Sertralina Alter 100 mg Comprimidos Revestidos 100 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Sertralina
Disponível em:
Alter, S.A.
Código ATC:
N06AB06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Sertraline
Dosagem:
100 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Sertralina, cloridrato 112 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 30 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.3 Antidepressores
Área terapêutica:
sertraline
Resumo do produto:
4896387 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10017158 - 50018574 ; 4896486 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Comercializado - 10017158 - 50018590
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
03/H/0120/002
Data de autorização:
2003-12-22

APROVADO EM

20-09-2019

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sertralina Alter 50 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina Alter 100 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Sertralina Alter e para que é utilizado.

2. O que precisa de saber antes de tomar Sertralina Alter.

3. Como tomar Sertralina Alter.

4. Efeitos indesejáveis possíveis.

5. Como conservar Sertralina Alter.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é Sertralina Alter e para que é utilizado

Sertralina Alter contém a substância ativa sertralina. A sertralina pertence a um

grupo

medicamentos

denominados

Inibidores

Seletivos

Recaptação

Serotonina (ISRSs); estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão e ou

perturbações de ansiedade.

Sertralina Alter pode ser utilizado para tratar:

- Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).

- Perturbação de ansiedade social (em adultos).

- Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).

- Perturbação de pânico (em adultos).

- Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e adolescentes

com 6-17 anos de idade).

A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza,

incapacidade de dormir corretamente ou de apreciar a vida como costumava.

A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas a ansiedade com sintomas

como sentimento de constante incómodo por ideias persistentes (obsessões) que o

levam a desempenhar rituais repetitivos (compulsões).

A PTSD é uma condição que pode ocorrer após uma experiência emocional muito

traumática e apresenta alguns sintomas que são similares a depressão e ansiedade.

perturbação

ansiedade

social

(fobia

social)

doença

associada

ansiedade. É caracterizada por sensações de ansiedade intensa ou nervosismo em

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situações sociais (por exemplo: falar com estranhos, falar à frente de grupos de

pessoas, comer ou beber à frente de outros ou receio de poder comportar-se de

maneira embaraçosa).

O seu médico decidiu que este medicamento é indicado para tratar a sua doença.

Deve consultar o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo da prescrição de

Sertralina Alter.

2. O que precisa de saber antes de tomar Sertralina Alter

Não tome Sertralina Alter

- Se tem alergia à sertralina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

está

tomar,

tomou,

medicamentos

denominados

inibidores

monoaminoxidase (IMAOs como selegilina, moclobemida) ou fármacos semelhantes

aos IMAOs (como linezolida). Se parar o tratamento com sertralina, deve esperar,

pelo menos, uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após parar o

tratamento com um IMAO, deve esperar, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar o

tratamento com sertralina.

- Se está a tomar outro medicamento denominado pimozida (um medicamento para

perturbações mentais como a psicose).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sertralina Alter.

Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas. Informe o seu

médico antes de tomar Sertralina Alter caso sofra, ou tenha sofrido no passado, de

qualquer uma das seguintes condições:

- Se tem epilepsia (convulsão) ou antecedentes de crises epiléticas. Caso tenha uma

crise epilética (convulsão), contacte o seu médico imediatamente.

- Se sofreu de doença maníaca depressiva (doença bipolar) ou esquizofrenia. Caso

tenha um episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente.

- Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos suicidas ou de autoagressão (ver

abaixo pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbação da

ansiedade).

- Se tem Síndrome Serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer

quando toma certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Para

sintomas, ver secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis). O seu médico deve tê-lo

informado se sofreu desta condição no passado.

- Se tem baixo nível de sódio no sangue, uma vez que pode ser resultado do

tratamento com Sertralina Alter. Também deverá informar o seu médico caso esteja

a tomar certos medicamentos para a hipertensão, uma vez que estes medicamentos

também podem alterar os níveis de sódio no sangue.

- Caso seja idoso, uma vez que pode ter um risco aumentado de ter um baixo nível

de sódio no sangue (ver acima).

- Se tem doença hepática; o seu médico poderá decidir que deve tomar uma dose

mais baixa de Sertralina Alter.

- Se tem diabetes; os seus níveis de glicose podem ser alterados devido a Sertralina

Alter e os seus medicamentos para a diabetes podem necessitar de ajustes na dose.

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- Se sofre de perturbações hemorrágicas ou se está a tomar medicamentos que

aumentem a fluidez do sangue (por exemplo ácido acetilsalicílico ou varfarina) ou

que possam aumentar o risco de perda de sangue (hemorragia).

- Se for uma criança ou adolescente com idade inferior a 18 anos. Sertralina Alter

deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes com idades entre os 6-

17 anos, que sofram de perturbação obsessiva compulsiva (POC). Se estiver a ser

tratado para esta perturbação, o seu médico irá querer monitorizá-lo de perto (ver

abaixo - Crianças e adolescentes).

- Se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC).

- Se tiver problemas no olho, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da

pressão no olho).

- Se lhe foi dito que tem uma anomalia no seu coração detetada após um

eletrocardiograma (ECG) conhecida como prolongamento do intervalo QT.

Os chamados IRSN/ISRS podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4).

Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Acatisia/irrequietude:

A utilização de sertralina tem sido associada a uma instabilidade perturbadora e

necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de estar ou

permanecer quieto (acatísia). A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras

semanas de tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial, por isso se

desenvolver estes sintomas contacte imediatamente o seu médico.

Reações de privação:

Efeitos indesejáveis relacionados com a interrupção do tratamento (reações de

privação) são comuns, sobretudo se o tratamento for interrompido abruptamente

(ver secção 3. Se parar de tomar Sertralina Alter e secção 4. Efeitos indesejáveis

possíveis). O risco de reações de privação depende da duração do tratamento, da

dose e da taxa de redução da dose. Em regra, tais sintomas são, geralmente, ligeiros

moderados,

entanto,

podem

graves

alguns

doentes.

Ocorrem

habitualmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. De um modo

geral, tais sintomas desaparecem em 2 semanas. Em alguns doentes podem durar

mais tempo (2-3 meses ou mais). Aquando da interrupção do tratamento com

sertralina, é recomendada a redução gradual da dose durante um período de

algumas

semanas

meses,

devendo

sempre

discutir

melhor

forma

interromper o tratamento com o seu médico.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbação da ansiedade:

Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes,

pensar em autoagredir-se ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no

início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos demoram cerca

de duas semanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes

situações:

- Se tem antecedentes de ter pensamentos sobre suicidar-se ou autoagredir-se.

- Se é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um

maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos

de idade com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

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Se em qualquer momento tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio deverá

contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se

encontra deprimido, ou que tem perturbações de ansiedade, e dar-lhes este folheto a

ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento

estado

depressão

ansiedade,

ficarem

preocupados

alterações no seu comportamento.

Crianças e adolescentes:

A sertralina não deve, normalmente, ser utilizada em crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos, exceto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-

Compulsiva (POC). Doentes com idade inferior a 18 anos apresentam um risco

acrescido de efeitos indesejáveis tais como, tentativa de suicídio, pensamentos sobre

autoagressão

suicídio

(ideação

suicida)

hostilidade

(predominantemente

agressão, comportamento de oposição e cólera), quando tomam medicamentos

desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Alter para doentes

com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico

lhe prescreveu Sertralina Alter e tem menos de 18 anos e gostaria de discutir esta

questão, volte a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas

acima mencionados se desenvolver ou piorar enquanto estiver a tomar Sertralina

Alter. Não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança de Sertralina Alter a

longo prazo, no que respeita ao crescimento, à maturação e à aprendizagem

(cognição) e desenvolvimento comportamental neste grupo etário.

Outros medicamentos e Sertralina Alter:

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar o modo como Sertralina Alter atua, ou Sertralina

Alter pode reduzir a efetividade de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

Tomar

Sertralina

Alter

medicamentos

seguintes

pode

causar

efeitos

indesejáveis graves:

- Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) como a

moclobemida

(para

tratar

depressão),

selegilina

(para

tratar

doença

Parkinson), o antibiótico linezolida e azul de metileno (para tratar os níveis elevados

metaemoglobina

sangue).

Não

utilize

Sertralina

Alter

estes

medicamentos.

- Medicamentos para tratar perturbações mentais como a psicose (pimozida). Não

utilize Sertralina Alter com pimozida.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

- Produtos medicinais que contenham hipericão (Hipericum perforatum). Os efeitos

do hipericão podem prolongar-se por 1-2 semanas.

- Produtos que contenham o aminoácido triptofano.

- Medicamentos para tratar a dor de forte intensidade (por exemplo tramadol).

- Medicamentos utilizados em anestesia ou para tratar a dor crónica (fentanilo).

- Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).

- Medicamentos para aumentar a fluidez do sangue (varfarina).

- Medicamentos para o tratamento da dor/artrite (anti-inflamatórios não esteroides

(AINEs) como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).

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- Sedativos (diazepam).

- Diuréticos.

- Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).

- Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).

- Medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago, úlceras e azia

(cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

- Medicamentos para tratar a mania e depressão (lítio).

- Outros medicamentos para tratar a depressão (como amitriptilina, nortriptilina,

nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).

- Medicamentos para tratar esquizofrenia e outras perturbações mentais (como

perfenazina, levomepromazina e olanzapina).

- Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada, dor no peito ou

regular a taxa e o ritmo do coração (como o verapamilo, diltiazem, flecainida,

propafenona).

Medicamentos

utilizados

tratamento

infeções

bactérias

(como

rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).

Medicamentos

utilizados

tratamento

infeções

fungos

(como

cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).

- Medicamentos utilizados no tratamento de VIH/SIDA e Hepatite C (inibidores da

protéase, como o ritonavir, telaprevir).

- Medicamentos utilizados na prevenção de náuseas e vómitos após uma operação

ou quimioterapia (aprepitant).

- Medicamentos que aumentam o risco de alterações na atividade elétrica do coração

(por exemplo alguns antipsicóticos e antibióticos)

Sertralina Alter com alimentos, bebidas e álcool

Sertralina Alter comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve ser evitado o álcool enquanto estiver a tomar Sertralina Alter.

A sertralina não deve ser tomada com sumo de toranja pois pode aumentar o nível

de sertralina no seu organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A segurança da sertralina não foi estabelecida na mulher grávida. A sertralina apenas

será utilizada por si enquanto estiver grávida caso o seu médico considere que o

benefício

para

superior

quaisquer

riscos

possíveis

para

bebé

desenvolvimento. Se for uma mulher em idade fértil deve utilizar um método

contracetivo adequado (como a pílula contracetiva) enquanto estiver a tomar

sertralina.

Certifique-se que o seu médico e/ou obstetra sabem que está a tomar Sertralina

Alter. Quando tomados durante a gravidez, sobretudo nos últimos 3 meses de

gravidez, os medicamentos como Sertralina Alter podem aumentar o risco de uma

condição grave em bebés, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-

nascido (HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça

azulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após

o nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou

pessoal de enfermagem imediatamente.

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O seu recém-nascido pode também apresentar outras condições, que começam

habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas

incluem:

- problemas a respirar,

- pele azulada ou estar demasiado quente ou frio,

- lábios azulados,

- vómitos ou não se alimentar adequadamente,

- estar demasiado cansado, não ser capaz de dormir ou chorar muito,

- músculos rígidos ou flexíveis,

- tremores, nervosismo ou convulsões,

- aumento das reações reflexas,

- irritabilidade,

- baixo nível de açúcar no sangue.

bebé

apresentar

algum

destes

sintomas

nascer,

estiver

preocupada com a saúde do seu bebé, contacte o seu médico que poderá prestar-lhe

aconselhamento.

Existe evidência de que a sertralina passa para o leite materno. A sertralina apenas

deve ser utilizada por mulheres a amamentar caso o seu médico considere que o

benefício excede quaisquer riscos possíveis para o bebé.

Alguns medicamentos, como a sertralina podem reduzir a qualidade do esperma em

estudos com animais. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas não tem

sido observado impacto sobre a fertilidade humana até à data.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os fármacos psicotrópicos como a sertralina podem influenciar a sua capacidade para

conduzir veículos e utilizar máquinas. Portanto, não deve conduzir veículos ou utilizar

máquinas

até

saiba

como

esta

medicação

afeta

capacidade

para

desempenhar estas atividades.

3. Como tomar Sertralina Alter

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou

farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos:

Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

A dose de 50 mg/dia é normalmente efetiva na depressão e POC. A dose diária pode

ser aumentada em incrementos de 50 mg durante, no mínimo uma semana, a um

período de algumas semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Perturbação de pânico, Perturbação de Ansiedade Social e Perturbação de Stress

Pós-Traumático:

Na perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de stress

pós-traumático, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 25 mg/dia e, após

uma semana, aumentado para 50 mg/dia.

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A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg durante um período de

algumas semanas. A dose máxima recomendada é 200 mg/dia.

Utilização em crianças e adolescentes:

Sertralina Alter deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes que

sofram de POC com idade compreendida entre 6-17 anos.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

Crianças entre 6 e 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 25 mg/dia.

Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg/dia. A dose

máxima é 200 mg/dia.

Adolescentes entre 13 e 17 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 50

mg/dia. A dose máxima é 200 mg/dia.

Caso tenha problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga os seus

conselhos.

Modo de administração:

Sertralina Alter comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite.

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar esta medicação. Isto

dependerá da natureza da sua doença e do modo como responde ao tratamento.

Poderão decorrer várias semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar.

Geralmente, o tratamento da depressão deve continuar durante 6 meses após

melhoria.

Se tomar mais Sertralina Alter do que deveria:

tomar

demasiado

Sertralina

Alter

acidentalmente,

contacte

médico

imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Leve a embalagem

do medicamento consigo, quer ainda tenha medicamento ou não.

sintomas

sobredosagem

podem

incluir

sonolência,

náuseas

vómitos,

aceleração dos batimentos cardíacos, tremores, agitação, tonturas e, em casos

raros, inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Alter:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, não tome o comprimido

esquecido. Tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se parar de tomar Sertralina Alter:

Não pare de tomar Sertralina Alter a menos que o seu médico o indique. O seu

médico irá querer reduzir a sua dose de Sertralina Alter durante várias semanas

antes de interromper a toma deste medicamento. Se interromper abruptamente a

toma deste medicamento pode sofrer efeitos indesejáveis como tonturas, dormência,

perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dor de cabeça, náuseas, vómitos e

tremores. Se sentir algum destes efeitos indesejáveis, ou quaisquer outros efeitos

indesejáveis enquanto interrompe a toma de Sertralina Alter, fale com o seu médico.

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INFARMED

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito indesejável mais frequente é náusea. Os efeitos indesejáveis dependem da

dose e normalmente desaparecem ou diminuem com a continuação do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente:

Se sentir algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento, estes

sintomas podem ser graves.

- Se desenvolver uma reação cutânea grave que cause bolhas (eritema multiforme),

(isto pode afetar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma situação

conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, ou Necrólise Epidérmica Tóxica

(NET). O seu médico irá parar o seu tratamento nestes casos.

- Reação alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como uma erupção cutânea

com comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço das pálpebras, cara ou lábios.

- Se sentir agitação, confusão, diarreia, temperatura e tensão altas, transpiração

excessiva e batimentos cardíacos acelerados. Estes são sintomas da Síndrome

Serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer enquanto estiver a

tomar certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O seu médico pode

querer parar o seu tratamento.

- Se desenvolver olhos e pele amarelos, o que pode significar danos no fígado.

sentir

sintomas

depressivos

ideias

sobre

autoagressão

suicídio

(pensamentos suicidas).

- Se começar a ter sentimentos de inquietação e não estiver capaz de se sentar ou

permanecer quieto após a toma de Sertralina Alter. Deve informar o seu médico se

começar a sentir-se inquieto.

- Se tiver um ataque epilético (convulsão).

- Se tiver um episódio de mania (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados

com adultos.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Insónia, tonturas, sonolência, dor de cabeça, diarreia, enjoo, boca seca, falência

ejaculatória, fadiga.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- Dor de garganta, anorexia, aumento do apetite,

depressão,

sensação

estranha,

pesadelos,

ansiedade,

agitação,

nervosismo,

diminuição do interesse sexual, ranger os dentes,

- dormência e formigueiro, tremor, tensão muscular, alteração do paladar, falta de

atenção,

- perturbações visuais, zumbido nos ouvidos,

- palpitações, afrontamentos, bocejo,

- dores abdominais, vómitos, prisão de ventre, mal estar do estômago, gases,

- erupção na pele, aumento da transpiração, dor muscular, disfunção eréctil, dor no

tórax,

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- dor nas articulações,

- mal estar geral.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- Resfriado, corrimento nasal,

- hipersensibilidade

- níveis baixos de hormonas da tiroide

- alucinações, sentimento de felicidade, falta de cuidados, pensamentos anómalos,

agressividade,

convulsões,

contrações

musculares

involuntárias,

alteração

coordenação,

movimentos excessivos, amnésia, diminuição da sensação, desordem do discurso,

tonturas ao levantar, desmaios, enxaqueca,

- pupilas dilatadas,

- dor no ouvido, batimentos cardíacos acelerados, tensão alta, rubor,

dificuldades

respiratórias,

possibilidade

respiração

ofegante,

falta

sangramento do nariz,

- inflamação do esófago, dificuldade em engolir, hemorroidas, aumento da salivação,

alterações na língua, arrotos,

- inchaço dos olhos, manchas roxas na pele, inchaço da face, perda de cabelo,

suores frios, pele seca, erupção da pele com comichão (urticária), comichão,

- osteoartrite, fraqueza muscular, dor de costas, espasmos musculares,

- necessidade de urinar durante a noite, incapacidade de urinar, aumento da micção,

aumento da frequência de urinar, problemas a urinar, incontinência urinária,

- hemorragia vaginal, disfunção sexual, disfunção sexual feminina, menstruação

irregular, inchaço nas pernas, arrepios, febre, fraqueza, sede, aumento dos níveis

das enzimas do fígado, diminuição do peso, aumento do peso.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

- Problemas intestinais, infeção no ouvido, cancro, glândulas inchadas, níveis

elevados de colesterol, baixo nível de açúcar no sangue,

- sintomas físicos devido a stress ou emoções, dependência de medicamentos,

perturbação psicótica, paranoia, pensamentos suicidas, sonambulismo, ejaculação

precoce,

- reação alérgica grave

coma,

movimentos

alterados,

dificuldades

movimentação,

aumento

sensibilidade, perturbações sensoriais,

- glaucoma, problemas lacrimais, manchas nos campos visuais, visão dupla, dor nos

olhos provocada pela luz, sangue no olho,

- problemas em controlar os níveis de açúcar no sangue (diabetes),

- ataque cardíaco, batimentos cardíacos lentos, problemas cardíacos, má circulação

sanguínea nos braços e pernas, aperto na garganta, respiração rápida, respiração

lenta, dificuldade em falar, soluços,

- sangue nas fezes, feridas na boca, ulceração da língua, afeções nos dentes, afeções

na língua, ulceração da boca, alterações da função hepática,

- problemas da pele com bolhas, erupção folicular, alteração da textura do cabelo,

alteração do odor da pele, problemas ósseos,

- diminuição da micção, hesitação urinária, sangue na urina,

- sangramento vaginal excessivo, secura vaginal, inchaço e vermelhidão do pénis e

do prepúcio, corrimento genital, ereção prolongada, corrimento mamário,

- hérnia, tolerância ao fármaco diminuída, dificuldades na marcha, esperma anormal,

aumento dos níveis de colesterol no sangue, lesões, procedimento de relaxamento

dos vasos sanguíneos.

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Foram comunicados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante o

tratamento com sertralina ou pouco após a suspensão do tratamento (ver secção

2.),

Após a comercialização da sertralina, foram comunicados os seguintes efeitos

indesejáveis:

- Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas, problemas endócrinos,

baixos níveis de sal no sangue, aumento dos níveis de açúcar no sangue,

- pesadelos, comportamento suicida,

- problemas nos movimentos musculares (como excesso de movimentos, músculos

tensos, dificuldade em caminhar e rigidez, espasmos e movimentos involuntários

dos músculos), forte dor de cabeça súbita (que pode ser um sinal de uma situação

grave conhecida como Síndrome de Vasoconstrição Cerebral Reversível (SVCR)),

- alteração da visão, pupilas aumentadas e de tamanho diferente, problemas

hemorrágicos (como hemorragia no estômago), cicatrização progressiva do tecido

pulmonar (doença pulmonar intersticial), pancreatite, problemas graves na função

hepática, amarelecimento dos olhos (icterícia),

- edema da pele, reação da pele ao sol, cãibras musculares, aumento mamário,

problemas de coagulação, análises laboratoriais alteradas, incontinência urinária.

- atordoamento, desmaio, mal estar no toráx que podem ser sinais de alterações na

atividade elétrica (observada no eletrocardiograma) ou alteração no ritmo do

coração.

Raros: manchas na frente dos olhos, glaucoma, visão dupla, olho sensível à luz,

sangue no olho, pupilas de tamanho diferente, visão anormal, lacrimejar

Desconhecido: perda de visão parcial

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos indesejáveis foram

geralmente semelhantes aos adultos (ver acima). Os efeitos indesejáveis mais

comuns em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e

indisposição.

Sintomas que podem ocorrer quando o tratamento é suspenso

Se parar de tomar este medicamento abruptamente pode sentir efeitos indesejáveis

como tonturas, dormência, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dores de

cabeça, náuseas, vómitos e tremores (ver secção 3. “Se parar de tomar Sertralina

Alter”).

Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em doentes a tomar este tipo

de medicamentos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Sítio

internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA ALTER

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Manter este medicamento for a da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite for a quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Sertralina Alter

A substância ativa de Sertralina Alter é sertralina. Cada comprimido revestido por

película contém cloridrato de sertralina, equivalente a 50 ou 100 mg de sertralina.

outros

componentes

são:

hidrogenofosfato

cálcio

di-hidratado,

celulose

microcristalina,

hidroxipropilcelulose,

carboximetilamido

sódico,

estearato

magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e triacetato de glicerol.

Qual o aspeto de Sertralina Alter e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película redondos e brancos.

Os comprimidos revestidos por película são acondicionados em blister de PVC/PVDC

transparente e alumínio.

Embalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.

Estrada Marco do Grilo

Zemouto

2830 Coina

Portugal

Fabricante

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Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

E-28036 Madrid

Espanha

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sertralina Alter 50 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina Alter 100 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sertralina 50 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sertralina equivalente a

50 mg de sertralina.

Sertralina 100 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de sertralina equivalente a

100 mg de sertralina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos por película:

Os comprimidos revestidos por película são redondos e brancos.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Sertralina está indicada para o tratamento de:

Episódios depressivos major. Prevenção de recorrência de episódios depressivos

major.

Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e doentes pediátricos com 6-17

anos de idade.

Perturbação de ansiedade social.

Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Tratamento inicial

Depressão e POC

O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50 mg/dia.

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Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia. Após uma semana, a

dose deverá ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia. Este regime posológico

tem demonstrado reduzir a frequência dos efeitos secundários precoces emergentes

do tratamento, característicos da perturbação de pânico.

Titulação

Depressão, POC, Perturbação de Pânico, Perturbação de Ansiedade Social e PTSD

Os doentes que não respondam a uma dose de 50 mg poderão beneficiar de

aumentos da dose. As alterações na dose devem ser efetuadas em incrementos de

50 mg com intervalos de, pelo menos, uma semana, até à dose máxima de 200

mg/dia. Alterações na dose não devem ser efetuadas mais que uma vez por semana,

tendo em conta as 24 horas de semivida de eliminação da sertralina.

O início do efeito terapêutico pode ser observado dentro de sete dias. No entanto,

são habitualmente necessários períodos mais longos para que se demonstre resposta

terapêutica, especialmente na POC.

Manutenção

A dose durante a terapêutica prolongada deve manter-se no mais baixo nível eficaz,

com ajustes subsequentes consoante a resposta terapêutica.

Depressão

O tratamento prolongado pode também ser apropriado na prevenção da recorrência

de episódios depressivos major (EDM). Na maioria dos casos, a dose recomendada

na prevenção da recorrência de EDM é igual à utilizada durante o episódio corrente.

Os doentes com depressão devem ser tratados por um período de tempo suficiente,

de pelo menos 6 meses, para assegurar que estão livres de sintomas.

Perturbação de pânico e POC

Deve-se avaliar regularmente o tratamento continuado na perturbação de pânico e

POC, uma vez que não se demonstrou a prevenção de recaídas nestas perturbações.

Doentes idosos

A dose deve ser ajustada com precaução em idosos, uma vez que pode existir um

maior risco de hiponatremia (ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência hepática

A utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com

precaução. Em doentes com insuficiência hepática, deve ser considerada a utilização

de uma dose menor ou menos frequente (ver secção 4.4). A sertralina não deve ser

utilizada

casos

insuficiência

hepática

grave

não

estão

disponíveis dados clínicos (ver secção 4.4).

Doentes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal (ser secção 4.4).

População pediátrica

Crianças e adolescentes com perturbação obsessiva compulsiva

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13-17 anos: inicialmente 50 mg, uma vez ao dia.

6-12 anos: inicialmente 25 mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 50

mg, uma vez ao dia, após uma semana.

As doses subsequentes podem ser aumentadas, nos casos em que resposta é inferior

ao desejado, em incrementos de 50 mg durante algumas semanas, conforme

necessário. A dose máxima é de 200 mg por dia. No entanto, quando ocorrem

aumentos em relação à dose de 50 mg deve ter-se em consideração o peso corporal

geralmente inferior nas crianças em comparação com os adultos. As alterações da

dose não devem ocorrer em intervalos inferiores a uma semana.

Não foi demonstrada eficácia em doentes pediátricos com depressão major.

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos (ver

secção 4.4).

Modo de administração

Sertralina deve ser administrada em toma única diária de manhã ou à noite.

Os comprimidos de sertralina podem ser administrados com ou sem alimentos.

O concentrado para solução oral de sertralina pode ser administrado com ou sem

alimentos.

O concentrado para solução oral de sertralina deve ser diluído antes da utilização

(ver secção 6.6).

Sintomas de privação observados na suspensão da sertralina

A suspensão abrupta deve ser evitada. Quando se interrompe o tratamento com

sertralina, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de, pelo

menos, uma a duas semanas, a fim de reduzir o risco de reações de privação (ver

secções 4.4 e 4.8). Caso ocorram sintomas intoleráveis após uma diminuição da

dose ou interrupção do tratamento, poderá considerar-se retomar a dose prescrita

anteriormente. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a dose, mas

a um ritmo mais lento.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes listados na

secção 6.1.

administração

concomitante

inibidores

monoaminoxidase

(IMAOs)

irreversíveis está contraindicada, devido ao risco de síndrome serotoninérgica que

inclui sintomas como agitação, tremor e hipertermia. O tratamento com sertralina

não deve ser iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após suspensão do

tratamento com um IMAO irreversível. A sertralina deve ser suspensa, pelo menos, 7

dias antes do início do tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.5).

A administração concomitante da pimozida é contraindicada (ver secção 4.5).

O concentrado para solução oral de sertralina é contraindicado com a utilização de

dissulfiram, devido ao seu conteúdo alcoólico (ver secções 4.4 e 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Síndrome Serotoninérgica (SS) ou Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN)

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desenvolvimento

síndromes

potencialmente

fatais

como

Síndrome

Serotoninérgica (SS) ou Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN) foi notificado

com ISRSs, incluindo o tratamento com sertralina. O risco de SS ou NMS com ISRSs

aumentado

utilização

concomitante

outros

medicamentos

serotoninérgicos (incluindo outros antidepressivos serotoninérgicos, triptanos), com

medicamentos que comprometam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs,

por exemplo, azul de metileno), antipsicóticos e outros antagonistas da dopamina, e

com fármacos opiáceos. Os doentes devem ser monitorizados para o aparecimento

de sinais e sintomas de SS ou SMN (ver secção 4.3).

Mudança do tratamento iniciado com inibidores seletivos da recaptação da serotonina

(ISRS), antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC

A experiência referente a ensaios controlados é limitada no que se refere à ocasião

considerada

ótima

para

mudar

tratamento

ISRSs,

antidepressivos

fármacos para o tratamento da POC para a sertralina. Deverá efetuar-se uma

avaliação médica cuidada e prudente aquando desta mudança de tratamento,

particularmente no caso de fármacos de ação prolongada, como a fluoxetina.

Outros fármacos serotoninérgicos, por exemplo, triptofano, fenfluramina e agonistas

5-HT

A administração concomitante de sertralina e outros fármacos que aumentam os

efeitos da neurotransmissão serotoninérgica, tais como triptofano ou fenfluramina ou

agonistas 5-HT, ou a planta medicinal, hipericão (Hypericum perforatum), deve ser

efetuada com precaução e evitada sempre que possível, atendendo ao potencial

desenvolvimento de interações farmacodinâmicas.

Disfunção sexual

Os Inibidores da Recaptação de Serotonina e noradrenalina (IRSN) / Inibidores

Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) podem causar sintomas de disfunção

sexual (ver secção 4.8). Foram notificados casos de disfunção sexual prolongada

cujos sintomas persistiram apesar da descontinuação dos IRSN / ISRS.

Prolongamento do QTc/Torsade de Pointes (TdP)

Foram notificados casos de prolongamento do QTc e de Torsade de Pointes (TdP)

com a utilização da sertralina durante o período de pós-comercialização. A maioria

casos

notificados

ocorreu

doentes com

outros

fatores

risco

para

prolongamento do QTc/TdP. Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em

doentes com fatores de risco para prolongamento do QTc.

Ativação de hipomania ou mania

Foram notificados sintomas maníacos/hipomaníacos emergentes numa pequena

proporção de doentes tratados com fármacos antidepressivos e para o tratamento da

POC, incluindo a sertralina. Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em

doentes com história de mania/hipomania. É necessário o seguimento do doente pelo

médico. A sertralina deverá ser suspensa nos doentes que entrem numa fase

maníaca.

Esquizofrenia

Os sintomas psicóticos podem ser agravados em doentes esquizofrénicos.

Convulsões

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Podem ocorrer convulsões com o tratamento com sertralina: a sertralina deve ser

evitada em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada

devem ser cuidadosamente monitorizados. A sertralina deverá ser suspensa em

qualquer doente que desenvolva convulsões.

Suicídio/ideação suicida/tentativa de suicídio ou agravamento da situação clínica

depressão

está

associada

aumento

risco

ideação

suicida,

autoagressividade

suicídio

(pensamentos/comportamentos

relacionados

suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como

durante as primeiras semanas, ou mais, de tratamento pode não se verificar

qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa

melhoria ocorra. De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode

estar aumentado nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a sertralina é prescrita podem estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o

suicídio. Adicionalmente, estas condições podem ser comórbidas com os distúrbios

depressivos major. Consequentemente, deverão ser tomadas as mesmas precauções

que aquando do tratamento de doentes com distúrbios depressivos major e durante

o tratamento de doentes com outras doenças psiquiátricas.

doentes

história

pensamentos/comportamentos

relacionados

suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do

tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa

de suicídio, devendo, por este motivo, ser cuidadosamente monitorizados durante o

tratamento. Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo em

adultos

distúrbios

psiquiátricos

demonstrou

aumento

risco

comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a

tomar antidepressivos, comparativamente aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização

rigorosa, em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do

tratamento ou na sequência de alterações posológicas. Os doentes, e os prestadores

de cuidados de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização

relativamente

qualquer

agravamento

situação

clínica,

pensamentos/comportamentos

relacionados

suicido

para

procurar

assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

População Pediátrica

A sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos, exceto nos casos de doentes com perturbação obsessiva-

compulsiva com 6-17 anos de idade. Foram observados com maior frequência

comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida)

e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera)

em ensaios clínicos com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, em

comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com

base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser

rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas.

As evidências clínicas existentes, relativamente aos dados de segurança a longo

prazo em crianças e adolescentes, são limitadas e incluem efeitos no crescimento, na

maturação

sexual

e no

desenvolvimento

cognitivo

comportamental. Após

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comercialização foram notificados alguns casos de atraso na puberdade e no

crescimento. A causalidade e relevância clínica são ainda incertas (ver na secção 5.3

os dados de segurança pré-clínica correspondentes). Os médicos devem monitorizar

os doentes pediátricos em tratamento prolongado para alterações no crescimento e

desenvolvimento.

Alterações hemorrágicas/hemorragia

Foram notificados casos de alterações hemorrágicas associadas à utilização de

ISRSs,

incluindo

hemorragias

cutâneas

(equimoses

púrpura)

outros

acontecimentos hemorrágicos como hemorragias gastrintestinais ou ginecológicas,

incluindo hemorragias fatais. Recomenda-se precaução aos doentes a tomar ISRSs,

em particular em uso concomitante com fármacos que tenham efeito na função

plaquetária (por exemplo, anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e fenotiazidas, a

maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não

esteroides

(AINEs)),

assim

como

doentes

história

alterações

hemorrágicas (ver secção 4.5).

Hiponatremia

Pode ocorrer hiponatremia como resultado do tratamento com ISRSs ou ISRNs,

incluindo sertralina. Em muitos casos, a hiponatremia aparenta ser o resultado de

uma síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD). Foram

notificados casos de níveis séricos de sódio inferiores a 110 mmol/l. Os doentes

idosos podem apresentar um risco acrescido de desenvolvimento de hiponatremia

com ISRSs e ISRNs. Doentes em tratamento com diuréticos ou que estejam com

depleção do volume também podem apresentar risco acrescido (ver Utilização no

idoso). Deve ser considerada a suspensão da sertralina e instituição da intervenção

médica adequada nos doentes com hiponatremia sintomática. Os sinais e sintomas

de hiponatremia incluem cefaleia, dificuldades de concentração, compromisso da

memória, confusão, fraqueza e instabilidade, o que pode levar a quedas. Os sinais e

sintomas

associados

casos

mais

graves e/ou

agudos

incluíram

alucinações,

síncope, convulsões, coma, paragem respiratória e morte.

Sintomas de privação observados na suspensão do tratamento com sertralina

Os sintomas de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo

se for interrompido abruptamente (ver secção 4.8). Em ensaios clínicos, entre os

doentes tratados com sertralina, a incidência de reações de privação notificadas foi

de 23% nos que interromperam o tratamento com sertralina comparado aos 12%

nos que continuaram a tomar sertralina.

O risco de sintomas de privação pode estar dependente de vários fatores, incluindo a

duração e dose do tratamento e a taxa de redução da dose. As reações notificadas

com maior frequência foram tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia),

distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,

náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a

moderados; contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave. Ocorrem,

normalmente, nos primeiros dias após a suspensão do tratamento, contudo houve

notificações muito raras destes sintomas em doentes que falharam uma dose

inadvertidamente.

Estes

sintomas

são,

geralmente,

limitados

normalmente

resolvem-se

semanas, podendo ser prolongados (2-3 meses ou mais) em alguns indivíduos.

Portanto, aquando da interrupção do tratamento, é recomendada a diminuição

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gradual da sertralina por um período de algumas semanas ou meses, conforme as

necessidades do doente (ver secção 4.2).

Acatísia/instabilidade psicomotora

utilização

sertralina

sido

associada

desenvolvimento

acatísia,

caracterizado

por uma

instabilidade

desagradável

subjetiva

perturbadora e

necessidade de movimento, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de

sentar ou permanecer quieto. A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras

semanas de tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial nos doentes que

desenvolvem estes sintomas.

Disfunção hepática

A sertralina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Um estudo farmacocinético

de doses múltiplas em doentes com cirrose hepática ligeira, estável, demonstrou um

prolongamento da semivida de eliminação e uma AUC e Cmax aproximadamente três

vezes superior em comparação com indivíduos saudáveis. Não foram observadas

diferenças significativas na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos. A

utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com

precaução. Em doentes com disfunção hepática, deve ser considerada a utilização de

uma dose menor ou menos frequente. A sertralina não deve ser utilizada em doentes

com disfunção hepática grave (ver secção 4.2).

Disfunção renal

A sertralina é extensivamente metabolizada, sendo a excreção do fármaco inalterado

na urina uma via menor de eliminação. Em estudos de doentes com disfunção renal

ligeira a moderada (depuração da creatinina 30-60 ml/min), ou moderada a grave

(depuração da creatinina 10-29 ml/min) os parâmetros farmacocinéticos de doses

múltiplas (AUC0-24 ou Cmax) não foram significativamente diferentes quando

comparados com os grupos de controlo. Não é necessário qualquer ajuste na dose de

sertralina a administrar em função do grau de disfunção renal.

Utilização no idoso

Mais de 700 doentes idosos (> 65 anos) participaram em ensaios clínicos O padrão e

a incidência de reações adversas nos idosos foram semelhantes aos dos doentes

mais jovens.

Os ISRSs e os ISRNs, incluindo sertralina foram, contudo, associados a casos de

hiponatremia clinicamente significativa em doentes idosos, que poderão apresentar

um risco acrescido para este acontecimento adverso (ver Hiponatremia na secção

4.4).

Diabetes

doentes com

diabetes,

o tratamento

ISRSs

pode

alterar

controlo

glicémico. As doses de insulina e/ou medicamentos hipoglicemiantes orais poderão

necessitar de ajuste posológico.

Terapia electroconvulsiva (TEC)

Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios da utilização

combinada de TEC e sertralina.

Sumo de toranja

A administração de sertralina com sumo de toranja não é recomendada (ver secção

4.5).

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Interferência com testes de rastreio na urina

Têm sido notificados casos de resultados falsos-positivos em testes de rastreio na

urina por imunoensaio para as benzodiazepinas em doentes a tomar sertralina. Isto

deve-se à falta de especificidade dos testes de rastreio. Podem ser esperados

resultados falsos-positivos durante vários dias após a interrupção do tratamento com

sertralina. Os testes confirmatórios, tais como cromatografia gasosa /espectrometria

de massa, irão distinguir a sertralina das benzodiazepinas.

Glaucoma de ângulo fechado

Os ISRS, incluindo a sertralina, podem ter um efeito no tamanho da pupila

resultando em midríase. Este efeito midriático tem o potencial de reduzir o ângulo do

olho, resultando num aumento da pressão intraocular e em glaucoma de ângulo

fechado, sobretudo em doentes com predisposição. Portanto, a sertralina deve ser

utilizada com precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou história de

glaucoma.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Contraindicados

Inibidores da Monoaminoxidase

IMAO irreversíveis (por exemplo selegilina)

sertralina não

deve

utilizada

tratamento

concomitante

IMAOs

irreversíveis como a selegilina. O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no

período de, pelo menos, 14 dias após a suspensão do tratamento com um IMAO

irreversível. A sertralina deve ser suspensa, pelo menos, 7 dias antes do início do

tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.3).

Inibidor seletivo da MAO-A reversível (moclobemida)

Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a utilização concomitante de sertralina

e um IMAO reversível e seletivo, como a moclobemida, não deve ser efetuada. Após

o tratamento com um IMAO reversível, pode ser feito um período de interrupção

inferior a 14 dias antes do início do tratamento com sertralina. Recomenda-se a

suspensão da sertralina, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um

IMAO reversível (ver secção 4.3).

IMAO reversível não seletivo (linezolida)

O antibiótico linezolida é um IMAO reversível e não seletivo fraco e não deve ser

administrado a doentes tratados com sertralina (ver secção 4.3).

Foram notificadas reações adversas graves em doentes que tinham suspenso um

IMAO (por exemplo, azul de metileno) recentemente e iniciado o tratamento com

sertralina, ou em tratamento recente com sertralina interrompida antes do início do

tratamento com IMAO. Estas reações incluíram tremor, mioclonia, diaforese, náusea,

vómitos, rubor, tonturas e hipertermia com características semelhantes às da

síndrome maligna dos neurolépticos, convulsões e morte.

Pimozida

Foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida, de aproximadamente 35%, num

estudo de utilização deste fármaco em dose baixa única (2 mg). Este aumento não

foi associado a alterações no ECG. No entanto, dado o estreito índice terapêutico da

pimozida

mecanismo

desta

interação

desconhecido,

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administração concomitante de sertralina e pimozida é contraindicada (ver secção

4.3).

A administração concomitante com a sertralina não é recomendada

Depressores do SNC e álcool

Em indivíduos saudáveis, a administração concomitante de sertralina na dose diária

de 200 mg não potenciou os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou

fenitoína, sobre o desempenho cognitivo e psicomotor; contudo, não é recomendada

a administração concomitante de sertralina e álcool.

Outros fármacos serotoninérgicos

Ver secção 4.4.

É recomendada precaução com fentanilo (utilizado em anestesia geral ou no

tratamento da dor crónica), outros fármacos serotoninérgicos (incluindo outros

antidepressivos serotoninérgicos, triptanos), e com outros fármacos opiáceos.

Precauções especiais

Fármacos que prolongam o intervalo QT

O risco de prolongamento do QTc e/ou arritmias ventriculares (por ex. TdP) pode ser

aumentado com a utilização concomitante de outros fármacos que prolongam o

intervalo QTc (por ex. alguns antipsicóticos e antibióticos) (ver secção 4.4).

Lítio

Num ensaio clínico controlado com placebo, efetuado em voluntários saudáveis, a

administração concomitante de sertralina e lítio não alterou a farmacocinética do

lítio, embora tenha resultado num aumento do tremor relativamente ao placebo,

indicando, assim, a existência de uma possível interação farmacodinâmica. Os

doentes

devem

adequadamente

monitorizados

aquando

administração

concomitante de sertralina e lítio.

Fenitoína

Um ensaio clínico controlado com placebo, efetuado em voluntários saudáveis,

sugeriu que a administração crónica de 200 mg/dia de sertralina não causa inibição

clinicamente importante no metabolismo da fenitoína. No entanto, como algumas

notificações resultaram de elevada exposição à fenitoína em doentes a utilizar

sertralina, recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína

após o início da terapêutica com sertralina, com ajustes adequados da dose de

fenitoína. Além disso, a administração concomitante de fenitoína pode provocar uma

redução dos níveis plasmáticos de sertralina. Não se pode excluir que outros

indutores do CYP3A4, como por exemplo, fenobarbital, carbamazepina, hipericão,

rifampicina possam causar uma redução nos níveis plasmáticos de sertralina.

Triptanos

Durante o período de pós-comercialização foram notificados casos raros de fraqueza,

hiperreflexia, descoordenação, confusão, ansiedade e agitação após a administração

de sertralina e sumatriptano. Os sintomas da síndrome serotoninérgica também

podem ocorrer com outros medicamentos da mesma classe (triptanos). Se a

terapêutica

concomitante

sertralina

triptanos

clinicamente

necessária,

aconselha-se a observação adequada do doente (ver secção 4.4).

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Varfarina

A administração concomitante de sertralina, na dose diária de 200 mg, com

varfarina, resultou num pequeno, mas estatisticamente significativo, aumento no

tempo de protrombina, o que pode em alguns casos raros desequilibrar o valor de

INR. Assim, o tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorizado quando

se inicia ou interrompe a terapêutica com a sertralina.

Outras interações medicamentosas, digoxina, atenolol, cimetidina

A administração concomitante com cimetidina causou uma diminuição substancial na

depuração da sertralina. Desconhece-se o significado clínico destas alterações. A

sertralina não teve efeito na atividade bloqueadora beta-adrenérgica do atenolol.

Não se observaram interações da sertralina, na dose diária de 200 mg, com a

digoxina.

Fármacos que afetam a função plaquetária

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando fármacos com efeito na função

plaquetária (por exemplo AINEs, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros

fármacos

possam

aumentar

risco

hemorragia

são

administrados

concomitantemente com ISRSs, incluindo sertralina (ver secção 4.4).

Fármacos metabolizados pelo citocromo P450

A sertralina pode atuar como um inibidor ligeiro a moderado de CYP 2D6. A

administração crónica com 50 mg diários de sertralina mostrou um aumento

moderado (média 23%-37%) dos níveis plasmáticos de desipramina (um marcador

atividade

isoenzima

CYP 2D6)

estado

estacionário.

Podem

ocorrer

interações clinicamente significativas com outros substratos da CYP 2D6 que tenham

um índice terapêutico estreito, tal como antiarrítmicos de classe 1C como a

propafenona e a flecainida, ATCs e antipsicóticos típicos, sobretudo com doses

elevadas de sertralina.

A sertralina não atua como inibidor da CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, e CYP 1A2 em

grau clinicamente significativo. Tal foi confirmado por estudos de interação in vivo

substratos

CYP 3A4

(cortisol

endógeno,

carbamazepina,

terfenadina,

alprazolam),

substrato

diazepam

CYP 2C19

substratos

tolbutamida,

glibenclamida e fenitoína da CYP 2C9. Estudos in vitro indicam que a sertralina tem

pouco, ou nenhum, potencial para inibir a CYP 1A2.

A ingestão diária de três copos de sumo de toranja aumentou os níveis plasmáticos

de sertralina em aproximadamente 100% num estudo cruzado em oito indivíduos

japoneses saudáveis. Portanto, a ingestão de sumo de toranja deve ser evitada

durante o tratamento com sertralina (ver secção 4.4).

Com base num estudo de interação com sumo de toranja, não pode ser excluída a

possibilidade da administração concomitante de sertralina com inibidores potentes do

CYP3A4, tais como, inibidores da protease, cetoconazol, itraconazol, posaconazol,

voriconazol, claritromicina, telitromicina e nefazodona, resultar num aumento ainda

maior na exposição à sertralina. Isto também se aplica aos inibidores moderados do

CYP3A4, tais como, aprepitant, eritromicina, fluconazol, verapamilo e diltiazem. A

toma de inibidores potentes do CYP3A4 deve ser evitada durante o tratamento com

sertralina.

APROVADO EM

20-09-2019

INFARMED

níveis

plasmáticos

sertralina

são

aumentados

cerca

metabolizadores fracos do CYP 2C19 comparativamente aos metabolizadores rápidos

(ver secção 5.2). A interação com inibidores potentes do CYP 2C19, por exemplo,

omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoxetina, fluvoxamina, não pode

ser excluída.

Concentrado para solução oral de sertralina e dissulfiram

O concentrado para solução oral contém uma pequena quantidade de álcool. A

ingestão de etanol irá resultar numa reação adversa com o dissulfiram, enquanto

persistirem níveis séricos de dissulfiram, ou enquanto a atividade da acetilaldeído

desidrogenase estiver diminuída. Dependendo da função hepática, este efeito poderá

verificar-se até duas semanas após a toma da última dose de dissulfiram, embora

uma semana seja a duração mais comum a esperar com doses normais. Portanto, o

concentrado

para

solução

oral

sertralina

não

deverá

administrado

concomitantemente com dissulfiram, nem nos 14 dias seguintes após a suspensão

do tratamento com dissulfiram (ver secções 4.3 e 4.4).

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem estudos bem controlados na mulher grávida. Contudo, uma quantidade

substancial de dados não revelou evidência de indução de malformações congénitas

provocadas pela sertralina. Os estudos em animais revelaram evidência de efeitos na

reprodução,

provavelmente

devido

toxicidade

materna

causada

pela

ação

farmacodinâmica do composto e/ou ação farmacodinâmica direta do composto no

feto (ver 5.3).

Têm sido notificados sintomas, compatíveis com as reações de privação, em alguns

recém-nascidos, cujas mães estiveram medicadas com sertralina durante a gravidez.

Este fenómeno foi igualmente observado com outros antidepressivos ISRSs. A

sertralina não é recomendada durante a gravidez, a menos que a condição clínica da

mulher pressuponha um benefício do tratamento superior ao risco potencial.

recém-nascidos

devem

observados

caso

utilização

sertralina

mantenha nas fases finais da gravidez, em particular no terceiro trimestre. Os

seguintes sintomas podem ocorrer nos recém-nascidos após utilização materna de

sertralina nas fases finais da gravidez: sofrimento respiratório, cianose, apneia,

convulsões, temperatura instável, dificuldades de alimentação, vómito, hipoglicemia,

hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, inquietação, irritabilidade, letargia, choro

constante, sonolência e dificuldade em adormecer. Estes sintomas podem ser

devidos a efeitos serotoninérgicos ou sintomas de privação. Na maioria dos casos as

complicações começaram imediatamente ou pouco depois (<24 horas) do parto.

Os dados epidemiológicos têm sugerido que a utilização de ISRSs na gravidez,

sobretudo no final da gravidez, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar

persistente no recém-nascido (HPPN). O risco observado foi de aproximadamente 5

casos por 1000 gravidezes. Na população em geral ocorrem 1 a 2 casos de HPPN por

1000 gravidezes.

Amamentação

Os dados publicados relativamente aos níveis de sertralina no leite materno revelam

excreção

pequenas

quantidades

sertralina

metabolito

desmetilsertralina no leite. De um modo geral, foram encontrados níveis séricos

APROVADO EM

20-09-2019

INFARMED

negligenciáveis ou indetetáveis em bebés, com exceção de um bebé com níveis

séricos de cerca de 50% do nível materno (mas sem um efeito considerável na saúde

deste bebé). Até à data, não foram notificados efeitos adversos na saúde de bebés

amamentados por mulheres que utilizem sertralina, contudo o risco não pode ser

excluído. A utilização em mulheres a amamentar não é recomendada exceto se, de

acordo com a decisão do médico, o benefício for superior ao risco.

Fertilidade

Os dados em animais não demonstraram um efeito da sertralina nos parâmetros de

fertilidade (ver secção 5.3).

Notificações de casos humanos com alguns ISRSs têm demonstrado que um efeito

na qualidade do esperma é reversível.

Até à data não foi observado impacto na fertilidade humana.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os estudos clínicos farmacológicos demonstraram que a sertralina não afeta o

desempenho psicomotor. Contudo, como os fármacos psicotrópicos podem afetar as

capacidades

mentais

físicas

necessárias

para

realização

tarefas

potencialmente perigosas, como seja a condução ou o uso de máquinas, os doentes

devem ser avisados dessa possibilidade.

4.8 Efeitos indesejáveis

O efeito indesejável mais frequente é náusea. No tratamento da perturbação de

ansiedade social, ocorreu disfunção sexual (falência ejaculatória) em 14% dos

homens a tomar sertralina vs 0% com placebo. Estes efeitos indesejáveis são

dependentes

dose

são,

frequentemente,

natureza

transitória

continuação do tratamento.

O perfil de efeitos indesejáveis frequentemente observado em ensaios clínicos em

dupla ocultação, controlados com placebo, em doentes com POC, perturbação de

pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social foi semelhante ao observado em

ensaios clínicos efetuados em doentes com depressão.

A Tabela 1 apresenta as reações adversas observadas a partir da experiência pós-

comercialização

(frequência

desconhecida)

ensaios

clínicos

controlados

placebo (compreendendo um total de 2542 doentes no grupo da sertralina e 2145 no

grupo placebo) na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de

ansiedade social.

Algumas das reações adversas listadas na Tabela 1 podem diminuir em intensidade e

frequência com a continuação do tratamento e não levam, geralmente, à cessação

do tratamento.

Tabela 1: Reações Adversas

Frequência de reações adversas observadas em ensaios clínicos controlados com

placebo

depressão,

POC,

perturbação

pânico,

PTSD

perturbação

ansiedade social. Análise conjunta e experiência pós-comercialização (frequência

desconhecida).

APROVADO EM

20-09-2019

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥1/10)

Frequentes

(≥1/100,

<1/10)

Pouco

Frequentes

(≥1/1000,

<1/100)

Raros

(≥1/10000,

<

1/1000)

Muito

raros

(<1/1000

Frequência

desconhecida

(não

pode ser estimada

a partir dos dados

disponíveis)

Infeções e infestações

Faringite

Infeção das vias

respiratórias

superiores,

rinite

Diverticulite,

gastroenterite,

otite média

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl. quistos e polipos)

Neoplasia†

Doenças do sangue e do sistema linfático

Linfoadenopatia

Leucopenia,

trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário

Hipersensibilida

Reação

anafilactóide

Alergia

Doenças endócrinas

Hipotiroidismo

Hiperprolactinemia,

secreção

inapropriada

hormona

antidiurética

Doenças do metabolismo e da nutrição

Apetite

diminuído,

apetite

aumentado*

Diabetes

mellitus,

Hipercolesterole

mia,

hipoglicemia

Hiponatremia,

hiperglicemia

Perturbações do foro psiquiátrico

Insónia

(19%)

Depressão*,

despersonali

zação,

pesadelos,

ansiedade*,

agitação*,

nervosismo,

diminuição

Alucinação*,

agressão*,

euforia*,

apatia,

pensamentos

anómalos

Perturbação

conversão,

farmacodepen

dência,

perturbação

psicótica*,

paranoia,

ideação/compor

Paroniria

APROVADO EM

20-09-2019

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥1/10)

Frequentes

(≥1/100,

<1/10)

Pouco

Frequentes

(≥1/1000,

<1/100)

Raros

(≥1/10000,

<

1/1000)

Muito

raros

(<1/1000

Frequência

desconhecida

(não

pode ser estimada

a partir dos dados

disponíveis)

libido*,

bruxismo

tamento

suicida***,

sonambulismo,

ejaculação

precoce

Doenças do sistema nervoso

Tonturas,

(11%),

Sonolência

(13%),

Cefaleia

(21%)*

Parestesia*,

tremor,

hipertonia,

disgeusia,

perturbação

da atenção

Convulsões*,

contrações

musculares

involuntárias*,

alterações

coordenação,

hipercinesia,

amnésia,

hipoestesia*,

perturbação

fala,

tonturas

posturais,

síncope,

enxaqueca*

Coma*,

coreoatetose,

discinésia,

hiperestesia,

perturbação

sensorial

Perturbações

movimento

(incluindo sintomas

extrapiramidais

como

hipercinesia,

hipertonia,

distonia,

bruxismo

alteração

marcha).

Foram

também

relatados

sinais

sintomas

associados

Síndrome

Serotoninérgica ou

Síndrome

Maligna

Neurolépticos:

alguns

casos

associados

utilização

concomitante

fármacos

serotoninérgicos,

incluindo

agitação,

confusão,

diaforese, diarreia,

febre, hipertensão,

rigidez

taquicardia.

Acatísia

instabilidade

psicomotora

(ver

secção

4.4),

espasmo

cerebrovascular

(incluindo

vasoconstrição

cerebral

reversível

APROVADO EM

20-09-2019

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥1/10)

Frequentes

(≥1/100,

<1/10)

Pouco

Frequentes

(≥1/1000,

<1/100)

Raros

(≥1/10000,

<

1/1000)

Muito

raros

(<1/1000

Frequência

desconhecida

(não

pode ser estimada

a partir dos dados

disponíveis)

e síndrome de Call-

Fleming).

Afeções oculares

Perturbações

visuais

Midríase*

Glaucoma,

distúrbio

lacrimal,

escotomas,

diplopia,

fotofobia,

hifema,

Visão

alterada,

pupilas

desiguais,

maculopatia

Afeções do ouvido e do labirinto

Acufenos*

Otalgia

Cardiopatias

Palpitações*

Taquicardia

Enfarte

miocárdio,

bradicardia,

cardiopatia

Prolongamento

QTc,

Torsade de Pointes

Vasculopatias

Afrontamen

tos*

Hipertensão*,

rubor

Isquémia

periférica,

hematúria

Alterações

hemorrágicas

(tais

como

hemorragia

gastrointestinal)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Bocejar*

Broncoespasmo

dispneia,

epistaxe

Laringoespasmo

hiperventilação,

hipoventilação,

estridor,

disfonia, soluços

Doença

pulmonar

intersticial

Doenças gastrointestinais

Diarreia

(18%),

náuseas

(24%),

xerostomia

(14%)

abdominal*

vómitos*,

obstipação*

dispepsia,

flatulência

Esofagite,

disfagia,

hemorroidas,

hipersecreção

salivar,

afeções

língua,

eructação

Melena,

hematoquezia,

estomatite,

ulceração

língua,

anomalia

dentária,

Pancreatite

APROVADO EM

20-09-2019

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥1/10)

Frequentes

(≥1/100,

<1/10)

Pouco

Frequentes

(≥1/1000,

<1/100)

Raros

(≥1/10000,

<

1/1000)

Muito

raros

(<1/1000

Frequência

desconhecida

(não

pode ser estimada

a partir dos dados

disponíveis)

glossite,

ulceração

boca

Afeções hepatobiliares

Alteração

função hepática

Acontecimentos

hepáticos

graves

(incluindo hepatite,

icterícia

insuficiência

hepática)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Erupção

cutânea*,

hiperidrose

Edema

periorbital*,

edema

facial,

púrpura*,

alopécia*,

suores

frios,

pele

seca,

urticária*

prurido

Dermatite,

dermatite

bolhosa,

erupção

folicular,

alteração

textura

cabelo,

odor

cutâneo

alterado

Notificações

raras

reações

cutâneas

adversas

graves

(SCAR):

p.ex. Síndrome de

Stevens-Johnson e

necrólise

epidérmica.

Angioedema,

fotossensibilidade,

reação cutânea

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Artralgia,

mialgia

Osteoartrite,

fraqueza

muscular,

dorsalgia,

espasmos

musculares.

Afeções ósseas

Cãibras musculares

Doenças renais e urinárias

Noctúria,

retenção

urinária*,

poliúria,

polaquiúria,

afeções

micção,

incontinência

urinária*

Oligúria,

hesitação

urinária

APROVADO EM

20-09-2019

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥1/10)

Frequentes

(≥1/100,

<1/10)

Pouco

Frequentes

(≥1/1000,

<1/100)

Raros

(≥1/10000,

<

1/1000)

Muito

raros

(<1/1000

Frequência

desconhecida

(não

pode ser estimada

a partir dos dados

disponíveis)

Doenças dos órgãos genitais e da mama **

Falência

ejaculatória

(14%)

Disfunção

eréctil

Hemorragia

vaginal,

disfunção

sexual,

disfunção

sexual feminina,

menstruação

irregular

Menorragia,

vulvovaginite

atrófica,

balanopostite,

corrimento

genital,

priapismo*,

galactorreia*

Ginecomastia

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Fadiga

(10%)*

torácica*,

mal-estar

geral

Edema

periférico,

arrepios,

pirexia*,

astenia*, sede

Hérnia,

tolerância

fármacos

diminuída,

alterações

marcha

Exames complementares de diagnóstico

Aumento

alanina

aminotransfera

se*,

aumento

aspartato

aminotransfera

se*, diminuição

peso*,

aumento

peso*

Esperma

anormal,

aumento

colesterol sérico

Alterações

resultados

laboratoriais

clínicos,

alteração

função

plaquetária

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Lesões

Procedimentos cirúrgicos e médicos

Procedimento

vasodilatação

APROVADO EM

20-09-2019

INFARMED

Muito

Frequentes

(≥1/10)

Frequentes

(≥1/100,

<1/10)

Pouco

Frequentes

(≥1/1000,

<1/100)

Raros

(≥1/10000,

<

1/1000)

Muito

raros

(<1/1000

Frequência

desconhecida

(não

pode ser estimada

a partir dos dados

disponíveis)

Se a experiência adversa ocorreu na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação

de ansiedade social, o termo utilizado foi reclassificado de acordo com os termos utilizados nos

estudos na depressão.

notificado

caso

neoplasia

doente

tratamento

sertralina,

comparativamente a nenhum caso no grupo placebo.

* estas reações adversas também ocorreram na experiência pós-comercialização

**o denominador usa o número combinado de doentes nesse grupo de género: sertralina (1118

homens, 1424 mulheres) placebo (926 homens, 1219 mulheres)

Para POC, curto prazo, unicamente estudos de 1-12 semanas

*** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento

com sertralina ou imediatamente após a suspensão do tratamento (ver secção 4.4)

Sintomas de privação observados na suspensão do tratamento com sertralina

A interrupção do

tratamento

sertralina

(sobretudo

quando

abrupta) leva

frequentemente

sintomas

privação.

reações

notificadas

maior

frequência são tonturas, perturbações sensoriais (incluindo parestesia), perturbações

do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou

vómitos, tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados;

contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave e/ou prolongados.

Portanto, quando já não é necessário o tratamento com sertralina, a suspensão do

tratamento deve ser efetuada através da diminuição gradual da dose (ver secções

4.2 e 4.4).

População idosa

Os ISRSs ou ISRNs incluindo a sertralina foram associados a casos clinicamente

significativos de hiponatremia em doentes idosos, que podem apresentar maior risco

para este acontecimento adverso (ver secção 4.4).

População pediátrica

Em mais de 600 doentes tratados com sertralina, o perfil geral de reações adversas

foi, globalmente similar ao observado em estudos com adultos. As reações adversas

seguintes foram notificadas em ensaios clínicos controlados (n=281 doentes tratados

com sertralina):

Muito frequentes (≥1/10): cefaleia (22%), insónia (21%), diarreia (11%), náuseas

(15%).

Frequentes

(≥1/100,

<1/10):

dor torácica, mania,

pirexia,

vómitos,

anorexia,

labilidade emocional, agressão, agitação, nervosismo, perturbações na atenção,

tonturas,

hipercinesia,

enxaqueca,

sonolência,

tremor,

perturbações

visuais,

xerostomia, dispepsia, pesadelos, cansaço, incontinência urinária, erupção cutânea,

acne, epistaxe, flatulência.

Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100): prolongamento do intervalo QT no ECG,

tentativa de suicídio, convulsões, sintomas extrapiramidais, parestesia, depressão,

alucinação, púrpura, hiperventilação, anemia, alteração da função hepática, aumento

APROVADO EM

20-09-2019

INFARMED

da alanina aminotransferase, cistite, herpes simplex, otite externa, otalgia, dor

ocular, midríase, mal-estar geral, hematúria, erupção cutânea pustular, rinite,

lesões,

diminuição

peso,

espasmos

musculares,

sonhos

anómalos,

apatia,

albuminúria, polaquiúria, poliuria, dor na mama, alterações menstruais, alopécia,

dermatite,

afeções

pele,

odor

cutâneo

alterado,

urticária,

bruxismo,

afrontamentos.

Frequência desconhecida: enurese.

Efeitos de classe

Estudos epidemiológicos, sobretudo realizados em doentes com 50 anos de idade e

mais velhos, demonstraram um risco acrescido de fraturas ósseas em doentes em

tratamento com ISRSs e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo que leva a esse

risco é desconhecido.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio

internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Toxicidade

sertralina

margem

segurança

dependente

população

e/ou

medicação concomitante.Foram descritos casos fatais de sobredosagem com apenas

sertralina, ou em associação com outros fármacos e/ou álcool. Portanto, qualquer

sobredosagem deve ser tratada rapidamente.

Sintomas

sintomas

sobredosagem

incluem

efeitos

secundários

mediados

pela

serotonina, tais como sonolência, alterações gastrintestinais (por ex. náuseas e

vómitos), taquicardia, tremor, agitação e tonturas. Foram notificados casos de coma,

embora menos frequentemente.

Após sobredosagem com sertralina, foram notificados casos de prolongamento

QTc/Torsades de Pointes; recomenda-se, portanto, uma monitorização ECG em todas

as ingestões de sobredosagem de sertralina.

Tratamento

Não existem antídotos específicos para a sertralina. É recomendado estabelecer e

manter uma via aérea e, se necessário, assegurar uma adequada oxigenação e

ventilação.O carvão ativado, o qual pode ser utilizado com um catártico, pode ser

APROVADO EM

20-09-2019

INFARMED

tanto ou mais eficaz que a lavagem gástrica e deverá ser considerado no tratamento

da sobredosagem. A indução da emese não é recomendada. Recomenda-se a

monitorização dos sinais vitais e cardíacos (por ex. ECG), bem como medidas gerais

sintomáticas e de suporte.

Devido ao grande volume de distribuição da sertralina, a diurese forçada, a diálise, a

hemoperfusão e a transfusão de substituição não deverão trazer benefício.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.9.3

Sistema

Nervoso

Central.

Psicofármacos.

Antidepressores, código ATC: N06A B06

Mecanismo de ação

A sertralina é um inibidor potente e específico da recaptação neuronal da serotonina

(5-HT) in vitro, o que resulta na potenciação dos efeitos 5-HT em animais. Tem,

somente,

efeito

muito

fraco

recaptação

neuronal

noradrenalina

dopamina. Em doses clínicas a sertralina bloqueia a recaptação da serotonina a nível

plaquetas

humanas.

animais,

sertralina

destituída

atividade

estimulante, sedativa ou anticolinérgica, bem como de cardiotoxicidade.

Em estudos controlados com voluntários saudáveis, a sertralina não causou sedação

e não interferiu com o desempenho psicomotor. De acordo com a sua inibição

seletiva

recaptação

5-HT,

sertralina

não

reforça

atividade

catecolaminérgica. A sertralina não tem nenhuma afinidade para os recetores

muscarínicos

(colinérgicos),

serotoninérgicos,

dopaminérgicos,

adrenérgicos,

histaminérgicos, GABA ou benzodiazepínicos. A administração crónica de sertralina

animais

associa-se

hiporegulação

recetores

cerebrais

noradrenalina, tal como se observa com outros fármacos clinicamente eficazes para

tratamento da depressão e da POC.

A sertralina não revelou qualquer potencial de abuso. Num estudo aleatorizado,

comparativo, em dupla ocultação e controlado com placebo, em que se avaliou a

probabilidade de desenvolvimento de abuso com a sertralina, alprazolam e d-

anfetamina no ser humano, a sertralina não produziu efeitos subjetivos positivos

indicativos de potencial de abuso. Pelo contrário, o alprazolam e a d-anfetamina

foram classificados com valores significativamente superiores ao placebo no que

concerne às medidas de apetência pelo fármaco, euforia e potencial de abuso. A

sertralina não produziu a estimulação nem a ansiedade associadas à d-anfetamina,

nem a sedação ou a disfunção psicomotora associadas ao alprazolam. A sertralina

não

funciona

como

reforço

positivo

macaco

rhesus

treinado

para

autoadministração de cocaína, nem substitui, como estímulo descriminativo, a d-

anfetamina ou o fenobarbital no macaco rhesus.

Eficácia e segurança clínicas

Depressão Major

Um estudo que envolveu doentes com depressão que responderam no final de uma

fase de tratamento aberto inicial de 8 semanas com sertralina 50-200 mg/dia. Estes

doentes (n = 295) foram aleatorizados para seguimento durante 44 semanas com

APROVADO EM

20-09-2019

INFARMED

sertralina 50-200 mg/dia, em dupla ocultação, ou placebo. Foi observadada uma

menor taxa de recaída, estatisticamente significativa, nos doentes a tomar sertralina

comparativamente aos que tomavam placebo. A dose média para os doentes que

terminaram o estudo foi de 70 mg / dia. A % de doentes que respondem (definida

como aqueles doentes que não sofreram recaída) para os braços sertralina e placebo

foi 83,4% e 60,8%, respetivamente.

Perturbação de Stress Pós-traumático (PTSD)

Os dados combinados de 3 estudos na PTSD, na população em geral, demonstrou

uma menor taxa de resposta em indivíduos do sexo masculino comparativamente

aos do sexo feminino. Nos dois ensaios positivos na população em geral, as taxas de

resposta do sexo masculino e feminino tratados com sertralina vs placebo foram

similares (sexo feminino: 57,2% vs 34,5%; sexo masculino: 53,9% vs 38,2%). O

número total de doentes do sexo masculino e feminino dos ensaios na população em

geral foi de 184 e 430, respetivamente, pelo que os resultados nos indivíduos do

sexo feminino são mais robustos e os indivíduos do sexo masculino foram associados

a outras variáveis iniciais (maior abuso de substâncias, maior duração, origem do

trauma, etc) que foram correlacionadas com diminuição do efeito.

POC pediátrica

segurança

eficácia

sertralina

(50-200

mg/dia)

foram

examinadas

tratamento, em ambulatório, de crianças (6-12 anos de idade) e adolescentes (13-

17 anos de idade) não-deprimidos com perturbação obsessiva compulsiva (POC).

Após uma semana de placebo em ocultação, os doentes foram aleatorizados para

doze semanas de tratamento com dose flexível de sertralina ou placebo. As crianças

(6-12 anos) iniciaram o tratamento com a dose de 25 mg. Os doentes aleatorizados

para a sertralina apresentaram uma melhoria significativamente superior do que

aqueles aleatorizados para o placebo nas escalas Children’s Yale-Brown Obsessive

Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale

(p=0,019) e CGI Improvement (p=0,002). Adicionalmente, foi observada uma

tendência para uma melhoria superior no grupo da sertralina do que no grupo

placebo na escala CGI Severity (p=0,089). Na CY-BOCs os valores médios iniciais e a

alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo foram 22,25 ± 6,15 e

-3,4 ± 0,82, respetivamente, enquanto que para o grupo da sertralina os valores

médios iniciais e a alteração em relação aos valores iniciais para o grupo placebo

foram 23,36 ± 4,56 e -6,8 ± 0,87, respetivamente. Numa análise post-hoc, os

doentes que respondem, definidos como os doentes com uma diminuição de 25%, ou

superior, na CY-BOCs (a medida primária de eficácia) desde o valor inicial até ao

endpoint,

representaram

doentes

tratados

sertralina,

comparativamente a 37% dos doentes tratados com placebo (p=0,03).

Não existem dados de segurança e eficácia em utilização prolongada para esta

população pediátrica.

População pediátrica

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

No ser humano, após dose oral única diária, de 50 a 200 mg durante 14 dias, as

concentrações plasmáticas máximas de sertralina ocorrem cerca de 4,5 a 8,4 horas

APROVADO EM

20-09-2019

INFARMED

após a administração do fármaco. Os alimentos não alteram, de forma significativa,

a biodisponibilidade dos comprimidos de sertralina.

Os alimentos não alteram, de forma significativa, a biodisponibilidade do concentrado

para solução oral de sertralina.

Distribuição

Aproximadamente 98% do fármaco circulante está ligado às proteínas plasmáticas.

Biotransformação

A sertralina sofre extenso metabolismo hepático de primeira passagem.

Com base nos dados clínicos e in-vitro, pode-se concluir que a sertralina é

metabolizada por múltiplas vias incluindo CYP 3A4, CYP 2C19 (ver secção 4.5) e

CYP 2B6. A sertralina e o seu metabolito principal desmetilsertralina são também

substratos da glicoproteína-P in-vitro.

Eliminação

A semivida média da sertralina é, aproximadamente, 26 horas (22-36 horas).

Consistente com a semivida de eliminação terminal, existe uma acumulação de

aproximadamente

duas

vezes

até

obterem

concentrações

estado

estacionário, o qual é atingido após uma semana de doses únicas diárias.

A semivida da N-desmetilsertralina é de 62 a 104 horas. A sertralina e a N-

desmetilsertralina são ambas extensivamente metabolizadas no ser humano e os

metabolitos resultantes são excretados nas fezes e na urina em partes iguais.

Apenas uma pequena quantidade (<0,2%) de sertralina inalterada é excretada na

urina.

Farmacocinética em grupos específicos de doentes

Linearidade/Não linearidade

A sertralina apresenta uma farmacocinética proporcional à dose no intervalo entre 50

mg e 200 mg.

População pediátrica com POC

A farmacocinética da sertralina foi estudada em 29 doentes pediátricos com 6-12

anos de idade e 32 adolescentes com 13-17 anos de idade. Foi efetuada a titulação

gradual para uma dose diária de 200 mg em 32 dias, quer com uma dose inicial de

25 mg e incrementos graduais, quer com uma dose inicial de 50 mg ou incrementos.

Os esquemas posológicos de 25 mg e 50 mg foram igualmente tolerados. No estado

estacionário para a dose de 200 mg, os níveis plasmáticos de sertralina no grupo 6-

12 anos de idade foram, aproximadamente, 35% superiores comparativamente ao

grupo 13-17 anos de idade, e 21% superior comparativamente ao grupo adulto de

referência. Não foram observadas diferenças significativas entre rapazes e raparigas

relativamente à depuração. Nas crianças, é recomendada uma dose inicial baixa e

incrementos graduais de 25 mg, sobretudo naquelas com baixo peso corporal. Nos

adolescentes a administração pode ser semelhante à dos adultos.

Adolescentes e idosos

O perfil farmacocinético nos adolescentes ou nos idosos não é significativamente

diferente do observado nos adultos com idades entre os 18 e 65 anos.

Insuficiência hepática

APROVADO EM

20-09-2019

INFARMED

Em doentes com dano hepático, a semivida da sertralina é prolongada e a AUC

encontra-se aumentada em três vezes (ver secções 4.2 e 4.4).

Disfunção renal

Em doentes com disfunção renal moderada a grave, não foi observada acumulação

significativa de sertralina.

Farmacogenómica

Os níveis plasmáticos de sertralina foram 50% superiores nos metabolizadores fracos

do CYP 2C19 comparativamente aos metabolizadores extensivos. O significado clínico

não é claro, e os doentes requerem titulação da dose com base na resposta clínica.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo

estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida,

genotoxicidade e carcinogenicidade. Os estudos de toxidade reprodutiva em animais

não revelaram evidência de teratogenicidade ou efeitos adversos na fertilidade

masculina.

fetotoxicidade

observada

estaria

provavelmente

relacionada

toxicidade materna. A sobrevivência pós-natal e o peso corporal de crias diminuíram

apenas

durante

primeiros

dias

após

nascimento.

verificado

mortalidade pós-natal inicial era devida a exposição in-utero após o dia 15 da

gravidez. Os atrasos no desenvolvimento pós-natal observados em crias de fêmeas

tratadas

foram

provavelmente

devidos

efeitos

fêmeas

portanto

não

relevantes para risco humano.

Os dados em animais roedores e não roedores não revelam efeitos sobre a

fertilidade.

Estudos em animais juvenis

Foi realizado um estudo toxicológico juvenil em ratos, em que foi administrada

sertralina por via oral, a ratos macho e fêmea nos Dias 21 a 56 pós-natais (em doses

de 10, 40, ou 80 mg/kg/dia), seguido por uma fase de recuperação sem medicação

até ao Dia 196 pós-natal. Ocorreram atrasos na maturação sexual dos machos e das

fêmeas em diferentes doses (machos na dose de 80 mg/kg e nas fêmeas com dose

≥10 mg/kg), mas apesar destes resultados, a sertralina não teve qualquer efeito em

nenhum dos parâmetros reprodutivos dos machos ou das fêmeas que foram

avaliados. Adicionalmente, nos Dias 21 a 56 pós-natais, observou-se desidratação,

rinorreia e uma diminuição do valor médio do peso corporal ganho. Todos os efeitos

anteriormente mencionados, atribuídos à sertralina, foram revertidos nalgum ponto

durante a fase de recuperação sem medicação do estudo. A relevância clínica dos

efeitos

observados

ratos

quais

administrada

sertralina

não

estabelecida.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado

Celulose microcristalina

APROVADO EM

20-09-2019

INFARMED

Hidroxipropilcelulose

Carboximetilamido sódico

Estearato de magnésio

Hipromelose

Dióxido de titânio (E171)

Triacetato de glicerol

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

comprimidos

são

acondicionados

blister

PVC/PVDC

transparente

alumínio.

Embalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos revestidos por película, na dosagem de

50 mg.

Embalagens de 30 ou 60 comprimidos revestidos por película, na dosagem de

100 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não são necessárias precauções especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ALTER, S.A.

Estrada Marco do Grilo

Zemouto

2830 Coina

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 4896080 - 10 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blister de

PVC/PVDC-Alumínio

Nº de registo: 4896189 - 30 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blister de

PVC/PVDC-Alumínio

Nº de registo: 4896288- 60 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blister de

PVC/PVDC-Alumínio

APROVADO EM

20-09-2019

INFARMED

Nº de registo: 4896387 - 30 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blister de

PVC/PVDC-Alumínio

Nº de registo: 4896486 - 50 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blister de

PVC/PVDC-Alumínio

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 22 de Dezembro de 2003

Data da renovação da autorização: 20-03-2015

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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