Seretaide Inalador 250 µg/dose + 25 µg/dose Suspensão pressurizada para inalação

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Fluticasona + Salmeterol
Disponível em:
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Código ATC:
R03AK06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Fluticasone + Salmeterol
Dosagem:
250 µg/dose + 25 µg/dose
Forma farmacêutica:
Suspensão pressurizada para inalação
Composição:
Salmeterol, xinafoato 36.3 µg/dose - Fluticasona, propionato 250 µg/dose
Via de administração:
Via inalatória
Unidades em pacote:
Recipiente pressurizado - 1 unidade(s) - 120 dose(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
5.1.1 Agonistas adrenérgicos beta; 5.1.3.1 Glucocorticóides
Área terapêutica:
salmeterol and fluticasone
Resumo do produto:
3512886 - Recipiente pressurizado 1 unidade(s) 120 dose(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Comercializado - 10024284 - 50097385
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DE/H/5770/003
Data de autorização:
2001-02-20

APROVADO EM

10-10-2014

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Seretaide Inalador, 25 microgramas/50 microgramas por dose calibrada, suspensão

pressurizada para inalação.

Seretaide Inalador, 25 microgramas/125 microgramas por dose calibrada, suspensão

pressurizada para inalação.

Seretaide Inalador, 25 microgramas/250 microgramas por dose calibrada, suspensão

pressurizada para inalação.

salmeterol/propionato de fluticasona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais e sintomas de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Seretaide e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Seretaide

3. Como utilizar Seretaide

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Seretaide

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Seretaide e para que é utilizado

Seretaide contém dois fármacos, salmeterol e propionato de fluticasona:

O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de ação. Os broncodilatadores ajudam as

vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar

entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.

O propionato de fluticasona é um corticosteroide, que reduz a inflamação e a irritação nos

pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios tais

como a asma.

Deve utilizar Seretaide todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto irá assegurar que

funciona corretamente no controlo da sua asma.

Seretaide ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Contudo, Seretaide não deve

ser utilizado para aliviar um ataque súbito de falta de ar ou pieira. Se isto acontecer precisará

de utilizar um inalador de ação rápida para alívio, tal como o salbutamol. Deve ter sempre

consigo o seu inalador de ação rápida para alívio.

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2. O que precisa de saber antes de utilizar Seretaide

Não utilize Seretaide se:

Tem alergia (hipersensibilidade) ao salmeterol, ao propionato de fluticasona ou ao outro

componente, o norflurano (HFA 134a).

Advertências e precauções

O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situação clínica como:

Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido

Hipertiroidismo

Hipertensão

Diabetes mellitus (Seretaide pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)

Níveis baixos de potássio no sangue

Tuberculose, de momento ou no passado, ou outras infeções do pulmão

Caso tenha tido alguma destas situações clínicas, informe o seu médico antes de utilizar

Seretaide.

Outros medicamentos e Seretaide

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos para a asma ou medicamentos obtidos sem receita

médica. Isto porque a administração de Seretaide poderá não ser compatível com a de alguns

outros medicamentos.

Antes de começar a utilizar Seretaide, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes

medicamentos:

Bloqueadores

(tais como atenolol, propranolol e sotalol). Os bloqueadores

são utilizados,

maioritariamente, para a hipertensão ou outras situações cardíacas.

Medicamentos para tratar infeções (tais como ritonavir, cetoconazol, itraconazol e

eritromicina). Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de propionato de

fluticasona ou de salmeterol no seu organismo. Isto pode aumentar o risco de sentir efeitos

secundários com Seretaide, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou piorar os efeitos

secundários.

Corticosteroides (pela boca ou por injeção). Se tiver tomado estes medicamentos

recentemente, pode aumentar o risco de este medicamento afetar a sua glândula suprarrenal.

Diuréticos, também conhecidos como “comprimidos de água” utilizados para tratar a

hipertensão.

Outros broncodilatadores (tal como o salbutamol).

Medicamentos xantínicos. Estes são frequentemente utilizados para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Seretaide afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar Seretaide

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Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale

com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilize Seretaide todos os dias, até o seu médico o aconselhar a parar. Não tome mais do que a

dose recomendada. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não pare de utilizar Seretaide nem reduza a dose de Seretaide sem falar com o seu médico.

Seretaide deve ser inalado através da boca para dentro dos pulmões.

Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos

Seretaide Inalador 25/50 - 2 atuações duas vezes por dia

Seretaide Inalador 25/125 - 2 atuações duas vezes por dia

Seretaide Inalador 25/250 - 2 atuações duas vezes por dia

Crianças dos 4 aos 12 anos

Seretaide Inalador 25/50 - 2 atuações duas vezes por dia

Não se recomenda a utilização de Seretaide em crianças com menos de 4 anos de idade.

Os seus sintomas podem ser bem controlados utilizando Seretaide duas vezes por dia. Caso

isso aconteça, o seu médico poderá decidir reduzir a sua dose para uma vez por dia. A dose

poderá ser alterada para:

uma vez à noite - se tiver sintomas noturnos

uma vez de manhã - se tiver sintomas diurnos.

É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas atuações e com que

frequência utilizar o seu medicamento.

Se está a utilizar Seretaide para a asma, o seu médico pretenderá avaliar os seus sintomas

regularmente. Se a sua asma ou respiração piorar fale imediatamente com o seu médico.

Poderá achar que sente mais pieira, que sente o peito apertado com mais frequência ou que

pode necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de ação rápida. Se alguma

destas situações acontecer, deve continuar a utilizar Seretaide mas não deve aumentar o

número de atuações que toma. A sua condição respiratória poderá estar a agravar-se e poderá

ficar seriamente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de tratamento

adicional.

Instruções para utilização

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá demonstrar-lhe como utilizar o seu

inalador. Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilização desadequada ou

não conforme com o prescrito, pode significar que Seretaide Inalador não irá atuar na sua

asma como deveria.

O medicamento está contido num recipiente metálico pressurizado incorporado num atuador

de plástico com aplicador bocal.

Há um contador na parte de trás do inalador que o informa sobre quantas doses ainda restam.

Cada vez que pressiona o recipiente metálico, é libertada uma atuação e o contador decresce

uma unidade.

Tenha cuidado em não deixar cair o seu inalador, é possível que a numeração no contador

decresça.

Testar o inalador

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Quando usar o seu inalador pela primeira vez, certifique-se que está a funcionar. Retire a

tampa do aplicador bocal, pressionando ligeiramente os lados com o indicador e polegar e

puxe para fora.

2. Para se certificar que funciona, agite-o bem, aponte o aplicador bocal para longe de si e

pressione o recipiente metálico para que liberte uma atuação no ar. Repita estes passos,

agitando o inalador antes de libertar cada atuação, até o contador marcar 120. Se não tiver

usado o seu inalador durante uma semana ou mais, liberte duas atuações no ar.

Utilização do inalador

É muito importante começar a respirar o mais lentamente possível, exatamente antes de

utilizar o inalador.

Fique em pé ou sente-se direito quando utiliza o seu inalador.

Remova a tampa do aplicador bocal (como mostra a primeira figura). Verifique se o aplicador

bocal está limpo interna e externamente e que não existem corpos estranhos soltos.

Agite o inalador 4 ou 5 vezes para assegurar que qualquer corpo estranho solto é removido e

que o conteúdo do inalador está bem misturado.

Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base, abaixo do

aplicador bocal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível.

Coloque o aplicador bocal na boca, entre os dentes. Cerre os lábios à sua volta, sem morder.

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Inspire pela boca devagar e profundamente. Logo após iniciar a inspiração, prima o topo do

inalador firmemente para libertar a suspensão. Faça isto enquanto inspira firme e

profundamente.

Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador.

Continue a conter a respiração, durante uns segundos, tanto quanto lhe for confortavelmente

possível.

Aguarde cerca de 30 segundos entre cada inalação do medicamento e seguidamente repita as

fases 3 a 7.

Após cada utilização deve bochechar com água e/ou escovar os seus dentes. Isto pode ajudá-

lo a evitar as aftas e a rouquidão.

Imediatamente após utilização, recoloque sempre a tampa do aplicador bocal para evitar

poeiras. Ouvirá um estalido quando a tampa do aplicador bocal é colocada corretamente, se

não ouvir esse estalido volte a tampa do aplicador bocal ao contrário e tente novamente. Não

force.

No apresse as fases 4, 5, 6 e 7. É importante que comece a inspirar tão lentamente quanto

possível quando se inicia a descarga do inalador. Deve praticar em frente ao espelho nas

primeiras vezes. Se observar que sai uma névoa do topo do inalador ou dos lados da boca

deve repetir de novo a partir da fase 3.

Como com todos os inaladores, os prestadores de cuidados devem assegurar-se que as

crianças a quem foi prescrito Seretaide Inalador usam uma técnica inalatória correta, como

descrito acima.

Em caso de dificuldade, sua ou do seu filho, em utilizar o inalador, o seu médico ou o seu

enfermeiro ou outro profissional de saúde poderão recomendar-lhe a utilização, com o seu

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inalador, de uma câmara expansora tal como o Volumatic ou o AeroChamber Plus. O seu

médico, enfermeiro, farmacêutico ou outro profissional de saúde deve mostrar-lhe como

utilizar a sua câmara expansora com o seu inalador e os cuidados a ter com a sua câmara

expansora e responder a qualquer questão que possa ter. Se estiver a utilizar uma câmara

expansora com o seu inalador, é importante que não pare de utilizá-la sem falar com o seu

médico ou farmacêutico. É também importante que não altere o tipo de câmara expansora que

utiliza sem falar com o seu médico. Se parar de utilizar a câmara expansora ou se alterar o

tipo de câmara expansora que utiliza o seu médico poderá ter de alterar a dose de

medicamento necessária para controlar a sua asma.

Fale sempre com o seu médico antes de fazer qualquer alteração ao tratamento da sua asma.

Crianças mais velhas ou pessoas com mãos fracas poderão achar mais fácil segurar o inalador

com as duas mãos. Coloque os dois dedos indicadores no topo do inalador e ambos os

polegares na base do inalador, por baixo do aplicador bocal.

Quando o contador marcar 020, deve considerar a substituição do inalador. Quando o

contador atingir 000 deve parar de utilizar o inalador, pois como não restam atuações no

dispositivo, este poderá não conseguir fornecer-lhe a dose completa. Nunca tente alterar os

números marcados no contador nem separar o contador do recipiente metálico.

Limpar o seu inalador

Para impedir que o seu inalador bloqueie é importante limpá-lo, pelo menos uma vez por

semana.

Para limpar o seu inalador:

Retire a tampa do aplicador bocal.

Não retire o recipiente metálico do atuador de plástico em algum momento.

Limpe o aplicador bocal interna e externamente e o atuador de plástico com um pano seco ou

lenço.

Recoloque a tampa do aplicador bocal. Ouvirá um estalido quando colocada corretamente. Se

não ouvir esse estalido, volte a tampa do aplicador bocal ao contrário e tente novamente. Não

force.

Não introduza o recipiente metálico dentro de água.

Se utilizar mais Seretaide do que deveria

É importante que utilize o inalador como instruído. Se tomou acidentalmente uma dose maior

que a recomendada, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentos

cardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também ter tonturas, dor de

cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.

Se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo, deverá falar com o seu

médico ou farmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de Seretaide podem

reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pelas glândulas suprarrenais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Seretaide

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a

dose seguinte à hora habitual.

Se parar de utilizar Seretaide

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É muito importante que tome Seretaide todos os dias como recomendado. Continue a tomá-lo

até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente a sua dose de

Seretaide. Isto poderá agravar a sua respiração.

Adicionalmente, se parar bruscamente de utilizar Seretaide ou reduzir a sua dose de Seretaide

isto pode (muito raramente) causar-lhe problemas na sua glândula suprarrenal (insuficiência

suprarrenal) o que causa por vezes efeitos secundários.

Estes efeitos secundários podem incluir qualquer um dos seguintes:

Dor no estômago

Cansaço e perda de apetite, sensação de estar doente

Má disposição e diarreia

Perda de peso

Dor de cabeça ou sonolência

Níveis baixos de açúcar no sangue

Hipotensão e convulsões

Quando o seu organismo está sob stress tal como devido a febre, trauma (tal como um

acidente de carro), infeção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode agravar-se e pode ter

um dos efeitos secundários listados acima.

Se tiver quaisquer efeitos secundários fale com o seu médico ou farmacêutico. Para prevenir a

ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrever corticosteroides adicionais na

forma de comprimidos (tal como a prednisolona).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,

enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora

estes não se manifestem em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos

secundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Seretaide para controlar a sua

asma.

Reações alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração imediatamente após

utilizar Seretaide. Poderá ficar com muita pieira e tosse ou com falta de ar. Poderá também

sentir comichão, urticária (erupção na pele) e inchaço (normalmente da face, lábios, língua ou

garganta) ou poderá sentir repentinamente que o seu coração está a bater muito depressa ou

sentir-se a desmaiar e atordoado (o que pode resultar em colapso ou perda de consciência). Se

sentir qualquer um destes efeitos ou se aparecerem subitamente após utilizar Seretaide, pare

de utilizar Seretaide e contacte o seu médico imediatamente. As reações alérgicas ao Seretaide

são pouco frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 100).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10)

Dor de cabeça - melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.

Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.

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Frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 10)

Candidíase (manchas dolorosas, brancas-amareladas, em relevo) da boca e garganta. Também

ferida da língua, voz rouca e irritação da garganta. Bochechar com água e/ou lavar os seus

dentes imediatamente após cada dose do seu medicamento poderá ajudar. O seu médico

poderá prescrever medicação antifúngica para tratar a candidíase (“sapinhos”).

Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.

Cãibras musculares.

Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença

Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):

Pneumonia e bronquite (infeção pulmonar). Informe o seu médico se apresentar qualquer um

dos seguintes sintomas: aumento da produção de expetoração ou coloração alterada, febre,

calafrios, aumento da tosse e de problemas respiratórios.

Hematomas (nódoas negras) e fraturas.

Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos, por vezes

com dor pulsátil).

Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular,

fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 100)

Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá

ser necessária uma monitorização mais frequente do nível de açúcar no seu sangue (glicemia)

e um possível ajuste da sua medicação antidiabética habitual.

Cataratas (cristalino opaco no olho).

Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).

Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações) - estes são,

normalmente, inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.

Dor no peito.

Preocupação (este efeito ocorre principalmente em crianças).

Distúrbios do sono.

Erupção alérgica na pele.

Raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 1000)

Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após utilizar Seretaide.

Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador Seretaide. Utilize a sua medicação de alívio de

ação rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.

Seretaide pode afetar a produção normal de hormonas esteroides pelo organismo,

principalmente se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:

Atraso do crescimento em crianças e adolescentes

Diminuição da densidade óssea

Glaucoma

Aumento de peso

Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).

O seu médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos e assegurar que

está a tomar a dose mínima de Seretaide que permita controlar a sua asma.

Alterações comportamentais tais como hiperatividade e irritabilidade (estes efeitos ocorrem

principalmente em crianças).

Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não pare de

utilizar Seretaide, a menos que o seu médico lhe diga para parar.

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Frequência desconhecida, mas que também pode ocorrer:

Depressão ou agressividade. Estes efeitos são mais prováveis de ocorrer em crianças.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Seretaide

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Seretaide Inalador após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem

exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

O recipiente metálico contém um líquido pressurizado. Não expor a temperaturas superiores a

50ºC, proteger da luz solar direta. Não perfurar ou queimar o recipiente metálico mesmo

quando vazio.

Tal como com a maioria dos medicamentos para inalação contidos em recipientes metálicos

pressurizados, o efeito terapêutico deste medicamento pode diminuir quando o recipiente

metálico está frio

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Seretaide

Cada dose calibrada contém 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de

salmeterol) e 50, 125 ou 250 microgramas de propionato de fluticasona.

O outro componente é o propelente; norflurano (HFA 134a).

Qual o aspeto de Seretaide e conteúdo da embalagem

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Seretaide Inalador é fornecido num inalador de dose calibrada que liberta o medicamento sob

a forma de suspensão pressurizada para ser inalada através da boca para dentro dos pulmões.

O recipiente metálico contém uma suspensão branca a esbranquiçada para inalação.

O recipiente metálico é incorporado num invólucro de plástico com um aplicador bocal e

tampa protetora de poeiras.

O dispositivo é acondicionado em embalagens de 1, 3 ou 10 inaladores.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

R. Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque, Miraflores

1495-131 Algés

Tel.: + 351 21 412 95 00

Fax: + 351 21 412 18 57

FI.PT@gsk.com

Fabricante:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, França

Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400, Aranda de Duero, Burgos, Espanha

Tel: +34 947 529 700; Fax: +34 947 529 800

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843, Bad Oldesloe, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEA com as seguintes

denominações:

Áustria

Seretide Dosieraerosol

Bélgica

Seretide

Dinamarca

Seretide

Finlândia

Seretide Evohaler

França

Seretide

Alemanha

atmadisc

Grécia

Seretide Inhaler

Islândia

Seretide

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Irlanda

Seretide Evohaler

Itália

Seretide

Luxemburgo

Seretide

Holanda

Seretide

Portugal

Seretaide Inalador

Espanha

Seretide

Suécia

Seretide Evohaler

Reino Unido

Seretide Evohaler

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da

Agência.

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Seretaide Inalador, 25 microgramas/50 microgramas por dose calibrada, suspensão

pressurizada para inalação.

Seretaide Inalador, 25 microgramas/125 microgramas por dose calibrada, suspensão

pressurizada para inalação.

Seretaide Inalador, 25 microgramas/250 microgramas por dose calibrada, suspensão

pressurizada para inalação.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose calibrada (a partir da válvula) contém:

25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol) e 50, 125 ou

250 microgramas de propionato de fluticasona. Isto é equivalente a uma dose libertada

(a partir do atuador) de 21 microgramas de salmeterol e 44, 110 ou 220 microgramas

de propionato de fluticasona.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão pressurizada para inalação.

O recipiente metálico contém uma suspensão branca a esbranquiçada.

O recipiente metálico é incorporado num atuador de plástico roxo com um orifício

atomizador e tampa protetora de poeiras.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Seretaide está indicado no tratamento regular da asma, quando for adequada a

utilização de um medicamento com esta associação (agonista

2 de longa duração de

ação e corticosteroide inalado):

em doentes não controlados adequadamente com corticosteroides inalados e, quando

necessário, agonistas

2 de curta duração de ação inalados

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em doentes já controlados adequadamente com corticosteroide inalado e agonista

de longa duração de ação.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Via de administração: via inalatória.

Os doentes devem ser informados de que, para obtenção do benefício máximo,

Seretaide Inalador tem de ser administrado diariamente, mesmo quando

assintomáticos.

Os doentes devem ser regularmente reavaliados pelo médico, para assegurar que a

dosagem de Seretaide que utilizam se mantém adequada, devendo esta ser alterada

apenas por indicação do médico. A dose deve ser ajustada à dose mínima que permita

manter o controlo eficaz dos sintomas. Nos casos em que se mantém o controlo dos

sintomas com a dosagem mais baixa da associação, duas vezes por dia, poderá, numa

fase seguinte, incluir testar a monoterapia com corticosteroide inalado. Como

alternativa, para os doentes que necessitam de um agonista

2 de longa duração de

ação, a dose de Seretaide pode ser titulada para uma administração diária se, na

opinião do médico, isso for adequado à manutenção do controlo da doença. No caso

da posologia indicada ser de uma administração por dia e se o doente apresentar uma

história de sintomatologia noturna, essa administração deve ser feita à noite; se o

doente apresentar uma história de sintomatologia principalmente durante o dia, a

administração deve ser feita de manhã.

Os doentes deverão receber a dosagem de Seretaide que contenha a dosagem de

propionato de fluticasona apropriada à gravidade da sua doença. Nota: a dosagem de

25 microgramas/50 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma

grave. Caso o doente necessite de doses não referidas no esquema posológico

recomendado, deverão ser prescritas as doses adequadas de agonista

2 e/ou

corticosteroide.

Posologia recomendada:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:

Duas inalações de 25 microgramas de salmeterol e 50 microgramas de propionato de

fluticasona duas vezes por dia.

Duas inalações de 25 microgramas de salmeterol e 125 microgramas de propionato de

fluticasona duas vezes por dia.

Duas inalações de 25 microgramas de salmeterol e 250 microgramas de propionato de

fluticasona duas vezes por dia.

Poderá considerar-se utilizar Seretaide a curto prazo, como terapêutica inicial de

manutenção em adultos ou adolescentes com asma moderada persistente (definidos

como doentes que apresentam sintomas diários, que utilizam diariamente a medicação

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de alívio e têm limitações moderadas a graves do fluxo de ar) para os quais, um rápido

controlo da asma é essencial. Nestes casos, a dose inicial recomendada é de duas

inalações de 25 microgramas de salmeterol e 50 microgramas de propionato de

fluticasona duas vezes por dia. Uma vez conseguido o controlo da asma, o tratamento

deve ser revisto e deverá considerar-se a possibilidade de os doentes passarem para

monoterapia com corticosteroide inalado. É importante a avaliação regular dos

doentes quando a terapêutica é reduzida.

Na ausência de um ou dois dos critérios de gravidade da doença não foi demonstrado

um benefício claro comparativamente à monoterapia de propionato de fluticasona

inalado como terapêutica inicial de manutenção. Em geral, os corticosteroides

inalados, continuam a ser a terapêutica de primeira linha para a maioria dos doentes.

Seretaide não se destina ao controlo inicial da asma ligeira. A dosagem de Seretaide

25 microgramas/50 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma

grave; recomenda-se que a dose apropriada de corticosteroide inalado seja

estabelecida antes de usar qualquer associação fixa em doentes com asma grave.

População pediátrica

Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:

Duas inalações de 25 microgramas de salmeterol e 50 microgramas de propionato de

fluticasona duas vezes por dia.

A dose máxima de propionato de fluticasona fornecida por Seretaide Inalador,

aprovada nas crianças, é de 100 microgramas duas vezes/dia.

Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Seretaide em crianças com idade

inferior a 4 anos.

Crianças <12 anos poderão ter dificuldade em sincronizar a atuação do aerossol com a

inspiração. Recomenda-se utilizar uma câmara expansora com Seretaide Inalador em

doentes que tenham, ou sejam suscetíveis de ter dificuldade em coordenar a atuação

com a inspiração. Um estudo clínico recente mostrou que os doentes pediátricos que

usaram câmara expansora atingiram uma exposição similar à dos adultos que não

usaram câmara expansora e à dos doentes pediátricos que usaram Diskus,

confirmando que a câmara expansora compensa a fraca técnica de inalação (ver

secção 5.2).

Pode utilizar-se a câmara expansora Volumatic ou a AeroChamber Plus (dependendo

das recomendações nacionais). Os dados disponíveis que demonstram um aumento da

exposição sistémica quando é utilizada a câmara expansora AeroChamber Plus

comparativamente à câmara expansora Volumatic, são limitados (ver secção 4.4).

Os doentes devem ser instruídos sobre a correta utilização e os cuidados a ter com o

seu inalador e câmara expansora e a sua técnica de inalação avaliada de modo a

assegurar uma deposição ótima do medicamento nos pulmões. Uma vez que a troca

entre câmaras expansoras pode resultar numa alteração da dose depositada nos

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pulmões, os doentes devem continuar a utilizar o mesmo tipo de câmara expansora

(ver secção 4.4).

Após introdução ou alteração de uma câmara expansora deverá sempre reajustar a

dose à dose mínima eficaz.

Grupos especiais de doentes:

Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com compromisso

renal. Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Seretaide em doentes com

compromisso hepático.

Instruções para utilização:

Os doentes devem ser instruídos sobre a correta utilização do inalador (ver Folheto

Informativo).

Durante a inalação o doente deverá, preferencialmente, encontrar-se sentado ou de pé,

na medida em que o inalador foi concebido para ser utilizado numa posição vertical.

Testar o inalador:

Antes de se usar o inalador pela primeira vez, deve-se retirar a tampa do aplicador

bocal, pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agitar bem o inalador, segurar o

inalador entre os dedos colocando o seu polegar sob a base, abaixo do aplicador bocal

e libertar doses no ar até que o contador marque 120, para se certificar do seu

funcionamento. O inalador deve ser agitado imediatamente antes da libertação de cada

dose. Se o inalador não tiver sido usado durante uma semana ou mais a tampa do

aplicador bocal deve ser removida, o inalador deve ser bem agitado e devem libertar-

se duas doses no ar. Cada vez que o inalador é ativado, a numeração no contador

decresce uma unidade.

Utilização do inalador:

1. O doente deve remover a tampa do aplicador bocal pressionando ligeiramente a

tampa dos lados.

2. O doente deve verificar interna e externamente o inalador, incluindo o aplicador

bocal, quanto à existência de corpos estranhos soltos.

3. O doente deve agitar bem o inalador para assegurar que qualquer corpo estranho

solto é removido e que o conteúdo do inalador é bem misturado.

4. O doente deve segurar o inalador em posição vertical entre os dedos com o polegar

sob a base, abaixo do aplicador bocal.

5. O doente deve expirar tão profundamente quanto possível e colocar o aplicador

bocal na boca, entre os dentes, cerrando seguidamente os lábios à sua volta, sem

morder.

6. Exatamente quando inicia a inspiração pela boca deve premir firmemente o topo do

inalador para libertar Seretaide, enquanto ainda inspira calma e profundamente.

7. Enquanto contém a respiração, retirar o inalador da boca e deixar de fazer pressão

no topo do inalador. Continuar a conter a respiração até ser confortavelmente

possível.

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INFARMED

8. Para efetuar uma segunda inalação, o doente deve manter o inalador na vertical e

aguardar cerca de 30 segundos antes de repetir as fases 3 a 7.

9. O doente deve recolocar imediatamente a tampa do aplicador bocal na orientação

correta, pressionando firmemente e encaixando a tampa na posição. Não é necessária

força excessiva na colocação da tampa, ouvindo-se um estalido quando na posição

correta.

IMPORTANTE

O doente não deve apressar as fases 5, 6 e 7. É importante que comece a inspirar tão

lentamente quanto possível quando se inicia a descarga do inalador. Deve praticar-se

em frente ao espelho nas primeiras vezes. Se se verificar que sai uma névoa do topo

do inalador ou dos lados da boca deve repetir-se de novo a partir da fase 3.

De forma a minimizar o risco de candidíase orofaríngea e rouquidão, os doentes

devem enxaguar a boca com água e/ou lavar os seus dentes após cada dose do

medicamento.

Quando o contador marcar 020, deve considerar-se a substituição do inalador. O

contador pára ao atingir 000, quando todas as doses recomendadas tiverem sido

utilizadas. Quando o contador atingir 000, deve proceder-se à sua substituição.

O doente nunca deverá tentar alterar os números marcados no contador nem separar o

contador do recipiente metálico. Não é possível reiniciar-se o contador, o qual é

inseparável do recipiente metálico.

Limpeza (também detalhada no Folheto Informativo):

O inalador deverá ser limpo pelo menos uma vez por semana.

Remover a tampa do aplicador bocal.

Não retirar o recipiente metálico do atuador de plástico.

Limpar o aplicador bocal interna e externamente e o atuador de plástico com um pano

seco ou um lenço.

Tapar o aplicador bocal, colocando a tampa na orientação correta. Não é necessária

força excessiva na colocação da tampa, ouvindo-se um estalido quando na posição

correta.

NÃO INTRODUZIR O RECIPIENTE METÁLICO NA ÁGUA.

4.3 Contraindicações

Seretaide está contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer

uma das substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção

6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

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INFARMED

Seretaide Inalador não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma,

situação que requer um broncodilatador de ação rápida e curta duração. Os doentes

deverão ser aconselhados a ter sempre disponível o seu inalador para alívio no caso de

uma crise aguda de asma.

Os doentes não devem iniciar Seretaide durante uma exacerbação, ou se têm um

agravamento significativo ou uma deterioração aguda da asma.

Podem ocorrer acontecimentos adversos graves relacionados com a asma e

exacerbações durante o tratamento com Seretaide. Deverá pedir-se aos doentes que

continuem o tratamento mas que procurem aconselhamento médico se os sintomas da

asma se mantiverem descontrolados ou piorarem após iniciação de Seretaide.

O aumento da necessidade de utilização de medicação de alívio (broncodilatadores de

curta duração de ação), ou a diminuição da resposta à medicação de alívio indicam

deterioração do controlo da doença pelo que os doentes deverão ser reavaliados por

um médico.

A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco

de vida, pelo que o doente deve ser observado pelo médico com urgência. Nestas

situações deve considerar-se o aumento da dose de corticosteroides.

Assim que os sintomas da asma estejam controlados, poderá considerar-se reduzir

gradualmente a dose de Seretaide. É importante a avaliação regular dos doentes

quando a terapêutica é reduzida. Deve ser utilizada a dose mínima eficaz de Seretaide

(ver secção 4.2).

O tratamento com Seretaide não deve ser interrompido bruscamente devido ao risco

de exacerbação. A terapêutica deverá ser ajustada à dose mais baixa sob supervisão

médica.

Tal como com toda a medicação inalada que contenha corticosteroides, Seretaide deve

ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ativa ou

quiescente e em caso de infeções fúngicas, víricas ou outras infeções das vias

respiratórias. O tratamento apropriado deve ser imediatamente instituído, se indicado.

Raramente, quando em doses terapêuticas elevadas, Seretaide pode provocar arritmias

cardíacas como, por exemplo, taquicardia supraventricular, extrassístoles e fibrilhação

auricular e uma diminuição ligeira e transitória do potássio sérico. Seretaide deve ser

utilizado com precaução em doentes com problemas cardiovasculares graves ou

arritmias cardíacas e em doentes com diabetes mellitus, tirotoxicose, hipocaliemia não

corrigida ou em doentes predispostos a baixos níveis séricos de potássio.

Foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis de glucose no sangue (ver

secção 4.8), os quais devem ser tidos em consideração quando se prescreve este

medicamento a doentes com história de diabetes mellitus.

Tal como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal com

aumento imediato de sibilos e falta de ar após administração. O broncospasmo

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paradoxal responde a um broncodilatador de ação rápida e deve ser tratado de

imediato. Seretaide Inalador deve ser interrompido imediatamente, o doente

observado e, se necessário, instituída terapêutica alternativa.

Foram notificados os efeitos indesejáveis farmacológicos da terapêutica com

agonistas

2, tais como tremor, palpitações e cefaleias, mas tendem a ser transitórios e

a diminuir com a terapêutica regular.

Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteroide inalado,

particularmente se prescrito em doses elevadas por períodos prolongados. Estes

efeitos são muito menos prováveis de ocorrer do que com corticosteroides orais. Os

efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações

Cushingoides, supressão da função suprarrenal, diminuição da densidade mineral

óssea, cataratas, glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou

comportamentais, que incluem hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono,

ansiedade, depressão ou agressividade (principalmente em crianças) (para informação

sobre os efeitos sistémicos dos corticosteroides inalados em crianças e adolescentes,

ver abaixo o subtítulo População pediátrica). É por isso importante que o doente seja

observado regularmente e que a dose de corticosteroide inalado seja reduzida à dose

mínima que permita manter um controlo eficaz da asma.

O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteroides inalados pode

resultar em depressão da função suprarrenal e crise adrenérgica aguda. Foram

descritos casos muito raros de depressão da função suprarrenal e crise adrenérgica

aguda com doses de propionato de fluticasona entre 500 e menos de 1000

microgramas. As situações que podem, potencialmente, desencadear uma crise

adrenérgica aguda incluem trauma, cirurgia, infeção ou redução rápida da dose. Os

sintomas apresentados são geralmente vagos e podem incluir anorexia, dor abdominal,

perda de peso, fadiga, cefaleias, náuseas, vómitos, hipotensão, diminuição do nível de

consciência, hipoglicemia e convulsões. Deverá considerar-se a administração

adicional de corticosteroides sistémicos durante períodos de stress ou cirurgia eletiva.

A absorção sistémica de salmeterol e propionato de fluticasona ocorre principalmente

através dos pulmões. Uma vez que a utilização de uma câmara expansora em

associação com um inalador de dose calibrada pode aumentar a deposição do

medicamento nos pulmões, deve ter-se em conta que este aumento pode

potencialmente originar um aumento do risco de ocorrência de reações adversas a

nível sistémico. Dados de farmacocinética com dose única, demonstraram que a

exposição sistémica ao salmeterol e ao propionato de fluticasona pode aumentar até

duas vezes, quando a câmara expansora AeroChamber Plus é utilizada com Seretaide

Inalador comparativamente à câmara expansora Volumatic.

Os benefícios da terapêutica com propionato de fluticasona inalado deverão

minimizar a necessidade de esteroides orais, no entanto, os doentes transferidos da

terapêutica com esteroides orais poderão permanecer em risco de diminuição da

reserva suprarrenal, durante um período de tempo considerável. Por esse motivo, estes

doentes devem ser tratados com precaução especial e a função adrenocortical deve ser

monitorizada regularmente. Os doentes que necessitaram anteriormente de doses

elevadas de terapêutica corticosteroide de emergência também poderão estar em risco.

APROVADO EM

10-10-2014

INFARMED

A possibilidade de diminuição residual deve sempre ser considerada em situações de

emergência ou eletivas, passíveis de produzirem stress, devendo ser considerado o

tratamento de corticosteroides adequado. O grau de supressão suprarrenal poderá

requerer o conselho de um médico especialista antes de procedimentos eletivos.

O ritonavir pode aumentar consideravelmente as concentrações plasmáticas de

propionato de fluticasona. Assim, a utilização concomitante deve ser evitada, a menos

que o potencial benefício para o doente seja superior ao risco de ocorrência dos

efeitos indesejáveis sistémicos característicos dos corticosteroides. Existe também um

risco acrescido de efeitos indesejáveis sistémicos quando se associa o propionato de

fluticasona a outros inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.5).

Houve um aumento das notificações de infeções do trato respiratório inferior

(particularmente pneumonia e bronquite) num estudo com duração de 3 anos em

doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) a receberem salmeterol e

propionato de fluticasona na forma de associação de dose fixa administrada via

Diskus/Accuhaler comparativamente a placebo (ver secção 4.8). Num estudo de 3

anos sobre a DPOC, doentes idosos, doentes com um índice de massa corporal baixo

(<25 kg/m2) e doentes com doença muito grave (VEM1<30% previsto) apresentavam

o maior risco de desenvolver pneumonia independentemente do tratamento. O médico

deverá estar atento quanto ao possível desenvolvimento de pneumonia e de outras

infeções do trato respiratório inferior em doentes com DPOC, uma vez que as

características clínicas destas infeções e as exacerbações se sobrepõem

frequentemente. Se um doente com DPOC grave desenvolveu pneumonia o

tratamento com Seretaide deverá ser reavaliado. A segurança e eficácia de Seretaide

Inalador não foram estabelecidas em doentes com DPOC e, por isso, Seretaide

Inalador não é indicado para utilização no tratamento de doentes com DPOC.

Dados de um grande ensaio clínico the Salmeterol Multi-Center Asthma Research

Trial, SMART) sugerem que os doentes Afro-Americanos estavam em maior risco de

efeitos respiratórios graves ou mortes quando expostos ao Salmeterol comparado com

o placebo (ver secção 5.1). Desconhece-se se este facto foi devido a factores

farmacogenéticos ou outros. Doentes com ascendentes Africanos ou Afro-Caribeanos

devem mesmo assim continuar com o tratamento, mas deverão consultar o médico se

os sintomas da asma permanecerem não controlados ou agravarem com o uso de

Seretaide.

O uso concomitante de cetoconazol sistémico aumenta significativamente a exposição

sistémica ao salmeterol, o que poderá levar ao aumento da incidência de efeitos

sistémicos (p.ex. prolongamento do intervalo QTc e palpitações). O tratamento

concomitante com cetoconazol ou outros inibidores potentes do CYP3A4 deve por

isso ser evitado, a menos que o benefício seja superior ao potencial aumento do risco

de efeitos secundários sistémicos do tratamento com salmeterol (ver secção 4.5).

População pediátrica

Crianças e adolescentes < 16 anos que tomem doses elevadas de propionato de

fluticasona (normalmente

1000 microgramas/dia) poderão estar particularmente em

risco. Poderão ocorrer efeitos sistémicos, particularmente se prescrito em doses

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elevadas por períodos prolongados. Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome

de Cushing, manifestações Cushingoides, supressão da função suprarrenal, crise

adrenal aguda, atraso do crescimento em crianças e adolescentes e mais raramente,

uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, que incluem hiperatividade

psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade. Deve

considerar-se referenciar a criança ou adolescente para um especialista em doenças

respiratórias pediátricas.

Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento

prolongado com corticosteroides inalados. A dose de corticosteroide inalado deve ser

reduzida à dose mínima que permite manter um controlo eficaz da asma.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os bloqueadores

adrenérgicos podem reduzir ou antagonizar o efeito do salmeterol.

Devem evitar-se os bloqueadores

, seletivos e não seletivos em doentes asmáticos, a

não ser que haja razões de força maior para a sua utilização. Da terapêutica com

agonistas

2 pode resultar hipocaliemia potencialmente grave. Recomenda-se

precaução especial na asma grave aguda uma vez que este efeito pode ser potenciado

pelo tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteroides e diuréticos.

A administração concomitante de outros fármacos

adrenérgicos poderá ter um

potencial efeito aditivo.

Propionato de Fluticasona

Em circunstâncias normais, as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona

obtidas após inalação são baixas, devido ao marcado efeito de primeira passagem e

elevada depuração sistémica mediada pelo citocromo P450 3A4 no intestino e no

fígado. Assim, é pouco provável a ocorrência de interações medicamentosas

clinicamente significativas mediadas pelo propionato de fluticasona.

Num estudo de interação medicamentosa em indivíduos saudáveis com propionato de

fluticasona intranasal, o ritonavir (um inibidor muito potente do citocromo P450 3A4)

100 mg duas vezes/dia, aumentou várias centenas de vezes as concentrações

plasmáticas de propionato de fluticasona, provocando uma redução marcada das

concentrações séricas de cortisol. Não existe informação acerca desta interação para o

propionato de fluticasona inalado, mas é esperado um acentuado aumento dos níveis

plasmáticos de propionato de fluticasona. Foram notificados casos de síndrome de

Cushing e supressão da função suprarrenal. A associação deve ser evitada, a menos

que o benefício ultrapasse o risco aumentado de efeitos indesejáveis sistémicos

característicos dos glucocorticoides.

Num pequeno estudo realizado em voluntários saudáveis, o cetoconazol, um inibidor

ligeiramente menos potente do CYP3A, aumentou a exposição do propionato de

fluticasona em 150%, após uma única inalação. Isto resultou numa maior redução do

cortisol plasmático, comparativamente ao propionato de fluticasona isolado. Também

é expectável que o tratamento concomitante com outros inibidores potentes do

CYP3A, tais como o itraconazol, e inibidores moderados do CYP3A, tais como a

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10-10-2014

INFARMED

eritromicina, aumente a exposição sistémica do propionato de fluticasona e o risco de

efeitos indesejáveis sistémicos. Recomenda-se precaução e evitar, se possível, o

tratamento a longo prazo com estes fármacos.

Salmeterol

Inibidores potentes do CYP3A4

A administração concomitante de cetoconazol (400 mg, via oral, uma vez por dia) e

de salmeterol (50 microgramas inalado, duas vezes por dia) em 15 indivíduos

saudáveis, durante 7 dias, resultou num aumento significativo da exposição

plasmática ao salmeterol (1,4 vezes na Cmax e 15 vezes na AUC). Isto pode levar a

um aumento da incidência de outros efeitos sistémicos do tratamento com salmeterol

(p.ex. prolongamento do intervalo QTc e palpitações) comparativamente à

monoterapia com salmeterol ou com cetoconazol (ver secção 4.4).

Não foram observados efeitos clínicos significativos na pressão arterial, frequência

cardíaca, glicemia e níveis de potássio no sangue. A administração concomitante de

cetoconazol não aumentou o tempo de semivida de eliminação do salmeterol nem

aumentou a acumulação de salmeterol em doses repetidas.

A administração concomitante de cetoconazol deve ser evitada, a não ser que os

benefícios sejam superiores ao potencial aumento do risco de efeitos secundários

sistémicos do tratamento com salmeterol. É possível que exista um risco de interação

similar com outros inibidores potentes do CYP3A4 (p.ex. itraconazol, telitromicina,

ritonavir).

Inibidores moderados do CYP3A4

A administração concomitante de eritromicina (500 mg, via oral, três vezes por dia) e

de salmeterol (50 microgramas, inalado, duas vezes por dia) em 15 indivíduos

saudáveis durante 6 dias, resultou num pequeno, mas não estatisticamente

significativo, aumento da exposição ao salmeterol (1,4 vezes Cmax e 1,2 vezes AUC).

A administração concomitante com eritromicina não foi associada a nenhum efeito

adverso grave.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Fertilidade

Não existem dados em seres humanos. No entanto, nos estudos em animais o

salmeterol e o propionato de fluticasona não mostraram efeitos na fertilidade.

Gravidez

Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300 a 1000 grávidas

expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com

salmeterol e propionato de fluticasona. Os estudos em animais revelaram toxicidade

reprodutiva após administração de agonistas dos recetores

2 adrenérgicos e

glucocorticoides (ver secção 5.3).

APROVADO EM

10-10-2014

INFARMED

A administração de Seretaide durante a gravidez deve ser apenas considerada se o

benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.

No tratamento da mulher grávida deve ser utilizada a menor dose eficaz de propionato

de fluticasona, necessária para manter o controlo adequado da asma.

Amamentação

Desconhece-se se o salmeterol ou o propionato de fluticasona/metabolitos são

excretados no leite humano.

Estudos revelaram que o salmeterol e o propionato de fluticasona, e os seus

metabolitos, são excretados no leite de ratos a amamentar.

Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes. Tem que ser

tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou a interrupção da

terapêutica com Seretaide tendo em conta o benefício da amamentação para a criança

e o benefício da terapêutica para a mulher.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Seretaide Inalador tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de conduzir e

utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Como Seretaide contém salmeterol e propionato de fluticasona, poderão esperar-se o

tipo e gravidade das reações adversas associadas a cada uma das substâncias. Não há

incidência de efeitos adversos adicionais após administração concomitante das duas

substâncias.

Descrevem-se seguidamente os acontecimentos adversos que foram associados ao

salmeterol/propionato de fluticasona, classificados por classe de sistema de órgãos e

frequência. As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (³1/10),

frequentes (³1/100, <1/10), pouco frequentes (³1/1000, <1/100), raros (³1/10.000,

<1/1000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). As

frequências foram retiradas de dados dos ensaios clínicos. A incidência com placebo

não foi tida em conta.

Classe de sistema de órgãos

Acontecimento adverso

Frequência

Infeções e Infestações

Candidíase da boca e garganta

Pneumonia

Bronquite

Frequentes

Frequentes1, 3

Frequentes1, 3

Doenças do Sistema

Imunitário

Reações de hipersensibilidade com as

seguintes manifestações:

Reações de hipersensibilidade cutânea

Pouco frequentes

APROVADO EM

10-10-2014

INFARMED

Angioedema (principalmente edema

facial e edema orofaríngeo)

Sintomas respiratórios (dispneia)

Sintomas respiratórios (broncospasmo)

Reações anafiláticas incluindo choque

anafilático.

Raros

Pouco Frequentes

Raros

Raros

Doenças Endócrinas

Síndrome de Cushing, manifestações

Cushingoides, supressão da função

suprarrenal, atraso do crescimento em

crianças e adolescentes, diminuição da

densidade mineral óssea

Raros4

Doenças do Metabolismo e

da Nutrição

Hipocaliemia

Hiperglicemia

Frequentes3

Pouco

frequentes4

Perturbações do foro

psiquiátrico

Ansiedade

Alterações do sono

Alterações comportamentais, incluindo

hiperatividade psicomotora e

irritabilidade (predominantemente em

crianças)

Depressão, agressividade

(predominantemente em crianças)

Pouco frequentes

Pouco frequentes

Raros

Desconhecido

Doenças do Sistema Nervoso

Cefaleias

Tremor

Muito

frequentes1

Pouco frequentes

Afeções oculares

Cataratas

Glaucoma

Pouco frequentes

Raros4

Cardiopatias

Palpitações

Taquicardia

Arritmias cardíacas (incluindo

taquicardia supraventricular e

extrassístoles)

Fibrilhação auricular

Pouco frequentes

Pouco frequentes

Raros

Pouco frequentes

Pouco frequentes

APROVADO EM

10-10-2014

INFARMED

Angina de peito

Doenças Respiratórias,

Torácicas e do Mediastino

Nasofaringite

Irritação da garganta

Rouquidão/disfonia

Sinusite

Broncospasmo paradoxal

Muito

frequentes2, 3

Frequentes

Frequentes

Frequentes1, 3

Raros4

Afeções dos tecidos cutâneos

e subcutâneos

Contusões

Frequentes1, 3

Afeções musculoesqueléticas

e dos tecidos conjuntivos

Cãibras musculares

Fraturas traumáticas

Artralgia

Mialgia

Frequentes

Frequentes1, 3

Frequentes

Frequentes

1. Notificados com frequência com placebo

2. Notificados com muita frequência com placebo

3. Notificados ao longo de 3 anos num estudo da DPOC

4. Ver secção 4.4

Descrição de reações adversas selecionadas

Foram notificados os efeitos secundários farmacológicos da terapêutica com agonistas

2, tais como tremor, palpitações e cefaleias, mas tendem a ser transitórios e a

diminuir com a terapêutica regular.

Tal como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal com

aumento imediato de sibilos e falta de ar após administração. O broncospasmo

paradoxal responde a um broncodilatador de ação rápida e deve ser tratado de

imediato. Seretaide Inalador deve ser interrompido imediatamente, o doente

observado e, se necessário, instituída terapêutica alternativa.

Devido ao componente propionato de fluticasona, em alguns doentes poderá ocorrer

rouquidão e candidíase da boca e garganta. Poderá obter-se alívio da rouquidão e da

incidência de candidíase enxaguando a boca com água e/ou lavando os dentes após a

utilização do medicamento. A candidíase sintomática pode ser tratada com terapêutica

antifúngica tópica continuando o tratamento com Seretaide Inalador.

População pediátrica

APROVADO EM

10-10-2014

INFARMED

Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações

Cushingoides, supressão da função suprarrenal e atraso do crescimento em crianças e

adolescentes (ver secção 4.4). As crianças podem também evidenciar ansiedade,

alterações do sono e alterações comportamentais, incluindo hiperatividade e

irritabilidade.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Não existem dados disponíveis relativos à sobredosagem com Seretaide nos ensaios

clínicos, no entanto, apresenta-se seguidamente informação sobre a sobredosagem

com ambos os fármacos:

Os sinais e sintomas da sobredosagem com salmeterol são tonturas, aumentos da

pressão arterial sistólica, tremor, cefaleias e taquicardia. Caso seja necessário

interromper a terapêutica com Seretaide devido a sobredosagem do componente

agonista

, deve ser considerada a terapêutica esteroide de substituição adequada.

Poderá também ocorrer hipocaliemia e por isso os níveis séricos de potássio devem

ser monitorizados. Deve ser considerada a reposição de potássio.

Aguda: A inalação aguda de doses de propionato de fluticasona superiores às

recomendadas pode conduzir à supressão temporária da função suprarrenal. Não são

necessárias medidas de emergência, pois a função suprarrenal recupera em alguns

dias, como pode ser verificado pelo doseamento do cortisol plasmático.

Sobredosagem crónica com propionato de fluticasona inalado: a reserva suprarrenal

deve ser monitorizada e pode ser necessário o tratamento com um corticosteroide

sistémico. Quando estabilizado, o tratamento deve continuar com um corticosteroide

inalado na dose recomendada. Ver secção 4.4: risco de supressão suprarrenal.

Em caso de sobredosagem aguda ou crónica com propionato de fluticasona, deve

continuar-se o tratamento com Seretaide, a uma dosagem apropriada para o controlo

dos sintomas.

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10-10-2014

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5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.1. Aparelho respiratório. Antiasmáticos e

broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta, código ATC: R03AK06

Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos:

Seretaide contém salmeterol e propionato de fluticasona, os quais têm diferentes

modos de ação.

Descreve-se seguidamente o mecanismo de ação de ambos os fármacos.

Salmeterol:

O salmeterol é um agonista seletivo dos recetores

2 adrenérgicos, de longa duração

de ação (12 horas), com uma longa cadeia lateral que se liga ao exo-sítio do recetor.

O salmeterol produz uma broncodilatação de duração superior, durante pelo menos 12

horas, comparativamente às doses recomendadas dos agonistas

2 convencionais de

curta duração de ação.

Propionato de fluticasona:

O propionato de fluticasona administrado por inalação nas doses recomendadas, tem

ação anti-inflamatória glucocorticoide nos pulmões, reduzindo os sintomas e as

exacerbações da asma, com menos efeitos adversos do que quando os corticosteroides

são administrados por via sistémica.

Eficácia e segurança clínicas

Ensaios clínicos com Seretaide na asma

Um ensaio clínico de 12 meses (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), em 3416

doentes adultos e adolescentes com asma persistente, comparou a eficácia e segurança

de Seretaide versus corticosteroide inalado (Propionato de fluticasona) em

monoterapia para determinar se eram atingidos os objetivos de controlo da asma. O

tratamento foi ajustado de 12 em 12 semanas até se atingir o “controlo total”** ou

atingir-se a dose mais elevada do fármaco em estudo. O GOAL demonstrou que mais

doentes a serem tratados com Seretaide atingiram o controlo da asma,

comparativamente aos doentes tratados com corticosteroide inalado (CI) em

monoterapia, e este controlo foi conseguido com uma dose mais baixa de

corticosteroide.

O “Bom controlo”* da asma foi alcançado mais rapidamente com Seretaide do que

com o corticosteroide inalado em monoterapia. O tempo de tratamento para que 50%

dos indivíduos atingisse uma primeira semana individual bem controlada foi de 16

dias para Seretaide, em comparação com 37 dias para o grupo em monoterapia com

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corticosteroide inalado. No subgrupo dos asmáticos sem tratamento prévio com

esteroides, o tempo de tratamento para atingir uma semana bem controlada foi de 16

dias com Seretaide, em comparação com 23 dias com monoterapia com

corticosteroide inalado.

Os resultados globais do estudo demonstraram:

Percentagem de doentes que alcançaram um “Bom Controlo”* (BC) e “Controlo

Total” **(CT) da asma durante 12 meses

Salmeterol/PF

Tratamento pré-estudo

Sem CI (apenas agonista

beta de curta ação)

Dose baixa de CI (£ 500

microgramas DPB ou

equivalente/dia)

Dose média de CI (>500

a 1000 microgramas

DPB ou equivalente/dia)

Resultados combinados

dos 3 níveis de

tratamento

*“Bom controlo” da asma; sintomas ocasionais ou uso de agonistas beta de curta ação

ou menos de 80% da função pulmonar prevista, adicionalmente à ausência de

despertares noturnos, não ocorrência de exacerbações nem de efeitos secundários que

requeressem alteração da terapêutica.

**“Controlo Total” da asma; ausência de sintomas, sem utilização de agonistas beta

de curta ação, função pulmonar maior ou igual a 80% da prevista, ausência de

despertares noturnos, não ocorrência de exacerbações nem de efeitos secundários que

requeressem alteração da terapêutica.

Os resultados deste estudo sugerem que Seretaide 50/100 microgramas, duas vezes

por dia, pode ser considerado como terapêutica inicial de manutenção em doentes com

asma moderada persistente, para quem um rápido controlo da asma é considerado

essencial (ver secção 4.2).

Um estudo com dupla ocultação, aleatorizado, realizado em 318 doentes com asma

persistente, com idade igual ou superior a 18 anos, em grupos paralelos, avaliou a

segurança e tolerabilidade da administração de duas inalações de Seretaide, duas

vezes por dia (dose dupla), durante duas semanas. O estudo demonstrou que a

duplicação das inalações de cada dosagem de Seretaide, durante até 14 dias, resultou

num pequeno aumento dos acontecimentos adversos relacionados com os agonistas

(tremor: 1 doente [1%] vs 0; palpitações: 6 [3%] vs 1 [<1%]; cãibras musculares: 6

[3%] vs 1 [<1%]) e uma incidência similar dos acontecimentos adversos relacionados

com os corticosteroides inalados (ex.: candidíase oral: 6 [6%] vs 16 [8%], rouquidão:

2 [2%] vs 4 [2%]) comparativamente a uma inalação duas vezes por dia. O pequeno

aumento dos acontecimentos adversos relacionados com os agonistas

deve ser tido

em conta se a duplicação da dose de Seretaide for considerada pelo médico, em

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doentes adultos que necessitam de terapêutica adicional a curto prazo (até 14 dias)

com corticosteroides inalados.

The Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART

SMART foi um estudo multicêntrico, aleatório, duplamente-cego, controlado com

placebo, com um grupo paralelo de 28 semanas, realizado nos EUA, que incluiu

aleatoriamente 13176 doentes para o salmeterol (50 microgramas duas vezes ao dia) e

13179 doentes com placebo em adição aos doentes com terapêutica habitual para a

asma. Os doentes incluídos no estudo deveriam ter

12 anos de idade, com asma e a

utilizar medicação regularmente para a asma (mas não LABA). Foi registada uma

linha de base ICS no início do estudo mas não foi necessária durante o estudo. O

endpoint primário no SMART foi o número combinado de mortes relacionadas com

problemas respiratórios e acontecimentos que colocaram a vida em risco relacionados

com problemas respiratórios.

Principais conclusões do estudo SMART: Endpoint Primário

Número de acontecimentos de endpoint

primário/número de doentes

Risco Relativo

(intervalo de

confiança 95%)

Grupo de doentes

salmeterol

placebo

Todos os Doentes

50/13,176

36/13,179

1,40 (0,91, 2,14)

Doentes a fazer esteroides

inalados

23/6,127

19/6,138

1,21 (0,66, 2,23)

Doentes que não fazem

esteroides inalados

27/7,049

17/7,041

1,60 (0,87, 2,93)

Doentes Afro-Americanos

20/2,366

5/2,319

4,10 (1,54, 10,90)

(O risco em negrito é estatisticamente significativo ao nível de 95%.)

Principais conclusões do estudo SMART com o uso de esteróides inalatórios como

linha de base: endpoints secundários

Número de acontecimentos de endpoint

secundário/Número de doentes

Risco relativo

(intervalo de

confiança 95%)

Salmeterol

Placebo

Morte por problemas respiratórios

Doentes a fazer esteroides

inalados

10/6127

5/6138

2,01 (0,69, 5,86)

Doentes que não fazem

esteroides inalados

14/7049

6/7041

2,28 (0,88, 5,94)

Combinação de morte por problemas respiratórios com o risco de vida

Doentes a fazer esteroides

inalados

16/6127

13/6138

1,24 (0,60, 2,58)

Doentes que não fazem

esteroides inalados

21/7049

9/7041

2,39 (1,10, 5,22)

Morte relacionada com asma

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Doentes a fazer esteroides

inalados

4/6127

3/6138

1,35 (0,30, 6,04)

Doentes que não fazem

esteroides inalados

9/7049

0/7041

* O valor não pode ser calculado devido à ausência de acontecimentos no grupo

placebo. Os números a negrito são estatisticamente significativos ao nível de 95%. Os

endpoints secundários, representados na tabela acima, alcançaram significado

estatístico em toda a população. Os enpoints secundários de uma combinação entre

todas as causas de morte ou risco de vida, e todas as causas de morte ou todas as

causas de hospitalização não tiveram significado estatístico na população em geral.

População pediátrica:

No estudo SAM101667, em 158 crianças com idades compreendidas entre os 6 e os

16 anos com asma sintomática, a combinação de salmeterol/propionato de fluticasona

é igualmente eficaz a duplicar a dose de propionato de fluticasona no que diz respeito

ao controlo dos sintomas e função pulmonar. Este estudo não foi desenhado para

investigar o efeito nas exacerbações.

Num estudo que aleatorizou crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 11

anos [n=428], salmeterol/propionato de fluticasona DISKUS (50/100 microgramas,

uma inalação duas vezes por dia) foi comparado com salmeterol/propionato de

fluticasona MDI (25/50 microgramas, duas inalações duas vezes por dia) ao longo de

um período de 12 semanas de tratamento. A alteração média ajustada desde a linha de

base no fluxo expiratório máximo matinal médio ao longo das Semanas 1-12 foi de

37,7 l/min no grupo tratado com DISKUS e de 38,6 l/min no grupo tratado com MDI.

Foram igualmente observadas melhorias em ambos os grupos de tratamento no que

diz respeito à utilização de medicação de alívio e a dias e noites livres de sintomas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Quando o salmeterol e o propionato de fluticasona foram administrados em

associação por inalação, a farmacocinética de cada componente foi semelhante à

observada quando os fármacos foram administrados separadamente. Assim, para

efeitos farmacocinéticos, cada um destes componentes pode ser considerado

separadamente.

Salmeterol:

O salmeterol atua localmente no pulmão e, por conseguinte, os níveis plasmáticos não

são indicativos dos efeitos terapêuticos. Além disso, a informação disponível sobre a

farmacocinética do salmeterol é limitada devido à dificuldade técnica de doseamento

do fármaco no plasma, resultante das baixas concentrações plasmáticas

(aproximadamente iguais ou inferiores a 200 picogramas/ml) obtidas após inalação de

doses terapêuticas.

Propionato de fluticasona:

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A biodisponibilidade absoluta de uma dose única de propionato de fluticasona inalado

em indivíduos saudáveis varia aproximadamente entre 5 a 11% da dose nominal,

dependendo do dispositivo de inalação utilizado. Em doentes com asma foi observado

um menor grau de exposição sistémica ao propionato de fluticasona inalado.

A absorção sistémica ocorre principalmente através dos pulmões, sendo inicialmente

rápida e depois prolongada. O restante da dose inalada poderá ser deglutida, no

entanto, a sua contribuição para a exposição sistémica é mínima devido à baixa

solubilidade aquosa e metabolização pré-sistémica, resultando numa disponibilidade

oral inferior a 1%. A exposição sistémica aumenta de forma linear com o aumento da

dose inalada.

A farmacocinética do propionato de fluticasona caracteriza-se pela sua elevada

depuração plasmática (1150 ml/min), por um elevado volume de distribuição no

estado estacionário (aproximadamente 300 l) e uma semivida terminal de,

aproximadamente, 8 horas.

A ligação às proteínas plasmáticas é de 91%.

O propionato de fluticasona é muito rapidamente eliminado da circulação sistémica. A

principal via é a metabolização pela enzima CYP3A4 do citocromo P450, com

formação de um metabolito inativo do ácido carboxílico. São também encontrados nas

fezes outros metabolitos não identificados.

A depuração renal do propionato de fluticasona é desprezível. Menos de 5% da dose é

excretada na urina, principalmente sob a forma de metabolitos. A maior parte da dose

é excretada nas fezes sob a forma de metabolitos ou na forma inalterada.

População pediátrica

O efeito de 21 dias de tratamento com Seretaide Inalador 25/50 microgramas (2

inalações duas vezes por dia com ou sem câmara expansora) ou com Seretaide Diskus

50/100 microgramas (1 inalação duas vezes por dia) foi avaliado em 31 crianças com

idades compreendidas entre os 4 e os 11 anos de idade com asma ligeira. A exposição

sistémica ao propionato de fluticasona foi semelhante com Seretaide Inalador com

câmara expansora (107 pg hr/ml [IC 95%: 45,7; 252,2]) e Seretaide Diskus (138 pg

hr/ml [IC 95%: 69,3; 273,2]), mas inferior com Seretaide Inalador (24 pg hr/ml [IC

95%: 9,6; 60,2]). A exposição sistémica ao salmeterol foi semelhante com Seretaide

Inalador, Seretaide Inalador com câmara expansora e Seretaide Diskus (126 pg hr/ml

[IC 95%: 70; 225], 103 pg hr/ml [IC 95%: 54; 200] e 110 pg hr/ml [IC 95%: 55; 219],

respetivamente).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A única informação relevante para a utilização segura no ser humano, proveniente dos

estudos no animal efetuados com salmeterol e com propionato de fluticasona

administrados em separado, consistiu na ocorrência de efeitos associados a ações

farmacológicas excessivas.

APROVADO EM

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INFARMED

Nos estudos de reprodução em animais, os glucocorticosteroides demonstraram

induzir malformações (fenda palatina e malformações ao nível do esqueleto). No

entanto, estes resultados experimentais no animal não parecem ser relevantes para o

ser humano, nas doses recomendadas. Os estudos efetuados no animal com salmeterol

demonstraram toxicidade embriofetal somente a níveis de exposição elevados. Após

administração concomitante no rato em doses associadas à indução de anomalias

pelos glucocorticosteroides, observou-se um aumento na incidência de transposição

da artéria umbilical e ossificação incompleta do osso occipital.

Numa grande variedade de espécies animais expostas diariamente por um período de

dois anos, o propelente não-CFC, norflurano, mostrou não ter efeito tóxico quando

administrado em concentrações muito elevadas de vapor, muito superiores àquelas a

que os doentes estarão expostos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Propelente: norflurano (HFA 134a).

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C.

O recipiente metálico contém um líquido pressurizado. Não expor a temperaturas

superiores a 50ºC, proteger da luz solar direta. Não perfurar ou queimar o recipiente

metálico mesmo quando vazio.

Tal como com a maioria dos medicamentos para inalação contidos em recipientes

metálicos pressurizados, o efeito terapêutico deste medicamento pode diminuir

quando o recipiente metálico está frio.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

A suspensão é acondicionada em recipiente metálico pressurizado de liga de alumínio

de 8 ml, laqueado internamente e selado com válvula doseadora. O recipiente

metálico é incorporado num atuador de plástico roxo com aplicador bocal atomizador

e tampa protetora de poeiras. O recipiente metálico tem associado um contador que

mostra o número de doses restantes do medicamento. O número é visível através de

uma janela no verso do atuador de plástico. Cada recipiente metálico pressurizado

cede 120 atuações.

APROVADO EM

10-10-2014

INFARMED

Os inaladores são acondicionados em cartonagens, contendo:

1 inalador x 120 atuações

3 inaladores x 120 atuações

10 inaladores x 120 atuações – apenas para uso hospitalar/farmácia

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

R. Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque, Miraflores

1495-131 Algés

Tel.: + 351 21 412 95 00

Fax: + 351 21 412 18 57

FI.PT@gsk.com

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 3512688 - SERETAIDE Inalador 25/50 microgramas, 1 inalador de 120

doses:

Nº de registo: 3512787 - SERETAIDE Inalador 25/125 microgramas, 1 inalador de

120 doses:

Nº de registo: 3512886 - SERETAIDE Inalador 25/250 microgramas, 1 inalador de

120 doses:

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 20 de fevereiro de 2001

Data da última renovação:

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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