Serlin 100 mg Comprimido revestido por película

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19-10-2018

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Serlin 50 mg comprimidos revestidos por película

Serlin 100 mg comprimidos revestidos por película

Sertralina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Serlin e para que é utilizado.

2. Antes de tomar Serlin.

3. Como tomar Serlin.

4. Efeitos secundários possíveis.

5. Como conservar Serlin.

6. Outras informações.

1. O QUE É SERLIN E PARA QUE É UTILIZADO

Serlin contém a substância activa sertralina. A sertralina pertence a um grupo de

medicamentos denominados Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina

(ISRS);

estes

medicamentos

são

utilizados

para

tratar

depressão

e/ou

perturbações de ansiedade.

Serlin pode ser utilizado para tratar:

- Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).

- Perturbação de ansiedade social (em adultos).

- Perturbação de stress pós-traumático (PTSD) (em adultos).

- Perturbação de pânico (em adultos).

- Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (em adultos e crianças e adolescentes

com 6-17 anos de idade).

A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza,

incapacidade de dormir correctamente ou de apreciar a vida como costumava.

A POC e a perturbação de pânico são doenças associadas a ansiedade com sintomas

como sentimento de constante incómodo por ideias persistentes (obsessões) que o

levam a desempenhar rituais repetitivos (compulsões).

A PTSD é uma condição que pode ocorrer após uma experiência emocional muito

traumática e apresenta alguns sintomas que são similares a depressão e ansiedade.

perturbação

ansiedade

social

(fobia

social)

doença

associada

ansiedade. É caracterizada por sensações de ansiedade intensa ou nervosismo em

situações sociais (por exemplo: falar com estranhos, falar à frente de grupos de

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pessoas, comer ou beber à frente de outros ou receio de poder comportar-se de

maneira embaraçosa).

O seu médico decidiu que este medicamento é indicado para tratar a sua doença.

Deve consultar o seu médico caso tenha dúvidas quanto ao motivo da prescrição de

Serlin.

2. ANTES DE TOMAR SERLIN

Não tome Serlin

- Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de

Serlin.

está

tomar,

tomou,

medicamentos

denominados

inibidores

monoaminoxidase (IMAOs como selegilina, moclobemida) ou fármacos semelhantes

aos IMAOs (como linezolida). Se parar o tratamento com sertralina, deve esperar,

pelo menos, uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após parar o

tratamento com um IMAO, deve esperar, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar o

tratamento com sertralina.

- Se está a tomar outro medicamento denominado pimozida (um medicamento

antipsicótico).

Tome especial cuidado com Serlin

Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas. Informe o seu

médico antes de tomar Serlin caso sofra, ou tenha sofrido no passado, de qualquer

uma das seguintes condições:

- Síndrome serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer quando

toma certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. (Para sintomas, ver 4.

Efeitos secundários possíveis). O seu médico deve tê-lo informado se sofreu desta

condição no passado.

- Se tem baixo nível de sódio no sangue, uma vez que pode ser resultado do

tratamento com Serlin. Também deverá informar o seu médico caso esteja a tomar

certos medicamentos para a hipertensão, uma vez que estes medicamentos também

podem alterar os níveis de sódio no sangue.

- Tenha especial precaução caso seja idoso uma vez que pode ter um risco

aumentado de ter um baixo nível de sódio no sangue (ver acima).

- Doença hepática; o seu médico poderá decidir que deve tomar uma dose mais

baixa de Serlin.

- Diabetes; os seus níveis de glicose podem ser alterados devido a Serlin e os seus

medicamentos para a diabetes podem necessitar de ajuste posológico.

- Epilepsia ou antecedentes de crises epilépticas. Caso tenha uma crise epiléptica,

contacte o seu médico imediatamente.

- Se sofreu de doença maníaca depressiva (doença bipolar) ou esquizofrenia. Caso

tenha um episódio maníaco, contacte o seu médico imediatamente.

- Se tem, ou teve anteriormente, pensamentos suicidas (ver abaixo Pensamentos

relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbação da

ansiedade).

- Se sofre de perturbações hemorrágicas ou se está tomar medicamentos que

aumentem a fluidez do sangue (ex: ácido acetilsalicílico ou varfarina) ou que possam

aumentar o risco de hemorragia.

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- Se for uma criança ou adolescente com idade inferior a 18 anos. Serlin deve

apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes com idades entre os 6-17

anos, que sofram de perturbação obsessiva-compulsiva. Se estiver a ser tratado

para esta perturbação, o seu médico irá querer monitorizá-lo de perto (ver Utilização

em crianças e adolescentes abaixo).

- Se estiver a fazer terapia electroconvulsiva (TEC).

Acatisia/inquietude:

A utilização de sertralina tem sido associada a acatisia (caracterizada por uma

instabilidade perturbadora e necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por

uma incapacidade de estar ou permanecer quieto). A probabilidade de ocorrência é

maior nas primeiras semanas de tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial

nos doentes que desenvolvem estes sintomas.

Reacções de privação:

As reacções de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo

se for interrompido abruptamente (ver 4. Efeitos secundários possíveis). O risco de

reacções de privação depende da duração do tratamento, da dose e da taxa de

redução da dose. Em regra tais sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados, no

entanto,

podem

graves

alguns

doentes.

Ocorrem

habitualmente

primeiros dias após a interrupção do tratamento. De um modo geral, tais sintomas

desaparecem em 2 semanas. Em alguns doentes podem durar mais tempo (2-3

meses

mais).

Aquando

interrupção

tratamento

sertralina,

recomendada a redução gradual da dose durante um período de algumas semanas

ou meses, dependendo das necessidades do doente.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou

perturbação da ansiedade:

Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes,

pensar em auto-agredir-se ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar no

início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos demoram cerca

de duas semanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes

situações:

- Se tem antecedentes de ter pensamentos sobre suicidar-se ou auto-agredir-se.

- Se é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um

maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos

de idade com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento tiver pensamentos de auto-agressão ou suicídio deverá

contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se

encontra deprimido, ou que tem perturbações de ansiedade, e dar-lhes este folheto a

ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento

estado

depressão

ansiedade,

ficarem

preocupados

alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes:

A sertralina não deve, normalmente, ser utilizada em crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-

Compulsiva. Doentes com idade inferior a 18 anos apresentam um risco acrescido de

efeitos indesejáveis tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade

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(predominantemente

agressão,

comportamento

oposição

cólera),

quando

tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Serlin

para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o

seu médico prescreveu Serlin para um doente com menos de 18 anos e gostaria de

discutir esta questão, volte a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum

dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com

menos de 18 anos estejam a tomar Serlin. Não foram ainda demonstrados os efeitos

de segurança de Serlin a longo prazo, no que respeita ao crescimento, à maturação

e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário.

Ao tomar Serlin com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar o modo como Serlin actua, ou Serlin pode

reduzir a efectividade de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo.

Tomar Serlin com os medicamentos seguintes pode causar efeitos secundários

graves:

- Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) como a

moclobemida

(para

tratar

depressão),

selegilina

(para

tratar

doença

Parkinson) e o antibiótico linezolida. Não utilize Serlin com IMAOs.

- Medicamentos para tratar perturbações mentais (pimozida). Não utilize Serlin com

pimozida.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

- Produtos medicinais que contenham hipericão (Hypericum perforatum). Os efeitos

do hipericão podem prolongar-se por 1-2 semanas. Fale com o seu médico.

- Produtos que contenham o aminoácido triptofano.

- Medicamentos para tratar a dor de forte intensidade (por exemplo tramadol).

- Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo sumatriptano).

- Medicamentos para diminuir a fluidez do sangue (varfarina).

- Medicamentos para o tratamento da dor/artrite (anti-inflamatórios não esteróides

(AINEs) como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).

- Sedativos (diazepam).

- Diuréticos.

- Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína).

- Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).

- Medicamentos para tratar o excesso de ácido no estômago e úlceras (cimetidina).

- Medicamentos para tratar a mania e depressão (lítio).

- Outros medicamentos para tratar a depressão (como amitriptilina, nortriptilina).

- Medicamentos para tratar esquizofrenia e outras perturbações mentais (como

perfenazina, levomepromazina e olanzapina).

Ao tomar Serlin com alimentos e bebidas

Serlin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve ser evitado o álcool enquanto estiver a tomar Serlin.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

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Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida

ou planeia engravidar.

A segurança da sertralina não foi estabelecida na mulher grávida. A sertralina apenas

deve ser utilizada por mulheres grávidas caso o médico considere que o benefício

para a mãe exceda quaisquer riscos possíveis para o feto. As mulheres em idade

fértil deverão utilizar um método contraceptivo adequado se forem medicadas com

sertralina.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a

tomar sertralina. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3

meses de gravidez, fármacos como Serlin podem aumentar o risco de uma situação

grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido

(HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado.

Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o

nascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o

pessoal de enfermagem imediatamente.

Existe evidência de que a sertralina é excretada no leite materno. A sertralina

apenas deve ser utilizada por mulheres a amamentar caso o médico considere que o

benefício para a mãe exceda quaisquer riscos possíveis para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os fármacos psicotrópicos como a sertralina podem influenciar a sua capacidade para

conduzir veículos e utilizar máquinas. Portanto, não deve conduzir veículos ou utilizar

máquinas até que saiba como esta medicação afecta a sua capacidade para

desempenhar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Serlin:

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SERLIN

Tomar Serlin sempre de acordo com as indicações do médico.

Serlin comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose habitual

Adultos:

Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

A dose de 50 mg/dia é normalmente eficaz na depressão e POC. A dose diária pode

ser aumentada em incrementos de 50 mg durante, no mínimo uma semana, a um

período de algumas semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

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Perturbação de pânico, Perturbação de Ansiedade Social e Perturbação de Stress

Pós-Traumático:

Na perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de stress

pós-traumático, o tratamento deve ser iniciado com a dose de 25 mg/dia e, após

uma semana, aumentado para 50 mg/dia.

A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg durante um período de

algumas semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Crianças e adolescentes:

Serlin deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes que sofram de

POC com idade compreendida entre 6-17 anos.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

Crianças entre 6 e 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 25 mg/dia.

Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg/dia. A dose

máxima é de 200 mg/dia.

Adolescentes entre 13 e 17 anos de idade: a dose inicial recomendada é de

50 mg/dia. A dose máxima é de 200 mg/dia.

Caso tenha problemas de fígado ou rins, informe o seu médico e siga os seus

conselhos.

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar esta medicação. Isto

dependerá da natureza da sua doença e do modo como responde ao tratamento.

Poderão decorrer várias semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar.

Se tomar mais Serlin do que deveria:

Se tomar demasiado Serlin acidentalmente, contacte o seu médico imediatamente ou

dirija-se à urgência hospitalar mais próxima. Leve a embalagem do medicamento

consigo, quer ainda tenha medicamento ou não.

sintomas

sobredosagem

podem

incluir

sonolência,

náuseas

vómitos,

aceleração dos batimentos cardíacos, tremores, agitação, tonturas e, em casos

raros, inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Serlin:

Caso se tenha esquecido de tomar um comprido, não tome o comprimido esquecido.

Tome o próximo comprimido na hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Serlin:

Não pare de tomar Serlin a menos que o seu médico o indique. O seu médico irá

querer reduzir a sua dose de Serlin durante várias semanas antes de interromper a

toma deste medicamento. Se interromper abruptamente a toma deste medicamento

pode sofrer efeitos indesejáveis como tonturas, dormência, perturbações do sono,

agitação ou ansiedade, dor de cabeça, enjoos, indisposição e tremores. Se sentir

algum destes efeitos secundários, ou quaisquer outros efeitos secundários enquanto

interrompe a toma de Serlin, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Serlin pode causar efeitos secundários, no entanto

estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é a náusea. Os efeitos secundários dependem da

dose e são normalmente transitórios com a continuação do tratamento.

Informe o seu médico imediatamente:

Se sentir algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento. Estes

sintomas podem ser graves.

- Se desenvolver uma reacção cutânea grave que cause bolhas (eritema multiforme),

(isto pode afectar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma situação

conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, ou Necrólise Epidérmica Tóxica

(NET). O seu médico irá parar o seu tratamento nestes casos.

- Reacção alérgica ou alergia, que podem incluir sintomas como uma erupção

cutânea com comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço das pálpebras, cara

ou lábios.

- Se sentir agitação, confusão, diarreia, temperatura e tensão altas, transpiração

excessiva e batimentos cardíacos acelerados. Estes são sintomas da Síndrome

Serotoninérgica. Em casos raros, esta síndrome pode ocorrer enquanto estiver a

tomar certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. O seu médico pode

querer parar o seu tratamento.

- Se desenvolver olhos e pele amarelos, o que pode significar danos no fígado.

- Se sentir sintomas depressivos com ideias suicidas.

- Se começar a ter sentimentos de inquietação e não se sentir capaz de sentar ou

permanecer quieto após a toma de Serlin Deve informar o seu médico se começar a

sentir-se inquieto.

Os efeitos secundários seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados

com adultos.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)

Insónia, tonturas, sonolência, dor de cabeça, diarreia, enjoo, boca seca, falência

ejaculatória, fadiga.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem entre 1 a 10 em cada 100 doentes):

Dor de garganta, anorexia, aumento do apetite, depressão, sensação estranha,

pesadelos, ansiedade, agitação, nervosismo, diminuição do interesse sexual, ranger

os dentes, dormência e formigueiro, tremor, tensão muscular, alteração do paladar,

falta

atenção,

perturbações

visuais,

zumbido

ouvidos,

palpitações,

afrontamentos, bocejo, dores abdominais, vómitos, prisão de ventre, mal-estar do

estômago,

gases,

erupção

cutânea,

aumento

transpiração,

muscular,

disfunção sexual, disfunção eréctil, dor no tórax.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem entre 1 a 10 em cada 1000 doentes)

Resfriado, corrimento nasal, alucinações, sentimento de felicidade, falta de cuidados,

pensamentos anómalos, convulsões, contracções musculares involuntárias, alteração

coordenação,

movimentos

excessivos,

amnésia,

diminuição

sensação,

desordem do discurso, tonturas ao levantar, enxaqueca, dor no ouvido, batimentos

cardíacos acelerados, tensão alta, rubor, dificuldades respiratórias, possíveis sibilos,

falta de ar, sangramento do nariz, problemas no esófago, dificuldade em engolir,

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hemorróidas, aumento da salivação, alterações na língua, arrotos, inchaço dos olhos,

manchas

roxas

pele,

perda

cabelo,

suores

frios,

pele

seca,

urticária,

osteoartrite, fraqueza muscular, dor de costas, espasmos musculares, necessidade

de urinar durante a noite, incapacidade de urinar, aumento da micção, aumento da

frequência de urinar, problemas a urinar, hemorragia vaginal, disfunção sexual

feminina, mal-estar, arrepios, febre, fraqueza, sede, diminuição do peso, aumento

do peso.

Efeitos secundários raros (ocorrem entre 1 a 10 em cada 10000 doentes)

Problemas

intestinais,

infecção

ouvido,

cancro,

glândulas

inchadas,

níveis

elevados de colesterol, baixo nível de açúcar no sangue, sintomas físicos devidos a

stress

emoções,

dependência

substâncias,

perturbação

psicótica,

agressividade, paranóia, pensamentos suicidas, sonambulismo, ejaculação precoce,

coma,

movimentos

alterados,

dificuldades

movimentação,

aumento

sensibilidade, perturbações sensoriais, glaucoma, problemas lacrimais, manchas nos

campos visuais, visão dupla, dor nos olhos provocada pela luz, sangue no olho,

pupilas

dilatadas,

ataque

cardíaco,

batimentos

cardíacos

lentos,

problemas

cardíacos, má circulação sanguínea nos braços e pernas, aperto na garganta,

respiração rápida, respiração lenta, dificuldade em falar, soluços, sangue nas fezes,

feridas na boca, ulceração da língua, afecções nos dentes, afecções na língua,

ulceração da boca, alterações da função hepática, problemas da pele como bolhas,

erupção folicular, alteração da textura do cabelo, alteração do odor da pele,

problemas ósseos, diminuição da micção, incontinência urinária, hesitação urinária,

sangramento vaginal excessivo, secura vaginal, inchaço e vermelhidão do pénis e do

prepúcio, corrimento genital, erecção prolongada, corrimento mamário, hérnia,

cicatriz no local de injecção, tolerância ao fármaco diminuída, dificuldades na

marcha,

alterações

testes

laboratoriais,

alteração

sémen,

lesões,

procedimento de relaxamento dos vasos sanguíneos.

Após a comercialização da sertralina, foram comunicados os seguintes efeitos

secundários:

Diminuição

glóbulos

brancos,

diminuição

plaquetas,

níveis

baixos

hormonas

tiróide,

problemas

endócrinos,

baixos

níveis

sal no

sangue,

pesadelos, comportamento suicida, problemas nos movimentos musculares (como

excesso de movimentos, músculos tensos e dificuldade em caminhar), desmaios,

alteração

visão,

problemas

hemorrágicos

(como

sangramento

nariz,

hemorragia no estômago ou sangue na urina), pancreatite, problemas graves na

função hepática, icterícia, edema da pele, reacção da pele ao sol, comichão, dor nas

articulações, cãibras musculares, aumento mamário, irregularidades menstruais,

inchaço nas pernas, problemas de coagulação e reacção alérgica grave.

Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo

de medicamentos.

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes, os efeitos secundários foram

geralmente semelhantes aos adultos (ver acima). Os efeitos secundários mais

comuns em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e

indisposição.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR SERLIN

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Serlin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo

de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Serlin

A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contém,

como

substância

activa,

55,9 mg

111,8 mg

cloridrato

sertralina

correspondentes, respectivamente, a 50 mg ou 100 mg de sertralina.

outros

componentes

são

(núcleo):

lactose

mono

hidratada,

celulose

microcristalina,

povidona,

croscarmelose

sódica,

estearato

magnésio;

(revestimento) hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco e propilenoglicol.

Qual o aspecto de Serlin e conteúdo da embalagem

Comprimidos

revestidos

película,

brancos,

biconvexos

ranhurados,

embalagens de 14, 20, 28 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Decomed Farmacêutica, Lda.

Rua Sebastião e Silva, n.º 56

2745-838 Massamá

Portugal

Telefone: 21 438 9460

Fax: 214389469

Fabricantes

Actavis Ltd.

BLB 016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000

Malta

Clintex – Produtos Farmacêuticos, S.A.

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Rua Comandante Carvalho Araújo

Sete Casas

2670 – 540 Loures

Portugal

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Serlin 50 mg comprimidos revestidos por película.

Serlin 100 mg comprimidos revestidos por película.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém, como substância activa, 55,9 mg ou

111,8 mg de cloridrato de sertralina correspondentes, respectivamente, a 50 mg ou

100 mg de sertralina.

Excipientes:

Lactose mono-hidratada - cada comprimido revestido por película de 50 mg ou 100 mg

contém, respectivamente, 79,65 mg ou 159,3 mg de lactose mono-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimidos revestidos por película, brancos, biconvexos e ranhurados.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Sertralina está indicada para o tratamento de:

Episódios depressivos major. Prevenção de recorrência de episódios depressivos major.

Perturbação de pânico, com ou sem agorafobia.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) em adultos e doentes pediátricos com 6-17

anos de idade.

Perturbação de ansiedade social.

Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).

4.2 Posologia e modo de administração

A sertralina deve ser administrada em toma única diária de manhã ou à noite.

Os comprimidos de Serlin podem ser administrados com ou sem alimentos.

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Tratamento inicial

Depressão e POC

O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50 mg/dia.

Perturbação de Pânico, PTSD e Perturbação de Ansiedade Social

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg/dia. Após uma semana, a dose

deverá ser aumentada para 50 mg, uma vez ao dia. Este regime posológico tem

demonstrado reduzir a frequência dos efeitos secundários precoces emergentes do

tratamento, característicos da perturbação de pânico.

Titulação

Depressão, POC, Perturbação de Pânico, Perturbação de Ansiedade Social e PTSD

Os doentes que não respondam a uma dose de 50 mg poderão beneficiar de aumentos da

dose. As alterações na dose devem ser efectuadas em incrementos de 50 mg com

intervalos de, pelo menos, uma semana, até à dose máxima de 200 mg/dia. Alterações na

dose não devem ser efectuadas mais que uma vez por semana, tendo em conta as 24 horas

de semi-vida de eliminação da sertralina.

O início do efeito terapêutico pode ser observado dentro de sete dias. No entanto, são

habitualmente necessários períodos mais longos para que se demonstre resposta

terapêutica, especialmente na POC.

Manutenção

A dose durante a terapêutica prolongada deve manter-se no mais baixo nível eficaz, com

ajustes subsequentes consoante a resposta terapêutica.

Depressão

O tratamento prolongado pode também ser apropriado na prevenção da recorrência de

episódios depressivos major (EDM). Na maioria dos casos, a dose recomendada na

prevenção da recorrência de EDM é igual à utilizada durante o episódio corrente. Os

doentes com depressão devem ser tratados por um período de tempo suficiente, de pelo

menos 6 meses, para assegurar que estão livres de sintomas.

Perturbação de pânico e POC

Deve-se avaliar regularmente o tratamento continuado na perturbação de pânico e POC,

uma vez que não se demonstrou a prevenção de recaídas nestas perturbações.

Doentes pediátricos

Crianças e adolescentes com perturbação obsessiva-compulsiva

13-17 anos: inicialmente 50 mg, uma vez ao dia.

6-12 anos: inicialmente 25 mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 50 mg,

uma vez ao dia, após uma semana.

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As doses subsequentes podem ser aumentadas, nos casos em que a resposta é inferior ao

desejado, em incrementos de 50 mg durante algumas semanas, conforme necessário. A

dose máxima é de 200 mg por dia. No entanto, quando ocorrem aumentos em relação à

dose de 50 mg deve ter-se em consideração o peso corporal geralmente inferior nas

crianças em comparação com os adultos. As alterações da dose não devem ocorrer em

intervalos inferiores a uma semana.

Não foi demonstrada eficácia em doentes pediátricos com depressão major.

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos (ver secção

4.4).

Utilização no idoso

A dose deve ser ajustada com precaução em idosos, uma vez que o risco de hiponatremia

pode estar aumentado (ver secção 4.4).

Utilização na insuficiência hepática

A utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com precaução.

Em doentes com insuficiência hepática, deve ser considerada a utilização de uma dose

menor ou menos frequente (ver secção 4.4). A sertralina não deve ser utilizada nos casos

de insuficiência hepática grave, uma vez que não estão disponíveis dados clínicos (ver

secção 4.4).

Utilização na insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal (ser secção 4.4).

Sintomas de privação observados na descontinuação da sertralina

A descontinuação abrupta deve ser evitada. Quando se interrompe o tratamento com

sertralina, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de, pelo menos,

uma a duas semanas, a fim de reduzir o risco de reacções de privação (ver secções 4.4 e

4.8). Caso ocorram sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou

descontinuação do tratamento, poderá considerar-se retomar a dose prescrita

anteriormente. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a dose, mas a um

ritmo mais lento.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

A administração concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) está contra-

indicada, devido ao risco de síndrome serotoninérgica que inclui sintomas como agitação,

tremor e hipertermia. O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no período de,

pelo menos, 14 dias após descontinuação do tratamento com um IMAO irreversível. A

sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com

um IMAO irreversível (ver secção 4.5).

A administração concomitante da pimozida é contra-indicada (ver secção 4.5).

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19-10-2018

INFARMED

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Mudança do tratamento iniciado com inibidores selectivos da recaptação da serotonina

(ISRS), antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC

A experiência referente a ensaios controlados é limitada no que se refere à ocasião

considerada óptima para mudar o tratamento com ISRSs, antidepressivos ou fármacos

para o tratamento da POC para a sertralina. Deverá efectuar-se uma avaliação médica

cuidada e prudente aquando desta mudança de tratamento, particularmente no caso de

fármacos de acção prolongada, como a fluoxetina.

Outros fármacos serotoninérgicos ex. triptofano, fenfluramina e agonistas 5-HT

A co-administração de sertralina e outros fármacos que aumentam os efeitos da

neurotransmissão serotoninérgica, tais como triptofano ou fenfluramina ou agonistas 5-

HT, ou o produto à base de hipericão (Hypericum perforatum), deve ser efectuada com

precaução e evitada sempre que possível, atendendo ao potencial desenvolvimento de

interacções farmacodinâmicas.

Activação de hipomania ou mania

Foram notificados sintomas maníacos/hipomaníacos emergentes numa pequena

proporção de doentes tratados com fármacos antidepressivos e para o tratamento da POC,

incluindo a sertralina. Assim, a sertralina deve ser utilizada com precaução em doentes

com história de mania/hipomania. É necessário o seguimento do doente pelo médico. A

sertralina deverá ser descontinuada nos doentes que entrem numa fase maníaca.

Esquizofrenia

Os sintomas psicóticos podem ser agravados em doentes esquizofrénicos.

Crises epilépticas

Podem ocorrer crises epilépticas com o tratamento com sertralina: a sertralina deve ser

evitada em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada devem

ser cuidadosamente monitorizados. A sertralina deverá ser descontinuada em qualquer

doente que desenvolva crises epilépticas.

Suicídio/ideação suicida/tentativa de suicídio ou agravamento da situação clínica

A depressão está associada a um aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade

e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio). O risco prevalece

até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas,

ou mais, de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter

uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a experiência

clínica geral, o risco de suicídio pode estar aumentado nas fases iniciais da recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais a sertralina é prescrita podem estar

associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.

Adicionalmente, estas condições podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos

major. Consequentemente, deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando do

tratamento de doentes com distúrbios depressivos major e durante o tratamento de

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

doentes com outras doenças psiquiátricas.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio, que

apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento,

apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio,

devendo, por este motivo, ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma

meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios

psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o

suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos, comparativamente

aos doentes a tomar placebo.

A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa,

em particular nos doentes de maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento ou

na sequência de alterações posológicas. Os doentes, e os prestadores de cuidados de

saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorização relativamente a qualquer

agravamento da sua situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o

suicido e para procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

A sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos, excepto nos casos de doentes com perturbação obsessiva-compulsiva

com 6-17 anos de idade. Foram observados com maior frequência comportamentos

relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade

(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos

com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, em comparação com os que se

encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a

decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em

relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não estão disponíveis dados de segurança

a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e

ao desenvolvimento cognitivo e comportamental. Os médicos devem monitorizar os

doentes pediátricos em tratamento prolongado para alterações nestes sistemas corporais.

Alterações hemorrágicas/hemorragia

Foram notificados casos de alterações hemorrágicas cutâneas, tais como equimoses e

púrpura e outros acontecimentos hemorrágicos como hemorragias gastrointestinais ou

ginecológicas associadas à utilização de ISRSs. Recomenda-se precaução aos doentes a

tomar ISRSs, em particular em uso concomitante com fármacos que tenham efeito na

função plaquetária (ex. anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e fenotiazidas, a maioria

dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteróides

(AINEs)), assim como em doentes com história de alterações hemorrágicas (ver secção

4.5).

Hiponatremia

Pode ocorrer hiponatremia como resultado do tratamento com ISRSs ou ISRNs, incluindo

sertralina. Em muitos casos, a hiponatremia aparenta ser o resultado de uma síndrome de

secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD). Foram notificados casos de

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níveis séricos de sódio inferiores a 110 mmol/l. Os doentes idosos podem apresentar um

risco acrescido de desenvolvimento de hiponatremia com ISRSs e ISRNs. Doentes em

tratamento com diuréticos ou que estejam com depleção do volume também podem

apresentar risco acrescido (ver Utilização no idoso na secção 4.4). Deve ser considerada a

descontinuação da sertralina e instituição da intervenção médica adequada nos doentes

com hiponatremia sintomática. Os sinais e sintomas de hiponatremia incluem cefaleia,

dificuldades de concentração, compromisso da memória, confusão, fraqueza e

instabilidade, o que pode levar a quedas. Os sinais e sintomas associados a casos mais

graves e/ou agudos incluíram alucinações, síncope, convulsões, coma, paragem

respiratória e morte.

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com sertralina

Os sintomas de privação são comuns quando o tratamento é interrompido, sobretudo se

for interrompido abruptamente (ver secção 4.8). Em ensaios clínicos, entre os doentes

tratados com sertralina, a incidência de reacções de privação notificadas foi de 23% nos

que interromperam o tratamento com sertralina comparado aos 12% nos que continuaram

a tomar sertralina.

O risco de sintomas de privação pode estar dependente de vários factores, incluindo a

duração e dose do tratamento e a taxa de redução da dose. As reacções notificadas com

maior frequência foram tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios

do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou

vómitos, tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados;

contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave. Ocorrem, normalmente, nos

primeiros dias após a descontinuação do tratamento, contudo houve notificações muito

raras destes sintomas em doentes que falharam uma dose inadvertidamente.

Estes sintomas são, geralmente, limitados e normalmente resolvem-se em 2 semanas,

podendo ser prolongados (2-3 meses ou mais) em alguns indivíduos. Portanto, aquando

da descontinuação do tratamento, é recomendada a diminuição gradual da sertralina por

um período de algumas semanas ou meses, conforme as necessidades do doente (ver

secção 4.2).

Acatisia/instabilidade psicomotora

A utilização de sertralina tem sido associada a desenvolvimento de acatisia, caracterizado

por uma instabilidade desagradável subjectiva ou perturbadora e necessidade de agitar,

muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de sentar ou permanecer quieto. A

probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras semanas de tratamento. O aumento da

dose pode ser prejudicial nos doentes que desenvolvem estes sintomas.

Disfunção hepática

A sertralina é extensivamente metabolizada pelo fígado. Um estudo farmacocinético de

doses múltiplas em doentes com cirrose hepática ligeira, estável, demonstrou um

prolongamento da semi-vida de eliminação e uma AUC e Cmax aproximadamente três

vezes superior em comparação com indivíduos saudáveis. Não foram observadas

diferenças significativas na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos. A

utilização da sertralina em doentes com doença hepática deve ser feita com precaução.

APROVADO EM

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Em doentes com disfunção hepática, deve ser considerada a utilização de uma dose

menor ou menos frequente. A sertralina não deve ser utilizada em doentes com disfunção

hepática grave (ver secção 4.2).

Disfunção renal

A sertralina é extensivamente metabolizada, sendo a excreção do fármaco inalterado na

urina uma via menor de eliminação. Em estudos de doentes com disfunção renal ligeira a

moderada (depuração da creatinina 30-60 ml/min), ou moderada a grave (depuração da

creatinina 10-29 ml/min) os parâmetros farmacocinéticos de doses múltiplas (AUC0-24

ou Cmax) não foram significativamente diferentes quando comparados com os grupos de

controlo. Não é necessário qualquer ajuste na dose de sertralina a administrar em função

do grau de disfunção renal.

Utilização no idoso

Mais de 700 doentes idosos (> 65 anos) participaram em ensaios clínicos O padrão e a

incidência de reacções adversas nos idosos foram semelhantes aos dos doentes mais

jovens.

Os ISRSs e os ISRNs, incluindo sertralina foram, contudo, associados a casos de

hiponatremia clinicamente significativa em doentes idosos, que poderão apresentar um

risco acrescido para este acontecimento adverso (ver Hiponatremia na secção 4.4).

Diabetes

Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRSs pode alterar o controlo glicémico,

possivelmente devido à melhoria dos sintomas depressivos. O controlo glicémico deve

ser cuidadosamente monitorizado nos doentes em tratamento com sertralina e a dose de

insulina e/ou medicamentos hipoglicemiantes orais concomitantes poderão necessitar de

ajuste posológico.

Terapia electroconvulsiva (TEC)

Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios da utilização

combinada de TEC e sertralina.

Medicamentos contendo lactose

Os comprimidos de Serlin contêm o excipiente lactose mono-hidratada (ver secção 6.1),

pelo que, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose,

deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este

medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Contra-indicados

Inibidores da Monoaminoxidase

IMAO irreversíveis não selectivos (selegilina)

A sertralina não deve ser utilizada em tratamento concomitante com IMAOs irreversíveis

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(não selectivos) como a selegilina. O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no

período de, pelo menos, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO

irreversível (não selectivo). A sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes

do início do tratamento com um IMAO irreversível (não selectivo) (ver secção 4.3).

Inibidor selectivo da MAO-A (moclobemida)

Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a utilização concomitante de sertralina e

um IMAO selectivo, como a moclobemida, não é recomendada. Após o tratamento com

um IMAO reversível, pode ser feito um período de descontinuação inferior a 14 dias

antes do início do tratamento com sertralina. Recomenda-se a descontinuação da

sertralina, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO reversível (ver

secção 4.3).

IMAO reversível não selectivo (linezolida)

O antibiótico linezolida é um IMAO reversível e não selectivo fraco e não deve ser

administrado a doentes tratados com sertralina (ver secção 4.3).

Foram notificadas reacções adversas graves em doentes que tinham descontinuado um

IMAO recentemente e iniciado o tratamento com sertralina, ou em tratamento recente

com sertralina descontinuada antes do início do tratamento com IMAO. Estas reacções

incluíram tremor, mioclonia, diaforese, náusea, vómitos, rubor, tonturas e hipertermia

com características semelhantes às da síndrome maligna dos neurolépticos, ataques

epilépticos e morte.

Pimozida

Foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida, de aproximadamente 35%, num estudo

de utilização deste fármaco em dose baixa única (2 mg). Este aumento não foi associado

a alterações no ECG. No entanto, dado o estreito índice terapêutico da pimozida e uma

vez que o mecanismo desta interacção é desconhecido, a administração concomitante de

sertralina e pimozida é contra-indicada (ver secção 4.3).

A co-administração com a sertralina não é recomendada

Depressores do SNC e álcool

Em indivíduos saudáveis, a co-administração de sertralina na dose diária de 200 mg não

potenciou os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitoína, sobre o

desempenho cognitivo e psicomotor; contudo, não é recomendada a administração

concomitante de sertralina e álcool.

Outros fármacos serotoninérgicos

Ver secção 4.4.

Precauções especiais

Lítio

Num ensaio clínico controlado com placebo, efectuado em voluntários saudáveis, a co-

APROVADO EM

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administração de sertralina e lítio não alterou a farmacocinética do lítio, embora tenha

resultado num aumento do tremor relativamente ao placebo, indicando, assim, a

existência de uma possível interacção farmacodinâmica. Os doentes devem ser

adequadamente monitorizados aquando da co-administração de sertralina e lítio.

Fenitoína

Um ensaio clínico controlado com placebo, efectuado em voluntários saudáveis, sugeriu

que a administração crónica de 200 mg/dia de sertralina não causa inibição clinicamente

importante no metabolismo da fenitoína. No entanto, como algumas notificações

resultaram de elevada exposição à fenitoína em doentes a utilizar sertralina, recomenda-

se a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína após o início da

terapêutica com sertralina, com ajustes adequados da dose de fenitoína. Além disso, a

administração concomitante de fenitoína pode provocar uma redução dos níveis

plasmáticos de sertralina.

Triptanos

Durante o período de pós-comercialização foram notificados casos raros de fraqueza,

hiperreflexia, descoordenação, confusão, ansiedade e agitação após a administração de

sertralina e sumatriptano. Os sintomas da síndrome serotoninérgica também podem

ocorrer com outros medicamentos da mesma classe (triptanos). Se a terapêutica

concomitante de sertralina e triptanos for clinicamente necessária, aconselha-se a

observação adequada do doente (ver secção 4.4).

Varfarina

A co-administração de sertralina, na dose diária de 200 mg, com varfarina, resultou num

pequeno, mas estatisticamente significativo, aumento no tempo de protrombina, o que

pode em alguns casos raros desequilibrar o valor de INR. Assim, o tempo de protrombina

deve ser cuidadosamente monitorizado quando se inicia ou interrompe a terapêutica com

a sertralina.

Outras interacções medicamentosas, digoxina, atenolol, cimetidina

A co-administração com cimetidina causou uma diminuição substancial na depuração da

sertralina. Desconhece-se o significado clínico destas alterações. A sertralina não teve

efeito na actividade bloqueadora beta-adrenérgica do atenolol. Não se observaram

interacções da sertralina, na dose diária de 200 mg, com a digoxina.

Fármacos que afectam a função plaquetária

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando fármacos com efeito na função

plaquetária (ex: AINEs, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacos que

possam aumentar o risco de hemorragia, são administrados concomitantemente com

ISRSs, incluindo sertralina (ver secção 4.4).

Fármacos metabolizados pelo citocromo P450

A sertralina pode actuar como um inibidor ligeiro a moderado de CYP 2D6. A

administração crónica com 50 mg diários de sertralina mostrou um aumento moderado

(média 23%-37%) dos níveis plasmáticos de desipramina (um marcador da actividade da

APROVADO EM

19-10-2018

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isoenzima CYP 2D6) no estado estacionário. Podem ocorrer interacções clinicamente

significativas com outros substratos da CYP 2D6 que tenham um índice terapêutico

estreito, tal como anti-arrítmicos de classe 1C como a propafenona e a flecainida, ATCs e

antipsicóticos típicos, sobretudo com doses elevadas de sertralina.

A sertralina não actua como inibidor da CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, e CYP 1A2 em

grau clinicamente significativo. Tal foi confirmado por estudos de interacção in vivo com

substratos da CYP 3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam),

substrato diazepam da CYP 2C19 e substratos da CYP 2C9, tolbutamida, glibenclamida e

fenitoína. Estudos in vitro indicam que a sertralina tem pouco, ou nenhum, potencial para

inibir a CYP 1A2.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem estudos bem controlados na mulher grávida. Contudo, uma quantidade

substancial de dados não revelou evidência de indução de malformações congénitas

provocadas pela sertralina. Os estudos em animais revelaram evidência de efeitos na

reprodução, provavelmente devido a toxicidade materna causada pela acção

farmacodinâmica do composto e/ou acção farmacodinâmica directa do composto no feto

(ver secção 5.3).

Têm sido notificados sintomas compatíveis com as reacções de privação em alguns

recém-nascidos, cujas mães estiveram medicadas com sertralina durante a gravidez. Este

fenómeno foi igualmente observado com outros antidepressivos ISRSs. A sertralina não é

recomendada durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher pressuponha

um benefício do tratamento superior ao risco potencial.

Os recém-nascidos devem ser observados caso a utilização de sertralina se mantenha nas

fases finais da gravidez, em particular no terceiro trimestre. Os seguintes sintomas podem

ocorrer nos recém-nascidos após utilização materna de sertralina nas fases finais da

gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, crises epilépticas, temperatura

instável, dificuldades de alimentação, vómito, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia,

hiperreflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e

dificuldade em adormecer. Estes sintomas podem ser devidos a efeitos serotoninérgicos

ou sintomas de privação. Na maioria dos casos as complicações começaram

imediatamente ou pouco depois (< 24 horas) do parto.

Dados epidemiológicos sugerem que a utilização de antidepressivos ISRSs durante a

gravidez, em especial na parte final, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar

persistente no recém-nascido (HPPN). O risco observado foi de aproximadamente 5 casos

por 1000 gravidezes. Na população em geral ocorrem um a dois casos de HPPN por 1000

gravidezes.

Aleitamento

Os dados publicados relativamente aos níveis de sertralina no leite materno revelam a

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

excreção de pequenas quantidades de sertralina e do seu metabolito N-desmetilsertralina

no leite. De um modo geral, foram encontrados níveis séricos negligenciáveis ou

indetectáveis em bebés, com excepção de um bebé com níveis séricos de cerca de 50% do

nível materno (mas sem um efeito considerável na saúde deste bebé). Até à data, não

foram notificados efeitos adversos na saúde de bebés amamentados por mulheres que

utilizem sertralina, contudo o risco não pode ser excluído. A utilização em mulheres a

amamentar não é recomendada excepto se, de acordo com a decisão do médico, o

benefício for superior ao risco.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os estudos clínicos farmacológicos demonstraram que a sertralina não afecta o

desempenho psicomotor. Contudo, como os fármacos psicotrópicos podem afectar as

capacidades mentais e físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente

perigosas, como seja a condução ou o uso de máquinas, os doentes devem ser avisados

dessa possibilidade.

4.8 Efeitos indesejáveis

O efeito indesejável mais frequente é náusea. No tratamento da perturbação de ansiedade

social, ocorreu disfunção sexual (falência ejaculatória) em 14% dos homens a tomar

sertralina vs 0% com placebo. Estes efeitos indesejáveis são dependentes da dose e são,

frequentemente, de natureza transitória com a continuação do tratamento.

O perfil de efeitos secundários frequentemente observado em ensaios clínicos em dupla

ocultação, controlados com placebo, em doentes com POC, perturbação de pânico, PTSD

e perturbação de ansiedade social foi semelhante ao observado em ensaios clínicos

efectuados em doentes com depressão.

A Tabela 1 apresenta as reacções adversas observadas a partir da experiência pós-

comercialização (frequência desconhecida) e ensaios clínicos controlados com placebo

(compreendendo um total de 2542 doentes no grupo da sertralina e 2145 no grupo

placebo) na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade

social.

Algumas das reacções adversas listadas na Tabela 1 podem diminuir em intensidade e

frequência com a continuação do tratamento e não levam, geralmente, à cessação do

tratamento.

Tabela 1: Reacções Adversas

Frequência de reacções adversas observadas em ensaios clínicos controlados com placebo

na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social.

Análise conjunta e experiência pós-comercialização (frequência desconhecida).

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000 a

< 1/100)

Raros

1/10000 a

< 1/1000)

Muito raros

(< 1/10000)

Frequência

desconhecida

Infecções e infestações

Faringite

Infecção no

aparelho

respiratório

superior, rinite

Diverticulite,

gastrenterite,

otite média

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl. quistos e pólipos)

Neoplasia†

Doenças do sangue e do sistema linfático

Linfoadenopati

Leucopenia,

trombocitopeni

Doenças do sistema imunitário

Reacção

anafilactóide,

reacção

alérgica,

alergia

Doenças endócrinas

Hiperprolactin

emia,

hipotiroidismo

e síndrome de

secreção

inadequada de

Doenças do metabolismo e da nutrição

Anorexia,

aumento do

apetite*

Hipercolesterol

emia,

hipoglicemia

Hiponatremia

Perturbações do foro psiquiátrico

Insónia (19%)

Depressão*,

despersonaliza

ção, pesadelos,

ansiedade*,

Alucinação*,

euforia*,

apatia,

pensamentos

Perturbação de

conversão,

dependência

farmacológica,

Paroníria,

comportament

o/ideação

suicida***

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000 a

< 1/100)

Raros

1/10000 a

< 1/1000)

Muito raros

(< 1/10000)

Frequência

desconhecida

agitação*,

nervosismo,

diminuição da

libido*,

bruxismo

anómalos

perturbação

psicótica*,

agressão*,

paranóia,

ideação

suicida,

sonambulismo,

ejaculação

precoce

Doenças do sistema nervoso

Tonturas,

(11%),

Sonolência

(13%),

Cefaleia

(21%)*

Parestesia*,

tremor,

hipertonia,

disgeusia,

perturbação da

atenção

Convulsões*,

contracções

musculares

involuntárias,

alterações da

coordenação,

hipercinesia,

amnésia,

hipoestesia*,

perturbação da

fala, tonturas

posturais,

enxaqueca*

Coma*,

coreoatetose,

discinesia,

hiperestesia,

perturbação

sensorial

Perturbações

do movimento

(incluindo

sintomas

extrapiramidai

s como

hipercinesia,

hipertonia,

bruxismo ou

alteração da

marcha),

síncope.

Foram também

relatados sinais

e sintomas

associados à

síndrome

serotoninérgica

, em alguns

casos

associados à

utilização

concomitante

de fármacos

serotoninérgic

os, incluindo

agitação,

confusão,

diaforese,

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000 a

< 1/100)

Raros

1/10000 a

< 1/1000)

Muito raros

(< 1/10000)

Frequência

desconhecida

diarreia, febre,

hipertensão,

rigidez e

taquicardia.

Acatisia e

instabilidade

psicomotora

(ver secção

4.4)

Afecções oculares

Perturbações

visuais

Glaucoma,

distúrbio

lacrimal,

escotomas,

diplopia,

fotofobia,

hifema,

midríase*

Visão alterada

Afecções do ouvido e do labirinto

Acufenos*

Otalgia

Cardiopatias

Palpitações*

Taquicardia

Enfarte do

miocárdio,

bradicardia,

cardiopatia

Vasculopatias

Afrontamentos

Hipertensão*,

rubor

Isquemia

periférica

Alterações

hemorrágicas

(tais como

epistaxe,

hemorragia

gastrointestinal

ou hematúria)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Bocejar*

Broncoespasm Laringoespasm

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000 a

< 1/100)

Raros

1/10000 a

< 1/1000)

Muito raros

(< 1/10000)

Frequência

desconhecida

o*, dispneia,

epistaxe

hiperventilação

hipoventilação,

estridor,

disfonia,

soluços

Doenças gastrointestinais

Diarreia

(18%), náuseas

(24%),

xerostomia

(14%)

abdominal*

vómitos*,

obstipação*

dispneia,

flatulência

Esofagite,

disfagia,

hemorróidas,

hipersecreção

salivar,

afecções da

língua,

eructação

Melena,

hematoquezia,

estomatite,

ulceração da

língua,

afecções dos

dentes,

glossite,

ulceração da

boca

Pancreatite

Afecções hepatobiliares

Alteração da

função

hepática

Acontecimento

s hepáticos

graves

(incluindo

hepatite,

icterícia e

insuficiência

hepática)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Erupção

cutânea*,

hiperidrose

Edema

periorbital*,

púrpura*,

alopecia*,

suores frios,

pele seca,

urticária*

Dermatite,

dermatite

bolhosa,

erupção

folicular,

alteração da

textura do

cabelo, odor

cutâneo

Notificações

raras de

reacções

cutâneas

adversas

graves

(SCAR): ex.

Síndrome de

Stevens-

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000 a

< 1/100)

Raros

1/10000 a

< 1/1000)

Muito raros

(< 1/10000)

Frequência

desconhecida

alterado

Johnson e

necrólise

epidérmica.

Angioedema,

edema facial,

fotossensibilid

ade, reacção

cutânea,

prurido

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Mialgia

Osteoartrite,

fraqueza

muscular,

dores nas

costas,

espasmos

musculares.

Afecções

ósseas

Artralgia,

cãibras

musculares

Doenças renais e urinárias

Noctúria,

retenção

urinária*,

poliúria,

polaquiúria,

afecções da

micção

Oligúria,

incontinência

urinária*,

hesitação

urinária

Doenças dos órgãos genitais e da mama **

Falência

ejaculatória

(14%)

Disfunção

sexual,

disfunção

eréctil

Hemorragia

vaginal,

disfunção

sexual

feminina

Menorragia,

vulvovaginite

atrófica,

balano-postite,

corrimento

genital,

priapismo*,

galactorreia*

Ginecomastia,

irregularidades

menstruais

Perturbações gerais e alterações no local de administração

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000 a

< 1/100)

Raros

1/10000 a

< 1/1000)

Muito raros

(< 1/10000)

Frequência

desconhecida

Cansaço

(10%)*

Dor torácica*

Indisposição*,

arrepios,

pirexia*,

astenia*, sede

Hérnia, fibrose

no local de

injecção,

diminuição da

tolerância ao

fármaco,

alterações na

marcha,

acontecimento

s não

avaliáveis

Edema

periférico

Exames complementares de diagnóstico

Diminuição do

peso*,

aumento do

peso*

Aumento da

alanina

aminotransfera

se*, aumento

da aspartato

aminotransfera

se*, alterações

no sémen

Alterações dos

resultados

laboratoriais

clínicos,

alteração da

função

plaquetária,

aumento do

colesterol

sérico

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Lesões

Procedimentos cirúrgicos e médicos

Procedimento

vasodilatação

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Muito

Frequentes

1/10)

Frequentes

1/100 a

< 1/10)

Pouco

Frequentes

1/1000 a

< 1/100)

Raros

1/10000 a

< 1/1000)

Muito raros

(< 1/10000)

Frequência

desconhecida

Se a experiência adversa ocorreu na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação

de ansiedade social, o termo utilizado foi reclassificado de acordo com os termos utilizados nos

estudos na depressão.

† Foi notificado um caso de neoplasia num doente em tratamento com sertralina, comparativamente

a nenhum caso no grupo placebo.

* estas reacções adversas também ocorreram na experiência pós-comercialização

** o denominador usa o número combinado de doentes nesse grupo de género: sertralina (1118

homens, 1424 mulheres) placebo (926 homens, 1219 mulheres)

Para POC, curto prazo, unicamente estudos de 1-12 semanas

*** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento

com sertralina ou imediatamente após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4)

Sintomas de privação observados na descontinuação do tratamento com sertralina

A descontinuação do tratamento com sertralina (sobretudo quando abrupta) leva

frequentemente a sintomas de privação. As reacções notificadas com maior frequência

são tonturas, perturbações sensoriais (incluindo parestesia), perturbações do sono

(incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos,

tremor e cefaleia. Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados; contudo, em

alguns doentes podem ser de intensidade grave e/ou prolongados. Portanto, quando já não

é necessário o tratamento com sertralina, a descontinuação do tratamento deve ser

efectuada através da diminuição gradual da dose (ver secções 4.2 e 4.4).

Efeitos de classe

Dados epidemiológicos, sobretudo de estudos conduzidos em doentes com idade igual ou

acima de 50 anos, evidenciam um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a

tomar ISRSs e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo subjacente a este risco é ainda

desconhecido.

População idosa

Os ISRSs ou ISRNs incluindo a sertralina foram associados a casos clinicamente

significativos de hiponatremia em doentes idosos, que podem apresentar maior risco para

este acontecimento adverso (ver secção 4.4).

População pediátrica

Em mais de 600 doentes tratados com sertralina, o perfil geral de reacções adversas foi,

globalmente similar ao observado em estudos com adultos. As reacções adversas

seguintes foram notificadas em ensaios clínicos controlados (n = 281 doentes tratados

com sertralina):

Muito frequentes (

1/10): cefaleia (22%), insónia (21%), diarreia (11%), náuseas (15%).

Frequentes (

1/100 a < 1/10): dor torácica, mania, pirexia, vómitos, anorexia, labilidade

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

emocional, agressão, agitação, nervosismo, perturbações na atenção, tonturas,

hipercinesia, enxaqueca, sonolência, tremor, perturbações visuais, xerostomia, dispepsia,

pesadelos, cansaço, incontinência urinária, erupção cutânea, acne, epistaxe, flatulência.

Pouco frequentes (

1/1000 to < 1/100): prolongamento do intervalo QT no ECG,

tentativa de suicídio, convulsões, sintomas extrapiramidais, parestesia, depressão,

alucinação, púrpura, hiperventilação, anemia, alteração da função hepática, aumento da

alanina aminotransferase, cistite, herpes simplex, otite externa, otalgia, dor ocular,

midríase, indisposição, hematúria, erupção cutânea pustular, rinite, lesões, diminuição do

peso, espasmos musculares, sonhos anómalos, apatia, albuminúria, polaquiúria, poliúria,

dor na mama, alterações menstruais, alopecia, dermatite, afecções da pele, odor cutâneo

alterado, urticária, bruxismo, afrontamentos.

4.9 Sobredosagem

Toxicidade

De acordo com a evidência disponível, a sertralina tem uma larga margem de segurança

em situações de sobredosagem. Foram descritos casos de sobredosagens até 13,5 g.

Foram igualmente descritos casos fatais de sobredosagem com sertralina, sobretudo em

associação com outros fármacos e/ou álcool. Portanto, qualquer sobredosagem deve ser

tratada rapidamente.

Sintomas

Os sintomas de sobredosagem incluem efeitos secundários mediados pela serotonina, tais

como sonolência, alterações gastrointestinais (como náuseas e vómitos), taquicardia,

tremor, agitação e tonturas. Menos frequentemente, foram notificados casos de coma.

Tratamento

Não existem antídotos específicos para a sertralina. Dever-se-á estabelecer e manter uma

via aérea e assegurar uma adequada oxigenação e ventilação, se necessário. O carvão

activado, o qual pode ser utilizado com um catártico, pode ser tanto ou mais eficaz que a

lavagem gástrica e deverá ser considerado no tratamento da sobredosagem. A indução da

emese não é recomendada. Recomenda-se a monitorização dos sinais vitais e cardíacos,

bem como medidas gerais sintomáticas e de suporte.

Devido ao grande volume de distribuição da sertralina, a diurese forçada, a diálise, a

hemoperfusão e a transfusão de substituição não deverão trazer benefício.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 - Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.

Antidepressores.

Código ATC: N06A B06

A sertralina é um inibidor potente e específico da recaptação neuronal da serotonina (5-

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

HT) in vitro, o que resulta na potenciação dos efeitos 5-HT em animais. Tem, somente,

um efeito muito fraco na recaptação neuronal da noradrenalina e dopamina. Em doses

clínicas a sertralina bloqueia a recaptação da serotonina a nível das plaquetas humanas.

Nos animais, a sertralina é destituída de actividade estimulante, sedativa ou

anticolinérgica, bem como de cardiotoxicidade.

Em estudos controlados com voluntários saudáveis, a sertralina não causou sedação e não

interferiu com o desempenho psicomotor. De acordo com a sua inibição selectiva da

recaptação da 5-HT, a sertralina não reforça a actividade catecolaminérgica. A sertralina

não tem nenhuma afinidade para os receptores muscarínicos (colinérgicos),

serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABA ou

benzodiazepínicos. A administração crónica de sertralina em animais associa-se a uma

hiporegulação dos receptores cerebrais da noradrenalina, tal como se observa com outros

fármacos clinicamente eficazes para tratamento da depressão e da POC.

A sertralina não revelou qualquer potencial de abuso. Num estudo aleatorizado,

comparativo, em dupla ocultação e controlado com placebo, em que se avaliou a

probabilidade de desenvolvimento de abuso com a sertralina, alprazolam e d-anfetamina

no ser humano, a sertralina não produziu efeitos subjectivos positivos indicativos de

potencial de abuso. Pelo contrário, o alprazolam e a d-anfetamina foram classificados

com valores significativamente superiores ao placebo no que concerne às medidas de

apetência pelo fármaco, euforia e potencial de abuso. A sertralina não produziu a

estimulação nem a ansiedade associadas à d-anfetamina, nem a sedação ou a disfunção

psicomotora associadas ao alprazolam. A sertralina não funciona como reforço positivo

no macaco rhesus treinado para auto-administração de cocaína, nem substitui, como

estímulo discriminativo, a d-anfetamina ou o fenobarbital no macaco rhesus.

Ensaios Clínicos

Depressão Major

Um estudo que envolveu doentes com depressão que responderam no final de uma fase

de tratamento aberto inicial de 8 semanas com sertralina 50-200 mg/dia. Estes doentes

(n = 295) foram aleatorizados para seguimento durante 44 semanas com sertralina 50-

200 mg/dia, em dupla ocultação ou placebo. Foi observada uma menor taxa de recaída,

estatisticamente significativa, nos doentes a tomar sertralina comparativamente aos que

tomavam placebo. A dose média para os doentes que terminaram o estudo foi de

70 mg/dia. A % de doentes que responderam (definida como aqueles doentes que não

sofreram recaída) para os braços sertralina e placebo foi 83,4% e 60,8%, respectivamente.

Perturbação de Stress Pós-traumático (PTSD)

Os dados combinados de 3 estudos na PTSD, na população em geral, demonstrou uma

menor taxa de resposta em indivíduos do sexo masculino comparativamente aos do sexo

feminino. Nos dois ensaios positivos na população em geral, as taxas de resposta do sexo

masculino e feminino tratados com sertralina vs placebo foram similares (sexo feminino:

57,2% vs 34,5%; sexo masculino: 53,9% vs 38,2%). O número total de doentes do sexo

masculino e feminino dos ensaios na população em geral foi de 184 e 430,

respectivamente, pelo que os resultados nos indivíduos do sexo feminino são mais

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

robustos e os indivíduos do sexo masculino foram associados a outras variáveis baseline

(maior abuso de substâncias, maior duração, origem do trauma, etc.) que foram

correlacionadas com diminuição do efeito.

POC pediátrica

A segurança e eficácia da sertralina (50-200 mg/dia) foram examinadas no tratamento,

em ambulatório, de crianças (6-12 anos de idade) e adolescentes (13-17 anos de idade)

não-deprimidos com perturbação obsessiva compulsiva (POC). Após uma semana de

placebo em ocultação, os doentes foram aleatorizados para doze semanas de tratamento

com dose flexível de sertralina ou placebo. As crianças (6-12 anos) iniciaram o

tratamento com a dose de 25 mg. Os doentes aleatorizados para a sertralina apresentaram

uma melhoria significativamente superior do que aqueles aleatorizados para o placebo

nas escalas Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005),

NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) e CGI Improvement (p = 0,002).

Na CY-BOCs os valores médios iniciais e a alteração em relação aos valores iniciais para

o grupo placebo foram 22,25 ± 6,15 e -3,4 ± 0,82, respectivamente, enquanto para o

grupo da sertralina os valores médios iniciais e a alteração em relação aos valores iniciais

para o grupo placebo foram 23,36 ± 4,56 e -6,8 ± 0,87, respectivamente. Adicionalmente,

foi observada uma tendência para uma melhoria superior no grupo da sertralina do que no

grupo placebo na escala CGI Severity (p = 0,089). Os doentes que respondem, definidos

como os doentes com uma diminuição de 25%, ou superior, na CY-BOCs (a medida

primária de eficácia) desde a baseline até ao endpoint, representaram 53% dos doentes

tratados com sertralina, comparativamente a 37% dos doentes tratados com placebo

(p = 0,03).

Não existem dados de segurança e eficácia em utilização prolongada para esta população

pediátrica.

Não estão disponíveis dados relativos a crianças com idade inferior a 6 anos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A sertralina apresenta uma farmacocinética proporcional à dose, entre os 50 mg e

200 mg. No ser humano, após dose oral única diária, de 50 a 200 mg durante 14 dias, as

concentrações plasmáticas máximas de sertralina ocorrem cerca de 4,5 a 8,4 horas após a

administração do fármaco. Os alimentos não alteram, de forma significativa, a

biodisponibilidade dos comprimidos de sertralina.

Distribuição

Aproximadamente 98% do fármaco circulante está ligado às proteínas plasmáticas.

Biotransformação

A sertralina sofre extenso metabolismo hepático de primeira passagem.

Eliminação

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

A semi-vida média da sertralina é, aproximadamente, 26 horas (22-36 horas). Consistente

com a semi-vida de eliminação terminal, existe uma acumulação de aproximadamente

duas vezes até se obterem as concentrações no estado estacionário, o qual é atingido após

uma semana de doses únicas diárias.

A semi-vida da N-desmetilsertralina é de 62 a 104 horas. A sertralina e a N-

desmetilsertralina são ambas extensivamente metabolizadas no ser humano e os

metabolitos resultantes são excretados nas fezes e na urina em partes iguais. Apenas uma

pequena quantidade (< 0,2%) de sertralina inalterada é excretada na urina.

Farmacocinética em grupos específicos de doentes

Doentes pediátricos com POC

A farmacocinética da sertralina foi estudada em 29 doentes pediátricos com 6-12 anos de

idade e 32 adolescentes com 13-17 anos de idade. Foi efectuada a titulação gradual para

uma dose diária de 200 mg em 32 dias, quer com uma dose inicial de 25 mg e

incrementos graduais, quer com uma dose inicial de 50 mg ou incrementos. Os esquemas

posológicos de 25 mg e 50 mg foram igualmente tolerados. No estado estacionário para a

dose de 200 mg, os níveis plasmáticos de sertralina no grupo de 6-12 anos de idade

foram, aproximadamente, 35% superiores comparativamente ao grupo de 13-17 anos de

idade, e 21% superior comparativamente ao grupo adulto de referência. Não foram

observadas diferenças significativas entre rapazes e raparigas relativamente à depuração.

Nas crianças, é recomendada uma dose inicial baixa e incrementos graduais de 25 mg,

sobretudo naquelas com baixo peso corporal. Nos adolescentes a administração pode ser

semelhante à dos adultos.

Adolescentes e idosos

O perfil farmacocinético nos adolescentes ou nos idosos não é significativamente

diferente do observado nos adultos com idades entre os 18 e 65 anos.

Disfunção hepática

Em doentes com dano hepático, a semi-vida da sertralina é prolongada e a AUC

encontra-se aumentada em três vezes (ver secções 4.2 e 4.4).

Disfunção renal

Em doentes com disfunção hepática moderada a grave, não foi observada acumulação

significativa de sertralina.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos

convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade

e carcinogenicidade. Os estudos de toxidade reprodutiva em animais não revelaram

evidência de teratogenicidade ou efeitos adversos na fertilidade masculina. A

fetotoxicidade observada estaria provavelmente relacionada com toxicidade materna. A

sobrevivência pós-natal e o peso corporal das crias diminuíram apenas durante os

primeiros dias após o nascimento. Foi verificado que a mortalidade pós-natal inicial era

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

devida à exposição in-utero após o dia 15 da gravidez. Os atrasos no desenvolvimento

pós-natal observados em crias de fêmeas tratadas foram provavelmente devidos a efeitos

nas fêmeas e portanto não relevantes para risco humano.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo:

Serlin 50 mg comprimidos revestidos por película e Serlin 100 mg comprimidos

revestidos por película:

Lactose mono-hidratada

Celulose microcristalina

Povidona K 29/32

Croscarmelose sódica

Estearato de magnésio.

Revestimento:

Serlin 50 mg comprimidos revestidos por película:

Hipromelose 6 cps

Dióxido de titânio (E171)

Talco

Propilenoglicol.

Serlin 100 mg comprimidos revestidos por película:

Hipromelose 6 cps

Hipromelose 15 cps

Dióxido de titânio (E171)

Talco

Propilenoglicol

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

4 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C.

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens de 14, 20, 28 e 60 comprimidos, acondicionados em blister de PVC/PVDC-

Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Decomed Farmacêutica, Lda.

Rua Sebastião e Silva, n.º 56

2745-838 Massamá

Portugal

Telefone: 214389460

Fax: 214389469

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 5177639 – 14 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blister de

PVC/PVDC-Alu

N.º de registo: 5177647 – 20 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blister de

PVC/PVDC-Alu

N.º de registo: 5177654 – 28 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blister de

PVC/PVDC-Alu

N.º de registo: 5177662 – 60 comprimidos revestidos por película, 50 mg, blister de

PVC/PVDC-Alu

N.º de registo: 5177670 – 14 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blister de

PVC/PVDC-Alu

N.º de registo: 5177704 – 20 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blister de

PVC/PVDC-Alu

N.º de registo: 5177712 – 28 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blister de

PVC/PVDC-Alu

N.º de registo: 5177720 – 60 comprimidos revestidos por película, 100 mg, blister de

PVC/PVDC-Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

19-10-2018

INFARMED

Data da primeira autorização: 06 de Fevereiro de 2009

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO