Sebiprox 15 mg/g Champô

APROVADO EM

11-04-2006

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO

Leia este folheto cuidadosamente antes de começar a usar este produto.

Ele contém informações importantes para o seu tratamento

Se tiver dúvidas, ou desejar mais informações consulte o seu médico ou farmacêutico.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente

Se os sintomas persistirem ou aumentarem, consulte o seu médico.

SEBIPROX

Champô a 1.5%

A substância activa do Sebiprox é: Ciclopiroxolamina (1.5%)

Os outros componentes são:

Laurilsulfato éter de sódio a 70%, Cocamidopropilbetaína, Fosfato dissódico dodecahidratado, Ácido

cítrico monohidratado (para ajustar o pH),

Dietanolamida de coco, Hexilenoglicol, Álcool oleico, Polissorbato 80

Poliquarténio 10, Hidróxido de sódio (para ajustar o pH), Água purificada

Perfume AF 17050.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Farmacêuticos Stiefel (Portugal), Lda.

Rua Cláudio Galeno – Ed. Alloga, Cabra figa

2635 Rio de Mouro

Fabricante:

Stiefel Laboratories (Ireland), Ltd

Finisklin Industrial Estate

Sligo Ireland

O que é o SEBIPROX champô a 1.5% e para que serve

Este medicamento é apresentado sob a forma de champô em frascos de

60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml,300 ml, e 500 ml.

Destina-se ao tratamento da dermatite seborreica que afecta o couro cabeludo.

INFORMAÇÔES NECESSARIAS ANTES DE USAR O SEBIPROX champô a 1.5%.

Não use este champô se é hipersensível (alérgico) a qualquer dos componentes da formulação

SE TIVER DÚVIDAS CONSULTE O SEU MÉDICO OU O SEU FARMACÊUTICO.

Tome precauções particulares com o SEBIPROX champô a 1.5%:

O SEBIPROX é apenas para uso externo.

Evite o contacto com os olhos. Se o champô entrar em contacto com os olhos, lave-os com água.

Gravidez e aleitamento

APROVADO EM

11-04-2006

INFARMED

Este medicamento, em condições normais de utilização, pode ser usado durante a gravidez e o

aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Condução e utilização de máquinas:

Não aplicável

Lista de excipientes com efeito que deve ser notificado

Dipropilenoglicol (existente no perfume AF 17050)

Utilização simultânea de outros medicamentos

Para evitar possíveis interacções entre os vários medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico

se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

3. COMO DEVE UTILIZAR O SEBIPROX CHAMPÔ A 1.5%?

Utilizar 2 ou três vezes por semana.

Se achar que o efeito do SEBIPROX é demasiado fraco ou demasiado forte, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

Não usar a dose a dobrar se esqueceu da dose individual. Aplicar a próxima dose como normalmente.

Modo e via de administração

Aplicar o champô nas áreas afectadas (couro cabeludo e/ou áreas adjacentes), depois de molhadas.

Massajar com a ponta dos dedos até obter uma espuma abundante. Depois enxaguar com bastante água

e repetir a operação.

Entre as aplicações do champô de Ciclopiroxolamina poderá usar-se um champô suave.

Efeito que podem ocorrer quando se pára o tratamento com o SEBIPROX CHAMPÔ A 1.5%.

Não aplicável

POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS

Como todos os medicamentos o Sebiprox champô a 1.5% pode ter efeitos indesejáveis.

Em raros casos este champô pode causar irritação cutânea. Se a irritação persistir, consulte o seu

médico ou farmacêutico

Se notar outros efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou

farmacêutico.

COMO CONSERVAR O SEBIPROX CHAMPÔ A 1.5%?

Conserve todos os medicamentos em lugar seguro fora do alcance das crianças.

APROVADO EM

11-04-2006

INFARMED

Conservar a temperaturas inferiores a 25ºC.

Não utilizar o Sebiprox após expirado o prazo de validade marcado na embalagem e na caixa.

Data de Aprovação

APROVADO EM

11-04-2006

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Sebiprox

Champô a 1.5%

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g de Champô contêm 1.5 g de Ciclopiroxolamina (1.5% p/p)

Excipientes ver secção 6.1

FORMA FARMACÊUTICA

Champô

Líquido viscoso amarelado ou ligeiramente alaranjado.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações Terapêuticas

Tratamento da dermatite seborreica do couro cabeludo

Posologia e Modo de Administração

Uso cutâneo

O champô de Ciclopiroxolamina a 1,5% deve ser usado duas a três vezes por semana. Molhar o cabelo

e aplicar uma quantidade suficiente de champô de modo a produzir uma espuma abundante. Massajar

vigorosamente o couro cabeludo e as áreas adjacentes com a ponta dos dedos. Lavar depois

abundantemente o couro cabeludo e repetir o procedimento.

O champô deverá ficar em contacto com o couro cabeludo durante 3-5 minutos.

O período recomendado para o tratamento é de 4 semanas.

O produto não foi testado em crianças.

Entre as aplicações do champô de Ciclopiroxolamina poderá usar-se um champô suave.

Contra-indicações

Hipersensibilidade ao Ciclopiroxolamina ou a qualquer dos excipientes da formulação.

Advertências e precauções especiais de utilização

O champô de Ciclopiroxolamina a 1.5% é apenas para uso externo.

Como todos os outros champôs evitar o contacto com os olhos. Se ocorrer contacto acidental com os

olhos, lavar abundantemente com água.

APROVADO EM

11-04-2006

INFARMED

O champô de Ciclopiroxolamina a 1.5% pode raramente causar irritação. Se ocorrer irritação excessiva

deverá descontinuar-se o tratamento.

Os doentes com conhecida sensibilidade ao perfume AF17050 devem evitar o uso do champô de

Ciclopiroxolamina a 1.5%.

Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção

Não estão disponíveis informações sobre as interacções do fármaco.

Considerando no entanto, o baixo nível de absorção sistémica, é pouco provável que ocorram

interacções com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem estudos adequados sobre o uso de Ciclopiroxolamina durante a gravidez. Estudos

reprodutivos em animais com Ciclopiroxolamina não indicam efeitos nocivos embriofetais.

Considerando o curto tempo de contacto com a pele e a baixa absorção sistémica do champô de

Ciclopiroxolamina a 1.5%, este champô poderá ser usado durante a gravidez.

Aleitamento

O champô de Ciclopiroxolamina a 1.5% pode ser usado durante o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não se conhece.

Efeitos Indesejáveis

O champô de Ciclopiroxolamina a 1.5% pode raramente causar irritação. Se ocorrer irritação excessiva

deverá descontinuar-se o tratamento.

Nos ensaio clínicos realizados, os efeitos adversos foram locais e de fraca intensidade, não se

observando diferenças na incidência entre os grupos que só usaram excipiente e os que usaram a

substância activa.

Sobredosagem

Em casos de ingestão acidental devem ser aplicadas medidas normais de apoio.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: antifúngicos de uso dermatológico tópico.

Código ATC: D01 A E 14

APROVADO EM

11-04-2006

INFARMED

O Ciclopiroxolamina é um agente antifúngico (família das piridonas) que in vitro apresenta actividade

contra o Pityrosporum spp (também conhecido como Malassezia spp) estes fungos são considerados os

organismos causadores da caspa e da dermatite seborreica. O Ciclopiroxolamina apresenta alguma

actividade contra uma variedade de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. A relação do

significado clínico da actividade antibacteriana com a dermatite seborreica não é conhecida.

Tem também uma actividade anti-inflamatória que resulta da sua capacidade para inibir a síntese das

prostaglandinas e leucotrienos.

O champô de Ciclopiroxolamina a 1.5% demonstrou in vivo actividade contra a Malassezia spp.

Propriedades Farmacocinéticas

A aplicação tópica de creme de Ciclopiroxolamina a 1% na pele humana, demonstrou que a absorção

percutânea é muito baixa: foi detectada na urina 1,1 a 1,7 % da dose aplicada.

O potencial de absorção sistémica de Ciclopiroxolamina depois de uma lavagem com o champô

contendo 1.5% de Ciclopiroxolamina é muito baixo.

Dados de Segurança Pré-clínica

Os dados pré-clínicos não demonstraram quaisquer sinais anormais agudos, crónicos ou de toxicologia

reprodutiva, mutagenicidade ou carcinogenicidade.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista dos Excipientes

Laurilsulfato éter de sódio a 70%

Cocamidopropilbetaína

Fosfato dissódico dodecahidratado

Ácido cítrico monohidratado (para ajustar o pH)

Dietanolamida de coco

Hexilenoglicol

Álcool oleico

Polissorbato 80

Poliquarténio 10

Hidróxido de sódio (para ajustar o pH)

Água purificada

Perfume AF 17050

Incompatibilidades

Não aplicável

Prazo de Validade

3 anos

Precauções especiais de conservação

Não são necessárias condições especiais de armazenamento

APROVADO EM

11-04-2006

INFARMED

Conservar o produto a temperaturas inferiores a 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frascos de polietileno de alta densidade com tampas de rosca em polipropileno.

Apresentações:

60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml, ou 500 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Instruções de utilização e de manipulação

Não existem requisitos especiais

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Farmacêuticos Stiefel (Portugal), Lda

Rua Cláudio Galeno – Ed. Alloga, Cabra figa

2635 Rio de Mouro

NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO