar, aumento da micção, aumento da

frequência de urinar, problemas a urinar, hemorragia vaginal, disfunção sexual

feminina, mal-estar, arrepios, febre, fraqueza, sede, diminuição do peso, aumento

do peso.

Efeitos secundários raros (ocorrem entre 1 a 10 em cada 10000 doentes)

Problemas

intestinais,

infecção

ouvido,

cancro,

glândulas

inchadas,

níveis

elevados de colesterol, baixo nível de açúcar no sangue, sintomas físicos devido a

stress

emoções,

dependência

substâncias,

perturbação

psicótica,

agressividade, paranóia, pensamentos suicidas, sonambulismo, ejaculação precoce,

coma,

movimentos

alterados,

dificuldades

movimentação,

aumento

sensibilidade, perturbações sensoriais, glaucoma, problemas lacrimais, manchas nos

campos visuais, visão dupla, dor nos olhos provocada pela luz, sangue no olho,

pupilas

dilatadas,

ataque

cardíaco,

batimentos

cardíacos

lentos,

problemas

cardíacos, má circulação sanguínea nos braços e pernas, aperto na garganta,

respiração rápida, respiração lenta, dificuldade em falar, soluços, sangue nas fezes,

feridas na boca, ulceração da língua, afecções nos dentes, afecções na língua,

ulceração da boca, alterações da função hepática, problemas da pele com bolhas,

erupção folicular, alteração da textura do cabelo, alteração do odor da pele,

problemas ósseos, diminuição da micção, incontinência urinária, hesitação urinária,

sangramento vaginal excessivo, secura vaginal, inchaço e vermelhidão do pénis e do

prepúcio, corrimento genital, erecção prolongada, corrimento mamário, hérnia,

cicatriz no local de injecção, tolerância ao fármaco diminuída, dificuldades na

marcha,

alterações

testes

laboratoriais,

alteração

sémen,

lesões,

procedimento de relaxamento dos vasos sanguíneos.

Após a comercialização da sertralina, foram comunicados os seguintes efeitos

secundários:

Diminuição

glóbulos

brancos,

diminuição

plaquetas,

níveis

baixos

hormonas

tiróide,

problemas

endócrinos,

baixos

níveis

sal no

sangue,

pesadelos, comportamento suicida, problemas nos movimentos musculares (como

excesso de movimentos, músculos tensos e dificuldade em caminhar), desmaios,

alteração

visão,

problemas

hemorrágicos

(como

sangramento

nariz,

hemorragia no estômago ou sangue na urina), pancreatite, problemas graves na

função hepática, icterícia, edema da pele, reacção da pele ao sol, comichão, dor nas

articulações, cãibras musculares, aumento mamário, irregularidades menstruais,

inchaço nas pernas, problemas de coagulação e reacção alérgica grave.

Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo

de medicamentos.

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

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Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foram

geralmente semelhantes aos adultos (ver acima). Os efeitos secundários mais

comuns em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e

indisposição.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA ARROWBLUE

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não

utilize SERTRALINA

ARROWBLUE

após o

prazo

validade

impresso

embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SERTRALINA ARROWBLUE

- A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película de

Sertralina arrowblue 25 mg contém cloridrato de sertralina equivalente a 25 mg de

sertralina. Cada comprimido revestido por película de Sertralina arrowblue 50 mg

contém cloridrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina. Cada comprimido

revestido por película de Sertralina arrowblue 100 mg contém cloridrato de sertralina

equivalente a 100 mg de sertralina.

- Os outros componentes são: núcleo - celulose microcristalina, hidrogenofosfato de

cálcio di-hidratado, hipromelose, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio;

revestimento: Opadry YS-1-7003 e Opadry YS-1R-7006 claro.

Qual o aspecto de <NOME DO MEDICAMENTO> e conteúdo da embalagem

Sertralina arrowblue apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película.

Sertralina arrowblue 25 mg são comprimidos brancos, oblongos e biconvexos com

"SR25" numa das faces e “|” na outra face.

Sertralina arrowblue 50 mg são comprimidos brancos, oblongos e biconvexos com

"SR50" numa das faces e “|” na outra face.

Sertralina arrowblue 100 mg são comprimidos brancos, oblongos e biconvexos com

"SR100" numa das faces e sem inscrições na outra face.

comprimidos

revestidos

película

Sertralina

arrowblue

encontram-se

acondicionados em películas de alumínio/PVC/PVdC.

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INFARMED

Embalagens contendo 7, 14, 20, 28, 50, 56, 60 e 98 comprimidos revestidos por

película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.

Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.

1998-025 Lisboa

Portugal

Fabricantes:

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstrasse, 13

D-24941 Flensburg

Alemanha

Arrow Generics, Ltd.

Unit 2 - Eastman Way

SG1 4SZ Stevenage - Hertfordshire

Reino Unido

Arrow Pharm Ltd.

HF 62, Hal Far Industrial Estate

BBG 06 Hal Far

Malta

Selamine Ltd.

Clonshaugh Industrial Estate - Clonshaugh

Dubin 17

Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

SERTRALINA ARROWBLUE 25mg Comprimidos revestidos por película

SERTRALINA ARROWBLUE 50 mg Comprimidos revestidos por película

SERTRALINA ARROWBLUE 100 mg Comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sertralina arrowblue 25 mg Comprimidos revestidos por película contém cloridrato de

sertralina, equivalente a 25 mg de sertralina, como substância activa.

Sertralina arrowblue 50 mg Comprimidos revestidos por película contém cloridrato de

sertralina, equivalente a 50 mg de sertralina, como substância activa.

Sertralina arrowblue 100 mg Comprimidos revestidos por película contém cloridrato

de sertralina, equivalente a 100 mg de sertralina, como substância activa.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película

Sertralina arrowblue 25 mg: Comprimidos brancos, oblongos e biconvexos com

“SR25” numa das faces e “|” na outra face.

Sertralina arrowblue 50 mg: Comprimidos brancos, oblongos e biconvexos com

“SR50” numa das faces e “|” na outra face.

Sertralina arrowblue 100 mg: Comprimidos brancos, oblongos e biconvexos com

“SR100” numa das faces e sem inscrições na outra face.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Sertralina está indicada para o tratamento de:

Episódios depressivos major. Prevenção de recorrência de episódios depressivos

major.

Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e doentes pediátricos com 6-17

anos de idade.

Perturbação de ansiedade social.

Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).

4.2 Posologia e modo de administração

Sertralina deve ser administrada em toma única diária de manhã ou à noite.

Os comprimidos de sertralina podem ser administrados com ou sem alimentos.

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Tratamento inicial

Depressão e POC

O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50 mg/dia.

Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia. Após uma semana, a

dose deverá ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia. Este regime posológico

tem demonstrado reduzir a frequência dos efeitos secundários precoces emergentes

do tratamento, característicos da perturbação de pânico.

Titulação

Depressão, POC, Perturbação de Pânico, Perturbação de Ansiedade Social e PTSD

Os doentes que não respondam a uma dose de 50 mg poderão beneficiar de

aumentos da dose. As alterações na dose devem ser efectuadas em incrementos de

50 mg com intervalos de, pelo menos, uma semana, até à dose máxima de

200 mg/dia. Alterações na dose não devem ser efectuadas mais que uma vez por

semana, tendo em conta as 24 horas de semi-vida de eliminação da sertralina.

O início do efeito terapêutico pode ser observado dentro de sete dias. No entanto,

são habitualmente necessários períodos mais longos para que se demonstre resposta

terapêutica, especialmente na POC.

Manutenção

A dose durante a terapêutica prolongada deve manter-se no mais baixo nível eficaz,

com ajustes subsequentes consoante a resposta terapêutica.

Depressão

O tratamento prolongado pode também ser apropriado na prevenção da recorrência

de episódios depressivos major (EDM). Na maioria dos casos, a dose recomendada

na prevenção da recorrência de EDM é igual à utilizada durante o episódio corrente.

Os doentes com depressão devem ser tratados por um período de tempo suficiente,

de pelo menos 6 meses, para assegurar que estão livre de sintomas.

Perturbação de pânico e POC

Deve-se avaliar regularmente o tratamento continuado na perturbação de pânico e

POC, uma vez que não se demonstrou a prevenção de recaídas nestas perturbações.

Doentes pediátricos

Crianças e adolescentes com perturbação obsessiva compulsiva

13-17 anos: inicialmente 50 mg, uma vez ao dia.

6-12 anos: inicialmente 25 mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para

50 mg, uma vez ao dia, após uma semana.

As doses subsequentes podem ser aumentadas, nos casos em que resposta é inferior

ao desejado, em incrementos de 50 mg durante algumas semanas, conforme

necessário. A dose máxima é de 200 mg por dia. No entanto, quando ocorrem

aumentos em relação à dose de 50 mg deve ter-se em consideração o peso corporal

APROVADO EM

14-01-2011

INFARMED

geralmente inferior nas crianças em comparação com os adultos. As alterações da

dose não devem ocorrer em intervalos inferiores a uma semana.

Não foi demonstrada eficácia em doentes pediátricos com depressão major.

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos (ver

secção 4.4).

Utilização no idoso

A dose deve ser ajustada com precaução em idosos, uma vez que o risco de

hiponatremia pode estar aumentado (ver secção 4.4).

Utilização na insuficiência hepática

A utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com

precaução. Em doentes com insuficiência hepática, deve ser considerada a utilização

de uma dose menor ou menos frequente (ver secção 4.4). A sertralina não deve ser

utilizada

casos

insuficiência

hepática

grave,

não

estão

disponíveis dados clínicos (ver secção 4.4).

Utilização na insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal (ser secção 4.4).

Sintomas de privação observados na descontinuação da sertralina

A descontinuação abrupta deve ser evitada. Quando se interrompe o tratamento com

sertralina, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de, pelo

menos, uma a duas semanas, a fim de reduzir o risco de reacções de privação (ver

secções 4.4 e 4.8). Caso ocorram sintomas intoleráveis após uma diminuição da

dose ou descontinuação do tratamento, poderá considerar-se retomar a dose

prescrita anteriormente. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a

dose, mas a um ritmo mais lento.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

A administração concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) está

contra-indicada, devido ao risco de síndrome serotoninérgica que inclui sintomas

como agitação, tremor e hipertermia. O tratamento com sertralina não deve ser

iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após descontinuação do tratamento com

um IMAO irreversível. A sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes

do início do tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.5).

A administração concomitante da pimozida é contra-indicada (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Mudança

tratamento

iniciado

inibidores

selectivos

recaptação

serotonina (ISRS), antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC

A experiência referente a ensaios controlados é limitada no que se refere à ocasião

considerada

óptima

para

mudar

o tratamento

ISRSs,

antidepressivos

fármacos para o tratamento da POC para a sertralina. Deverá efectuar-se uma

avaliação médica cuidada e prudente aquando desta mudança de tratamento,

particularmente no caso de fármacos de acção prolongada, como a fluoxetina.

APROVADO EM

14-01-2011

INFARMED

Outros fármacos serotoninérgicos ex. triptofano, fenfluramina e agonistas 5-HT

A co-administração de sertralina e outros fármacos que aumentam os efeitos da

neurotransmissão serotoninérgica, tais como triptofano ou fenfluramina ou agonistas

5-HT, ou o produto à base de hipericão (Hypericum perforatum), deve ser efectuada

precaução

evitada

sempre

possível,

atendendo

potencial

desenvolvimento de interacções farmacodinâmicas.

Activação de hipomania ou mania

Foram notificados sintomas maníacos/hipomaníacos emergentes numa pequena

proporção de doentes tratados com fármacos antidepressivos e para o tratamento da

POC, incluindo a sertralina. Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em

doentes com história de mania/hipomania. É necessário o seguimento do doente pelo

médico. A sertralina deverá ser descontinuada nos doentes que entrem numa fase

maníaca.

Esquizofrenia

Os sintomas psicóticos podem ser agravados em doentes esquizofrénicos.

Crises epilépticas

Podem ocorrer crises epilépticas com o tratamento com sertralina: a sertralina deve

ser evitada em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada

devem ser cuidadosamente monitorizados. A sertralina deverá ser descontinuada em

qualquer doente que desenvolva crises epilépticas.

Suicídio/ideação suicida/tentativa de suicídio ou agravamento da situação clínica

A depressão está associada a um aumento do risco de ideação suicida, auto-

agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio).

O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante

as primeiras semanas, ou mais, de tratamento pode não se verificar qualquer

melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria

ocorra. De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode estar

aumentado nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a sertralina é prescrita podem estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o

suicídio. Adicionalmente, estas condições podem ser co-mórbidas com os distúrbios

depressivos major. Consequentemente, deverão ser tomadas as mesmas precauções

que aquando do tratamento de doentes com distúrbios depressivos major e durante

o tratamento de doentes com outras doenças psiquiátricas.

doentes

história

pensamentos/comportamentos

relacionados

suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do

tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa

de suicídio, devendo, por este motivo, ser cuidadosamente monitorizados durante o

tratamento. Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo em

adultos

distúrbios

psiquiátricos

demonstrou

aumento

risco

comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a

tomar antidepressivos, comparativamente aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização

rigorosa, em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do

tratamento ou na sequência de alterações posológicas. Os doentes, e os prestadores

APROVADO EM

14-01-2011

INFARMED

de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização

relativamente

qualquer

agravamento

situação

clínica,

pensamentos/comportamentos

relacionados

suicido

para

procurar

assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

A sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos, excepto nos casos de doentes com perturbação obsessiva-

compulsiva com 6-17 anos de idade. Foram observados com maior frequência

comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida)

e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera)

em ensaios clínicos com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, em

comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com

base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser

rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não

estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no

que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e

comportamental.

médicos

devem

monitorizar

doentes

pediátricos

tratamento prolongado para alterações nestes sistemas corporais.

Alterações hemorrágicas/hemorragia

Foram notificados casos de alterações hemorrágicas cutâneas, tais como equimoses

e púrpura e outros acontecimentos hemorrágicos como hemorragias gastrointestinais

ou ginecológicas associadas à utilização de ISRSs. Recomenda-se precaução aos

doentes a tomar ISRSs, em particular em uso concomitante com fármacos que

tenham efeito na função plaquetária (ex. anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e

fenotiazidas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-

inflamatórios não esteróides (AINEs)), assim como em doentes com história de

alterações hemorrágicas (ver secção 4.5).

Hiponatremia

Pode ocorrer hiponatremia como resultado do tratamento com ISRSs ou ISRNs,

incluindo sertralina. Em muitos casos, a hiponatremia aparenta ser o resultado de

uma síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD). Foram

notificados casos de níveis séricos de sódio inferiores a 110 mmol/l. Os doentes

idosos podem apresentar um risco acrescido de desenvolvimento de hiponatremia

com ISRSs e ISRNs. Doentes em tratamento com diuréticos ou que estejam com

depleção do volume também podem apresentar risco acrescido (ver Utilização no

idoso).

Deve ser considerada

descontinuação

sertralina

e instituição

intervenção médica adequada nos doentes com hiponatremia sintomática. Os sinais

sintomas

hiponatremia

incluem

cefaleia,

dificuldades

concentração,

compromisso da memória, confusão, fraqueza e instabilidade, o que pode levar a

quedas. Os sinais e sintomas associados a casos mais graves e/ou agudos incluíram

alucinações, síncope, convulsões, coma, paragem respiratória e morte.

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com sertralina

Os sintomas de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo

se for interrompido abruptamente (ver secção 4.8). Em ensaios clínicos, entre os

doentes tratados com sertralina, a incidência de reacções de privação notificadas foi

de 23% nos que interromperam o tratamento com sertralina comparado aos 12%

nos que continuaram a tomar sertralina.

APROVADO EM

14-01-2011

INFARMED

O risco de sintomas de privação pode estar dependente de vários factores, incluindo

a duração e dose do tratamento e a taxa de redução da dose. As reacções

notificadas com maior frequência foram tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo

parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou

ansiedade,

náuseas

e/ou

vómitos,

tremor

cefaleia.

Estes

sintomas

são,

geralmente, ligeiros a moderados; contudo, em alguns doentes podem ser de

intensidade grave. Ocorrem, normalmente, nos primeiros dias após a descontinuação

do tratamento, contudo houve notificações muito raras destes sintomas em doentes

que falharam uma dose inadvertidamente.

Estes

sintomas

são,

geralmente,

limitados

normalmente

resolvem-se

semanas, podendo ser prolongados (2-3 meses ou mais) em alguns indivíduos.

Portanto, aquando da descontinuação do tratamento, é recomendada a diminuição

gradual da sertralina por um período de algumas semanas ou meses, conforme as

necessidades do doente (ver secção 4.2).

Acatísia/instabilidade psicomotora

utilização

sertralina

sido

associada

desenvolvimento

acatísia,

caracterizado por uma instabilidade desagradável subjectiva ou perturbadora e

necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de sentar

ou permanecer quieto. A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras semanas

tratamento.

aumento

dose

pode

prejudicial

doentes

desenvolvem estes sintomas.

Disfunção hepática

A sertralina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Um estudo farmacocinético

de doses múltiplas em doentes com cirrose hepática ligeira, estável, demonstrou um

prolongamento da semi-vida de eliminação e uma AUC e Cmax aproximadamente

três vezes superior em comparação com indivíduos saudáveis. Não foram observadas

diferenças significativas na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos. A

utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com

precaução. Em doentes com disfunção hepática, deve ser considerada a utilização de

uma dose menor ou menos frequente. A sertralina não deve ser utilizada em doentes

com disfunção hepática grave (ver secção 4.2).

Disfunção renal

A sertralina é extensivamente metabolizada, sendo a excreção do fármaco inalterado

na urina uma via menor de eliminação. Em estudos de doentes com disfunção renal

ligeira a moderada (depuração da creatinina 30-60 ml/min), ou moderada a grave

(depuração da creatinina 10-29 ml/min) os parâmetros farmacocinéticos de doses

múltiplas (AUC0-24 ou Cmax) não foram significativamente diferentes quando

comparados com os grupos de controlo. Não é necessário qualquer ajuste na dose de

sertralina a administrar em função do grau de disfunção renal.

Utilização no idoso

Mais de 700 doentes idosos (> 65 anos) participaram em ensaios clínicos O padrão e

a incidência de reacções adversas nos idosos foram semelhantes aos dos doentes

mais jovens.

Os ISRSs e os ISRNs, incluindo sertralina foram, contudo, associados a casos de

hiponatremia clinicamente significativa em doentes idosos, que poderão apresentar

um risco acrescido para este acontecimento adverso (ver Hiponatremia na secção

4.4).

APROVADO EM

14-01-2011

INFARMED

Diabetes

doentes com

diabetes,

o tratamento

ISRSs

pode

alterar

controlo

glicémico, possivelmente devido à melhoria dos sintomas depressivos. O controlo

glicémico deve ser cuidadosamente monitorizado nos doentes em tratamento com

sertralina

dose

insulina

e/ou

medicamentos

hipoglicemiantes

orais

concomitantes poderão necessitar de ajuste posológico.

Terapia electroconvulsiva (TEC)

Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios da utilização

combinada de TEC e sertralina.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Contra-indicados

Inibidores da Monoaminoxidase

IMAO irreversíveis não selectivos (selegilina)

sertralina não

deve

utilizada

tratamento

concomitante

IMAOs

irreversíveis (não selectivos) como a selegilina. O tratamento com sertralina não

deve ser iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após a descontinuação do

tratamento

IMAO

irreversível

(não

selectivo).

sertralina

deve

descontinuada, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO

irreversível (não selectivo) (ver secção 4.3).

Inibidor selectivo da MAO-A (moclobemida)

Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a utilização concomitante de sertralina

e um IMAO selectivo, como a moclobemida, não é recomendada. Após o tratamento

com um IMAO reversível, pode ser feito um período de descontinuação inferior a 14

dias antes do início do tratamento com sertralina. Recomenda-se a descontinuação

da sertralina, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO

reversível (ver secção 4.3).

IMAO reversível não selectivo (linezolida)

O antibiótico linezolida é um IMAO reversível e não selectivo fraco e não deve ser

administrado a doentes tratados com sertralina (ver secção 4.3).

Foram notificadas reacções adversas graves em doentes que tinham descontinuado

um IMAO recentemente e iniciado o tratamento com sertralina, ou em tratamento

recente com sertralina descontinuada antes do início do tratamento com IMAO. Estas

reacções incluíram tremor, mioclonia, diaforese, náusea, vómitos, rubor, tonturas e

hipertermia

características

semelhantes

síndrome

maligna

neurolépticos, ataques epilépticos e morte.

Pimozida

Foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida, de aproximadamente 35%, num

estudo de utilização deste fármaco em dose baixa única (2 mg). Este aumento não

foi associado a alterações no ECG. No entanto, dada o estreito índice terapêutico da

pimozida

mecanismo

desta

interacção

desconhecido,

administração concomitante de sertralina e pimozida é contra-indicada (ver secção

4.3).

A co-administração com a sertralina não é recomendada

APROVADO EM

14-01-2011

INFARMED

Depressores do SNC e álcool

Em indivíduos saudáveis, a co-administração de sertralina na dose diária de 200 mg

não potenciou os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitoína, sobre o

desempenho cognitivo e psicomotor; contudo, não é recomendada a administração

concomitante de sertralina e álcool.

Outros fármacos serotononinérgicos

Ver secção 4.4.

Precauções especiais

Lítio

Num ensaio clínico controlado com placebo, efectuado em voluntários saudáveis, a

co-administração de sertralina e lítio não alterou a farmacocinética do lítio, embora

tenha resultado num aumento do tremor relativamente ao placebo, indicando, assim,

a existência de uma possível interacção farmacodinâmica. Os doentes devem ser

adequadamente monitorizados aquando da co-administração de sertralina e lítio.

Fenitoína

Um ensaio clínico controlado com placebo, efectuado em voluntários saudáveis,

sugeriu que a administração crónica de 200 mg/dia de sertralina não causa inibição

clinicamente importante no metabolismo da fenitoína. No entanto, como algumas

notificações resultaram de elevada exposição à fenitoína em doentes a utilizar

sertralina, recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína

após o início da terapêutica com sertralina, com ajustes adequados da dose de

fenitoína. Além disso, a administração concomitante de fenitoína pode provocar uma

redução dos níveis plasmáticos de sertralina.

Triptanos

Durante o período de pós-comercialização foram notificados casos raros de fraqueza,

hiperreflexia, descoordenação, confusão, ansiedade e agitação após a administração

de sertralina e sumatriptano. Os sintomas da síndrome serotoninérgica também

podem ocorrer com outros medicamentos da mesma classe (triptanos). Se a

terapêutica

concomitante

sertralina

triptanos

clinicamente

necessária,

aconselha-se a observação adequada do doente (ver secção 4.4).

Varfarina

A co-administração de sertralina, na dose diária de 200 mg, com varfarina, resultou

pequeno,

estatisticamente

significativo,

aumento

tempo

protrombina, o que pode em alguns casos raros desequilibrar o valor de INR. Assim,

o tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorizado quando se inicia ou

interrompe a terapêutica com a sertralina.

Outras interacções medicamentosas, digoxina, atenolol, cimetidina

A co-administração com cimetidina causou uma diminuição substancial na depuração

da sertralina. Desconhece-se o significado clínico destas alterações. A sertralina não

teve

efeito

actividade

bloqueadora

beta-adrenérgica

atenolol.

Não

observaram interacções da sertralina, na dose diária de 200 mg, com a digoxina.

Fármacos que afectam a função plaquetária

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando fármacos com efeito na função

plaquetária (ex: AINEs, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacos que

APROVADO EM

14-01-2011

INFARMED

possam aumentar o risco de hemorragia, são administrados concomitantemente com

ISRSs, incluindo sertralina (ver secção 4.4).

Fármacos metabolizados pelo citocromo P450

A sertralina pode actuar como um inibidor ligeiro a moderado de CYP 2D6. A

administração

crónica

50 mg

diários

sertralina

mostrou

aumento

moderado (média 23%-37%) dos níveis plasmáticos de desipramina (um marcador

actividade

isoenzima

CYP 2D6)

estado

estacionário.

Podem

ocorrer

interacções

clinicamente

significativas

outros

substratos

CYP 2D6

tenham um índice terapêutico estreito, tal como anti-arrítmicos de classe 1C como a

propafenona e a flecainida, ATCs e antipsicóticos típicos, sobretudo com doses

elevadas de sertralina.

A sertralina não actua como inibidor da CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, e CYP 1A2 em

grau clinicamente significativo. Tal foi confirmado por estudos de interacção in vivo

substratos

CYP 3A4

(cortisol

endógeno,

carbamazepina,

terfenadina,

alprazolam), substrato diazepam da CYP 2C19 e substratos da CYP 2C9, tolbutamida,

glibenclamida e fenitoína. Estudos in vitro indicam que a sertralina tem pouco, ou

nenhum, potencial para inibir a CYP 1A2.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem estudos bem controlados na mulher grávida. Contudo, uma quantidade

substancial de dados não revelou evidência de indução de malformações congénitas

provocadas pela sertralina. Os estudos em animais revelaram evidência de efeitos na

reprodução,

provavelmente

devido

toxicidade

materna

causada

pela

acção

farmacodinâmica do composto e/ou acção farmacodinâmica directa do composto no

feto (ver secção 5.3).

Têm sido notificados sintomas compatíveis com as reacções de privação em alguns

recém-nascidos, cujas mães estiveram medicadas com sertralina durante a gravidez.

Este fenómeno foi igualmente observado com outros antidepressivos ISRSs. A

sertralina não é recomendada durante a gravidez, a menos que a condição clínica da

mulher pressuponha um benefício do tratamento superior ao risco potencial.

recém-nascidos

devem

observados

caso

utilização

sertralina

mantenha nas fases finais da gravidez, em particular no terceiro trimestre. Os

seguintes sintomas podem ocorrer nos recém-nascidos após utilização materna de

sertralina nas fases finais da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia,

crises

epilépticas,

temperatura

instável,

dificuldades

alimentação,

vómito,

hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade,

letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer. Estes sintomas

podem ser devidos a efeitos serotoninérgicos ou sintomas de privação. Na maioria

dos casos as complicações começaram imediatamente ou pouco depois (< 24 horas)

do parto.

Dados epidemiológicos sugerem que a utilização de antidepressivos ISRSs durante a

gravidez, em especial na parte final, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar

persistente no recém-nascido (HPPN). O risco observado foi de aproximadamente 5

casos por 1000 gravidezes. Na população em geral ocorrem um a dois casos de

HPPN por 1000 gravidezes.

APROVADO EM

14-01-2011

INFARMED

Aleitamento

Os dados publicados relativamente aos níveis de sertralina no leite materno revelam

excreção

pequenas

quantidades

sertralina

metabolito

desmetilsertralina no leite. De um modo geral, foram encontrados níveis séricos

negligenciáveis ou indetectáveis em bebés, com excepção de um bebé com níveis

séricos de cerca de 50% do nível materno (mas sem um efeito considerável na saúde

deste bebé). Até à data, não foram notificados efeitos adversos na saúde de bebés

amamentados por mulheres que utilizem sertralina, contudo o risco não pode ser

excluído. A utilização em mulheres a amamentar não é recomendado excepto se, de

acordo com a decisão do médico, o benefício for superior ao risco.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os estudos clínicos farmacológicos demonstraram que a sertralina não afecta o

desempenho psicomotor. Contudo, como os fármacos psicotrópicos podem afectar as

capacidades

mentais

físicas

necessárias

para

realização

tarefas

potencialmente perigosas, como seja a condução ou o uso de máquinas, os doentes

devem ser avisados dessa possibilidade.

4.8 Efeitos indesejáveis

O efeito indesejável mais frequente é náusea. No tratamento da perturbação de

ansiedade social, ocorreu disfunção sexual (falência ejaculatória) em 14% dos

homens a tomar sertralina vs 0% com placebo. Estes efeitos indesejáveis são

dependentes

dose

são,

frequentemente,

natureza

transitória

continuação do tratamento.

O perfil de efeitos secundários frequentemente observado em ensaios clínicos em

dupla ocultação, controlados com placebo, em doentes com POC, perturbação de

pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social foi semelhante ao observado em

ensaios clínicos efectuados em doentes com depressão.

A Tabela 1 apresenta as reacções adversas observadas a partir da experiência pós-

comercialização

(frequência

desconhecida)

ensaios

clínicos

controlados

placebo (compreendendo um total de 2542 doentes no grupo da sertralina e 2145 no

grupo placebo) na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de

ansiedade social.

Algumas das reacções adversas listadas na Tabela 1 podem diminuir em intensidade

e frequência com a continuação do tratamento e não levam, geralmente, à cessação

do tratamento.

Tabela 1: Reacções Adversas

Frequência de reacções adversas observadas em ensaios clínicos controlados com

placebo

depressão,

POC,

perturbação

pânico,

PTSD

perturbação

ansiedade social. Análise conjunta e experiência pós-comercialização (frequência

desconhecida).

APROVADO EM

14-01-2011

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥ 1/10)

Frequentes

(≥ 1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

(≥ 1/1000

a < 1/100)

Raros

(≥ 1/1000

< 1/1000)

Muito

raros

(< 1/1000

Frequência

desconhecid

Infecções e infestações

Faringite

Infecção

aparelho

respiratóri

o superior,

rinite

Diverticulit

gastrenter

ite,

otite

média

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)

Neoplasia

Doenças do sangue e do sistema linfático

Linfoaden

opatia

Leucopenia,

trombocitop

enia

Doenças do sistema imunitário

Reacção

anafilactóid

reacção

alérgica,

alergia

Doenças endócrinas

Hiperprolact

inemia,

hipotiroidis

síndrome de

secreção

inadequada

de ADH

Doenças do metabolismo e da nutrição

Anorexia,

aumento

do apetite*

Hipercoles

terolemia,

hipoglicem

Hiponatremi

Perturbações do foro psiquiátrico

Insónia (19%)

Depressão*

despersona

lização,

Alucinação

euforia*,

apatia,

Perturbaçã

conversão

Paroniria,

comportam

ento/ideaçã

APROVADO EM

14-01-2011

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥ 1/10)

Frequentes

(≥ 1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

(≥ 1/1000

a < 1/100)

Raros

(≥ 1/1000

< 1/1000)

Muito

raros

(< 1/1000

Frequência

desconhecid

pesadelos,

ansiedade*

, agitação*,

nervosismo

diminuição

libido*,

bruxismo

pensament

anómalos

dependênc

farmacoló

gica,

perturbaçã

psicótica*,

agressão*

, paranóia,

ideação

suicida,

sonambuli

smo,

ejaculação

precoce

suicida***

Doenças do sistema nervoso

Tonturas,

(11%),

Sonolência

(13%),

Cefaleia

(21%)*

Parestesia*

tremor,

hipertonia,

disgeusia,

perturbaçã

atenção

Convulsõe

contracçõe

musculare

involuntári

alterações

coordenaç

ão,

hipercinesi

amnésia,

hipoestesi

perturbaçã

o da fala,

tonturas

posturais,

enxaqueca

Coma*,

coreoateto

discinésia,

hiperestesi

perturbaçã

o sensorial

Perturbaçõe

movimento

(incluindo

sintomas

extrapirami

dais

como

hipercinesia

, hipertonia,

bruxismo ou

alteração da

marcha),

síncope.

Foram

também

relatados

sinais

sintomas

associados

síndrome

serotoninér

gica,

alguns

casos

associados

utilização

concomitant

fármacos

APROVADO EM

14-01-2011

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥ 1/10)

Frequentes

(≥ 1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

(≥ 1/1000

a < 1/100)

Raros

(≥ 1/1000

< 1/1000)

Muito

raros

(< 1/1000

Frequência

desconhecid

serotoninér

gicos,

incluindo

agitação,

confusão,

diaforese,

diarreia,

febre,

hipertensão

rigidez

taquicardia.

Acatísia

instabilidad

psicomotora

(ver secção

4.4)

Afecções oculares

Perturbaçõ

es visuais

Glaucoma,

distúrbio

lacrimal,

escotomas

, diplopia,

fotofobia,

hifema,

midríase*

Visão

alterada

Afecções do ouvido e do labirinto

Acufenos*

Otalgia

Cardiopatias

Palpitações

Taquicardi

Enfarte do

miocárdio,

bradicardi

cardiopati

Vasculopatias

Afrontamen

tos*

Hipertensã

o*, rubor

Isquémia

periférica

Alterações

hemorrágic

(tais

como

epistaxe,

hemorragia

APROVADO EM

14-01-2011

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥ 1/10)

Frequentes

(≥ 1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

(≥ 1/1000

a < 1/100)

Raros

(≥ 1/1000

< 1/1000)

Muito

raros

(< 1/1000

Frequência

desconhecid

gastrointest

inal

hematúria)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Bocejar*

Broncoesp

asmo*,

dispneia,

epistaxe

Laringoes

pasmo,

hiperventil

ação,

hipoventil

ação,

estridor,

disfonia,

soluços

Doenças gastrointestinais

Diarreia

(18%),

náuseas

(24%),

xerostomia (14%)

abdominal*

vómitos*,

obstipação

dispneia,

flatulência

Esofagite,

disfagia,

hemorróid

hipersecre

ção

salivar,

afecções

língua,

eructação

Melena,

hematoqu

ezia,

estomatite

ulceração

língua,

afecções

dentes,

glossite,

ulceração

da boca

Pancreatite

Afecções hepatobiliares

Alteração

função

hepática

Acontecime

ntos

hepáticos

graves

(incluindo

hepatite,

icterícia

insuficiência

hepática)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Erupção

cutânea*,

hiperidrose

Edema

periorbital

púrpura*,

Dermatite,

dermatite

bolhosa,

erupção

Notificações

raras

reacções

cutâneas

APROVADO EM

14-01-2011

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥ 1/10)

Frequentes

(≥ 1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

(≥ 1/1000

a < 1/100)

Raros

(≥ 1/1000

< 1/1000)

Muito

raros

(< 1/1000

Frequência

desconhecid

alopécia*,

suores

frios,

pele

seca,

urticária*

folicular,

alteração

da textura

do cabelo,

odor

cutâneo

alterado

adversas

graves

(SCAR): ex.

Síndrome

de Stevens-

Johnson

necrólise

epidérmica.

Angioedema

edema

facial,

fotossensibil

idade,

reacção

cutânea,

prurido

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Mialgia

Osteoartrit

fraqueza

muscular,

dores

costas,

espasmos

musculare

Afecções

ósseas

Artralgia,

cãibras

musculares

Doenças renais e urinárias

Noctúria,

retenção

urinária*,

poliúria,

polaquiúria

afecções

da micção

Oligúria,

incontinên

urinária*,

hesitação

urinária

Doenças dos órgãos genitais e da mama **

Falência

ejaculatória

(14%)

Disfunção

sexual,

disfunção

eréctil

Hemorragi

vaginal,

disfunção

sexual

feminina

Menorragi

vulvovagin

atrófica,

balano-

postite,

Ginecomasti

irregularida

menstruais

APROVADO EM

14-01-2011

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥ 1/10)

Frequentes

(≥ 1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

(≥ 1/1000

a < 1/100)

Raros

(≥ 1/1000

< 1/1000)

Muito

raros

(< 1/1000

Frequência

desconhecid

corriment

genital,

priapismo

galactorrei

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Cansaço (10%)*

torácica*

Indisposiç

ão*,

arrepios,

pirexia*,

astenia*,

sede

Hérnia,

fibrose no

local

injecção,

diminuição

tolerância

fármaco,

alterações

marcha,

acontecim

entos

não

avaliáveis

Edema

periférico

Exames complementares de diagnóstico

Diminuição

peso*,

aumento

do peso*

Aumento

da alanina

aminotran

sferarase*

, aumento

aspartato

aminotran

sferase*,

alterações

no sémen

Alterações

resultados

laboratoriais

clínicos,

alteração da

função

plaquetária,

aumento do

colesterol

sérico

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Lesões

Procedimentos cirúrgicos e médicos

Procedime

vasodilata

ção

APROVADO EM

14-01-2011

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥ 1/10)

Frequentes

(≥ 1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

(≥ 1/1000

a < 1/100)

Raros

(≥ 1/1000

< 1/1000)

Muito

raros

(< 1/1000

Frequência

desconhecid

Se a experiência adversa ocorreu na depressão, POC, perturbação de pânico,

PTSD e perturbação de ansiedade social, o termo utilizado foi reclassificado de

acordo com os termos utilizados nos estudos na depressão.

† Foi notificado um caso de neoplasia num doente em tratamento com sertralina,

comparativamente a nenhum caso no grupo placebo.

* estas reacções adversas também ocorreram na experiência pós-comercialização

** o denominador usa o número combinado de doentes nesse grupo de género:

sertralina (1118 homens, 1424 mulheres) placebo (926 homens, 1219 mulheres)

Para POC, curto prazo, unicamente estudos de 1-12 semanas

Foram

notificados

casos

ideação/comportamento

suicida

notificados

durante o tratamento com sertralina ou imediatamente após a descontinuação do

tratamento (ver secção 4.4)

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com sertralina

A descontinuação do tratamento com sertralina (sobretudo quando abrupta) leva

frequentemente

sintomas

privação.

reacções

notificadas

maior

frequência são tonturas, perturbações sensoriais (incluindo parestesia), perturbações

do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou

vómitos, tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados;

contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave e/ou prolongados.

Portanto, quando já não é necessário o tratamento com sertralina, a descontinuação

do tratamento deve ser efectuada através da diminuição gradual da dose (ver

secções 4.2 e 4.4).

Efeitos de classe

Dados epidemiológicos, sobretudo de estudos conduzidos em doentes com idade

igual ou acima de 50 anos, evidenciam um risco aumentado de fracturas ósseas em

doentes a tomar ISRSs e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo subjacente a este

risco é ainda desconhecido.

População idosa

Os ISRSs ou ISRNs incluindo a sertralina foram associados a casos clinicamente

significativos de hiponatremia em doentes idosos, que podem apresentar maior risco

para este acontecimento adverso (ver secção 4.4).

População pediátrica

Em mais de 600 doentes tratados com sertralina, o perfil geral de reacções adversas

foi, globalmente similar ao observado em estudos com adultos. As reacções adversas

seguintes

foram

notificadas

ensaios

clínicos

controlados

(n = 281

doentes

tratados com sertralina):

Muito frequentes (≥ 1/10): cefaleia (22%), insónia (21%), diarreia (11%), náuseas

(15%).

Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10): dor torácica, mania, pirexia, vómitos, anorexia,

labilidade emocional, agressão, agitação, nervosismo, perturbações na atenção,

APROVADO EM

14-01-2011

INFARMED

tonturas,

hipercinesia,

enxaqueca,

sonolência,

tremor,

perturbações

visuais,

xerostomia, dispepsia, pesadelos, cansaço, incontinência urinária, erupção cutânea,

acne, epistaxe, flatulência.

Pouco frequentes (≥ 1/1000 to < 1/100): prolongamento do intervalo QT no ECG,

tentativa de suicídio, convulsões, sintomas extrapiramidais, parestesia, depressão,

alucinação, púrpura, hiperventilação, anemia, alteração da função hepática, aumento

da alanina aminotransferase, cistite, herpes simplex, otite externa, otalgia, dor

ocular, midríase, indisposição, hematúria, erupção cutânea pustular, rinite, lesões,

diminuição do peso, espasmos musculares, sonhos anómalos, apatia, albuminúria,

polaquiúria, poliuria, dor na mama, alterações menstruais, alopécia, dermatite,

afecções da pele, odor cutâneo alterado, urticária, bruxismo, afrontamentos.

4.9 Sobredosagem

Toxicidade

De acordo com a evidência disponível, a sertralina tem uma larga margem de

segurança em situações de sobredosagem. Foram descritos casos de sobredosagens

até

13,5 g.

Foram

igualmente

descritos

casos

fatais

sobredosagem

sertralina, sobretudo em associação com outros fármacos e/ou álcool. Portanto,

qualquer sobredosagem deve ser tratada rapidamente.

Sintomas

sintomas

sobredosagem

incluem

efeitos

secundários

mediados

pela

serotonina, tais como sonolência, alterações gastrointestinais (como náuseas e

vómitos), taquicardia, tremor, agitação e tonturas. Menos frequentemente, foram

notificados casos de coma.

Tratamento

Não existem antídotos específicos para a sertralina. Dever-se-á estabelecer e manter

uma via aérea e assegurar uma adequada oxigenação e ventilação, se necessário. O

carvão activado, o qual pode ser utilizado com um catártico, pode ser tanto ou mais

eficaz

lavagem

gástrica

deverá

considerado

tratamento

sobredosagem.

indução

emese

não

recomendada.

Recomenda-se

monitorização dos sinais vitais e cardíacos, bem como medidas gerais sintomáticas e

de suporte.

Devido ao grande volume de distribuição da sertralina, a diurese forçada, a diálise, a

hemoperfusão e a transfusão de substituição não deverão trazer benefício.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.9.3

Sistema

Nervoso

Central.

Psicofármacos.

Antidepressores.

Código ATC: N06A B06

A sertralina é um inibidor potente e específico da recaptação neuronal da serotonina

(5-HT) in vitro, o que resulta na potenciação dos efeitos 5-HT em animais. Tem,

somente,

efeito

muito

fraco

recaptação

neuronal

noradrenalina

dopamina. Em doses clínicas a sertralina bloqueia a recaptação da serotonina a nível

APROVADO EM

14-01-2011

INFARMED

plaquetas humanas.

animais,

a sertralina

destituída

actividade

estimulante, sedativa ou anticolinérgica, bem como de cardiotoxicidade.

Em estudos controlados com voluntários saudáveis, a sertralina não causou sedação

e não interferiu com o desempenho psicomotor. De acordo com a sua inibição

selectiva

recaptação

5-HT,

sertralina

não

reforça

actividade

catecolaminérgica. A sertralina não tem nenhuma afinidade para os receptores

muscarínicos

(colinérgicos),

serotoninérgicos,

dopaminérgicos,

adrenérgicos,

histaminérgicos, GABA ou benzodiazepínicos. A administração crónica de sertralina

animais

associa-se

hiporegulação

receptores

cerebrais

noradrenalina, tal como se observa com outros fármacos clinicamente eficazes para

tratamento da depressão e da POC.

A sertralina não revelou qualquer potencial de abuso. Num estudo aleatorizado,

comparativo, em dupla ocultação e controlado com placebo, em que se avaliou a

probalidade

desenvolvimento

abuso

sertralina,

alprazolam

anfetamina no ser humano, a sertralina não produziu efeitos subjectivos positivos

indicativos de potencial de abuso. Pelo contrário, o alprazolam e a d-anfetamina

foram classificados com valores significativamente superiores ao placebo no que

concerne às medidas de apetência pelo fármaco, euforia e potencial de abuso. A

sertralina não produziu a estimulação nem a ansiedade associadas à d-anfetamina,

nem a sedação ou a disfunção psicomotora associadas ao alprazolam. A sertralina

não

funciona

como

reforço

positivo

macaco

rhesus

treinado

para

auto-

administração

cocaína,

substitui,

como

estímulo

descriminativo,

anfetamina ou o fenobarbital no macaco rhesus.

Ensaios Clínicos

Depressão Major

Um estudo que envolveu doentes com depressão que responderam no final de uma

fase de tratamento aberto inicial de 8 semanas com sertralina 50-200 mg/dia. Estes

doentes (n = 295) foram aleatorizados para seguimento durante 44 semanas com

sertralina 50-200 mg/dia, em dupla ocultação, ou placebo. Foi observadada uma

menor taxa de recaída, estatisticamente significativa, nos doentes a tomar sertralina

comparativamente aos que tomavam placebo. A dose média para os doentes que

terminaram o estudo foi de 70 mg/dia. A % de doentes que respondem (definida

como aqueles doentes que não sofreram recaída) para os braços sertralina e placebo

foi 83,4% e 60,8%, respectivamente.

Perturbação de Stress Pós-traumático (PTSD)

Os dados combinados de 3 estudos na PTSD, na população em geral, demonstrou

uma menor taxa de resposta em indivíduos do sexo masculino comparativamente

aos do sexo feminino. Nos dois ensaios positivos na população em geral, as taxas de

resposta do sexo masculino e feminino tratados com sertralina vs placebo foram

similares (sexo feminino: 57,2% vs 34,5%; sexo masculino: 53,9% vs 38,2%). O

número total de doentes do sexo masculino e feminino dos ensaios na população em

geral foi de 184 e 430, respectivamente, pelo que os resultados nos indivíduos do

sexo feminino são mais robustos e os indivíduos do sexo masculino foram associados

a outras variáveis baseline (maior abuso de substâncias, maior duração, origem do

trauma, etc.) que foram correlacionadas com diminuição do efeito.

POC pediátrica

APROVADO EM

14-01-2011

INFARMED

segurança

eficácia

sertralina

(50-200 mg/dia)

foram

examinadas

tratamento, em ambulatório, de crianças (6-12 anos de idade) e adolescentes (13-

17 anos de idade) não-deprimidos com perturbação obsessiva compulsiva (POC).

Após uma semana de placebo em ocultação, os doentes foram aleatorizados para

doze semanas de tratamento com dose flexível de sertralina ou placebo. As crianças

(6-12 anos) iniciaram o tratamento com a dose de 25 mg. Os doentes aleatorizados

para a sertralina apresentaram uma melhoria significativamente superior do que

aqueles aleatorizados para o placebo nas escalas Children’s Yale-Brown Obsessive

Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale

(p = 0,019) e CGI Improvement (p = 0,002). Na CY-BOCs os valores médios iniciais

e a alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 22,25 ±

6,15 e -3,4 ± 0,82, respectivamente, enquanto para o grupo da sertralina os valores

médios iniciais e a alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo

foram 23,36 ± 4,56 e -6,8 ± 0,87, respectivamente. Adicionalmente, foi observada

uma tendência para uma melhoria superior no grupo da sertralina do que no grupo

placebo na escala CGI Severity (p = 0,089). Os doentes que respondem, definidos

como os doentes com uma diminuição de 25%, ou superior, na CY-BOCs (a medida

primária de eficácia) desde a baseline até ao endpoint, representaram 53% dos

doentes tratados com sertralina, comparativamente a 37% dos doentes tratados

com placebo (p = 0,03).

Não existem dados de segurança e eficácia em utilização prolongada para esta

população pediátrica.

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A sertralina apresenta uma farmacocinética proporcional à dose, entre os 50 mg e

200 mg. No ser humano, após dose oral única diária, de 50 a 200 mg durante 14

dias, as concentrações plasmáticas máximas de sertralina ocorrem cerca de 4,5 a

8,4 horas após a administração do fármaco. Os alimentos não alteram, de forma

significativa, a biodisponibilidade dos comprimidos de sertralina.

Distribuição

Aproximadamente 98% do fármaco circulante está ligado às proteínas plasmáticas.

Biotransformação

A sertralina sofre extenso metabolismo hepático de primeira passagem.

Eliminação

A semi-vida média da sertralina é, aproximadamente, 26 horas (22-36 horas).

Consistente com a semi-vida de eliminação terminal, existe uma acumulação de

aproximadamente

duas

vezes

até

obterem

concentrações

estado

estacionário, o qual é atingido após uma semana de doses únicas diárias.

A semi-vida da N-desmetilsertralina é de 62 a 104 horas. A sertralina e a N-

desmetilsertralina são ambas extensivamente metabolizadas no ser humano e os

metabolitos resultantes são excretados nas fezes e na urina em partes iguais.

Apenas uma pequena quantidade (< 0,2%) de sertralina inalterada é excretada na

urina.

APROVADO EM

14-01-2011

INFARMED

Farmacocinética em grupos específicos de doentes

Doentes pediátricos com POC

A farmacocinética da sertralina foi estudada em 29 doentes pediátricos com 6-12

anos de idade e 32 adolescentes com 13-17 anos de idade. Foi efectuada a titulação

gradual para uma dose diária de 200 mg em 32 dias, quer com uma dose inicial de

25 mg e incrementos graduais, quer com uma dose inicial de 50 mg ou incrementos.

Os esquemas posológicos de 25 mg e 50 mg foram igualmente tolerados. No estado

estacionário para a dose de 200 mg, os níveis plasmáticos de sertralina no grupo 6-

12 anos de idade foram, aproximadamente, 35% superiores comparativamente ao

grupo 13-17 anos de idade, e 21% superior comparativamente ao grupo adulto de

referência. Não foram observadas diferenças significativas entre rapazes e raparigas

relativamente à depuração. Nas crianças, é recomendada uma dose inicial baixa e

incrementos graduais de 25 mg, sobretudo naquelas com baixo peso corporal. Nos

adolescentes a administração pode ser semelhante à dos adultos.

Adolescentes e idosos

O perfil farmacocinético nos adolescentes ou nos idosos não é significativamente

diferente do observado nos adultos com idades entre os 18 e 65 anos.

Disfunção hepática

Em doentes com dano hepático, a semi-vida da sertralina é prolongada e a AUC

encontra-se aumentada em três vezes (ver secções 4.2 e 4.4).

Disfunção renal

doentes

disfunção

hepática

moderada

grave,

não

observada

acumulação significativa de sertralina.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo

estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida,

genotoxicidade e carcinogenicidade. Os estudos de toxidade reprodutiva em animais

não revelaram evidência de teratogenicidade ou efeitos adversos na fertilidade

masculina.

fetotoxicidade

observada

estaria

provavelmente

relacionada

toxicidade materna. A sobrevivência pós-natal e o peso corporal de crias diminuíram

apenas

durante

primeiros

dias

após

nascimento.

verificado

mortalidade pós-natal inicial era devida a exposição in-utero após o dia 15 da

gravidez. Os atrasos no desenvolvimento pós-natal observados em crias de fêmeas

tratadas

foram

provavelmente

devidos

efeitos

fêmeas

portanto

não

relevantes para risco humano.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo:

Celulose

microcristalina,

hidrogenofosfato

cálcio

di-hidratado,

hipromelose, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry YS-1-7003 e Opadry YS-1R-7006 claro.

APROVADO EM

14-01-2011

INFARMED

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

Sertralina arrowblue 25 mg comprimidos revestidos por película: 2 anos.

Sertralina arrowblue 50 mg comprimidos revestidos por película: 3 anos.

Sertralina arrowblue 100 mg comprimidos revestidos por película: 3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

comprimidos

revestidos

película

Sertralina

arrowblue

encontram-se

acondicionados em películas de alumínio/PVC/PVdC.

Embalagens contendo 7, 14, 20, 28, 50, 56, 60 e 98 comprimidos revestidos por

película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não aplicável.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.

Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.

1998-025 Lisboa

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sertralina arrowblue 25 mg Comprimidos revestidos por película

Nº de registo: 5007653 - 7 comprimidos revestidos por película, 25 mg, blisters de

alumínio/PVC/PVdC.

Nº de registo: 5007661 - 14 comprimidos revestidos por película, 25 mg, blisters de

alumínio/PVC/PVdC.

Nº de registo: 5007679 - 20 comprimidos revestidos por película, 25 mg, blisters de

alumínio/PVC/PVdC.

Nº de registo: 5007703 - 28 comprimidos revestidos por película, 25 mg, blisters de

alumínio/PVC/PVdC.

Nº de registo: 5007711 - 50 comprimidos revestidos por película, 25 mg, blisters de

alumínio/PVC/PVdC.

Nº de registo: 5007729 - 56 comprimidos revestidos por película, 25 mg, blisters de

alumínio/PVC/PVdC.

APROVADO EM

14-01-2011

INFARMED

Nº de registo: 5007737 - 60 comprimidos revestidos por película, 25 mg, blisters de

alumínio/PVC/PVdC.

Nº de registo: 5007745 - 98 comprimidos revestidos por película, 25 mg, blisters de

alumínio/PVC/PVdC.

Sertralina arrowblue 50 mg Comprimidos revestidos por película

Nº de registo: 5007752 - 7 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de

alumínio/PVC/PVdC.

Nº de registo: 5007760 - 14 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de

alumínio/PVC/PVdC.

Nº de registo: 5007778 - 20 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de

alumínio/PVC/PVdC.

Nº de registo: 5007802 - 28 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de

alumínio/PVC/PVdC.

Nº de registo: 5007810 - 50 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de

alumínio/PVC/PVdC.

Nº de registo: 5007828 - 56 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de

alumínio/PVC/PVdC.

Nº de registo: 5007836 - 60 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de

alumínio/PVC/PVdC.

Nº de registo: 5007844 - 98 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blisters de

alumínio/PVC/PVdC.

Sertralina arrowblue 100 mg Comprimidos revestidos por película

Nº de registo: 5007851 - 7 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters de

alumínio/PVC/PVdC.

Nº de registo: 5007869 - 14 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

de alumínio/PVC/PVdC.

Nº de registo: 5007877 - 20 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

de alumínio/PVC/PVdC.

Nº de registo: 5007901 - 28 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

de alumínio/PVC/PVdC.

Nº de registo: 5007927 - 50 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

de alumínio/PVC/PVdC.

Nº de registo: 5007935 - 56 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

de alumínio/PVC/PVdC.

Nº de registo: 5007919 - 60 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

de alumínio/PVC/PVdC.

Nº de registo: 5007943 - 98 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blisters

de alumínio/PVC/PVdC.

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 29.11.2006

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO