SEDAQUICK 10 mg/ml solução injetável para equinos e bovinos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Detomidina Cloridrato 10.0 mg/ml
Disponível em:
Fatro
Código ATC:
QN05CM90
DCI (Denominação Comum Internacional):
Detomidina
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intramuscular; Via intravenosa
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos, Equinos
Área terapêutica:
Detomidina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (equinos) - 2 dias; Leite (equinos) - 12 horas; Carne e Vísceras (bovinos) - 2 dias; Leite (bovinos) - 12 horas; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 10 ml 988/01/16DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

SEDAQUICK 10 mg/ml solução injetável para equinos e bovinos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml de solução contém:

Substância activa:

Detomidina

8.36 mg

(equivalente a cloridrato de detomidina 10.00 mg)

Excipientes:

Metil parahidroxibenzoato (E 218)

1.0 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução límpida incolor.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Equinos (Cavalos) e Bovinos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

O medicamento veterinário é um sedativo com propriedades analgésicas utilizado para facilitar o

maneio de equinos e bovinos em exames, intervenções cirúrgicas menores e outros maneios.

O medicamento veterinário também está indicado para administração prévia de anestésicos injetáveis

ou inaláveis para realização de procedimentos cirúrgicos de curta duração.

4.3

Contra-indicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, ou a algum dos excipientes.

Não administrar a animais gravemente doentes com doença respiratória, doença cardíaca ou

deficiência renal ou hepática.

Não administrar a animais com saúde geral debilitada (por exemplo animais desidratados).

Não administrar em combinação com o butorfanol em equinos que sofram de cólicas.

Ver secções 4.6, 4.7 e 4.8.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

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4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

De forma a evitar o inchaço do rúmen ou a aspiração da alimentação ou saliva, os bovinos devem ser

mantidos na posição de decúbito esternal a seguir ao tratamento e a cabeça e o pescoço dos bovinos

em repouso devem estar baixas.

Em casos de sedação prolongada sustentada é necessário monitorizar e ajudar a manter a temperatura

corporal do animal protegendo-o do calor e frio.

Especialmente em equinos, quando a sedação se inicia os animais podem dormir e baixar a cabeça,

embora permanecendo de pé. Por outro lado, os bovinos e em especial os jovens tentarão deitar-se.

Assim é necessário escolher o local adequado para o tratamento de forma a evitar ferimentos.

Alem disso as medidas de prevenção habituais devem ser tomadas principalmente quando o

medicamento veterinário tem de ser administrado a cavalos, para evitar ferimentos humanos ou

animais.

Os animais em estado de choque ou com doenças hepáticas ou renais só devem ser tratados após a

avaliação de benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.

Não é recomendada a administração deste medicamento veterinário a animais com problemas

cardíacos (com bradicardia pré-existente ou risco de bloqueio atrioventicular), deficiências

respiratórias, hepáticas ou renais, choque ou outras condições de stress extraordinárias.

Não é recomendada a administração combinada de detomidina/butorfanol em equinos com história de

doença hepática ou arritmia cardíaca.

Não é recomendado alimentar os animais durante 12 horas antes da anestesia nem dar água ou comida

antes de ter passado o efeito do medicamento veterinário.

No caso de procedimentos dolorosos, a detomidina deve ser administrada em combinação com

analgésicos ou anestésicos locais.

Enquanto espera a sedação os animais devem ser mantidos em ambiente calmo.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de injeção acidental ou auto-injeção procurar ajuda médica imediatamente e mostrar o folheto

informativo.

NÃO CONDUZIR uma vez que pode ocorrer sedação ou alterações da pressão sanguínea.

Evitar o contacto com a pele, olhos ou mucosas.

Imediatamente após a exposição, lavar a zona da pele exposta com grandes quantidades de água fresca.

Remover as roupas contaminadas que estão em contacto direto com a pele.

No caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos, enxaguar com grandes

quantidades de água fresca. Se surgirem sintomas, procurar imediatamente ajuda médica.

No caso de mulheres grávidas manusearem o medicamento veterinário, devem ter especial cuidado com a

auto-injeção uma vez que podem ocorrer contrações uterinas e diminuição da pressão arterial fetal após

exposição sistémica acidental.

INFORMAÇÃO AOS MÉDICOS:

A Detomidina é um agonista dos recetores adrenérgicos 2-alfa. Os sintomas após absorção podem

envolver efeitos clínicos incluindo sedação dose-dependente, depressão respiratória, bradicardia,

hipotensão, boca seca e hiperglicemia. Foram também reportadas arritmias ventriculares. Os sintomas

respiratórios e hemodinâmicos podem ser tratados sintomaticamente.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

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A administração de detomidina pode causar as seguintes reações adversas:

- Bradicardia

- Hipotensão transitória e/ou hipertensão transitória

- Depressão respiratória, em casos raros hiperventilação

- Aumento da glucose sanguínea.

- Como acontece com outros sedativos, em casso raros podem ocorrer reações paradoxais (excitações)

- Ataxia

- Urticária

- Contrações uterinas

- Transpiração, pilo-ereção, tremores musculares.

- É observado, usualmente, um efeito diurético num período de 45 a 60 minutos depois do tratamento.

- Em bovinos: atonia do rúmen, timpanismo, paralisia da língua assim como hipersalivação.

- Em cavalos: arritmia cardíaca, bloqueio atriventicular e sino-atrial. Prolapso transitório do pénis em

equinos castrados e garanhões.

Devido à inibição temporária da motalidade intestinal comum aos simpaticomiméticos α-2, em casos

muito raros, os equinos podem apresentar sintomas de cólicas após a administração do medicamento

veterinário. A detomidina deverá ser prescrita com precaução em equinos com sinais de cólicas ou

indigestão.

Reações adversas moderadas reportadas foram resolvidas sem tratamento.

Reações adversas severas devem ser tratadas sintomaticamente.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um

tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Não administrar no último trimestre de gestação.

Administrar apenas de acordo com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário

responsável.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Quando apropriado o medicamento veterinário pode ser administrado concomitantemente com agentes

anestésicos locais.

A administração concomitante de outros sedativos só deve ser realizada depois de se ter consultado as

precauções e advertências sobre o medicamento veterinário em questão.

A detomidina não deve ser administrada em conjunto com aminas simpaticomiméticas tais como a

adrenalina, dobutamina e efedrina exceto se requerido como anestésicos de emergência.

A administração concomitante com certas sulfonamidas potenciadas pode provocar arritmias

cardíacas fatais. Não administrar em conjunto com sulfonamidas.

A administração concomitante da detomidina com outros sedativos e anestésicos requer precaução

devido aos possíveis efeitos aditivos/sinérgicos.

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Sempre que a anestesia é induzida com uma combinação de detomidina e cetamina, antes da

manutenção com halotano, os efeitos de halotano podem ser retardados. Portanto, especial cuidado

devem ser tomados para evitar sobredosagem.

Se a detomidina for utilizada como pré-medicação antes da anestesia geral, o medicamento veterinário

pode retardar o início da indução.

4.9

Posologia e via de administração

Via intravenosa e intramuscular.

O medicamento veterinário deve ser administrado lentamente.

O inicio do efeito do medicamento veterinário é mais rápido quando administrado por via intravenosa

de que por via intramuscular.

Dose: 10 – 80 µg detomidina/kg p.c. dependendo do grau de sedação requerida:

Dose em µg/kg

b.w. (cloridrato

de detomidina)

Dose em ml

de solução

por 100 kg

Nivel de

sedação

Inicio do efeito (min)

Duração do

efeito (horas)

Equinos

Bovinos

10-20

0.1-0.2

Média

0.5-1

20-40

0.2-0.4

Moderada

0.5-1

Sendo necessárias a sedação e analgesia prolongadas, podem ser administradas doses de 40 a 80 µg/kg

de peso corporal de cloridrato de detomidina. A duração do efeito pode alcançar as 3 horas. Doses de

10 a 30 µg de cloridrato de detomidina por Kg podem ser utilizadas em associação com outros

medicamentos veterinários para intensificar a sedação ou a pré-medicação anterior à anestesia geral. É

recomendado esperar 15 minutos após a administração de detomidina antes de iniciar o procedimento

terapêutico.

O peso do animal a ser tratado deve ser determinado tão exatamente quanto possível para evitar

sobredosagem.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Sobredosagem pode causar arritmia cardíaca, hipotensão, recuperação tardia, depressão profunda do

sistema central nervoso e do sistema respiratório.

Se a recuperação é atrasada, deve ser assegurado que a recuperação do animal num local quente e

sossegado. Um suplemento de oxigénio pode ser indicado em caso de depressão circulatória e

respiratória.

Nos casos de sobredosagem ou se os efeitos se tornarem perigosos para a vida, são recomendadas

medidas de estabilização circulatória e respiratória e administração de um antagonista alfa2-

adrenérgico (atipamezol) é recomendado (dose 2-10 vezes superior à dose de detomidina).

4.11

Intervalo(s) de segurança

Equinos:

Carne e vísceras: 2 dias

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Leite: 12 horas

Bovinos:

Carne e vísceras: 2 dias

Leite: 12 horas

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Sedativo e analgésico

Código ATCvet: QN05CM90

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A Detomidina é um sedativo com propriedades analgésicas (agonista α2-adrenérgico)

A duração e intensidade do efeito são dose-dependente. O modo de ação da detomidina é baseado na

estimulação específica dos recetores centrais α2-adrenérgicos. O efeito analgésico é baseado na

inibição da transferência dos impulsos da dor para o sistema nervoso central.

A Detomidina também atua sobre os recetores α periféricos, o que pode provocar um aumento da

glucose no sangue assim como piloerecção. Com doses elevadas podem ocorrer transpiração e pode

ocorrer aumento da diurese. Inicialmente a pressão sanguínea diminui regressando posteriormente aos

valores normais ou ligeiramente abaixo dos valores normais. O ritmo cardíaco diminui. No exame de

ECG, aparece um alongamento do intervalo de PR e em cavalos é observado um ligeiro bloqueio

atrioventicular. Estes efeitos são transitórios. Na maioria dos animais, uma diminuição na frequência

respiratória é observada.

Em raros casos é observada hiperventilação.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

A detomidina é rapidamente absorvida após injeção intramuscular. A Tmax é de 15 a 30 minutos.

Após injeção intramuscular, a biodisponibilidade é de 66 a 85%. A rápida distribuição pelos tecidos é

seguida de completa metabolização principalmente no fígado. O tempo de semi-vida é de 1 a 2 horas.

Os metabolitos são maioritariamente excretados na urina e fezes.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Metilparahidroxibenzoato

Cloreto de sódio

Água para injetáveis

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias

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6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Embalagem de 10 ml.

Frascos de vidro transparente Tipo I com fecho de borracha de bromobutilo e selados com capsula de

alumínio com plástico flip-off.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

FATRO, S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (BO)

Itália

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

988/01/16DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

24 de Fevereiro de 2016

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Fevereiro de 2016

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de cartão contendo um frasco de 10 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

SEDAQUICK 10 mg/ml solução injetável para equinos e bovinos

Cloridrato de detomidina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cloridrato de detomidina 10.00 mg/ml

Metil parahidroxibenzoato (E 218) 1.0 mg/ml

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixa de cartão contendo um frasco de 10 ml.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Equinos (Cavalos) e Bovinos

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa e intramuscular

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Equinos e bovinos:

Carne e vísceras: 2 dias

Leite: 12 horas

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Os agonistas alfa 2-adrenorecetor podem causar reações adversas severas.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

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10.

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {mês/ano}>

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias

Uma vez aberto, administrar até:

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

FATRO, S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (BO)

Itália

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

988/01/16DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco de 10 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

SEDAQUICK 10 mg/ml solução injetável para equinos e bovinos

Cloridrato de detomidina

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Cloridrato de detomidina 10 mg/ml

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

Frasco de 10 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intravenosa e intramuscular.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Equinos e bovinos:

Carne e vísceras: 2 dias

Leite: 12 horas

6.

NÚMERO DO LOTE

<Lote> {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {MM/AAAA}>

Uma vez aberto: administrar até:

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário

9.

AS

PALAVARAS

“LER

O

FOLHETO

INFORMATIVO

PARA

INSTRUÇÕES

COMPLETAS INCLUINDO ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS”

Leia o folheto informativo para as instruções completas incluindo Advertências Especiais.

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

SEDAQUICK 10 mg/ml solução injetável para equinos e bovinos

Cloridrato de detomidina

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Tiular da autorização de introdução no mercado:

FATRO, S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (BO)

Itália

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

CHEMICAL IBÉRICA PV, S. L.

Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256

Calzada de Don Diego, 37448 Salamanca

Espanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

SEDAQUICK 10 mg/ml solução injetável para equinos e bovinos

Cloridrato de detomidina

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml de solução contém:

Substância activa:

Detomidina

8.36 mg

(equivalente a cloridrato de detomidina 10.00 mg)

Excipientes:

Metil parahidroxibenzoato (E 218)

1.0 mg

Solução límpida e incolor.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

O medicamento veterinário é um sedativo com propriedades analgésicas utilizado para facilitar o

maneio de equinos e bovinos em exames, intervenções cirúrgicas menores e outros maneios.

O medicamento veterinário também está indicado para administração prévia de anestésicos injetáveis

ou inaláveis para realização de procedimentos cirúrgicos de curta duração.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

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Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, ou a algum dos excipientes.

Não administrar a animais gravemente doentes com doença respiratória, doença cardíaca ou

deficiência renal ou hepática.

Não administrar a animais com saúde geral debilitada (por exemplo animais desidratados).

Não administrar em combinação com o butorfanol em equinos que sofram de cólicas.

Ver secções “Reações Adversas” e “Advertências Especiais”

6.

REACÇÕES ADVERSAS

A administração de detomidina pode causar as seguintes reações adversas:

- Bradicardia

- Hipotensão transitória e/ou hipertensão transitória

- Depressão respiratória, em casos raros hiperventilação

- Aumento da glucose sanguínea.

- Como acontece com outros sedativos, em casso raros podem ocorrer reações paradoxais (excitações)

- Ataxia

- Urticária

- Contrações uterinas

- Transpiração, pilo-ereção, tremores musculares.

- É observado, usualmente, um efeito diurético num período de 45 a 60 minutos depois do tratamento.

- Em bovinos: atonia do rúmen, timpanismo, paralisia da língua assim como hipersalivação.

- Em cavalos: arritmia cardíaca, bloqueio atriventicular e sino-atrial. Prolapso transitório do pénis em

equinos castrados e garanhões.

Devido à inibição temporária da motalidade intestinal comum aos simpaticomiméticos α-2, em casos

muito raros, os equinos podem apresentar sintomas de cólicas após a administração do medicamento

veterinário. A detomidina deverá ser prescrita com precaução em equinos com sinais de cólicas ou

indigestão.

Reações adversas moderadas reportadas foram resolvidas sem tratamento.

Reações adversas severas devem ser tratadas sintomaticamente.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um

tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Equinos (Cavalos) e Bovinos

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

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Via intravenosa e intramuscular.

O medicamento veterinário deve ser administrado lentamente.

O inicio do efeito do medicamento veterinário é mais rápido quando administrado por via intravenosa

de que por via intramuscular.

Dose: 10 – 80 µg detomidina/kg p.c. dependendo do grau de sedação requerida:

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Dose em µg/kg

b.w. (cloridrato

de detomidina)

Dose em ml

de solução

por 100 kg

Nivel de

sedação

Inicio do efeito (min)

Duração do

efeito (horas)

Equinos

Bovinos

10-20

0.1-0.2

Média

0.5-1

20-40

0.2-0.4

Moderada

0.5-1

Sendo necessárias a sedação e analgesia prolongadas, podem ser administradas doses de 40 a 80 µg/kg

de peso corporal de cloridrato de detomidina. A duração do efeito pode alcançar as 3 horas. Doses de

10 a 30 µg de cloridrato de detomidina por Kg podem ser utilizadas em associação com outros

medicamentos veterinários para intensificar a sedação ou a pré-medicação anterior à anestesia geral. É

recomendado esperar 15 minutos após a administração de detomidina antes de iniciar o procedimento

terapêutico.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

O peso do animal a ser tratado deve ser determinado tão exatamente quanto possível para evitar

sobredosagem.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Equinos e bovinos:

Carne e vísceras: 2 dias

Leite: 12 horas

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

Não administrar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na

embalagem.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias

Eliminar qualquer medicamento veterinário restante na embalagem após 28 dias após a primeira

abertura.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

De forma a evitar o inchaço do rúmen ou a aspiração da alimentação ou saliva, os bovinos devem ser

mantidos na posição de decúbito esternal a seguir ao tratamento e a cabeça e o pescoço dos bovinos

em repouso devem estar baixas.

Em casos de sedação prolongada sustentada é necessário monitorizar e ajudar a manter a temperatura

corporal do animal protegendo-o do calor e frio.

Especialmente em equinos, quando a sedação se inicia os animais podem dormir e baixar a cabeça,

embora permanecendo de pé. Por outro lado, os bovinos e em especial os jovens tentarão deitar-se.

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Assim é necessário escolher o local adequado para o tratamento de forma a evitar ferimentos.

Alem disso as medidas de prevenção habituais devem ser tomadas principalmente quando o

medicamento veterinário tem de ser administrado a cavalos, para evitar ferimentos humanos ou

animais.

Os animais em estado de choque ou com doenças hepáticas ou renais só devem ser tratados após a

avaliação de benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.

Não é recomendada a administração deste medicamento veterinário a animais com problemas

cardíacos (com bradicardia pré-existente ou risco de bloqueio atrioventicular), deficiências

respiratórias, hepáticas ou renais, choque ou outras condições de stress extraordinárias.

Não é recomendada a administração combinada de detomidina/butorfanol em equinos com história de

doença hepática ou arritmia cardíaca.

Não é recomendado alimentar os animais durante 12 horas antes da anestesia nem dar água ou comida

antes de ter passado o efeito do medicamento veterinário.

No caso de procedimentos dolorosos, a detomidina deve ser administrada em combinação com

analgésicos ou anestésicos locais.

Enquanto espera a sedação os animais devem ser mantidos em ambiente calmo.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de injeção acidental ou auto-injeção procurar ajuda médica imediatamente e mostrar o folheto

informativo.

NÃO CONDUZIR uma vez que pode ocorrer sedação ou alterações da pressão sanguínea.

Evitar o contacto com a pele, olhos ou mucosas.

Imediatamente após a exposição, lavar a zona da pele exposta com grandes quantidades de água fresca.

Remover as roupas contaminadas que estão em contacto direto com a pele.

No caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos, enxaguar com grandes

quantidades de água fresca. Se surgirem sintomas, procurar imediatamente ajuda médica.

No caso de mulheres grávidas manusearem o medicamento veterinário, devem ter especial cuidado com a

auto-injeção uma vez que podem ocorrer contrações uterinas e diminuição da pressão arterial fetal após

exposição sistémica acidental.

INFORMAÇÃO AOS MÉDICOS:

A Detomidina é um agonista dos recetores adrenérgicos 2-alfa. Os sintomas após absorção podem

envolver efeitos clínicos incluindo sedação dose-dependente, depressão respiratória, bradicardia,

hipotensão, boca seca e hiperglicemia. Foram também reportadas arritmias ventriculares. Os sintomas

respiratórios e hemodinâmicos podem ser tratados sintomaticamente.

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Não administrar no último trimestre de gestação.

Administrar apenas de acordo com a avaliação beneficio/risco realizada pelo médico veterinário

responsável.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Quando apropriado o medicamento veterinário pode ser administrado concomitantemente com agentes

anestésicos locais.

A administração concomitante de outros sedativos só deve ser realizada depois de se ter consultado as

precauções e advertências sobre o medicamento veterinário em questão.

A detomidina não deve ser administrada em conjunto com aminas simpaticomiméticas tais como a

adrenalina, dobutamina e efedrina exceto se requerido como anestésicos de emergência.

A administração concomitante com certas sulfonamidas potenciadas pode provocar arritmias

cardíacas fatais. Não administrar em conjunto com sulfonamidas.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos 24 de Fevereiro de 2016

Página 19 de 19

A administração concomitante da detomidina com outros sedativos e anestésicos requer precaução

devido aos possíveis efeitos aditivos/sinérgicos.

Sempre que a anestesia é induzida com uma combinação de detomidina e cetamina, antes da

manutenção com halotano, os efeitos de halotano podem ser retardados. Portanto, especial cuidado

devem ser tomados para evitar sobredosagem.

Se a detomidina for utilizada como pré-medicação antes da anestesia geral, o medicamento veterinário

pode retardar o início da indução.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Sobredosagem pode causar arritmia cardíaca, hipotensão, recuperação tardia, depressão profunda do

sistema central nervoso e do sistema respiratório.

Se a recuperação é atrasada, deve ser assegurado que a recuperação do animal num local quente e

sossegado. Um suplemento de oxigénio pode ser indicado em caso de depressão circulatória e

respiratória.

Nos casos de sobredosagem ou se os efeitos se tornarem perigosos para a vida, são recomendadas

medidas de estabilização circulatória e respiratória e administração de um antagonista alfa2-

adrenérgico (atipamezol) é recomendado (dose 2-10 vezes superior à dose de detomidina).

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Fevereiro de 2016

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentação:

Caixa com um frasco de 10 ml.

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