Serkep 250 µg/dose + 25 µg/dose Suspensão pressurizada para inalação

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Fluticasona + Salmeterol
Disponível em:
Mylan, Lda.
Código ATC:
R03AK06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Fluticasone + Salmeterol
Dosagem:
250 µg/dose + 25 µg/dose
Forma farmacêutica:
Suspensão pressurizada para inalação
Composição:
Salmeterol, xinafoato 36.3 µg/dose ; Fluticasona, propionato 250 µg/dose
Via de administração:
Via inalatória
Classe:
5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
salmeterol and fluticasone
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Recipiente pressurizado 1 unidade(s) - 120 dose(s) Comercializado Número de Registo: 5699830 CNPEM: 50097385 CHNM: 10024284 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DE/H/5724/002
Data de autorização:
2017-01-31

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APROVADO EM

10-03-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Serkep

25 microgramas + 125 microgramas

dose

calibrada,

suspensão pressurizada

para inalação

25 microgramas + 250 microgramas

dose

calibrada,

suspensão pressurizada

para inalação

Salmeterol (sob a forma de xinafoato) + proprionato de fluticasona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Serkep e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Serkep

3. Como utilizar Serkep

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Serkep

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Serkep e para que é utilizado

Serkep contém duas substâncias ativas, salmeterol e propionato de fluticasona.

O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de ação. Os broncodilatadores

ajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja

mais fácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.

O propionato de fluticasona é um glucocorticosteroide, que reduz a inflamação e a

irritação nos pulmões.

Serkep é indicado para utilização em adultos com 18 ou mais anos de idade.

Serkep NÃO é indicado para utilização em crianças com idade igual ou inferior a 12

anos ou adolescentes dos 13 aos 17 anos de idade.

médico

prescreveu

este

medicamento

para

ajudar

prevenir

problemas

respiratórios tais como a asma.

Deve utilizar Serkep todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto irá assegurar

que funciona corretamente no controlo da sua asma.

Serkep ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Contudo, Serkep não

deve ser utilizado para aliviar um ataque súbito de falta de ar ou pieira. Se isto

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acontecer precisará de utilizar um inalador de ação rápida para alívio, tal como o

salbutamol. Deve ter sempre consigo o seu inalador de ação rápida para alívio.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Serkep

Não utilize Serkep:

Se tem alergia ao salmeterol, à fluticasona ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Serkep, se tiver alguma

situação clínica como:

Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido.

Uma glândula tiroide hiperativa.

Tensão arterial elevada.

Diabetes mellitus (Serkep pode aumentar o seu açúcar no sangue).

Potássio baixo no sangue.

Tuberculose, agora ou no passado, ou outras infeções do pulmão.

Contacte o seu médico se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de

18 anos de idade.

Outros medicamentos e Serkep

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente,

vier

tomar

outros

medicamentos.

Isto

inclui

outros

medicamentos para a asma ou quaisquer outros medicamentos obtidos sem receita

médica. Isto porque Serkep pode não ser adequado para ser tomado com outros

medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, antes

de começar a utilizar Serkep:

Bloqueadores β (tais como atenolol, propranolol e sotalol). Os bloqueadores β são

utilizados sobretudo para a hipertensão ou outras doenças cardíacas.

Medicamentos para tratar infeções (tais como cetoconazol, itraconazol, telitromicina

e eritromicina) incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por

VIH (tais como ritonavir, medicamentos que contêm cobicistate). Alguns destes

medicamentos poderão aumentar os níveis de propionato de fluticasona ou de

salmeterol

organismo.

Isto

pode

aumentar

risco

sentir

efeitos

indesejáveis com Serkep, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou piorar os

efeitos indesejáveis. O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se

estiver a tomá-los.

Corticosteroides (por via oral ou por injeção). Se tiver tomado estes medicamentos

recentemente, pode aumentar o risco deste medicamento afetar a sua glândula

suprarrenal.

Diuréticos, também conhecidos como “comprimidos de água” utilizados para tratar a

tensão arterial elevada.

Outros broncodilatadores (tal como o salbutamol).

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Medicamentos

podem

aumentar

frequência

cardíaca

(estes

podem

chamados de agonistas β).

Medicamentos xantínicos. Estes são frequentemente utilizados para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Serkep afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Serkep contém álcool

Este medicamento contém 0,73 mg de álcool por inalação, que é equivalente a

12 mg/ml.

A quantidade numa dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de

cerveja ou de vinho. A pequena quantidade neste medicamento não terá quaisquer

efeitos significativos.

3. Como utilizar Serkep

Utilize

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilize Serkep todos os dias, até o seu médico o aconselhar a parar. Não tome mais

do que a dose recomendada. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver

dúvidas.

Não pare de utilizar Serkep nem reduza a dose de Serkep sem falar com o seu

médico primeiro.

Serkep deve ser inalado através da boca para dentro dos pulmões.

Adultos com 18 de idade ou mais

Serkep 25/125 – 2 atuações duas vezes por dia

Serkep 25/250 – 2 atuações duas vezes por dia

É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas atuações

tomar e com que frequência utilizar o seu medicamento.

Quando está a utilizar Serkep, o seu médico irá querer avaliar os seus sintomas

regularmente.

Os sintomas podem ser bem controlados utilizando Serkep duas vezes por dia. Se

assim for, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose.

No entanto, se a sua asma ou respiração piorar fale imediatamente com o seu

médico. Poderá achar que sente mais pieira, que sente o peito apertado com mais

frequência ou que pode necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio

de ação rápida. Se alguma destas situações acontecer, deve continuar a utilizar

Serkep mas não deve aumentar o número de atuações que toma. A sua condição

respiratória poderá estar a agravar-se e poderá ficar seriamente doente. Contacte o

seu médico pois poderá necessitar de tratamento adicional.

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Instruções de utilização

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico devem mostrar-lhe como utilizar o seu

inalador. Deverão verificar, periodicamente, como o utiliza. A utilização desadequada

ou não conforme o prescrito de Serkep, poderá significar que este não o irá ajudar

na sua asma como deveria.

medicamento

está

contido

recipiente

pressurizado

incorporado

revestimento de plástico com aplicador bucal.

Há um contador na parte de trás do inalador que o informa sobre quantas doses

ainda restam. Cada vez que pressiona o recipiente, é libertada uma atuação e o

contador decresce uma unidade.

Tenha cuidado em não deixar cair o inalador, uma que é possível que a numeração

no contador decresça.

Testar o seu inalador

Quando utilizar o seu inalador pela primeira vez, teste que o mesmo está a

funcionar. Retire a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente os lados

com o indicador e polegar e puxe para fora (figura 1).

Para se certificar que o inalador funciona, agite-o bem, aponte o aplicador bucal para

um local distante de si e pressione o recipiente firmemente para libertar uma

atuação para o ar. Repita estes passos pelo menos três vezes, agitando o inalador

antes de libertar cada atuação, até que o contador apresente 120. Se não tiver

usado o seu inalador durante uma semana ou mais, ou se o seu inalador ficar muito

frio (menos de 0ºC), deve libertar duas atuações do medicamento para o ar.

Utilizar o seu inalador

É importante que comece a inspirar tão lentamente quanto possível antes de utilizar

o seu inalador.

Fique em pé ou sente-se direito quando utiliza o seu inalador.

Retire a tampa do aplicador bucal (figura 1). Verifique se o aplicador bucal está limpo

e sem pó, interna e externamente, e se não existem outras partículas soltas.

Agite o inalador 4 ou 5 vezes para assegurar que qualquer corpo estranho solto é

removido e que o conteúdo do inalador está bem misturado (figura 2).

Segure o inalador na posição vertical com o polegar sob a base, abaixo do aplicador

bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível (figura 3).

Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes. Cerre os lábios à sua volta. Não

morda.

Inspire pela boca devagar e profundamente. Logo após iniciar a inspiração, prima o

topo do inalador firmemente para libertar uma atuação de medicamento. Faça isto

enquanto continua a inspirar firme e profundamente (figura 4).

Enquanto contêm a respiração, retire o inalador da boca e deixar de fazer pressão no

topo do inalador. Continue a suster a respiração, durante uns segundos, tanto

quanto lhe for confortavelmente possível (figura 5).

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Aguarde cerca de 30 segundos entre cada atuação do medicamento e seguidamente

repita os passos 3 a 7.

Em seguida, bocheche com água e/ou escove os seus dentes. Isto pode ajudá-lo a

evitar as aftas e a rouquidão.

Imediatamente após utilização, recoloque sempre a tampa do aplicador bucal para

evitar poeiras. Ouvirá um estalido quando a tampa do aplicador bocal é colocada na

posição. Não aplique demasiada força.

Não apresse os passos 4, 5, 6 e 7. É importante que inspire tão lentamente quanto

possível antes de utilizar o seu inalador. Deve utilizar o seu inalador em frente ao

espelho nas primeiras vezes. Se verificar que sai uma névoa do topo do inalador ou

dos lados da boca, deve repetir de novo a partir do passo 3.

Se sentir dificuldades na utilização do inalador, quer o seu médico ou outro

profissional de saúde podem recomendar a utilização de uma câmara expansora

como a AeroChamber Plus® como o seu inalador. O seu médico, enfermeiro,

farmacêutico ou outro profissional de saúde deve mostrar-lhe como utilizar a sua

câmara expansora com o seu inalador e os cuidados a ter com a sua câmara

expansora e responder a qualquer questão que possa ter. Se estiver a utilizar uma

câmara expansora com o seu inalador, é importante que não pare de utilizá-la sem

falar com o seu médico ou farmacêutico. Apenas a câmara expansora AeroChamber

Plus® deve ser utilizada com Serkep. Outras câmaras expansoras não devem ser

utilizadas com Serkep e não deve mudar de uma câmara expansora para outra. Se

parar de utilizar a câmara expansora, o seu médico poderá ter de alterar a dose de

medicamento necessária para controlar a sua asma. Fale sempre com o seu médico

antes de fazer qualquer alteração ao tratamento da sua asma.

Pessoas com mãos mais frágeis podem achar mais fácil segurar o inalador com

ambas as mãos. Coloque os dois dedos indicadores no topo do inalador e ambos os

polegares na base do inalador, por baixo do aplicador bucal.

Deve considerar uma substituição do inalador quando o contador atingir o número 20

(figura 6). Pare de utilizar o inalador quando o contador mostrar 0 uma vez que

qualquer atuação remanescente no dispositivo poderá não ser o suficiente para lhe

fornecer uma dose completa. Nunca tente alterar os números marcados no contador

ou separar o contador do revestimento plástico.

Limpar o seu inalador

Para impedir que o seu inalador bloqueie é importante limpá-lo, pelo menos uma vez

por semana.

Para limpar o seu inalador

Retire a tampa do aplicador bucal.

Não retire o recipiente do seu revestimento plástico em momento algum.

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INFARMED

Limpe o aplicador bucal por dentro e por fora e o revestimento plástico com um pano

seco ou lenço.

Recoloque

tampa

aplicador

bucal.

Ouvirá

estalido

quando

colocada

corretamente. Não aplique demasiada força.

Não lave ou coloque quaisquer partes do seu inalador na água.

Se utilizar mais Serkep do que deveria

É importar que utilize o inalador como indicado. Se tomou acidentalmente uma dose

maior que a recomendada, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os

seus batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá

também ter tonturas, dor de cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.

Se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo, deverá falar com o

seu médico ou farmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de

Serkep

podem

reduzir

quantidade

de hormonas

esteroides

produzidas

pela

glândula suprarrenal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Serkep

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Deverá tomar a dose seguinte à hora normal.

Se parar de utilizar Serkep

É muito importante que tome Serkep todos os dias como recomendado. Continue a

tomá-lo até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente

a sua dose de Serkep. Isto poderá agravar a sua respiração.

Adicionalmente, se parar bruscamente de utilizar Serkep ou reduzir a sua dose de

Serkep

isto

pode

(muito

raramente)

causar-lhe

problemas

glândula

suprarrenal (insuficiência suprarrenal) o que por vezes causa efeitos indesejáveis.

Estes efeitos indesejáveis podem incluir qualquer um dos seguintes:

Dor de estômago;

Cansaço ou perda de apetite, sensação de doença;

Má disposição e diarreia;

Perda de peso;

Dor de cabeça ou sonolência;

Níveis baixos de açúcar no sangue;

Pressão arterial baixa e convulsões (ataques).

Quando o seu organismo está sob stress tal como devido a febre, trauma (como um

acidente de carro), infeção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode agravar-se e

pode ter um dos efeitos indesejáveis listados acima.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis fale com o seu médico ou farmacêutico. Para

prevenir

ocorrência

destes

sintomas,

médico

poderá

prescrever

glucocorticosteroides adicionais na forma de comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico, enfermeiro ou farmacêutico.

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4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade

de efeitos indesejáveis, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Serkep

para controlar a sua asma.

Contacte o seu médico imediatamente se verificar qualquer um dos seguintes efeitos

indesejáveis:

Sinais de uma reação alérgica: poderá notar um agravamento súbito da sua

respiração imediatamente após utilizar Serkep. Poderá ficar com muita pieira e tosse

ou com falta de ar. Poderá também sentir comichão, uma erupção na pele (urticária)

e inchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta) ou poderá sentir

repentinamente que o seu coração está a bater muito depressa ou sentir-se a

desmaiar e atordoado (o que pode resultar em colapso ou perda de consciência).

Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após utilizar

Serkep.

- Se isto acontecer pare de utilizar este medicamento. Utilize a sua medicação de

alívio de ação rápida para o ajudar a respirar.

Batimento cardíaco irregular, rápido ou desigual (fibrilhação auricular).

Outros efeitos indesejáveis estão listados abaixo:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça – melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.

Foi notificado um aumento no número de constipações em doentes com Doença

Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC). A DPOC é uma doença pulmonar de longa

duração que causa falta de ar, tosse e infeções respiratórias frequentes. O termo

DPCO inclui condições conhecidas como bronquite crónica e enfisema.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Candidíase

(manchas

dolorosas,

brancas-amareladas,

relevo)

boca

garganta. Também ferida da língua, voz rouca e irritação da garganta.

Bochechar com água e/ou lavar os seus dentes imediatamente após cada dose do

medicamento

poderá

ajudar.

médico

poderá

também

prescrever

medicação antifúngica para tratar a candidíase (“sapinhos”).

Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.

Cãibras musculares.

Os efeitos indesejáveis seguintes também foram notificados em doentes com DPOC:

Pneumonia e bronquite (infeção dos pulmões). Informe o seu médico se sentir algum

dos seguintes sintomas: aumento da produção de expetoração, alteração na cor da

expetoração,

febre,

arrepios,

aumento

tosse,

aumento

problemas

respiratórios.

Nódoas negras e fraturas ósseas.

Inflamação dos seios nasais (uma sensação de tensão ou preenchimento no nariz,

bochechas e por trás dos olhos, ocasionalmente com uma dor latejante).

Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá ter um batimento cardíaco

irregular, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

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Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes

poderá ser necessária uma monitorização mais frequente do açúcar no sangue e

possivelmente um ajuste do seu tratamento antidiabético habitual.

Batimento cardíaco muito rápido (taquicardia).

Sentir-se a tremer (tremores) ou sentir o batimento do seu coração (palpitações) –

estes são habitualmente inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.

Dor no peito.

Sentir-se preocupado ou ansioso.

Distúrbios do sono.

Erupção cutânea alérgica.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Este medicamento também pode raramente afetar a produção normal de hormonas

esteroides (produzidas pela glândula supra-renal) pelo organismo, particularmente

se tiver tomado doses altas durante longos períodos de tempo. Estes efeitos

incluem:

Diminuição da densidade óssea.

Glaucoma (aumento da pressão no olho, que pode causar problemas de visão) ou

cataratas (turvação da lente do olho).

Aumento de peso.

Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).

Atraso do crescimento, quando utilizado em crianças e adolescentes.

Alterações comportamentais, tais como estar invulgarmente ativo e irritável (estes

efeitos ocorrem principalmente em crianças).

Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não

interrompa Serkep, a menos que ele lhe diga para parar.

Uma infeção fúngica no esófago (garganta), que pode causar dificuldades em engolir.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Depressão ou agressividade. Estes efeitos são mais prováveis de ocorrer em

crianças.

Visão turva

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

indesejáveis,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Serkep

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

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INFARMED

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na

embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C.

O recipiente contém um líquido pressurizado. Não expor a temperaturas superiores a

50 °C, proteger da luz solar direta. Não perfurar ou queimar o recipiente mesmo

quando vazio.

como

maioria

medicamentos

para

inalação

recipientes

pressurizados, o efeito terapêutico deste medicamento pode diminuir quando o

recipiente está frio.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Serkep

Cada dose calibrada (a partir da válvula) contém 25 microgramas de salmeterol (sob

a forma de xinafoato de salmeterol) e 125 ou 250 microgramas de propionato de

fluticasona. Os outros componentes são o propelente, norflurano (HFA 134a) e

etanol anidro.

Qual o aspeto de Serkep e conteúdo da embalagem

Serkep é-lhe fornecido num inalador de dose calibrada que administra o seu

medicamento numa suspensão pressurizada para inalar através da boca até aos

pulmões.

O recipiente pressurizado contém uma suspensão branca a esbranquiçada para

inalação.

Os recipientes estão incorporados num atuador de plástico branco com um aplicador

bucal e equipado com tampa protetora de poeiras de cor malva ou borgonha.

Os dispositivos estão embalados em embalagens de 1 inalador. Cada inalador

contém 120 doses calibradas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Nº 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricante

3M Health Care Ltd (Loughborough - GB)

Derby Road

Loughborough

Leicestershire

LE11 5SF

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INFARMED

Reino Unido

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlanda

McDermott Laboratories Limited T/A

Mylan Dublin Respiratory

Unit 25 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13

Irlanda

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Alemanha

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria -

Serkep 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm,

25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation,

Suspension

Bélgica -

Seritomyl 25 microgram/125 microgram,

25 microgram/250 microgram per afgemeten dosis, aërosol, suspensie

Croácia -

Serzyl 25 mikrograma/125 mikrograma, 25 mikrograma/250

mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Chipre -

Salmeterol + Fluticasone / Mylan 25 microgram /125 microgram, 25

microgram /250 microgram per metered dose pressurised inhalation,

suspension

Républica Checa - SERKEP

Dinamarca - Serkep

Estónia -

Serkep

Finlândia -

Serkep 25 mikrog/125 mikrog, 25 mikrog/250 mikrog /annos

inhalaatiosumute, suspension

Alemanha -

Serkep 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm, 25 Mikrogramm/250

Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension

Grécia -

Serkep 25 microgram /125 microgram, 25 microgram /250 microgram

per metered dose pressurised inhalation, suspension

Hungria -

Serhalyx 25/125 mikrogramm, 25/250 mikrogramm /adag

túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Islândia -

Serkep 25 míkróg/125 míkróg, 25 míkróg/250 míkróg í afmældum

skammti af innúðalyfi, dreifu

Irlanda -

Sirdupla 25 microgram /125 microgram, 25

microgram /250 microgram per metered dose pressurised inhalation,

suspension

Itália -

Serzyl

Letónia -

Serkep 25/125 mikrogrami, 25/250 mikrogrami /devā aerosols

inhalācijām, zem spiediena, suspensija

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Serkep

25 microgramas +

125 microgramas

dose

calibrada,

suspensão

pressurizada para inalação.

Serkep

25 microgramas +

250 microgramas

dose

calibrada,

suspensão

pressurizada para inalação.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose calibrada (a partir da válvula) contém:

25 microgramas

salmeterol

(sob

forma

xinafoato

salmeterol)

125 microgramas de propionato de fluticasona. Isto é equivalente a uma dose

libertada

partir

atuador)

21 microgramas

salmeterol

110 microgramas de propionato de fluticasona.

25 microgramas

salmeterol

(sob

forma

xinafoato

salmeterol)

250 microgramas de propionato de fluticasona. Isto é equivalente a uma dose

libertada

partir

atuador)

21 microgramas

salmeterol

220 microgramas de propionato de fluticasona.

Excipientes com efeito conhecido:

Este medicamento contém 0,73 mg de álcool por inalação

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão pressurizada para inalação.

O recipiente contém uma suspensão branca a esbranquiçada.

Os recipientes estão incorporados em atuadores de plástico brancos com um orifício

atomizador e equipados com tampa protetora de poeiras de cor malva.

Os recipientes estão incorporados em atuadores de plástico brancos com um orifício

atomizador e equipados com tampa protetora de poeiras de cor borgonha.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Serkep está indicado no tratamento regular da asma, quando for adequada a

utilização de um medicamento com esta associação (agonista β2 de longa duração

de ação e glucocorticosteroide inalado):

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em doentes não controlados adequadamente com glucocorticosteroides inalados e,

quando necessário, agonistas β2 de curta duração de ação inalados

ou em doentes já controlados adequadamente com glucocorticosteroide inalado e

agonista β2 de longa duração de ação.

4.2 Posologia e modo de administração

Serkep está indicado apenas em adultos com 18 ou mais anos de idade.

Serkep não é indicado para utilização em crianças, com idade igual ou inferior a

12 anos ou adolescentes dos 13 aos 17 anos de idade.

Posologia

Os doentes devem ser informados de que salmeterol + proprionato de fluticasona

deve ser utilizado diariamente para um benefício ótimo, mesmo quando estejam

assintomáticos.

Os doentes devem ser regularmente reavaliados por um médico, de forma a que a

dosagem de salmeterol + proprionato de fluticasona que estão a receber permaneça

ótima e seja apenas alterada mediante aconselhamento médico. A dose deve ser

titulada para a dose mínima que permita manter o controlo eficaz dos sintomas.

Nota: Serkep apenas está disponível em duas dosagens; o produto não está

disponível numa dosagem mais baixa contendo 25 microgramas de salmeterol e

50 microgramas de propionato de fluticasona, uma dosagem que está disponível

para outros produtos de associação de dose fixa semelhantes contendo estes dois

ativos e atualmente disponíveis no mercado. Assim, quando for apropriado titular a

dose para uma dose de glucocorticosteroide inalado inferior a 125 microgramas, é

necessário proceder à alteração para uma associação de dose fixa alternativa de

salmeterol

proprionato

fluticasona

contendo

dose

inferior

glucocorticosteroide inalado.

Nos casos em que se mantém o controlo dos sintomas com a dosagem mais baixa da

associação, duas vezes por dia, poderá, uma fase seguinte, testar a monoterapia

com glucocorticosteroide inalado. Como alternativa, para os doentes que necessitam

de um agonista β2 de longa duração de ação ao invés de tratamento com um

glucocorticosteroide inalado em monoterapia, a dose pode ser ajustada para uma

administração diária deste produto de associação de dosagem inferior se, na opinião

do médico, isso for adequado à manutenção do controlo da doença. No caso da

posologia indicada ser de uma administração por dia e se o doente apresentar uma

história de sintomatologia noturna, essa administração deve ser feita à noite; se o

doente apresentar uma história de sintomatologia principalmente durante o dia, a

administração deve ser feita de manhã.

Serkep não deve ser utilizado por doentes com asma ligeira. Serkep pode ser

considerado para utilização em doentes com asma moderada persistente mas apenas

quando o controlo dos sintomas não puder ser mantido com um produto de dosagem

inferior contendo uma dose mais baixa do glucocorticosteroide.

Deverá ser administrada aos doentes uma dosagem de salmeterol + proprionato de

fluticasona que contenha a concentração de propionato de fluticasona adequada para

a gravidade da sua doença. Se um doente em particular necessitar de dosagens fora

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do regime recomendado, deverão ser prescritas as doses adequadas de um agonista

β2 e/ou glucocorticosteroide.

Doses recomendadas:

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:

Duas inalações de 25 microgramas de salmeterol e 125 microgramas de propionato

de fluticasona duas vezes por dia.

Duas inalações de 25 microgramas de salmeterol e 250 microgramas de propionato

de fluticasona duas vezes por dia.

Poderá considerar-se utilizar salmeterol/propionato de fluticasona a curto prazo,

como terapêutica inicial de manutenção em adultos com asma moderada persistente

(definidos como doentes que apresentam sintomas diários, que utilizam diariamente

a medicação de alívio e têm limitações moderadas a graves do fluxo de ar), para os

quais, um rápido controlo da asma é essencial. Nestes casos, a dose inicial

recomendada

duas

inalações

25 microgramas

salmeterol

50 microgramas de propionato de fluticasona duas vezes por dia. Nota: Serkep não

está atualmente disponível no mercado na dosagem mais baixa desta associação e

como tal, necessita de ser prescrita uma associação de dose fixa de salmeterol e

propionato de fluticasona contendo uma dose inferior do glucocorticosteroide inalado

para

terapêutica

manutenção

inicial

adultos

asma

moderada

persistente.

dose

glucocorticosteroide

inalado

pode

necessitar

aumentada para atingir o controlo dos sintomas de asma, mas uma vez atingido o

controlo, o tratamento deve ser revisto e a dose do glucocorticosteroide inalado

reduzida para a dose mais baixa com que o controlo dos sintomas seja mantido.

Deve considerar-se se os doentes devem passar de um produto de associação de

dosagem

inferior

para

monoterapia

glucocorticosteroide

inalado.

importante a avaliação regular dos doentes quando a terapêutica é reduzida.

Não foi demonstrado um benefício evidente quado comparado com propionato de

fluticasona inalado em monoterapia utilizado como terapêutica de manutenção

inicial, quando um ou dois dos critérios de gravidade estão ausentes. De uma forma

geral, os glucocorticosteroides inalados permanecem como tratamento de primeira

linha para a maioria dos doentes. Serkep não se destina ao controlo inicial da asma

ligeira.

Recomenda-se

seja

estabelecida

posologia

adequada

glucocorticosteroide inalado antes de poder ser utilizada qualquer associação de dose

fixa nos doentes com asma grave.

População pediátrica:

A segurança e eficácia de Serkep em crianças com idade inferior a 12 anos e em

adolescentes, dos 13 aos 17 anos não foram estabelecidas. Serkep não está

recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a

18 anos (ver secção 5.1).

Recomenda-se a utilização de uma câmara expansora AeroChamber Plus® com

Serkep em doentes que tenham, ou que seja provável que tenham, dificuldades na

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coordenação da atuação com a inalação. Apenas deve ser utilizada a câmara

expansora AeroChamber Plus® com Serkep. Não devem ser utilizadas outras

câmaras expansoras com Serkep e os doentes não devem mudar de uma câmara

expansora para outra.

Os doentes devem ser instruídos sobre a utilização e cuidado adequados do seu

inalador e câmara e deve verificar-se a sua técnica para garantir uma administração

ótima do fármaco inalado nos pulmões. Os doentes devem utilizar a câmara

expansora recomendada uma vez que alterar para outra câmara expansora pode

resultar em alterações na dose entregue nos pulmões (ver secção 4.4).

Deve ser sempre realizada uma retitulação para a dose eficaz mais baixa quando os

doentes que utilizaram anteriormente um produto e câmara expansora alternativos

sejam transferidos para Serkep com ou sem a câmara expansora AeroChamber

Plus®.

Grupos especiais de doentes:

Não existe qualquer necessidade de ajuste posológico em doentes idosos ou nos

doentes com compromisso renal. Não existem dados disponíveis acerca da utilização

de salmeterol + proprionato de fluticasona em doentes com compromisso hepático.

Modo de administração

Via inalatória.

Instruções de Utilização:

Os doentes devem ser instruídos sobre a correta utilização do inalador (ver folheto

informativo). Durante a inalação, o doente deve preferencialmente encontrar-se

sentado ou de pé.

O inalador foi concebido para ser utilizado numa posição vertical.

Testar o inalador:

Antes de utilizar o inalador pela primeira vez, os doentes devem testar que o mesmo

está a funcionar. Os doentes devem retirar a tampa do aplicador bucal pressionando

gentilmente os lados da tampa e segurando o inalador entre os dedos e o polegar

com o polegar na base, por baixo do aplicador bucal. Para se certificar que o inalador

funciona, o doente deve agitá-lo bem, apontar o aplicador bucal para um local

distante e pressionar o recipiente firmemente para libertar uma atuação para o ar.

Estes passos devem ser repetidos pelo menos três vezes, agitando o inalador antes

de libertar cada atuação, até que o contador apresente 120.

Se o inalador não tiver sido utilizado durante uma semana ou mais, ou se o inalador

estiver muito frio (abaixo de 0°C), a tampa do aplicador bucal deve ser retirada, o

doente deve agitar bem o inalador e deve libertar duas atuações para o ar.

Cada vez que o inalador é ativado, a numeração no contador decresce uma unidade.

Utilização do inalador:

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1. Os doentes devem retirar a tampa do aplicador bucal pressionando ligeiramente

os lados da tampa.

2. Os doentes devem verificar interna e externamente o inalador, incluindo o

aplicador bocal, quanto à existência de corpos estranhos soltos.

3. Os doentes devem agitar bem o inalador para assegurar que qualquer corpo

estranho solto é removido e que o conteúdo do inalador é bem misturado.

4. Os doentes devem segurar o inalador em posição vertical entre os dedos e o

polegar, com o polegar sob a base, abaixo do aplicador bucal.

5. Os doentes devem expirar tão profundamente quanto possível e colocar o

aplicador bocal na boca, entre os dentes, cerrando os lábios à sua volta. Os doentes

devem instruídos para não morder o aplicador bucal.

6. Exatamente quando iniciam a inspiração pela boca, os doentes devem premir

firmemente o topo do inalador para libertar o medicamento enquanto ainda inspiram

calma e profundamente.

7. Enquanto contêm a respiração, os doentes devem retirar o inalador da boca e

deixar de fazer pressão no topo do inalador. Os doentes devem continuar a conter a

respiração até que lhes seja confortavelmente possível.

8. Para efetuar uma segunda inalação, os doentes devem manter o inalador na

vertical e aguardar cerca de 30 segundos antes de repetir os passos 3 a 7.

9. Os doentes devem recolocar imediatamente a tampa do aplicador bucal na

orientação correta, pressionando firmemente e encaixando a tampa na posição. Não

é necessária força excessiva na colocação da tampa, ouvindo-se um estalido quando

na posição correta.

IMPORTANTE

Os doentes não devem apressar as fases 5, 6 e 7. É importante que o doente

comece a inspirar tão lentamente quanto possível quando se inicia a descarga do

inalador. Os doentes devem praticar em frente ao espelho nas primeiras vezes. Se

verificarem que sai uma névoa do topo do inalador ou dos lados da boca, devem

repetir de novo a partir da fase 3.

De forma a minimizar o risco de candidíase orofaríngea e rouquidão, os doentes

devem enxaguar a boca com água e/ou lavar os seus dentes após cada dose do

medicamento.

Os doentes devem considerar obter uma substituição quando o contador atingir o

número 20. O contador para no 0 quando todas das atuações recomendadas tiverem

sido utilizadas. Substituir o inalador quando o contador atingir 0.

Os doentes não devem nunca tentar alterar os números marcados no contador ou

separar

contador

atuador.

contador

não

pode

reiniciado

está

permanentemente anexado dentro do atuador.

Limpeza (também detalhada no folheto informativo): O inalador deve ser limpo pelo

menos uma vez por semana.

1. Retirar a tampa do aplicador bucal.

2. Não retirar o recipiente do seu revestimento plástico.

3. Limpar o aplicador bucal por dentro e por fora e o revestimento plástico com um

pano ou lenço seco.

4. Recolocar a tampa do aplicador bucal. Não é necessária força excessiva na

colocação da tampa, ouvindo-se um estalido quando na posição correta.

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NÃO LAVAR OU COLOCAR QUAISQUER PARTES DO INALADOR NA ÁGUA.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Salmeterol + proprionato de fluticasona não deve ser utilizado no tratamento dos

sintomas da asma aguda, situação que requer um broncodilatador de ação rápida e

curta duração. Os doentes deverão ser aconselhados a ter sempre disponível o seu

inalador para alívio no caso de uma crise aguda de asma.

Os doentes não devem iniciar salmeterol + proprionato de fluticasona durante uma

exacerbação ou em caso de agravamento significativo ou deterioração aguda da

asma.

Podem ocorrer acontecimentos adversos graves relacionados com a asma, bem como

exacerbações, durante o tratamento com salmeterol + proprionato de fluticasona.

Deve ser pedido aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem

assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados ou se

agravarem após o início de Serkep.

Necessidades acrescidas da utilização de medicação para alívio (broncodilatadores de

ação rápida) ou uma diminuição da resposta à medicação de alívio, indicam

deterioração do controlo da asma e os doentes deverão ser reavaliados por um

médico.

A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma é potencialmente fatal, pelo

que o doente deve ser submetido a exame médico com urgência. Deverá ser

considerado o aumento da terapia com glucocorticosteroides.

Quando os sintomas de asma estiverem controlados, deverá ser ponderada a

redução gradual de salmeterol + proprionato de fluticasona. É importante a avaliação

regular dos doentes quando a terapêutica é reduzida. Deverá ser utilizada a dose

mais baixa eficaz da associação de salmeterol e propionato de fluticasona (o que

poderá significar a alteração para uma associação de dose fixa alternativa de

salmeterol

proprionato

fluticasona

contendo

dose

mais

baixa

glucocorticosteroide inalado) (ver secção 4.2).

O tratamento com salmeterol + proprionato de fluticasona não deve ser interrompido

de forma abrupta devido ao risco de exacerbação. A terapêutica deve ser titulada de

forma decrescente sob a supervisão de um médico.

como

toda

medicação

inalada

contenha

glucocorticosteroides,

salmeterol + proprionato de fluticasona deve ser administrado com precaução em

doentes com tuberculose pulmonar ativa ou latente e em caso de infeções fúngicas,

virais

outras

vias

respiratórias.

tratamento

apropriado

deve

imediatamente instituído, se indicado.

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Raramente, salmeterol + proprionato de fluticasona pode causar arritmias cardíacas,

p. ex., taquicardia supraventricular, extrassístole e fibrilhação auricular, e uma

redução ligeira transitória no potássio sérico com doses terapêuticas elevadas.

Salmeterol + proprionato de fluticasona deve ser utilizado com precaução em

doentes com doenças cardiovasculares graves ou anomalias do ritmo cardíaco e em

doentes com diabetes mellitus, tirotoxicose, hipocaliemia não corrigida ou em

doentes predispostos a baixos níveis de potássio sérico.

Ocorreram

notificações

muito

raras

aumento

níveis

glicemia

(ver

secção 4.8), o que deve ser tido em consideração quando for prescrito a doentes

com antecedentes de diabetes mellitus.

Tal como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal

com um aumento imediato da pieira e dispneia após administração. O broncospasmo

paradoxal

responde

broncodilatadores

ação

rápida

deve

tratado

imediatamente. Serkep deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser

avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário.

Foram notificados efeitos secundários farmacológicos do tratamento com agonistas

β2, tais como tremores, palpitações e cefaleias, embora tendam a ser transitórios e a

diminuírem com terapêutica regular.

Os efeitos sistémicos podem ocorrer com glucocorticosteroides de inalação, em

especial com doses elevadas prescritas durante longos períodos. A ocorrência destes

efeitos é muito menos frequente do que com glucocorticosteroides orais. Os efeitos

sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, características Cushingoides,

apoplexia suprarrenal, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma

e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo

hiperatividade

psicomotora,

perturbações

sono,

ansiedade,

depressão

agressão (particularmente nas crianças) (ver subsecção População pediátrica abaixo

para informações acerca dos efeitos sistémicos dos glucocorticosteroides inalados em

crianças e adolescentes). É assim importante que o doente seja reavaliado de forma

regular e a dose do glucocorticosteroide inalado reduzida para a menor dose na qual

se mantém o controlo eficaz da asma.

Podem ser notificadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de

corticosteroides. Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras

perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um

oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas,

glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram

notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.

O tratamento prolongado de doentes com doses elevadas de glucocorticosteroides

inalados pode resultar em apoplexia suprarrenal e em crise suprarrenal aguda.

Foram ainda descritos casos muito raros de apoplexia suprarrenal e crise suprarrenal

aguda com doses de propionato de fluticasona entre 500 microgramas e menos de

1.000 microgramas. As situações que podem potencialmente desencadear uma crise

suprarrenal aguda incluem traumatismo, cirurgia, infeção ou redução rápida da

posologia.

sintomas

apresentados

são

tipicamente

vagos

podem

incluir

anorexia, dor abdominal, perda de peso, cansaço, cefaleias, náuseas, vómitos,

hipotensão, diminuição do nível de consciência, hipoglicemia e convulsões. Deve ser

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considerada uma cobertura adicional com glucocorticosteroides sistémicos durante

períodos de stress ou cirurgia eletiva.

A absorção sistémica de salmeterol e propionato de fluticasona ocorre principalmente

através dos pulmões. Uma vez que a utilização de uma câmara expansora em

associação com um inalador de dose calibrada pode aumentar a deposição do

medicamento

pulmões,

deve

ter-se

conta

este

aumento

pode

potencialmente originar um aumento do risco de ocorrência de efeitos adversos

sistémicos. Dados de farmacocinética de dose única demonstraram que a exposição

sistémica ao salmeterol e ao propionato de fluticasona pode aumentar até duas

vezes quando a câmara expansora AeroChamber Plus® é utilizada com uma

associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona comparativamente

à câmara expansora Volumatic®.

benefícios

terapêutica

propionato

fluticasona

inalado

podem

normalmente

minimizar

necessidade

esteroides

orais,

doentes

transferidos da terapêutica com esteroides orais poderão permanecer em risco de

compromisso da reserva suprarrenal durante um período de tempo considerável.

Assim, estes doentes devem ser tratados com precauções especiais e a sua função

adrenocortical deve ser regularmente monitorizada. Os doentes que tenham tido

necessidade

terapêutica

emergência

doses

elevadas

glucocorticosteroides no passado poderão também estar em risco. Esta possibilidade

de compromisso residual deve ser tida em consideração sempre em situações de

emergência e programadas que possam causar stress, e deverá ser ponderado o

tratamento

apropriado

glucocorticosteroides.

medida

compromisso

suprarrenal poderá necessitar de aconselhamento por um especialista antes das

intervenções programadas.

O ritonavir pode aumentar grandemente a concentração plasmática de propionato de

fluticasona. Assim, a utilização concomitante deverá ser evitada, a menos que o

benefício potencial para o doente se sobreponha ao risco dos efeitos secundários do

glucocorticosteroide sistémico. Existe ainda um risco acrescido de efeitos secundários

sistémicos quando se associa o propionato de fluticasona a outros inibidores potentes

do CYP3A (ver secção 4.5).

Houve um aumento das notificações de infeções do trato respiratório inferior

(particularmente pneumonia e bronquite) num estudo com duração de 3 anos em

doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) a receberem salmeterol e

propionato de fluticasona na forma de associação de dose fixa administrada via

Diskus®/Accuhaler® comparativamente a placebo (ver secção 4.8). Num estudo de

3 anos sobre a DPOC, doentes idosos, doentes com um índice de massa corporal

baixo (< 25 kg/m²) e doentes com doença muito grave (FEV1< 30% previsto)

apresentavam o maior risco de desenvolver pneumonia independentemente do

tratamento.

médicos

devem

permanecer

vigilantes

para

possível

desenvolvimento de pneumonia e outras infeções do trato respiratório inferior em

doentes com DPOC, uma vez que as características clínicas dessas infeções e a

exacerbação se sobrepõem frequentemente. Caso um doente com DPOC grave tenha

contraído pneumonia, o tratamento com Serkep deverá ser reavaliado. A segurança

e eficácia de Serkep não foram estabelecidas em doentes com DPOC e, por isso,

Serkep não é indicado para utilização no tratamento de doentes com DPOC.

APROVADO EM

10-03-2020

INFARMED

A utilização concomitante de cetoconazol sistémico aumenta significativamente a

exposição sistémica ao salmeterol. Tal pode levar a um aumento da incidência de

efeitos

sistémicos

(p. ex.

prolongamento

intervalo

palpitações).

tratamento concomitante com cetoconazol ou outros inibidores potentes do CYP3A4

deve ser evitado a menos que os benefícios se sobreponham ao risco potencialmente

acrescido de efeitos secundários sistémicos do tratamento com salmeterol (ver

secção 4.5).

População pediátrica

Crianças e adolescentes < 16 anos que tomem doses elevadas de propionato de

fluticasona (normalmente ≥ 1000 microgramas/dia) poderão estar particularmente

em risco. Os efeitos sistémicos podem ocorrer, em especial com doses elevadas

prescritas durante longos períodos. Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome

de Cushing, características Cushingoides, apoplexia suprarrenal, crise suprarrenal

aguda e atraso do crescimento em crianças e adolescentes e, mais raramente, uma

série

efeitos

psicológicos

comportamentais,

incluindo

hiperatividade

psicomotora,

perturbações

sono,

ansiedade,

depressão

agressão.

Deve

ponderar-se a hipótese de encaminhar a criança ou adolescente a um especialista

em doenças respiratórias pediátricas.

Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças a receber tratamento

prolongado

glucocorticosteroides

inalados.

dose

glucocorticosteroide

inalado deve ser reduzida para a menor dose na qual se mantém o controlo eficaz da

asma. Nota: Serkep apenas está disponível em duas dosagens, não está disponível

no produto de dosagem mais baixa contendo 25 microgramas de salmeterol e

50 microgramas de propionato de fluticasona, a dosagem que deve ser prescrita

para utilização em crianças. Adicionalmente, a segurança e eficácia de Serkep em

crianças com idade inferior a 12 anos e em adolescentes, dos 13 aos 17 anos não

foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Serkep não está indicado para a

utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos neste momento

(ver secção 4.2).

Serkep contém etanol.

Este medicamento contém 0,73 mg de álcool por inalação, que é equivalente a

12 mg/ml; a pequena quantidade neste medicamento não terá quaisquer efeitos

significativos.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

bloqueadores

adrenérgicos

podem

reduzir

antagonizar

efeito

salmeterol. Devem evitar-se os bloqueadores β, seletivos e não seletivos, em

doentes asmáticos, a menos que existam razões fortes para a sua utilização. A

terapêutica com agonistas β2 pode resultar em hipocaliemia potencialmente grave.

Aconselham-se precauções especiais em casos de asma aguda grave, uma vez que

este efeito pode ser potenciado pelo tratamento concomitante com derivados das

xantinas, esteroides e diuréticos.

A utilização concomitante de outros medicamentos β-adrenérgicos poderá ter um

efeito potencialmente aditivo.

Propionato de fluticasona

APROVADO EM

10-03-2020

INFARMED

circunstâncias

normais,

obtêm-se

concentrações

plasmáticas

baixas

propionato de fluticasona após doseamento por inalação, devido a um extenso

metabolismo de primeira passagem e elevada depuração sistémica mediada pelo

citocromo P450 3A4 no intestino e fígado. Dessa forma, são improváveis interações

medicamentosas clinicamente significantes mediadas pelo propionato de fluticasona.

Num estudo de interação em indivíduos saudáveis com propionato de fluticasona

intranasal, o ritonavir (um inibidor altamente potente do citocromo P450 3A4)

100 mg duas vezes por dia aumentou as concentrações plasmáticas de propionato de

fluticasona várias centenas de vezes, resultando em concentrações séricas de

cortisol

fortemente

diminuídas.

informações

acerca

desta

interação

são

insuficientes para o propionato de fluticasona inalado, embora se antecipe um

aumento pronunciado nos níveis plasmáticos de propionato de fluticasona. Foram

notificados casos de síndrome de Cushing e de apoplexia suprarrenal. A associação

deverá ser evitada, a menos que o benefício se sobreponha ao risco dos efeitos

secundários do glucocorticoide sistémico.

Num estudo de pequena dimensão em voluntários saudáveis, o inibidor do CYP3A

ligeiramente menos potente, cetoconazol, aumentou a exposição do propionato de

fluticasona em 150% após uma única inalação. Isto resultou numa maior diminuição

do cortisol plasmático quando comparado com o propionato de fluticasona em

monoterapia.

Prevê-se

também

tratamento

associação

outros

inibidores da CYP3A potentes, tais como itraconazol, medicamentos que contêm

cobicistate e inibidores da CYP3A moderados, tais como eritromicina, aumente a

exposição sistémica ao propionato de fluticasona e o risco de efeitos secundários

sistémicos. Associações devem ser evitadas a menos que o benefício supere o

potencial risco aumentado de efeitos secundários sistémicos dos corticosteroides,

devendo, neste caso, os doentes serem monitorizados relativamente a estes efeitos

secundários.

Salmeterol

Inibidores potentes do CYP3A4

A administração concomitante de cetoconazol (400 mg, via oral, uma vez por dia) e

de salmeterol (50 microgramas inalado, duas vezes por dia) em 15 indivíduos

saudáveis,

durante

7 dias,

resultou

aumento

significativo

exposição

plasmática ao salmeterol (1,4 vezes na Cmax e 15 vezes na AUC). Isto pode levar a

aumento

incidência

outros

efeitos

sistémicos

tratamento

salmeterol (p. ex. prolongamento do intervalo QTc e palpitações) comparativamente

à monoterapia com salmeterol ou com cetoconazol (ver secção 4.4).

Não foram observados efeitos clínicos significativos na pressão arterial, frequência

cardíaca, glicemia e níveis de potássio no sangue. A administração concomitante com

cetoconazol não aumentou a semivida de eliminação do salmeterol nem aumentou a

acumulação de salmeterol com doses repetidas.

A administração concomitante de cetoconazol deverá ser evitada, a menos que o

benefício se sobreponha ao risco de efeitos secundários sistémicos do tratamento

com salmeterol. É possível que exista um risco de interação semelhante com outros

inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. itraconazol, telitromicina, ritonavir).

Inibidores moderados do CYP3A4

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