Sertopic 500 mg Comprimido vaginal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sertaconazol

Disponível em:

Ferrer Portugal, S.A.

Código ATC:

G01AF

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sertaconazol

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido vaginal

Composição:

Sertaconazol, nitrato 500 mg

Via de administração:

Uso vaginal

Classe:

7.1.2 - Anti-infeciosos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Imidazole derivatives

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Blister 1 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3097698 CNPEM: 50095005 CHNM: 10032110 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-02-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 11-03-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sertopic 500 mg Comprimido Vaginal
Nitrato de Sertaconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-los a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sertopic Comprimido Vaginal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Sertopic Comprimido Vaginal
3. Como utilizar Sertopic Comprimido Vaginal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sertopic Comprimido Vaginal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sertopic Comprimido Vaginal e para que é utilizado
Sertopic Comprimido Vaginal está indicado no tratamento da candidíase vulvovaginal.
Um comprimido vaginal contém 500 mg de nitrato de sertaconazol.
Sertopic Comprimido Vaginal contém 1 comprimido vaginal + 1 aplicador descartável.
Sertopic
Comprimido
Vaginal
pertence
à
categoria
fármaco-terapêutica
7.1.2
–
Medicamentos de Aplicação tópica na vagina – Anti-infeciosos.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Sertopic comprimido vaginal
Não utilize Sertopic Comprimido Vaginal
- se tem alergia ao sertaconazol ou a outros derivados azólicos.
Advertências e precauções
Sertopic Comprimido Vaginal deve ser administrado de preferência ao deitar, a fim de
favorecer a ação local e a absorção vaginal.
Outros medicamentos e Sertopic Comprimido Vaginal
Não foram observadas interações com outras substâncias.
APROVADO EM 11-03-2022 INFARMED
Gravidez e amamentação
Não
se
de

Características técnicas

APROVADO EM 11-03-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sertopic 500 mg Comprimido Vaginal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido vaginal contém 500 mg de nitrato de sertaconazol.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido vaginal.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Candidíase vulvovaginal.
4.2 Posologia e modo de administração
Um único comprimido vaginal de 500 mg aplicado de preferência à noite.
4.3 Contraindicações
Alergia ao sertaconazol ou a outros derivados azólicos.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Deve ser administrado de preferência ao deitar, a fim de favorecer a ação local e a
absorção vaginal. Recomenda-se cuidado com a roupa devido à possibilidade de
corrimento vaginal.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não foram descritas.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Não se detetaram níveis plasmáticos após a aplicação de grandes quantidades de
Sertaconazol; apesar disso, não está demonstrada a sua inocuidade nem no recém-
nascido nem em mulheres grávidas, pelo que deverá avaliar-se a sua relação risco-
benefício antes da sua utilização durante a gravidez e lactação.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram descritos.
APROVADO EM 11-03-2022 INFARMED
4.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos adversos deste medicamento são, em geral leves e transitórios. Os efeitos
secundários mais característicos podem ser:
-
Ocasionalmente:
alterações
geniturinárias
(sensação
de
queimadura
uretral,
prurido vaginal, vaginite, retenção urinária, cistite).
-
Raramente:
alterações
alérgicas/dermatológicas
(eritema,
erupções
exantemáticas, prurido, dermatite por contacto) e neurológicas (cefaleia).
O tratamento deve ser imediatamente interrompido, no caso do doente experimentar
algum episódio intenso de cefaleia, irritação e/ou hipersensibilidade.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação